如何編寫質(zhì)量體系文件

12023/10/30如何編寫質(zhì)量體系文件

2023/10/302如何編寫質(zhì)量體系文件質(zhì)量體系文件的作用質(zhì)量體系文件的層次編寫質(zhì)量體系文件的基本要求編寫質(zhì)量體系文件的文字要求文件的通用內(nèi)容質(zhì)量手冊(cè)的編制程序文件的編制第三層文件的編制要求質(zhì)量記錄表格質(zhì)量體系文件的編號(hào)2023/10/3031.質(zhì)量體系文件的作用1.1QS文件確定了職責(zé)的分配和活動(dòng)的程序，是企業(yè)內(nèi)部的"法規(guī)"。

—給出了最好的、最實(shí)際的達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的方法，編制和使用文件是具有動(dòng)態(tài)的高增值的活動(dòng)；

—界定了職責(zé)和權(quán)限，處理好了接口，使質(zhì)量體系成為職責(zé)分明，協(xié)調(diào)一致的有機(jī)整體；

—“該說的一定要說到，說到的一定要做到”，文件成為組織的法規(guī)，通過認(rèn)真的執(zhí)行達(dá)到預(yù)期的目的。2023/10/3041.質(zhì)量體系文件的作用

1.2QS文件是企業(yè)開展內(nèi)部培訓(xùn)的依據(jù)。

—證明過程已經(jīng)確定并優(yōu)化；

—證明文件規(guī)定已被有效實(shí)施；

—證明文件處于使用控制中。

1.3QS文件是質(zhì)量審核的依據(jù)。

—文件作為培訓(xùn)全體員工的教材；

—尋求文件內(nèi)容、技能及培訓(xùn)內(nèi)容之間的適宜平衡；2023/10/3051.質(zhì)量體系文件的作用1.4QS文件使質(zhì)量改進(jìn)有章可循。

—依據(jù)文件確定工作過程要求可改進(jìn)之處；

—當(dāng)把質(zhì)量改進(jìn)成果納入文件，變成標(biāo)準(zhǔn)化程序時(shí)，成果可得到有效鞏固2023/10/3062.質(zhì)量體系文件的層次

第一層：質(zhì)量手冊(cè)第二層：程序文件第三層：第三層文件通常又可分為：管理性第三層文件（如：車間管理辦法、倉(cāng)庫(kù)管理辦法、文件和資料編寫導(dǎo)則、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)細(xì)則等）2023/10/3072.質(zhì)量體系文件的層次

技術(shù)性第三層文件（如：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、原材料標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、工序作業(yè)指導(dǎo)書、工藝卡、設(shè)備操作規(guī)程、抽樣標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程等）注：表格一般歸為第三層文件。第四層：質(zhì)量記錄表格2023/10/3083.編寫質(zhì)量體系文件的基本要求a）符合性----應(yīng)符合并覆蓋所選標(biāo)準(zhǔn)或所選標(biāo)準(zhǔn)條款的要求；

b）可操作性----應(yīng)符合本企業(yè)的實(shí)際情況。具體的控制要求應(yīng)以滿足企業(yè)需要為度，而不是越多越嚴(yán)就越好；

c）協(xié)調(diào)性----文件和文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)，避免產(chǎn)生不一致的地方。針對(duì)編寫具體某一文件來說，應(yīng)緊扣該文件的目的和范圍，盡量不要敘述不在該文件范圍內(nèi)的活動(dòng)，以免產(chǎn)生不一致。2023/10/3094.編寫質(zhì)量體系文件的文字要求a）職責(zé)分明，語(yǔ)氣肯定（避免用"大致上"、"基本上"、"可能"、"也許"之類詞語(yǔ)）；

b）結(jié)構(gòu)清晰，文字簡(jiǎn)明；

c）格式統(tǒng)一，文風(fēng)一致。2023/10/30105.文件的通用內(nèi)容a）編號(hào)、名稱；

b）編制、審核、批準(zhǔn)；

c）生效日期；

d）受控狀態(tài)、受控號(hào)；

e）版本號(hào)；

f）頁(yè)碼，頁(yè)數(shù)；

g）修訂號(hào)。2023/10/30116.質(zhì)量手冊(cè)的編制

6.1質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)（參考）：封面

—公司的名稱；

—手冊(cè)標(biāo)題；

—文件編號(hào)、手冊(cè)版本、受控章及分發(fā)號(hào)；

—起草人、批準(zhǔn)人簽名、生效日期；頒布令

—以簡(jiǎn)練的文字說明本公司質(zhì)量手冊(cè)已按選定的標(biāo)準(zhǔn)編制完畢,并予以批準(zhǔn)發(fā)布和實(shí)施。頒布令必須以公司最高管理者的身份敘述,并予親筆手簽姓名、日期。2023/10/30126.質(zhì)量手冊(cè)的編制

手冊(cè)說明（適用范圍）

—適用的產(chǎn)品；

—生產(chǎn)該產(chǎn)品的組織領(lǐng)域或區(qū)域；

—手冊(cè)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)；手冊(cè)目錄

—列出手冊(cè)所含各章節(jié)入題目。修訂頁(yè)

—用修訂記錄表的形式說明手冊(cè)中各部分的修改情況。2023/10/30136.質(zhì)量手冊(cè)的編制

定義部分（如需要）

—首先使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)定義；

—對(duì)特有術(shù)語(yǔ)和概念進(jìn)行定義。組織概況（前言頁(yè)）

—公司名稱，主要產(chǎn)品；

—業(yè)務(wù)情況、主要背景、歷史和規(guī)模等；

—地點(diǎn)及通訊方法。

—組織結(jié)構(gòu)圖2023/10/30146.質(zhì)量手冊(cè)的編制

組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)

—組織的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)；

—最高領(lǐng)導(dǎo)簽名。支持性資料附錄如:程序文件一覽表其編號(hào)方式為附錄A、附錄B,以此順延。2023/10/30156.質(zhì)量手冊(cè)的編制

質(zhì)量體系要素描述

—質(zhì)量體系要素描述的原則；

a.符合所選定的標(biāo)準(zhǔn)的要求；

b.符合實(shí)際運(yùn)作的需要。

c.職責(zé)落實(shí)

d.滿足相關(guān)法規(guī)要求、合同要求。2023/10/30166.質(zhì)量手冊(cè)的編制—質(zhì)量體系要素描述各章的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容目的—闡明實(shí)施要素要求的目的。

適用范圍—闡明實(shí)施要素要求適用的活動(dòng)。

職責(zé)—闡明實(shí)施要素要求過程中所涉及到的部門或人員的責(zé)任。

實(shí)施概要—闡明實(shí)施要素要求的全部活動(dòng)原則和要求。

相關(guān)文件—列出實(shí)施要素要求所需的各類文件。包括:程序文件、作業(yè)程序、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理標(biāo)準(zhǔn)；2023/10/30177.程序文件的編制7.1程序文件描述的內(nèi)容往往包括5W1H：開展活動(dòng)的目的（Why）、范圍；做什么（What）、何時(shí)（When）何地（Where）誰(shuí)（Who）來做；應(yīng)采用什么材料、設(shè)備和文件，如何對(duì)活動(dòng)進(jìn)行控制和記錄（How）等。2023/10/30187.程序文件的編制

7.2.程序文件結(jié)構(gòu)（參考）：

--封面

--正文部分：

------1.目的

------2.范圍

------3.職責(zé)

------4.程序內(nèi)容

------5.質(zhì)量記錄

------6.支持性文件

------7.附錄。2023/10/30197.程序文件的編制7.3程序文件內(nèi)容概述封面：程序文件封面格式類同質(zhì)量手冊(cè)。正文：

---目的：說明為什么開展該項(xiàng)活動(dòng)。

---范圍：說明活動(dòng)涉及的（產(chǎn)品、項(xiàng)目、過程、活動(dòng)．．．．．．）范圍。

---職責(zé)：說明活動(dòng)的管理和執(zhí)行、驗(yàn)證人員的職責(zé)。

---程序內(nèi)容：詳細(xì)闡述活動(dòng)開展的內(nèi)容及要求。

---支持性文件：列出支持本程序的第三層文件。

---質(zhì)量記錄：列出活動(dòng)用到或產(chǎn)生的記錄。

---附錄：本程序文件涉及之附錄均放于此，其編號(hào)方式為附錄A、附錄B，以此順延。。2023/10/30207.程序文件的編制7.4ISO9001:2000明確要求的程序文件:

文件控制程序質(zhì)量記錄控制程序內(nèi)審控制程序不合品控制程序糾正措施控制程序預(yù)防措施控制程序2023/10/30217.程序文件的編制

7.5程序文件示例

內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序

1.目的通過實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核來確認(rèn)質(zhì)量體系的符合性和有效性，以便持續(xù)改進(jìn)體系。

2.適用范圍適用于本公司質(zhì)量體系所覆蓋的所有部門工作審核。

3.職責(zé)

3.1管理者代表負(fù)責(zé)策劃內(nèi)審活動(dòng)并任命審核組長(zhǎng)

3.2審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制定內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃并負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員組成審核小組實(shí)施審核活動(dòng)。

3.3各部門負(fù)責(zé)配合審核小組對(duì)本部門質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行審核2023/10/30227.程序文件的編制

7.5程序文件示例

4.工作程序

4.1內(nèi)部質(zhì)量審核活動(dòng)是本企業(yè)一項(xiàng)定期舉行的、正式的質(zhì)量管理體系審核活動(dòng)，每年舉行兩次，上下半年各一次。管理者代表可視下列情況增加審核次數(shù)：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)變更管理機(jī)構(gòu)變更客戶有較嚴(yán)重投訴質(zhì)量體系運(yùn)作中有較嚴(yán)重的異常情況

4.2審核對(duì)象為本公司質(zhì)量體系所覆蓋的所有部門，審核小組成員由內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn)合格取得資格的人員組成，審核員與被審核的質(zhì)量活動(dòng)不得有直接的責(zé)任關(guān)系。2023/10/30237.程序文件的編制

7.5程序文件示例

4.3審核前準(zhǔn)備

4.3.1管理者代表策劃內(nèi)審時(shí)機(jī)，任命審核組長(zhǎng)組織內(nèi)審組實(shí)施審核活動(dòng)。

4.3.2審核小組責(zé)在審核之前一個(gè)月提出內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃報(bào)管理者代表審批。獲得批準(zhǔn)后，審核組在審核前兩周將審核計(jì)劃正式遞交有關(guān)部門準(zhǔn)備。

4.3.3審核組根據(jù)審核計(jì)劃制定檢查清單，必要時(shí)對(duì)體系文件進(jìn)行審核。2023/10/30247.程序文件的編制

7.5程序文件示例

4.4審核實(shí)施

4.4.1首次會(huì)議:現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)開始前由審核組與各相關(guān)部門主管開一個(gè)簡(jiǎn)短的見面會(huì)，對(duì)本次審核的事項(xiàng)進(jìn)行交代和再次確認(rèn)。

4.4.2現(xiàn)場(chǎng)審核

4.4.2.1現(xiàn)場(chǎng)審核應(yīng)在被審核部門負(fù)責(zé)人在場(chǎng)情況下進(jìn)行，審核應(yīng)盡可能不影響被審核部門工作的原則進(jìn)行。

4.4.2.2審核員通過提問、觀察、抽查記錄、檢查或檢測(cè)產(chǎn)品等方法對(duì)體系以下述規(guī)則判斷不符合項(xiàng)：

A：嚴(yán)重不符合項(xiàng)——質(zhì)量活動(dòng)嚴(yán)重不符合ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)要求或可能導(dǎo)致系統(tǒng)失效。

B：輕微不符合項(xiàng)——與質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)要求輕微不符合。

C：觀察項(xiàng)——程序文件實(shí)施沒能取得預(yù)期效果和需引起注意的某項(xiàng)活動(dòng)。

4.4.2.3現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后審核組開一個(gè)小結(jié)會(huì)對(duì)審核情況進(jìn)行交流和匯總。2023/10/30257.程序文件的編制

7.5程序文件示例

4.5末次會(huì)議：現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束，審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)召集審核組成員及被審核部門負(fù)責(zé)人召開審核末次會(huì)議。

a.審核組長(zhǎng)報(bào)告本次審核情況；

b.被審核部門確認(rèn)不符合項(xiàng)及觀察項(xiàng)

c.雙方確認(rèn)糾正不符合項(xiàng)所需的時(shí)間。2023/10/30267.程序文件的編制

7.5程序文件示例

4.6實(shí)施糾正及跟蹤驗(yàn)證

4.6.1《不符合項(xiàng)報(bào)告》中所指出的存在問題，由責(zé)任部門主管負(fù)責(zé)依據(jù)《糾正和預(yù)防措施控制程序》組織制定相應(yīng)糾正和預(yù)防措施并記入《不符合項(xiàng)報(bào)告》中。

4.6.2審核組成員按期對(duì)糾正措施的實(shí)施情況跟蹤驗(yàn)證其有效性。發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)與部門主管進(jìn)行溝通處理。

4.6.3跟蹤驗(yàn)證結(jié)束后，審核組組長(zhǎng)整理資料完成《內(nèi)部質(zhì)量審核報(bào)告》，審核報(bào)告應(yīng)包括完整的《不符合項(xiàng)報(bào)告》和《觀察項(xiàng)報(bào)告》記錄。并將其提交給管理者代表審批。

4.6.4審批后，審核組長(zhǎng)將本次內(nèi)審的所有文件、資料匯總交文控室存檔。2023/10/30277.程序文件的編制7.5程序文件示例

5.相關(guān)文件

5.1《糾正和預(yù)防措施控制程序》6.質(zhì)量記錄

6.1《內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃》6.2《內(nèi)部質(zhì)量審核報(bào)告》6.3《不符合項(xiàng)報(bào)告》6.4《觀察項(xiàng)報(bào)告》6.5《內(nèi)審核查表》6.6《不符合項(xiàng)分布表》6.7《會(huì)議簽到表》2023/10/30288.第三層文件的編制要求

8.1應(yīng)符合“三”、“四”、“五”條款要求；

8.2正文格式隨文件性質(zhì)不同而采用不同格式?？尚袝r(shí)，可適當(dāng)參考程序文件格式；

8.3例子:

《倉(cāng)庫(kù)管理規(guī)定》。倉(cāng)庫(kù)是本公司物料管理部門，負(fù)責(zé)生產(chǎn)原料及輔料貯存，防護(hù)及收發(fā)。為進(jìn)一步明確倉(cāng)管人員的職責(zé)，權(quán)限，特制定本規(guī)定，希倉(cāng)管人員及相關(guān)人員共同遵守。2023/10/30298.第三層文件的編制要求

一．收發(fā)及收貨程序（1）倉(cāng)管人員依據(jù)來料貨單收貨，點(diǎn)清來料數(shù)量，型號(hào)，規(guī)格，核對(duì)是否與貨單相符無(wú)誤后簽名入倉(cāng)，并開具收貨報(bào)告單，登記入帳。（2）倉(cāng)管人員如發(fā)現(xiàn)來料淋濕，色差，抽紗，破洞，經(jīng)緯不符，布料有污跡，應(yīng)立即報(bào)告廠長(zhǎng)處理。二．原料及輔料歸類存放，防護(hù)（1）布料應(yīng)明確布料型號(hào)，布種并分別存放。（2）輔料按其種類分類放置。（3）需避免受雨淋，日灑，防潮濕，防蟲鼠害。（4）原材料存放要嚴(yán)格分區(qū)域，標(biāo)識(shí)清楚。（5）檢驗(yàn)后不合格品應(yīng)放在不