質控軟件在室內質量控制應用體會

質控軟件在室內質量管理中的應用江門市中心醫(yī)院檢驗科

陳振翅

簡稱LIS,是一個能實現(xiàn)檢驗信息電子化、檢驗信息管理自動化的網(wǎng)絡系統(tǒng)。2實驗室信息系統(tǒng)軟件功能模塊選擇3一、支持實驗室多用戶、多權限設置，以適應實驗室需求123權限一：分組管理權限二：數(shù)據(jù)管理權限三：設置管理4質控小組權限化二、質控項目設置a項目：①分類；②名稱b項目輔助信息：①儀器；②試劑；③方法學；④項目單位c項目設置完成后，點擊『增加』按鈕三、質控品設置6對于不同儀器但使用相同的質控品可使用快速復制功能。質控品

質控品的選擇應考慮以下幾點：基質因素穩(wěn)定性瓶間變異定值與非定值質控品分析質控物濃度水平建議使用第三方質控品。7四、質量規(guī)范的設置1、選中項目2、選擇合適的TEa來源123、允許不精密度4、允許偏倚348質量規(guī)范

作用：建立質量管理所必需的前提條件分析質量規(guī)范可表現(xiàn)為：允許不精密度(CV%)、允許偏倚(bias)、允許總誤差(TEa)等形式，其中最重要的是允許總誤差要求。9++StrategiestosetglobalqualityspecificationsinlaboratorymedicineStockholmApril24-26，1999TEaA、特定具體的醫(yī)學決定要求B、一般性醫(yī)學決定要求(1)、生物學變異數(shù)據(jù)(2)、醫(yī)療觀點C、專業(yè)建議或指南(1)、國內或者國際機構(2)、權威專家或協(xié)會E、基于當前的技術水平(1)、EQA/PT數(shù)據(jù)(2)、專業(yè)文獻刊登的方法學性能D、法規(guī)或外部質量評估計劃組織者的標準10質量規(guī)范中國行業(yè)標準中華人民共和國衛(wèi)生部臨床生物化學檢驗常規(guī)項目分析質量指標WS/T403-2012檢驗項目CV/%B/%TE/%指標等級堿性磷酸酶5.010.018.0低肌酸激酶5.55.515.0優(yōu)淀粉酶4.57.515.0中總蛋白2.02.05.0低總膽紅素6.05.015.0優(yōu)總膽紅素6.05.015.0優(yōu)血糖3.02.07.0中………………………………11美國

CLIA’88要求12

醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則在臨床化學檢驗領域的應用說明（CNAS-CL38：2012）

附錄A為規(guī)范性附錄臨床化學檢驗分析性能要求A.1

適用時，性能指標應不低于國家標準、行業(yè)標準、或地方法規(guī)的要求，如中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準WS/T

403-2012

。A.2

檢測系統(tǒng)不精密度要求：以能力驗證/室間質評評價界限作為允許總誤差（TEa），重復性精密度<1/4TEa；中間（室內）精密度<1/3TEa；或小于規(guī)定的不精密度。A.3

實驗室內分析系統(tǒng)間不定期比對（如設備故障修復后）要求：樣品數(shù)n≥5，濃度應覆蓋測量范圍，包括醫(yī)學決定水平，至少4份樣品測量結果的偏差<1/2TEa；或小于規(guī)定的偏倚。A.4

實驗室內分析系統(tǒng)間定期比對要求：樣品數(shù)n≥20，濃度應覆蓋測量范圍，包括醫(yī)學決定水平，計算回歸方程，計算在醫(yī)學決定性水平下的系統(tǒng)誤差（偏倚%），應<1/2TEaA.5

留樣再測判斷標準：依據(jù)檢測項目樣品穩(wěn)定性要求選取長期限樣品，n≥5，覆蓋測量范圍，考慮醫(yī)學決定水平，至少4份樣品測量結果的偏差<1/3TEa；A.6

沒有標準和室間質評要求時，實驗室間結果比對合格標準可依據(jù)制造商聲明的性能標準而制定。

允許不精密度≤1/3TEA,允許不正確度≤1/3TEA

13五、質控規(guī)則的設定接受：觸碰該規(guī)則為在控警告：觸碰該規(guī)則為警告拒絕：觸碰該規(guī)則為失控14質控規(guī)則設置——規(guī)則推薦OPSpecs圖功效函數(shù)圖Sigma度量圖15六、統(tǒng)計參數(shù)的設置——均值穩(wěn)定性較長的質控品暫定中心線（均值）的確定。新批號的質控品應與當前使用的質控品一起進行測定，獲得至少20次獨立批次質控測定結果，計算出平均數(shù)（剔除超過3S外的數(shù)據(jù)）作為暫定中心線（均值），以此均值作為下一個月室內質控圖的中心線（均值）進行作圖。一個月結束后再將該月的在控結果與前20個批次質控測定結果計算出累積平均數(shù)，再以此累積平均數(shù)作為下一個月質控圖的中心線（均值）。重復上述操作過程連續(xù)3-5個月。161.定量測定項目室內質控的操作常規(guī)中心線（均值）的建立。以最初20個數(shù)據(jù)和3-5個月在控數(shù)據(jù)計算出累計平均數(shù)作為質控品有效期內的常規(guī)中心線（均值）作圖。對個別在有效期內濃度水平不斷變化的項目，則需不斷調整中心線（均值）。穩(wěn)定性較短的質控品在3~4天內，每天分析每個水平質控品3~4瓶，每瓶進行2~3次重復，收集數(shù)據(jù)后,計算平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)，同時應剔除超過3S的數(shù)據(jù)，以此均值作為質控圖的中心線（均值）。17統(tǒng)計參數(shù)的設置——均值統(tǒng)計參數(shù)的設置——SD穩(wěn)定性較長的質控品暫定標準差的設定：同均值設定法。常規(guī)標準差的設定：同均值設定法。穩(wěn)定性較短的質控品：采用以前的變異系數(shù)（CV）來估計新的標準差，標準差等于平均數(shù)乘以以前變異系數(shù)（CV%）。18質控設置參數(shù)更靈活一、固定均值SD二、累積均值SD三、浮動均值SD1月1日12月4日1月1日6月10日3月1日12月4日6月11日19統(tǒng)計參數(shù)的設置——累積或浮動均值/SD質控項目設置-半定量項目

21陰陽性判斷錯誤或超出正負一個量級為失控,90%結果應在靶上。質控項目設置

22要更換質控品時：支持新舊批號質控品同時進行測定。七、室內質控數(shù)據(jù)的管理

實時中控功能23實時監(jiān)控滾動色塊中央監(jiān)控集中化管理實時化管理可視化管理L-J圖和柱狀圖的查看1橫坐標起始日期2橫坐標結束日期3多水平/Z分數(shù)24一個柱子代表一個月的均值行為記錄25失控記錄可根據(jù)實際情況，選擇相應的失控分析過程，也可以手工錄入。26失控原因的分析

27認真回顧操作全過程，是否人為因素存在，導致失控。檢查質控物，校準物，是否變質或被污染，試劑批號是否改變，查看試劑空白。檢查儀器是否正常運作，如加樣系統(tǒng)、比色杯、光源等是否有問題。失控問題的處理

28同一質控品重新測定換新開瓶質控品重新測定換新開瓶試劑重新測定用校準品校準該項目后重新測定儀器維護后用新質控品重測尋求廠家技術支持

憑經(jīng)驗猜測，憑試驗確認室內儀器間的質控結果比對29月度回顧報告30標準差指數(shù)SDI是一個計算值，代表實驗室某個時間段檢測結果的均值偏離總均值多少倍標準差的距離。在月度室內質控報告中SDI的總均值為該實驗室內累計的總均值，用來評估實驗室內該月均值的偏離情況。

31SDI分析0.00最佳的正確度<1.0良好的正確度1.0-1.5可接受的正確度,可能需要對檢測系統(tǒng)進行檢查1.5-2.0臨界的正確度，推薦對檢測系統(tǒng)進行檢查>2.0不可接受的正確度，需要采取糾正措施變異系數(shù)指數(shù)CVI是一個類似于SDI的參數(shù)，當用于月度室內質控報告時，則CVI為當月CV與上月CV的比值。32CVI分析<1.0良好的精密度1.0-1.5可接受的精密度，可能需要對檢測系統(tǒng)進行檢查1.0-2.0臨界的精密度度，推薦對檢測系統(tǒng)進行檢查2.0不可接受的精密度，需要采取糾正措施變異系數(shù)預算執(zhí)行指數(shù)CVBI是實驗室當前CV與實驗室自定允許CV的百分比值，反映實驗室當前精密度相對于允許精密度的占比情況。若CVBI＞100%，提示當前精密度已超出了允許精密度,

當80%<CVBI<100%,系統(tǒng)會提示警告，標記為黃色底色。33月度回顧報告34多功能報告35多功能報告36八、性能驗證37正確度線性精密度良好室內質控的前提符合ISO15189規(guī)范遵循CLSIEP導則性能驗證——精密度依據(jù)CLSIEP15-A2指南，以向導模式，一步步引導用戶檢測和操作，按照提示操作，填入數(shù)據(jù)結果。38質量管理軟件功能總結常規(guī)質控模塊性能驗證模塊實時中控模塊豐富的質控報表可設置質量目標全面的質控規(guī)則