新版文件控制程序

1、目的對(duì)與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的文獻(xiàn)和資料進(jìn)行控制，確保在使用處獲得合用文獻(xiàn)的有關(guān)版本。2、合用范疇合用于我司范疇內(nèi)，與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的管理性文獻(xiàn)、技術(shù)性文獻(xiàn)以及外來文獻(xiàn)的控制。3、術(shù)語(yǔ)、縮略語(yǔ)本程序采用質(zhì)量手冊(cè)中的術(shù)語(yǔ)、縮略語(yǔ)。4、職責(zé)和權(quán)限4.1公司負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織質(zhì)量方針、質(zhì)量目的的制訂，負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)等體系文獻(xiàn)的同意；4.2管理者代表負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)、程序文獻(xiàn)的組織編寫，并負(fù)責(zé)系統(tǒng)審核；4.3質(zhì)量部是全部文獻(xiàn)的歸口管理部門，負(fù)責(zé)歸口范疇內(nèi)文獻(xiàn)的組織、存檔、發(fā)放、回收、協(xié)調(diào)工作。其它部門為協(xié)辦及配合部門；4.4各職能部門負(fù)責(zé)本部門使用文獻(xiàn)的編制與管理。5、工作程序5.1文獻(xiàn)的分類及編號(hào)5.1.1管理體系文獻(xiàn)的分類1）質(zhì)量手冊(cè)(涉及質(zhì)量方針、質(zhì)量目的)；2）ENISO13485：、MDD93/42/EEC以及合用的法規(guī)等合用的法規(guī)所規(guī)定形成文獻(xiàn)的程序（如：程序文獻(xiàn)等）；3）我司擬定的為確保其過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文獻(xiàn)以及國(guó)家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其它文獻(xiàn)（諸如我司內(nèi)部使用的各類技術(shù)原則、管理原則、操作原則、驗(yàn)證原則以及外來文獻(xiàn)等），具體執(zhí)行表1規(guī)定；4）ENISO13485：、MDD93/42/EEC以及合用的法規(guī)等合用的法規(guī)所規(guī)定的統(tǒng)計(jì)。表1：文獻(xiàn)分類表文獻(xiàn)類別內(nèi)容技術(shù)原則是指由我司頒布和制訂的各項(xiàng)技術(shù)性規(guī)范、準(zhǔn)則、規(guī)定、方法、規(guī)格原則、規(guī)程和程序等書面規(guī)定，如原材料原則、包裝材料原則、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定、圖紙。管理原則是指公司為了行使有關(guān)管理職能，使之原則化、規(guī)范化而制訂的制度、規(guī)定、原則或方法等書面規(guī)定。如質(zhì)量手冊(cè)、程序文獻(xiàn)以及各項(xiàng)管理制度/管理規(guī)程。操作原則是指公司內(nèi)部對(duì)每一項(xiàng)獨(dú)立的生產(chǎn)作業(yè)或管理活動(dòng)所制訂的規(guī)定、原則程序等書面規(guī)定，或以人或人群的工作為對(duì)象，對(duì)其工作范疇、職責(zé)權(quán)限以及工作內(nèi)容考核所規(guī)定的原則、程序等書面規(guī)定，如各崗位或原則操作規(guī)程等。驗(yàn)證原則指我司內(nèi)部針對(duì)每一項(xiàng)待驗(yàn)證/確認(rèn)活動(dòng)所制訂的方案，驗(yàn)證結(jié)束后形成的報(bào)告以及證書等文檔。外來文獻(xiàn)涉及與質(zhì)量體系有關(guān)的外來文獻(xiàn)（如：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程/技術(shù)性文獻(xiàn)策劃階段需要引用或參考的國(guó)際、國(guó)家/行業(yè)原則等）、合用的法律法規(guī)（如：合用的國(guó)內(nèi)以及進(jìn)口國(guó)法律法規(guī)或規(guī)范性文獻(xiàn)等）。5.1.2文獻(xiàn)編號(hào)我司全部質(zhì)量體系文獻(xiàn)（不涉及統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)編號(hào)執(zhí)行《統(tǒng)計(jì)控制程序》）均由質(zhì)量部控制并給定代號(hào)，各類型文獻(xiàn)編號(hào)控制執(zhí)行以下規(guī)定：5.1.2.1質(zhì)量手冊(cè)QM-JH-XXX-X/X 版本號(hào)，A/0,B/0開始流水號(hào)，以三位阿拉伯?dāng)?shù)字表達(dá)，自001開始；我司名稱縮寫“奎峰”的拼音代碼；質(zhì)量手冊(cè)代號(hào)；5.1.2.2程序文獻(xiàn)QP-JH-XXX-X/X版本號(hào)，A/0,B/0開始流水號(hào)，以三位阿拉伯?dāng)?shù)字表達(dá)，自001開始；我司名稱縮寫“奎峰”的拼音代碼；程序文獻(xiàn)代號(hào)；5.1.2.3第三層次文獻(xiàn)除國(guó)家、行業(yè)主管部門對(duì)編號(hào)有限定規(guī)則的文獻(xiàn)外（如產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定），我司第三層次文獻(xiàn)執(zhí)行以下規(guī)則：XX-XX-XXX-X/X版本號(hào)，A/0,B/0開始同代碼文獻(xiàn)流水號(hào)，以三位阿拉伯?dāng)?shù)字表達(dá)，自001開始；文獻(xiàn)代碼，具體見下表2；我司文獻(xiàn)類型（TSP、SOP、SOR等）；表2第三層次文獻(xiàn)代碼文獻(xiàn)代碼類名文獻(xiàn)代碼類名SC生產(chǎn)部ZL質(zhì)量部XZ行政部XS銷售部5.2文獻(xiàn)的編制、審核、同意文獻(xiàn)的編制（起草）人原則上是責(zé)任編制（起草）部門中的最佳人選（一人或多人），是最熟悉所編制（起草）的文獻(xiàn)涉及內(nèi)容的人員或職責(zé)所規(guī)定其熟悉所編制（起草）文獻(xiàn)內(nèi)容的人員，編制人必須理解文獻(xiàn)體系的構(gòu)造和內(nèi)容，并理解文獻(xiàn)的編寫規(guī)定。常規(guī)狀況下，文獻(xiàn)的編制、審核、同意執(zhí)行下表3規(guī)定，除我司文獻(xiàn)有特別規(guī)定或者國(guó)家/行業(yè)有特殊規(guī)定：表3文獻(xiàn)編審批責(zé)任表文獻(xiàn)類型編制部門審核部門同意部門質(zhì)量手冊(cè)各職能部門編制職責(zé)范疇內(nèi)的有關(guān)章節(jié)管理者代表公司負(fù)責(zé)人程序文獻(xiàn)各職能部門編制職責(zé)范疇內(nèi)的有關(guān)程序管理者代表公司負(fù)責(zé)人技術(shù)原則技術(shù)部使用部門負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人或管理者代表公司負(fù)責(zé)人管理原則各使用部門公司負(fù)責(zé)人操作原則各使用部門公司負(fù)責(zé)人驗(yàn)證原則申請(qǐng)立項(xiàng)部門管理者代表驗(yàn)證小組組長(zhǎng)空白表格各使用部門同其歸屬文獻(xiàn)審核部門同其歸屬文獻(xiàn)同意部門5.3版本/版序/修訂受控文獻(xiàn)版本/版序即文獻(xiàn)發(fā)行時(shí)現(xiàn)行狀況的代號(hào)，以A/0表達(dá)。當(dāng)文獻(xiàn)內(nèi)容發(fā)生更改、修訂時(shí)，要在版本/版序上反映，每修訂一次后一數(shù)字向后增加。如：A/0變?yōu)锳/1,A/1變?yōu)锳/2……直至A/5版，當(dāng)修訂達(dá)6次后或者更新文獻(xiàn)，A/5版變?yōu)锽/0版。依這類推。5.4文獻(xiàn)的復(fù)制、發(fā)放5.4.1質(zhì)量部文控負(fù)責(zé)文獻(xiàn)分發(fā)，質(zhì)量手冊(cè)與程序文獻(xiàn)各部門各分發(fā)一套。作業(yè)指導(dǎo)書，檢查原則根據(jù)其使用場(chǎng)合發(fā)給對(duì)應(yīng)部門。數(shù)量不夠可申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。表單各使用部門根據(jù)受控表單格式控制使用，不另行分發(fā)。全部發(fā)放的受控文獻(xiàn)需加蓋“受控文獻(xiàn)”章。確保對(duì)質(zhì)量體系有效運(yùn)行起重要作用的各個(gè)場(chǎng)合，均能使用受控有效版本的文獻(xiàn)和資料，確?，F(xiàn)場(chǎng)使用的文獻(xiàn)確保為最新有效的版本。5.4.2文獻(xiàn)發(fā)放時(shí)質(zhì)量部文控管理人員填寫「文獻(xiàn)發(fā)放/回收控制單」，接受部門簽收。5.4.3質(zhì)量部文控對(duì)最新文獻(xiàn)和表單制作「受控文獻(xiàn)清單」和「受控表單清單」，以控制文獻(xiàn)和表單最新狀況。5.4.4各部門需妥善保管和使用發(fā)放的文獻(xiàn)，避免丟失、破損、霉?fàn)€及蟲蛀等。全部文獻(xiàn)不得隨意涂改和廢棄。有關(guān)部門對(duì)文獻(xiàn)有需求時(shí)應(yīng)填寫「文獻(xiàn)需求申請(qǐng)單」，經(jīng)管理代表審核后由質(zhì)量部文控分發(fā)，發(fā)行程序與原程序相似。5.4.5受控狀態(tài)之文獻(xiàn)和資料任何員工不得故意或無意向其它單位或個(gè)人，以書面或口頭的形式泄露其中內(nèi)容；各類文獻(xiàn)和資料不得私自攜帶離開公司。如因工作需要，向外提供受控文獻(xiàn)和資料，則需經(jīng)總經(jīng)理許可，經(jīng)必要解決后提供，同時(shí)作好對(duì)應(yīng)統(tǒng)計(jì)。5.4.6我司內(nèi)部使用的文獻(xiàn)均為受控文獻(xiàn)，對(duì)外提供的文獻(xiàn)分為受控與非受控文獻(xiàn)，對(duì)于非受控文獻(xiàn)的版本有效性可不作跟蹤，分發(fā)時(shí)根據(jù)文獻(xiàn)使用規(guī)定選用不同的印章加以標(biāo)記，具體見下表5。對(duì)受控文獻(xiàn)，使用部門應(yīng)妥善保管，不得丟失，外傳、涂改、折損或私自復(fù)制；5.4.7對(duì)于保密性文獻(xiàn)分發(fā)時(shí)，須加蓋保密章。表5公司文獻(xiàn)印章類別印章內(nèi)容合用范疇/情形受控文獻(xiàn)受文獻(xiàn)更改和分發(fā)、回收的限制，應(yīng)隨時(shí)保持最新有效版本的文獻(xiàn)，如我司內(nèi)部使用的全部質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)、分發(fā)給檢查機(jī)構(gòu)（如認(rèn)證機(jī)構(gòu)、主管部門）的文獻(xiàn)。非受控文獻(xiàn)不受文獻(xiàn)更改限制，分發(fā)時(shí)是最新版本，修訂后不另行分發(fā)。作廢保存針對(duì)作廢后需保存的文獻(xiàn)。5.3.8我司全部體系文獻(xiàn)（注：除外來文獻(xiàn)，如國(guó)標(biāo)、行業(yè)原則、法律法規(guī)外）均規(guī)定以紙質(zhì)版分發(fā)，不允許分發(fā)電子版，外來文獻(xiàn)的電子版分發(fā)規(guī)定執(zhí)行本程序第5.8.4條款。5.4文獻(xiàn)的修訂、更改5.4.1文獻(xiàn)需要更改時(shí)，應(yīng)由文獻(xiàn)更改提出人或文獻(xiàn)更改提出部門的負(fù)責(zé)人填寫「文獻(xiàn)修改/廢止申請(qǐng)單」（需要時(shí)可增加附頁(yè)）闡明更改因素、更改狀況以及更改前后內(nèi)容的變化。5.4.2文獻(xiàn)更改需求及內(nèi)容的審批應(yīng)由原審批人進(jìn)行，文獻(xiàn)更改需求經(jīng)審批后，由文獻(xiàn)原編制部門或人員組織更改，更改內(nèi)容需簡(jiǎn)述于該文獻(xiàn)修改統(tǒng)計(jì)。5.4.3更改的文獻(xiàn)經(jīng)同意后，由質(zhì)量部文獻(xiàn)管理人員回收全部已分發(fā)的文獻(xiàn)（限受控狀態(tài)），并分發(fā)新版文獻(xiàn)。文獻(xiàn)管理人員應(yīng)在「文獻(xiàn)發(fā)放/回收控制單」中做好回收、再發(fā)放的統(tǒng)計(jì)，避免誤用失效文獻(xiàn)。5.4.4除作廢保存外，其它回收的舊文獻(xiàn)由文獻(xiàn)管理人員進(jìn)行作廢銷毀（具體執(zhí)行本程序第5.6.3條款）。5.4.5文獻(xiàn)更改的內(nèi)容如果是小范疇可采用劃改的方式，但需注明更改標(biāo)記和日期。但通過多次或大幅度修改時(shí)應(yīng)進(jìn)行升版換頁(yè)，原版文獻(xiàn)作廢，換發(fā)新版本；其中文獻(xiàn)的更改修訂次數(shù)應(yīng)與文獻(xiàn)的修訂狀態(tài)吻合。5.4.6文獻(xiàn)封面或有關(guān)欄目上應(yīng)有文獻(xiàn)版本A，B，C……，修改數(shù)0,1,2,3……的標(biāo)注。文獻(xiàn)的局部更改善行換頁(yè)為A1、A2...A9；升版即為B、C、D...。5.5文獻(xiàn)的評(píng)審、換版與作廢（撤銷）5.5.1文獻(xiàn)評(píng)審1）評(píng)審時(shí)機(jī)我司擬定文獻(xiàn)評(píng)審的時(shí)機(jī)有以下二種：a、文獻(xiàn)新編未公布時(shí)，由質(zhì)量部召集該文獻(xiàn)的預(yù)期使用部門、管理者代表，組織對(duì)該份文獻(xiàn)通過會(huì)議、討論的形式進(jìn)行評(píng)審，對(duì)評(píng)審人員認(rèn)為無異議的文獻(xiàn)，無需進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，對(duì)評(píng)審人員認(rèn)為有必要修改的文獻(xiàn)，須將評(píng)審成果統(tǒng)計(jì)在“文獻(xiàn)評(píng)審統(tǒng)計(jì)表”中；b、每年管理評(píng)審前，由管理者代表組織有關(guān)部門/人員對(duì)我司的全部文獻(xiàn)進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審人員認(rèn)為無異議的文獻(xiàn)，無需進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，對(duì)評(píng)審人員認(rèn)為有必要修改的文獻(xiàn)，須將評(píng)審成果統(tǒng)計(jì)在“文獻(xiàn)評(píng)審統(tǒng)計(jì)表”中。2）評(píng)審內(nèi)容文獻(xiàn)評(píng)審涉及但不僅限于以下內(nèi)容：a、文獻(xiàn)格式、文獻(xiàn)編號(hào)、版本等與否符合規(guī)定規(guī)定？b、職責(zé)與權(quán)限與否清晰、明了；c、工作程序與否足夠詳盡，有無引發(fā)歧義，相似或類似的規(guī)定與否會(huì)和其它文獻(xiàn)起沖突；d、內(nèi)容描述與否和法規(guī)規(guī)定有出入，引用的文獻(xiàn)或原則與否為合用的有關(guān)版本；e、在滿足法規(guī)或原則前提下，與否含有可操作性；f、其它認(rèn)為有必要評(píng)審的內(nèi)容；5.5.2文獻(xiàn)換版通過評(píng)審，文獻(xiàn)需要換版或文獻(xiàn)經(jīng)多次更改（普通為九次）或文獻(xiàn)需大幅度修改（普通為超出50%以上內(nèi)容發(fā)生變化）時(shí)應(yīng)進(jìn)行換版。因換版引發(fā)文獻(xiàn)的更改執(zhí)行本程序第5.4條款。5.5.3文獻(xiàn)作廢（撤銷）、銷毀當(dāng)文獻(xiàn)通過修訂、換版或由于某種因素需要撤銷，由文獻(xiàn)使用部門或負(fù)責(zé)人員提出作廢（撤銷）申請(qǐng)，并在「文獻(xiàn)修改/廢止申請(qǐng)單」中統(tǒng)計(jì)擬作廢（撤銷）文獻(xiàn)的名稱、編號(hào)以及版本號(hào)，敘述作廢（撤銷）因素，報(bào)經(jīng)管理者代表審核同意后實(shí)施文獻(xiàn)的作廢（撤銷）。經(jīng)同意同意作廢（撤銷）的文獻(xiàn)，由文獻(xiàn)管理人員按本程序第5.4.3條款進(jìn)行文獻(xiàn)的回收、再發(fā)放（注：再發(fā)放僅針對(duì)版本更新的文獻(xiàn)），需要保存的作廢文獻(xiàn)由文獻(xiàn)管理人員加蓋“作廢保存”印章，并隔離寄存，以分辨正常使用的文獻(xiàn)，避免誤用。擬定過期的文獻(xiàn),應(yīng)由文獻(xiàn)管理員造冊(cè)，交質(zhì)量部審核，管理者代表同意簽字后方可銷毀。由質(zhì)量部指定專人銷毀，并有一人監(jiān)銷。對(duì)作廢的任一體系文獻(xiàn)，文獻(xiàn)管理人員應(yīng)最少保存一份作廢的受控文獻(xiàn)，并擬定保存期限。其保存期限最少確保制造和測(cè)試的醫(yī)療器械在組織規(guī)定的壽命期內(nèi)并且不少于質(zhì)量統(tǒng)計(jì)的保存期限內(nèi)，或有關(guān)的法規(guī)規(guī)定的期限內(nèi)能夠得到,須同時(shí)滿足以下條件，取最長(zhǎng)的保存時(shí)間；a）產(chǎn)品壽命期+2年；b）最少1個(gè)注冊(cè)周期。5.6文獻(xiàn)的管理5.6.1質(zhì)量部對(duì)我司內(nèi)部使用的每份受控文獻(xiàn)（注：除外來文獻(xiàn)）由質(zhì)量部建立「受控文獻(xiàn)清單」，明確文獻(xiàn)的編號(hào)、版本、修訂狀態(tài)、檔案表序號(hào)等內(nèi)容，方便查閱和管理。5.6.2質(zhì)量部文獻(xiàn)管理人員負(fù)責(zé)排查與管理體系有關(guān)的國(guó)際/國(guó)標(biāo)、行業(yè)原則等外來技術(shù)性文獻(xiàn)以及所使用的法律法規(guī)等外來文獻(xiàn)與否有效版本，并及時(shí)更換過期文獻(xiàn)。5.6.3當(dāng)文獻(xiàn)被撤銷時(shí)，其對(duì)應(yīng)的文獻(xiàn)編號(hào)嚴(yán)禁再次使用，以免文獻(xiàn)編號(hào)混亂。5.6.4與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文獻(xiàn)都必須分類寄存在干燥通風(fēng)，安全的地方，妥善保管，避免遺失或損壞。任何人不得在受控文獻(xiàn)上亂涂改，不準(zhǔn)私自外借，確保文獻(xiàn)的清晰，易于識(shí)別和檢索。5.7外來文獻(xiàn)的管理5.7.1外來文獻(xiàn)的控制外來文獻(xiàn)涉及客戶提供的工程技術(shù)資料、國(guó)家或行業(yè)原則等。使用部門負(fù)責(zé)對(duì)外來文獻(xiàn)進(jìn)行識(shí)別和審核，無任何問題時(shí)由文獻(xiàn)管理單位蓋紅色“受控文獻(xiàn)”章，分發(fā)至使用部門。外來文獻(xiàn)登錄「外來文獻(xiàn)清單」中。定時(shí)向質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、認(rèn)證機(jī)構(gòu)或供方理解所持有的外來文獻(xiàn)的最新有效版本，組織有關(guān)部門識(shí)別、查核、評(píng)價(jià)其合用、現(xiàn)行有效性，統(tǒng)一編號(hào)，按本文獻(xiàn)進(jìn)行控制。5.7.2歸檔外來文獻(xiàn)和資料作為設(shè)計(jì)、采購(gòu)、生產(chǎn)、檢查、校準(zhǔn)等根據(jù)直接引用時(shí)，由各部門確認(rèn)所獲取的外來文獻(xiàn)的合用性，經(jīng)管理者代表同意后，由質(zhì)量部建立「外來文獻(xiàn)清單」對(duì)外來文獻(xiàn)進(jìn)行歸檔管理。5.7.3發(fā)放法律法規(guī)、技術(shù)原則由文獻(xiàn)管理人員根據(jù)文獻(xiàn)預(yù)期使用場(chǎng)合擬定分發(fā)范疇，并分發(fā)至各使用處，填寫“外來文獻(xiàn)發(fā)放記錄表”，該類文獻(xiàn)可采用電子版分發(fā)，但文獻(xiàn)名最少應(yīng)標(biāo)注文獻(xiàn)名稱、文獻(xiàn)編號(hào)（或文號(hào)）、現(xiàn)行狀態(tài)（作廢或有效，現(xiàn)行狀態(tài)為有效時(shí)可不特意標(biāo)注），以避免文獻(xiàn)誤用。當(dāng)采用紙質(zhì)版分發(fā)時(shí)，其文獻(xiàn)標(biāo)記執(zhí)行本程序第5.3.6條款。會(huì)議/培訓(xùn)類的外來文獻(xiàn)由接受部門轉(zhuǎn)交至質(zhì)量部，由其進(jìn)行初步識(shí)別，對(duì)能自主識(shí)別出無需參加的會(huì)議或培訓(xùn)類外來文獻(xiàn)可不予理睬，對(duì)無法識(shí)別或認(rèn)為有必要參加的這類外來文獻(xiàn)，應(yīng)進(jìn)行部門間的傳閱，各傳閱部門認(rèn)為有必要應(yīng)對(duì)的，應(yīng)向公司負(fù)責(zé)人提出，并由公司負(fù)責(zé)人在外來文獻(xiàn)文本中直接給出意見，并訂立日期。對(duì)重要的告知、培訓(xùn)類外來文獻(xiàn)，由各參加傳閱部門在“外來文獻(xiàn)傳閱單”中簽字。5.8醫(yī)療器械文檔控制技術(shù)部為每一類型或產(chǎn)品族建立保持一套醫(yī)療器械文檔，文檔包含或引用形成的文獻(xiàn)以證明符合合用原則和法規(guī)規(guī)定。文檔的內(nèi)容應(yīng)涉及但不限于：a)醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，涉及全部使用闡明；b)產(chǎn)品規(guī)范；c)制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范和程序；d)監(jiān)視和測(cè)量程序；e)適宜時(shí)，安裝規(guī)定；f)適宜時(shí)，服務(wù)程序。5.9文獻(xiàn)翻譯的控制5.9.1當(dāng)有關(guān)主管當(dāng)局、公示機(jī)構(gòu)或顧客需要非中文版本的文獻(xiàn)(如產(chǎn)品CE技術(shù)文獻(xiàn)，檢查規(guī)范和產(chǎn)品檢查報(bào)告單，報(bào)告表、市場(chǎng)安全糾正方法表（FSCA）和《市場(chǎng)安全告知（FSN）》等)時(shí)，質(zhì)量部組織選擇翻譯機(jī)構(gòu)，索要資質(zhì)證明、正當(dāng)性文獻(xiàn)，譯審人員的專業(yè)水平等級(jí)證書等，實(shí)施綜合評(píng)定，合格則可委托其翻譯。5.9.2與翻譯機(jī)構(gòu)的聯(lián)系工作由質(zhì)量部負(fù)責(zé)，應(yīng)與其訂立合作合同，明確翻譯機(jī)構(gòu)對(duì)譯審文獻(xiàn)的精確性、符合性和完整性負(fù)責(zé)，不