球囊擴(kuò)張導(dǎo)管危害分析報(bào)告

XXXXXX（XXXX球囊擴(kuò)張導(dǎo)管）危害分析報(bào)告（HA）版本更改歷史統(tǒng)計(jì)版本風(fēng)險(xiǎn)分析日期概述：產(chǎn)品預(yù)期用途：XXX球囊擴(kuò)張導(dǎo)管是供醫(yī)院心內(nèi)科對(duì)心血管患者經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)成形術(shù)時(shí)插入血管內(nèi)作疏通血管用的產(chǎn)品。產(chǎn)品功效特性概述：XXXPTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管為快速交換式。導(dǎo)管可分為前部和后部，前部采納對(duì)人體無(wú)毒的，在插入部份與組織皮膚清潔劑不發(fā)生反映，無(wú)顆粒脫落的醫(yī)用高分子材料制造，導(dǎo)管頂端為同軸雙腔構(gòu)造，顯影點(diǎn)材料采納不透X射線(xiàn)的鉑金制造。后部由單腔不銹鋼金屬骨架支撐的特種材料經(jīng)特殊工藝處置制成。導(dǎo)管前部外表面涂有一層超滑性親水涂層。導(dǎo)管近端的單接口連接件，即排空/充盈球囊接頭，供球囊擴(kuò)張時(shí)注射造影液用。導(dǎo)管軸的兩個(gè)標(biāo)記點(diǎn)用來(lái)標(biāo)記導(dǎo)管的球囊與導(dǎo)引導(dǎo)管頂端的相對(duì)位置。術(shù)語(yǔ)或縮寫(xiě)詞的含義序號(hào)術(shù)語(yǔ)或縮寫(xiě)詞含義1醫(yī)療器械壽命周期指從一種醫(yī)療器械最初概念的形成到最后的退出市場(chǎng)和處置的整個(gè)生命中的全部階段。2嚴(yán)重度(S)危害可能后果的度量。3發(fā)生概率（O）某個(gè)特定的因素造成的損害發(fā)生可能性的度量。4風(fēng)險(xiǎn)(RISK)O×S方式學(xué)嚴(yán)峻度、發(fā)生概率品級(jí)的評(píng)定準(zhǔn)那么和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)判準(zhǔn)那么，見(jiàn)附件A：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)判準(zhǔn)那么。危害分析成果見(jiàn)附件B：危害分析（HA）工作表見(jiàn)附件C：產(chǎn)品重要功效特性清單結(jié)論XXXPTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的危害分析充足，全部風(fēng)險(xiǎn)都在可同意范疇內(nèi)。附件附件A風(fēng)險(xiǎn)評(píng)判準(zhǔn)那么附件B：危害分析（HA）工作表附件C：產(chǎn)品重要功效特性清單附件A：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)判準(zhǔn)那么發(fā)生概率品級(jí)的評(píng)定準(zhǔn)那么（同類(lèi)產(chǎn)品年生產(chǎn)量不不大于的產(chǎn)品）等級(jí)定性描述概率1幾乎不可能2非常輕3很輕4輕5低6中7中高8高9很高10幾乎一定嚴(yán)峻度品級(jí)的評(píng)定準(zhǔn)那么等級(jí)對(duì)制造/組裝過(guò)程的影響對(duì)顧客的影響123456風(fēng)險(xiǎn)可同意性的評(píng)定準(zhǔn)那么Risk123456789101▽▽2▽▽▽▽3▽▽▽▽4▽▽▽▽5▽▽▽6▽?zhuān)猴L(fēng)險(xiǎn)不可接受▽?zhuān)猴L(fēng)險(xiǎn)可接受，應(yīng)盡量將風(fēng)險(xiǎn)降到最低：風(fēng)險(xiǎn)可接受，可無(wú)視的風(fēng)險(xiǎn)附件B：危害分析工作表編號(hào)No.危害類(lèi)型Hazard事件序列Sequenceofevents危害處境HazardousSituations損害Harm前Before糾正/防止方法Corrective/Preventiveactions后After參考文獻(xiàn)ReferenceSO風(fēng)險(xiǎn)RISKSO風(fēng)險(xiǎn)RISK1機(jī)械力球囊破裂血管受到過(guò)大的爆破力沖擊，球囊中的液體進(jìn)入血管在病人體內(nèi)形成血栓、氣栓52▽明確原材料適宜的規(guī)定，涉及材質(zhì)、耐壓強(qiáng)度和表觀(guān)等。RUNNER-27,1020662Tip太硬血管受到過(guò)大的機(jī)械力損傷血管，造成夾層323功效故障Profile大導(dǎo)管穿越病變困難更換導(dǎo)管324Tip斷裂斷裂的脫落在血管內(nèi)在病人體內(nèi)形成血栓52▽設(shè)計(jì)階段擬定焊接辦法和參數(shù)105導(dǎo)管斷裂系統(tǒng)無(wú)法撤出體外，損傷血管內(nèi)壁形成血栓52▽設(shè)計(jì)階段擬定焊接辦法和參數(shù)10,10,10,6球囊破裂系統(tǒng)無(wú)法撤出體外，損傷血管內(nèi)壁形成血栓52▽明確原材料適宜的規(guī)定，涉及材質(zhì)、耐壓強(qiáng)度和表觀(guān)等。RUNNER-27,1020667推送性差導(dǎo)管不能達(dá)成病變區(qū)域更換導(dǎo)管328穿越性差導(dǎo)管不能達(dá)成病變區(qū)域更換導(dǎo)管329回抽時(shí)間長(zhǎng)造影液不能快速被抽回延長(zhǎng)手術(shù)時(shí)間，病人會(huì)感覺(jué)胸悶3210球囊泄漏泄漏的液體注在高壓下沖擊血管壁動(dòng)脈穿孔52▽實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證表面缺點(diǎn)對(duì)球囊性能影響的驗(yàn)證報(bào)告1011顯影性差球囊不能精擬定位手術(shù)失敗3212微生物污染滅菌不充足微生物進(jìn)入患者血液感染52▽驗(yàn)證生物學(xué)性能-DB-00513內(nèi)包裝袋材料不適宜微生物進(jìn)入患者血液感染52▽驗(yàn)證生物學(xué)性能-DB-00514封口強(qiáng)度不夠微生物進(jìn)入患者血液感染52▽驗(yàn)證生物學(xué)性能-DB-00515化學(xué)物質(zhì)重金屬超標(biāo)重金屬進(jìn)入血液引發(fā)嚴(yán)重炎癥反映、血栓、過(guò)敏、毒性52▽驗(yàn)證化學(xué)性能-DB-00516酸堿度不符合人體規(guī)定受污染的導(dǎo)管接觸血液引發(fā)輕微炎癥反映、血栓、過(guò)敏、毒性52▽驗(yàn)證化學(xué)性能-DB-00517環(huán)氧乙烷殘留超標(biāo)EO進(jìn)入血液引發(fā)炎癥反映、血栓、過(guò)敏、毒性52▽驗(yàn)證化學(xué)性能-DB-00518生物相容性導(dǎo)管材料生物相容性差；與產(chǎn)品接觸的包裝材料生物相容性差導(dǎo)管與血液、組織接觸引發(fā)炎癥反映、血栓、過(guò)敏、毒性52▽驗(yàn)證生物學(xué)性能-DB-00519一次性使用的警告不充足重復(fù)使用受污染的導(dǎo)管接觸患者血液交叉感染52▽闡明書(shū)中明確僅供一次性使用A-C0B-00920使用信息不充足未明確手術(shù)必須由受過(guò)培訓(xùn)的有資質(zhì)的醫(yī)生進(jìn)行未通過(guò)培訓(xùn)的醫(yī)生無(wú)法完畢手術(shù)手術(shù)失敗3221未明確產(chǎn)品的額定工作（名義）壓力和額定爆破（RBP）壓力值球囊在血管內(nèi)過(guò)分?jǐn)U張血管壁形成血管夾層、血管撕裂42▽22操作環(huán)節(jié)不夠明確無(wú)法指導(dǎo)醫(yī)生對(duì)的操作器械完畢手術(shù)手術(shù)失敗3223未明確包裝破損嚴(yán)禁使用有菌產(chǎn)品植入患者體內(nèi)感染51▽闡明書(shū)中明確包裝破損嚴(yán)禁使用A-C0B-00924未明確運(yùn)輸儲(chǔ)存辦法包裝破損，產(chǎn)品報(bào)廢。產(chǎn)品不能使用1225未標(biāo)明使用期限造成過(guò)使用期的失效或有菌產(chǎn)品還在使用感染51▽闡明書(shū)中明確滅菌使用期限A-C0B-009附件C：產(chǎn)品重要功效特性清單導(dǎo)管耐壓強(qiáng)度導(dǎo)管球囊疲勞強(qiáng)度額定工作（名義）壓力