反應(yīng)釜設(shè)備確認(rèn)方案

設(shè)備確認(rèn)方案（DQ、IQ、OQ、PQ）設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)搪玻璃反映釜R***目錄TOC\o"1-2"\h\z\u一、 方案的起草與審批 1二、 概述 2三、 目的 2四、 范疇 2五、 驗(yàn)證根據(jù) 2六、 職責(zé) 2七、 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定 2八、 培訓(xùn) 5九、 驗(yàn)證方案 59.1 設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ） 59.1.1 確認(rèn)供應(yīng)商的資格和服務(wù)，應(yīng)能滿足合同規(guī)定； 5a) 確認(rèn)商生產(chǎn)這類設(shè)備的經(jīng)驗(yàn)、水平與否達(dá)D1、D2級(jí)低中壓壓力容器制造 5b) 生產(chǎn)商信譽(yù)與否良好 5c) 能否確保在安裝、培訓(xùn)和試車方面予以全方面支持 5d) 技術(shù)文獻(xiàn)（技術(shù)圖樣、設(shè)計(jì)資格證明）等與否完整，符合國(guó)標(biāo) 59.1.2 確認(rèn)設(shè)備技術(shù)參數(shù)，應(yīng)符合GMP及工藝規(guī)定； 5將確認(rèn)統(tǒng)計(jì)統(tǒng)計(jì)于附表2中。 59.1.3 確認(rèn)設(shè)備的儀器儀表的設(shè)計(jì)，GMP及工藝規(guī)定 69.1.4 確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)，應(yīng)符合cGMP及EHS規(guī)范 69.2 安裝確認(rèn)（IQ）列出設(shè)備圖片； 69.2.1 查看設(shè)備資料、質(zhì)量闡明書(shū)、圖紙狀況，應(yīng)齊全； 69.2.2 檢查電氣狀況，電機(jī)，應(yīng)防爆；電壓380±5%V；頻率50±；接地及過(guò)載保護(hù)可靠（≤Ω）； 69.2.3 設(shè)備構(gòu)造和安裝狀況確認(rèn)，應(yīng)符合生產(chǎn)規(guī)定； 69.2.4 設(shè)備參數(shù)確認(rèn)，應(yīng)符合生產(chǎn)規(guī)定； 69.2.5 設(shè)備材質(zhì)確認(rèn)，查看設(shè)備材質(zhì)證明，外表面為碳鋼、內(nèi)表面為搪玻璃； 69.2.6 確認(rèn)多個(gè)管道及附件連接狀況； 69.2.7 潤(rùn)滑部位確認(rèn)，潤(rùn)滑應(yīng)良好； 69.2.8 設(shè)備儀器儀表校驗(yàn)確認(rèn)，應(yīng)校驗(yàn)且合格； 69.2.9 應(yīng)確認(rèn)與否有防止性維護(hù)計(jì)劃； 69.2.10 各類狀態(tài)標(biāo)記應(yīng)對(duì)的齊全； 69.3 運(yùn)行確認(rèn)（OQ） 69.3.1 運(yùn)行確認(rèn)狀況； 79.3.1.1 啟動(dòng)前的檢查 79.3.1.2 運(yùn)行后按下列環(huán)節(jié)進(jìn)行確認(rèn) 79.4 性能確認(rèn)（PQ） 79.4.1 確認(rèn)內(nèi)容與辦法： 79.4.1.1 關(guān)閉反映釜底閥及放空閥，用真空泵抽真空，當(dāng)真空度達(dá)成后關(guān)閉系統(tǒng)閥門密閉，確保30min之后真空度下降不超出。 79.4.1.2 關(guān)閉反映釜底閥及放空閥，向反映釜充氮?dú)?，?dāng)壓力達(dá)成后關(guān)閉系統(tǒng)閥門密閉，確保30min之后釜內(nèi)壓力下降不超出。 79.4.1.3 關(guān)閉夾套各閥門，往反映釜夾套充壓縮空氣，當(dāng)壓力達(dá)成后關(guān)閉系統(tǒng)閥門密閉，確保30min之后夾套壓力下降不超出。 79.4.1.4 向反映釜內(nèi)加入約1/3體積的飲用水和50Kg硅膠，啟動(dòng)攪拌，當(dāng)攪拌平穩(wěn)后觀察釜內(nèi)固液混合與否均勻，與否會(huì)有固體沉底。 79.4.1.5 向反映釜內(nèi)加入約1/3體積的飽和氯化鈣水溶液，啟動(dòng)攪拌通冷凍鹽水降溫，規(guī)定能夠降至-15℃，保持30min，溫度偏差不超出±2℃。 89.4.1.6 向反映釜內(nèi)加入約1/3體積的DMF，啟動(dòng)攪拌通蒸汽升溫，溫度規(guī)定能夠升至120℃，保持30min，溫度偏差不超出±2℃。 89.4.1.7 將安全溫度設(shè)立為40-50℃，然后調(diào)節(jié)釜內(nèi)溫度使其超出范疇，確認(rèn)與否啟動(dòng)報(bào)警；將安全壓力設(shè)立為，然后調(diào)節(jié)釜內(nèi)壓力使其超出范疇，確認(rèn)與否啟動(dòng)報(bào)警。 89.4.1.8 向反映釜內(nèi)加入約1/3體積的水，啟動(dòng)攪拌升溫至回流，保持回流狀態(tài)30min，確認(rèn)回流和接受系統(tǒng)與否正常，確認(rèn)回流溫度與否為100±2℃。 8十、 偏差解決 8十一、 驗(yàn)證成果評(píng)定與結(jié)論： 8十二、 再驗(yàn)證： 8方案的起草與審批驗(yàn)證方案的起草起草人部門職位簽名日期設(shè)備工程部主任方案審核審核人部門職位簽名日期生產(chǎn)部部長(zhǎng)設(shè)備工程部經(jīng)理采購(gòu)部主管質(zhì)量部QA主管方案同意同意人部門職位簽名日期質(zhì)量部質(zhì)量部副經(jīng)理概述我司于02月開(kāi)始安裝的江蘇揚(yáng)陽(yáng)化工設(shè)備制造有限公司生產(chǎn)的500L搪瓷反映釜，設(shè)計(jì)壓力罐內(nèi)，夾套內(nèi)，最高工作壓力罐內(nèi)，夾套內(nèi)，設(shè)計(jì)溫度罐內(nèi)-19～200℃，夾套內(nèi)-19～200℃。安裝于二車間，出廠編碼為：10E243，原設(shè)備編號(hào)為：R2***現(xiàn)設(shè)備編號(hào)為：R***。該設(shè)備耐腐蝕，構(gòu)造簡(jiǎn)樸，操作方便，合用于產(chǎn)品的反映、脫色、萃取等。目的通過(guò)確認(rèn)，確保R***安裝并運(yùn)行后，工作性能符合生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模的規(guī)定，原則操作程序符合生產(chǎn)操作規(guī)定。范疇本方案合用于公司車間R***設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)。驗(yàn)證根據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂版）ICHQ7職責(zé)驗(yàn)證小構(gòu)組員及其職責(zé)姓名職位崗位職責(zé)設(shè)備主管組員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的起草和驗(yàn)證方案的實(shí)施QA主任組員負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控采購(gòu)主管組員負(fù)責(zé)設(shè)備的采購(gòu)及驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核生產(chǎn)部長(zhǎng)副組長(zhǎng)生產(chǎn)計(jì)劃的安排和驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的審核設(shè)備工程部經(jīng)理副組長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需設(shè)備驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的審核質(zhì)量部副經(jīng)理組長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的同意和協(xié)調(diào)各部門工作風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定經(jīng)驗(yàn)證小組人員共同對(duì)設(shè)備驗(yàn)證進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定，對(duì)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提出了防止和糾正方法建議。風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)概述實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理方法前RPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別風(fēng)險(xiǎn)控制方法和防止方法實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理方法后風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的可能性風(fēng)險(xiǎn)可能造成的成果（嚴(yán)重性）風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性嚴(yán)重性可能性可識(shí)別性RPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別與否引進(jìn)新風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)接受有關(guān)人員未進(jìn)行培訓(xùn)造成驗(yàn)證無(wú)法實(shí)施23212高對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)2112低否接受供應(yīng)商的資質(zhì)未確認(rèn)可能造成設(shè)備差錯(cuò)32318高對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行確認(rèn)1111低否接受無(wú)供應(yīng)商售后服務(wù)聯(lián)系方式造成設(shè)備出現(xiàn)故障維修不及時(shí)32318高確認(rèn)售后服務(wù)可獲得1111低否接受供應(yīng)商提供的技術(shù)資料不完整造成無(wú)法制訂設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，從而影響設(shè)備的性能及使用壽命32318高確保供應(yīng)商提供的技術(shù)資料完整1111低否接受設(shè)備材質(zhì)和構(gòu)造不合理造成設(shè)備不合用或不便于維護(hù)33218高確認(rèn)設(shè)備材質(zhì)與構(gòu)造，確保設(shè)備不會(huì)與物料或清洗劑反映，確保設(shè)備無(wú)衛(wèi)生死角，便于拆卸，有足夠的空間維護(hù)1212低否接受設(shè)備的性能參數(shù)設(shè)計(jì)不合理造成設(shè)備不能符合生產(chǎn)需求33327高確認(rèn)設(shè)備的性能參數(shù)，確保設(shè)備設(shè)計(jì)的性能參數(shù)符合預(yù)定的規(guī)定2112低否接受設(shè)備安裝不符合原則規(guī)定造成設(shè)備不能滿足生產(chǎn)規(guī)定32212高對(duì)設(shè)備進(jìn)行安裝確認(rèn)2112低否接受設(shè)備未進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)無(wú)法發(fā)現(xiàn)設(shè)備參數(shù)偏移，從而影響設(shè)備運(yùn)行指標(biāo)33327高對(duì)設(shè)備進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)2112低否接受設(shè)備實(shí)際性能不符合規(guī)定造成設(shè)備不能滿足生產(chǎn)需求33327高對(duì)設(shè)備進(jìn)行性能確認(rèn)1212低否接受培訓(xùn)在本方案實(shí)施前，應(yīng)對(duì)方案實(shí)施過(guò)程中涉及人員進(jìn)行培訓(xùn)，以確保方案順利實(shí)施，并做好培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)。驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）確認(rèn)供應(yīng)商的資格和服務(wù)，應(yīng)能滿足合同規(guī)定；確認(rèn)商生產(chǎn)這類設(shè)備的經(jīng)驗(yàn)、水平與否達(dá)D1、D2級(jí)低中壓壓力容器制造生產(chǎn)商信譽(yù)與否良好能否確保在安裝、培訓(xùn)和試車方面予以全方面支持技術(shù)文獻(xiàn)（技術(shù)圖樣、設(shè)計(jì)資格證明）等與否完整，符合國(guó)標(biāo)確認(rèn)設(shè)備技術(shù)參數(shù)，應(yīng)符合GMP及工藝規(guī)定；確認(rèn)項(xiàng)目可接受原則釜體夾套設(shè)計(jì)壓力（MPa）工作壓力（MPa）設(shè)計(jì)溫度（℃）-19～200-19～200工作溫度（℃）-19～200-19～200內(nèi)徑（mm）900mm1000mm材質(zhì)搪玻璃Q235B容積3攪拌形式錨式夾套傳熱面積2合用物料弱堿性、酸性、不帶氯離子的有機(jī)溶劑電機(jī)功率3kw減速機(jī)轉(zhuǎn)速84±5r/min軸封形式212型單端面機(jī)械密封將確認(rèn)統(tǒng)計(jì)統(tǒng)計(jì)于附表2中。確認(rèn)設(shè)備的儀器儀表的設(shè)計(jì)，GMP及工藝規(guī)定安裝位置儀器儀表名稱型號(hào)規(guī)格測(cè)量范疇精度等級(jí)氣相管一體化數(shù)顯及遠(yuǎn)傳壓力變送器/~MPa%夾套壓力真空表/(0~MPa級(jí)釜蓋一體化數(shù)顯及遠(yuǎn)傳溫度變送器SBWZPB-230S（-20-150）℃%確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)，應(yīng)符合cGMP及EHS規(guī)范項(xiàng)目《規(guī)范》有關(guān)規(guī)定干凈設(shè)備本身不對(duì)環(huán)境形成污染、不對(duì)藥品產(chǎn)生污染材質(zhì)、外觀設(shè)備內(nèi)表面光潔、平整、易清洗、易消毒安全保護(hù)有防塵、防水、防過(guò)熱、防爆、防滲入、防靜電、防過(guò)載等保護(hù)功效構(gòu)造設(shè)計(jì)易于清洗，便于維護(hù)保養(yǎng)潤(rùn)滑密封裝置設(shè)計(jì)合理、安全，不會(huì)對(duì)藥品造成污染附屬工程用于生產(chǎn)和檢查的儀器儀表、設(shè)備動(dòng)力設(shè)施等符合生產(chǎn)和檢查規(guī)定安裝確認(rèn)（IQ）列出設(shè)備圖片；查看設(shè)備資料、質(zhì)量闡明書(shū)、圖紙狀況，應(yīng)齊全；檢查電氣狀況，電機(jī)，應(yīng)防爆；電壓380±5%V；頻率50±；接地及過(guò)載保護(hù)可靠（≤Ω）；設(shè)備構(gòu)造和安裝狀況確認(rèn)，應(yīng)符合生產(chǎn)規(guī)定；設(shè)備參數(shù)確認(rèn)，應(yīng)符合生產(chǎn)規(guī)定；設(shè)備材質(zhì)確認(rèn)，查看設(shè)備材質(zhì)證明，外表面為碳鋼、內(nèi)表面為搪玻璃；確認(rèn)多個(gè)管道及附件連接狀況；潤(rùn)滑部位確認(rèn)，潤(rùn)滑應(yīng)良好；設(shè)備儀器儀表校驗(yàn)確認(rèn)，應(yīng)校驗(yàn)且合格；應(yīng)確認(rèn)與否有防止性維護(hù)計(jì)劃；各類狀態(tài)標(biāo)記應(yīng)對(duì)的齊全；運(yùn)行確認(rèn)（OQ）運(yùn)行確認(rèn)狀況；啟動(dòng)前的檢查打開(kāi)視鏡燈從視孔應(yīng)能較清晰觀察釜內(nèi)狀況；操作人員在啟動(dòng)前應(yīng)先確認(rèn)反映釜清潔，無(wú)搪瓷脫落；檢查安全防護(hù)、防爆裝置，各零部件應(yīng)齊全、完好，無(wú)松動(dòng)現(xiàn)象；確認(rèn)減速機(jī)油位應(yīng)正常，機(jī)械密封完好，無(wú)泄漏；檢查蒸汽等輔助系統(tǒng)，連接正常，檢查各閥門轉(zhuǎn)動(dòng)應(yīng)靈活；用手試車運(yùn)轉(zhuǎn)，檢查溫度計(jì)套管與攪拌軸應(yīng)無(wú)碰撞；確認(rèn)各電氣開(kāi)關(guān)控制敏捷；用手點(diǎn)動(dòng)試車，檢查電機(jī)轉(zhuǎn)向應(yīng)對(duì)的，聽(tīng)各轉(zhuǎn)動(dòng)部位應(yīng)無(wú)異常響聲；運(yùn)行后按下列環(huán)節(jié)進(jìn)行確認(rèn)經(jīng)檢查無(wú)異常后，啟動(dòng)攪拌，查看設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)狀況。減速機(jī)油位狀況和攪拌槳減速機(jī)的聲響；攪拌槳的擺動(dòng)狀況和運(yùn)轉(zhuǎn)方向；攪拌槳擺動(dòng)幅度與否正常；空運(yùn)轉(zhuǎn)后軸承、機(jī)械密封的運(yùn)轉(zhuǎn)狀況；轉(zhuǎn)速與否符合工藝規(guī)定；性能確認(rèn)（PQ）確認(rèn)內(nèi)容與辦法：關(guān)閉反映釜底閥及放空閥，用真空泵抽真空，當(dāng)真空度達(dá)成后關(guān)閉系統(tǒng)閥門密閉，確保30min之后真空度下降不超出。關(guān)閉反映釜底閥及放空閥，向反映釜充氮?dú)?，?dāng)壓力達(dá)成后關(guān)閉系統(tǒng)閥門密閉，確保30min之后釜內(nèi)壓力下降不超出。關(guān)閉夾套各閥門，往反映釜夾套充壓縮空氣，當(dāng)壓力達(dá)成后關(guān)閉系統(tǒng)閥門密閉，確保30min之后夾套壓力下降不超出。向反映釜內(nèi)加入約1/3體積的飲用水和50Kg硅膠，啟動(dòng)攪拌，當(dāng)攪拌平穩(wěn)后觀察釜內(nèi)固液混合與否均勻，與否會(huì)有固體沉底。向反映釜內(nèi)加入約1/3體積的飽和氯化鈣水溶液，啟動(dòng)攪拌通冷凍鹽水降溫，規(guī)定能夠降至-15℃，保持30min，溫度偏差不超出±2℃。向反映釜內(nèi)加入約1/3體積的DMF，啟動(dòng)攪拌通蒸汽升溫，溫度規(guī)定能夠升至120℃，保持30min，溫度偏差不