質(zhì)量管理體系培訓(xùn)

質(zhì)量管理體系培訓(xùn)71精品課件第七章支持

7.1資源7.1.1總那么組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)考慮：a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；b)需要從外部供方獲得的資源。7.1.2人員組織應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系，并運行和控制其過程。2精品課件理解和實施確保資源的提供，包括外部的資源；確保“選對人〞和“把人放到適宜的崗位〞；重點關(guān)注特殊工種和敏感崗位人員管理；現(xiàn)場效勞員技能；風(fēng)險管理的培訓(xùn)。3精品課件7.1.3根底設(shè)施組織應(yīng)確定、提供和維護所需的根底設(shè)施，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和效勞。注：根底設(shè)施可包括：a〕建筑物和相關(guān)設(shè)施；b〕設(shè)備，包括硬件和軟件；c〕運輸資源；d〕信息和通迅技術(shù)。4精品課件7.1.3.1工廠、設(shè)施及設(shè)備籌劃〔原6.3.1〕組織應(yīng)使用多方論證的方法,包括風(fēng)險識別和緩解風(fēng)險的方法,來開發(fā)并改進工廠,設(shè)施和設(shè)備方案。在設(shè)計工廠布局時,組織應(yīng);a)優(yōu)化材料流動和搬運,以及對空間場地增值利用,包括不合格產(chǎn)品的控制,并且b)在適當(dāng)時便于物料的同步流動。應(yīng)開發(fā)并實施對新產(chǎn)品或新操作的制造可行性進行評價的方法.制造可行性評估應(yīng)包括產(chǎn)能籌劃。這些方法還應(yīng)適用于評價對現(xiàn)有操作的提議更改。5精品課件標(biāo)準(zhǔn)要求

組織應(yīng)保持過程的有效性,包括定期風(fēng)險復(fù)評,以納入在過程批準(zhǔn),控制方案維護〔見第8.5.1.1條〕,及作業(yè)準(zhǔn)備驗證〔見第8.5.1.3條〕的期間的任何更改。制造可行性評估和產(chǎn)能籌劃的評價應(yīng)為管理評審的輸入〔見ISO9001的第9.3條〕注1:這些要求應(yīng)該包括適用的精益制造原那么,注2:這些要求應(yīng)該〔should)應(yīng)用于現(xiàn)場的供給商活動,如適用.說明:增加關(guān)注風(fēng)險識別和風(fēng)險緩解,評價制造過程的可行性,再評價過程的變更和包括現(xiàn)場供給商活動。根底設(shè)施包括制造、包裝、配送、運輸和IT系統(tǒng)使用的設(shè)施。6精品課件理解和實施紅色的字體內(nèi)容是此次新增的內(nèi)容,針對新增的內(nèi)容,組織應(yīng)該考慮;1:工廠、設(shè)施和設(shè)備的籌劃和改進要使用多方論證和風(fēng)險識別和緩解的方法,并在整個布局時考慮考慮a)和b)的要求。2:工廠、設(shè)施和設(shè)備的籌劃和改進的輸入是基于制造可行性評價的結(jié)果。3:制造可行性的評估的內(nèi)容和方法應(yīng)建立,并在APQP中對新的特定工程制造可能性評審中將特定產(chǎn)品的風(fēng)險識別和緩解、產(chǎn)能籌劃目標(biāo)作為評價的準(zhǔn)那么。4:為保持工廠、設(shè)施及設(shè)備的籌劃持續(xù)滿足制造可行性,應(yīng)定期進行風(fēng)險評價,包括現(xiàn)有過程的任何更改,以持續(xù)改進過程的有效性。5:評審的結(jié)果作為管理評審的輸入,為管理評審的改進決議提供依據(jù)。7精品課件理解和實施實施:1:建立評估的內(nèi)容和方法；2:在新的過程開發(fā)或原有過程的更改中使用評估的證據(jù)；3:評估的結(jié)果分析后作為管理評審輸入的證據(jù)。注意:評審的結(jié)果可能不是簡單的可行或不可行，有可能包含有些問題的列表，而采用了臨時的措施解決，但如果這是共性問題或者條件成熟時就會成為資源或過程改進的需求。8精品課件7.1.4

過程運行環(huán)境

組織應(yīng)確定、提供并維護所需的環(huán)境，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和效勞。注：適當(dāng)?shù)倪^程運行環(huán)境可能是人文因素與物理因素的結(jié)合，例如：a〕社會因素〔如無歧視、和諧穩(wěn)定、不對抗〕；b〕心理因素〔減壓、預(yù)防過度疲勞、保證情緒穩(wěn)定〕；c〕物理因素〔如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等〕。由于所提供的產(chǎn)品和效勞不同，這些因素可能存在顯著差異。注：在ISO45001(或等效標(biāo)準(zhǔn)即18001〕第三方認(rèn)證被認(rèn)可的情況下，該認(rèn)證可以證明組織符合本要求的人員平安方面。9精品課件7.1.4.1過程操作的環(huán)境－補充〔原6.4.2〕組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于與產(chǎn)品和制造過程需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和整理的狀態(tài)。本要求無變化。10精品課件7.1.5監(jiān)視和測量資源

7.1.5.1總那么當(dāng)利用監(jiān)視或測量來驗證產(chǎn)品和效勞符合要求時，組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以確保結(jié)果有效和可靠。組織應(yīng)確保所提供的資源：a〕適合所開展的監(jiān)視和測量活動的特定類型b〕得到維護，以確保持續(xù)適合其用途。組織應(yīng)保存適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)。11精品課件7.1.5.1.1測量系統(tǒng)分析〔原7.6.1〕應(yīng)進行統(tǒng)計研究來分析在控制方案所識別的每種檢驗、測量和試驗設(shè)備系統(tǒng)的結(jié)果中呈現(xiàn)的變異。所采用的分析方法及接收準(zhǔn)那么，應(yīng)與測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一致。如果得到顧客的批準(zhǔn)，其它分析方法和接收準(zhǔn)那么也可以應(yīng)用。替代方法的顧客接受記錄應(yīng)與替代測量系統(tǒng)分析的結(jié)果一起保存〔見第9.1.1.1條〕。注：測量系統(tǒng)分析研究的優(yōu)先級應(yīng)當(dāng)著重于關(guān)鍵或特殊產(chǎn)品或過程特性。要求更明確12精品課件理解和實施說明:方法和準(zhǔn)那么從09版“顧客對于參考手冊要求〞改變?yōu)椤皽y量系統(tǒng)分析的參考手冊〞。增加顧客接受替代的方法記錄要求。理解:使用附錄B測量系統(tǒng)分析參考手冊〔AIAG:MSA,ANFIA<AQ024測量系統(tǒng)分析,VDA5測量系統(tǒng)能力〕是強制性要求，除非的得到顧客的批準(zhǔn),且顧客批準(zhǔn)的方法的記錄要保持。所以只要檢查原有的做法是否符合測量系統(tǒng)的要求或顧客批準(zhǔn)的其他方法。測量系統(tǒng)分析研究時選用的特性應(yīng)考慮特性的重要性。13精品課件7.1.5.2測量溯源

當(dāng)要求測量溯源時，或組織認(rèn)為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的根底時，測量設(shè)備應(yīng)：a)對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準(zhǔn)和〔或〕檢定，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)保存作為校準(zhǔn)或驗證依據(jù)的成文信息；b〕予以標(biāo)識，以確定其狀態(tài)；c〕予以保護，防止由于調(diào)整、損壞或衰減所導(dǎo)致的校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果的失效。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?。注：一個可追溯到裝置校準(zhǔn)記錄的編號或其它標(biāo)識符，滿足ISO9001:2021要求的意圖。14精品課件7.1.5.2.1校準(zhǔn)/驗證記錄〔之前的7.6.2〕組織應(yīng)有一個形成文件的過程，用于管理校準(zhǔn)/驗證記錄。用以提供符合內(nèi)部要求、法律法規(guī)要求及顧客規(guī)定要求證明的所有量具、測量和試驗設(shè)備〔包括員工擁有的測量設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供給商擁有的設(shè)備〕，其校準(zhǔn)/驗證活動的記錄應(yīng)予以保持。組織應(yīng)確保校準(zhǔn)/驗證活動和記錄應(yīng)包括以下細(xì)節(jié)：a〕根據(jù)影響測量系統(tǒng)的工程更改進行的修訂；b〕校準(zhǔn)/驗證時獲得的任何偏離標(biāo)準(zhǔn)的讀數(shù)；c〕對偏離標(biāo)準(zhǔn)情況導(dǎo)致的產(chǎn)品預(yù)期使用風(fēng)險的評估；15精品課件標(biāo)準(zhǔn)要求

d〕當(dāng)在方案驗證或校準(zhǔn)期間，或在其使用期間，檢驗、測量和試驗設(shè)備被查出偏離校準(zhǔn)或存在缺陷，應(yīng)保存有關(guān)此檢驗、測量和試驗設(shè)備先前測量結(jié)果有效性的形成文件的信息，包括校準(zhǔn)報告上顯示的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最后一次校準(zhǔn)日期和下一次校準(zhǔn)到期日；e〕如果可疑產(chǎn)品或材料已被發(fā)運，對顧客的通知；f〕校準(zhǔn)/驗證后，有關(guān)符合標(biāo)準(zhǔn)的聲明；g〕對用于產(chǎn)品和過程控制的軟件版本符合規(guī)定的驗證；h〕所有量具〔包括員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供給商擁有的設(shè)備〕校準(zhǔn)和維護活動的記錄；i〕對用于產(chǎn)品和過程控制的生產(chǎn)相關(guān)軟件的驗證〔包括安裝于員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供給商擁有的設(shè)備的軟件〕。16精品課件理解和實施理解:這個標(biāo)準(zhǔn)的變化點在以下3個方面:1:明確了校準(zhǔn)/驗證過程管理的對象:證明內(nèi)部要求、法律法規(guī)要求及顧客規(guī)定要求的檢驗、測試和實驗設(shè)備,包括員工的、顧客的和在線供給商所使用的。2:d)規(guī)定了當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備失效后測量結(jié)果有效性評價信息包括校準(zhǔn)或驗證的周期；--界定評價的范圍,評估校準(zhǔn)周期的合理性。3:g)增加了用于產(chǎn)品和過程控制的軟件的維護記錄的要求實施:首先:要從籌劃上滿足要求-修訂對應(yīng)的文件以符合要求。其次:檢查現(xiàn)狀,是否和要求有差距。17精品課件7.1.5.3實驗室要求〔之前的7.6.3.1〕7.1.5.3.1內(nèi)部實驗室組織的內(nèi)部實驗室設(shè)施應(yīng)有一個確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗、試驗或校準(zhǔn)效勞的能力。該實驗室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。實驗室至少應(yīng)為以下事項明確規(guī)定并實施要求：a〕實驗室技術(shù)程序的充分性；b〕實驗室人員的資格；c〕產(chǎn)品試驗；d〕正確執(zhí)行這些效勞的能力，可追溯到相關(guān)過程標(biāo)準(zhǔn)〔例如：ASTM、EN等〕；如果沒有可用的國家或國際標(biāo)準(zhǔn)，組織應(yīng)明確并實施一個驗證測量系統(tǒng)能力的方法；e〕顧客要求，如有；f〕對有關(guān)記錄的評審。注：通過ISO/IEC17025(或等效標(biāo)準(zhǔn)〕第三方認(rèn)可可以證明組織內(nèi)部實驗室符合這個要求。18精品課件理解和實施說明:增加了如果不存在國家或國際標(biāo)準(zhǔn)，組織〔客戶〕定義方法去驗證測量系統(tǒng)的能力的要求?，F(xiàn)狀:有些特殊的測試工程，沒有國家或國際上標(biāo)準(zhǔn)的測試方法，組織自創(chuàng)的土方法進行測試，沒有對這些測量系統(tǒng)能力進行驗證。19精品課件理解和實施理解:對于不能溯源到國家或國際標(biāo)準(zhǔn)的測試工程，組織要自己定義驗證測量系統(tǒng)能力的方法，這里不僅僅是驗證設(shè)備本身。實施:檢查是否有特殊的測試工程和設(shè)備，如有，是否制定了驗證測量系統(tǒng)能力的方法并按照方法實施驗證，在運行控制文件中是否認(rèn)義了存在這些設(shè)備的時候，職責(zé)、方法、驗證如何進行。不是MSA,如通用GP10,1702520精品課件標(biāo)準(zhǔn)要求

7.1.5.3.2外部實驗室為組織提供檢驗、試驗或校準(zhǔn)效勞的外部/商業(yè)/獨立實驗室應(yīng)有一個確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗、試驗或校準(zhǔn)的能力，并且：----實驗室應(yīng)通過ISO/IEC17025或等效的國家標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可，認(rèn)可〔證書〕范圍應(yīng)包括相關(guān)檢驗、試驗或校準(zhǔn)效勞；校準(zhǔn)證書或試驗報告應(yīng)包含國家認(rèn)可機構(gòu)的標(biāo)志；或----應(yīng)有證據(jù)證明該外部實驗室可以被顧客接受。注：這些證據(jù)可以通過顧客評估來證實，或由顧客批準(zhǔn)的第二方機構(gòu)評估，來證明該實驗室滿足了ISO/IEC17025或等效國家標(biāo)準(zhǔn)的意圖。第二方機構(gòu)評估可由評估實驗室的組織，采用顧客批準(zhǔn)的評估方法進行。當(dāng)某一設(shè)備沒有具備資格的實驗室時，校準(zhǔn)效勞可以由設(shè)備制造商進行。在這種情況下，組織應(yīng)確保第7.1.5.3.1條中的要求得到滿足。校準(zhǔn)效勞的采用，除了由具備資格的〔或顧客接受的〕實驗室提供的以外，需要時，可能需要獲得政府監(jiān)管機構(gòu)確實認(rèn)。21精品課件理解和實施說明:允許組織〔顧客〕導(dǎo)入二方審核實驗室，然而，要求顧客批準(zhǔn)評估的方法。理解和實施:如果沒有通過試驗室認(rèn)可，只有以下兩個可選的方案:A:顧客直接認(rèn)可。B:顧客認(rèn)可的二方機構(gòu)，但必須使用顧客批準(zhǔn)的評估方法。22精品課件7.1.6組織的知識

組織應(yīng)確定必要的知識，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和效勞。這些知識應(yīng)予以保持，并能在所需的范圍內(nèi)得到。為應(yīng)對不斷變化的需求和開展趨勢，組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識，確定如何獲取或接觸更多必要的知識和知識更新。注1:組織的知識是組織特有的知識，通常從其經(jīng)驗中獲得，是以實現(xiàn)組織目標(biāo)所使用和共享的信息。注2:組織的知識可以基于：a〕內(nèi)部來源〔例知識產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)驗獲得的知識；從失敗和成功工程吸取的經(jīng)驗教訓(xùn)；獲取和分享未成文的知識和經(jīng)驗，過程、產(chǎn)品和效勞的改進結(jié)果〕；b〕外部來源〔例如標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會議，從顧客或外部供方收集的知識〕。23精品課件理解和實施知識獲取知識分享知識應(yīng)用知識創(chuàng)新知識管理價值鏈在正確的時間正確的地段具有正確的知識知識管理的目的24精品課件理解和實施知識的獲取：1、工程運營過程中的經(jīng)驗教訓(xùn)，失效分析；2、典型、慣性、批量問題的處置方法、結(jié)論；3、先進的管理方法、技能、檢測方法等；4、科研成果、QC成果、工藝改進等；5、產(chǎn)品說明書、故障分析、維護指南；6、知識產(chǎn)權(quán)〔含專利和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等〕。25精品課件理解和實施應(yīng)當(dāng)關(guān)注：1、數(shù)據(jù)分析的使用情況；2、同類問題是否重復(fù)發(fā)生；3、解決問題后并未納入標(biāo)準(zhǔn)；4、重要的隱性知識掌握在少數(shù)員工手中，且無防止流失的措施；5、相同工作因人不同而績效差異極大；6、重復(fù)投資時已存在知識的運用。26精品課件7.2能力

組織應(yīng)：a〕確定其控制下工作的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性；b〕基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)或經(jīng)驗，確保這些人員是勝任的；c〕適用時，采取措施以獲得所需的能力，并評價措施的有效性；d〕保存適當(dāng)?shù)某晌男畔ⅲ鳛槿藛T能力的證據(jù)。注：適當(dāng)措施可包括對在職人員進行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者聘用、外包勝任的人員。27精品課件理解和實施明確能力要求；〔如崗位描述、效勞協(xié)議〕適時適地實施能力評價；〔橫向比對與水平比對〕關(guān)注外部提供的產(chǎn)品、過程和效勞〔對外包方進行過程審核〕關(guān)注內(nèi)外部的變更；明確并落實培訓(xùn)需求；必要時延伸培訓(xùn)〔如迪斯尼清潔工〕28精品課件7.2.1能力--補充原6.2.2.2組織應(yīng)建立并保持形成文件的過程，識別包括意識〔見第7.3.1條〕在內(nèi)的培訓(xùn)需求，并使所有從事影響產(chǎn)品要求和過程要求符合性的活動的人員具備能力。從事特定指派任務(wù)的人員應(yīng)按要求進行資格認(rèn)可，尤其關(guān)注對顧客要求的滿足。29精品課件理解和實施理解:變化點有兩個:1:培訓(xùn)需求確實定包括根據(jù)7.3.1所確定的意識要求；2:培訓(xùn)需求確保的能力從影響產(chǎn)品要求符合性擴大為包含過程符合性。實施:建立過程包括以下方面:1:識別那些人員或崗位影響的產(chǎn)品要求和過程要求的符合性；:2:基于滿足顧客要求，承擔(dān)哪些特定指派任務(wù)的人員應(yīng)該進行資格認(rèn)可;3:這些人員應(yīng)該具備什么樣的能力〔包括意識〕；4:現(xiàn)狀和能力要求的差異分析，確定培訓(xùn)的需求；5:實施并進行有效性評價。注意:使用的是過程,而不是程序，代表這個活動是要管理的，及PDCA,不是僅僅Do.30精品課件7.2.2

能力--在職培訓(xùn)原6.2.2.3對于承擔(dān)影響質(zhì)量要求、內(nèi)部要求、法規(guī)或法律要求符合性的新的或調(diào)整職責(zé)的人員，組織應(yīng)對其進行在職培訓(xùn)〔其中還應(yīng)包括顧客要求培訓(xùn)〕，包括合同工或代理工。在職培訓(xùn)的詳細(xì)程度應(yīng)與人員的教育程度及其要在日常工作中執(zhí)行的任務(wù)的復(fù)雜程度相稱。從事影響質(zhì)量的工作的人員應(yīng)被告知不符合顧客要求的后果。31精品課件理解和實施理解:

變化點4個:1:在職培訓(xùn)的范圍從影響質(zhì)量要求的人員擴大為包括影響內(nèi)部要求、法規(guī)或法律要求符合性的人員；2:在職培訓(xùn)的內(nèi)容包括對應(yīng)崗位適用的顧客要求；3:培訓(xùn)內(nèi)容要和崗位人員自身的文化水平、任務(wù)的復(fù)雜程度相適應(yīng)；4:從事影響質(zhì)量的工作人員應(yīng)被告知不符合質(zhì)量要求對顧客帶來的后果改為不符合顧客要求代來的后果。實施:

關(guān)鍵的核心還是在7.2.1,7.2.2是基于7.2.1對于變化持續(xù)滿足能力的要求。32精品課件7.2.3內(nèi)部審核員能力

組織應(yīng)有形成文件的過程，用于驗證內(nèi)部審核員的能力，要考慮到顧客特定要求。關(guān)于審核員能力的更多參考，參見ISO19011。組織應(yīng)保持一份合格內(nèi)部審核員名單。質(zhì)量管理體系審核員、制造過程審核員和產(chǎn)品審核員應(yīng)全部能夠證實最少具備以下能力：a〕了解汽車審核過程方法，包括基于風(fēng)險的思維；b〕了解適用的顧客特定要求；c〕了解ISO9001和IATF16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求；d〕了解與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求；注：此處的了解應(yīng)為理解！33精品課件理解和實施e〕了解如何方案審核、實施審核、報告審核以及關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。另外，制造過程審核員還應(yīng)證實對于待審核的相關(guān)制造過程，其具有技術(shù)知識，包括過程風(fēng)險分析〔例如PFMEA)和控制方案。產(chǎn)品審核員還應(yīng)證實其了解產(chǎn)品要求，并能夠使用相關(guān)測量和試驗設(shè)備驗證產(chǎn)品符合性。在通過培訓(xùn)來取得人員能力的情況下，應(yīng)保存形成文件的信息，證實培訓(xùn)師的能力符合上述要求。內(nèi)部審核員能力的維持與改進應(yīng)通過以下方法進行證實：f〕每年執(zhí)行組織規(guī)定的最小數(shù)量的審核，并且g〕保持基于內(nèi)部更改〔如：過程技術(shù)、產(chǎn)品技術(shù)〕和外部更改〔如：ISO9001、IATF16949、核心工具及顧客特定要求〕對相關(guān)要求的認(rèn)知。〔保持審核經(jīng)歷也是能力〕34精品課件理解和實施說明:

新要求加強了開發(fā)內(nèi)部審核員開發(fā)和能力，澄清了每種審核的能力要求，對內(nèi)審員開發(fā)中培訓(xùn)師的能力要求，審核員能力的保持及持續(xù)開發(fā)提出了要求，以確保內(nèi)審的有效性。35精品課件理解和實施1:內(nèi)審員的識別的范圍:有能力審核汽車行業(yè)管理體系標(biāo)準(zhǔn),制造過程和產(chǎn)品的人員2:澄清了不同審核類型的能力要求3;內(nèi)審員能力通用局部可以通過外部的培訓(xùn)獲得,但對于針對組織的產(chǎn)品、過程、顧客特有的局部外部培訓(xùn)不能提供，組織可以內(nèi)部進行，但對培訓(xùn)師的能力要定義且評價。4:內(nèi)審員資格保持提出了明確要求—基于最小的審核數(shù)量、內(nèi)外部的變化。實施:內(nèi)審員獲取資格的方式，培訓(xùn)師的能力證據(jù)，符合要求的內(nèi)審員清單及能力認(rèn)可的證據(jù)，能力保持的要求及證據(jù)。36精品課件7.2.4第二方審核員能力

組織應(yīng)證實從事第二方審核的審核員的能力。第二方審核員應(yīng)符合顧客對審核員資質(zhì)的特定要求，并證實最少具備以下核心能力，包括了解：a〕汽車審核過程方法，包括基于風(fēng)險的思維；b〕適用的顧客特定和組織特定要求；c〕ISO9001和IATF16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求；d〕適用的待審核制造過程，包括PFMEA和控制方案；e〕與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求；f〕如何方案審核、實施審核、編制審核報告并關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。37精品課件理解和實施說明:

這是一個新增的要求,從a-f的內(nèi)容可以看出，二方審核員首先能夠具備內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核員的能力，還應(yīng)了解被審核組織產(chǎn)品和過程相關(guān)的風(fēng)險和控制的要求。實施:

1:規(guī)定從事二方審核員的能力覆蓋a-f的要求；2:維持一個二方審核員的清單，包括其專業(yè)經(jīng)驗及其領(lǐng)域；3:證實滿足能力的證據(jù)。38精品課件7.3意識

組織應(yīng)確保在其控制下工作人員知曉：a〕質(zhì)量方針；b〕相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c〕他們對質(zhì)量管理體系有效性的奉獻，包括改進質(zhì)量績效的益處；d〕不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。39精品課件標(biāo)準(zhǔn)要求

7.3.1意識----補充原5.2組織應(yīng)保持形成文件的信息，證實所有員工都認(rèn)識到其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，以及他們所從事的活動在實現(xiàn)、保持并改進質(zhì)量中的重要性，還包括顧客要求及不合格品帶給顧客的風(fēng)險。7.3.2員工鼓勵和授權(quán)原6.2.2.4組織應(yīng)保持形成文件的過程，鼓勵員工實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進行持續(xù)改進，并建立一個提倡創(chuàng)新的環(huán)境。該過程應(yīng)包括促進整個組織對質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知程度。40精品課件理解和實施理解:1:7.3.1給出了意識確定的內(nèi)容和范圍，變化的地方是a)增加了“包括顧客要求和不合格品帶給顧客的風(fēng)險〞的內(nèi)容，這個地方在外部審核中會經(jīng)常發(fā)現(xiàn)員工對所從事的活動的某些關(guān)鍵特性偏離對產(chǎn)品或顧客造成的后果不清楚，不了解存在的顧客特定要求而被開出不符合。FMEA可以幫助用于確定特定的意識內(nèi)容。b)范圍從“從事影響質(zhì)量的工作人員〞擴大為“所有員工〞。2:7.3.2對員工鼓勵和授權(quán)增加了過程要“保持形成文件〞的要求的，和原來的“應(yīng)有過程〞相比要求更高，不但要有過程，而且要建立正式的過程，而且要保持，即加以實施和改進。41精品課件理解和實施實施:針對此次變化的組織應(yīng):1:根據(jù)7.3.1確定所有員工(不同層次、過程、職能〕的意識要求，并包含在其能力要求中；意識的要求可能會分成通用和特定要求的組成，對于特定要求局部需要針對特定顧客、特定的產(chǎn)品過程的變化更新；保持持續(xù)更新和持續(xù)滿足意識要求的證據(jù)〔例如培訓(xùn)、會議、提問、績效數(shù)據(jù)的評價〕?！步O限樣品、缺陷的圖片或?qū)嵨镄麄鳈凇?:建立正式的文件化的員工鼓勵和授權(quán)過程，加以實施，并通過績效監(jiān)控、KPI,問題的解決過程持續(xù)改進過程的有效性?！矐?yīng)包括臨時工、季節(jié)工、供方及效勞員、外包工〕42精品課件7.4溝通

組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：a〕溝通什么；b〕何時溝通；c〕與誰溝通；d〕如何溝通；e〕由誰溝通。43精品課件理解和實施對象內(nèi)容方式內(nèi)部部門、崗位、員工。職責(zé)權(quán)限、策劃的結(jié)果、過程控制和改進的要求、資源需求、產(chǎn)品要求及檢驗結(jié)果、績效考核結(jié)果、審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、決議決定。例會、培訓(xùn)、通報、內(nèi)刊、外部相關(guān)方：顧客、供方、政府、協(xié)會、母公司、社區(qū)市場信息、法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、相關(guān)方要求、顧客反饋、產(chǎn)品要求及檢驗結(jié)果、審核結(jié)論、決議決定。文件資料、匯報、網(wǎng)絡(luò)、警示標(biāo)識、44精品課件7.5成文信息

7.5.1總那么組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a)本標(biāo)準(zhǔn)要求的成文信息；b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的成文信息；注：對于不同組織，質(zhì)量管理體系成文信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：——組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和效勞的類型；——過程及其相互作用的復(fù)雜程序；——人員的能力。45精品課件7.5.1.1質(zhì)量管理體系文件原4.2組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并包括一份質(zhì)量手冊，可由一系列〔電子或硬拷貝形式的〕文件構(gòu)成。質(zhì)量手冊的格式和結(jié)構(gòu)由組織自行決定，將取決于組織的規(guī)模、文化和復(fù)雜性。如果采用一系列文件，那么應(yīng)保存一份構(gòu)成組織質(zhì)量手冊的文件的清單。質(zhì)量手冊應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛桑籦)為質(zhì)量管理體系建立的形成文件的過程或?qū)ζ湟茫?6精品課件7.5.1.1質(zhì)量管理體系文件原4.2c)組織的過程及其順序和相互作用〔輸入和輸出〕，包括任何外包過程控制的類型和程度；d)一個顯示組織質(zhì)量管理體系內(nèi)哪些地方滿足了顧客特定要求的文件〔即：矩陣〕。注：可采用一個顯示組織過程如何滿足本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)要求的矩陣來輔助在組織過程與汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)之間建立聯(lián)系。47精品課件理解和實施現(xiàn)狀:外包過程漏，顧客特殊要求和過程的聯(lián)系沒有。理解:1:質(zhì)量手冊是質(zhì)量管理體系形成文件的描述，可以有多個任何載體的文件組成，但在質(zhì)量手冊里要包含構(gòu)成質(zhì)量手冊的文件清單。2:手冊的內(nèi)容增加了“過程順序〞，“外包過程的類型和程度〞以及顧客特定要求在組織質(zhì)量管理體系的適用處的內(nèi)容。48精品課件理解和實施實施:1:檢查組織現(xiàn)有的質(zhì)量手冊內(nèi)容和結(jié)構(gòu),根據(jù)差異化進行修訂2:過程關(guān)系圖、烏龜圖、顧客特殊要求和過程聯(lián)系的矩陣、過程和QMS要求矩陣表都是滿足要求的方法〔見附錄〕。3:外包過程的識別應(yīng)包含在質(zhì)量手冊中，控制的類型和程度通過引用適當(dāng)?shù)奈募彩强梢越邮艿摹?9精品課件7.5.2創(chuàng)立和更新在創(chuàng)立和更新成文信息時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴〕標(biāo)識和說明〔如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號〕；b)形式〔如語言、軟件版本、圖表〕和載體〔如紙質(zhì)的、電子的〕；c)評審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。50精品課件7.5.3成文信息的控制

7.5.3.1應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的成文信息，以確保a〕在需求的場合和時機，均可獲得并適用；b〕予以妥善保護〔如防止泄密、不當(dāng)使用或缺失〕。51精品課件7.5.3.2為控制成文信息，適用時，組織應(yīng)進行以下活動：a〕分發(fā)、訪問、檢索和使用；b〕存儲和防護，包括保持可讀性；c〕變更控制〔如版本控制〕；d〕保存和處置。對于組織確定的籌劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的成文信息，組織應(yīng)進行適當(dāng)識別，并予以控制。對所保存的、作為符合性證據(jù)的成文信息應(yīng)予以保護，防止非預(yù)期的更改。注：對成為信息的“訪問〞可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。52精品課件7.5.3.2.1記錄保存原4.2.4.1

組織應(yīng)有一個確定的、形成文件的并且被執(zhí)行的記錄保存政策。對記錄的控制應(yīng)滿足法律法規(guī)、組織及顧客要求。應(yīng)保存生產(chǎn)件批準(zhǔn)文件、工裝記錄〔包括維護和所有權(quán)〕、產(chǎn)品和過程設(shè)計記錄、采購訂單〔如適用〕或者合同和修正，保存時間為產(chǎn)品在現(xiàn)行生產(chǎn)和效勞中要求的有效期，再加一個日歷年，除非顧客或監(jiān)管機構(gòu)另有特殊要求。注：生產(chǎn)件批準(zhǔn)形成文件的信息可包括已批準(zhǔn)產(chǎn)品、適用的試驗設(shè)備記錄或已批準(zhǔn)試驗數(shù)據(jù)。53精品課件理解和實施理解:1:記錄的控制要求來源包括:法律法規(guī)，顧客及組織自身，組織自身是增加的要求，組織可以基于風(fēng)險控制，知識更新、追溯等要求，但不能和法律法規(guī)和