質(zhì)控軟件在室內(nèi)質(zhì)量控制應(yīng)用體會

質(zhì)控軟件在室內(nèi)質(zhì)量管理中的應(yīng)用江門市中心醫(yī)院檢驗(yàn)科

陳振翅

簡稱LIS,是一個(gè)能實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)信息電子化、檢驗(yàn)信息管理自動化的網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)。2實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)軟件功能模塊選擇3一、支持實(shí)驗(yàn)室多用戶、多權(quán)限設(shè)置，以適應(yīng)實(shí)驗(yàn)室需求123權(quán)限一：分組管理權(quán)限二：數(shù)據(jù)管理權(quán)限三：設(shè)置管理4質(zhì)控小組權(quán)限化二、質(zhì)控項(xiàng)目設(shè)置a項(xiàng)目：①分類；②名稱b項(xiàng)目輔助信息：①儀器；②試劑；③方法學(xué)；④項(xiàng)目單位c項(xiàng)目設(shè)置完成后，點(diǎn)擊『增加』按鈕三、質(zhì)控品設(shè)置6對于不同儀器但使用相同的質(zhì)控品可使用快速復(fù)制功能。質(zhì)控品

質(zhì)控品的選擇應(yīng)考慮以下幾點(diǎn)：基質(zhì)因素穩(wěn)定性瓶間變異定值與非定值質(zhì)控品分析質(zhì)控物濃度水平建議使用第三方質(zhì)控品。7四、質(zhì)量規(guī)范的設(shè)置1、選中項(xiàng)目2、選擇合適的TEa來源123、允許不精密度4、允許偏倚348質(zhì)量規(guī)范

作用：建立質(zhì)量管理所必需的前提條件分析質(zhì)量規(guī)范可表現(xiàn)為：允許不精密度(CV%)、允許偏倚(bias)、允許總誤差(TEa)等形式，其中最重要的是允許總誤差要求。9++StrategiestosetglobalqualityspecificationsinlaboratorymedicineStockholmApril24-26，1999TEaA、特定具體的醫(yī)學(xué)決定要求B、一般性醫(yī)學(xué)決定要求(1)、生物學(xué)變異數(shù)據(jù)(2)、醫(yī)療觀點(diǎn)C、專業(yè)建議或指南(1)、國內(nèi)或者國際機(jī)構(gòu)(2)、權(quán)威專家或協(xié)會E、基于當(dāng)前的技術(shù)水平(1)、EQA/PT數(shù)據(jù)(2)、專業(yè)文獻(xiàn)刊登的方法學(xué)性能D、法規(guī)或外部質(zhì)量評估計(jì)劃組織者的標(biāo)準(zhǔn)10質(zhì)量規(guī)范中國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國衛(wèi)生部臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量指標(biāo)WS/T403-2012檢驗(yàn)項(xiàng)目CV/%B/%TE/%指標(biāo)等級堿性磷酸酶5.010.018.0低肌酸激酶5.55.515.0優(yōu)淀粉酶4.57.515.0中總蛋白2.02.05.0低總膽紅素6.05.015.0優(yōu)總膽紅素6.05.015.0優(yōu)血糖3.02.07.0中………………………………11美國

CLIA’88要求12

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床化學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明（CNAS-CL38：2012）

附錄A為規(guī)范性附錄臨床化學(xué)檢驗(yàn)分析性能要求A.1

適用時(shí)，性能指標(biāo)應(yīng)不低于國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、或地方法規(guī)的要求，如中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T

403-2012

。A.2

檢測系統(tǒng)不精密度要求：以能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評評價(jià)界限作為允許總誤差（TEa），重復(fù)性精密度<1/4TEa；中間（室內(nèi)）精密度<1/3TEa；或小于規(guī)定的不精密度。A.3

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)分析系統(tǒng)間不定期比對（如設(shè)備故障修復(fù)后）要求：樣品數(shù)n≥5，濃度應(yīng)覆蓋測量范圍，包括醫(yī)學(xué)決定水平，至少4份樣品測量結(jié)果的偏差<1/2TEa；或小于規(guī)定的偏倚。A.4

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)分析系統(tǒng)間定期比對要求：樣品數(shù)n≥20，濃度應(yīng)覆蓋測量范圍，包括醫(yī)學(xué)決定水平，計(jì)算回歸方程，計(jì)算在醫(yī)學(xué)決定性水平下的系統(tǒng)誤差（偏倚%），應(yīng)<1/2TEaA.5

留樣再測判斷標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)檢測項(xiàng)目樣品穩(wěn)定性要求選取長期限樣品，n≥5，覆蓋測量范圍，考慮醫(yī)學(xué)決定水平，至少4份樣品測量結(jié)果的偏差<1/3TEa；A.6

沒有標(biāo)準(zhǔn)和室間質(zhì)評要求時(shí)，實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果比對合格標(biāo)準(zhǔn)可依據(jù)制造商聲明的性能標(biāo)準(zhǔn)而制定。

允許不精密度≤1/3TEA,允許不正確度≤1/3TEA

13五、質(zhì)控規(guī)則的設(shè)定接受：觸碰該規(guī)則為在控警告：觸碰該規(guī)則為警告拒絕：觸碰該規(guī)則為失控14質(zhì)控規(guī)則設(shè)置——規(guī)則推薦OPSpecs圖功效函數(shù)圖Sigma度量圖15六、統(tǒng)計(jì)參數(shù)的設(shè)置——均值穩(wěn)定性較長的質(zhì)控品暫定中心線（均值）的確定。新批號的質(zhì)控品應(yīng)與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一起進(jìn)行測定，獲得至少20次獨(dú)立批次質(zhì)控測定結(jié)果，計(jì)算出平均數(shù)（剔除超過3S外的數(shù)據(jù)）作為暫定中心線（均值），以此均值作為下一個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖的中心線（均值）進(jìn)行作圖。一個(gè)月結(jié)束后再將該月的在控結(jié)果與前20個(gè)批次質(zhì)控測定結(jié)果計(jì)算出累積平均數(shù)，再以此累積平均數(shù)作為下一個(gè)月質(zhì)控圖的中心線（均值）。重復(fù)上述操作過程連續(xù)3-5個(gè)月。161.定量測定項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)控的操作常規(guī)中心線（均值）的建立。以最初20個(gè)數(shù)據(jù)和3-5個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)計(jì)算出累計(jì)平均數(shù)作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常規(guī)中心線（均值）作圖。對個(gè)別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項(xiàng)目，則需不斷調(diào)整中心線（均值）。穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品在3~4天內(nèi)，每天分析每個(gè)水平質(zhì)控品3~4瓶，每瓶進(jìn)行2~3次重復(fù)，收集數(shù)據(jù)后,計(jì)算平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)，同時(shí)應(yīng)剔除超過3S的數(shù)據(jù)，以此均值作為質(zhì)控圖的中心線（均值）。17統(tǒng)計(jì)參數(shù)的設(shè)置——均值統(tǒng)計(jì)參數(shù)的設(shè)置——SD穩(wěn)定性較長的質(zhì)控品暫定標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定：同均值設(shè)定法。常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定：同均值設(shè)定法。穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品：采用以前的變異系數(shù)（CV）來估計(jì)新的標(biāo)準(zhǔn)差，標(biāo)準(zhǔn)差等于平均數(shù)乘以以前變異系數(shù)（CV%）。18質(zhì)控設(shè)置參數(shù)更靈活一、固定均值SD二、累積均值SD三、浮動均值SD1月1日12月4日1月1日6月10日3月1日12月4日6月11日19統(tǒng)計(jì)參數(shù)的設(shè)置——累積或浮動均值/SD質(zhì)控項(xiàng)目設(shè)置-半定量項(xiàng)目

21陰陽性判斷錯(cuò)誤或超出正負(fù)一個(gè)量級為失控,90%結(jié)果應(yīng)在靶上。質(zhì)控項(xiàng)目設(shè)置

22要更換質(zhì)控品時(shí)：支持新舊批號質(zhì)控品同時(shí)進(jìn)行測定。七、室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理

實(shí)時(shí)中控功能23實(shí)時(shí)監(jiān)控滾動色塊中央監(jiān)控集中化管理實(shí)時(shí)化管理可視化管理L-J圖和柱狀圖的查看1橫坐標(biāo)起始日期2橫坐標(biāo)結(jié)束日期3多水平/Z分?jǐn)?shù)24一個(gè)柱子代表一個(gè)月的均值行為記錄25失控記錄可根據(jù)實(shí)際情況，選擇相應(yīng)的失控分析過程，也可以手工錄入。26失控原因的分析

27認(rèn)真回顧操作全過程，是否人為因素存在，導(dǎo)致失控。檢查質(zhì)控物，校準(zhǔn)物，是否變質(zhì)或被污染，試劑批號是否改變，查看試劑空白。檢查儀器是否正常運(yùn)作，如加樣系統(tǒng)、比色杯、光源等是否有問題。失控問題的處理

28同一質(zhì)控品重新測定換新開瓶質(zhì)控品重新測定換新開瓶試劑重新測定用校準(zhǔn)品校準(zhǔn)該項(xiàng)目后重新測定儀器維護(hù)后用新質(zhì)控品重測尋求廠家技術(shù)支持

憑經(jīng)驗(yàn)猜測，憑試驗(yàn)確認(rèn)室內(nèi)儀器間的質(zhì)控結(jié)果比對29月度回顧報(bào)告30標(biāo)準(zhǔn)差指數(shù)SDI是一個(gè)計(jì)算值，代表實(shí)驗(yàn)室某個(gè)時(shí)間段檢測結(jié)果的均值偏離總均值多少倍標(biāo)準(zhǔn)差的距離。在月度室內(nèi)質(zhì)控報(bào)告中SDI的總均值為該實(shí)驗(yàn)室內(nèi)累計(jì)的總均值，用來評估實(shí)驗(yàn)室內(nèi)該月均值的偏離情況。

31SDI分析0.00最佳的正確度<1.0良好的正確度1.0-1.5可接受的正確度,可能需要對檢測系統(tǒng)進(jìn)行檢查1.5-2.0臨界的正確度，推薦對檢測系統(tǒng)進(jìn)行檢查>2.0不可接受的正確度，需要采取糾正措施變異系數(shù)指數(shù)CVI是一個(gè)類似于SDI的參數(shù)，當(dāng)用于月度室內(nèi)質(zhì)控報(bào)告時(shí)，則CVI為當(dāng)月CV與上月CV的比值。32CVI分析<1.0良好的精密度1.0-1.5可接受的精密度，可能需要對檢測系統(tǒng)進(jìn)行檢查1.0-2.0臨界的精密度度，推薦對檢測系統(tǒng)進(jìn)行檢查2.0不可接受的精密度，需要采取糾正措施變異系數(shù)預(yù)算執(zhí)行指數(shù)CVBI是實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前CV與實(shí)驗(yàn)室自定允許CV的百分比值，反映實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前精密度相對于允許精密度的占比情況。若CVBI＞100%，提示當(dāng)前精密度已超出了允許精密度,

當(dāng)80%<CVBI<100%,系統(tǒng)會提示警告，標(biāo)記為黃色底色。33月度回顧報(bào)告34多功能報(bào)告35多功能報(bào)告36八、性能驗(yàn)證37正確度線性精密度良好室內(nèi)質(zhì)控的前提符合ISO15189規(guī)范遵循CLSIEP導(dǎo)則性能驗(yàn)證——精密度依據(jù)CLSIEP15-A2指南，以向?qū)Ｊ?，一步步引?dǎo)用戶檢測和操作，按照提示操作，填入數(shù)據(jù)結(jié)果。38質(zhì)量管理軟件功能總結(jié)常規(guī)質(zhì)控模塊性能驗(yàn)證模塊實(shí)時(shí)中控模塊豐富的質(zhì)控報(bào)表可設(shè)置質(zhì)量目標(biāo)全面的質(zhì)控規(guī)則