口服固體制劑車(chē)間GMP設(shè)計(jì)布局培訓(xùn)

詞語(yǔ)：布局拼音：bùjú解釋?zhuān)罕局赶缕鍟r(shí)從全局觀點(diǎn)出發(fā)進(jìn)行布子。唐王建《夜看美人宮棋》詩(shī)：“宮棊布局不依經(jīng)，黑白相和子數(shù)停。”吳梅《題天香石硯齋棋譜》詩(shī)：“斂邊豐腹審四隅，布局落子無(wú)其偶?！币曛笇?duì)事物的規(guī)劃安排?！缎咽篮阊浴埻⑿闾由雀浮罚骸澳菚r(shí)先生教他做文字，卻就知布局練格，琢句修詞?！泵珴蓶|《論十大關(guān)系》二：“為了平衡工業(yè)發(fā)展的布局，內(nèi)地工業(yè)必須大力發(fā)展。”姚雪垠《李自成》第二卷第五一章：“這座佛寺占地不大，但建筑玲瓏，布局緊湊，禪堂清幽?！睆娜婵紤]進(jìn)行安排。清方薰《山靜居畫(huà)論》卷上：“凡作畫(huà)

者，……一如作文，在立意佈局新警乃佳，不然，綴辭徒工，不過(guò)陳言而已?！比纾汗I(yè)布局合理?？诜腆w制劑車(chē)間GMP設(shè)計(jì)布局培訓(xùn)?2017.02.14?第一頁(yè)，共41頁(yè)。詞語(yǔ)：潔凈拼音：jiéjìng解釋?zhuān)焊蓛簦ǎ保Ｄ夸?、概述2、進(jìn)行車(chē)間設(shè)計(jì)時(shí)參考的設(shè)計(jì)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)3、口服固體制劑車(chē)間設(shè)計(jì)總指導(dǎo)原則4、片劑車(chē)間工藝流程示意圖5、潔凈廠房的人員和物料凈化程序6、藥品車(chē)間與醫(yī)療器械車(chē)間設(shè)計(jì)的異同點(diǎn)第二頁(yè)，共41頁(yè)。—概述——現(xiàn)行版GMP簡(jiǎn)介

現(xiàn)行版GMP為2010版，共14個(gè)章節(jié)313條，于

2011年3月1日開(kāi)始施行

（醫(yī)療器械GMP共12個(gè)章節(jié)84條，三個(gè)附錄四個(gè)指導(dǎo)原則）第三頁(yè)，共41頁(yè)。第四頁(yè)，共41頁(yè)。詞語(yǔ)：系統(tǒng)拼音：xìtǒng解釋?zhuān)貉y(tǒng)世系。宋范成大《東宮壽詩(shī)》：“兩亥開(kāi)基遠(yuǎn)，三丁系統(tǒng)長(zhǎng)?！弊宰ⅲ骸肮┧囎妗⑻诨实墼栽诤?，今太上、主上、殿下元命皆在丁?！弊猿审w系的組織；同類(lèi)事物按一定秩序和內(nèi)部聯(lián)系組合成的整體。郭沫若《洪波曲》第十章三：“當(dāng)時(shí)曾虛白和董顯光在擔(dān)任著國(guó)際宣傳處的工作，在系統(tǒng)上隸屬于國(guó)民黨的宣傳部，而事實(shí)上卻是一個(gè)獨(dú)立的機(jī)關(guān)?！鼻啬痢段覀冃枰獋饔浳膶W(xué)》：“曾經(jīng)有人畫(huà)一株樹(shù)長(zhǎng)出的各個(gè)枝丫來(lái)形容生物進(jìn)化的系統(tǒng)，喻為‘生物樹(shù)’。”始終一貫的條理，有條不紊的順序。瞿秋白《亂彈·新英雄》：“他們學(xué)會(huì)了組織和團(tuán)結(jié)，有規(guī)劃的整頓自己的隊(duì)伍，有系統(tǒng)的進(jìn)行自己的戰(zhàn)斗。”知俠《鐵道游擊隊(duì)》第八章：“他對(duì)小坡能這樣有系統(tǒng)的，把政委所講的告訴大家，感到很驚奇。”生物機(jī)體內(nèi)能夠完成共同生理功能而組成的多個(gè)器官的總稱(chēng)。如：消化系統(tǒng)；呼吸系統(tǒng)。謂一統(tǒng)于紀(jì)綱。明歸有光《明君恭己而成功論》：“故曰大樂(lè)必易，大禮必簡(jiǎn)。易故不怨，簡(jiǎn)故不爭(zhēng)，四海之內(nèi)，莫不係統(tǒng)，故能帝也。”—概述——現(xiàn)行版GMP簡(jiǎn)介現(xiàn)行版藥品GMP有11個(gè)附錄：1、無(wú)菌藥品，2、原料藥，3、生物制品，4、血液制品，5、中藥制劑，6、中藥飲片，7、醫(yī)用氧，8、取樣，9、放射性藥品，10、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，11、確認(rèn)與驗(yàn)證。第五頁(yè)，共41頁(yè)。—概述——現(xiàn)行版GMP簡(jiǎn)介

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)是藥品生產(chǎn)企業(yè)管理生產(chǎn)和質(zhì)量的基本準(zhǔn)則，是醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)的重要依據(jù)，必須嚴(yán)格執(zhí)行。然而

GMP在許多方面僅給出了一些指導(dǎo)原則和基本要求，在具體實(shí)施時(shí)，往往難以理解和把握，尤其是在進(jìn)行醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)方面。因此，如何利用GMP指導(dǎo)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)具有十分重要的意義。第六頁(yè)，共41頁(yè)。詞語(yǔ)：對(duì)于拼音：duìyú解釋?zhuān)航樵~。引進(jìn)對(duì)象或事物的關(guān)系者。李大釗《庶民的勝利》：“我們對(duì)于這等世界的新潮流，應(yīng)該有幾個(gè)覺(jué)悟。”毛澤東《紀(jì)念孫中山先生》：“中國(guó)應(yīng)當(dāng)對(duì)于人類(lèi)有較大的貢獻(xiàn)。”—概述—口服固體制劑簡(jiǎn)介

口服固體制劑是我國(guó)制藥生產(chǎn)企業(yè)中的普遍劑型。對(duì)于固體制劑凈化車(chē)間而言，生產(chǎn)中的粉塵污染是其突出的特點(diǎn)。因此，在固體制劑車(chē)間的設(shè)計(jì)中，除考慮區(qū)域劃分、人物流等問(wèn)題外，需格外重視粉塵控制問(wèn)題。本文通過(guò)對(duì)固體制劑廠房車(chē)間布置的討論和固體制劑生產(chǎn)流程中工藝布置和設(shè)備選型的討論，試圖對(duì)固體制劑車(chē)間的工藝布置設(shè)計(jì)與大家共同進(jìn)行探討。第七頁(yè)，共41頁(yè)。二、應(yīng)參考的設(shè)計(jì)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)

1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄（2010年修訂，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)）

2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南（2010年版，中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)）

3.醫(yī)藥工業(yè)廠房潔凈設(shè)計(jì)規(guī)范，GB50457-20084.潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范，GB

50073-2013

5.建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范，GB/T50016-2006（2006年版，最新版應(yīng)是2016年版）6.爆炸和火災(zāi)危險(xiǎn)環(huán)境電力裝置設(shè)計(jì)規(guī)范，第八頁(yè)，共41頁(yè)。詞語(yǔ)：防止拼音：fángzhǐ解釋?zhuān)悍纻渲浦埂！赌印ぜ鎼?ài)下》：“我以為人之於就兼相愛(ài)交相利也，譬之猶火之就上，水之就下也，不可防止於天下。”《易·大畜》“豶豕之牙”唐孔穎達(dá)疏：“此豶其牙，謂防止其牙?！蔽何　稏|方》第三部第八章：“讓他們提高警惕，防止敵人在受到正面的壓力時(shí)繼續(xù)向南突圍。”三、口服固體制劑車(chē)間設(shè)計(jì)總指導(dǎo)原則工藝布局應(yīng)按生產(chǎn)流程的要求，做到布置合理，緊湊，有利生產(chǎn) 操作，并能保證對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行有效的管理。工藝布局要防止人流、物流之間的混雜和交叉污染，并符合下列基 本要求：a分別設(shè)置人員和物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)的通道，極易造成污染的物料(如部分原輔料，生產(chǎn)中廢棄物等)，必要時(shí)可設(shè)置專(zhuān)用入口，潔凈廠房?jī)?nèi)的物料傳遞路線盡量要短。b人員和物料進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有各自的凈化用室和設(shè)施。凈化用室的設(shè)置要求與生產(chǎn)區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別相適應(yīng)。c生產(chǎn)操作區(qū)應(yīng)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)施。用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。第九頁(yè)，共41頁(yè)。詞語(yǔ)：房間拼音：fángjiān解釋?zhuān)悍课輧?nèi)用墻壁隔成的各個(gè)部分?！秲号⑿蹅鳌返谑幕兀骸癌z大莊院﹞里面房間高大，屋瓦鱗鱗?！辈茇侗本┤恕返谌唬骸拔以诒本╋埖觊_(kāi)了一個(gè)房間，住了一夜。”三、口服固體制劑車(chē)間設(shè)計(jì)總指導(dǎo)原則

3.在滿(mǎn)足工藝條件的前提下，為了提高凈化效果，節(jié)約能源，有空氣潔凈度要求按下列要求布置：

a空氣潔凈度高的房間或區(qū)域宜布置在人員最少達(dá)到的地方，并宜靠近空調(diào)機(jī)房。

b不同空氣潔凈度級(jí)別的房間或區(qū)域宜按空氣潔凈度級(jí)別高低有內(nèi)及外布置。c空氣潔凈度相同的房間或區(qū)域宜相對(duì)集中。

d不同空氣潔凈度房間之間相互聯(lián)系應(yīng)有防止污染措施，如氣閘室或傳遞窗（柜）等第十頁(yè)，共41頁(yè)。詞語(yǔ)：區(qū)域拼音：qūyù解釋?zhuān)和恋氐慕鐒潯Ｖ傅貐^(qū)。《周禮·地官·序官》“廛人”漢鄭玄注：“廛，民居區(qū)域之稱(chēng)?！睍x潘岳《為賈謐作贈(zèng)陸機(jī)》詩(shī)：“芒芒九有，區(qū)域以分。”清陳康祺《郎潛紀(jì)聞》卷三：“咨其風(fēng)土，考其區(qū)域?！惫簟短K聯(lián)紀(jì)行日記·七月十日》：“工人住宅系木造小屋，自成一區(qū)域。”界限；范圍。晉陸機(jī)《吊魏武帝文》：“死生者性命之區(qū)域。”唐劉知幾《史通·序例》：“昔夫子修經(jīng)，始發(fā)凡例；左氏立傳，顯其區(qū)域?？茥l一辨，彪炳可觀。”丁玲《一九三○年春上海（之一）》：“若泉對(duì)于這方面極感到興趣，他常常希望能從這知識(shí)階級(jí)運(yùn)動(dòng)跳到工人運(yùn)動(dòng)的區(qū)域里去?！比⒖诜腆w制劑車(chē)間設(shè)計(jì)總指導(dǎo)原則

4.潔凈廠房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔材料、半成品、成品存放區(qū)域，且盡可能靠近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域，減少運(yùn)輸過(guò)程中的混雜與污染。存放區(qū)域內(nèi)應(yīng)安排試驗(yàn)區(qū)，合格品區(qū)和不合格品區(qū)。5.生產(chǎn)輔助用室的布置要求：

a稱(chēng)量室，宜靠近原輔料室，其空氣潔凈度級(jí)別宜同配料室。

b設(shè)備及容器具清洗室，需要在相應(yīng)區(qū)域內(nèi)清洗設(shè)備及容器具，其清洗室的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與本區(qū)域相同第十一。頁(yè)，共41A頁(yè)。級(jí)、C級(jí)潔凈區(qū)的設(shè)詞語(yǔ)：動(dòng)物拼音：dòngwù解釋?zhuān)鹤匀唤缰猩锏囊淮箢?lèi)，與植物相對(duì)。多以有機(jī)物為食料，有神經(jīng)，有感覺(jué)，能運(yùn)動(dòng)?！吨芏Y·地官·大司徒》：“辨五地之物生：一曰山林，其動(dòng)物宜毛物，其植物宜早物?！泵魅~子奇《草木子·觀物》：“動(dòng)物本諸天，所以頭順天而呼吸以氣；植物本諸地，所以根順地而升降以津。”茅盾《尚未成功》：“人到底是感情的動(dòng)物呀。”謂感動(dòng)或感化萬(wàn)物。三國(guó)魏嵇康《琴賦》：“其感人動(dòng)物，蓋亦弘矣。

”南朝梁慧皎《高僧傳·唱導(dǎo)·論》：“故以懇切感人，傾誠(chéng)動(dòng)物，此其上也?！薄抖Y記·中庸》“唯天下至誠(chéng)為能化”宋朱熹集注：“誠(chéng)能動(dòng)物。

”活動(dòng)或能夠活動(dòng)之物。宋蘇舜欽《復(fù)辨》：“象曰‘雷在地中復(fù)’，蓋雷者，陽(yáng)物也，動(dòng)物也?！薄吨熳诱Z(yǔ)類(lèi)》卷六二：“心本是箇動(dòng)物，不審未發(fā)之前，全是寂然而靜，還是靜中有動(dòng)意？”三、口服固體制劑車(chē)間設(shè)計(jì)總指導(dǎo)原則

c潔凈工具洗滌，存放室，宜設(shè)在潔凈區(qū)域外，如需設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，其空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與本區(qū)域相同。

d潔凈工作服的洗滌，干燥室，其空氣潔凈度

級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別無(wú)菌工作服的整理，滅菌室的空氣潔凈度級(jí)別宜與生產(chǎn)區(qū)相同。

6.廠房設(shè)計(jì)應(yīng)考慮防止昆蟲(chóng)，動(dòng)物進(jìn)入車(chē)間的措施。第十二頁(yè)，共41頁(yè)。詞語(yǔ)：區(qū)域拼音：qūyù解釋?zhuān)和恋氐慕鐒潯Ｖ傅貐^(qū)。《周禮·地官·序官》“廛人”漢鄭玄注：“廛，民居區(qū)域之稱(chēng)?！睍x潘岳《為賈謐作贈(zèng)陸機(jī)》詩(shī)：“芒芒九有，區(qū)域以分。”清陳康祺《郎潛紀(jì)聞》卷三：“咨其風(fēng)土，考其區(qū)域?！惫簟短K聯(lián)紀(jì)行日記·七月十日》：“工人住宅系木造小屋，自成一區(qū)域。”界限；范圍。晉陸機(jī)《吊魏武帝文》：“死生者性命之區(qū)域。”唐劉知幾《史通·序例》：“昔夫子修經(jīng)，始發(fā)凡例；左氏立傳，顯其區(qū)域?？茥l一辨，彪炳可觀。”丁玲《一九三○年春上海（之一）》：“若泉對(duì)于這方面極感到興趣，他常常希望能從這知識(shí)階級(jí)運(yùn)動(dòng)跳到工人運(yùn)動(dòng)的區(qū)域里去?！比⒖诜腆w制劑車(chē)間設(shè)計(jì)總指導(dǎo)原則

7、固體制劑車(chē)間內(nèi)的潔凈區(qū)域，根據(jù)GMP有關(guān)要求，按D級(jí)（十萬(wàn)級(jí)）的潔凈度設(shè)計(jì)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

8、考慮到固體制劑車(chē)間的物料運(yùn)輸量較大，車(chē)間內(nèi)的物流宜按工藝流程順序進(jìn)行布置，以縮短運(yùn)輸路線，避免前后工序物料的交叉污染。9、對(duì)于青霉素類(lèi)、頭孢類(lèi)、激素類(lèi)，以及低攝入量高效藥物等特殊藥品的生產(chǎn)車(chē)間，應(yīng)根據(jù)GMP要求，在工藝布局上將廠房或生產(chǎn)區(qū)域予以單獨(dú)設(shè)立，潔凈區(qū)人員進(jìn)入與退出的通道宜分別設(shè)置。第十三頁(yè)，共41頁(yè)。詞語(yǔ)：工藝流程拼音：ɡōnɡ

yì

liú

chénɡ解釋?zhuān)阂卜Q(chēng)“加工流程”或“生產(chǎn)流程”。簡(jiǎn)稱(chēng)“流程”。指工業(yè)品生產(chǎn)中，從原料到制成成品各項(xiàng)工序安排的程序。片劑工藝流程示意圖第十四頁(yè)，共41頁(yè)。第十五頁(yè)，共41頁(yè)。詞語(yǔ)：固體拼音：gùtǐ解釋?zhuān)河幸欢w積、形狀和硬度的物體。如金屬、巖石、木材、玻璃、橡皮等，在常溫下都是固體?？诜腆w制劑工藝流程圖第十六頁(yè)，共41頁(yè)。詞語(yǔ)：口服拼音：kǒufú解釋?zhuān)嚎陬^上表示信服。宋司馬光《劉道原十國(guó)紀(jì)年序》：“高論之士，始異而終附之，面譽(yù)而背毀之，口服而心非之者，比肩是也。”服，一本作“是”。如：口服心不服。內(nèi)服。如：這是口服藥。口服固體制劑工藝流程圖第十七頁(yè)，共41頁(yè)。第十八頁(yè)，共41頁(yè)。詞語(yǔ)：洗滌拼音：xǐdí解釋?zhuān)簺_蕩；清洗。晉木華《海賦》：“波如連山，乍合乍散，噓噏百川，洗滌淮漢。”明宋濂《佛日普照慧辨禪師塔銘》：“自茲口噴百丈泉，洗滌五濁離腥羶?！崩仙帷端氖劳谩肺灏耍骸八囊路?dāng)天換上，當(dāng)天就被汗?jié)a透，非馬上洗滌不可?！背?罪過(guò)、積習(xí)、恥辱等)。唐元稹《彈奏劍南東川節(jié)度使?fàn)睢罚骸坝譁?zhǔn)元和二年正月三日赦文，自今日已前，反逆緣坐，并與洗滌。”清李漁《閑情偶寄·詞曲上·結(jié)構(gòu)》：“吾謂填詞之難，莫難於洗滌窠臼?！毙爝t《火中的鳳凰》：“史在他邦，文歸海外，百世也洗滌不凈這樣的恥辱！”五、潔凈廠房的人員凈化和物料凈化設(shè)計(jì)(一)

潔凈廠房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)置人員凈化、物料凈化用室和設(shè)施，并應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置生活用室和其它用室。人員凈化用室和生活用室的設(shè)置應(yīng)為：人員凈化用室，應(yīng)包括雨具存放、換鞋、管理、存外衣、更換潔凈工作服等房間。廁所、盥(guàn)洗室、淋浴室、休息室等生活用室以及空氣吹淋室、氣閘室、工作服洗滌間和干燥間等其它用室，可根據(jù)需要設(shè)置。第十九頁(yè)，共41頁(yè)。五、潔凈廠房的人員凈化和物料凈化設(shè)計(jì)

(二)

人員凈化用室和生活用室的設(shè)計(jì)，應(yīng)符合下列要求：人員凈化用室的入口處，應(yīng)設(shè)凈鞋措施。存外衣和更潔凈工作服應(yīng)分別設(shè)置。外衣存衣柜應(yīng)按設(shè)計(jì)人數(shù)每人設(shè)一柜，潔凈工作服宜集中掛入帶有空氣吹淋的潔凈柜內(nèi)。盥(guàn)洗室應(yīng)設(shè)洗手和烘干設(shè)施。空氣吹淋室應(yīng)設(shè)在潔凈區(qū)人員入口處，并應(yīng)與潔凈工作服更衣室相鄰。單人空氣吹淋室按最大班人數(shù)每30人設(shè)一臺(tái)。潔凈區(qū)工作人員超過(guò)5人時(shí)，空氣吹淋室一側(cè)應(yīng)設(shè)旁通門(mén)。·當(dāng)為5

級(jí)以上垂直單第二十向頁(yè)，共41流頁(yè)。潔凈室時(shí)，宜設(shè)氣閘詞語(yǔ)：洗滌拼音：xǐdí解釋?zhuān)簺_蕩；清洗。晉木華《海賦》：“波如連山，乍合乍散，噓噏百川，洗滌淮漢?！泵魉五ァ斗鹑掌照栈郾娑U師塔銘》：“自茲口噴百丈泉，洗滌五濁離腥羶。”老舍《四世同堂》五八：“他的衣服，當(dāng)天換上，當(dāng)天就被汗?jié)a透，非馬上洗滌不可?！背?罪過(guò)、積習(xí)、恥辱等)。唐元稹《彈奏劍南東川節(jié)度使?fàn)睢罚骸坝譁?zhǔn)元和二年正月三日赦文，自今日已前，反逆緣坐，并與洗滌?！鼻謇顫O《閑情偶寄·詞曲上·結(jié)構(gòu)》：“吾謂填詞之難，莫難於洗滌窠臼。”徐遲《火中的鳳凰》：“史在他邦，文歸海外，百世也洗滌不凈這樣的恥辱！”五、潔凈廠房的人員凈化和物料凈化設(shè)計(jì)(三)人流路線應(yīng)符合下列要求：人流路線應(yīng)避免往復(fù)交叉。

人員凈化用室和生活用室的布置，宜按下頁(yè)圖的人員凈化程序進(jìn)行布置。根據(jù)不同的空氣潔凈度等級(jí)和工作人員數(shù)量，潔凈廠房?jī)?nèi)人員凈化用室和生活用室的建筑面積應(yīng)合理確定。一般宜按潔凈區(qū)設(shè)計(jì)人數(shù)平均每人2～4平方米計(jì)算。潔凈工作服更衣室的空氣潔凈度等級(jí)宜按低于相鄰潔凈區(qū)空氣潔凈度等級(jí)1～2級(jí)設(shè)置。潔凈工作服洗滌室的空氣潔凈度等級(jí)不宜低于8級(jí)。潔凈室內(nèi)設(shè)備和物料出入口，應(yīng)根據(jù)設(shè)備和物料的性質(zhì)、形狀等特征設(shè)置物料凈化用室及其設(shè)施。物料凈化用室的布置，應(yīng)防止凈化后物料在傳遞過(guò)程中被污染。第二十一頁(yè)，共41頁(yè)。第二十二頁(yè)，共41頁(yè)。第二十三頁(yè)，共41頁(yè)。詞語(yǔ)：凈化拼音：jìnghuà解釋?zhuān)呵宄s質(zhì)使物體純凈：～廢水｜～城市空氣。更合理的人員凈化程序第二十四頁(yè)，共41頁(yè)。第二十五頁(yè)，共41頁(yè)。更衣室設(shè)置實(shí)例第二十六頁(yè)，共41頁(yè)?？諝獯盗苁疽鈭D第二十七頁(yè)，共41頁(yè)。第二十八頁(yè)，共41頁(yè)。第二十九頁(yè)，共41頁(yè)。詞語(yǔ)：器具拼音：qìjù解釋?zhuān)河镁摺Ｌ圃　吨袝?shū)省議賦稅及鑄錢(qián)等狀》：“臣等約計(jì)……創(chuàng)置鑪冶，器具頗繁，一年勒停，并是廢物?！鼻寮o(jì)昀《閱微草堂筆記·灤陽(yáng)消夏錄五》：“有以狐女為妾者，別營(yíng)靜室居之，牀帷器具，與人無(wú)異。”許杰《旅途小記》：“這里也有工人，他們?cè)谶@里造了房屋，又設(shè)置了器具。”六、藥品生產(chǎn)車(chē)間與醫(yī)療器械車(chē)間設(shè)計(jì)的比較一、相同點(diǎn)：1、人的凈化程序和物料的凈化程序基本相同。

2、潔凈區(qū)內(nèi)的各輔助功能如：容器具（工位器具）清洗存放區(qū)、潔具清洗存放區(qū)、工衣清洗整理存放區(qū)設(shè)計(jì)時(shí)都需考慮。二、不同點(diǎn)：

1、藥廠相對(duì)來(lái)說(shuō)，一般較大型，車(chē)間只設(shè)中控室進(jìn)行簡(jiǎn)單的理化指標(biāo)檢測(cè)。

2、一般藥廠的生產(chǎn)車(chē)間不需象醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間一樣設(shè)計(jì)理化檢測(cè)室、無(wú)菌室、陽(yáng)性對(duì)照室等第三十頁(yè)，共41頁(yè)。詞語(yǔ)：車(chē)間拼音：chējiān解釋?zhuān)浩髽I(yè)內(nèi)部在生產(chǎn)過(guò)程中完成一個(gè)工序或單獨(dú)生產(chǎn)一種產(chǎn)品的單位。李瑛《紅柳集·包頭鋼鐵大街的清早》：“車(chē)輪追車(chē)輪，肩膀擦肩膀，羊皮大襖披上身，齊往車(chē)間跑。”六、藥品生產(chǎn)車(chē)間與醫(yī)療器械車(chē)間設(shè)計(jì)的比較

3、藥品生產(chǎn)車(chē)間只設(shè)原輔料中間庫(kù)或站，不需象醫(yī)療器械車(chē)間還要考慮原輔料倉(cāng)庫(kù)等

4、藥品潔凈區(qū)不允許存放廢棄物，產(chǎn)生的廢棄物需立即通過(guò)傳出通道傳出。第三十一頁(yè)，共41頁(yè)。詞語(yǔ)：車(chē)間拼音：chējiān解釋?zhuān)浩髽I(yè)內(nèi)部在生產(chǎn)過(guò)程中完成一個(gè)工序或單獨(dú)生產(chǎn)一種產(chǎn)品的單位。李瑛《紅柳集·包頭鋼鐵大街的清早》：“車(chē)輪追車(chē)輪，肩膀擦肩膀，羊皮大襖披上身，齊往車(chē)間跑?！逼?、實(shí)例參考－片劑車(chē)間布局第三十二頁(yè)，共41頁(yè)。詞語(yǔ)：成品拼音：chéngpǐn解釋?zhuān)杭庸ね戤叄|(zhì)量合格，可以向外供應(yīng)的產(chǎn)品。李玲修《籠鷹志》：“﹝王習(xí)三﹞克服了種種困難，創(chuàng)造了一套新工藝，不僅使古月軒這傳統(tǒng)的產(chǎn)品恢復(fù)投產(chǎn)，而且大大提高了成品率?！逼摺?shí)例參考－片劑車(chē)間布局

該車(chē)間生產(chǎn)類(lèi)別為丙類(lèi)，耐火等級(jí)為二級(jí)構(gòu)形式為單層框架，層高為5.10m；潔凈控制區(qū)設(shè)吊頂；吊頂高度為2．70m；

車(chē)間內(nèi)的人員和物料通過(guò)各自的專(zhuān)用通道進(jìn)入潔凈區(qū)，人流和物流無(wú)交叉。

整個(gè)車(chē)間主要出入口分三處，一處是人流出入口，即人員由門(mén)廳經(jīng)過(guò)更衣進(jìn)入車(chē)間，再經(jīng)過(guò)洗手、

更潔凈衣進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)、手消毒；一處是原輔

料入口，即原輔料經(jīng)過(guò)脫外包由傳遞窗送入；另

一處為成品出口。車(chē)間內(nèi)部布置主要有濕法混合

制粒、烘箱烘干、壓片第三十、三頁(yè)，共4高1頁(yè)。效包衣、鋁塑內(nèi)包等七、實(shí)例參考－膠囊劑車(chē)間布局第三十四頁(yè)，共41頁(yè)。詞語(yǔ)：物料拼音：wù

liào解釋?zhuān)何锲?，材料。唐李商隱《雜纂》：“買(mǎi)賣(mài)不失時(shí)，物料不作踐?！彼巍稌D谷漫錄》：“廚師告物料齊，廚娘發(fā)行奩，取鍋、銚、盂、勺、湯盤(pán)之屬。”明周履靖《錦箋記·進(jìn)香》：“本山重修大雄寶殿，缺少物料工食，不拘多少，隨意發(fā)心?！薄抖昴慷弥脂F(xiàn)狀》第十四回：“他領(lǐng)了一百?lài)嵉拿簝r(jià)到上海去，上海是有一家專(zhuān)供應(yīng)兵船物料的舖家，彼此久已相熟的，他到那里去，只買(mǎi)上二三十噸。”七、實(shí)例參考－膠囊劑車(chē)間布局

膠囊車(chē)間工藝布置圖，該車(chē)間生產(chǎn)類(lèi)別為丙類(lèi)，耐火等級(jí)為二級(jí)。層高為5.10m；

潔凈控制區(qū)設(shè)吊頂，吊頂高度為2．70m；一步制粒間局部抬高至3．5m。潔凈級(jí)別為D（10萬(wàn)級(jí)）級(jí)。車(chē)間內(nèi)人流和物流分開(kāi)，人員和物料通過(guò)各自的專(zhuān)用通道并經(jīng)過(guò)一定的凈化措施進(jìn)入潔凈區(qū)。

進(jìn)出車(chē)間主要分三處，一處是人流出入口，即人員更衣、洗手、更潔凈衣、手消毒進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)；一處是原輔料人口，即原輔料經(jīng)過(guò)脫外包外清由傳遞窗送第人三十五頁(yè)，；共41頁(yè)。另一處為成品出口。詞語(yǔ)：實(shí)例拼音：shílì解釋?zhuān)簩?shí)際的例子：用～說(shuō)明。七、實(shí)例參考－口服固體劑綜合車(chē)間布局第三十六頁(yè)，共41頁(yè)。詞語(yǔ)：相互拼音：xiānghù解釋?zhuān)簝上鄬?duì)待的；彼此之間的。洪深《電影戲劇表演術(shù)》第一章：“全身的動(dòng)作有相互的關(guān)系，不是可以分成部位，各自獨(dú)立的?！卑徒稹队颜x的海洋》：“雖然我們交談的時(shí)間有限，可是我們還是增進(jìn)了相互的了解。”楊沫《碧海青天寄友情》：“接觸多了，相互的了解深了，欽敬的友情也就油然而生?！逼?、實(shí)例參考－口服固體劑綜合車(chē)間布局

由于片劑、膠囊劑、顆粒劑的生產(chǎn)前段工序一樣，如混合、制粒、于燥和整粒等，因此將片劑、膠囊劑、顆粒劑生產(chǎn)線布置在同一潔凈區(qū)內(nèi)，這樣可提高設(shè)備的使用率，減少潔凈區(qū)面積，從而節(jié)約建設(shè)資金。在同一潔凈區(qū)內(nèi)布置片劑、膠囊劑、顆粒劑三條生產(chǎn)線，在平面布置時(shí)盡可能按生產(chǎn)工段分塊布置，如將造粒工段(混合制粒、干燥和整粒總混)、膠囊工段(膠囊充填、拋光選囊)、片劑工段(壓片、包衣)和內(nèi)包裝等各自相對(duì)集中布置，這樣可減少各第三工十七頁(yè)，共段41頁(yè)。的相互干擾，同時(shí)詞語(yǔ)：中間拼音：zhōngjiān解釋?zhuān)簝烧?人或地、時(shí)、物)之間；當(dāng)中?！抖Y記·曲禮上》：“離立者不出中間?！编嵭ⅲ骸半x，兩也。”唐杜牧《獻(xiàn)記啟》：“某苦心為詩(shī)，本求高絶，不務(wù)奇麗，不涉習(xí)俗。不今不古，處于中間?！彼螚钊f(wàn)里《彭少初字序》：“吾友安福彭仲莊，少同學(xué)且同志，中間合而離，離而合者三十年。”郭沫若《我的童年》第一篇一：“兩邊的人家有很高而闊的街檐，中間挾著一條僅備采光和泄水用的窄窄的街

心?！苯榻B?！犊鬃蛹艺Z(yǔ)·致思》：“由聞之，士不中間見(jiàn)，女嫁無(wú)媒，君子不以交，禮也?！蓖趺C注：“中間謂紹介也?！崩锩妗Ｌ茀螏r《七言詩(shī)》之三七：“恍惚中間專(zhuān)志氣，虛無(wú)里面固元精?！彼问Y捷《聲聲慢·秋聲》詞：“豆雨聲來(lái)，中間夾帶風(fēng)聲?！毕膩D尊葉圣陶《文心》二三：“現(xiàn)在的新體詩(shī)也是詩(shī)，只要中間確實(shí)含有‘詩(shī)的意境’。”房屋內(nèi)居中的房間。北魏酈道元《水經(jīng)注·泗水》：“廟屋三間，夫子在西間，東向；顏母在中間，南面?！泵魈兆趦x《輟耕錄·宣文閣》：“建奎章閣于西宮，興圣殿之西廊，為屋三間，高明敞爽。南間