19.設(shè)計的失效模式及后果分析(DFMEA)

天臺縣雙星醫(yī)療器械廠設(shè)計的失效模式及后果分析-DFMEA（設(shè)計FMEA）產(chǎn)品名稱：一次性使用一體式胸腔引流裝置責任部門：生技科頁碼：共頁第頁產(chǎn)品型號：YYL三腔-2000/YYL二腔-2000/YYL單腔-1600YYL二腔-100關(guān)鍵日期：編制：干濤濤主要參加人：陳云松、陳麗娜、盛式會、陳春雪FMEA日期（編制）：（修訂）設(shè)計項目/要求潛在的失效模式潛在的失效后果嚴重程度數(shù)S級別潛在失效的起因/機理頻度數(shù)O現(xiàn)行設(shè)計控制不可探測度數(shù)D風險順序數(shù)建議措施責任及目標完成日期措施結(jié)果采取的措施嚴重度數(shù)頻度數(shù)不可探測度數(shù)風險順序數(shù)防溢蓋防水透氣防溢蓋透水長時間瓶體內(nèi)水的流失提高水封失效的風險8[A]防溢蓋工藝為PE燒結(jié)工藝，靠顆粒之間燒結(jié)搭橋形成的微孔。如有缺陷，孔洞有透水風險。3檢驗卡片372裝配前對該關(guān)鍵原件進行自檢—裝配前對該關(guān)鍵原件進行自檢63336生物危害原材料受污染零件加工過程中出現(xiàn)黑點8原材料3嚴格執(zhí)行《采購控制程序》372產(chǎn)品受污染患者接觸到細菌污染的產(chǎn)品化學危害患者環(huán)氧乙烷殘留量超標的的產(chǎn)品接觸到還原性物質(zhì)造成損害8環(huán)氧乙烷解析不徹底1《滅菌控制程序》324產(chǎn)品老化產(chǎn)品有效期內(nèi)失效8經(jīng)銷商倉儲環(huán)境差3說明書中說明倉儲環(huán)境要求248環(huán)境危害潔凈區(qū)塵埃粒子超標、溫度、濕度不符合要求患者接觸到非安全產(chǎn)品71.班結(jié)束清場未達標2.過程環(huán)境監(jiān)控失控21.嚴格遵守清場紀律2.做好過程環(huán)境監(jiān)控工作342倉庫環(huán)境不符合要求患者接觸到非安全產(chǎn)品8經(jīng)銷商倉儲環(huán)境差3說明書中說明倉儲環(huán)境要求248信息危害標識不明確，產(chǎn)品無法預(yù)期使用產(chǎn)品無法預(yù)期使用和可能使患者接觸到非正常工作的產(chǎn)品81.產(chǎn)品上標識不明確、不清晰或刻度不準確2.沒有注意說明書上注意事項及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)期使用（正常狀態(tài)）3.說明書上注意事項、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全1嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》和相應(yīng)的檢驗規(guī)程和工藝流程，對生產(chǎn)設(shè)備進行嚴格的安裝、運行和性能驗證216設(shè)計項目/要求潛在的失效模式潛在的失效后果嚴重程度數(shù)S級別潛在失效的起因/機理頻度數(shù)O現(xiàn)行設(shè)計控制不可探測度數(shù)D風險順序數(shù)建議措施責任及目標完成日期措施結(jié)果采取的措施嚴重度數(shù)頻度數(shù)不可探測度數(shù)風險順序數(shù)產(chǎn)品非預(yù)期損壞運輸過程中造成產(chǎn)品損壞81.包裝上防護措施標識不明確不清晰2.運輸公司野蠻操作4嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》和相應(yīng)的檢驗規(guī)程和工藝流程，對生產(chǎn)設(shè)備進行嚴格的安裝、運行和性能驗證396加強與運輸公司的溝通，減少不合理操作造成的影響—持續(xù)跟蹤64372產(chǎn)品無法使用客戶咨詢或投訴7說明書上注意事項、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全2342使用危害和功能失效產(chǎn)品使用功能未達到預(yù)期效果產(chǎn)品無法預(yù)期使用和可能使患者接觸到非正