某知名制藥外企計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證(CSV)管理程序

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證管理程序Page CS定期回顧匯總回顧類型頻率事故日志與用戶賬戶回顧至少每1年一次(若回顧期內(nèi)發(fā)生過(guò)重復(fù)性（數(shù)量≥2）或未解決的事故，回顧頻率需增加為每6個(gè)月一次，下一周期內(nèi)無(wú)重復(fù)性或未解決事故發(fā)生時(shí)則回顧周期可恢復(fù)為每1年一次)（備注：對(duì)于新增系統(tǒng)建議起始回顧周期為6個(gè)月。）技術(shù)性審計(jì)追蹤回顧每1年一次年度回顧每1年一次再評(píng)估每3年一次*1：如果再評(píng)估在年度內(nèi)已完成或?qū)⒁瓿桑ㄆ诨仡?如果回顧周期為每年的)可不進(jìn)行。各定期回顧應(yīng)在±30日歷日內(nèi)完成，默認(rèn)的完成期限設(shè)在當(dāng)月的月末。如果在±30天內(nèi)完成，下次回顧的日期應(yīng)保持不變。如果早于原期限30天完成（例如由事故觸發(fā)的回顧），則下次回顧日期需相應(yīng)更新至新的月度。如果晚于原期限30天完成（即，逾期），需要有經(jīng)批準(zhǔn)的說(shuō)明與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。可以通過(guò)偏差或有QA批準(zhǔn)的QE中實(shí)現(xiàn)。特別的，對(duì)于再評(píng)估的逾期，必須產(chǎn)生偏差。下次的定期回顧日期可以維持原日期，也可以基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果調(diào)整至新的月份。CSV年度行動(dòng)計(jì)劃，用于匯總將在該年度執(zhí)行的各級(jí)定期回顧活動(dòng)。該行動(dòng)計(jì)劃由電子合規(guī)QA基于上一次回顧以及CS清單中的信息在每年初（即，在01月31日前）制定。批準(zhǔn)后的清單應(yīng)溝通至回顧的負(fù)責(zé)人（例如通過(guò)分配行動(dòng)，或發(fā)送一份已批準(zhǔn)清單的復(fù)制件）。將創(chuàng)建行動(dòng)日志用于追溯該年度的行動(dòng)。對(duì)集團(tuán)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的定期回顧可以基于相關(guān)集團(tuán)支持中心所提供的系統(tǒng)報(bào)告（例如審計(jì)追蹤報(bào)告，用戶清單，事故日志等）進(jìn)行。部分GMP相關(guān)的集團(tuán)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，對(duì)運(yùn)作執(zhí)行定期回顧，這些系統(tǒng)在CSV系統(tǒng)目錄中有說(shuō)明。服務(wù)水平管理如由第三方提供系統(tǒng)的運(yùn)行和維護(hù)服務(wù)，則需要一份服務(wù)品質(zhì)協(xié)議。該協(xié)議確保了服務(wù)（不論是內(nèi)部還是外部的）進(jìn)行了規(guī)定和管理。文檔管理驗(yàn)證文件，包括供應(yīng)商所提供的硬件設(shè)備或軟件的說(shuō)明書(shū)是計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的技術(shù)文件的一部分，這類文件也按照“GMP文件與記錄管理”和“GMP文件與記錄的存檔管理”進(jìn)行管理。業(yè)務(wù)和終端用戶文檔業(yè)務(wù)需求所使用的系統(tǒng)維護(hù)規(guī)程，在系統(tǒng)驗(yàn)證階段由系統(tǒng)所有者負(fù)責(zé)編寫和后期的維護(hù)。終端用戶所使用的系統(tǒng)操作規(guī)程，在系統(tǒng)驗(yàn)證階段由系統(tǒng)所有者或業(yè)務(wù)流程所有者(BPO)負(fù)責(zé)編寫及后期規(guī)程的維護(hù)。終端用戶使用的業(yè)務(wù)流程規(guī)程(非系統(tǒng)層面)，由業(yè)務(wù)流程所有者（BPO）負(fù)責(zé)編寫及后期規(guī)程的維護(hù)。文檔的管理參見(jiàn)3.3.11小節(jié)，這部分文檔培訓(xùn)參見(jiàn)3.1.1小節(jié)。退役退役目的是對(duì)一個(gè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行停運(yùn)。當(dāng)一個(gè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)退役時(shí)，需要確保從這個(gè)退役時(shí)間點(diǎn)開(kāi)始不能再向計(jì)算機(jī)系統(tǒng)增加數(shù)據(jù)。所有用戶權(quán)限和界面都被廢除，除非系統(tǒng)需要對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行只讀操作。如果要求只讀操作所有用戶的權(quán)限都要設(shè)為只讀并且如果技術(shù)上可行，界面必須廢除輸入流。系統(tǒng)的退役需發(fā)起變更申請(qǐng)，具體要求如下：應(yīng)評(píng)估關(guān)于退役所導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估文檔應(yīng)至少包含以下項(xiàng)目：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，尤其是與其他系統(tǒng)的關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)遷移、歸檔或銷毀備用計(jì)劃更新后的配置清單需要?dú)w檔或銷毀的系統(tǒng)相關(guān)文件的清單如果系統(tǒng)的停運(yùn)是與一個(gè)新系統(tǒng)的啟用與驗(yàn)證同步進(jìn)行的，則新系統(tǒng)的驗(yàn)證方案或報(bào)告中應(yīng)有對(duì)相應(yīng)系統(tǒng)停用的引用。交付結(jié)果：退役計(jì)劃：退役計(jì)劃描述了系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)將被如何處理以符合法規(guī)的要求，且能確保GMP記錄與數(shù)據(jù)的完整性和可用性（以可以理解的形式），并考慮數(shù)據(jù)格式變化可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。其包括例如數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移，數(shù)據(jù)存檔，系統(tǒng)停運(yùn)，廢止SOP，文件歸檔例如日志文件和系統(tǒng)說(shuō)明書(shū)。退役報(bào)告：退役報(bào)告包括：保留期間的定義，退役決定，批準(zhǔn)的交付和執(zhí)行的活動(dòng)的清單，包括偏差和跟進(jìn)措施在內(nèi)的決定和結(jié)論。其他信息職責(zé)角色職責(zé)業(yè)務(wù)管理團(tuán)隊(duì)根據(jù)工廠的組織架構(gòu)，業(yè)務(wù)管理團(tuán)隊(duì)是指各部門的部門/職能負(fù)責(zé)人。對(duì)于特定的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，業(yè)務(wù)管理團(tuán)隊(duì)必須來(lái)自其用戶部門。業(yè)務(wù)管理團(tuán)隊(duì)的責(zé)任：確保計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)、實(shí)施和運(yùn)行符合內(nèi)部和外部要求；確保計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)合規(guī)活動(dòng)成為常規(guī)流程，并提供足夠的資源(如預(yù)算、有資質(zhì)的人員、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、設(shè)施、培訓(xùn)和工具)來(lái)執(zhí)行這些活動(dòng)；確保為每個(gè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)指定必要的角色(如系統(tǒng)所有者、業(yè)務(wù)流程所有者、系統(tǒng)管理員等)。對(duì)于集團(tuán)系統(tǒng)，本地業(yè)務(wù)流程負(fù)責(zé)人是業(yè)務(wù)流程本地部分的代表，而系統(tǒng)負(fù)責(zé)人不是強(qiáng)制性的；提供足夠的資源(人員和財(cái)務(wù))來(lái)支持驗(yàn)證工作；建立和支持本地計(jì)算機(jī)驗(yàn)證委員會(huì)；批準(zhǔn)驗(yàn)證主計(jì)劃；批準(zhǔn)新系統(tǒng)的驗(yàn)證放行(即“驗(yàn)證報(bào)告”或“質(zhì)量報(bào)告”)以供生產(chǎn)使用。業(yè)務(wù)流程所有者業(yè)務(wù)流程所有者為其業(yè)務(wù)的最終負(fù)責(zé)者；負(fù)責(zé)確保支持業(yè)務(wù)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)和質(zhì)量系統(tǒng)，符合公司的各要求并及其預(yù)期使用目的。業(yè)務(wù)流程所有者代表了業(yè)務(wù)部門，其分配應(yīng)更多考慮其對(duì)流程的知識(shí)而非其在組織內(nèi)的職位。該角色屬于業(yè)務(wù)部門。業(yè)務(wù)流程所有者也是這些系統(tǒng)中數(shù)據(jù)和記錄的所有者，并負(fù)責(zé)確保他們按照規(guī)定的要求保存。系統(tǒng)所有者系統(tǒng)所有者為該系統(tǒng)的最終負(fù)責(zé)者；負(fù)責(zé)確保系統(tǒng)的資源、可用性、支持和維護(hù)，并與信息安全的負(fù)責(zé)人合作，負(fù)責(zé)該系統(tǒng)所存儲(chǔ)數(shù)據(jù)的安全性。系統(tǒng)所有者負(fù)責(zé)確保系統(tǒng)的驗(yàn)證，以及維持其處在經(jīng)驗(yàn)證的狀態(tài)。定義系統(tǒng)允許的最長(zhǎng)停機(jī)時(shí)間（系統(tǒng)有效性）以及允許最大數(shù)據(jù)丟失（從上一次備份算起）。審核并批準(zhǔn)計(jì)算機(jī)化驗(yàn)證相關(guān)的文件批準(zhǔn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)變更。確保用戶已培訓(xùn)。定期回顧系統(tǒng)和服務(wù)品質(zhì)協(xié)議（至少一年一次）。除了系統(tǒng)釋放到生產(chǎn)用途的文件之外，系統(tǒng)所有人可以對(duì)驗(yàn)證文件的審核和批準(zhǔn)進(jìn)行委派系統(tǒng)管理員負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的持續(xù)運(yùn)作。管理用戶登陸權(quán)限和用戶授權(quán)文件。負(fù)責(zé)定期回顧并采取必要的糾正預(yù)防措施。用戶利用授予其的登錄權(quán)限使用系統(tǒng)。記錄事故。項(xiàng)目經(jīng)理/一線經(jīng)理項(xiàng)目經(jīng)理或者一線經(jīng)理負(fù)責(zé)執(zhí)行驗(yàn)證活動(dòng)。他/她在驗(yàn)證計(jì)劃中有定義。負(fù)責(zé)建立和批準(zhǔn)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證文件。質(zhì)量保證業(yè)務(wù)相關(guān)的QA法規(guī)符合人員為計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證和確保系統(tǒng)符合法規(guī)要求及預(yù)期用途提供質(zhì)量保證方面的支持。QA電子法規(guī)符合人員QA電子法規(guī)符合人員屬于QA但有CSV技能和/或者接受過(guò)CSV的專業(yè)培訓(xùn)。在CSV項(xiàng)目階段提供支持，例如確認(rèn)概念的開(kāi)發(fā)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、確認(rèn)測(cè)試方案的編寫等。在CSV生命周期階段提供支持，例如定期回顧、變更控制、事故處理等。在質(zhì)量管理活動(dòng)方面支持業(yè)務(wù)相關(guān)的QA法規(guī)符合人員。這兩個(gè)角色可以分配給同一人。這兩個(gè)角色向質(zhì)量部門匯報(bào)。話題專家（SME）SME提供來(lái)自其專業(yè)領(lǐng)域的意見(jiàn)，以支持CSV活動(dòng)。例如:在系統(tǒng)設(shè)計(jì)過(guò)程中，可能會(huì)就信息安全要求咨詢集團(tuán)信息安全部，或者可能會(huì)咨詢質(zhì)量控制技術(shù)員，以提供實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)相關(guān)的URS。計(jì)算機(jī)驗(yàn)證委員會(huì)(CVC)計(jì)算機(jī)驗(yàn)證委員會(huì)(CVC)開(kāi)發(fā)和協(xié)調(diào)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證的本地方法和流程。CVC將包括本地質(zhì)量保證(質(zhì)量保證專家擔(dān)任主席)、信息技術(shù)經(jīng)理、本地技術(shù)合規(guī)專家或代表信息技術(shù)、信息技術(shù)基礎(chǔ)設(shè)施、過(guò)程自動(dòng)化和實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)的確認(rèn)人員，CVC將向當(dāng)?shù)刭|(zhì)量保證管理部門匯報(bào)。CVC的責(zé)任:及時(shí)了解國(guó)內(nèi)外相關(guān)CSV話題；協(xié)調(diào)CSV相關(guān)程序和任何其他被認(rèn)為必要的類似文件的跨部門實(shí)施；確保責(zé)任方了解近期的執(zhí)法監(jiān)管趨勢(shì)；協(xié)調(diào)全球法規(guī)和要求的本地實(shí)施；傳播從監(jiān)管機(jī)構(gòu)或其他特殊利益集團(tuán)獲得的對(duì)計(jì)算機(jī)驗(yàn)證有影響的信息(如GAMP)；作為當(dāng)?shù)谻SV培訓(xùn)的潛在資源；確保審核或批準(zhǔn)驗(yàn)證主計(jì)劃，如有需要，更新驗(yàn)證主計(jì)劃。驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)可以是項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的一部分。驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)的責(zé)任：組織、執(zhí)行和/或監(jiān)督實(shí)際的驗(yàn)證工作，包括準(zhǔn)備與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作程序相對(duì)應(yīng)的測(cè)試協(xié)議、規(guī)范和報(bào)告；發(fā)起相關(guān)GxP文件的審核及批準(zhǔn)；系統(tǒng)驗(yàn)證狀態(tài)再評(píng)估；通過(guò)審查變更文檔來(lái)發(fā)現(xiàn)驗(yàn)證狀態(tài)的潛在變更。信息技術(shù)（IT）團(tuán)隊(duì)信息技術(shù)團(tuán)隊(duì)為工廠所有部門的技術(shù)運(yùn)營(yíng)和質(zhì)量業(yè)務(wù)提供集團(tuán)和本地信息技術(shù)解決方案。信息技術(shù)團(tuán)隊(duì)有責(zé)任:維護(hù)其擁有的基礎(chǔ)設(shè)施(如服務(wù)器、打印機(jī)、局域網(wǎng)等)及全廠性的GxP相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)的驗(yàn)證狀態(tài)以確保這些設(shè)施和系統(tǒng)符合GxP的要求；為計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)提供信息技術(shù)方面的支持；在其專業(yè)領(lǐng)域提供技術(shù)支持。文件批準(zhǔn)職責(zé)下表（4-1）定義了負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證文件批準(zhǔn)的最少責(zé)任人。表4-1：文件批準(zhǔn)責(zé)任人L–主要起草人A–批準(zhǔn)人系統(tǒng)所有者/程序所有者業(yè)務(wù)流程所有者主題專家QA電子合規(guī)QA法規(guī)符合用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）驗(yàn)證方案/報(bào)告(VP/VR)再評(píng)估LAAAA功能/設(shè)計(jì)規(guī)范(FS/DS)LA供應(yīng)商預(yù)評(píng)估表/調(diào)查問(wèn)卷/審計(jì)報(bào)告LA功能風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(FRA)LAAAA測(cè)試方案/結(jié)果LAAA追溯矩陣LA服務(wù)品質(zhì)協(xié)議AA退役計(jì)劃/報(bào)告LAAA定期回顧（除再評(píng)估）LAA備注：表中“L”角色的職責(zé)，可以委派給與原“L”在同一部門的有合適培訓(xùn)與知識(shí)的人員，在此情況下原“L”則需要作為該文件的批準(zhǔn)人之一。對(duì)于特定的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，若有上表沒(méi)有提及的文件批準(zhǔn)或者批準(zhǔn)人和上表不同，需要記錄在驗(yàn)證方案中并批準(zhǔn)。非GMP系統(tǒng)，QA僅批準(zhǔn)初始的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。單機(jī)版GMP計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理單機(jī)版GMP計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的驗(yàn)證參考本SOP,如有需要時(shí)其管理的基準(zhǔn)線可以根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行合理調(diào)整。需要指出的是以下類型系統(tǒng)或設(shè)備不屬于單機(jī)版計(jì)算機(jī)系統(tǒng)：連接到集中式服務(wù)器的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)(例如Chromeleon、Empower)；具有環(huán)形存儲(chǔ)器存儲(chǔ)的設(shè)備(如硬度計(jì)、數(shù)字口徑)；不保留數(shù)據(jù)的簡(jiǎn)單設(shè)備(例如天平、滴定儀)?？s寫及定義縮寫縮寫描述BPOBusinessProcessOwner業(yè)務(wù)流程所有者CFRCodeofFederalRegulations聯(lián)邦法規(guī)COTSCommerciallyOverTheShelf市售商業(yè)軟件CRChangeRequest變更申請(qǐng)CSComputerizedSystem計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)CSIComputerizedSystemInventory計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單CSVComputerizedSystemsValidation計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證CPLCompliance合規(guī)CVCComputerValidationCommittee計(jì)算機(jī)驗(yàn)證委員會(huì)DMSDocumentManagementSystem文件管理系統(tǒng)EMEAEuropeanMedicinesAgency歐洲藥品管理局ERESElectronicRecordsandElectronicSignature電子記錄與電子簽名ERPEnterpriseResourcePlanning企業(yè)資源計(jì)劃ESOPSElectronicSOPSystem電子SOP系統(tǒng)EUEuropeanUnion歐盟FDAFoodandDrugAdministration食品藥品監(jiān)督管理局FRAFunctionalRiskAssessment功能風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估FRMForm表單GAMPGoodAutomationManagementPractice良好自動(dòng)化管理規(guī)范GCGasChromatography氣相色譜GLPGoodLaboratoryPractice良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范GMPGoodManufacturingPractice藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GOPGlobalOperationProcedure全球操作規(guī)程GPEGlobalPharmaEngineering全球制藥工程GMPGoodManufacturingPractice藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范HLRAHighLevelRiskAssessment關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估HPLCHighPressureLiquidChromatography高效液相色譜HSEHealthSafetyandEnvironment健康安全和環(huán)境ICEIQPCrystalExcellence(ITCSVmethodology)IT計(jì)算機(jī)驗(yàn)證的方法IGMInformationGovernanceandManagement信息監(jiān)管與治理IQInstallationQualification安裝確認(rèn)ITInformationTechnology信息技術(shù)LANLocalAreaNetwork局域網(wǎng)LIMSLaboratoryInformationSystem實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)MESManufacturingExecutionSystem生產(chǎn)實(shí)行系統(tǒng)OSOperatingSystem操作系統(tǒng)OQOperationQualification運(yùn)行確認(rèn)PASProcessAutomationSystem過(guò)程自動(dòng)化系統(tǒng)PCSProcessControlSystem過(guò)程控制系統(tǒng)PLCProgrammablelogicController可編程邏輯控制器PQPerformanceQualification性能確認(rèn)QAQualityAssurance質(zhì)量保證QNAQualificationNeedAssessment確認(rèn)需求評(píng)估QPQualificationProtocol確認(rèn)方案QRQualificationReport確認(rèn)報(bào)告SCADASupervisoryControlAndDataAcquisition監(jiān)控與數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)SOPStandardOperationProcedure標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SWSoftware軟件TRDTechnicalResearchandDevelopment技術(shù)研究與開(kāi)發(fā)URSUserRequirementSpecification用戶需求規(guī)范VMPValidationMasterPlan驗(yàn)證主計(jì)劃WANWideAreaNetwork廣域網(wǎng)定義項(xiàng)目定義恢復(fù)將系統(tǒng)恢復(fù)到其原始或早期狀態(tài)所需的一組進(jìn)程計(jì)算機(jī)系統(tǒng)包括硬件、軟件和外圍設(shè)備計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)由硬件、軟件和網(wǎng)絡(luò)組件以及受控功能和相關(guān)文檔組成。[GAMP5]:缺陷描述在測(cè)試軟件應(yīng)用程序或產(chǎn)品時(shí)，實(shí)際測(cè)試結(jié)果與預(yù)期結(jié)果不同的情況。偏差未經(jīng)計(jì)劃地偏離批準(zhǔn)指令、既定的標(biāo)準(zhǔn)或意外的觀察結(jié)果。這適用于運(yùn)營(yíng)階段。