世界天然植物藥發(fā)展現(xiàn)狀

世界天然藥品發(fā)呈現(xiàn)狀分析天然藥品能夠說是隨著人類社會存在而存在。十八世紀以前是人類疾病的重要治療劑。隨著十九世紀當代醫(yī)學及化學制藥工業(yè)的快速發(fā)展，天然藥品逐步失去人們的重視而萎縮，特別在西方世界這種狀況更加嚴重。

近來天然藥品在世界范疇的“回歸大自然”的呼喚中蘇醒，并得到了較大的提高和發(fā)展。從天然產(chǎn)物中尋找活性成分成藥或改造構(gòu)造獲取新的化學藥品始終也是化學藥品的重要來源之一，本文重點談及的是多個天然成分組合應用的藥品。

由于受氣候、環(huán)境、社會、經(jīng)濟、飲食等因素的影響，疾病譜發(fā)生了很大的變化，免疫功效障礙性疾病、環(huán)境污染疾病、腫瘤、藥源性疾病、外傷及營養(yǎng)過盛或營養(yǎng)不良性疾病、老年性疾病明顯增加，疾病從治療型向防止型轉(zhuǎn)變?，F(xiàn)有化學藥品未能完全適應社會的需要。

隨著疾病譜的變化，整體醫(yī)學的崛起：醫(yī)學界越來越認識到治療應強調(diào)節(jié)體的健康觀；治療的出發(fā)點是激發(fā)自然治愈力；治療疾病的主角是患者本身，治療者但是是援助者；應綜合應用多個療法，這與我國中醫(yī)藥的學說相通。中醫(yī)藥學也是極其強調(diào)治病的原則是整體調(diào)節(jié)，把治病的著眼點放在哺育調(diào)動人體的正氣上。

現(xiàn)化代學藥品療效不佳或某些藥品的副作用與耐藥性體現(xiàn)得越來越突出，在這樣的狀況下人們又開始把視線投向天然藥品。

世界衛(wèi)生組織在1976年召開的第29屆世界衛(wèi)生大會上通過的第72號決策里初次強調(diào)了傳統(tǒng)醫(yī)藥對人類健康作出了巨大奉獻，呼吁各組員國予以重視，這無疑對天然藥品的發(fā)展起到了推波助瀾的作用，在后來的各次會議及相尖的專業(yè)會議上多次強調(diào)開發(fā)應用傳統(tǒng)藥，加強傳統(tǒng)藥的管理、安全性研究。WHO與美國芝加哥的依利諾斯大學藥學系合作開展“藥學科學合作研究計劃”并在那里建立了草藥庫。1997年出版了WHO草藥匯編，收載了全球不同地區(qū)廣泛使用的草藥。

據(jù)統(tǒng)計，1997年全世界藥品市場總值近3000億美元。美國占近30％，歐洲近28％，亞洲近26％（日本占20％，南韓、中國等近6％）。從1990年開始到1995年歐共體與美國、日本就醫(yī)藥制品中的技術(shù)規(guī)定和規(guī)定進行了協(xié)調(diào)，并建立了“人用藥品注冊技術(shù)規(guī)范國際協(xié)調(diào)會”，爭取醫(yī)藥技術(shù)在三個不同區(qū)域統(tǒng)一化。一旦達成合同，這三個地區(qū)中的任一國家所完畢的新藥上市前的全部測試工作，能夠得到三個地區(qū)的共同承認，這一做法得到WHO的支持并要向非聯(lián)盟地區(qū)推廣。能夠說這三個地區(qū)是全球藥業(yè)的代表性地區(qū)，因而有關(guān)天然藥的發(fā)展狀況也以這三個地區(qū)為主介紹。

一、歐洲

據(jù)1994年國際市場統(tǒng)計全球植物藥零售額約145億美元，歐盟近60億美元，約占50％。歐盟重要國家的植物藥及草藥制劑零售額國家零售額（億美元）德國30法國16意大利6英國3西班牙2.3荷蘭1比利時0.4其它國家1.3

歐洲僅銀杏制劑一項其銷售額達5億美元。

從表中可看出在歐洲以德國和法國的植物藥銷售最多，占76％，這幾年以10％以年的增加率增加。

草藥在歐洲OTC市場占有強勁地位。1997年法、德的植物藥銷售額分別為11億和18億美元，分別占法、德OTC市場總額的27％和33％，但自1997年以來，總的植物藥市場顯下降趨勢。這是由于各國在評價草藥制品的質(zhì)量、安全性、有效性方面存在分歧，影響了植物藥的上市，為此于1997年而創(chuàng)立了草藥制品工作組（HMPWG）進行協(xié)調(diào)。

由于植物藥在歐洲的使用日益廣泛，歐洲科學協(xié)會于1997年6月出版了《歐洲科學協(xié)會植物治療專集》，共5卷，每卷收載10個品種。這個專集出版的目的在于指導保健醫(yī)生、公司管理人員以及病人合理用藥，并具體描述了草藥的臨床用途、劑量、副作用、禁忌以及其它特殊注意事項，做為歐洲藥典的補充。（歐洲藥典以藥品的原則鑒別和質(zhì)量為主）為了使美國和其它國家認識理解歐洲植物藥研究工作的進展，植物藥的應用和質(zhì)量控制及管理，歐洲植物藥學會經(jīng)常與美國化學會聯(lián)合召開世界性會議，增進了世界天然藥品的發(fā)展。

１．德國

在德國，西醫(yī)與傳統(tǒng)醫(yī)學并存，并為植物療法立法。在1976年的聯(lián)邦藥品條例明確了植物藥療法是一種由植物提取出的藥品的療法。它和化學藥品有著相似的科學概念和辦法，植物療法的一種重要特性是它使用植物中提取的藥品，它們基本上是某些自然物質(zhì)的混合物，不一定有明確的化學構(gòu)成，其活性成分普通有含量原則，但它們的構(gòu)成并沒有完整的定義，準予使用的原則由聯(lián)邦德國保健局（相稱于美國的FDA）下屬的Ｅ委員會制訂，要獲準進入市場必須符合下列條件：

（１）該藥的藥效是眾所周知的，藥品的作用、功效被記載或運用于重要雜志的文章、參考書和教科書中。

（２）提供完整的臨床數(shù)據(jù)，要有用安慰劑和對照藥同時進行有計劃研究的成果。

（３）與臨床相符的藥效研究。

（４）臨床應用狀況、功效和安全性。

Ｅ委員會從1978年建立到1994年這間，編撰出版了共330篇專論，涉及德國民間使用的324種草藥，擬定其中220種草藥安全有效，認為可作為非處方藥。這些專項含有名稱、性狀、化學成分、適應癥、禁忌、配伍反映、日劑量、使用方法、注意事項、藥理作用、藥品動力學、毒性以及藥品在妊娠和哺乳期應用時的狀況介紹，與其它藥品的反映、服有過量時狀況的介紹等，相稱于我們的藥典，為美國等國家所參考使用。不僅德國，在歐洲應用的復方草藥普通三種下列，對于超出三種不同藥材的藥品，規(guī)定有實驗數(shù)據(jù)顯示每種成分都對總體療效起作用。由于普通很難提供這樣的數(shù)據(jù)，許多含有超出3種不同藥材提取物的植物療法藥品都從市場上消失了。

據(jù)調(diào)查70％德國人使用自然處方，52％相信有效。草藥在德國市場占20－30％，這在歐洲居首位，銷售額達11.4億英鎊（19.2億美元），占歐洲共同體銷售額的78.8％。大部分草藥獲許可證可在藥店銷售，法律許可草藥標明功效。西歐草藥銷售額500萬英鎊（840萬美元）以上的公司約有32家，其中德國就占了11家。

德國對中國的中藥也進行GMP考察，如能審核合格就能夠在德國銷售，現(xiàn)已有50種中藥被同意進入德國。北京中醫(yī)藥大學在巴伐利亞州的Kotzting中醫(yī)院很受歡迎，巴伐利亞醫(yī)療保險聯(lián)合會與該院簽定了為期五年的合同，初次開始對中醫(yī)藥治療疾病的過程和成果進行全方面觀察與研究，前來就醫(yī)的患者來自德國的全國各地。每天平均270馬克的治療與住院費用全部由社會保險公司或私人保險公司承當。由于在德國針炙、中醫(yī)治療費用保險公司不承當，因此真正選擇中醫(yī)治療的人仍為少數(shù)。

下列是德國較多應用植物藥治療的疾病和慣用的植物藥。這十類藥品超出了德國醫(yī)療處方中植物藥療法藥品的90％。

（１）止咳藥和祛痰劑

慣用植物藥是桉樹、松樹、百里香、常春藤等重要活性成分為揮發(fā)油和皂甙。

（２）周邊腦血管疾病

這類植物藥基本都屬銀杏葉制劑。其提取物含量原則為24％的黃酮甙和6％的銀杏苦內(nèi)酯和白果內(nèi)酯。

（３）心臟病

以山楂花果和葉制劑占主導地位。提取物以低聚原青花素控制質(zhì)量。這種藥能夠改善心肌中的血液循環(huán)，并有良好的心神經(jīng)纖維的變力作用，用來治療慢性心臟病早期病人。

（４）抗靜脈曲張

普通為馬粟子（AesculushippocastanumL.）種子中提取的成分。

（５）泌尿系疾病

有樺樹葉等11種植物，特別是在治療前裂朱肥大方面應用越來越得到必定。慣用的植物藥有沙巴棕（SerenoarepensSmall.Areaceac）和刺草麻（UrticadioicaL.）的提取物。

（６）精神病

最慣用的是貫葉連翹（HypericumperforatumL.）和纈草的提取物。

（７）肝膽疾病

這方面用得較多的有我們熟悉的抗肝炎藥水飛薊以及白屈菜屬植物和姜黃屬植物。

（８）催眠、鎮(zhèn)靜

慣用的藥用植物有纈草（ValerianaofficinalisL.）、啤酒花（HummlnslupulusL.）、西番蓮（PassifloraincarnataL.）和蜜蜂花（MelissaofficinalisL.）。

（９）免疫功效

如紫松果菊（EchirsaceapurpurealL.Moench），狹葉松果菊(EangustifoliaDc.）。特別是現(xiàn)在國際流行的免疫增進劑和免疫調(diào)節(jié)劑－紫錐菊制劑?，F(xiàn)在，僅在德國紫錐菊單一及復合制劑的種類已達300種之多，有由不同濃度的乙醇和水配比所提取的浸出液，有的配比中還加有適宜的甘油，浸出物可經(jīng)噴霧干燥或冷凍干燥制成膠囊或片劑，有單純用草藥粉碎后裝在膠囊中或壓成片劑或者用其地上部分壓出的新鮮液汁等等制成的制劑。尚有由Schaper＆Brummer藥廠生產(chǎn)的紫錐菊復方制劑Esberitox（施保利通）是由紫錐菊的根，西側(cè)柏（Thujaaccidenfalis）的葉以及贗靛（Baptisiafinctoria）的根做成的液體制劑、片劑、注射劑及栓劑，年銷售量已達3000萬美元。三種草藥的有效成分均為多糖，西側(cè)柏葉的鞣質(zhì)有抗病毒活性。

（１０）腸胃疾病

多選擇作為驅(qū)風劑和原動力藥使用，如屈曲花等。

盡管植物藥在德國應用廣泛，但在醫(yī)療界仍有較大的爭議。醫(yī)科大學的醫(yī)院普遍不接受草藥，科學研究領(lǐng)域如藥理、藥代動力學、作用機制、毒理以及臨床研究也仍有少排斥現(xiàn)象。甚至應用很廣泛的銀杏制劑，有關(guān)它的研究設計的質(zhì)量，有關(guān)臨床應用的基礎研究與其它領(lǐng)域的有關(guān)性等問題近年來德國已引發(fā)激烈的爭論，但從整體看德國的天然藥發(fā)展還是較快的。

２．法國

法國是歐洲第二大草藥市場，市場上有非洲、印度、中國、德國和本國的草藥，草藥銷售年增加率為10％。

經(jīng)中法兩國衛(wèi)生部倡議，歐共體、聯(lián)合國教科文組織在WHO的協(xié)助下，1996年于巴黎開設第一家中醫(yī)院。中醫(yī)藥在法國被確認為醫(yī)學的一部份，能夠享有醫(yī)療保險。法國有2800個中醫(yī)診所，年進口中藥材4.3萬噸。

由于法國較廣泛地應用天然藥品，因此天然產(chǎn)物化學是法國化學界最活躍的領(lǐng)域之一，每年都有大量的研究成果報道。

取自法國海岸松的樹皮開發(fā)的抗氧劑Pycuogenol是40種以上水溶性抗氧化劑的復合體。

法國Fournier公司的Tadenan是一種非洲樹皮提取做成的治療良性前列腺肥大的植物藥，這是老年人最常見的疾病之一，50－75％50歲以上的男性都有不同癥狀的這種疾病。1991年有80％的泌尿科專家回絕接受它的治療，而現(xiàn)在只有20％持反對態(tài)度，重要因它有最少42種成分，而那一種成分為有效成分還不太清晰，只是由于它的療效好而為人接受。96年該藥在全世界的銷售額為5200萬美元?，F(xiàn)在正按國際原則進行該藥的臨床研究，如果通過，它的銷售額有但愿達2億美元。

３．英國

草藥作為醫(yī)療保健手段在亨利八世（1401－1547）時就以法律形式必定下來。1983年英國草藥協(xié)會出版了《英國草藥藥典》，1990年修訂作為第１卷，共收載英國慣用草藥84種，每個品種都描述了分析原則，治療作用。1996年再次修定增收至169個藥用植物。英國倫敦皇家學院還建立了天然產(chǎn)物中心，目的是對從植物、微生物和其它天然來源的提取物和化合物提供廣泛的、高效率的篩選。

中醫(yī)、中藥、針炙人員通過學校培訓，考試，注冊可獲得開業(yè)資格。

英國于1996年食品補充劑的總銷售額7200萬鎊，這個數(shù)字涉及同意的草藥，順勢療法用藥和精油的總銷售額，不涉及維生素、礦物質(zhì)、蜂王漿、人參和大蒜，其中草藥年占份額最大，銷售額為3800萬英鎊（6384萬美元），占53％。自1991年以來增加36％，預計到銷售額可達10400萬英鎊（1.7億美元）。

在英國，大多數(shù)狀況下著重應用傳統(tǒng)的單一植物藥，但愈來愈相信多成分混合物發(fā)揮的治療作用。以英國Phytopharm公司為例，這是家專門從傳統(tǒng)植物藥治療開發(fā)處方藥的制藥公司。他新近研究可望1999年獲英國醫(yī)藥管理局通過的新藥Zemaphyte就是從含十味的治療濕疹的傳統(tǒng)中藥的提取物研究而成的。該藥的臨床研究在10所醫(yī)院進行，除了進行441例治療，850例的安全臨督外，還進行了150例對現(xiàn)時的治療無反映的特應性濕疹病人的治療，中期分析表明有55％中值改善。由于該公司有關(guān)植物藥質(zhì)量控制內(nèi)部原則獨特，以及植物藥提取復雜，因而它的產(chǎn)品含有高度的自我保護作用以對抗競爭。另外，還開發(fā)了諸多其它的植物藥，如P37源于印度傳統(tǒng)藥用于治療輕到中度濕疹的口服藥，P30源于非洲治療糖尿病的傳統(tǒng)藥提取物。P31從印度藥用植物提取用于治療哮喘，P21一種中國的免疫克制藥用于類風濕性關(guān)節(jié)炎的治療。新近與印尼PhytochemindoReksa公司合作開發(fā)的P54抗炎藥以及與日本合作的項目。

近來英國正在籌建西方首家中國藥用植物鑒定中心，并在皇家藥用植物園內(nèi)建立中草藥園。該中心將與中國親密合作，在草藥的質(zhì)量控制、臨床研究、安全性、立法、人員培訓等多個領(lǐng)域進行合作研究與開發(fā)，將安全可靠的中草藥供應西方。

二、澳洲

十九世紀五十年代到澳大利亞淘金的華人把中醫(yī)藥帶到了澳大利亞，至70年代在澳大利亞發(fā)展成一新興行業(yè)。進入80年代，在澳大利亞的中醫(yī)協(xié)會、行會、聯(lián)合會已發(fā)展至23個，所使用的草藥基本上都是通過不同形式從中國進口。據(jù)統(tǒng)計，1994年－1996年，草藥及其制品在澳大利亞的進口增加34倍，每年約有280萬人就診于中醫(yī)診所，醫(yī)藥費開支近1億澳幣，與德國等其它國家和地區(qū)相比，澳大利亞更重視中醫(yī)藥理論的研究和普及。悉尼技術(shù)大學1999年開設中醫(yī)課程，由聯(lián)邦政府提供教育經(jīng)費，除授予學士學位外，還招收碩士碩士。

三、美國

在美國，100數(shù)年前草藥也是重要的治療劑。十八世紀中葉大量栽培、采集西洋參出口到中國及東南亞地區(qū)。18嗎啡的提取物與純化能夠說是植物藥應用的一種轉(zhuǎn)折點。由于單個活性成分能夠精確控制劑量及療效，隨著西方當代醫(yī)學和合成藥的快速發(fā)展，植物藥的使用逐步萎縮。19通過的《純食品和藥品法案》規(guī)定：藥品在上市前其療效成分必須完全清晰。特別是在1938年通過的《食品藥品和化妝品法案》中，植物藥作為藥品幾乎完全消失。

美國的草藥行業(yè)來源于60年代，如較出名的馬道士·默克多·施瓦伯草藥公司。當時默克多夫人患癌癥，醫(yī)生束手無策，后經(jīng)人介紹喝一種由沙巴拉灌木制成的茶，6個月后癌癥消失且奇跡般存活了25年。從此默克多家族開始經(jīng)營沙巴拉茶。30年來以奉行“自然療法”而著稱的馬道士·默克多·施瓦伯公司已由當年在自家廚房桌子上加工沙巴拉膠囊的小作坊一躍成為全美最大的草藥公司。

70年代以來西方掀起了“回歸自然”的生活方式的熱潮，其中也涉及了對“綠色藥品”的渴求。這是由于對當代醫(yī)療保健的昂貴、無效（據(jù)調(diào)查有49％左右的疾病無法治療）及合成藥品的副作用的無奈（據(jù)調(diào)查有20％左右的人因服用西藥出現(xiàn)副作用而停藥）。另外是由于當代美國人愈來愈崇尚保健、健美和在愈來愈復雜的社會中尋根返祖的愛好。據(jù)報道，美國中年人接受天然植物藥治療的比率由1996年的19％增加到1997年的33％，特別是中草藥補劑不僅已打入美國主流藥業(yè)，并且已形成了一種龐大的市場。據(jù)統(tǒng)計美國中草藥補劑零售額去年達36億美元，增幅為18％，預計到將有50％的增加。即使在美國使用草藥費用不納入保險，要自付，但草藥產(chǎn)品的銷售量仍以12－18％的速度逐年遞增。1997年為20億美元，草藥公司發(fā)展到200多家。許多原來經(jīng)銷維生素賠償劑的大公司（如LeinerHealthProducts，Pharmavite，Nature'sBounty等）也先后轉(zhuǎn)入草藥市場。此時歐洲的植物藥快速發(fā)展，某些草藥卓有成效的研究和臨床實驗，都出『自歐洲。在這樣的形勢下，美國對使用非正規(guī)醫(yī)療和手段治療疾病的人群進行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)非正規(guī)醫(yī)學在社會上有很大影響。因而認為應當承認那些有臨床根據(jù)、療效明顯的非正規(guī)療法，并有必要組織人員對某些療法進行科學評價。1991年10月眾參兩院討論同意成立替代醫(yī)學實踐研究辦公室（PracticeOfficeofAlternativeMedicine，簡稱OAM），具體任務是對草藥、針炙、自然療法、順勢療法、營養(yǎng)療法、按摩等進行科學研究及評價，研究經(jīng)費從1992年的200萬美元，1994年的350萬美元到1995年的540萬美元，逐年有較大幅度的增加。在OAM資助的項目中中醫(yī)、中藥、針炙、氣功、太極拳等占總額的1/4，但對草藥的應用從民間到政府都存在較大的爭議。1993年FDA曾考慮全方面嚴禁天然藥品的銷售。此舉引發(fā)了強烈反響。1994年某些生產(chǎn)植物藥的小公司聯(lián)合成功地闡明了國會議員，放松了對植物藥的嚴格控制，使國會通過了《食用輔助品、健康與教育法案》，草藥從原來的只能作為食品添加劑改為食用輔助食品，并同意了500萬美元為國家衛(wèi)生研究院（NIH）建立一種食用輔助品辦公室，該辦公室要負責收集、匯編、實施并協(xié)調(diào)有關(guān)食用輔助品的科學研究。它是健康及人類服務秘書處（HHS）、NIH、FDA及疾病控制中心（CDC）有關(guān)輔助品的重要顧問，并由克林頓總統(tǒng)任命構(gòu)成“食用輔助品標簽總統(tǒng)委員會”由營養(yǎng)學家、天然藥莪學家和律師構(gòu)成的7個委員會負責對天然藥品產(chǎn)品介紹、闡明及規(guī)范管理和向政府提出建議。該委員會建議FDA設立一種專門的OTC審查委員會，具體評價天然藥品，那些已有充足科學證據(jù)闡明其安全性和有效性的產(chǎn)品歸OTC管理，尚無足夠證據(jù)的天然藥品仍作為食用輔助品銷售。并建議FDA允許廠家提供具體的營養(yǎng)功效或藥理活性研究資料。制訂的標簽新規(guī)定規(guī)定草藥魘料需含有14項營養(yǎng)規(guī)定和13項規(guī)格，并制訂了“植物藥開發(fā)指導原則”。FDA規(guī)定草藥原料必須含有的營養(yǎng)規(guī)定和必需規(guī)格必須營養(yǎng)參數(shù)必須營養(yǎng)參數(shù)必須規(guī)格必須規(guī)格熱量膽固醇分子式及分子量生產(chǎn)辦法總脂肪飽和脂肪天然或合成提取溶劑脂肪中含熱量蛋白質(zhì)熔點酶活性碳水化合物糖類維生素Ａ原產(chǎn)地食用纖維維生素Ｃ鈉生產(chǎn)日期使用期鈣鐵包裝和運輸最佳貯藏條件產(chǎn)品與否被強化

由于天然藥品能夠不經(jīng)FDA的同意，只要符合《食用輔助品健康與教育法案》規(guī)定的四類營養(yǎng)功效：①避免和改善某種營養(yǎng)缺少癥及由此所引發(fā)的流行性疾病。②描述某些成分可能改善人體構(gòu)造和功效。③標注某類成分對維持人體構(gòu)造和功效的作用和機理。④某些成分能夠給人以總體上舒適就可能用于心血管保健、治療傷風感冒、解毒、減肥、助消化、補充能量、增強免疫力、緩瀉、增強記憶、安眠、運動健美、喉痛、解除精神緊張、婦女產(chǎn)后及絕經(jīng)期保健等領(lǐng)域。同時也允許在下列制品中含有藥用植物如：美容、化妝、護發(fā)劑、口腔清新劑、沐浴劑、護膚劑、寵物食品、益智口服液、軟飲料、運動保健食品、糖漿、茶、咽喉噴霧劑、維生素賠償劑、減肥或增肥等制品。人們能夠在超級市場、藥店、小商店、中藥店、少數(shù)民族食品店、天然食品店、保健醫(yī)生等處都可買到植物藥，即使闡明某些功效也必須附有“這些功效未經(jīng)FDA評定”的字樣，甚至還規(guī)定在每個產(chǎn)品介紹最后附上本品不能用于診療、治療和防止任何疾病。因此產(chǎn)品介紹及廣告要特別注意有充人、客觀、公正和可靠的科學證據(jù)。否則將受到聯(lián)邦貿(mào)易委員會的指控和處分。例如宣傳“抗氧化劑可防止癌癥”則會被認為是欺騙性宣傳。由于尚無確切證據(jù)證明抗氧化劑對每個人或大部份人都有防止癌癥的作用，但宣傳“抗氧化劑能夠減少氧化所致的細胞損傷”則是允許的。1997年聯(lián)邦貿(mào)易委員會處分了35家廠商，每宗罰款多達幾百萬美元。

《食用輔助品健康與教育法案》的頒布使歐洲植物藥快速進入美國市場。在美國暢銷的產(chǎn)品大多是在歐洲已有較長的使用歷史、規(guī)范和系統(tǒng)的臨床實驗成果，因而易為美國接受。歐洲各公司在美國設有分支機構(gòu)或是與美國公司構(gòu)成聯(lián)合公司，如美國最大的植物藥產(chǎn)品經(jīng)銷商MadausMurdockSchwabe（即出名的“自然之路”Nature'sWay），就是由德國的SchwabeMadaus公司與美國Murdock公司共同構(gòu)成的聯(lián)合公司，經(jīng)銷德國的植物藥及多個食品補充劑。歐洲廠家還構(gòu)成了歐洲美國植物藥聯(lián)膃（EAPC，EuropeanAmericanPhytomedicineCoalition）以維護與FDA或其它機構(gòu)發(fā)生關(guān)系時的共同利益，他們能夠采用歐洲產(chǎn)品數(shù)據(jù)為一種植物藥在美國作為非處方藥申請注冊，這也是值得我們中藥進入國際市場借鑒的模式。事實上不少美國公司樂旨在中藥品種開發(fā)、生產(chǎn)、市場銷售、融資等多方面與中國進行合作。1994年美國藥用植物市場狀況銷售方式銷售額（億美元）天然食品店6.5批發(fā)市場（涉及大蒜和人參）0.9草藥茶2.2中草藥0.3郵購2其它方式3.2亞洲草藥店0.9銷售總額16

美國需求的草藥75％靠進口，25％為本國生產(chǎn)，不僅滿足自已的需要還出口，如美國的紫錐菊、薄荷、葡萄據(jù)齒棕向歐洲出口，西洋參重要向東方出口，據(jù)統(tǒng)計1994年美國出口的西洋參約7600萬美元。1994年美國進口藥用植物統(tǒng)計名稱數(shù)量（噸）海關(guān)價（美元）甘草（干燥后碾成粉）1723511470267人參根（栽培、干燥后碾成粉）4976721522人參根（野生、干燥后碾成粉）29319317薄荷葉（干燥后碾成粉）203830321薄荷葉（干燥后作藥用）24485056431薄荷其它部位制成茶29608936804草麻黃粉2157583

1995年美國最暢銷中草藥及批發(fā)價名稱批發(fā)價（美元/磅）名稱批發(fā)價（美元/磅）黃芪7.5當歸8.75姜3.75芍藥4.00何首烏6.58人參79.00棗4.00地黃5.92甘草3.25五味子7.89

1996年由《WholeFood》雜志面對民眾不設侯選名單由公眾隨意提名投票評出的10種風靡美國的草藥有：

（１）Cat’sclaw（Uncariatomentosa）為鉤藤科植物。適應癥范疇很廣，惡性腫瘤、關(guān)節(jié)炎、風濕病、滑束炎、生殖器瘡疹、帶狀瘡疹、過敏癥、潰瘍病、真菌病、糖尿病、紅斑狼瘡、慢性疲勞綜合癥、經(jīng)期緊張癥、月經(jīng)不調(diào)、腸粉膜病變等。以它為重要成分的保健品在美國有30多個。

（２）Sawpalmotto（Serenoaserrulate）椐葉棕。美國地道草藥，重要用于治療男子陽萎、不育、前列腺炎及肥大。

（３）Ginlsgobiloba銀杏。其重要功效有：增加腦血流治療健忘、眩暈、頭痛、耳鳴。

（４）Echinacea（Echinaceaangustifolia）狹葉紫錐菊。美國傳統(tǒng)草藥為歐洲開發(fā)。含有提高免疫功效、抗菌、抗病毒、愈合傷口、抗感染、抗癌等功效。

（５）Kombuha在中國稱為紅茶菌是“康譜茶”的譯音。國外認為本品可治療低血壓、提高免疫Ｔ細胞數(shù)量、增強體力、減輕痤瘡、減緩關(guān)節(jié)炎疼痛，甚至有人服后白發(fā)變黑。

（６）Bilberry（VaciniumMyrtillus）敗醬科植物擷草，含有安神鎮(zhèn)靜的作用。

（７）OPCs是從松樹樹皮、樹枝提取到的有效成分，其功效為『抗氧化、抗感染、改善皮膚光潔度和彈性、改善外周血液循環(huán)等。

（８）MilkThistle（Silybummarianun）水飛薊，用以防止和治療肝炎。

（９）KavaKava.（Pipermethysticum）卡瓦胡椒，含有鎮(zhèn)靜、安眠、松弛肌肉、抗驚厥止痛、抗真菌等功效。

（１０）Goldenseal.（Hydrastiscanadensis）白毛茛，西方草藥醫(yī)用于治療性病如淋病、梅毒以及某些炎癥。

由于單一的草藥在藥效、成分、質(zhì)量控制、安全性等方面能較好地被闡明，因此人們樂意使用單味中藥賽過使用中成藥。因此美國對中藥也有諸多限制，如中藥飲片只能以食品添加劑進入，禁售含有某些動物、礦物的中成藥以及某些藥材，美國還公布30種中成藥如安神補腦片、牛黃清心片、大小活絡丹、復方丹參片、潤腸丸、龜齡集、救心丹、喉炎丸、六神丸、牛黃解毒片、黃連素片等含有毒成分不能進入美國市場等等。

據(jù)不完全統(tǒng)計，美國1997年植物藥的銷售額大概為110億美元，1998年預計為140億美元。

1998年7月12日止52周的統(tǒng)計美國最暢銷的草藥草藥銷售額（百萬美元）增加率（％）銀杏138140貫葉金絲桃1212801人參9826大蒜8427紫錐菊33151鋸齒棕27138葡萄籽1138卡瓦胡椒8473月見草8104紫錐菊和北美黃連880大果越桔875纈草835其它31累計83

近年來美國某些出名大學和研究機構(gòu)如國立衛(wèi)生院、斯坦福大學、洛杉磯加州大學等開展中西醫(yī)結(jié)合研究，對中醫(yī)治療艾滋病、腎病等進行研究，美國國立衛(wèi)生院和艾滋病防治研究中心分別對300種草藥進行篩選和有效成分研究，美國加州大學開辟中藥圃，種植慣用中藥190余種。斯坦福大學設立“美國中藥科學研究中心”，集中人才從事研究開發(fā)。1994年12月由NIH和FDA組織在華盛頓初次召開由國家舉辦的“植物在美國衛(wèi)生保健中的作用”國際研討會，就植物藥的療效、安全使用、質(zhì)量確保、法律管理與市場狀況進行專項討論，并且在1996年6月在華盛頓召開全美醫(yī)科大學醫(yī)學教育會議，討論了將傳統(tǒng)醫(yī)藥納入大學教育的問題，克林頓政府的美國保健體系計劃也打算將中醫(yī)藥列入正規(guī)醫(yī)療體系，如能實現(xiàn)，必為中醫(yī)藥在美國的發(fā)展發(fā)明有利條件。

據(jù)報道1997年和1998年美國草藥行業(yè)的增加速度始終排在美國各工業(yè)行業(yè)之首。巨大的消費群體和豐厚的利潤正吸取某些大的制藥公司涉足這一行業(yè)。如美國家庭用品公司，輝瑞公司，Twinlab，Rexall，Chatsworth，California－basedMasedMatroInc.等。這些頂尖公司的介入將有力地推動美國植物藥向規(guī)范和高技術(shù)化發(fā)展。美國大眾但愿能有純植物藥品替代化學藥品。

四、亞洲

亞洲能夠說是天然藥品應用比較廣泛的地區(qū)。特別是中國、印度、日本等，東南亞占我國中藥材年出口量20％以上，允許中成藥進口，新加坡1993年從中國進口中藥材1.9萬噸，6000萬美元，占東南亞進口中藥材總額的65％。但新加坡禁用連及某些中成藥如強力銀翹片、玉林牌速效感冒片、香砂養(yǎng)胃片、天王補心丹、腎氣丸、金鎖固精丸等17個品種。馬來西亞1994年進口中藥材約0.6萬噸，但禁用附子、川草烏、黃連、麻仁。60％的泰國人接受傳統(tǒng)治療，每年需中藥材約5000萬美元，僅次于新加坡和馬來西亞。但亞洲天然藥品發(fā)展較快、水平較高的還是日本和韓國。

１．日本

1868年日本明治維新之后，日本漢方醫(yī)學的地位已被西方從法律上取代。通過漢方醫(yī)界的不停努力，1976年開始，一批漢方成藥制劑以“漢方藥已有30的人體臨床檢查”為由，未經(jīng)新藥臨床實驗而被日本國家藥典收錄，從而建立起了漢方醫(yī)療保險制度。日本厚生省認真評價漢方醫(yī)藥，從7000個漢方中謹慎地選出210個處方作為普通漢方處方準許使用，其中147種為“醫(yī)療用藥品”用于醫(yī)院，63種為“普通用醫(yī)藥品”可在藥店出售（相稱于OTC藥品，在日本，現(xiàn)在仍屬醫(yī)療保險范疇，近來由于日本社會的高齡化，醫(yī)療福利開支日益膨脹，國家醫(yī)療保險已不堪重負，因此日本醫(yī)療保險審議會提出要將普通用醫(yī)藥品從保險合用范疇里去除，在日本漢方藥比西藥貴）。臨床中使用漢方藥的醫(yī)師占總數(shù)的70％以上，但由于日本沒有漢方醫(yī)學的教育體系，因此大多數(shù)處在漢方西用狀態(tài)，往往不能達成漢方藥的治療目的。為此不少大學將漢方醫(yī)學教育納入教育計劃?，F(xiàn)在已實施的有20所，準備實施的有41所，尚有31所大學由于師資缺少等因素不能開設漢方醫(yī)學教育課程，以建立漢方研究會的方式到普及漢方教育的目的。

日本漢方藥的應用每年以15％的速度遞增，現(xiàn)有漢方藥廠20余家，最大的是津村順天堂，占總產(chǎn)量的70％，制劑有2萬多個，津村順天堂的救心丸的年銷售額2億多日元，出口1億多美元。柴苓湯于1991年獲FDA的臨床應用許可證，出口達1.2億美元。柴胡湯正在申請之中。

日本對藥品的質(zhì)量規(guī)定非常嚴格，漢方制劑作為藥品的一種種類對其質(zhì)量原則也有嚴格規(guī)定。從生藥的質(zhì)量控制開始，不僅以化學數(shù)據(jù)控制生藥質(zhì)量，還從形態(tài)學方面加強控制，對生藥標本實施數(shù)據(jù)庫化解決，精確提供生藥的原則形態(tài)。

過去日本的中藥材重要從中國進口。1990年開始日本加強國內(nèi)漢方藥基地的建設，現(xiàn)在有3萬藥農(nóng)與藥廠訂立栽培漢方藥的合同。因此1994年開始也看到日本從我國進口中藥明顯下降64％。日本特殊農(nóng)產(chǎn)物協(xié)會選定52種漢方藥國內(nèi)生產(chǎn)。如柴胡、丹皮、芍藥、地黃、當歸等同時與生藥出名產(chǎn)地組建合資公司，提供經(jīng)費共同栽培，現(xiàn)在津村株式會社在中國的生藥產(chǎn)地已設有七家合資公司。在深圳辦廠將在中國采購的生藥進行篩選、整頓、前解決。

日本漢醫(yī)學界日益重視對漢醫(yī)藥理論的進一步研究，在藥理實驗和臨床等方面也獲得了突出的成績。隨著認識水平的不停提高和漢方藥研究思路的拓寬。日本著眼于漢方藥治療難治病和慢性病的臨床與實驗研究獲得了較大的進展。

２．韓國

中醫(yī)藥在韓國受法律保護并納入醫(yī)療保險。韓國80年代末有中藥廠占藥廠總和的22.2％，1992年以來，逐步實施中藥制劑生產(chǎn)的GMP原則，生產(chǎn)預計達10億美元以上。高麗參及其制劑，柴胡、牛黃清心丸等出口量很大，僅高麗參一項，1990年為1.75億美元。

３．中國

中國是一種天然藥品的應用大國。中醫(yī)藥在我國歷史悠久，理論嚴謹，實踐豐富，療效可靠，治療用藥以天然植物為主。中醫(yī)治療的病種達一千余種，而對200多個疾病有較好的療效。特別對某些西醫(yī)治療效果不佳的免疫性疾病、膠原病、功效性心因性疾病及藥品成癮等，中醫(yī)治療顯示出獨特的優(yōu)勢。

我國有中藥廠600余家，中藥生產(chǎn)年產(chǎn)值超出100億元，從事中藥新藥研究人員近10萬人。自從1985年實施新藥審批法以來，中藥新藥研究開始走向正規(guī)法、原則化、科學化和法制化，新藥研制的數(shù)量和質(zhì)量都有了明顯提高。

但中藥在國際市場上缺少競爭力，國際市場上草藥的年成交額為300億美元。我國只占10億美元，其中重要是藥材和中藥飲片，以下表所示：

近幾年來中國草藥出口狀況類別1995年出口量1996年出口量