患者知情同意書

版本號：1.0，版本日期：YYYY-MM-DD患者知情同意書方案名稱：方案編號：×××知情同意書版本號：1.0，版本日期：YYYY年MM月DD日（“1.0”為版本序號，隨版本更新而依次遞增）研究機構(gòu)：主要研究者：您將被邀請參加一項臨床研究。本知情同意書提供給您一些信息以幫助您決定是否參加此項臨床研究。請您仔細閱讀，如有任何疑問請向負責該項研究的研究者提出。您參加本項研究是自愿的。本次研究已通過本機構(gòu)倫理委員會審查。研究的背景和目的是什么？（具體描述涉及的疾病發(fā)病情況、國內(nèi)外研究進展、該項研究前期研究基礎及已獲得的臨床研究數(shù)據(jù)、受試者可采用的其他治療方式等。）如果參加研究，我需要配合做什么？（包括主要研究設計、預期參加的受試者人數(shù)、過程與期限、隨訪的次數(shù)、需何種檢查操作、告知受試者可能被分配到研究的不同組別等――語言要求通俗易懂。）例如：如果您同意參與這項研究，我們將對您進行編號，建立病歷檔案。在研究過程中我們需要采集一些您的標本，將由專業(yè)人員為您取樣，從您的胳膊上抽取靜脈血毫升，或留取尿液毫升，共需次，或糞樣克，共需次。您的樣品僅用于研究。研究結(jié)束后生物樣本和信息的處理：（寫明確研究結(jié)束后生物樣本和信息的處理措施。）作為研究受試者，您有以下職責：提供有關自身病史和當前身體狀況的真實情況；告訴研究醫(yī)生自己在本次研究期間所出現(xiàn)的任何不適；不得服用受限制的藥物、食物等（需詳細列出受限制的藥物和食物名稱）；告訴研究醫(yī)生自己在最近是否曾參與其他研究，或目前正參與其他研究。研究有風險嗎？（包括研究涉及的藥物、器械、醫(yī)學檢驗、影像學檢查、生物樣本采集留存等可能帶來的風險。）例如：您的樣本采集將嚴格按照無菌要求操作，標本的采集可能會有一些非常小的風險，包括短暫的疼痛、局部青紫，少數(shù)人會有輕度頭暈，或極為罕見的針頭感染。如果您因參與這項研究而受到傷害：如發(fā)生與該項臨床研究相關的損害時，您可以獲得免費治療和/或相應的賠償。參與研究可能對我有什么幫助？（應明確告知對受試者個人有無直接受益，同時告知對社會或其他群體有無受益，此處所指“受益”為疾病診療方面，不包括免費藥物或檢查或其他補償內(nèi)容）。例如：通過對您的標本進行檢測可能有助于對疾病作出診斷，可能為您的治療提供必要的建議，或為疾病的研究提供有益的信息。參與研究需要花銷或有補償嗎？費用：（寫明受試者參加本研究是否需要支付費用，該費用由誰承擔，）補償：（寫明參加本研究是否有補償，如營養(yǎng)費或交通費補貼，若無也請明確告知）。我的信息是保密的嗎？（應說明受試者個人信息的保密措施，以及診療信息被查閱的可能）例如：如果您決定參加本項研究，您參加研究及在研究中的個人資料均屬保密。您的生物標本將以研究編號數(shù)字而非您的姓名加以標識?？梢宰R別您身份的信息將不會透露給研究小組以外的成員，除非獲得您的許可。所有的研究成員和研究申辦方都被要求對您的身份保密。您的檔案將保存在有鎖的檔案柜中，僅供研究人員查閱。為確保研究按照規(guī)定進行，必要時，政府管理部門或倫理審查委員會的成員按規(guī)定可以在研究單位查閱您的個人資料。這項研究結(jié)果發(fā)表時，將不會披露您個人的任何資料。我必須參加嗎？（受試者參加試驗是自愿的，可以拒絕參加或在任何時候退出試驗而不會因此受到處罰或其應得到利益不會遭受損失；以及在研究過程中退出研究的其他可能）例如：您可以選擇不參加本項研究，或者在任何時候通知研究者要求退出研究，您的數(shù)據(jù)將不納入研究結(jié)果，您的任何醫(yī)療待遇與權(quán)益不會因此而受到影響。如果您需要其它治療，或者您沒有遵守研究計劃，或者發(fā)生了與研究相關的損傷或者有任何其它原因，研究醫(yī)師可以終止您繼續(xù)參與本項研究。如需要更多的信息，我應該和誰聯(lián)系？（提供具體的研究人員聯(lián)系方式）例如：您可隨時了解與本研究有關的信息資料和研究進展，若發(fā)生與本研究相關的安全性新信息，我們也會及時通知您。如果您有與本研究有關的問題，或您在研究過程中發(fā)生了任何不適與損傷，或有關于本項研究參加者權(quán)益方面的問題您可以通過（手機號碼）與（研究者或有關人員姓名）聯(lián)系。誰批準了該研究的進行？本研究已由上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院涉及人體科研倫理委員會批準。如果您對參與本研究的權(quán)益和健康有任何問題或訴求，您可以聯(lián)系本機構(gòu)倫理委員會，聯(lián)系電話：54661789；聯(lián)系人：王老師。

知情同意書簽字頁我已經(jīng)閱讀了本知情同意書。我有機會提問而且所有問題均已得到解答。我理解參加本項研究是自愿的。我可以選擇不參加本項研究，或者在任何時候通知研究者后退出而不會遭到歧視或報復，我的任何醫(yī)療待遇與權(quán)益不會因此而受到影響。如果我需要其它治療，或者我沒有遵守研究計劃，或者發(fā)生了與研究相關的損傷或者有任何其它原因，研究醫(yī)師可以終止我繼續(xù)參與本項研究。我將收到一份簽過字的“知情同意書”副本。受試者姓名：________________________受試者簽名：_________________________日期：________年________月________日法定代理人姓名：________________________法定代理人簽名：_________________________日期：________年________月________日見證人姓名：________________________見證人簽名：_________________________日期：________年________月________日（注：如果受試者不識字時尚需見證人簽名，如果受試者無行為能力時則需代理人簽名）我已準確地將這份文件告知受試者，