體外診療試劑及耗材行業(yè)分析圖

體外診療試劑及耗材行業(yè)分析（圖）隨著我國(guó)臨床診療需求的不停增加，以及研發(fā)技術(shù)的不停提高，體外診療(IVD)行業(yè)已經(jīng)成為我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)中發(fā)展最快，也最活躍的細(xì)分行業(yè)之一。即使現(xiàn)在我國(guó)體外診療行業(yè)尚處在發(fā)展早期，但其發(fā)展始終受?chē)?guó)家產(chǎn)業(yè)政策重點(diǎn)支持?！笆晃濉逼陂g，國(guó)家“863”計(jì)劃初次支持了生物醫(yī)學(xué)核心試劑的重點(diǎn)項(xiàng)目，以來(lái)，政府有關(guān)部門(mén)更是相繼出臺(tái)了多項(xiàng)政策，將體外診療試劑、診療儀器、診療有關(guān)酶制劑等產(chǎn)業(yè)的發(fā)展列為重點(diǎn)發(fā)展項(xiàng)目，將體外診療列為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。體外診療行業(yè)涉及儀器、試劑和耗材，其中IVD市場(chǎng)80%是試劑，本報(bào)告以診療試劑為主，兼顧部分耗材狀況，較少討論診療儀器。1.體外診療試劑概況體外診療，即InVitroDiagnosis，縮寫(xiě)IVD，這是一種寬泛的概念，指在人體之外，通過(guò)對(duì)人體的樣品(血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診療信息的產(chǎn)品和服務(wù)，涉及試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)材料、控制材料、成套工具、儀表、裝置、設(shè)備或系統(tǒng)等等，涉及血液檢測(cè)、尿液檢測(cè)等等。本報(bào)告以體外診療試劑為核心，并兼顧部分耗材狀況，探討這個(gè)行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)和投資機(jī)會(huì)。1.1體外診療試劑是什么體外診療試劑附屬于生物制品行業(yè)，是下屬診療試劑行業(yè)中的一種細(xì)分領(lǐng)域。體外診療試劑是指用于單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的防止、診療、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中，用于對(duì)人體樣本(多個(gè)體液、細(xì)胞、組織樣本等)進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品(物)、質(zhì)控品(物)等，其作用原理為：診療試劑與體內(nèi)物質(zhì)在體外發(fā)生生物化學(xué)反映，體液內(nèi)某些物質(zhì)——例如糖、脂肪和蛋白質(zhì)——會(huì)和體外診療試劑在特定條件下發(fā)生特定的反映，生成特定的產(chǎn)物，消耗定量的體外診療試劑，而這些是能夠被定性或者定量測(cè)量出來(lái)的，再通過(guò)與正常值的對(duì)比，從而判斷檢測(cè)對(duì)象的生理狀態(tài)與否正常。1.2體外診療試劑分類(lèi)體外診療試劑的分類(lèi)辦法比較多，普通的分類(lèi)辦法有下列幾個(gè)：第一，按照檢測(cè)原理分類(lèi)，這也是現(xiàn)在的主流分類(lèi)辦法。根據(jù)檢測(cè)原理或者檢測(cè)辦法，體外診療試劑能夠分為生化診療試劑、免疫診療試劑、分子診療試劑、微生物診療試劑、尿液診療試劑、凝血類(lèi)診療試劑、血液學(xué)和流式細(xì)胞診療試劑等，生化、免疫和分子診療試劑為我國(guó)診療試劑重要的三大類(lèi)品種，現(xiàn)在分子診療中的核酸診療占據(jù)重要市場(chǎng)，生物芯片是將來(lái)發(fā)展的重要趨勢(shì)，但現(xiàn)在由于成本較高，開(kāi)發(fā)難度大，使用量還比較小。對(duì)于以上三種分類(lèi)，如果從檢測(cè)端角度來(lái)看，其中生化診療檢測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)原理基本相似，重要是運(yùn)用某些特定的生物化學(xué)反映的特定底物或者產(chǎn)物，然后再通過(guò)檢測(cè)儀器(如分光光度計(jì))定量檢測(cè)出標(biāo)的物濃度，從而推算出人體的某些生化指標(biāo)，如糖、脂肪和蛋白質(zhì)含量與否在正常范疇內(nèi)。免疫診療在原理上是運(yùn)用抗原抗體的特異性結(jié)合，但是檢測(cè)端的辦法就比較多了，檢測(cè)方式多樣化，例如運(yùn)用放射性元素的放射性而精確測(cè)量抗原抗體結(jié)合的放射免疫(放免)、運(yùn)用氯金酸在特定環(huán)境下通過(guò)靜電作用與蛋白質(zhì)大分子結(jié)合的膠體金技術(shù)、運(yùn)用活性酶作為標(biāo)記物的酶聯(lián)免疫(酶免)、運(yùn)用鑭系元素(稀土元素)螯合物熒光壽命長(zhǎng)的特定進(jìn)行檢測(cè)的時(shí)間分辨熒光法(TRFIA)和運(yùn)用化學(xué)發(fā)光原理和免疫反映原理相結(jié)合的化學(xué)發(fā)光檢測(cè)(CLIA)。放免由于對(duì)環(huán)境污染較大，現(xiàn)在逐步被其它免疫診療辦法所替代，現(xiàn)在酶免是免疫診療中比較主流的辦法。核酸診療是現(xiàn)在分子診療中的重要部分，另一種是生物芯片技術(shù)。分子診療的檢測(cè)目的直接是決定生命性狀的遺傳物質(zhì)和體現(xiàn)形式，涉及DNA、RNA和蛋白質(zhì)。在具體診療技術(shù)方面，核酸診療中的代表技術(shù)是聚合酶鏈?zhǔn)椒从?PCR)，另外尚有NDA測(cè)序、熒光原位雜交技術(shù)(FISH)、DNA印跡技術(shù)(DNAblotting)、單核苷酸多態(tài)性(SNP)和連接酶鏈反映(LCR)。生物芯片涉及基因芯片和蛋白質(zhì)芯片等。現(xiàn)在PCR是核酸檢測(cè)中重要使用的辦法。第二，按醫(yī)療器械受理和審評(píng)的體外診療試劑，它涉及臨床血液學(xué)和體液學(xué)檢查試劑、臨床化學(xué)檢查試劑、臨床免疫學(xué)檢查試劑和微生物學(xué)檢查試劑等累計(jì)九種。需要特別指出的是按照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法管理的體外診療試劑，不涉及國(guó)家法定用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診療試劑產(chǎn)品。第三，按藥品受理和審評(píng)的體外診療試劑。按照這一分類(lèi)原則，可將體外診療試劑分為六大類(lèi)，涉及ABO血型定型試劑(盒)、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)試劑(盒)、丙型肝炎病毒(HCV)抗體試劑(盒)、人類(lèi)免疫缺點(diǎn)病毒HIV(1+2型)抗體試劑(盒)、人類(lèi)免疫缺點(diǎn)病毒抗原/抗體診療試劑(盒)、梅毒螺旋體抗體試劑(盒)和放射免疫檢測(cè)試劑(盒)。除放免試劑(盒)外，前五種診療試劑如果用于血源篩查時(shí)，按照藥品受理和審評(píng);如果用于臨床診療，按照第三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行管理。前五種診療試劑如果用于血源篩查則需要進(jìn)行批批檢，以保障臨床用血的安全。第四，按照《體外診療試劑注冊(cè)管理方法》分類(lèi)，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由高至低的次序，將按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理的體外診療試劑依次分為第三類(lèi)、第二類(lèi)、第一類(lèi)產(chǎn)品，并實(shí)施分類(lèi)注冊(cè)管理，其中第三類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)管理部門(mén)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，第二類(lèi)產(chǎn)品為省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)，第一類(lèi)產(chǎn)品為設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。(一)第三類(lèi)產(chǎn)品：國(guó)家藥監(jiān)局直接管理1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)有關(guān)的試劑;2.與血型、組織配型有關(guān)的試劑;3.與人類(lèi)基因檢測(cè)有關(guān)的試劑;4.與遺傳性疾病有關(guān)的試劑;5.與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)有關(guān)的試劑;6.與治療藥品作用靶點(diǎn)檢測(cè)有關(guān)的試劑;7.與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)有關(guān)的試劑;8.與變態(tài)反映(過(guò)敏原)有關(guān)的試劑。(二)第二類(lèi)產(chǎn)品：各省、自治區(qū)、直轄市級(jí)藥監(jiān)局管理1.用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑;2.用于糖類(lèi)檢測(cè)的試劑;3.用于激素檢測(cè)的試劑;4.用于酶類(lèi)檢測(cè)的試劑;5.用于酯類(lèi)檢測(cè)的試劑;6.用于維生素檢測(cè)的試劑;7.用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑;8.用于藥品及藥品代謝物檢測(cè)的試劑;9.用于本身抗體檢測(cè)的試劑;10.用于微生物鑒別或藥敏實(shí)驗(yàn)的試劑;11.用于其它生理、生化或免疫功效指標(biāo)檢測(cè)的試劑。(三)第一類(lèi)產(chǎn)品：市級(jí)藥監(jiān)局管理1.微生物培養(yǎng)基(不用于微生物鑒別和藥敏實(shí)驗(yàn));2.樣本解決用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等?.體外診療試劑產(chǎn)業(yè)鏈狀況體外診療試劑上游的核心原料涉及診療酶、引物、抗原、抗體等等，另外尚有多個(gè)精細(xì)化學(xué)原料，涉及氯化鈉、碳酸鈉和多個(gè)氨基酸以及有機(jī)酸等，這些精細(xì)化工品的作用重要是調(diào)配診療試劑的緩沖溶液系統(tǒng)。體外診療試劑的下游重要是醫(yī)療和科研機(jī)構(gòu)，按照用途能夠大致劃分為醫(yī)學(xué)檢測(cè)和血源篩查兩塊。和體外診療試劑有關(guān)的兩個(gè)平行的行業(yè)涉及體外診療儀器和體外診療耗材兩部分。2.1體外診療儀器狀況體外診療儀器現(xiàn)在以進(jìn)口產(chǎn)品居多，特別是中高端市場(chǎng)這一塊，國(guó)外設(shè)備占據(jù)了重要市場(chǎng)份額。不同類(lèi)型的體外診療試劑對(duì)儀器的依賴(lài)度也不同，例如生化診療儀器以開(kāi)放式居多，免疫診療儀器以封閉式居多。另外，同種類(lèi)型的體外診療儀器自動(dòng)化程度不同，對(duì)于試劑的開(kāi)放程度也不相似，普通高度自動(dòng)化的儀器是封閉式的，自動(dòng)化程度較低的儀器是開(kāi)放式的。以生化檢測(cè)設(shè)備為例，生化分析儀是臨床生化診療的重要診療儀器，也是大多數(shù)醫(yī)院最基本的和必備的檢查設(shè)備。與手工、半自動(dòng)生化分析儀相比，全自動(dòng)生化分析儀含有操作簡(jiǎn)便、檢測(cè)速度快、精密度高、重復(fù)性好、檢測(cè)成果不受操作影響等優(yōu)勢(shì)，是生化檢測(cè)發(fā)展的方向。發(fā)達(dá)國(guó)家大部分生化診療均已實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化，我國(guó)由于經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平的差別，全自動(dòng)生化分析儀在二三級(jí)醫(yī)院高端市場(chǎng)中使用較多，基層醫(yī)院還處在手工、半自動(dòng)與全自動(dòng)生化分析儀并存的時(shí)期在我國(guó)的全自動(dòng)生化分析儀市場(chǎng)中，日立、奧林巴斯、貝克曼(奧林巴斯診療業(yè)務(wù)被貝克曼收購(gòu))三家公司占據(jù)了約60-70%的市場(chǎng)份額，其中日立占有約30-40%的市場(chǎng)份額。生化試劑重要用于配合手工、半自動(dòng)和全自動(dòng)生化分析儀等檢查設(shè)備使用。2.2體外診療耗材狀況體外診療耗材重要指真空采血管，由于靜脈血液所含有的豐富病理信息，臨床檢查實(shí)驗(yàn)室慣用標(biāo)本中70%是人體靜脈血液標(biāo)本，真空采血管作為重要的體外診療樣本容器，在診療過(guò)程中起著至關(guān)重要的作用。現(xiàn)在真空采血已經(jīng)發(fā)展到第三代，是循證醫(yī)學(xué)發(fā)展的產(chǎn)物。最早的采血管是開(kāi)放式，很容易受到外部環(huán)境的污染，第一代真空采血管采用負(fù)壓技術(shù)，使得整個(gè)采血過(guò)程與外界隔離，第一代真空采血管的出現(xiàn)是傳統(tǒng)采血方式的革命性事件。在第一代真空采血管的基礎(chǔ)上，第二代產(chǎn)品在血液樣本采集、盛裝和轉(zhuǎn)運(yùn)環(huán)節(jié)制訂了原則化和規(guī)范化流程，使得真空采血管的規(guī)格、材質(zhì)、抽吸量、添加劑等核心指標(biāo)有了國(guó)際原則。第三代真空采血系統(tǒng)考慮到了血液樣本離開(kāi)人體后的變異作用，這樣的變異作用將對(duì)檢測(cè)成果造成影響，因此這一代真空采血管的作用已由靜脈血液標(biāo)本的采集和轉(zhuǎn)運(yùn)裝置轉(zhuǎn)變?yōu)殪o脈血液標(biāo)本分析前變異控制和解決系統(tǒng)。采血管是血液離開(kāi)人體后的第一站，血液離開(kāi)人體過(guò)程中和離開(kāi)人體后，由于活細(xì)胞與活性蛋白對(duì)環(huán)境的變化發(fā)生應(yīng)激反映，致使血液標(biāo)本的物理性質(zhì)、化學(xué)性質(zhì)、生物學(xué)性質(zhì)、生理學(xué)性質(zhì)等發(fā)生變化，變化其原始性狀，是血液檢測(cè)面臨的重要問(wèn)題。血液標(biāo)本發(fā)生變異造成檢查成果無(wú)法確切地闡明在體組織與器官之間的真實(shí)狀況，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢查成果可能是一種失真信息的報(bào)告，從而違反了循證醫(yī)學(xué)追求的目的。因此針對(duì)不同的血液檢測(cè)項(xiàng)目，要使用不同的真空采血管。在具體實(shí)踐中，某些診療項(xiàng)目，不同的診療試劑對(duì)真空采血管的規(guī)定也不同，某些診療試劑的診療成果會(huì)受到采血管的明顯影響。2.3下游需求狀況體外診療試劑和儀器的下游需求端能夠分為兩類(lèi)，一類(lèi)是用于醫(yī)學(xué)檢測(cè)，涉及醫(yī)院、體檢中心、獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室以及防疫站，其中醫(yī)院是體外診療行業(yè)最大的下游需求端;第二類(lèi)是用于血源篩查，這個(gè)領(lǐng)域的需求端重要是血站系統(tǒng)，其使用總量相對(duì)較小，但是對(duì)于診療試劑有著較高的敏捷度的規(guī)定。單從使用量上來(lái)看，血站系統(tǒng)在體外診療試劑市場(chǎng)中占比較低，從檢測(cè)項(xiàng)目上來(lái)看，血站系統(tǒng)的檢測(cè)項(xiàng)目相對(duì)較窄，但是從診療試劑的使用構(gòu)造上來(lái)看，現(xiàn)在血源篩查重要使用的免疫診療試劑中的酶聯(lián)免疫試劑，同時(shí)現(xiàn)在在推廣核酸診療，而在醫(yī)院市場(chǎng)中，核酸診療的使用則相對(duì)較少，因此血站系統(tǒng)的體外診療試劑使用量即使比較小，但是對(duì)于某些特定的診療試劑的需求量相對(duì)比較大。3.體外診療試劑市場(chǎng)分析3.1我國(guó)體外診療試劑行業(yè)現(xiàn)狀體外診療市場(chǎng)中涉及診療試劑、耗材和儀器設(shè)備三部分，其中診療試劑是占比最大的一塊，比例在80%左右，其它20%左右的市場(chǎng)是診療設(shè)備和耗材。，我國(guó)體外診療市場(chǎng)的總規(guī)模預(yù)計(jì)在146億元左右，從至，我國(guó)體外診療市場(chǎng)整體增速平穩(wěn)上升。預(yù)計(jì)在體外診療市場(chǎng)總體規(guī)模將超出260億元，-的年均復(fù)合增速在21.6%左右。體外診療領(lǐng)域中，診療試劑占比在80%以上，根據(jù)預(yù)測(cè)，我國(guó)體外診療行業(yè)將近150億元的市場(chǎng)規(guī)模中，體外診療試劑的規(guī)模為120億元左右，占比82%，其中免疫診療試劑占整個(gè)診療試劑市場(chǎng)的約29%，生化診療試劑占26%，免疫診療和生化診療重要用于臨床診療，兩者占全部診療試劑市場(chǎng)份額的55-60%的份額;涉及分子診療試劑在內(nèi)的其它診療試劑占比27%體外診療領(lǐng)域中，診療試劑占比在80%以上，根據(jù)預(yù)測(cè)，我國(guó)體外診療行業(yè)將近150億元的市場(chǎng)規(guī)模中，體外診療試劑的規(guī)模為120億元左右，占比82%，其中免疫診療試劑占整個(gè)診療試劑市場(chǎng)的約29%，生化診療試劑占26%，涉及分子診療試劑在內(nèi)的其它診療試劑占比27%。我國(guó)體外診療試劑的市場(chǎng)規(guī)模將近100億元，預(yù)計(jì)這一數(shù)據(jù)將靠近230億元，4年間的復(fù)合增速約為23.1%，略高于體外診療行業(yè)的整體增速。3.2全球體外診療試劑行業(yè)狀況——核酸診療異軍突起根據(jù)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，全球的IVD市場(chǎng)規(guī)模將超出560億美元，這一數(shù)字約為420億美元，5年間的復(fù)合增速為6.07%。從全球的增速狀況來(lái)看，IVD市場(chǎng)基本已經(jīng)步入了成熟階段。從地區(qū)來(lái)看，全球不同地區(qū)和國(guó)家的IVD市場(chǎng)體現(xiàn)出了巨大的差別，北美、西歐和日本等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的IVD市場(chǎng)規(guī)模體量大，它們占據(jù)了全球約3/4的IVD市場(chǎng)規(guī)模，但是他們的市場(chǎng)已步入了成熟期，增速較慢，預(yù)計(jì)-的年均復(fù)合增速在4%左右，而以中國(guó)、拉丁美洲和印度為代表的新型市場(chǎng)，即使現(xiàn)在的市場(chǎng)總量較小，但是增速高，年均復(fù)合增速在12-16%之間，其中中國(guó)的IVD市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)成將近22億美元(約合143億人民幣)，在全球的市場(chǎng)份額將由的2%上升到4%。在具體品種方面，以下圖所示，橫軸為細(xì)分品種的市場(chǎng)份額(預(yù)測(cè))，縱軸為-的年均復(fù)合增速，球體大小代表細(xì)分市場(chǎng)規(guī)模的大小。圖表中右側(cè)圖例是按照CAGR由高終究的次序排列。我們以10%的市場(chǎng)份額和10%的復(fù)合增速為界，將圖分為4個(gè)區(qū)域，我們注意到在IVD行業(yè)內(nèi)沒(méi)有體量大增速高的細(xì)分領(lǐng)域，微生物和分子診療、流式細(xì)胞技術(shù)以及核酸診療是增速最快的三個(gè)品種，它們的年均復(fù)合增速在10%以上，其中核酸診療在全部細(xì)分領(lǐng)域中，是唯一一種兼顧了市場(chǎng)容量和復(fù)合增速的細(xì)分領(lǐng)域。在市場(chǎng)規(guī)模方面，快速診療試劑(POCT：PointofCaretesting)占據(jù)了重要的市場(chǎng)份額，其中市場(chǎng)份額最大的是用于糖尿病快速診療的試劑，以及用于科研和醫(yī)院系統(tǒng)的快速診療試劑，兩者累計(jì)占據(jù)了30%的市場(chǎng)份額。另外，臨床化學(xué)診療試劑的市場(chǎng)份額12%，是第三大細(xì)分領(lǐng)域。這三個(gè)細(xì)分市場(chǎng)的特點(diǎn)是容量大，增速低，其復(fù)合增速在5%左右，臨床化學(xué)診療試劑的復(fù)合增速僅為2%左右。4.我國(guó)體外診療試劑行業(yè)將來(lái)驅(qū)動(dòng)因素體外診療試劑作為診療用藥，與普通治療用藥不同，診療試劑是醫(yī)生給患者提供診療方案前的重要參考根據(jù)，我們認(rèn)為診療試劑行業(yè)的擴(kuò)充將最直接受益于我國(guó)診療人次的提高和醫(yī)療水平的提高，就診人次上升和衛(wèi)生費(fèi)用的提高將是帶動(dòng)行業(yè)發(fā)展的持久動(dòng)力，而我國(guó)傳染病形式的嚴(yán)峻、血源篩查核酸檢測(cè)工作的推廣和行業(yè)整合將是將來(lái)推動(dòng)診療試劑行業(yè)發(fā)展的直接動(dòng)力。4.1診療人次穩(wěn)步增加，衛(wèi)生費(fèi)用增加乏力，構(gòu)造調(diào)節(jié)或成為擴(kuò)容動(dòng)力診療人次穩(wěn)步增加是體外診療行業(yè)擴(kuò)容的最直接動(dòng)力，我國(guó)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的診療人次超出60億人次，同比增速靠近8%。這一數(shù)字為40億人次，7年間增加了超出20億人次，我們認(rèn)為將來(lái)我國(guó)人口的自然增速放緩，但是生活水平的提高和健康意識(shí)的加強(qiáng)將使診療人次穩(wěn)步增加。診療人次對(duì)體外診療試劑生產(chǎn)公司的影響是明顯而直接的，我們將-我國(guó)人診療人次增速與科華生物和達(dá)安基因的業(yè)績(jī)?cè)鏊龠M(jìn)行對(duì)比，發(fā)現(xiàn)它們之間含有較好的吻合特性。我們注意到我國(guó)的衛(wèi)生總費(fèi)用從的4600億元增加到的靠近1萬(wàn)億用了大概6年時(shí)間;我國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用靠近2萬(wàn)億元，比又翻了一番，而這次翻番僅用了3年的時(shí)間。衛(wèi)生費(fèi)用規(guī)模的快速擴(kuò)張，首先意味著醫(yī)療衛(wèi)生市場(chǎng)的容量增大，另首先我們也注意到，隨著基數(shù)的增大，衛(wèi)生費(fèi)用的增速明顯下降，我國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用增速僅為11%左右，是歷史低點(diǎn)。我們認(rèn)為將來(lái)體外診療市場(chǎng)擴(kuò)容的機(jī)會(huì)更多地蘊(yùn)藏在衛(wèi)生費(fèi)用的內(nèi)部調(diào)節(jié)中?，F(xiàn)在的矛盾在于藥品費(fèi)用增加過(guò)快，藥品費(fèi)用在衛(wèi)生總費(fèi)用中的占比過(guò)高。藥品費(fèi)用方面，，我國(guó)的藥品費(fèi)用將近9400萬(wàn)元，同比增加了24%。我國(guó)的藥品費(fèi)用大幅增加，隨即三年都保持了較高的水平，而同期我國(guó)的醫(yī)藥衛(wèi)生總費(fèi)用增速已經(jīng)出現(xiàn)了明顯下滑。藥品費(fèi)用占比方面，藥品費(fèi)用在衛(wèi)生總費(fèi)用中的占比約為35%，是近十年的最低水平。但在之后，隨著藥品費(fèi)用的大幅增加，藥費(fèi)在總費(fèi)用的占比明顯提高，這一比例達(dá)成了42%。在醫(yī)院收入和患者消費(fèi)層面來(lái)看，根據(jù)衛(wèi)生部公布的數(shù)據(jù)，我國(guó)醫(yī)院藥品收入平均占總收入的44%，藥品收入是公立醫(yī)院的重要收入來(lái)源;同時(shí)在消費(fèi)端，門(mén)診的次均消費(fèi)中，藥費(fèi)占比超出55%，住院患者中，人均消費(fèi)中超出40%用于藥品消費(fèi)。與重要發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)藥費(fèi)在總費(fèi)用中的占比明顯偏高。以數(shù)據(jù)為例，美國(guó)的藥費(fèi)占比最低，僅為12%，占比最高的韓國(guó)也但是25%，而當(dāng)年中國(guó)的比例為42%。藥費(fèi)占比下降將是將來(lái)我國(guó)衛(wèi)生費(fèi)用發(fā)展的趨勢(shì)。從政策層面方面來(lái)講，國(guó)務(wù)院在今年四月公布的有關(guān)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革重要工作安排的告知中明確指出，將來(lái)改革的重點(diǎn)方向之一是調(diào)節(jié)醫(yī)藥價(jià)格，取消藥品加成政策。提高診療費(fèi)、手術(shù)費(fèi)、護(hù)理費(fèi)等醫(yī)療技術(shù)服務(wù)價(jià)格。體外診療作為擬定患者病癥的重要手段，我們預(yù)計(jì)這項(xiàng)費(fèi)用將來(lái)在總費(fèi)用中的占比將有提高，這將成為將來(lái)體外診療試劑和有關(guān)耗材市場(chǎng)擴(kuò)容的重要來(lái)源之一。4.2傳染病形勢(shì)嚴(yán)峻，刺激診療試劑行業(yè)發(fā)展在我們前面提到的幾大類(lèi)診療試劑中，免疫診療試劑是占比最大的一類(lèi)，約占全部診療試劑的將近30%的市場(chǎng)份額，分子診療占比相對(duì)較小，大概占4-5%的市場(chǎng)份額。免疫診療試劑重要用于肝炎檢測(cè)、艾滋病檢測(cè)、腫瘤檢測(cè)和孕檢，分子診療重要用于傳染病的檢測(cè)，它們將來(lái)將受益于國(guó)家對(duì)傳染病大力控制而帶來(lái)的市場(chǎng)擴(kuò)容。艾滋病發(fā)病人數(shù)逐年攀高根據(jù)衛(wèi)生部公布的數(shù)字，我國(guó)艾滋病發(fā)病人數(shù)253人，而到了這一數(shù)字已經(jīng)上漲到20450人，增加了80倍;每十萬(wàn)人的發(fā)病率由0.02上升到1.53。而這僅是艾滋病發(fā)病人數(shù)，由于艾滋病潛伏期較長(zhǎng)，因此這個(gè)數(shù)字沒(méi)有涉及HIV病毒攜帶者數(shù)量，如果考慮病毒攜帶者，這一數(shù)字將更大。根據(jù)衛(wèi)生部的統(tǒng)計(jì)年鑒，-我國(guó)艾滋病發(fā)病人數(shù)總計(jì)在8.7萬(wàn)人左右，而根據(jù)衛(wèi)生部公布的數(shù)據(jù)，我國(guó)的艾滋病感染者和病人數(shù)量就已經(jīng)達(dá)成了約70萬(wàn)人。另外，我國(guó)艾滋病發(fā)病率上升的一種重要潛在威脅在于男男同性戀人數(shù)的上升?，F(xiàn)在我國(guó)尚缺少對(duì)該人群的精確統(tǒng)計(jì)，但是根據(jù)網(wǎng)易新聞轉(zhuǎn)引青島醫(yī)學(xué)院張北川專(zhuān)家的觀點(diǎn)，認(rèn)為現(xiàn)在國(guó)內(nèi)同妻(同性戀的妻子)數(shù)量在1000萬(wàn)以上，據(jù)此測(cè)算男性同性戀者數(shù)量最少在萬(wàn)上下。由中國(guó)疾控中心牽頭完畢的首個(gè)國(guó)內(nèi)男男同性戀調(diào)查報(bào)告顯示，這一群體是艾滋病感染的高位人群，其感染率高達(dá)2.2-3.3%(不同都市見(jiàn)的差別)，這一感染率是正常人群的1500倍以上。國(guó)務(wù)院于公布了《中國(guó)遏制與防治艾滋病“十二五”行動(dòng)計(jì)劃》(行動(dòng)計(jì)劃)，根據(jù)該行動(dòng)計(jì)劃，我國(guó)將在底，使艾滋病存活和感染者數(shù)量將控制在120萬(wàn)左右。病毒性肝炎患者數(shù)量龐大我國(guó)的病毒性肝炎患者患病率較高，至今每10萬(wàn)人的患病人數(shù)穩(wěn)定在100人左右?，F(xiàn)在我國(guó)的乙肝病毒攜帶者數(shù)量預(yù)計(jì)超出1億人，從衛(wèi)生部公布的近幾年我國(guó)每年檢查出乙肝患者數(shù)量來(lái)看，總體上呈現(xiàn)出穩(wěn)中有降的態(tài)勢(shì)。我們認(rèn)為這和近些年我國(guó)衛(wèi)生部門(mén)開(kāi)展的乙肝控制規(guī)劃工作有關(guān)，根據(jù)我國(guó)對(duì)世界衛(wèi)生組織的承諾，我國(guó)的5歲下列乙肝病毒感染率控制在2%下列，而我國(guó)的5歲下列小朋友乙肝表面抗原攜帶率僅為0.96%。我們預(yù)計(jì)將來(lái)我國(guó)乙肝病毒攜帶者數(shù)量將繼續(xù)保持穩(wěn)中有降的趨勢(shì)，但由于病毒攜帶者數(shù)量龐大，乙肝的控制形勢(shì)仍然嚴(yán)峻。丙肝是病毒性肝炎中僅次于乙肝的第二大疾病，我們注意到丙肝患者數(shù)量增加明顯。-，我國(guó)乙肝患者數(shù)量總體下降，而丙肝患者數(shù)量的年均復(fù)合增速為17%，明顯高于病毒性肝炎患者的整體增速。艾滋病和部分病毒性肝炎患病率的上升從一種側(cè)面反映出我國(guó)傳染病的防控面臨著嚴(yán)峻形勢(shì)，臨床傳染病檢測(cè)現(xiàn)在重要使用的免疫診療試劑，我們認(rèn)為這將成為將來(lái)支撐免疫診療發(fā)展的重要因素之一。預(yù)計(jì)我國(guó)的免疫診療試劑市場(chǎng)規(guī)模超出80億元，市場(chǎng)占比小幅提高，達(dá)成36%左右。4.3血站系統(tǒng)核酸檢測(cè)大力推廣，或帶來(lái)市場(chǎng)擴(kuò)容我們?cè)谏衔闹兄赋?，體外診療試劑行業(yè)的下游重要是臨床檢查和血源篩查，從總量和種類(lèi)上來(lái)看，臨床檢查是最重要的消費(fèi)端，血源篩查重要指血站系統(tǒng)，這一塊的消費(fèi)總量相對(duì)較小，診療試劑使用范疇也比較小，但是臨床診療的市場(chǎng)增量重要來(lái)自診療人次的提高，以及衛(wèi)生費(fèi)用的增加，而對(duì)于血站系統(tǒng)而言，血源篩查的核酸診療試點(diǎn)工作正在進(jìn)行，將來(lái)將全方面鋪開(kāi)，將帶動(dòng)體外診療試劑——特別是核酸診療試劑的市場(chǎng)規(guī)模的擴(kuò)容。血站系統(tǒng)的血液檢測(cè)成果直接關(guān)乎臨床用血的安全性，最后的檢測(cè)成果是決定性信息，而臨床的檢測(cè)成果是給醫(yī)生的參考性信息，因此血站系統(tǒng)對(duì)于診療試劑的敏捷性規(guī)定要高于臨床的診療試劑。現(xiàn)在我國(guó)有400多家血站，涉及血液中心、中心血站和血站等等，先從獻(xiàn)血量和獻(xiàn)血人次上來(lái)看，1998年我國(guó)的采血量不到1000噸，獻(xiàn)血人次不到250萬(wàn)人次，到，采血量突破了4000噸，獻(xiàn)血人次超出了1200萬(wàn)人次。獻(xiàn)血人次的增加意味著血源篩查市場(chǎng)容量的擴(kuò)大。血站的血源篩查檢測(cè)項(xiàng)目涉及乙肝(HBV)、丙肝(HCV)、艾滋病(HIV)、梅毒、轉(zhuǎn)氨酶(ALT)、血型、血紅蛋白(Hb)、紅細(xì)胞比容(HCT)和血小板計(jì)數(shù)(PLT)等。根據(jù)從今年6月1日開(kāi)始執(zhí)行的《血站技術(shù)操作規(guī)程()》，與本明顯區(qū)別在于，對(duì)于乙肝(HBV)、丙肝(HCV)和艾滋病(HIV)的檢測(cè)都增添了核酸檢測(cè)的辦法，而在的規(guī)程中，這些項(xiàng)目的檢測(cè)都使用的酶聯(lián)免疫吸附測(cè)定法(ELISA)。為什么要開(kāi)展核酸檢測(cè)?核酸檢測(cè)相比于ELISA檢測(cè)，能夠明顯縮短窗口期，從而提高檢測(cè)的精確性。下表中，黑色數(shù)字是ELISA檢測(cè)辦法的窗口期，紅色數(shù)字是NAT辦法的窗口期，通過(guò)對(duì)比我們能夠發(fā)現(xiàn)，NAT辦法的檢測(cè)窗口期明顯低于ELISA辦法，換句話說(shuō)，以HBV病毒檢測(cè)為例，獻(xiàn)血者如果在感染病毒的第17天獻(xiàn)血，ELISA辦法無(wú)法檢測(cè)出來(lái)，應(yīng)為該辦法的窗口期為21天，而采用NAT辦法就能夠檢測(cè)出陽(yáng)性，由于該辦法的窗口期為15天，提高了臨床用血的安全性。衛(wèi)生部自開(kāi)始啟動(dòng)核酸檢測(cè)(NAT)試點(diǎn)工作，一期共有15家血液中心參加。3月至12月，共完畢核酸檢測(cè)將近230萬(wàn)人份。根據(jù)我們的統(tǒng)計(jì)，在試點(diǎn)完畢的這將近230萬(wàn)人份的核酸檢測(cè)中，諾華和羅氏占據(jù)了將近80%的份額，國(guó)產(chǎn)試劑占比相對(duì)較小。正如我們前文所敘述的同樣，血源篩查的檢測(cè)試劑比臨床檢測(cè)試劑的敏捷度規(guī)定要高，目邁進(jìn)口產(chǎn)品在敏捷度和穩(wěn)定性方面占有優(yōu)勢(shì)，因此諾華和羅氏的產(chǎn)品在NAT試點(diǎn)工作中占據(jù)了較大的份額。NAT辦法與ELISA辦法相比，最重要的優(yōu)勢(shì)是敏捷度高，這對(duì)于血站系統(tǒng)的血源篩查尤為重要，但是NAT辦法的劣勢(shì)在于其相對(duì)較高的成本、操作復(fù)雜和影響檢測(cè)成果的因素較多。相比之下，ELISA辦法即使在敏捷度上遜于NAT辦法，但是其成本低，能夠?qū)崿F(xiàn)高通量檢測(cè)，并且操作簡(jiǎn)樸，另外，ELISA試劑的選擇余地也相對(duì)較