醫(yī)療器械管理文件

摘要：在當(dāng)前市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的條件下,醫(yī)療儀器設(shè)備已經(jīng)成為醫(yī)院的生命線,醫(yī)院現(xiàn)代化離不開(kāi)醫(yī)療設(shè)備的現(xiàn)代化。醫(yī)院的生存和發(fā)展除了靠有一支水平過(guò)硬的醫(yī)護(hù)隊(duì)伍外,還離不開(kāi)先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備。而保障醫(yī)療設(shè)備安全、正常運(yùn)行,降低成本,使醫(yī)療設(shè)備更有效地為臨床診斷服務(wù),創(chuàng)造最大的經(jīng)濟(jì)效益,是我們醫(yī)療器械人員的服務(wù)宗旨。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械維修檢查維修管理

隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,先進(jìn)的技術(shù)不斷在醫(yī)療設(shè)備上得到運(yùn)用,醫(yī)療設(shè)備往往是多學(xué)科技術(shù)的結(jié)合,自動(dòng)化程度和復(fù)雜程度越來(lái)越高,這就給醫(yī)療設(shè)備維修和管理提出了更高的要求,設(shè)備維修管理也越來(lái)越顯得重要。醫(yī)療設(shè)備的維修管理已成為醫(yī)院質(zhì)量評(píng)估中的重要組成部分。作為一名醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員,結(jié)合幾年的工作實(shí)際,認(rèn)為怎樣使醫(yī)療設(shè)備維修和管理既要在現(xiàn)有的法律法規(guī)規(guī)定下運(yùn)作,又能最大限度地節(jié)省醫(yī)療設(shè)備維修和管理的費(fèi)用,是一個(gè)值得探討的問(wèn)題。

1醫(yī)療器械維修的重要性

隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步,醫(yī)療器械在現(xiàn)代的診療活動(dòng)中扮演著越來(lái)越重要的角色,各醫(yī)院醫(yī)療器械數(shù)量增加的同時(shí),高科技含量不斷增加,使器械的維修問(wèn)題也日益凸顯。醫(yī)療器械的維修質(zhì)量直接關(guān)系到醫(yī)療工作的質(zhì)量,有時(shí)也會(huì)影響到患者的生命安全,做好醫(yī)療器械維修質(zhì)量的保證和控制,對(duì)診斷、治療工作有極大影響,可以設(shè)想,如果醫(yī)療設(shè)備經(jīng)常壞,完好率很低,精度不可靠,結(jié)果可信度差,無(wú)法提供科學(xué)的數(shù)據(jù),就會(huì)影響診斷、治療。由此看來(lái),醫(yī)療器械維修工作是診斷和治療的技術(shù)保證,必須建立自己強(qiáng)有力的維修隊(duì)伍。

2醫(yī)療器械的維修檢查

醫(yī)療器械的檢查,屬于設(shè)備的預(yù)防性維修,是設(shè)備維修的主要形式。

2.1日常檢查

醫(yī)療器械的日常檢查是一項(xiàng)經(jīng)常性的維修工作,是設(shè)備保養(yǎng)的基礎(chǔ),可以預(yù)防故障和事故的發(fā)生。這項(xiàng)工作一般是由使用人員進(jìn)行。細(xì)致的日常維護(hù)保養(yǎng),對(duì)保障儀器設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)至關(guān)重要。日常保養(yǎng)主要應(yīng)做到:保持儀器表面清潔;使用前應(yīng)檢查電壓、電源或穩(wěn)壓裝置是否正常;檢查相應(yīng)的電路、光路及水路是否正常、通暢,水路不通暢的應(yīng)及時(shí)進(jìn)行沖洗;使用中注意觀察儀器的功能、性能是否正常并及時(shí)填寫使用記錄;儀器設(shè)備關(guān)機(jī)后應(yīng)及時(shí)蓋好防塵罩;儀器設(shè)備發(fā)生故障時(shí),除做好必要的記錄外,要及時(shí)通知維修人員,不得私自拆卸。

2.2定期檢查

定期檢查是醫(yī)療器械周期性的預(yù)防性維修,其目的是考查設(shè)備的精度、性能、狀態(tài)和修理前檢查。這是減少設(shè)備的損耗,消除故障隱患,保持正常工作,延長(zhǎng)使用壽命的防范措施。一般這項(xiàng)工作應(yīng)由維修人員進(jìn)行。為了確保儀器設(shè)備的正常使用,應(yīng)根據(jù)儀器設(shè)備的性能要求,與維修人員一起對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行定期除塵和清潔,并進(jìn)行性能檢測(cè);定期潤(rùn)滑運(yùn)轉(zhuǎn)部位,及時(shí)檢查和更換易損部件;檢查電路、光路及水路是否正常、通暢;檢查大型或精密醫(yī)療設(shè)備的穩(wěn)壓狀況和接地情況是否良好等。

2.3醫(yī)療器械的維修工作管理

醫(yī)療器械的科學(xué)管理對(duì)提高醫(yī)療器械的完好率有著十分重要的作用。沒(méi)有科學(xué)的管理機(jī)構(gòu)和手段,很難搞好維修工作,更談不上獲得與臨床診斷和治療有關(guān)的人體生理參數(shù),并從工程生物學(xué)和基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)方面研究人體的結(jié)構(gòu)和生理機(jī)能。

2.3.1設(shè)立必要的維修機(jī)構(gòu)

(1)建立專職的維修組。建立維修組,人是第一因素,不僅需要懂技術(shù)的,同時(shí)也需要懂管理的人,它的任務(wù)有兩條:一是承擔(dān)醫(yī)療器械的日常修理,二是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的管理。

(2)建立兼職的維修隊(duì)伍。由于醫(yī)療器械的種類多、數(shù)量大、分散,如果只依靠少數(shù)的專職人員是難以承擔(dān)這些任務(wù)的,因此組織各科室的使用人員在不妨礙原工作的前提下,聯(lián)手承擔(dān)。

這樣就充實(shí)了維修隊(duì)伍,優(yōu)點(diǎn)是利用自己的維修隊(duì)伍投資少、見(jiàn)效快,提高設(shè)備利用率。在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下,醫(yī)療儀器維修也要做成本效益核算,醫(yī)療器械設(shè)備品種多、品牌多,促使醫(yī)院還必須具有一定的維修工作能力,否則就影響醫(yī)院診治。筆者認(rèn)為對(duì)中低檔、醫(yī)院使用量大、可替換多的設(shè)備,醫(yī)院院領(lǐng)導(dǎo)要鼓勵(lì)工程人員自修或與專業(yè)維修公司合修,達(dá)到在實(shí)踐中學(xué)習(xí)提高維修能力的目的。尤其是邊疆少數(shù)民族醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)要重視維修技術(shù)人員的培養(yǎng),不斷地安排維修人員到設(shè)備的廠家或公司進(jìn)行定期培訓(xùn),或到學(xué)校等脫產(chǎn)學(xué)習(xí),或上崗培訓(xùn)、技術(shù)交流、自學(xué)等在職學(xué)習(xí)?，F(xiàn)代工程技術(shù)發(fā)展日新月異,其新技術(shù)、新方法不斷應(yīng)用于醫(yī)療器械,設(shè)備維修人員只有加強(qiáng)繼續(xù)教育、更新知識(shí),才能不斷提高維修水平。醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)還應(yīng)給予維修部門充分的人力、物力上的支持,營(yíng)造適合維修人員發(fā)展和施展才能的條件,為保證醫(yī)療器械的正常運(yùn)行而提供組織保障。

2.3.2建立健全規(guī)章制度

醫(yī)療器械的維修管理工作要有一套切實(shí)可行的規(guī)章制度,維修體制的改革,影響著維修行業(yè)的正常運(yùn)行和健康發(fā)展,要使醫(yī)療器械的維修行業(yè)與使用方要求協(xié)調(diào)發(fā)展,就必須構(gòu)建適宜的維修體制。

(1)要加大行業(yè)的立法和執(zhí)法力度,制定系統(tǒng)、完備的法規(guī)制度和標(biāo)準(zhǔn),使維修工作程序和驗(yàn)收、計(jì)量有法可依、有據(jù)可憑,加快向依法管理型發(fā)展的步伐。

(2)積極營(yíng)造醫(yī)療器械維修行業(yè)多元化發(fā)展的外部環(huán)境。加大合并和重組力度,改變維修企業(yè)性質(zhì)相對(duì)單一的現(xiàn)狀。

(3)促使醫(yī)療器械維修行業(yè)從專業(yè)分立向資源共享方向發(fā)展?，F(xiàn)代化的醫(yī)療設(shè)備對(duì)維修提出了更高的要求,只能維修單一品種的維修企業(yè)將面臨嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。同時(shí),重復(fù)性投資將造成資源的巨大浪費(fèi),擁有少量維修資源的企業(yè),只有實(shí)現(xiàn)資源共享,優(yōu)勢(shì)互補(bǔ),配置不同層次的多專業(yè)、復(fù)合型技術(shù)人員,通過(guò)擴(kuò)大技術(shù)、設(shè)備和人才規(guī)模形成技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè),以適應(yīng)發(fā)展的要求。

目前大部分醫(yī)院依靠廠商或代理商維修的技術(shù)支持能自己獨(dú)立完成所有設(shè)備的維修,特別是大型醫(yī)療設(shè)備。目前生產(chǎn)廠商或代理商的售后服務(wù)是各醫(yī)院醫(yī)療器械維修的主體,他們占據(jù)著掌握技術(shù)、配件和專用維修工具、維修經(jīng)驗(yàn)等優(yōu)勢(shì),只要醫(yī)院肯支付錢,他們就能提供高效和較好的維修服務(wù)。醫(yī)院可以以簽約的方式要求廠家或代理商提供一定時(shí)間或范圍內(nèi)的技術(shù)支持和配件,但要因不同的設(shè)備、不同的地區(qū)視不同情況來(lái)對(duì)待;如對(duì)中大型高檔設(shè)備、急救類、治療類以買廠家的保修服務(wù)為主,對(duì)中檔、醫(yī)院可替換的儀器,以專業(yè)維修公司承包或散修為主等。

３結(jié)語(yǔ)

通過(guò)幾年來(lái)的維修管理實(shí)踐證明,在現(xiàn)代醫(yī)院,醫(yī)療器械設(shè)備所起的作用是舉足輕重的,它不僅大大提高了臨床診治能力和水平,而且有立竿見(jiàn)影的經(jīng)濟(jì)收益,只有規(guī)范和完善的醫(yī)療器械維修管理,做到以人為本,注重維修人員的素質(zhì)及維修技能的培養(yǎng),充分調(diào)動(dòng)和激發(fā)維修人員的積極性和主觀能動(dòng)性,以患者為中心,以醫(yī)院的生存和發(fā)展為己任,才能在堅(jiān)持社會(huì)效益的同時(shí),發(fā)展自身的經(jīng)濟(jì)效益,在日益激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中站穩(wěn)腳跟。、醫(yī)療器械在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程中，由于受技術(shù)條件、認(rèn)知水平和工藝等限制，加之上市前的研究、驗(yàn)證不足，將不可避免地存在缺陷；同時(shí)，由于器械在應(yīng)用過(guò)程中的性能退化、故障損壞、操作不當(dāng)或錯(cuò)誤使用等，進(jìn)一步增加了器械應(yīng)用的臨床風(fēng)險(xiǎn)，并可能導(dǎo)致器械相關(guān)醫(yī)療事故的發(fā)生。為了減少這一風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)家應(yīng)該加強(qiáng)醫(yī)療器械上市前的準(zhǔn)入管理和上市后的監(jiān)督，醫(yī)院應(yīng)該加強(qiáng)器械的臨床準(zhǔn)入管理以及操作人員和醫(yī)學(xué)工程保障人員的準(zhǔn)入管理，并將醫(yī)療器械應(yīng)用納入醫(yī)療質(zhì)量管理，構(gòu)建涵蓋醫(yī)療器械采購(gòu)、臨床使用和醫(yī)學(xué)工程保障等各相關(guān)部門的質(zhì)量管理體系，從而確保醫(yī)患安全，促進(jìn)醫(yī)院綜合效益的提高。

——曹德森，吳昊：醫(yī)療器械臨床應(yīng)用質(zhì)量管理，《中華醫(yī)院管理雜志》，2007年（8）醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)無(wú)處不在，生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理是醫(yī)藥行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的重要組成部分。目前我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理主要存在三方面缺陷，即風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)薄弱、風(fēng)險(xiǎn)管理的專業(yè)性不強(qiáng)、不注重生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理水平有利于增強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力，因此，企業(yè)必須對(duì)此給予重視，并從風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)出發(fā)，健全相關(guān)組織，落實(shí)相關(guān)措施，解決企業(yè)在生產(chǎn)實(shí)踐中出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)管理問(wèn)題。醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于器械的選材、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存以及使用的全過(guò)程。其中，作為管理“源頭”的生產(chǎn)企業(yè)，有責(zé)任對(duì)器械的設(shè)計(jì)制造實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，并且應(yīng)該在醫(yī)院投入使用后發(fā)生事故時(shí)，對(duì)其中與器械本身性能相關(guān)的因素負(fù)責(zé)。因此，在醫(yī)療器械管理中，生產(chǎn)企業(yè)引入風(fēng)險(xiǎn)管理體系是必要的。只有對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，才知道