電子天平驗證確認(rèn)方案

電子天平驗證確認(rèn)方案概述本設(shè)備為賽多利斯BSA系列電子天平，設(shè)備型號：BSA6202S-CW，設(shè)備編號：，最大稱量6200g，最小稱量0.5g，檢定分度值（e）：0.1g，實際分度值（d）：0.01g。目的確認(rèn)電子天平的安裝符合設(shè)計規(guī)定，確認(rèn)設(shè)備的有關(guān)資料和文獻齊全，證明本設(shè)備的運行符合使用規(guī)定，能為生產(chǎn)提供精確的稱量數(shù)據(jù)。范疇本方案合用于安裝在五樓生產(chǎn)車間的BSA型電子天平(設(shè)備編號：PD-AI-0003的安裝/運行確認(rèn)。職責(zé)生產(chǎn)課負(fù)責(zé)按攝影應(yīng)的規(guī)定起草本確認(rèn)方案。負(fù)責(zé)執(zhí)行設(shè)備確認(rèn)工作，完畢驗證報告。設(shè)備課負(fù)責(zé)方案和報告的審核。監(jiān)督整個IQ/OQ活動，確認(rèn)符合規(guī)定。負(fù)責(zé)IQ/OQ中有關(guān)設(shè)備的技術(shù)協(xié)助工作。負(fù)責(zé)設(shè)備需要的公用工作的供應(yīng)符合設(shè)備運行規(guī)定。負(fù)責(zé)確認(rèn)設(shè)備上儀表的校驗符合規(guī)定規(guī)定。質(zhì)量部負(fù)責(zé)確認(rèn)方案和報告的審核、同意。負(fù)責(zé)監(jiān)督管理整個驗證確認(rèn)活動，確保按同意的方案和計劃進度進行。審核并同意IQ、OQ的最后結(jié)論。原則根據(jù)本方案執(zhí)行安裝及運行確認(rèn)，有關(guān)確認(rèn)結(jié)論均被統(tǒng)計作為確認(rèn)報告資料；全部統(tǒng)計需有確認(rèn)人、審核人，并注明對應(yīng)日期；任何與本方案規(guī)定的原則不一致的地方應(yīng)充足調(diào)查與統(tǒng)計；本方案進行變更時，需根據(jù)《確認(rèn)及驗證管理規(guī)程》（VM-A00-001）對應(yīng)規(guī)定執(zhí)行，并報確認(rèn)委員會同意；確認(rèn)過程中任何與對應(yīng)原則/需求不一致時，應(yīng)根據(jù)《偏差管理規(guī)程》（QA-A01-001）進行偏差調(diào)查解決。對于每項測試可能有多于一份偏差報告，則全部的偏差編號都必須被統(tǒng)計。內(nèi)容培訓(xùn)確認(rèn)確認(rèn)辦法：在執(zhí)行本確認(rèn)方案前，參加本次確認(rèn)活動的有關(guān)人員須進行本方案及有關(guān)操作規(guī)程的培訓(xùn)，理解各自在本次驗證工作中的職責(zé)和內(nèi)容，并在附件1：《培訓(xùn)確認(rèn)表》（R-7P-01）中簽名確認(rèn)?？山邮茉瓌t：全部實施本次確認(rèn)的有關(guān)人員均通過本方案的培訓(xùn)，理解本方案中的職責(zé)和內(nèi)容，并考核合格。文獻資料確認(rèn)確認(rèn)辦法：檢查與本次驗證確認(rèn)有關(guān)的文獻資料，確認(rèn)本設(shè)備的操作指導(dǎo)文獻、使用安裝闡明書、出廠合格證等資料齊全、有效，將確認(rèn)成果填寫到附件2：《文獻資料確認(rèn)表》（R-VA-IQ/OQ-17027P-02）。可接受原則：方案已同意生效；有關(guān)支持性文獻齊全，均為現(xiàn)行版本，且寄存位置明確。驗證用儀器/設(shè)備確實認(rèn)確認(rèn)辦法：檢查與本次驗證確認(rèn)有關(guān)的儀器/設(shè)備已經(jīng)校準(zhǔn)合格，且均在校準(zhǔn)使用期內(nèi)，將確認(rèn)成果填寫到附件3：《驗證用儀器/設(shè)備確認(rèn)表》（R-VA-IQ/OQ-17027P-03）。可接受原則：方案驗證所需的儀器/設(shè)備（包含本設(shè)備）均已校準(zhǔn)合格且在校準(zhǔn)使用期內(nèi)。安裝確認(rèn)安裝環(huán)境確認(rèn)確認(rèn)辦法：由方案確認(rèn)負(fù)責(zé)人指定人員，按照表1中確認(rèn)辦法分別對各項目進行確認(rèn)，并將確認(rèn)成果統(tǒng)計在附件4：《安裝環(huán)境確認(rèn)表》（R-7P-04）。表1：序號確認(rèn)項目確認(rèn)辦法接受原則1安裝位置目測房間名稱：稱量室設(shè)備安裝在平穩(wěn)、牢固的工作臺2工作臺目測平穩(wěn)、牢固3安裝環(huán)境目測穩(wěn)定無振動4工作溫度使用溫濕度計測量溫度：10℃-30℃5運行環(huán)境濕度使用溫濕度計測量相對溫度：5%~80%6電源目測，使用萬用表測量電源插頭與插孔吻合，電壓：100V~240V可接受原則：設(shè)備安裝、運行現(xiàn)場環(huán)境符合表1接受原則規(guī)定。設(shè)備部件安裝確認(rèn)確認(rèn)辦法：由方案確認(rèn)負(fù)責(zé)人指定人員，按照表2中確認(rèn)辦法分別對各項目進行確認(rèn)，并將確認(rèn)成果統(tǒng)計在附件5：《設(shè)備部件安裝確認(rèn)表》（R-7P-05）。表2：序號確認(rèn)項目確認(rèn)辦法接受原則1秤盤目測已按操作闡明書安裝，各部件安裝平穩(wěn)、牢固2水平儀調(diào)節(jié)目測，按操作手冊調(diào)節(jié)地腳螺栓氣泡可調(diào)節(jié)至水平批示器圈的正中心3電源連接啟動設(shè)備、目測使用賽多利斯原裝電源適配器及電源線，組裝吻合，可正常啟動關(guān)閉儀器可接受原則：設(shè)備組裝對的，功效正常。運行確認(rèn)設(shè)備按鍵功效確認(rèn)確認(rèn)辦法：啟動設(shè)備，由方案確認(rèn)負(fù)責(zé)人指定人員，根據(jù)儀器應(yīng)用指南及按表3中確認(rèn)辦法分別對各項目進行操作確認(rèn)，并將確認(rèn)成果統(tǒng)計在附件6：《按鍵功效確認(rèn)表》（R-7P-06）。表3：序號確認(rèn)項目確認(rèn)辦法接受原則1按對應(yīng)鍵，目測儀器正常啟動，屏幕顯示正常2按對應(yīng)鍵，目測稱量讀數(shù)去皮歸零，3按對應(yīng)鍵，目測電子天平進入“內(nèi)部校正/調(diào)節(jié)”程序4按對應(yīng)鍵，目測退出程序，返回上一步5按對應(yīng)鍵，目測進入應(yīng)用程序和功效選擇模式菜單6按對應(yīng)鍵，目測啟動應(yīng)用程序注：本儀器未連接外置數(shù)據(jù)接受設(shè)備，數(shù)據(jù)輸出按鍵“”暫無法做確認(rèn)?？山邮茉瓌t：觸摸鍵操作順暢，功效正常。內(nèi)部校正功效確認(rèn)確認(rèn)辦法：啟動電子天平預(yù)熱30分鐘后，點擊“”，天平去皮，再點擊“”，開始內(nèi)部校正。內(nèi)部校正時，顯示屏顯示次序為“”、“”、“”；當(dāng)顯示屏顯示為“”時，內(nèi)置砝碼卸載，內(nèi)部校正結(jié)束。將確認(rèn)成果統(tǒng)計在附件7：《內(nèi)部校正功效確認(rèn)表》（R-7P-07）。接受原則：內(nèi)部校正功效正常，電子天平屏幕顯示正常。稱量檢查確認(rèn)確認(rèn)辦法：使用F2砝碼分別按下列辦法進行稱量確認(rèn)，優(yōu)選個數(shù)較少的砝碼，如果不是單個砝碼，允許砝碼疊放使用。分別選擇荷載：50g、200g、500g、1000g、6200g各稱量三次，將稱量值與砝碼標(biāo)示值進行比較，其誤差不得超出最大請允許誤差（表4）。確認(rèn)成果填寫在附件8：《稱量檢查確認(rèn)表》（R-7P-08）。表4砝碼等級砝碼標(biāo)示值最大允許誤差0g0g0gF21g±0.05gF250g±0.05gF2200g±0.10gF2500g±0.15gF21000g±0.15gF26200g±0.15g按秤盤表面積劃分成四個區(qū)域五個稱量點如圖1所示，實驗載荷選擇g，分別放置于1、2、3、4、5點進行稱量讀數(shù)，稱量值與砝碼標(biāo)示值誤差不得不不大于最大允許誤差（±0.15g）；確認(rèn)成果填寫在附件8：《稱量檢查確認(rèn)表》（R-8P-08）。圖1可接受原則：電子天平對原則砝碼的稱量值與其標(biāo)示值進行比較，其誤差不得超出最大允許誤差。確認(rèn)成果匯總?cè)看_認(rèn)過程完畢后，由確認(rèn)人匯總每一項確認(rèn)項目的成果統(tǒng)計在此項目下。偏差狀況匯總在確認(rèn)過程中，如發(fā)生任何不符合規(guī)定的狀況，根據(jù)《偏差管理規(guī)程》（QA-A01-001）進行偏差調(diào)查解決。確認(rèn)人將全部的偏差編號統(tǒng)計在此項目下。附件附件1：R-7P-01《培訓(xùn)確認(rèn)表》（00版）附件2：R-7P-02《文獻資料確認(rèn)表》（00版）附件3：R-7P-03《驗證用儀器/設(shè)備確認(rèn)表》（00版）附件4：R-7P-04《安裝環(huán)境確認(rèn)表》（00版）附件5：R-7P-05《設(shè)備部件安裝裝確認(rèn)表》（00版）附件6：R-7P-06《按鍵功效確認(rèn)表》（00版）附件7：R-7P-07《內(nèi)部校正功效確認(rèn)表》（00版）附件8：R-7P-08《稱量檢查確認(rèn)表》（00版）參考VM-A01-001《驗證主計劃》（01版）BSA型電子天平操作手冊《JJG1036-電子天平》修訂歷史文獻版本修訂內(nèi)容修訂因素前版生效日期00初版建立文獻NA附件1：統(tǒng)計編號：R-7P-01版本：00培訓(xùn)確認(rèn)表序號姓名已理解簽名日期□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否培訓(xùn)見《培訓(xùn)簽名/考核統(tǒng)計》（R-OP-B00-001-02）（統(tǒng)計識別號：）統(tǒng)計人/日期：可接受原則：全部實施本次確認(rèn)的有關(guān)人員均通過本方案的培訓(xùn)，理解本方案中的職責(zé)和內(nèi)容，并考核合格。結(jié)論：備注:確認(rèn)人/日期：審核人/日期：附件2：統(tǒng)計編號：R-7P-02版本：00文獻資料確認(rèn)表編號文獻名稱版本生效日期寄存位置BSA型電子天平應(yīng)用指南設(shè)備合格證設(shè)備保修卡接受原則：方案已經(jīng)同意生效；支持性文獻齊全，均為現(xiàn)行版本，且寄存位置明確。結(jié)論：確認(rèn)人/日期：審核人/日期：附件3：統(tǒng)計編號：R-7P-03版本：00驗證用儀器/設(shè)備確認(rèn)表儀器設(shè)備名稱及編號證書編號校準(zhǔn)日期校準(zhǔn)使用期與否符合規(guī)定是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□可接受原則：方案所需的儀器/設(shè)備（含本設(shè)備）均已經(jīng)校準(zhǔn)合格且在校準(zhǔn)使用期內(nèi)。結(jié)論：確認(rèn)人/日期：審核人/日期：附件4：統(tǒng)計編號：R-7P-04版本：00安裝環(huán)境確認(rèn)表確認(rèn)項目確認(rèn)辦法接受原則確認(rèn)狀況與否符合安裝位置目測房間名稱：稱量室設(shè)備安裝在平穩(wěn)、牢固的工作臺是□否□工作臺目測平穩(wěn)、牢固是□否□安裝環(huán)境目測穩(wěn)定無振動是□否□工作溫度使用溫濕度計測量溫度：10℃-30℃是□否□運行環(huán)境濕度使用溫濕度計測量相對溫度：5%~80%是□否□電源目測，使用萬用表測量電源插頭與插孔吻合電壓：100V~240V是□否□結(jié)論：確認(rèn)人/日期：審核人/日期：附件5：統(tǒng)計編號：R-7P-05版本：00設(shè)備部件安裝確認(rèn)表確認(rèn)項目確認(rèn)辦法接受原則確認(rèn)狀況與否符合秤盤目測已按操作闡明書安裝，各部件安裝平穩(wěn)、牢固是□否□水平儀調(diào)節(jié)目測，按操作手冊調(diào)節(jié)地腳螺栓氣泡可調(diào)節(jié)至水平批示器圈的正中心是□否□電源連接啟動設(shè)備、目測使用斯多利斯原裝電源適配器及電源線，組裝吻合，可正常啟動關(guān)閉儀器是□否□結(jié)論：確認(rèn)人/日期：審核人/日期： 按鍵功效確認(rèn)表確認(rèn)項目確認(rèn)辦法接受原則確認(rèn)狀況與否符合按對應(yīng)鍵，目測儀器正常啟動，屏幕顯示正常是□否□按對應(yīng)鍵，目測稱量讀數(shù)去皮歸零，是□否□按對應(yīng)鍵，目測電子天平進入“內(nèi)部校正/調(diào)節(jié)”程序是□否□按對應(yīng)鍵，目測退出程序，返回上一步是□否□按對應(yīng)鍵，目測進入應(yīng)用程序和功效選擇模式菜單是□否□按對應(yīng)鍵，目測啟動應(yīng)用程序是□否□結(jié)論：確認(rèn)人/日期：審核人/日期：注：本儀器未連接外置數(shù)據(jù)接受設(shè)備，數(shù)據(jù)輸出按鍵“”暫無法做確認(rèn)。內(nèi)部校正功效確認(rèn)表操作環(huán)節(jié)操作預(yù)期顯示確認(rèn)狀況與否符合接通電源，啟動儀器按“”鍵0.00g是□否□天平去皮按“”鍵0.00g是□否□內(nèi)部校正/調(diào)節(jié)按“”鍵CAL.INT.CAL.RUN.CAL.END是□否□結(jié)論：確認(rèn)人/