YY/T 1917-2023抗Xa測(cè)定試劑盒(發(fā)色底物法)

ICS1110010

CCSC.44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1917—2023

抗Xa測(cè)定試劑盒發(fā)色底物法

()

Anti-Xatestinkitchromoenicassa

g(gy)

2023-09-05發(fā)布2024-09-15實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1917—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位北京積水潭醫(yī)院上海貞元診斷用品科技有限公司北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院

:、、

北京市醫(yī)用生物防護(hù)裝備檢驗(yàn)研究中心北京思塔高診斷產(chǎn)品貿(mào)易有限責(zé)任公司羅氏診斷產(chǎn)品

()、、

上海有限公司北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司希森美康醫(yī)用電子上海有限公司北京賽科希德

()、、()、

科技股份有限公司上海太陽(yáng)生物技術(shù)有限公司

、。

本文件主要起草人吳俊王平宋偉郭鑫姚雪花何利娜蘇靜丁重輝章文潔謝永華

:、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1917—2023

抗Xa測(cè)定試劑盒發(fā)色底物法

()

1范圍

本文件規(guī)定了抗測(cè)定試劑盒發(fā)色底物法的要求標(biāo)志標(biāo)簽和使用說(shuō)明包裝運(yùn)輸和貯存

Xa()、、、、,

描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法

。

本文件適用于發(fā)色底物法的抗測(cè)定試劑盒以下簡(jiǎn)稱試劑盒進(jìn)行人體血漿樣本中的普通

Xa(“”),

肝素和低分子肝素的定量檢測(cè)

(UFH)(LMWH)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專(zhuān)業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3術(shù)語(yǔ)和定義

本文件沒(méi)有需要界定的術(shù)語(yǔ)和定義

。

4要求

41外觀

.

外觀應(yīng)符合如下要求

:

試劑盒各組分應(yīng)齊全完整無(wú)滲漏標(biāo)簽應(yīng)清晰易識(shí)別

a)、,、;

液體試劑應(yīng)澄清透明

b);

凍干品復(fù)溶后應(yīng)澄清透明

c)。

42空白限

.

應(yīng)不高于

0.08IU/mL。

43檢出限

.

應(yīng)不高于

0.1IU/mL。

44線性

.

441普通肝素UFH線性

..()

試劑盒普通肝素線性至少涵蓋在線性區(qū)間內(nèi)線性回歸方程的斜率在