藥品管理法培訓(xùn)教材

根本知識介紹藥品管理法一、培訓(xùn)目的本次培訓(xùn)主要概括介紹藥品管理法的根本內(nèi)容，初步了解藥品管理法中與藥品生產(chǎn)息息相關(guān)的內(nèi)容。1．藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。?

二、幾個根本概念2.藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作出的技術(shù)規(guī)定。

二、幾個根本概念國家藥品標(biāo)準(zhǔn)?中華人民共和國藥典??局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)??中國生物制品規(guī)程??藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)??中國醫(yī)院制劑標(biāo)準(zhǔn)?

二、幾個根本概念3.輔料：是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。

二、幾個根本概念1．?藥品管理法?是藥品管理的根本法律，是制定其他政策法規(guī)的根底。2．其他政策法規(guī)的制定不得與?藥品管理法?發(fā)生沖突。

三、作用和地位·藥品管理法總計為十章，106條第一章：總那么〔6條〕第二章：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理〔7條〕第三章：藥品經(jīng)營企業(yè)管理〔7條〕第四章：醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理〔7條〕第五章：藥品管理〔23條〕

四、根本內(nèi)容第六章：藥品包裝管理〔3條〕第七章：藥品價格和廣告管理〔9條〕第八章：藥品監(jiān)督〔9條〕第九章：法律責(zé)任〔29條〕第十章：附那么〔5條〕

四、根本內(nèi)容1.制定?藥品管理法?的目的第一條為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥平安，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。

四、根本內(nèi)容2．?藥品管理法?的管理范圍第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。

四、根本內(nèi)容

藥品管理主要幾個標(biāo)準(zhǔn)：

GLP：?藥品非臨床研究質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?…〔研制〕

GCP：?藥品臨床試驗質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?……〔研制〕

GMP：?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?…………〔生產(chǎn)〕

GSP：?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?…………〔經(jīng)營〕

GAP：?中藥材種植質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?………〔生產(chǎn)〕

四、根本內(nèi)容3.藥品管理的管理部門：

國家食品藥品監(jiān)督管理局

以及下設(shè)：中國藥品生物制品檢驗所。

四、根本內(nèi)容

國家食品藥品監(jiān)督管理局〔司〕省食品藥品監(jiān)督管理局〔處〕市食品藥品監(jiān)督管理局〔科〕

四、根本內(nèi)容中國藥品生物制品檢驗所〔是藥品技術(shù)質(zhì)量的仲裁性部門，沒有行政處理權(quán)利〕各省藥品檢驗所各市藥品檢驗所

四、根本內(nèi)容4.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件〔1〕具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)人員。

四、根本內(nèi)容4.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件〔2〕具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。

四、根本內(nèi)容4.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件〔3〕具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。

四、根本內(nèi)容4.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件〔4〕具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

四、根本內(nèi)容5.藥品生產(chǎn)企業(yè)具備的二證一照〔1〕藥品生產(chǎn)許可證〔2〕GMP〔藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〕證書〔3〕營業(yè)執(zhí)照

四、根本內(nèi)容6.藥品生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)的依據(jù)〔1〕GMP?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?7.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合：

藥用要求

四、根本內(nèi)容

8.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對所生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗，不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的不得出廠。

四、根本內(nèi)容9.如何確定藥品生產(chǎn)企業(yè)是否能夠生產(chǎn)某個品種藥品?！?〕該企業(yè)應(yīng)該具備這本藥品的“藥品批準(zhǔn)文號〞〔2〕該品種或該劑型通過國家GMP認(rèn)證。

四、根本內(nèi)容10.國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。處方藥：必須憑借醫(yī)師處方才能買到的藥。非處方藥：不必須憑借醫(yī)師處方就能買到的藥。

四、根本內(nèi)容

四、根本內(nèi)容一、非處方藥的概念又稱為柜臺出售藥品〔Overthecounterdrugs〕，習(xí)慣稱為OTC。二、非處方藥的分類1、甲類非處方藥：只能在具有?藥品經(jīng)營許可證?、配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員的社會藥店、醫(yī)療機構(gòu)藥房零售的非處方藥。2、乙類非處方藥：除社會藥店和醫(yī)療機構(gòu)藥房外，還可以在經(jīng)過批準(zhǔn)的普通零售商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥。非處方藥分為甲類和乙類

四、根本內(nèi)容甲類乙類

四、根本內(nèi)容處方藥管理一、處方藥的分類1、患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師使用或在醫(yī)院由醫(yī)師監(jiān)控使用且社會藥店不可零售的處方藥。2、患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師、醫(yī)療技術(shù)人員使用，社會藥店可零售的處方藥。如注射給藥的處方藥。3、患者可按處方藥和醫(yī)囑自行用藥，社會藥店可零售的處方藥。如口服抗生素等。11.假藥〔1〕藥物所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的?！?〕以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

四、根本內(nèi)容

四、根本內(nèi)容茄子稈充藿香

茄子稈藿香

四、根本內(nèi)容安眠藥冒充專制網(wǎng)癮藥品

11.下面幾種情況按照假藥處理：〔1〕藥品所含成分于國家標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的?！?〕依照本法必須批準(zhǔn)而未批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的。

四、根本內(nèi)容

四、根本內(nèi)容11.下面幾種情況按照假藥處理：〔3〕變質(zhì)的?！?〕被污染的。〔5〕使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的?！?〕所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。12.劣藥〔1〕藥品的含量不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥

四、根本內(nèi)容11.下面幾種情況按照劣藥處理：〔1〕未標(biāo)明有效期或者更改有效期的?！?〕不注明或或者更改藥品批號的?！?〕超過有效期的

四、根本內(nèi)容11.下面幾種情況按照劣藥處理：〔4〕直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的?！?〕擅自增加著色劑的?！?〕其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。12.藥品的通用名定義：列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。案例1：得必泰是藥品的商品名復(fù)方鋁酸鉍顆粒為藥品的通用名稱

四、根本內(nèi)容

12.藥品的通用名

案例2：護彤是藥品的商品名

小兒氨酚黃那敏顆粒是藥品的通用名

四、根本內(nèi)容

四、根本內(nèi)容13.藥品的包裝管理直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、平安的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品管理部門在審批藥品時一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

四、根本內(nèi)容

四、根本內(nèi)容

14.藥品的幾種標(biāo)示

四、根本內(nèi)容15.藥品的廣告管理藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理局部批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在群眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣宣傳。

四、根本內(nèi)容15.藥品的廣告管理藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法、以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示成效的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥研究單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象證明。

四、根本內(nèi)容藥品廣告吹暈消費者

四、根本內(nèi)容

15.藥品的廣告管理

違法藥品廣告任意肆虐

9.法律責(zé)任—案例1梅花K事件廣西半宙制藥集團第三制藥廠2000年推出一種藥品黃柏膠囊。

四、根本內(nèi)容黃柏膠囊變成了梅花k

在療效等方面新增加了淋病、梅毒等范圍。

主藥增加了過期的土霉素