YY/T 1920-2023透析器血液相容性試驗

ICS1104040

CCSC.50.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1920—2023

透析器血液相容性試驗

Bloodcompatibilitytestsofhaemo

2023-09-05發(fā)布2024-09-15實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1920—2023

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

透析器的凝血血小板補(bǔ)體系統(tǒng)血液學(xué)試驗

4、、、…………1

透析器的體外血栓形成試驗

5……………3

透析器的溶血試驗

6………………………5

YY/T1920—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC158)。

本文件起草單位中國食品藥品檢定研究院廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所河南省藥品醫(yī)療器

:、、

械檢驗院

。

本文件主要起草人許建霞楊文潤楊立峰劉康博莫曉彥孟星羅潔偉田莉艷

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1920—2023

引言

透析器適用于急慢性腎功能衰竭患者用于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展常規(guī)的血液透析血液透析濾過等治

、,、

療與循環(huán)血液有大面積長時間的反復(fù)接觸臨床應(yīng)用廣泛其血液相容性的評價具有重要意義

,,。。

給出了血液相容性試驗的指導(dǎo)原則本文件據(jù)此原則給出了透析器血液相容性的具

GB/T16886.4,

體試驗方法

。

中要求對透析器的血液相容性進(jìn)行全面檢測包括凝血血小板補(bǔ)體系統(tǒng)血液

GB/T16886.4,:、、、

學(xué)血栓形成及溶血溶血試驗可反映透析器對紅細(xì)胞潛在的破壞作用本文件中進(jìn)一步明確并優(yōu)化了

、。,

透析器的溶血試驗方法本文件包括三部分內(nèi)容透析器的凝血血小板補(bǔ)體系統(tǒng)血液學(xué)試驗

。:1.、、、;

透析器的體外血栓形成試驗透析器的溶血試驗

2.;3.。

Ⅱ

YY/T1920—2023

透析器血液相容性試驗

1范圍

本文件規(guī)定了透析器血液相容性的試驗方法

。

本文件適用于以中空纖維膜為主體的血液透析器血液濾過器血液濃縮器等醫(yī)療器械的血液相容

、、

性試驗

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分與血液相互作用試驗選擇

GB/T16886.44:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分樣品制備與參照材料

GB/T16886.1212:

3術(shù)語和定義

和界定的術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T16886.1、GB/T16886.4GB/T16886.12。

4透析器的凝血血小板補(bǔ)體系統(tǒng)血液學(xué)試驗

、、、

41概述

.

本章主要內(nèi)容是透析器核心部件中空纖維的凝血血小板補(bǔ)體系統(tǒng)血液學(xué)試驗方法透析器的

、、、。

其他部件如端蓋封口膠等的試驗方法可按比例取各部件參照本文件中的方法進(jìn)行根據(jù)需要也

,、,,。,

可選用血漿對凝血進(jìn)行測試用血清對補(bǔ)體系統(tǒng)激活進(jìn)行測試

,。

下述方法中的中空纖維沖洗方式適用于無保存液的透析器產(chǎn)品對照選擇無保存液的透析器內(nèi)

,。

有保存液的透析器可按照臨床使用方式預(yù)沖后進(jìn)行試驗無須再次沖洗產(chǎn)品對照宜選用內(nèi)含保存液

,,,

的透析器

。

42試驗原理

.

抗凝的離體新鮮血液在體外與中空纖維膜輕柔動態(tài)接觸一定時間后