藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的戴明環(huán)管理

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的戴明環(huán)管理

藥物副作用的監(jiān)測質(zhì)量應(yīng)由幾個因素來保證。加強對adr監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的管理和完善監(jiān)測體系，是確保監(jiān)測亞硝酸酯反應(yīng)的可持續(xù)發(fā)展并取得可持續(xù)質(zhì)量改進的重要因素。運用PDCA(Plan(計劃),Do(執(zhí)行),Check(檢查),Action(處理))循環(huán)原理,對實踐、提高ADR監(jiān)測管理質(zhì)量,具有實際效應(yīng)和現(xiàn)實意義。PDCA是在50年代由美國質(zhì)量管理專家戴明(W.E.Deming)博士提出,又稱“戴明環(huán)”,其作用能使任何一項活動有效進行,并在提高管理質(zhì)量和效益所進行的計劃、實施、檢查和處理等工作中不斷循環(huán),持續(xù)改進。近年來我院在ADR監(jiān)測管理中引用PDCA方法取得較好效果。1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測委員會我院是上海西北部地區(qū)一所“三甲”綜合性醫(yī)院,核定床位1080張,門急診165萬人次/年。2003年3月院內(nèi)設(shè)置了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測委員會,機構(gòu)內(nèi)有行政、醫(yī)務(wù)職能、臨床醫(yī)療、護理、臨床藥學(xué)委員若干成員,2003年至2006年底的四年中委員會成員名單未作變更過。2003年至2006年呈報ADR監(jiān)測報告分別為70例、96例、134例、398例。2pdca循環(huán)管理方法PDCA循環(huán)管理分8個步驟,見圖1(小環(huán)帶動大環(huán))。2.1應(yīng)對問題的劃和措施通過計劃確定質(zhì)量管理的方針、目標(biāo)以及實現(xiàn)該方針和目標(biāo)的行動計劃和措施,包括以下四個步驟:(1)分析現(xiàn)狀,找出存在的問題。(2)找出主要的影響原因。(3)針對找出的問題,分析產(chǎn)生的原因和影響因素。(4)制定改善質(zhì)量的措施,提出行動計劃,并預(yù)計效果。2.2執(zhí)行計劃或措施步驟o2.2.1規(guī)范adr監(jiān)測和報告工作(1)修訂院內(nèi)ADR監(jiān)測委員會工作細則,明確監(jiān)測分工,責(zé)任到位。(2)組織編寫了ADR/ADE事件監(jiān)測和報告工作規(guī)范,規(guī)范ADR呈報流程及報告填報要求。(3)增補ADR監(jiān)測工作制度、藥物治療錯誤監(jiān)測報告制度、藥害事件監(jiān)測報告制度、藥事應(yīng)急管理制度、ADR報告標(biāo)準操作規(guī)程、藥害事件處理程序,明確了發(fā)生突發(fā)性藥害事件快速反應(yīng)及標(biāo)準處置方法。(4)修訂退藥管理制度,限定因ADR退藥必須填寫ADR報告。2.2.2adr監(jiān)測委員會(1)2007-2010年以發(fā)文形式三次調(diào)整ADR監(jiān)測委員會成員,使其成員更適應(yīng)常態(tài)工作需要。(2)ADR監(jiān)測委員會每年兩次會議,會議形成的決議及時通過院內(nèi)辦公自動化(OA)系統(tǒng)傳達到臨床。(3)監(jiān)測委員會常務(wù)秘書對院長及院ADR監(jiān)測委員會負責(zé),處理日常管理事務(wù)、召集ADR會議、傳達國家藥監(jiān)或衛(wèi)生行政主管部門藥物安全性風(fēng)險相關(guān)政策。(4)ADR聯(lián)絡(luò)員維系A(chǔ)DR監(jiān)測機構(gòu)與醫(yī)務(wù)職能、臨床醫(yī)療溝通和信息反饋。2.2.3adr用藥評估(1)在院ADR監(jiān)測委員會內(nèi)設(shè)專家組,遇重大藥害事件或重大嚴重ADR及時召開專家組會議進行分析、評價并提出處置建議;對ADR發(fā)生率高的藥品進行分析、再評價后向院臨床藥事與藥物治療委員會建議在藥品遴選中淘汰出基本用藥目錄。(2)在門診開設(shè)藥物咨詢室,由資深藥師坐班,每周5個工作日免費為患者進行合理用藥教育和藥物安全風(fēng)險、ADR咨詢。(3)公開ADR專職藥師和臨床藥師辦公座機和手機號,提供及時專業(yè)技術(shù)咨詢和急會診。2.2.4投送監(jiān)測報告多處設(shè)立ADR報告接受點,使報告人在院內(nèi)任何方向都可及時就近投送監(jiān)測報告。目前總共在院內(nèi)(門診藥房自費藥窗、門診藥物咨詢室、住院藥房、急診藥房、腸道隔離藥房、外科大樓及內(nèi)科大樓底層電梯旁、ADR監(jiān)測辦公室)設(shè)立了8個ADR報告投遞箱或接受點。2.2.5實現(xiàn)信息共享平臺(1)制定了ADR監(jiān)測信息通報編制要求,并每季度出版紙質(zhì)和電子版院內(nèi)監(jiān)測信息通報。(2)開通局域網(wǎng)醫(yī)務(wù)處院務(wù)公開平臺和因特網(wǎng)醫(yī)院藥學(xué)平臺,每季度發(fā)布ADR重要信息及監(jiān)測工作小結(jié)和臨床各部門監(jiān)測數(shù)據(jù)匯總,以供院內(nèi)外受眾共享。(3)在《同濟藥學(xué)服務(wù)》雜志上開設(shè)ADR專欄,刊登原創(chuàng)ADR文章和監(jiān)測動態(tài)。2.2.6開發(fā)藥事單種藥品,加強安全風(fēng)險宣教(1)以醫(yī)師、護士、藥師為培訓(xùn)對象每年組織三次以提高ADR認知度、監(jiān)測分析方法、報告填寫要求的專業(yè)知識宣教、培訓(xùn)。(2)編寫《藥品不良反應(yīng)知識百問百答》手冊供醫(yī)、護、藥人員參考。(3)組織編寫并出版《簡明醫(yī)院藥品使用手冊》,使之成為口袋書。書內(nèi)編入了各藥品項下的藥物相互作用、用藥注意事項、ADR,為臨床醫(yī)師提供了最便捷和個體化的合理用藥、藥物安全風(fēng)險宣教培訓(xùn)。(4)落實ADR監(jiān)測專、兼職人員定期參加國家或市ADR中心的專業(yè)知識培訓(xùn)、交流,并鼓勵監(jiān)測人員參與科研和撰寫藥物警戒相關(guān)的學(xué)術(shù)論文。(5)定期召開年度監(jiān)測工作總結(jié)暨先進表彰大會。2.3adr病例監(jiān)測檢查計劃或措施執(zhí)行結(jié)果:(1)2007年來連續(xù)列上海市醫(yī)療機構(gòu)ADR監(jiān)測呈報量前位,且每年以18%遞增。近年將新的、嚴重的ADR病例作為重點監(jiān)測項目,目前新的、嚴重的ADR監(jiān)測量已占全部ADR相對發(fā)生率32.74%,基本達到了世界衛(wèi)生組織(WHO)提出的要求。(2)核心期刊發(fā)表ADR相關(guān)學(xué)術(shù)論文6篇。2006年《同濟藥學(xué)服務(wù)》雜志復(fù)刊至今共刊登院內(nèi)外ADR相關(guān)文章83篇。2.4處理步驟操作2.4.1adr信息的監(jiān)測和運用(1)健全監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)、實行專人管理后,ADR上報情況較前改善。(2)制度強化后監(jiān)測呈報流程始終通暢,漏報、不報情況明顯改變。(3)對每季度監(jiān)測到的嚴重的和新的ADR進行分析、評價并及時通報致嚴重、新的ADR名稱和藥物品種,起到警示用藥安全風(fēng)險的作用。(4)通過每季度ADR監(jiān)測信息數(shù)據(jù)匯總、分析、評價,針對報告中不合格填表、不規(guī)范ADR名稱及醫(yī)學(xué)術(shù)語、批號與批準文號倒置、商品名與通用名用錯、報告類型判錯、用藥原因與原發(fā)疾病誤寫、關(guān)聯(lián)性評價不準確、ADR/ADE描述過于簡單等都在信息通報中加以點評,并在信息共享平臺上公布,且反饋到醫(yī)師本人。一些較共性的問題進入下一個PDCA循環(huán)中得到有效控制,使報告質(zhì)量顯著提高。2.4.2名稱錯誤的鞏固(1)手填原始報告尚有空白缺項;不良反應(yīng)名稱使用WHO術(shù)語較少或存在名稱錯誤;ADR/ADE過程使用“3個時間、3個項目、2個盡可能”進行描述的不普及。(2)鞏固原有措施(系統(tǒng)改進、宣教培訓(xùn),特別是做好崗前培訓(xùn));提高全員ADR認知度,將監(jiān)測工作普及到所有用藥醫(yī)療科室。3質(zhì)量改進措施通過系統(tǒng)分析2007年前ADR監(jiān)測工作及報告質(zhì)量現(xiàn)狀,找出了4個方面可能存在的問題:由2種主要影響監(jiān)測報告質(zhì)量的原因、7種影響因素、18個工作缺陷與不足造成。經(jīng)醞釀質(zhì)量改善措施后擬定4方面改進行動計劃:8種系統(tǒng)改進建議;5類宣教培訓(xùn);4類制度和規(guī)范完善;3個信息平臺創(chuàng)建。完成了20項計劃或措施的執(zhí)行。得到了4個方面執(zhí)行力檢驗良好績效(數(shù)量、質(zhì)量、先進、文章)。質(zhì)量改進的全過程有9個方面創(chuàng)新,14個創(chuàng)新點。ADR監(jiān)測報告量連續(xù)三年列上海市第一名;新的、嚴重的ADR監(jiān)測報告量已達到了WHO提出30%以上的要求。4循環(huán)改進的運用綜上所述,PDCA理論在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理中的運用將極大地提高監(jiān)測質(zhì)量管理的系統(tǒng)性、完整性、嚴密性、協(xié)調(diào)性和創(chuàng)新性。在循環(huán)改進中計劃是寫你要做的,執(zhí)行是做你寫的,檢查是看你所做的,處理是指導(dǎo)你下一步該做的。使用PDCA循環(huán)的方法進行ADR監(jiān)測質(zhì)量控制與管理,能使我們工作思路清晰、有條不紊、簡明有效、疏而不漏,同時也值得在醫(yī)院藥事各項工作中推廣應(yīng)用。2.1.1對adr/藥品不良事件的認知情況(1)2007年前,每年收集上報的ADR報告中無效報告占總報告量48%左右。(2)醫(yī)師、護士對ADR/藥品不良事件(adversedrugevent,ADE)的認知度低,不完全知道發(fā)生ADR要報告。(3)制度不健全也不完善。(4)缺少監(jiān)測信息通報平臺。2.1.2adr漏報較高的原因(1)ADR監(jiān)測體系不完善,制度不完備。(2)相關(guān)人員不能定期接受ADR知識培訓(xùn),以致發(fā)生ADR時不能科學(xué)應(yīng)對,成為ADR漏報較高的主要原因。2.1.3監(jiān)測管理的不足(1)ADR監(jiān)測委員會成員只在紙上(紅頭文件);2003-2006年四年間監(jiān)測委員會成員未作調(diào)整,人員流動造成機構(gòu)成員不全,監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)不完整;機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)未行使管理職能,沒人主動關(guān)心監(jiān)測工作重點及開拓、創(chuàng)新。(2)沒有專職管理人員,缺少常態(tài)化的主動管理,不能及時或定期總結(jié)監(jiān)測工作中的問題,一些明顯的監(jiān)測工作缺陷處于放任狀態(tài),機構(gòu)不作為。(3)ADR監(jiān)測、報告表填寫缺少規(guī)范化、標(biāo)準化,填表缺項率高導(dǎo)致無效報告百分率高。(4)醫(yī)師、護士對ADR/ADE的認知度低,兼職ADR信息員未發(fā)揮作用,缺少常態(tài)的接受ADR知識和技能宣傳、培訓(xùn)教育,造成ADR監(jiān)測不力。(5)缺少院間、社會、媒體交流及信息化平臺,無法提升技能素質(zhì)。(6)缺少處罰、獎勵機制,難以監(jiān)管自發(fā)呈報系統(tǒng)和自愿呈報體系。(7)制度不完善(包括退藥制度、ADR監(jiān)測制度、錯誤用藥報告制度、監(jiān)測報告流程),造成漏報、不報現(xiàn)象較重。2.1.4完善協(xié)調(diào)管理機制(1)完善院內(nèi)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系:定期調(diào)整、補充ADR監(jiān)測委員會及網(wǎng)絡(luò)成員,彌補因人員流動出現(xiàn)的空缺和工作空白點;設(shè)立監(jiān)測委員會常務(wù)秘書負責(zé)日常管理事務(wù);設(shè)立ADR專職藥師處理ADR臨床會診、報告分析、評估。(2)強化制度規(guī)范建設(shè):建立ADR監(jiān)測工作的制度化、規(guī)范化、標(biāo)準化機制,ADR從發(fā)現(xiàn)、報告、分析、確認,到信息通報、控制與處理等一整套制度與流程需完善,特別亟待建立突發(fā)事件的快速反應(yīng)處理機制和有關(guān)規(guī)定,提高藥品突發(fā)安全事件的應(yīng)急管理能力。(3)建立機構(gòu)與職能部門協(xié)調(diào)機制:設(shè)立ADR聯(lián)絡(luò)員掛靠醫(yī)務(wù)處,負責(zé)醫(yī)技、職能部門溝通,聯(lián)絡(luò)及維護信息平臺;增加醫(yī)療體系考核中ADR監(jiān)測工作的權(quán)重和話語權(quán),從機制上調(diào)動臨床、醫(yī)技部門的監(jiān)測工作積極性,推動監(jiān)測工作健康可持續(xù)發(fā)展。(4)建立傳報渠道及技術(shù)支撐:增設(shè)ADR報告接受點及ADR報告投遞箱,為臨床監(jiān)測、報告人員提供較方便的就近傳送點;公開ADR專職藥師辦公座機和手機號,提供及時、專業(yè)的技術(shù)咨詢和急會診。(5)建立專家咨詢服務(wù)機制:發(fā)揮專家?guī)熳饔?科