生物制品學(xué)理論課程教學(xué)大綱

《生物制品學(xué)》雙語教學(xué)大綱BiologicalProducts(bilingualeducation)一、《生物制品學(xué)》課程闡明（一）課程代碼：（二）課程英文名稱：BiologicalProducts（三）開課對象：（四）課程性質(zhì)：生物制品產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展需要大量的生物技術(shù)專業(yè)人才，而生物制品學(xué)是讓學(xué)生由理論走向?qū)嵺`的橋梁。生物制品學(xué)是一門理論與實踐緊密結(jié)合的應(yīng)用性學(xué)科，是生物制藥專業(yè)的重要選修課程。它采用生物化學(xué)、基因工程及細胞工程等技術(shù)和辦法，制備生物制品，用以解決人、畜疫病防治和診療。本課程由六大篇構(gòu)成，第一篇章重要介紹了生物制品生產(chǎn)的基礎(chǔ)知識和基本技能，其它篇章系統(tǒng)地介紹了幾大類生物制品的生產(chǎn)技術(shù)，以及生物制品行業(yè)的發(fā)展趨勢。（五）教學(xué)目的通過本課程的學(xué)習，使學(xué)生理解生物制品的制備辦法和基本規(guī)定；掌握防止類生物制品制備的基本原理及生產(chǎn)技術(shù)；掌握治療類生物制品制備的基本原理及生產(chǎn)技術(shù)；理解生物制品領(lǐng)域的最新進展及發(fā)展趨勢。通過本課程的學(xué)習，學(xué)生應(yīng)含有下列能力：掌握生物制品制備的生產(chǎn)技術(shù)，含有從事生物制品生產(chǎn)、科研的工作能力；含有主動探索精神和獨立思考的能力；含有較強的自主學(xué)習能力，發(fā)揮創(chuàng)新精神。通過本課程的學(xué)習，注意培養(yǎng)學(xué)生下列素質(zhì)：培養(yǎng)學(xué)生科學(xué)、實事求是的學(xué)習態(tài)度；培養(yǎng)學(xué)生認真負責的職業(yè)道德和工作作風；增強學(xué)生的社會責任感；培養(yǎng)學(xué)生勤于思考進一步研究的習慣。（六）教學(xué)內(nèi)容本課程由六大篇構(gòu)成，第一篇章重要介紹了生物制品生產(chǎn)的基礎(chǔ)知識和基本技能，其它篇章系統(tǒng)地介紹了幾大類生物制品的生產(chǎn)技術(shù)，以及生物制品行業(yè)的發(fā)展趨勢。重要有疫苗、血液制品、生物技術(shù)藥品、免疫調(diào)節(jié)劑和微生態(tài)制劑以及診療制品等。通過教學(xué)的各個環(huán)節(jié)使學(xué)生達成各章中所提的基本規(guī)定。習題課是重要的教學(xué)環(huán)節(jié)，教師必須予以重視。（七）教學(xué)時數(shù)教學(xué)時數(shù)：32學(xué)時學(xué)分數(shù)：學(xué)分教學(xué)時數(shù)具體分派教學(xué)內(nèi)容講授實驗/實踐累計第一章生物制品概述第二章生物制品的制備第三章生物制品的質(zhì)量管理、檢定與原則化Chapter1Chapter2Chapter322第四章生物制品的包裝保存與運輸?shù)谖逭律锓从称鞯诹律锇踩c防護Chapter4Chapter5Chapter624第七章疫苗概論Chapter726第八章細菌類疫苗Chapter828第九章病毒類疫苗Chapter9614第十章血液概論第十一章血液制品及其生產(chǎn)技術(shù)Chapter10Chapter11216第十二章人血液代用品Chapter12218第十三章生物技術(shù)藥品概述第十四章細胞因子類藥品Chapter13Chapter14220第十五章重組激素類藥品Chapter15222第十六章重組溶血栓藥品第十七章重組可溶性受體和黏附分子藥品Chapter16Chapter17224第十八章抗體藥品Chapter18226第十九章基因治療與核酸藥品Chapter19228第二十章免疫調(diào)節(jié)劑第二十一章微生態(tài)制劑Chapter20Chapter21230第二十二章診療制品概論第二十三章細菌學(xué)診療試劑第二十四章病毒學(xué)診療試劑第二十五章免疫學(xué)診療試劑第二十六章其它診療試劑Chapter22Chapter23Chapter24Chapter25Chapter26232（八）教學(xué)方式以多媒體教學(xué)手段為重要形式的課堂教學(xué)。（九）考核方式和成績記載闡明考核方式為考試。嚴格考核學(xué)生出勤狀況，達成學(xué)籍管理規(guī)定的曠課量取消考試資格。綜合成績根據(jù)平時成績和期末成績評定，平時成績占40%，期末成績占60%。二、講授大綱與各章的基本規(guī)定第一章生物制品概述第二章生物制品的制備第三章生物制品的質(zhì)量管理、檢定與原則化Chapter1Chapter2Chapter3教學(xué)要點：通過本章學(xué)習使學(xué)生理解生物制品的種類和用途及其發(fā)展史；掌握生物制品的分離純化辦法及制備辦法及GMP的管理規(guī)定；

教學(xué)時數(shù)：2學(xué)時教學(xué)內(nèi)容：第一章生物制品概述 第一節(jié)生物制品概述第二節(jié)生物制品的概念、種類和用途第三節(jié)生物制品發(fā)展史第四節(jié)我國生物制品的發(fā)展第二章生物制品的制備 第一節(jié)生物制品的普通制備辦法 第二節(jié)基因工程制品的制備 第三章生物制品的質(zhì)量管理、檢定與原則化 第一節(jié)生物制品的GMP管理 第二節(jié)生物制品的質(zhì)量檢定 第三節(jié)基因工程生物制品的質(zhì)量檢測與控制 第四節(jié)生物制品的原則化 考核規(guī)定：1.理解生物制品的種類和用途及其發(fā)展史；2.掌握生物制品的分離純化辦法及制備辦法及GMP的管理規(guī)定；3.重點：生物制品的制備。4.難點：GMP的管理規(guī)定；生物制品的質(zhì)量檢定。第四章生物制品的包裝保存與運輸?shù)谖逭律锓从称鞯诹律锇踩c防護Chapter4Chapter5Chapter6教學(xué)要點：通過本章學(xué)習使學(xué)生掌握生物制品的質(zhì)量檢定以及對包裝運輸?shù)囊?guī)定；熟悉生物反映器及其監(jiān)測控制系統(tǒng)構(gòu)成；理解生物制品中的安全方法。

教學(xué)時數(shù)：2學(xué)時教學(xué)內(nèi)容：第四章生物制品的包裝、保存與運輸?shù)谝还?jié)生物制品的包裝第二節(jié)生物制品的保存與運輸?shù)谖逭律锓从称鳂O其檢測和控制系統(tǒng)第一節(jié)概述第二節(jié)生物反映器的類型及其基本構(gòu)造第三節(jié)生物反映器的檢測和控制系統(tǒng)第六章生物制品生產(chǎn)中的安全防護技術(shù)第一節(jié)生物安全額概念 第二節(jié)生物安全防護方法第三節(jié)生物制品中的廢物解決考核規(guī)定：1.熟悉生物制品的質(zhì)量檢定以及對包裝運輸?shù)囊?guī)定；2.熟悉生物反映器及其監(jiān)測控制系統(tǒng)構(gòu)成；3.理解生物制品中的安全方法。第七章疫苗概論Chapter7教學(xué)要點：通過本章學(xué)習使學(xué)生掌握疫苗的成分、性質(zhì)和種類；生物制品菌毒種的篩選與管理；免疫佐劑的應(yīng)用。教學(xué)時數(shù)：2學(xué)時教學(xué)內(nèi)容：第七章疫苗概論 第一節(jié)疫苗的歷史、發(fā)展和前景 第二節(jié)疫苗的成分、性質(zhì)和種類 第三節(jié)生物制品菌毒種的篩選與管理 第四節(jié)免疫佐劑的發(fā)展與應(yīng)用第五節(jié) 疫苗與免疫考核規(guī)定：1.理解：疫苗的發(fā)展史；2.掌握疫苗的成分、性質(zhì)和種類；3.掌握生物制品菌毒種的篩選與管理； 4.理解計劃免疫與聯(lián)合免疫；5.掌握免疫佐劑的應(yīng)用；6.重點：疫苗的成分、性質(zhì)和種類；生物制品菌毒種的篩選與管理；免疫佐劑；基因工程疫苗。7.難點：疫苗的種類及制備辦法。第八章細菌類疫苗Chapter8教學(xué)要點：通過本章學(xué)習使學(xué)生掌握幾大類疫苗的種類及制備技術(shù)；細菌類疫苗的種類及制備技術(shù)。

教學(xué)時數(shù)：2學(xué)時教學(xué)內(nèi)容：第八章細菌類疫苗 第一節(jié)概述 第二節(jié)細菌滅活疫苗 第三節(jié)細菌減毒活疫苗 第四節(jié)類毒素疫苗 第五節(jié)細菌多糖疫苗 考核規(guī)定：1.掌握幾大類疫苗的種類及制備技術(shù)；2.細菌類疫苗種類及制備技術(shù)；3.重點：細菌類疫苗種類及制備技術(shù)；4.難點：疫苗的種類及制備辦法。第九章病毒類疫苗Chapter9教學(xué)要點：通過本章學(xué)習使學(xué)生掌握幾大類疫苗的種類及制備技術(shù)；病毒類疫苗的種類及制備技術(shù)。

教學(xué)時數(shù)：6學(xué)時教學(xué)內(nèi)容：第九章病毒類疫苗 第一節(jié)概述 第二節(jié)肝炎疫苗 第三節(jié)脊髓灰質(zhì)炎疫苗 第四節(jié) 麻疹疫苗第五節(jié) 流行性腮腺炎疫苗第六節(jié) 風疹疫苗 第七節(jié)水痘和帶狀皰疹疫苗 第八節(jié)流行性乙型腦炎疫苗 第九節(jié)狂犬病疫苗第十節(jié) 流行性感冒疫苗第十一節(jié)流行性出血熱疫苗 第十二節(jié)艾滋病及其疫苗的研究第十三節(jié)其它病毒類疫苗 考核規(guī)定：1.掌握幾大類疫苗的種類及制備技術(shù)；2.掌握病毒類疫苗的種類及制備技術(shù)；7.重點：病毒類疫苗的種類及制備技術(shù)；8.難點：疫苗的種類及制備辦法。第十章血液概論第十一章血液制品及其生產(chǎn)技術(shù)Chapter10Chapter11教學(xué)要點：通過本章學(xué)習使學(xué)生掌握血液制品生產(chǎn)技術(shù)。

教學(xué)時數(shù)：2學(xué)時教學(xué)內(nèi)容：第十章血液及血液制品概述第一節(jié)血液的構(gòu)成及其理化特性第二節(jié)血漿蛋白第十一章血液制品及其生產(chǎn)技術(shù)第一節(jié)血液制品的概念第二節(jié)血液制品的種類、性質(zhì)和用途第三節(jié)血液制品生產(chǎn)技術(shù)考核規(guī)定：1.理解血液制品概述；2.掌握血液制品生產(chǎn)技術(shù)；3.重點：血液制品生產(chǎn)技術(shù)；4.難點：血液制品生產(chǎn)技術(shù)。第十二章人血液代用品Chapter12教學(xué)要點：通過本章學(xué)習使學(xué)生理解血液代用品種類及不同血液代用品的研究與開發(fā)。

教學(xué)時數(shù)：2學(xué)時教學(xué)內(nèi)容：第十二章人血液代用品 第一節(jié)概述第二節(jié)血液代用品的研究與開發(fā)考核規(guī)定：1.理解血液代用品種類及不同血液代用品的研究與開發(fā)。第十三章生物技術(shù)藥品概述第十四章細胞因子類藥品Chapter13Chapter14教學(xué)要點：通過本章學(xué)習使學(xué)生掌握生物技術(shù)藥品特別是細胞因子類藥品的制備辦法；理解細胞因子類藥品品種。

教學(xué)時數(shù)：2學(xué)時教學(xué)內(nèi)容：第十三章生物技術(shù)藥品概論 第十四章細胞因子類藥品 第一節(jié)概述 第二節(jié)白細胞介素 第三節(jié)腫瘤壞死因子 第四節(jié)干擾素 第五節(jié)集落刺激因子 第六節(jié)生長因子 考核規(guī)定：1.理解生物技術(shù)藥品品種；2.掌握細胞因子類藥品制備辦法；3.理解生物技術(shù)藥品的發(fā)展。4.重點：細胞因子類藥品的制備技術(shù)。5.難點：細胞因子類藥品的制備技術(shù)。第十五章重組激素類藥品Chapter15教學(xué)要點：通過本章學(xué)習使學(xué)生掌握生物技術(shù)藥品特別是重組激素類藥品的制備辦法；理解重組激素類藥品品種。

教學(xué)時數(shù)：2學(xué)時教學(xué)內(nèi)容：第十五重組激素類藥品 第一節(jié)概述第二節(jié)重組人胰島素 第三節(jié)重組人生長激素 第四節(jié)促性腺激素類藥品 考核規(guī)定：1.理解重組激素里藥品品種；2.掌握重組激素類藥品制備辦法；3.理解重組激素類藥品的發(fā)展。4.重點：重組激素類藥品的制備技術(shù)。5.難點：重組激素類藥品的制備技術(shù)。第十六章重組溶血栓藥品第十七章重組可溶性受體和黏附分子藥品Chapter16Chapter17教學(xué)要點：通過本章學(xué)習使學(xué)生掌握生物技術(shù)藥品特別是重組溶血栓類和重組可溶性受體及黏附分子類藥品的制備辦法；理解這類藥品品種。

教學(xué)時數(shù)：2學(xué)時教學(xué)內(nèi)容：第十六章重組溶血栓藥品 第十七章重組可溶性受體和黏附分子藥品 第一節(jié)概述 第二節(jié)重組可溶性受體 第三節(jié)黏附分子 考核規(guī)定：1.理解重組可溶性受體及黏附分子類藥品品種；2.掌握重組可溶性受體及黏附分子類藥品制備辦法；3.理解重組可溶性受體及黏附分子類藥品的發(fā)展。4.重點：重組可溶性受體及黏附分子類藥品的制備技術(shù)。5.難點：重組可溶性受體及黏附分子類藥品的制備技術(shù)。第十八章抗體藥品Chapter18教學(xué)要點：通過本章學(xué)習使學(xué)生掌握生物技術(shù)藥品特別是抗體類藥品的制備辦法；理解抗體類藥品品種。

教學(xué)時數(shù)：2學(xué)時教學(xué)內(nèi)容：第十八章抗體藥品 第一節(jié)抗體技術(shù)的發(fā)展第二節(jié)抗毒素與免疫血清 第三節(jié)雜交瘤與鼠源性單抗 第四節(jié)基因工程抗體 考核規(guī)定：1.理解抗體類藥品品種；2.掌握抗體類藥品制備辦法；3.理解抗體類藥品的發(fā)展。4.重點：幾個抗體類藥品的制備技術(shù)。5.難點：幾個抗體類藥品的制備技術(shù)。第十九章基因治療與核酸藥品Chapter19教學(xué)要點：通過本章學(xué)習使學(xué)生掌握生物技術(shù)藥品特別是基因治療與核酸類藥品的制備辦法。教學(xué)時數(shù)：2學(xué)時教學(xué)內(nèi)容：第十九章基因治療與核酸藥品第一節(jié)基因治療第二節(jié)核酸藥品考核規(guī)定：1.理解基因治療概念及核酸類藥品；2.掌握生物技術(shù)藥品制備辦法；3.理解基因治療和核酸類藥品的發(fā)展。第二十章免疫調(diào)節(jié)劑第二十一章微生態(tài)制劑Chapter20Chapter21教學(xué)要點：通過本章學(xué)習使學(xué)生掌握多個免疫調(diào)節(jié)劑及其對腫瘤的治療作用；理解益生元、益生素等微生態(tài)制劑研究進展。

教學(xué)時數(shù)：2學(xué)時教學(xué)內(nèi)容：第二十章免疫調(diào)節(jié)劑第一節(jié)概述第二節(jié)卡介苗及其衍生物第三節(jié)短小棒桿狀菌疫苗第四節(jié)鏈球菌制劑第五節(jié)其它細菌類免疫調(diào)劑制劑第二十一章微生態(tài)制劑第一節(jié)微生態(tài)學(xué)與微生態(tài)制劑第二節(jié)微生態(tài)制劑的種類、作用機制和應(yīng)用 考核規(guī)定：1.理解多個免疫調(diào)節(jié)劑及其對腫瘤的治療作用；2.理解益生元、益生素等微生態(tài)制劑研究進展。3.重點：什么是免疫調(diào)節(jié)劑和微生態(tài)制劑。4.難點：微生態(tài)制劑的研究。第二十二章診療制品概論第二十三章細菌學(xué)診療試劑第二十四章病毒學(xué)診療試劑第二十五章免疫學(xué)診療試劑第二十六章其它診療試劑Chapter22Chapter23Chapter24Chapter25Chapter26教學(xué)要點：通過本章學(xué)習使學(xué)生掌握診療制品概念及原則化，同時理解細菌學(xué)、病毒學(xué)、免疫學(xué)及其它慣用診療試劑制品。

教學(xué)時數(shù)：2學(xué)時教學(xué)內(nèi)容：第二十二章診療制品概論第一節(jié)概述第二節(jié)免疫診療技術(shù)及免疫診療試劑的制備第三節(jié)基因診療技術(shù)第四節(jié)診療制品的質(zhì)量規(guī)定及原則化第二十三章細菌學(xué)診療試劑第一節(jié)診療抗體用試劑第二節(jié)診療病原菌或有關(guān)抗原用試劑第三節(jié)幾個細菌性體內(nèi)診療試劑第四節(jié)幾個細菌性傳染病的診療試劑第