中醫(yī)藥治療乳腺腫瘤國內(nèi)文獻的循證醫(yī)學(xué)分析

中醫(yī)藥治療乳腺腫瘤一國內(nèi)文獻的循證醫(yī)學(xué)分析【摘要】目的研究乳腺腫瘤中醫(yī)藥治療臨床文獻的現(xiàn)狀及問題。方法按照EBN1標(biāo)準(zhǔn)，對重慶維普全文數(shù)據(jù)庫上1995-2003年9年間的乳腺腫瘤中醫(yī)藥治療文獻進行調(diào)查和評價。結(jié)果共査閱論著118篇，苴中治療性論文71篇，撿出RCTs/CCT論文27篇,且存在質(zhì)量問題。結(jié)論我國乳腺腫瘤中醫(yī)藥治療RCTs/CCT的數(shù)量和質(zhì)量不能滿足臨床實踐的需要?！娟P(guān)鍵詞】 中醫(yī)藥：乳腺腫瘤;循證醫(yī)學(xué)TraditionalChinesemedicaltreatmentofbreastcancer：anevidence-basedmedicineana1ysisofdomestic1iteratureWANGqun,WUJu-sheng.TheAffiliatedTraditionalChineseMedicalHospitalofShanghaiChineseMedicaIandDrugUniversity,Shanghai200071,China[Abstract]ObjectiveToeva1uatearticlesabouttraditionaIChinesemedicaltreatmentofbreastcancer?N4ethodsArticlesabouttraditiona1Chinesemedicaltreatmentofbreastcancersincefrom1995to2003inChongqinVIPdatabasewereretrievedandevaluatedaccordingtotheprincipleofEBM.ResultsTherearesomequalitydefectsin118artic1escontaining71therapeuticarticlesand27RCTs/CCT.Cone1usionThequantityandqua1ityofRCTs/CCTofbreastcancer'straditionalChinesemedica1treatmentdidnotmeettheneedofc1inica1practi[Keywords]TCM;breastcancerievidence-basedmedicine隨著醫(yī)學(xué)模式由單純生物醫(yī)學(xué)模式向社會一心理■生物醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變，臨床醫(yī)學(xué)行為也由過去的以理論知識加個人經(jīng)驗為指導(dǎo)向以循證醫(yī)學(xué)為依據(jù)的模式轉(zhuǎn)變[1]。循證醫(yī)學(xué)要求醫(yī)生收集最新最好的科學(xué)研究依據(jù)，這些研究按質(zhì)量可以分為5個等級：1級，按照特定病種的特定療法收集所有質(zhì)量可靠的隨機對照試驗后所作的系統(tǒng)評價或Meta-分析（systematicreviewsandMeta-analyses）;2級，單個樣本足夠大的隨機對照試驗（randomizedcontro11edtria1s）:3級，設(shè)有對照組但未用隨機方法分組的研究（case-contro11edstudies）;4級，無對照組的系列病例觀察（case-series）;5級，專家意見（expertopinion）[2]。為了了解中醫(yī)藥治療乳腺腫瘤研究論文撰寫的現(xiàn)狀，現(xiàn)對重慶維普全文數(shù)據(jù)庫中收錄的有關(guān)乳腺腫瘤的中醫(yī)藥治療論文進行分析并報告如下。1材料與方法1」資料來源1995~2003年，重慶維普全文數(shù)據(jù)庫。1.2檢索方法以“乳腺腫瘤"、“乳癌“、“乳房腫瘤”、“乳腺癌"及“中醫(yī)療法”、“中醫(yī)藥療法“、“中醫(yī)治法”、“中醫(yī)治療”作為關(guān)鍵詞進行檢索。檢索策略如下：（（（（K=乳腺腫瘤）4-（1<=乳腺癌）+（K=乳癌）+（K=乳房腫瘤）x（（（（K=中醫(yī)藥療法）+（K=中醫(yī)療法）+（K=中醫(yī)治法）+（K=中醫(yī)治療）。1.3納入標(biāo)準(zhǔn)（1）治療性研究論文判左標(biāo)準(zhǔn):以5例以上患者為研究對象;采用一種或多種治療手段：以觀察療效為主要目的。其中.A:case-series：符合臨床治療性研究標(biāo)準(zhǔn)：以觀察療效為主要目的;不設(shè)對照組或只有一種「預(yù)措施。B:RCTs：符合臨床治療性研究標(biāo)準(zhǔn);同期比較兩種或多種干預(yù)措施;將受試者分入不同處理組時描述采用具體隨機分配法，或僅注明“隨機分組“但未描述具體方法者。C:CCT：符合臨床治療性研究標(biāo)準(zhǔn)：同期比較兩種、多種T?預(yù)措施，將受試者分入不同處理組時采用半隨機分配法（如根據(jù)入院順序、住院號、岀生日期、星期幾等交替分配到治療組或?qū)φ战M）或者不能確上分配法。（2）非治療性研究論文判定標(biāo)準(zhǔn):A：case-report:l?4例患者為研究對象;采用一種或多種治療手段;以觀察療效為主要目的。B:expertopinion:"家對其治療經(jīng)驗的總結(jié)和回顧。1.4分析方法首先對査詢到的論文根據(jù)納入標(biāo)準(zhǔn)進行判左，歸入5個類別：ExpertOpinion;Case—report;Case-series；CCT：RCTs。再對所有的RCTs/CCT論文中有關(guān)樣本含量、隨機分配方法、盲法采用、對照措施、病例納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)、各組基線資料可比性檢驗、療效判左標(biāo)準(zhǔn)、不良反應(yīng)報告、隨訪時間和失訪病例報告等進行分析。2結(jié)果2」一般情況見表1。表1 1995-2003年乳腺腫瘤中醫(yī)治療研究論文分類狀況（略）本次研究共査找到118篇乳腺腫瘤中醫(yī)治療的研究文章，治療性研究論文71篇，非治療性研究論文47篇。治療性研究論文中，隨機對照試驗15篇［3~17］,占21.13%,臨床對照試驗12篇［18~29］,占16.90%,系列病例觀察44篇，占61.97%；非治療性研究論文中，病例報道10篇，占21.28%,專家經(jīng)驗37篇，占78.72%。2.2所查閱的27篇RCTs/CCT文章質(zhì)量見表2。表2所閱27篇RCTs/CCT研究論文文章質(zhì)量分析（略）3討論乳腺腫瘤的發(fā)病率逐年增高，在治療方而，中醫(yī)藥對乳腺良性腫瘤、乳腺惡性腫瘤術(shù)后恢復(fù)方面有獨到之處，特別是近年來化療聯(lián)介中藥的方法在臨床應(yīng)用很廣，在相關(guān)雜志上刊登了有關(guān)臨床治療的文章。但能夠給臨床提供正確指導(dǎo)的隨機對照試驗文章并不多，且文章的質(zhì)量也存在一些問題，現(xiàn)分析如下。3.1隨機方法的描述隨機方法的描述有助于讀者判斷RCTs研究結(jié)果的真實性和可信程度，有效地消除研究中的混雜因素，為因果關(guān)系的推斷提供最強有力的證明，并且它使研究過程標(biāo)準(zhǔn)化［30］。病人的分配應(yīng)該是貞?正的隨機，而不是書面上的隨機。在所査閱的15篇RCTs文章中，只有一篇注明隨機方法（抽信法），英余都只有“隨機"字樣，沒有記錄具體的隨機方法，致使研究結(jié)果的真實性、實用性以及論文的質(zhì)疑受到影響。3.2隨機后的均衡狀況組間均衡狀況在一立程度上反映了隨機的質(zhì)量，如果組間的資料不均衡，就無法排除某些非試驗因素的影響和丁?擾。在所査閱的27篇RCTs/CCT文章中，只有5篇（18.52%）報告了組間資料均衡狀況，給岀了具體數(shù)據(jù),并做了相關(guān)統(tǒng)計學(xué)分析,而其他文章只是字而說明了組間具有可比性，并未給出檢驗概率，故無法確左是否進行了基線可比性檢驗。3.3納入及排除標(biāo)準(zhǔn)研究對象的診斷標(biāo)準(zhǔn)以及納入和排除標(biāo)準(zhǔn)的描述，有助于讀者更好地了解該研究的代表性和實用性。所査閱的27篇RCTs/CCT文章均參照相關(guān)會議指定明確的診斷標(biāo)準(zhǔn)，但沒有明確納入/排除標(biāo)準(zhǔn)的有25篇(92.6%)，其結(jié)果難以被別人重復(fù)和利用。3.4統(tǒng)訃分析醫(yī)學(xué)統(tǒng)計分析是醫(yī)學(xué)科研報告中不可缺少的重要部分,對數(shù)據(jù)僅僅做統(tǒng)訃描述是不夠的，還需要進行參數(shù)估訃和假設(shè)檢驗，這樣才能夠用樣本的信息推論總體特征。所查閱的27篇RCTs/CCT文章，有24篇(88.89%)進行了統(tǒng)計分析，列出P值，但只有14篇(51.86%)說明了統(tǒng)計方法，數(shù)值資料多用t檢驗,等級資料多用尤2檢驗,少數(shù)用Ridit(2篇)分析或統(tǒng)計軟件分析(3篇)，但均沒有說明選擇統(tǒng)計方法的依據(jù)。3.5英他大多數(shù)研究僅著眼于近期療效，而對遠期療效重視不夠，進行隨訪的只有6篇(22.22%),沒有一項研究具有失訪報告,另外,報告不良反應(yīng)的有9篇(33.33%)。對乳腺腫瘤的中醫(yī)藥治療采用安慰劑和盲法幾乎是不可能的，除非能夠做到劑型的改革。4結(jié)論這次依摒循證醫(yī)學(xué)原則進行的文獻評價表明，中醫(yī)藥對乳腺良性腫瘤,乳腺惡性腫瘤術(shù)后恢復(fù)方而有獨到之處，特別是近年來化療聯(lián)合中藥的治療方法在臨床廣泛應(yīng)用，并取得了一左的療效，但研究的質(zhì)量和水平不高，無論在數(shù)量和質(zhì)量上都不能滿足臨床實踐的需要,需要進一步加強臨床流行病學(xué)和循證醫(yī)學(xué)的普及教育?！緟⒖嘉墨I】1王志軍?循證醫(yī)學(xué)——發(fā)展中的醫(yī)學(xué)模式.中國綜合臨床，2002,18(1)：12-13.2黃大勛.循證醫(yī)學(xué)——EBM簡介.湖北省衛(wèi)生職工醫(yī)學(xué)院學(xué)報,2003,16(2)：53-53.3謝長青.紫杉醇治療復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌療效觀察.山東醫(yī)藥,1997,37(1):33.4魯麗?黃罠丹參注射液抗腫瘤療效觀察.湖南中醫(yī)藥導(dǎo)報，1997,3(2-3):43.5袁志軍.中西醫(yī)結(jié)合治療惡性腫瘤化療后白細胞下降58例.湖南中醫(yī)雜志，1997,13(4)：32-33.6張義澤?脾腎湯配合術(shù)前化療治療乳腺癌30例臨床觀察?中國中西醫(yī)結(jié)合雜志，1997,17(10)：632-633.7肖毅良?菊澡丸治療乳癌抗術(shù)后轉(zhuǎn)移的臨床研究.中國中西醫(yī)結(jié)合外科雜志,1998,4(5)：292-293?8白樺.紫杉醇為主的聯(lián)合化療治療晚期乳腺癌的臨床研究?中國腫瘤臨床，1999,26(9):670-672.9李虎臣?乳結(jié)靈治療乳腺囊性增生病的臨床研究.河北中醫(yī)，1999.21(6):339-340.10司徒紅林.消癖1-6號口服液F預(yù)治療乳腺癌癌前病變的研究.腫瘤防治雜志，2002.9(2)：176-178.11劉鵬?參麥注射液促進乳腺癌患者術(shù)后恢復(fù)的臨床觀察?中國中西醫(yī)結(jié)合雜志,2005,20(5):328-329.12侯煒?中藥阿多拉扶正霖治療乳腺癌化療后白細胞減少45例?中國民間療法，2000, 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