藥品辨識(shí)-藥品分類管理

項(xiàng)目三藥品辨識(shí)

《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《處方藥與非處方藥分類管理辦法》《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》二、相關(guān)法律任務(wù)三藥品分類管理1.《藥品管理法》

國家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。任務(wù)三藥品分類管理2.《藥品管理法實(shí)施條例》國家實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)的，當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)點(diǎn)并在批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。任務(wù)三藥品分類管理3.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。處方藥、非處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》，其生產(chǎn)品種必須取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。非處方藥標(biāo)簽和說明書除符合規(guī)定外，用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用。根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須配備專職的具有高中以上文化程度，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)后，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門考核合格并取得上崗證的人員。任務(wù)三藥品分類管理4.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》進(jìn)入藥品流通領(lǐng)域的處方藥和非處方藥，其相應(yīng)的警示語或忠告語應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)醒目地印制在藥品包裝或藥品使用說明書上。甲類非處方藥、乙類非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用，但病患者可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下進(jìn)行購買和使用。處方藥、非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放。處方藥、非處方藥不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等銷售方式，暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式。任務(wù)三藥品分類管理5.《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。任務(wù)三藥品分類管理項(xiàng)目三藥品辨識(shí)（一）明確目標(biāo)

了解藥品分類管理，首先要掌握處方藥和非處方藥的定義，區(qū)分甲類非處方藥和乙類非處方藥。（二）實(shí)施程序

熟悉相關(guān)法規(guī)《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》和《中成藥非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則》等。三、任務(wù)實(shí)施任務(wù)三藥品分類管理項(xiàng)目三藥品辨識(shí)（一）非處方藥1.經(jīng)營非處方藥的批發(fā)企業(yè)和甲類非處方藥的零售藥房必須具有。2.非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，用語應(yīng)科學(xué)、簡明、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用。3.廣告管理

四、知識(shí)拓展任務(wù)三藥品分類管理（二）處方藥的管理1.處方藥的生產(chǎn)企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》，其生產(chǎn)的品種都必須依法注冊(cè)取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。2.處方藥的批發(fā)與零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營許可證》，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得以任何方式直接向患者推薦銷售處方藥。3.處方藥的包裝、標(biāo)簽、說明書的管理必須符合《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定。4.處方藥只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國家食品藥品監(jiān)督管理部門共同指定的專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳。

四、知識(shí)拓展任務(wù)三藥品分類管理知識(shí)鏈接國家基本藥物制度

基本藥物是適應(yīng)我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。

國家基本藥物制度是對(duì)基本藥物目錄制定、生產(chǎn)供應(yīng)、采購配送、合理使用、價(jià)格管理、支付報(bào)銷、質(zhì)量監(jiān)管、監(jiān)測評(píng)價(jià)等多個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理的制度。國家基本藥物制度可以改善目前的藥品供應(yīng)保障體系，保障人民群眾的安全用藥。

國家基本藥物的遴選原則是防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點(diǎn)，參照國際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。

《國家基本藥物目錄》（2012年版）已經(jīng)2012年9月21日衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議討論通過，予以發(fā)布，自2013年5月1日起施行。國家將基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物，降低個(gè)人自付比例，用經(jīng)濟(jì)手段引導(dǎo)廣大群眾首先使用基本藥物。

國家基本藥物目錄中的藥品包括化學(xué)藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片?；瘜W(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，中成藥主要依據(jù)功能分類。項(xiàng)目三藥品辨識(shí)知識(shí)鏈接國家基本藥物制度下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍；（一）含有國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的；（二）主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的；（三）非臨床治療首選的；（四）因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)管部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；（五）違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；（六）國家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。項(xiàng)目三藥品辨識(shí)小結(jié)1.藥品與保健品、食品、化妝品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生消毒用品等的區(qū)別。2.區(qū)分合格藥品和假劣藥品，明確《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中涉及藥品、假藥、劣藥的相關(guān)管理規(guī)定。3.遴選非處方藥遵循“安全有效、慎重從嚴(yán)、結(jié)合國情、中西藥并重”的指導(dǎo)思想，所遴選的非處方藥具有“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”特點(diǎn)，這也是我國遴選、審評(píng)非處方藥目錄的基本原則。項(xiàng)目三藥品辨識(shí)THANKS謝謝觀看項(xiàng)目三藥品辨識(shí)藥品分類管理任務(wù)三

項(xiàng)目三藥品辨識(shí)任務(wù)三藥品分類管理

新康泰克等常見感冒藥由OTC(非處方藥)轉(zhuǎn)為處方藥。2012年原國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，6種含麻黃堿類復(fù)方制劑已轉(zhuǎn)為處方藥管理。新康泰克等常見感冒藥先是購買需要憑身份證，緊接著又由OTC(非處方藥)轉(zhuǎn)為處方藥。原國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，氯雷偽麻緩釋片、復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊、氨酚氯雷偽麻緩釋片、那敏偽麻膠囊、撲爾偽麻片和復(fù)方布洛偽麻緩釋片6種含麻黃堿類復(fù)方制劑已轉(zhuǎn)為處方藥管理，藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)相關(guān)藥品說明書進(jìn)行修訂。導(dǎo)學(xué)情景（一）處方藥與非處方藥的定義

處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。一、基礎(chǔ)知識(shí)任務(wù)三藥品分類管理（二）分類管理的目的意義

一、基礎(chǔ)知識(shí)1.規(guī)范臨床用藥行為，保證人民群眾用藥安全有效。2.促進(jìn)自我保健和自我藥療的實(shí)行，有利于合理利用醫(yī)藥資源。3.為控制醫(yī)藥費(fèi)用提供依據(jù)，有利于推動(dòng)醫(yī)療制度的改革。任務(wù)三藥品分類管理（三）我國藥品分類管理的狀況

1.我國處方藥