中藥注射劑的合理使用

1中藥注射劑的

合理使用及注意事項2我國中藥注射劑的臨床使用中藥注射劑主要應(yīng)用在心腦血管、抗腫瘤、呼吸系統(tǒng)等領(lǐng)域。中藥在一些疾病治療中發(fā)揮了較好的作用。如丹參、生脈、參脈注射液是治療心腦血管疾病常用的注射液，康萊特注射液和艾迪注射液在治療腫瘤方面發(fā)揮了良好的作用，清開靈注射液等列入國中醫(yī)醫(yī)院急診必要中成藥目錄。3目前，中藥注射劑已是醫(yī)院廣泛使用的藥品，主要應(yīng)用在心腦血管、抗腫瘤、呼吸系統(tǒng)等領(lǐng)域。隨著疾病譜的改變、人口老年化將繼續(xù)增加中藥注射劑的需求。然而隨著中藥注射劑使用的日益增多，由于臨床醫(yī)師原本缺乏中藥注射劑、中西藥注射劑配伍等相關(guān)藥學(xué)知識，臨床陸續(xù)出現(xiàn)了一些藥物不良事件，甚至導(dǎo)致死亡病例報道，在社會上產(chǎn)生了不小的影響。

4近年來中藥注射劑安全性問題葛根素注射劑（2003）魚腥草注射液（2006）刺五加注射液（2008）茵枝黃注射液（2008）雙黃連注射液（2008）香丹注射液（2009）清開靈注射液（2009）……5一、中藥靜脈用藥物特點和臨床使用基本原則二、調(diào)配靜脈用中藥注射液的注意事項三、中藥注射劑不合理使用分析四、中藥注射劑不良事件防范措施6一、中藥靜脈用藥物特

點和臨床使用基本原則中國藥典委員會執(zhí)行委員周超凡中藥注射劑的主要成分應(yīng)基本明確，成分不清楚就直接進入人體循環(huán)系統(tǒng)是很不安全的。許多常見病、慢性病如果使用口服劑型就能解決，就不必研制中藥注射劑。7《中藥注射劑臨床使用基本原則》

1.用中藥注射劑應(yīng)嚴格掌握適應(yīng)證，合理選擇給藥途徑。能口服給藥的，不選擇注射給藥；能肌內(nèi)注射給藥的，不選用靜脈注射或滴注給藥；必須選用靜脈注射或滴注給藥的應(yīng)加強監(jiān)測。2.辨證施治，嚴格掌握功能主治。臨床使用應(yīng)辨證用藥，嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超出功能主治的用藥范圍。衛(wèi)醫(yī)政發(fā)2008年71號8《中藥注射劑臨床使用基本原則》3.嚴格掌握用法用量及療程。按照藥品說明書推薦劑量、調(diào)配要求、給藥速度和療程使用藥品，不超劑量、過快滴注和長期連續(xù)用藥。4.嚴禁混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥。中藥注射劑應(yīng)單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。謹慎聯(lián)合用藥，如確需聯(lián)合使用其他藥品時，應(yīng)謹慎考慮與中藥注射劑的間隔時間以及藥物相互作用等問題。衛(wèi)醫(yī)政發(fā)2008年71號9《中藥注射劑臨床使用基本原則》5.用藥前應(yīng)仔細詢問過敏史，對過敏體質(zhì)者應(yīng)慎用。6.對老人、兒童、肝腎功能異?；颊叩忍厥馊巳汉统醮问褂弥兴幾⑸鋭┑幕颊邞?yīng)慎重使用，加強監(jiān)測。對長期使用的在每療程間要有一定的時間間隔。衛(wèi)醫(yī)政發(fā)2008年71號10《中藥注射劑臨床使用基本原則》7.加強用藥監(jiān)護。用藥過程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始前30分鐘，如發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施救治患者。衛(wèi)醫(yī)政發(fā)2008年71號1110種中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生時間郭海平等.10種中藥注射劑不良反應(yīng)文獻分析.中國藥物應(yīng)用與監(jiān)測.2007年第2期12分析中藥注射劑不良反應(yīng)的原因是多方面，靜脈調(diào)配中心在調(diào)配中藥注射液時要注意以下幾方面：

1.靜脈藥物調(diào)配中心應(yīng)該按照醫(yī)囑調(diào)配中藥注射劑。

2.要嚴格按照藥品說明書中規(guī)定的藥品儲存條件保存藥品；調(diào)配中藥注射劑前，要注意注射劑的質(zhì)量，嚴格檢查外觀性狀是否與說明書相符，生產(chǎn)廠家、批號、有效期有否問題。二、調(diào)配靜脈用中藥注射液

的注意事項133.在審核含有中藥注射劑的處方時，要求核對患者姓名、年齡、性別、臨床適應(yīng)證，是否按照辨證施治原則使用中藥注射液；同時也要根據(jù)藥品說明書，審核給藥方案是否合理，避免超出說明書規(guī)定的濃度范圍，避免過長時間用藥。4.調(diào)配中藥注射劑前，認真閱讀使用說明書全面了解藥物特性，根據(jù)說明書選擇合適溶媒；調(diào)配后，要注意溶液穩(wěn)定性，在沒有穩(wěn)定性的詳細資料時，最好調(diào)配好后盡快使用。145.由于臨床上新藥應(yīng)用增多，不少藥物在配伍禁忌表上無法查到，此外還有不少藥物缺乏相關(guān)的配伍資料，因此應(yīng)避免中藥注射劑與其他中藥或西藥配伍，以減少藥物配伍禁忌或相互作用的發(fā)生。156.關(guān)于中藥注射液的輸液速度一般宜控制在40～

60滴/分，活血化瘀類注射液以及有刺激性成分的中藥注射液更應(yīng)減緩滴速。因為輸液速度過快或藥物濃度過高可導(dǎo)致胃腸道刺激反應(yīng)，易出現(xiàn)靜脈炎，表現(xiàn)為注射部位不同程度的疼痛、紅腫和靜脈變硬，輸液量過多，致心臟負荷過重。

應(yīng)根據(jù)患者年齡、病情、藥物性質(zhì)等調(diào)節(jié)滴速，老年人、兒童、心功能不全者滴速宜慢。167.要根據(jù)藥物的藥理性質(zhì)合理安排輸液順序。對存在配伍禁忌的兩組藥液，在使用時應(yīng)間隔給藥；如需連續(xù)給藥，則在兩組藥液之間，應(yīng)根據(jù)說明書以葡萄糖注射液或生理鹽水沖洗輸液管。8.過敏性體質(zhì)的患者慎用中藥注射劑；有肝腎功能不全的患者慎用。9.醫(yī)院醫(yī)護人員及藥師要及時通報和溝通中藥注射劑的相關(guān)信息，提高藥品安全性突發(fā)事件的預(yù)警及應(yīng)急處理能力，保障用藥安全。17三、中藥注射劑不合理使用分析18（一）、超功能主治用藥19

超功能主治用藥功能主治是說明書中最重要的內(nèi)容之一,功能是根據(jù)處方組成、中醫(yī)藥理論和臨床試驗結(jié)果以中醫(yī)理論規(guī)范表達的治療原則。超功能主治用藥是中藥注射劑臨床使用過程中最常見的不合理用藥現(xiàn)象,包括兩個方面：1.未按照中醫(yī)辨證論治理論指導(dǎo)臨床用藥；2.超出說明書西醫(yī)診斷的疾病范圍用藥。20超功能主治用藥案例1：患者，女，26歲，妊娠期因羊水過多，以香丹注射液30mL+5％葡萄糖注射液250mL靜脈滴注治療，輸液2小時后出現(xiàn)寒顫高熱、全身脹痛、頭痛乏力、呼吸困難，血壓90／50mmHg。經(jīng)吸氧、補液、靜脈推注地塞米松10mg等對癥處理，3天后癥狀好轉(zhuǎn)出院。21超功能主治用藥分析：在案例l中，香丹注射液說明書注明“用于治療心絞痛、亦可用于心肌梗死”，患者因妊娠羊水過多使用該藥，屬于超出“主治”范圍用藥；另外，說明書注明其使用劑量為l0～20mL，此病例還存在超劑量使用的問題。22超功能主治用藥案例2：患兒，女，日齡4天，頭胎足月順產(chǎn)。以“皮膚黃染三天”入院。入院查體：體重4kg，全身皮膚黏膜重度，血清總膽紅素551μmol／L，間接膽紅素541μmol／L，肝功能正常，診斷為“新生兒高膽紅素血癥”。給予靜滴茵梔黃注射液5mL+10％葡萄糖注射50mL，同時以青霉素、能量合劑、維生素K1靜脈滴注及藍光照射治療。用藥第三天，在輸注茵梔黃注射液過程中，患兒出現(xiàn)發(fā)熱，體溫38℃，精神差，立即停止輸液，經(jīng)對癥治療后，10天后痊愈出院。23超功能主治用藥分析：在案例2中，茵梔黃注射液說明書注明用于肝膽濕熱，“用于急性、遷延性、慢性肝炎”。新生兒高膽紅素血癥有“黃疸”，屬不合理用藥；另外，說明書注明“一次使用10～20mL，用10％葡萄糖注射液250～500mL稀釋后滴注”，并無兒童用藥項，給予患兒茵梔黃注射液5mL+10％葡萄糖注射液50mL靜脈滴注，此病例還存在由于配制溶劑用量不足導(dǎo)致使用藥物濃度過高的問題。24（二）、未按說明書用法使用25未按說明書用法使用

1.給藥途徑或給藥方式不當案例3：患者，男，l6歲。因病毒性腮腺炎給予腫節(jié)風(fēng)注射液6mL+5％葡萄糖鹽水250mL中靜滴，用藥約半小時后患者出現(xiàn)寒戰(zhàn)、四肢震顫、面色蒼白、四肢濕冷、末端發(fā)紺、胸悶氣促。檢查：血壓31／24mmHg，心率84次／分，立即停藥并給予抗過敏處理后，胸悶氣促緩解，無震顫，四肢變暖，紫紺消退，血壓120／80mgHg，進一步維持治療第三天后患者上述癥狀消失。26未按說明書用法使用分析：

本藥給藥方式為“肌內(nèi)注射”、用法為“1次2～4mL,1日l～2次”。該例用于靜脈滴注，違反了說明書推薦的用法；另外，此病例還存在超劑量、超說明書功能主治用藥的問題。腫節(jié)風(fēng)注射液說明書:

腫節(jié)風(fēng)注射液用于熱毒壅盛所致肺炎、闌尾炎、蜂窩組織炎、菌痢、膿腫。27未按說明書用法使用2.配制溶劑用量不足導(dǎo)致輸注藥物濃度過高案例4：患者，男，48歲。因原發(fā)性肝癌給予艾迪100mL+5％葡萄糖注射液250mL靜脈滴注治療，用藥l0分鐘后,患者自覺面部烘熱,全身瘙癢，面部現(xiàn)皮疹，并伴有心悸。查體：面色潮紅、腫脹，可見散在皮疹，心率70次／分，血壓110／70mmHg,立即停止輸液，給予苯海拉明20mg肌內(nèi)注射，30分鐘后癥狀緩解。28未按說明書用法使用分析：在案例4中,艾迪注射液說明書注明“成人—次50～100mL,加入氯化鈉注射液或5％～10％葡萄糖注射液400～450mL中靜脈滴注”。該例以5％葡萄糖注射液250mL配制溶劑稀釋100mL艾迪注射液，屬于配制溶劑量用量不足造成藥物濃度過高，可能造成不溶微粒超標等問題引起不良事件。

29未按說明書用法使用3.給藥速度過快案例5：患者，女，71歲。賁門腺癌術(shù)后近4年，因進食困難一個月入院。給予艾迪注射液50mL+氯化鈉注射液250mL靜脈滴注(首次使用該藥)，滴速76滴/分，輸注約50mL時患者全身出現(xiàn)紅斑，惡心嘔吐，立即停藥，并給予地塞米松5mg靜脈推注，30分鐘后紅斑逐漸消退，癥狀緩解。

30未按說明書用法使用分析：艾迪注射液說明書注意事項注明“首次用藥應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下，給藥速度開始15滴/分，30分鐘后如無不良反應(yīng)，給藥速度控制50滴／分”。該例首次使用而且滴速過快，屬于未遵照說明書注意事項用藥；另外，以氯化鈉注射液250mL配制溶劑稀釋50mL艾迪注射液，還存在配制溶劑用量不足造成藥物濃度過高的問題。31未按說明書用法使用4.藥物的使用劑量不當(超劑量用藥)案例6：患者,女，50歲。因腦梗死給予血塞通注射液0.6g+5％葡萄糖注射液500mL緩慢靜脈滴注,用藥約l0分鐘時，患者出現(xiàn)血壓降低(70／50mmHg)、呼吸困難、口唇紫紺、面色蒼白等，立即停藥，經(jīng)抗過敏、抗休克治療逐漸好轉(zhuǎn)。

32未按說明書用法使用分析：血塞通注射液說明書注明“每支100mg／2mL。靜脈滴注：200～400mg／次，以5％～10％葡萄糖注射液250～500mL稀釋后緩緩滴注，l5天為一療程，停藥l～3天后可進行第二療程”。該例用藥劑量為600mg，屬于超劑量用藥。33未按說明書用法使用5.違反配伍禁忌

案例7：患者，男，40歲。因發(fā)熱、嘔吐、全身乏力，診斷為腸胃型感冒。給予輸液治療，第一組：硫酸慶大霉素注射液24萬u+西米替丁注射液600mg+氯化鈉注射液250mL；第二組：清開靈注射液20mL+5％葡萄糖注射液250mL。輸完第—組，第二組輸入約70mL時，患者出現(xiàn)抽搐、胸悶、氣促、呼吸抑制等癥狀。立即停止輸液，給予抗過敏、強心、心肺復(fù)蘇、吸氧等處理，癥狀緩解。34未按說明書用法使用分析：清開靈注射液說明書注意事項注明“已確認清開靈注射液不能與硫酸慶大霉素、青霉素G鉀、腎上腺素、阿拉明、乳糖酸紅霉素、多巴胺、山梗菜堿、硫酸美芬丁胺等藥物配伍使用”，該病例屬于違反配伍禁忌用藥。

35未按說明書用法使用6.與其他藥物混合配伍使用案例8：患者，女，60歲。因非胰島素依賴型糖尿病給予黃芪注射液20ml、丹香冠心注射液20mL共同溶于氯化鈉注射液250mL靜脈滴注，用藥l0分鐘時，出現(xiàn)心悸憋喘、呼吸困難、皮疹瘙癢等，立即停止輸液，給予吸氧、抗過敏治療等癥狀緩解。

36未按說明書用法使用分析：黃芪注射液說明書注明“本品不宜在同一容器中與其它藥物混用”，該病例屬于未按照注意事項用藥；另外說明書注明“宜用5％～10％葡萄糖注射液稀釋后使用”，該例還存在配制溶劑類型使用不當?shù)膯栴}；對照黃芪注射液、丹香冠心注射液說明書，該病例亦存在超出“主治”范圍用藥的問題。37（三）、中藥注射劑聯(lián)合應(yīng)用聯(lián)用時一定要慎重，在不了解藥物間相互作用的情況下不能盲目合用。如在心腦血管、呼吸系統(tǒng)等領(lǐng)域的聯(lián)合應(yīng)用。中藥蟾酥注射液結(jié)構(gòu)與地高辛相似，具有洋地黃強心作用。這兩個藥合用可導(dǎo)致地高辛樣中毒。38四、中藥注射劑不良事件防范措施39中藥注射劑不良事件防范措施1.藥學(xué)部門如何選擇品牌藥廠？2.藥學(xué)部門如何選擇藥物劑型(水針/粉針)？3.藥學(xué)部門應(yīng)及時了解國家衛(wèi)生部,

國家藥監(jiān)局每期發(fā)布的ADR/ADE報告,

及時介紹給臨床醫(yī)師。4.要加強對臨床中藥注射劑使用的每月用量監(jiān)測。40中藥注射劑不良事件防范措施5.藥學(xué)部門加強對中藥注射劑采購、驗收、儲存、調(diào)劑的管理。要嚴格執(zhí)行藥品進貨檢查驗收制度，建立完整的購進記錄，保證藥品來源可追溯，堅決杜絕不合格藥品進入臨床。6.要嚴格按照藥品說明書中規(guī)定的藥品儲存條件儲存藥品；在發(fā)放藥品時嚴格按照《藥品管理法》、《處方管理辦法》進行審核。41中藥注射劑不良事件防范措施7.嚴格按照藥品說明書使用，嚴格掌握功能主治和禁忌癥；加強用藥監(jiān)測，應(yīng)嚴格執(zhí)行用藥查對制度發(fā)現(xiàn)異常，立即停止使用，并按規(guī)定報告；臨床藥師要加強中藥注射劑臨床使用的指導(dǎo)，確保用藥安全。

8.要加強中藥注射劑不良反應(yīng)（事件）的監(jiān)測和報告工作。做好臨床觀察和病歷記錄，發(fā)現(xiàn)可疑不良事件要及時采取應(yīng)對措施；妥善保留相關(guān)藥品、患者使用后的殘存藥液及輸液