定制式義齒現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議原則

附件2醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則章節(jié)條款內(nèi)容機(jī)構(gòu)和人員1.1.1應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，含有組織機(jī)構(gòu)圖。查看提供的質(zhì)量手冊(cè)，與否涉及公司的組織機(jī)構(gòu)圖，與否明確各部門的互有關(guān)系。*1.1.2應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。查看公司的質(zhì)量手冊(cè)，程序文獻(xiàn)或有關(guān)文獻(xiàn)，與否對(duì)各部門的職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定；質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能,查看質(zhì)量管理部門的文獻(xiàn)，與否明確規(guī)定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的有關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。1.1.3生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。查看公司的任職文獻(xiàn)或授權(quán)文獻(xiàn)并對(duì)照有關(guān)生產(chǎn)、檢查等推行職責(zé)的統(tǒng)計(jì)，核算與否與授權(quán)一致。1.2.1公司負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的重要負(fù)責(zé)人。1.2.2公司負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制訂質(zhì)量方針和質(zhì)量目的。查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目的的制訂程序、同意人員。1.2.3公司負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。1.2.4公司負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實(shí)施管理評(píng)審，定時(shí)對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況進(jìn)行評(píng)定，并持續(xù)改善。查看守理評(píng)審文獻(xiàn)和統(tǒng)計(jì)，核算公司負(fù)責(zé)人與否組織實(shí)施管理評(píng)審。*1.2.5公司負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保公司按照法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定組織生產(chǎn)。1.3.1公司負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)擬定一名管理者代表。查看守理者代表的任命文獻(xiàn)。*1.3.2管理者代表應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況和改善需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客規(guī)定的意識(shí)。查看與否對(duì)上述職責(zé)作出明確規(guī)定。查看守理者代表報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況和改善的有關(guān)統(tǒng)計(jì)。1.4.1技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，含有口腔修復(fù)學(xué)有關(guān)專業(yè)知識(shí)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問題作出對(duì)的判斷和解決。查看有關(guān)部門負(fù)責(zé)人的任職資格規(guī)定，與否對(duì)專業(yè)知識(shí)、工作技能、工作經(jīng)歷作出規(guī)定；查看學(xué)歷證書、職稱證書、考核評(píng)價(jià)統(tǒng)計(jì)，現(xiàn)場(chǎng)詢問，擬定與否符合規(guī)定。1.5.1應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員。查看有關(guān)人員的資格規(guī)定。1.5.2從事產(chǎn)品生產(chǎn)的人員含有口腔修復(fù)學(xué)等有關(guān)專業(yè)知識(shí)的人員比例不得少于30%。查看學(xué)歷證書、職業(yè)資格證書、培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)等材料，與否符合規(guī)定。查看人員花名冊(cè)，計(jì)算人員比例，與否符合規(guī)定。*1.5.3應(yīng)當(dāng)含有對(duì)應(yīng)的質(zhì)量檢查機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z查人員。查看組織機(jī)構(gòu)圖、部門職責(zé)規(guī)定、崗位人員任命等文獻(xiàn)確認(rèn)與否符合規(guī)定。1.5.4專職檢查人員應(yīng)當(dāng)含有口腔修復(fù)學(xué)等有關(guān)專業(yè)知識(shí)及對(duì)應(yīng)的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)。查看學(xué)歷證書、職稱證書、培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)等材料，與否符合規(guī)定。查看任職規(guī)定（與否對(duì)工作技能、工作經(jīng)歷等作出規(guī)定），個(gè)人簡(jiǎn)歷、任命書等材料，與否符合規(guī)定。查看考核評(píng)價(jià)統(tǒng)計(jì)，現(xiàn)場(chǎng)詢問，與否符合規(guī)定。*1.6.1從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)通過與其崗位規(guī)定相適應(yīng)的培訓(xùn)，含有有關(guān)的理論知識(shí)和實(shí)際操作技能，掌握所在崗位的技術(shù)和規(guī)定。應(yīng)當(dāng)擬定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須含有的專業(yè)知識(shí)水平（涉及學(xué)歷規(guī)定）、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)和考核統(tǒng)計(jì)，現(xiàn)場(chǎng)詢問，與否符合規(guī)定。1.7.1應(yīng)當(dāng)對(duì)從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響人員的健康進(jìn)行管理，建立健康檔案。查看人員健康規(guī)定的文獻(xiàn),與否對(duì)人員健康的規(guī)定做出規(guī)定，并建立人員健康檔案。1.7.2直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年最少體檢一次，患有傳染性、感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。查看直接接觸物料和產(chǎn)品的人員的體檢報(bào)告或健康證明,與否按規(guī)定時(shí)間進(jìn)行體檢，患有傳染性和感染性疾病的人員未從事直接接觸產(chǎn)品的工作。廠房與設(shè)施2.1.1廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)定。*2.1.2廠房不得設(shè)在居民住宅等不適合生產(chǎn)的場(chǎng)合。查看產(chǎn)權(quán)證明、租賃合同或銷售合同等，現(xiàn)場(chǎng)查看，與否符合規(guī)定。2.1.3生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。2.1.4應(yīng)當(dāng)對(duì)消毒、生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)等區(qū)域合理分辨，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)?，F(xiàn)場(chǎng)查看接受、打磨、噴砂、拋光、上瓷、清洗、包裝、寄存等區(qū)域設(shè)立和標(biāo)記，與否符合規(guī)定。*2.2.1廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及對(duì)應(yīng)的干凈級(jí)別規(guī)定進(jìn)行合理設(shè)計(jì)、布局和使用。2.2.2生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生，符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及有關(guān)技術(shù)原則的規(guī)定?，F(xiàn)場(chǎng)查看，與否符合規(guī)定。2.2.3產(chǎn)品有特殊規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。現(xiàn)場(chǎng)查看，與否符合規(guī)定。2.2.4鍛造、噴砂等易產(chǎn)塵、易污染等區(qū)域應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)立，并定時(shí)清潔。產(chǎn)品上瓷、清洗和包裝等相對(duì)清潔的區(qū)域應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)立。查看與否明確了易產(chǎn)塵、易污染的工序，并作出對(duì)應(yīng)環(huán)境控制規(guī)定。2.3.1廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及有關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。2.3.2廠房應(yīng)當(dāng)有適宜的照明、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。2.4.1廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采用必要方法，有效避免昆蟲或其它動(dòng)物進(jìn)入。2.4.2對(duì)廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量。2.5.1生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。2.6.1倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和規(guī)定。2.6.2倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)行有序、分區(qū)寄存各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控?，F(xiàn)場(chǎng)查看與否設(shè)立了有關(guān)區(qū)域并進(jìn)行了標(biāo)記，對(duì)各類物料與否按規(guī)定區(qū)域寄存，應(yīng)當(dāng)有各類物品的貯存統(tǒng)計(jì)。2.6.3易燃、易爆、有毒、有害的物料應(yīng)當(dāng)專區(qū)寄存、標(biāo)記明顯，專人保管和發(fā)放。查看物料清單，與否包含易燃、易爆、有毒、有害的物料。查看發(fā)放統(tǒng)計(jì)?，F(xiàn)場(chǎng)查看防護(hù)規(guī)程，與否明確管理、防護(hù)規(guī)定。*2.7.1應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢查規(guī)定相適應(yīng)的檢查場(chǎng)合和設(shè)施。對(duì)照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的規(guī)定和產(chǎn)品檢查規(guī)定以及檢查辦法，核算公司與否含有有關(guān)檢測(cè)條件。2.7.2應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備安裝對(duì)應(yīng)的防護(hù)裝置，采用有效的防護(hù)方法，確保對(duì)環(huán)境、人員的防護(hù)。現(xiàn)場(chǎng)查看打磨、噴砂、拋光等工序，與否配備了良好的吸塵、排煙和下水道沉淀后排放等設(shè)施?，F(xiàn)場(chǎng)查看查上瓷工序，與否配備了防塵、控溫等方法?，F(xiàn)場(chǎng)查看鍛造車間，與否配備了防火、排煙等安全方法?，F(xiàn)場(chǎng)查看從事打磨、噴砂、拋光、上瓷等工序的人員與否佩戴口罩、帽子、防護(hù)鏡等。設(shè)備*3.1.1應(yīng)當(dāng)配備與固定義齒、活動(dòng)義齒生產(chǎn)規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備。對(duì)照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備清單，所列設(shè)備與否滿足生產(chǎn)需要并確保有效運(yùn)行；核查現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備與否與設(shè)備清單有關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當(dāng)制訂設(shè)備管理制度。不得使用落后、裁減的生產(chǎn)檢查設(shè)備。3.2.1生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。查看生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)，確認(rèn)與否滿足預(yù)定規(guī)定?，F(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)設(shè)備與否便于操作、清潔和維護(hù)。3.2.2生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)記，避免非預(yù)期使用?，F(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)記。 3.2.3應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存對(duì)應(yīng)的設(shè)備操作統(tǒng)計(jì)。*3.3.1應(yīng)當(dāng)配備與固定義齒、活動(dòng)義齒檢查規(guī)定相適應(yīng)的檢查儀器、設(shè)備計(jì)量器具等。對(duì)照產(chǎn)品檢查規(guī)定和檢查辦法，核算公司與否含有有關(guān)檢測(cè)設(shè)備。3.3.2重要檢查儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)含有明確的操作規(guī)程。重要檢測(cè)設(shè)備與否制訂了操作規(guī)程。3.4.1應(yīng)當(dāng)建立檢查儀器和設(shè)備的使用統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)涉及使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等狀況。3.5.1應(yīng)當(dāng)配備適宜的計(jì)量器具，計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用規(guī)定，計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校準(zhǔn)使用期，保存對(duì)應(yīng)統(tǒng)計(jì)。查看計(jì)量器具的校準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)，擬定與否在使用期內(nèi)使用。文件管理*4.1.1應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)，涉及質(zhì)量方針和質(zhì)量目的、質(zhì)量手冊(cè)、程序文獻(xiàn)、技術(shù)文獻(xiàn)和統(tǒng)計(jì)，以及法規(guī)規(guī)定的其它文獻(xiàn)。質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在公司內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。質(zhì)量目的應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目的，在有關(guān)職能和層次上進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目的；應(yīng)當(dāng)涉及滿足產(chǎn)品規(guī)定所需的內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)可測(cè)量、可評(píng)定；應(yīng)當(dāng)有具體的辦法和程序來保障。4.1.2質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。查看公司的質(zhì)量手冊(cè)，應(yīng)當(dāng)涉及公司質(zhì)量目的、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的合用范疇和規(guī)定。4.1.3程序文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的多個(gè)工作程序而制訂，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序文獻(xiàn)。*4.1.4技術(shù)文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)涉及產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定及有關(guān)原則、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢查和實(shí)驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等有關(guān)文獻(xiàn)。4.2.1應(yīng)當(dāng)建立文獻(xiàn)控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制訂、審核、同意和發(fā)放質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)。4.2.2文獻(xiàn)的起草、修訂、審核、同意、替代或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有對(duì)應(yīng)的文獻(xiàn)分發(fā)、撤銷、復(fù)制和銷毀統(tǒng)計(jì)。4.2.3文獻(xiàn)更新或修訂時(shí)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和同意，能夠識(shí)別文獻(xiàn)的更改和修訂狀態(tài)。查看有關(guān)統(tǒng)計(jì)確認(rèn)文獻(xiàn)的更新或修訂與否通過評(píng)審和同意；其更改和修訂狀態(tài)與否能夠得到識(shí)別。4.2.4分發(fā)和使用的文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或作廢的文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)記，避免誤用。到工作現(xiàn)場(chǎng)抽查現(xiàn)場(chǎng)使用的文獻(xiàn)，確認(rèn)與否是有效版本。作廢文獻(xiàn)與否明確標(biāo)記。4.3.1應(yīng)當(dāng)擬定作廢的技術(shù)文獻(xiàn)等必要的質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的保存期限，滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。保存期限應(yīng)當(dāng)不少于公司所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。4.4.1應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)計(jì)控制程序，涉及統(tǒng)計(jì)的標(biāo)記、保管、檢索、保存期限和處置規(guī)定等。4.4.2統(tǒng)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)可追溯性。4.4.3統(tǒng)計(jì)應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識(shí)別和檢索，避免破損和丟失。4.4.4統(tǒng)計(jì)不得隨意涂改或銷毀，更改統(tǒng)計(jì)應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)闡明更改的理由。4.4.5統(tǒng)計(jì)的保存期限最少相稱于生產(chǎn)公司所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合有關(guān)法規(guī)規(guī)定，并可追溯。設(shè)計(jì)開發(fā)*5.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入規(guī)定，涉及采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的有關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定等。查看設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出資料，最少符合下列規(guī)定：1.采購(gòu)信息，如原材料、包裝材料技術(shù)規(guī)定；2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如作業(yè)指導(dǎo)書等；3.產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定；4．產(chǎn)品檢查規(guī)程或指導(dǎo)書；5.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用闡明書、包裝和標(biāo)簽規(guī)定等。產(chǎn)品使用闡明書與否與注冊(cè)申報(bào)和同意的一致；6.標(biāo)記和可追溯性規(guī)定；5.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫酵猓３钟嘘P(guān)統(tǒng)計(jì)。5.4.1應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審成果及任何必要方法的統(tǒng)計(jì)。查看有關(guān)文獻(xiàn)和統(tǒng)計(jì)，最少符合下列規(guī)定：1.應(yīng)當(dāng)按設(shè)計(jì)開發(fā)策劃的成果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審；2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審統(tǒng)計(jì)，涉及評(píng)審成果和評(píng)審所采用必要方法的統(tǒng)計(jì)。5.5.1應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的規(guī)定，并保持驗(yàn)證成果和任何必要方法的統(tǒng)計(jì)。查看有關(guān)文獻(xiàn)和統(tǒng)計(jì)，最少符合下列規(guī)定：1.應(yīng)當(dāng)結(jié)合策劃的成果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)開發(fā)輸出滿足輸入的規(guī)定；2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)、驗(yàn)證成果和任何必要方法的統(tǒng)計(jì)。5.6.1應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改善行識(shí)別并保持統(tǒng)計(jì)。5.6.2必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改善行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到同意。查看設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審統(tǒng)計(jì)，最少符合下列規(guī)定：1.應(yīng)當(dāng)涉及更改對(duì)產(chǎn)品構(gòu)成部分和已交付產(chǎn)品的影響；2.設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的實(shí)施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定；3.設(shè)計(jì)更改的內(nèi)容和成果涉及到變化醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證所載明的內(nèi)容時(shí)，公司應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，并按照有關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請(qǐng)變更注冊(cè)，以滿足法規(guī)的規(guī)定。5.7.1應(yīng)當(dāng)在涉及設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制訂風(fēng)險(xiǎn)管理的規(guī)定并形成文獻(xiàn)，保持有關(guān)統(tǒng)計(jì)。查看風(fēng)險(xiǎn)管理文獻(xiàn)和統(tǒng)計(jì)，最少符合下列規(guī)定：1、風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)覆蓋公司開發(fā)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程；2、應(yīng)當(dāng)建立對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文獻(xiàn)，保持有關(guān)統(tǒng)計(jì)，以擬定實(shí)施的證據(jù)。3、應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。采購(gòu)*6.1.1應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序。采購(gòu)程序內(nèi)容最少涉及：采購(gòu)流程、合格供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)規(guī)定、采購(gòu)物品檢查或驗(yàn)證的規(guī)定、采購(gòu)統(tǒng)計(jì)的規(guī)定。*6.1.2應(yīng)當(dāng)確保采購(gòu)物品符合規(guī)定的規(guī)定，且不低于法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性原則的有關(guān)規(guī)定?，F(xiàn)場(chǎng)查看原材料，與否符合規(guī)定。*6.1.3生產(chǎn)按照第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的定制式義齒，應(yīng)當(dāng)采購(gòu)經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門同意注冊(cè)或備案的義齒原材料。查看原材料清單，查看供方生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、注冊(cè)證書、技術(shù)規(guī)定、檢查報(bào)告或合格證明等有關(guān)證明文獻(xiàn)。6.1.4進(jìn)口的義齒原材料包裝應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)記?，F(xiàn)場(chǎng)查看原材料包裝標(biāo)記，與否符合規(guī)定。6.2.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品的影響，擬定對(duì)采購(gòu)物品實(shí)施控制的方式和程度。查看對(duì)采購(gòu)物品實(shí)施控制方式和程度的規(guī)定，核算控制方式和程度能夠滿足產(chǎn)品規(guī)定。6.3.1應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。與否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)公司供應(yīng)商審核指南》的規(guī)定。6.3.2應(yīng)當(dāng)保存供方評(píng)價(jià)的成果和評(píng)價(jià)過程的統(tǒng)計(jì)。*6.4.1應(yīng)當(dāng)與重要原材料供應(yīng)商訂立質(zhì)量合同，明確雙方所承當(dāng)?shù)馁|(zhì)量責(zé)任。6.5.1采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)信息，清晰表述采購(gòu)規(guī)定，涉及采購(gòu)物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。從采購(gòu)清單中抽查有關(guān)采購(gòu)物品的采購(gòu)規(guī)定，確認(rèn)與否符合本條規(guī)定。6.5.2應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)統(tǒng)計(jì)，涉及采購(gòu)合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文獻(xiàn)、質(zhì)量原則、檢查報(bào)告及驗(yàn)收原則等。*6.5.3采購(gòu)統(tǒng)計(jì)應(yīng)當(dāng)滿足可追溯規(guī)定。6.6.1必要時(shí)，公司應(yīng)當(dāng)對(duì)重要原材料進(jìn)行檢查或驗(yàn)證。查看采購(gòu)物品的檢查或驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)，確保滿足生產(chǎn)規(guī)定。*6.6.2對(duì)于使用金屬原材料生產(chǎn)產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)采用方法確保采購(gòu)的金屬原材料技術(shù)指標(biāo)符合國(guó)家強(qiáng)制性原則及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定。查看與否對(duì)金屬原材料進(jìn)行檢查或驗(yàn)證作出規(guī)定，查看金屬原材料供應(yīng)商提供的金屬原材料出廠檢查報(bào)告，與否符合規(guī)定。6.6.3應(yīng)當(dāng)在金屬原材料進(jìn)貨檢查時(shí)查閱、留存金屬原材料生產(chǎn)公司的出廠檢查報(bào)告。查看金屬原材料出廠檢查報(bào)告。6.6.4如檢查報(bào)告中的檢查項(xiàng)目不能涵蓋有關(guān)金屬元素的限定指標(biāo)，應(yīng)當(dāng)對(duì)所采購(gòu)金屬原材料的有關(guān)指標(biāo)進(jìn)行檢查，并保存有關(guān)統(tǒng)計(jì)。查看檢查報(bào)告中檢查項(xiàng)目與否涵蓋有關(guān)金屬元素限定指標(biāo)，查看金屬元素限定指標(biāo)的檢查或驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)，與否符合規(guī)定。生產(chǎn)管理*7.1.1應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以確保產(chǎn)品符合強(qiáng)制性原則和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定。*7.2.1應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確核心工序和特殊過程。查看有關(guān)文獻(xiàn)；與否明確核心工序和特殊過程，對(duì)核心工序和特殊過程的重要參數(shù)與否做驗(yàn)證或確認(rèn)的規(guī)定。7.3.1在生產(chǎn)過程中需要對(duì)原材料、中間品等進(jìn)行清潔解決的，應(yīng)當(dāng)明確清潔辦法和規(guī)定，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。7.4.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并保存統(tǒng)計(jì)。7.5.1應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存統(tǒng)計(jì)，涉及確認(rèn)方案，確認(rèn)辦法、操作人員、成果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。7.5.2生產(chǎn)過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)。7.5.3應(yīng)當(dāng)制訂口腔印模、口腔模型、口內(nèi)掃描數(shù)據(jù)及設(shè)計(jì)單的接受準(zhǔn)則，并進(jìn)行確認(rèn)。查看口腔印模、口腔模型、口內(nèi)掃描數(shù)據(jù)、設(shè)計(jì)單的接受準(zhǔn)則。查看口腔印模、口腔模型、口內(nèi)掃描數(shù)據(jù)與設(shè)計(jì)單的一致性，與否符合規(guī)定。*7.6.1應(yīng)當(dāng)明確口腔印模、口腔模型及成品的消毒辦法，并進(jìn)行驗(yàn)證。查看與否對(duì)口腔印模、口腔模型及成品的消毒辦法作出規(guī)定。查看口腔印模、口腔模型及成品消毒辦法的驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)，與否符合規(guī)定。7.6.2應(yīng)當(dāng)建立接受區(qū)和生產(chǎn)區(qū)工作臺(tái)面、模型工件盒的消毒規(guī)定，并保存有關(guān)統(tǒng)計(jì)。查看與否對(duì)接受區(qū)、生產(chǎn)區(qū)工作臺(tái)面、模型工件盒的消毒作出規(guī)定。查看接受區(qū)、生產(chǎn)區(qū)工作臺(tái)面、模型工件盒的消毒統(tǒng)計(jì)。*7.7.1不得添加無醫(yī)療器械注冊(cè)證書的金屬原材料，不得使用金屬?gòu)U料。7.7.2應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)后金屬?gòu)U料的解決進(jìn)行規(guī)定，保存廢料解決統(tǒng)計(jì)，并滿足可追溯性規(guī)定。查看金屬?gòu)U料的解決規(guī)定，與否符合規(guī)定?，F(xiàn)場(chǎng)查看金屬?gòu)U料解決方法、統(tǒng)計(jì)，與否可追溯。*7.8.1應(yīng)當(dāng)對(duì)成品進(jìn)行消毒、包裝后方可出廠。查當(dāng)作品消毒、包裝統(tǒng)計(jì)，現(xiàn)場(chǎng)查看，與否符合規(guī)定。7.9.1包裝內(nèi)應(yīng)當(dāng)附有設(shè)計(jì)單和檢查合格證。查看產(chǎn)品包裝。7.10.1應(yīng)當(dāng)對(duì)重要原材料進(jìn)行物料平衡核查，確保重要原材料實(shí)際用量與理論用量在允許的偏差范疇內(nèi)，如有明顯差別，必須查明因素。7.11.1每個(gè)產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)，并滿足可追溯規(guī)定。7.11.2生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)應(yīng)當(dāng)涉及所用的重要原材料及其批號(hào)、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員等內(nèi)容。7.12.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)記控制程序，用適宜的辦法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)記，方便識(shí)別，避免混用和錯(cuò)用。*7.13.1應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)記產(chǎn)品的檢查狀態(tài)，避免不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。查看與否對(duì)檢查狀態(tài)標(biāo)記辦法作出規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)過程中的檢查狀態(tài)標(biāo)記，與否符合文獻(xiàn)規(guī)定。*7.14.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范疇、程度、標(biāo)記和必要的統(tǒng)計(jì)。*7.15.1產(chǎn)品的闡明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及原則規(guī)定。7.16.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其構(gòu)成部分的防護(hù)規(guī)定，涉及污染防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等規(guī)定。防護(hù)應(yīng)當(dāng)涉及標(biāo)記、包裝、貯存和保護(hù)等。現(xiàn)場(chǎng)查看產(chǎn)品防護(hù)程序與否符合規(guī)范規(guī)定；現(xiàn)場(chǎng)查看并抽查有關(guān)統(tǒng)計(jì)，確認(rèn)產(chǎn)品防護(hù)符合規(guī)定。質(zhì)量控制8.1.1應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢查部門、人員、操作等規(guī)定。查看質(zhì)量控制程序，與否對(duì)產(chǎn)品的檢查部門職責(zé)、人員資質(zhì)、檢查操作規(guī)程等作出規(guī)定。8.1.2應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢查儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等規(guī)定，以及產(chǎn)品放行的程序。查看質(zhì)量控制程序，與否對(duì)檢查儀器、設(shè)備的使用和校準(zhǔn)作出規(guī)定。8.2.1應(yīng)當(dāng)定時(shí)對(duì)檢查儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并予以標(biāo)記。查看檢查儀器和設(shè)備與否按規(guī)定實(shí)施了校準(zhǔn)或檢定，與否進(jìn)行了標(biāo)記。8.2.2應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢查儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)規(guī)定，避免檢查成果失準(zhǔn)。8.2.3當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢查儀器和設(shè)備不符合規(guī)定時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往檢查成果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)。查看設(shè)備使用、維護(hù)統(tǒng)計(jì)，當(dāng)檢查儀器設(shè)備不符合規(guī)定的狀況，與否對(duì)以往檢測(cè)的成果進(jìn)行了評(píng)價(jià)，并保存有關(guān)統(tǒng)計(jì)。8.2.4對(duì)用于檢查的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)。*8.3.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性原則以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定制訂產(chǎn)品的檢查規(guī)程，并出具對(duì)應(yīng)的檢查報(bào)告或證書。查看產(chǎn)品檢查規(guī)程與否涵蓋強(qiáng)制性原則以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定的性能指標(biāo)；檢查項(xiàng)目不得低于產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則；確認(rèn)檢查統(tǒng)計(jì)與否能夠證明產(chǎn)品符合規(guī)定；查看與否根據(jù)檢查規(guī)程及檢查成果出具對(duì)應(yīng)的檢查報(bào)告或證書。8.3.2需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢查、過程檢查和成品檢查項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢查。對(duì)于檢查條件和設(shè)備規(guī)定較高，確需委托檢查的項(xiàng)目，可委托含有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性原則和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定。8.3.3產(chǎn)品生產(chǎn)過程中可能增加或產(chǎn)生有害金屬元素的，應(yīng)當(dāng)按照行業(yè)原則的規(guī)定對(duì)有關(guān)金屬元素限定指標(biāo)進(jìn)行檢查。查看對(duì)有關(guān)金屬原材料加工中新增有害元素進(jìn)行檢查的規(guī)定，統(tǒng)計(jì)，與否符合規(guī)定。*8.4.1每個(gè)產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢查統(tǒng)計(jì)，并滿足可追溯規(guī)定。8.4.2檢查統(tǒng)計(jì)應(yīng)當(dāng)涉及進(jìn)貨檢查、過程檢查和成品檢查的檢查統(tǒng)計(jì)、檢查報(bào)告或證書等。*8.5.1應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行同意規(guī)定。查看產(chǎn)品放行程序，與否明確了放行的條件和放行同意的規(guī)定。應(yīng)當(dāng)規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責(zé)權(quán)限，并應(yīng)當(dāng)保持同意的統(tǒng)計(jì)。8.5.2放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。銷售和售后服務(wù)*9.1.1應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)的規(guī)定，并確保與醫(yī)療機(jī)構(gòu)間的產(chǎn)品可追溯。9.1.2銷售的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有檢查合格證，最少涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、患者信息、產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證書編號(hào)、生產(chǎn)公司名稱、生產(chǎn)許可證編號(hào)、生產(chǎn)地址及重要原材料及檢查結(jié)論等信息。重要原材料應(yīng)當(dāng)最少標(biāo)注金屬或合金牌號(hào)等信息。查看檢查合格證，與否符合規(guī)定。9.1.3銷售統(tǒng)計(jì)最少應(yīng)當(dāng)涉及：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、產(chǎn)品編號(hào)、銷售日期、購(gòu)貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。查看銷售統(tǒng)計(jì)，并滿足可追溯規(guī)定。9.2.1直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械有關(guān)法規(guī)和規(guī)范規(guī)定。*9.2.2應(yīng)當(dāng)選擇含有正當(dāng)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，保存醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資質(zhì)證明文獻(xiàn)，并建立檔案。查看醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明文獻(xiàn)、檔案。9.2.3發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向本地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。9.3.1應(yīng)當(dāng)含有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。9.3.2應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)規(guī)定并建立售后服務(wù)統(tǒng)計(jì)，并滿足可追溯的規(guī)定。9.4.1應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋解決程序，對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。查看程序文獻(xiàn)與否對(duì)上述活動(dòng)的實(shí)施作出規(guī)定，并對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行了跟蹤和分析。不合格品控制10.1.1應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。*10.2.1應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)記、統(tǒng)計(jì)、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審成果，應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品采用對(duì)應(yīng)的處置方法?，F(xiàn)場(chǎng)查看不合格品的標(biāo)記、隔離與否符合程序文獻(xiàn)的規(guī)定，抽查不合格品解決統(tǒng)計(jì)，與否按文獻(xiàn)的規(guī)定進(jìn)行評(píng)審。*10.2.2應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)返回的產(chǎn)品進(jìn)行消毒、評(píng)審。查看醫(yī)療機(jī)構(gòu)返回的產(chǎn)品消毒、評(píng)審統(tǒng)計(jì)。10.3.1在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，應(yīng)及時(shí)采用對(duì)應(yīng)方法，如召回、銷毀等方法。現(xiàn)場(chǎng)查看在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)的處置方法，與否召回和銷毀等。10.4.1不合格品能夠返工的，公司應(yīng)當(dāng)編制返工控制文獻(xiàn)。返工控制文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)涉及作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢查和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。查看返工控制文獻(xiàn)，與否對(duì)能夠返工的不合格品作出規(guī)定；抽查返工活動(dòng)統(tǒng)計(jì)，確認(rèn)與否符合返工控制文獻(xiàn)的規(guī)定。10.4.2不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立有關(guān)處置制度。不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)11.1.1應(yīng)當(dāng)指定有關(guān)部門負(fù)責(zé)接受、調(diào)查、評(píng)價(jià)和解決顧客投訴，并保持有關(guān)統(tǒng)計(jì)。查看有關(guān)職責(zé)權(quán)限的文獻(xiàn)，擬定與否對(duì)上述活動(dòng)作出規(guī)定。*11.2.1應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)規(guī)定建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，保持有關(guān)統(tǒng)計(jì)。查看公司建立的不良事件的監(jiān)測(cè)制度，與否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責(zé)、報(bào)告原則、上報(bào)程序、上報(bào)時(shí)限，制訂了啟動(dòng)實(shí)施醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的