引流裝置產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定編號：便攜式無水胸腔引流裝置產(chǎn)品構(gòu)成、型號/規(guī)格及其劃分闡明1.1產(chǎn)品構(gòu)成：A型產(chǎn)品由抽吸器、懸掛裝置、引流接管、羅伯特夾、接頭、舌瓣單向閥、蓋體、取樣口、塑片單向閥、集液袋、放液開關(guān)（選配）、阻水排氣裝置構(gòu)成(如構(gòu)造示意圖1)。B型產(chǎn)品由抽吸器、懸掛裝置、引流接管、羅伯特夾、接頭、舌瓣單向閥、蓋體、塑片單向閥、集液袋、阻水排氣裝置構(gòu)成(如構(gòu)造示意圖2)。C型產(chǎn)品由抽吸器、懸掛裝置、引流接管、羅伯特夾、接頭、引流導(dǎo)管、舌瓣單向閥、蓋體、取樣口、塑片單向閥、集液袋、阻水排氣裝置構(gòu)成(如構(gòu)造示意圖3)。D型產(chǎn)品由抽吸器、懸掛裝置、引流接管、羅伯特夾、接頭、引流導(dǎo)管、舌瓣單向閥、蓋體、塑片單向閥、集液袋、引導(dǎo)針、阻水排氣裝置構(gòu)成(如構(gòu)造示意圖4)。*以上型號可根據(jù)臨床需求選配放液開關(guān)（如構(gòu)造示意圖1中的11號）。原材料采用:PE、PP、PVC、硅橡膠。引導(dǎo)針采用Y1Cr18Ni9奧氏體不銹鋼材料制造。1.2產(chǎn)品型號/規(guī)格：產(chǎn)品型號由“產(chǎn)品代號”構(gòu)成；規(guī)格由“負(fù)壓引流裝置拼音縮寫”、“公稱引流容積（單位：ml）”構(gòu)成劃分，如包含引流導(dǎo)管和（或）引導(dǎo)針部件的規(guī)格應(yīng)注明部件符號。例：1.3各型號/規(guī)格見下表：（表1）序號型號規(guī)格祥康無水引流裝置拼音縮寫+公稱引流容積含引流導(dǎo)管含引導(dǎo)針1A型FY-1000——2FY-500——3FY-300——4B型FY-1000——5FY-500——6FY-300——7C型FY-1000G—8FY-500G—9FY-300G—10D型FY-1000GZ11FY-500GZ12FY-300GZ*引流導(dǎo)管、引導(dǎo)針規(guī)格尺寸能夠根據(jù)臨床需求進(jìn)行定制選配?！啊贝硪?guī)格不包含該組件。引流導(dǎo)管規(guī)格尺寸示例（表2）表達(dá)辦法導(dǎo)管外徑描述Fr103.3mm慣用引流導(dǎo)管示例，但不限于以上尺寸、形狀。引導(dǎo)針應(yīng)與對應(yīng)的引流導(dǎo)管相配套。Fr124.0mmFr144.7mmFr155.0mmFr165.3mmFr186.0mmFr206.7mmFr227.3mmFr248.0mmFr289.3mmFr3612.0mm2.性能指標(biāo) 2.1外觀外觀：引流裝置的外觀應(yīng)透明或留有觀察窗，用于觀察內(nèi)部液體狀況。外表面應(yīng)光潔，無毛刺、飛邊和明顯劃痕、無雜質(zhì)等缺點(diǎn)，計(jì)量刻度應(yīng)清晰易認(rèn)。2.2引流接管/引流導(dǎo)管2.2.1尺寸引流接管長度應(yīng)不少于700mm，引流導(dǎo)管長度應(yīng)不少于400mm，與引流裝置連接處的管路宜有抗扭結(jié)方法，并應(yīng)提供與引流導(dǎo)管相匹配的連接件。2.2.2抗變形供使用狀態(tài)下，引流接管/引流導(dǎo)管應(yīng)無明顯影響其使用功效的變形。2.3刻度及計(jì)量數(shù)字間隔集液袋的引流刻度間隔和計(jì)量數(shù)字間隔應(yīng)符合表3規(guī)定。集液袋上刻度和計(jì)量數(shù)字間隔（表3）單位：毫升規(guī)格容積范疇刻度間隔計(jì)量數(shù)字間隔描述ml10-50510*由于集液袋構(gòu)造因素，允許有局部范疇的刻度空缺和數(shù)字空缺。50-1001025100-2002050200-501001000ml10-5051050-1001025100-1002550500ml10-2551525-1001025100-50025502.4舌瓣/塑片單向閥性能2.4.1舌瓣單向閥敏捷度舌瓣單向閥的啟動(dòng)壓應(yīng)≤1cmH20。2.4.2舌瓣/塑片單向閥防逆流性能舌瓣/塑片單向閥與抽吸器、蓋體構(gòu)成控制引流的密閉通道，應(yīng)證明引流物在裝置中單向通行，無逆流現(xiàn)象。2.5密封性引流裝置應(yīng)密封，無內(nèi)漏。2.6阻水排氣裝置性能阻水排氣裝置其阻水壓力值應(yīng)≥50kPa，其排氣臨界值應(yīng)≤2cmH20。2.7抽吸器性能雙手平行擠壓抽吸器至最大行程，得到引流裝置的抽吸初始負(fù)壓值。根據(jù)高、中、低負(fù)壓需求普通設(shè)定抽吸初始負(fù)壓值為-80±3kPa、-30±3kPa、-5±1kPa。*公司可根據(jù)臨床需求定制抽吸初始負(fù)壓值。 2.8取樣口性能取樣口的尺寸應(yīng)與注射器錐頭相匹配，取樣后應(yīng)仍能滿足2.4條規(guī)定。*因產(chǎn)品構(gòu)造構(gòu)成因素，該條款僅合用于帶取樣口的型號。2.9連接牢固度引流裝置的各連接處應(yīng)能承受20N的靜態(tài)軸向拉力，持續(xù)1min無脫開或斷裂。2.10抗沖擊性向引流裝置內(nèi)加水至最大公稱引流容積，從1500mm高度降落到硬質(zhì)平面上，產(chǎn)品應(yīng)仍能保持其供使用狀態(tài)。2.11斷通性能在供使用狀態(tài)下，當(dāng)放液開關(guān)處在開放時(shí)，引流裝置的液體能從開關(guān)處流出；開關(guān)處在關(guān)閉時(shí)，應(yīng)確保液體無滲漏現(xiàn)象。*因產(chǎn)品構(gòu)造構(gòu)成因素，該條款僅合用于帶放液開關(guān)的型號。2.12懸掛裝置引流裝置上應(yīng)有適合于床旁懸掛及便于攜帶的懸掛裝置，其懸掛方向上應(yīng)能承受30N拉力，持續(xù)24h無斷裂。2.13引導(dǎo)針2.13.1引導(dǎo)針表面及清潔度引導(dǎo)針外表面應(yīng)光滑無缺點(diǎn)，無金屬屑和加工過程中產(chǎn)生的雜質(zhì)。2.13.2引導(dǎo)針耐腐蝕性按GB/T15812.1附錄Ａ實(shí)驗(yàn)時(shí)，實(shí)驗(yàn)樣品應(yīng)無任何腐蝕現(xiàn)象。*因產(chǎn)品構(gòu)造構(gòu)成因素，該條款僅合用于帶引導(dǎo)針的型號。2.14引流導(dǎo)管生物相容性引流導(dǎo)管應(yīng)無粘膜刺激、無遲發(fā)型超敏反映、細(xì)胞毒性反映不不不大于1級。具體規(guī)定以下：a.刺激反映類型的平均記分之差不不不大于1；b.遲發(fā)型超敏反映不不不大于1級；c.細(xì)胞毒性反映不不不大于1級。*因產(chǎn)品構(gòu)造構(gòu)成因素，該條款僅合用于帶引流導(dǎo)管的型號。 2.15無菌引流裝置應(yīng)經(jīng)已確認(rèn)過的滅菌過程滅菌使產(chǎn)品無菌。2.16環(huán)氧乙烷殘留量引流裝置若采用環(huán)氧乙烷滅菌，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不不不大于20mg/套。3實(shí)驗(yàn)辦法3.1外觀引流裝置手感目測，應(yīng)符合2.1條的規(guī)定；3.2引流接管/引流導(dǎo)管3.2.1尺寸用通用量具測量引流接管與引流導(dǎo)管長度，用手折壓引流接管，實(shí)驗(yàn)成果應(yīng)符合2.2.1條的規(guī)定。3.2.2抗變形按附錄A實(shí)驗(yàn)時(shí)，其成果應(yīng)符合2.2.2條的規(guī)定。3.3刻度及計(jì)量數(shù)字間隔目測集液袋的印刷標(biāo)示應(yīng)符合2.3條中表3的規(guī)定。3.4舌瓣/塑片單向閥性能3.4.1舌瓣單向閥敏捷度按附錄B實(shí)驗(yàn)時(shí)，其成果應(yīng)符合2.4.1條的規(guī)定。3.4.2舌瓣/塑片單向閥防逆流性能正壓實(shí)驗(yàn)：供使用狀態(tài)下，將引流接管一端置于裝水容器水平面下列，封閉與塑片單向閥連接處的接口，雙手平行擠壓抽吸風(fēng)箱，水面應(yīng)無氣泡溢出，其成果應(yīng)符合2.4.2條的規(guī)定。負(fù)壓實(shí)驗(yàn)：供使用狀態(tài)下，關(guān)閉羅伯特夾，雙手平行擠壓抽吸器至最大行程，將引流裝置放置于常溫下12h，抽吸器應(yīng)保持最大行程狀態(tài)，其成果應(yīng)符合2.4.2條的規(guī)定?？蛰d實(shí)驗(yàn)：供使用狀態(tài)下，打開羅伯特夾，將引流接管一端置于裝水容器水平面下列，雙手平行擠壓抽吸器至最大行程后松手，觀察液體應(yīng)引流至抽吸器中，再次擠壓，抽吸器中的液體應(yīng)流入集液袋中，其成果應(yīng)符合2.4.2條的規(guī)定。*正壓實(shí)驗(yàn)及負(fù)壓實(shí)驗(yàn)，公司可選其中一項(xiàng)進(jìn)行出廠檢查。3.5密封性堵住裝置對外的全部通道，將裝置浸沒于水中，擠壓抽吸器至最大行程，觀察水面應(yīng)無氣泡溢出，其成果應(yīng)符合2.5條的規(guī)定。3.6阻水排氣裝置性能按附錄C實(shí)驗(yàn)時(shí)，其成果應(yīng)符合2.6條的規(guī)定。3.7抽吸器性能按附錄D實(shí)驗(yàn)時(shí)，其成果應(yīng)符合2.7條的規(guī)定。3.8取樣口性能用注射器錐頭向取樣口取樣5次，其成果應(yīng)符合2.8條的規(guī)定。3.9連接牢固度在引流裝置上懸掛15N的砝碼持續(xù)1min后觀察，其成果應(yīng)符合2.9條的規(guī)定。3.10抗沖擊性按附錄E實(shí)驗(yàn)時(shí)，其成果應(yīng)符合2.10條的規(guī)定。3.11斷通性能向集液袋內(nèi)注入適量水,重復(fù)使用放液口開關(guān)5次,觀察其成果應(yīng)符合2.11條的規(guī)定。3.12懸掛裝置在引流裝置上懸掛20N砝碼，持續(xù)24h，觀察其成果應(yīng)符合2.12條的規(guī)定。3.13引導(dǎo)針3.13.1引導(dǎo)針表面及清潔度用正常或矯正視力觀察，其成果應(yīng)符合2.13.1條的規(guī)定。3.13.2引導(dǎo)針耐腐蝕性按GB/T15812.1附錄Ａ實(shí)驗(yàn)時(shí)，用正常或矯正視力觀察，其成果應(yīng)符合2.13.2條的規(guī)定。3.14引流導(dǎo)管生物相容性a)按GB/T16886.10-第B.2章皮內(nèi)反映實(shí)驗(yàn)的辦法進(jìn)行，應(yīng)符合2.14.a的規(guī)定。b)按GB/T16886.10-中7.4最大劑量實(shí)驗(yàn)的辦法進(jìn)行，應(yīng)符合2.14.b的規(guī)定。c)按GB/T16886.5-中8.3直接接觸實(shí)驗(yàn)的辦法進(jìn)行，應(yīng)符合2.14.c的規(guī)定。3.15無菌取3只滅菌后的引流裝置，在無菌室內(nèi)剪取引流裝置含有代表性的部位（剪取引流管，以沒入培養(yǎng)基高度為準(zhǔn)），直接投放入培養(yǎng)基內(nèi)培養(yǎng)；如供試品不適宜直接投放，應(yīng)使浸提介質(zhì)充足洗提供試品公稱容積的浸提表面，按容器內(nèi)表面積每10cm2加入浸提介質(zhì)1ml;具體實(shí)驗(yàn)辦法按《GB/T14233.2-醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢查辦法第2部分:生物學(xué)實(shí)驗(yàn)辦法》的第3章的實(shí)驗(yàn)辦法進(jìn)行，成果應(yīng)符合2.15的規(guī)定。3.16環(huán)氧乙烷殘留量按附錄F實(shí)驗(yàn)時(shí)，其成果應(yīng)符合2.16條的規(guī)定。附錄A引流接管/引流導(dǎo)管抗變形實(shí)驗(yàn)辦法A.1原理在經(jīng)受規(guī)定的負(fù)壓條件下，檢查引流接管/引流導(dǎo)管在負(fù)壓下的變形。A.2準(zhǔn)備便攜式無菌負(fù)壓引流裝置恒溫水浴箱秒表：計(jì)量時(shí)間。A.3環(huán)節(jié)實(shí)驗(yàn)在備用狀態(tài)下的滅菌引流接管/引流導(dǎo)管上進(jìn)行。將引流接管/引流導(dǎo)管置于（23±2）℃的水浴中（A.2.2）狀態(tài)調(diào)節(jié)最少15min。堵住引流接管/引流導(dǎo)管的一端，從另一端施加15kPa的負(fù)壓60s,用正常視力或矯正視力檢查實(shí)驗(yàn)樣品有無明顯變形現(xiàn)象。*引流導(dǎo)管只檢測未打孔部分，可切除打孔部分。A.4成果附錄B舌瓣單向閥敏捷度實(shí)驗(yàn)B.1準(zhǔn)備使引流裝置處在供使用狀態(tài)，去除引流接管，按圖安裝實(shí)驗(yàn)裝置，關(guān)閉引流裝置其它的對外通道。闡明1——水壓差計(jì)2——加壓源（血壓計(jì)的氣球或注射器）3——引流接口h——壓差B.2環(huán)節(jié)B.2.1啟動(dòng)壓力手動(dòng)操作加壓源，在引流接口處緩慢施加正壓，檢查單向閥的啟動(dòng)壓力(壓差h)與否不大于2cmH2O。B.3成果附錄C阻水排氣裝置性能實(shí)驗(yàn)C.1原理阻水壓力值：在引流裝置內(nèi)裝適量的水并倒置，通過加壓源加壓至30kPa并保持60s，觀察阻水排氣裝置與否冒出水珠。排氣臨界值：通過加壓源加壓，觀察水壓差計(jì)高度。C.2準(zhǔn)備去除引流接管，阻水壓力值按圖1安裝實(shí)驗(yàn)裝置。排氣臨界值按圖2安裝實(shí)驗(yàn)裝置。數(shù)顯壓力表：適合測量氣壓，精度等級0.1。水壓差計(jì)：計(jì)量水壓差高度。秒表：計(jì)量時(shí)間。闡明（1）1——數(shù)顯壓力表2——加壓源（血壓計(jì)的氣球或注射器）3——引流接口圖1闡明（2）1——水壓差計(jì)2——加壓源（血壓計(jì)的氣球或注射器）3——引流接口h——壓差圖2C.3環(huán)節(jié)C.3.1在引流裝置內(nèi)裝入適量的水（23±2）℃并倒置，手動(dòng)操作加壓源至30kPa并保持60s,觀察阻水排氣裝置與否冒出水珠。C.3.2在其它通道都密封的狀況下，手動(dòng)操作加壓源至20cmH20后停止，阻水排氣裝置開始排氣，觀察穩(wěn)定后的水壓差計(jì)的讀數(shù)與否≤5cmH20。C.4成果附錄D抽吸器性能實(shí)驗(yàn)D.1原理數(shù)顯壓力表與引流裝置上的引流接管一端連接，將抽吸器壓縮至最大行程，松手后讀取數(shù)顯壓力表中的壓力數(shù)值。D.2準(zhǔn)備設(shè)備：數(shù)顯壓力表：適合測量氣壓，壓力范疇(-0.1~1.0)Mpa，精度等級0.1。秒表：計(jì)量時(shí)間。D.3環(huán)節(jié)D.3.1將數(shù)顯壓力表與引流接管一端連接。D.3.2將抽吸器壓縮到最大行程。示意圖D.3.3松手后保持5±1s后讀取數(shù)顯壓力表數(shù)值。D.4成果附錄E引流裝置抗沖擊實(shí)驗(yàn)E.1原理引流裝置加水至最大刻度高度，從1000mm高度降落到硬質(zhì)平面上，引流裝置應(yīng)保持其供使用狀態(tài)。E.2儀器符合下列規(guī)定的實(shí)驗(yàn)平面：平放于硬質(zhì)基礎(chǔ)（混凝土）上的50mm厚的硬木（例如＞700kg/m3的硬木）板。E.3環(huán)節(jié)E.3.1使引流裝置處在供使用狀態(tài)。E.3.2加水至最大刻度高度。E.3.3將引流裝置從1000mm高度處自由降落到實(shí)驗(yàn)平面上。E.4成果用