醫(yī)療安全(不良)事件報(bào)告管理方案(2022年新修訂)

XXX醫(yī)療安全〔不良〕大事報(bào)告治理規(guī)定為加強(qiáng)醫(yī)療安全〔不良推動(dòng)我院醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)，增加醫(yī)務(wù)人員風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)，到達(dá)國(guó)家衛(wèi)計(jì)委提出的病人安全目標(biāo)，更好落實(shí)醫(yī)療安全〔不良〕大事主動(dòng)報(bào)告工作制度，特修訂本規(guī)定。一、目的與適用范圍建立健全鼓舞全院醫(yī)務(wù)人員主動(dòng)報(bào)告不良大事的機(jī)制，標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)院醫(yī)療安全〔不良〕大事的主動(dòng)上報(bào)與處理工作，增加全員風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)，準(zhǔn)時(shí)覺察與處理醫(yī)療不良大事和安全隱患，確保醫(yī)療安全。二、規(guī)章各科室各部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)定報(bào)告醫(yī)療安全〔不良〕大事信息，不得瞞報(bào)、漏報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)。醫(yī)院有主動(dòng)報(bào)告醫(yī)療安全〔不良〕大事的制度與工作流程，有指度解決問題，防止或削減不良大事的發(fā)生。醫(yī)院要針對(duì)醫(yī)療安全〔不良〕大事報(bào)告制度對(duì)員工進(jìn)展教育和培訓(xùn)，醫(yī)務(wù)人員對(duì)不良大事報(bào)告制度的知曉率100%。醫(yī)院對(duì)不良大事上報(bào)實(shí)行非懲罰制度，堅(jiān)持保密性原則，鼓舞員工主動(dòng)上報(bào)。三、醫(yī)療安全〔不良〕大事的定義、分類和等級(jí)劃分〔一〕定義醫(yī)療安全〔不良〕大事是指在臨床診療活動(dòng)中以及醫(yī)院運(yùn)行過程中，任何可能影響病人的診療結(jié)果、增加病人的苦痛和負(fù)擔(dān)并可能引發(fā)醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故，以及影響醫(yī)療工作的正常運(yùn)行和醫(yī)務(wù)人員人身安全的因素和大事。包括：可能損害患者安康或延長(zhǎng)患者住院時(shí)間的大事；可能導(dǎo)致患者殘疾或死亡的大事；不符合臨床診療標(biāo)準(zhǔn)的操作；--12-可能引起患者額外經(jīng)濟(jì)損失的大事；可能給醫(yī)務(wù)人員帶來人身?yè)p害或經(jīng)濟(jì)損失的大事；各類可能引發(fā)醫(yī)療糾紛的大事；其他可能導(dǎo)致不良后果的大事或隱患?！捕撤诸愥t(yī)療〔安全〕不良大事所屬類別不同，劃為八大類。醫(yī)療大事：主要是指醫(yī)療診斷或治療失誤導(dǎo)致患者消滅嚴(yán)峻并發(fā)癥、非正常死亡、嚴(yán)峻功能障礙、住院時(shí)間延長(zhǎng)或住院費(fèi)用增加等大事，包括：誤診誤治、麻醉、手術(shù)、導(dǎo)管/介入意外、其他。藥品大事：主要是指在治理及調(diào)劑藥品時(shí)消滅的不良大事及嚴(yán)峻藥物不良反響等大事，包括：藥品治理應(yīng)用、藥品調(diào)劑分發(fā)、藥品不良反響/大事、其他。護(hù)理大事：主要是指病人在住院期間發(fā)生的與病人安全相關(guān)的護(hù)理意外大事，包括跌倒/墜床、燒燙傷、壓瘡、誤吸、誤咽、導(dǎo)管意外、約束意外、轉(zhuǎn)運(yùn)意外、輸液不良反響、其他。醫(yī)學(xué)技術(shù)檢查大事：主要是指在關(guān)心檢查過程當(dāng)中因操作失誤或儀器故障等發(fā)生的大事，包括：標(biāo)本采集、功能檢查、醫(yī)學(xué)影像、放射安全、其他。輸血大事;主要是指在輸血過程中因操作或記錄及嚴(yán)峻輸血不良反響等大事。醫(yī)院感染大事：主要是指在院內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)峻感染等大事。醫(yī)療器械大事：主要是指因醫(yī)療器械或醫(yī)療設(shè)備的緣由給患者或醫(yī)務(wù)人員帶來的損害等大事。綜合大事：主要是指在臨床診療活動(dòng)中以及醫(yī)院運(yùn)行過程中發(fā)生的其他不良大事，包括：查對(duì)/識(shí)別、信息傳遞、知情同意、診療記錄、飲食與養(yǎng)分大事、物品運(yùn)送、安全治理及意外損害大事、其他?！踩翅t(yī)療安全〔不良〕大事等級(jí)劃分醫(yī)療安全〔不良〕大事按大事的嚴(yán)峻程度分4個(gè)等級(jí)：Ⅰ級(jí)大事〔警告大事〕：非預(yù)期的死亡，或是非疾病自然進(jìn)展過程中造成永久性功能喪失。Ⅱ級(jí)大事〔不良后果大事〕：在疾病醫(yī)療過程中是因診療活動(dòng)而非疾病本身造成的病人機(jī)體與功能損害。Ⅲ級(jí)大事〔未造成后果大事〕：雖然發(fā)生了錯(cuò)誤事實(shí)，但未給病人機(jī)體與功能造成任何損害，或有稍微后果而不需任何處理可完全康復(fù)。Ⅳ級(jí)大事〔隱患大事〕：由于準(zhǔn)時(shí)覺察錯(cuò)誤，但未形成事實(shí)。四、醫(yī)療安全〔不良〕大事報(bào)告的原則〔一〕務(wù)院《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》〔國(guó)務(wù)院令第351號(hào)〕、衛(wèi)生部《重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故報(bào)告制度的規(guī)定》〔衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2022]206號(hào)〕執(zhí)行?！捕尝?、Ⅳ級(jí)大事報(bào)告具有自愿性、保密性、非懲罰性和公開性的特點(diǎn)。自愿性：醫(yī)院各科室、部門和個(gè)人有自愿參與的權(quán)利，供給信息報(bào)告是報(bào)告人〔部門〕的自愿行為。保密性：該制度對(duì)報(bào)告人以及報(bào)告中涉及的其他人和部門的信息完全保密。報(bào)告人可通過網(wǎng)絡(luò)、信件等多種形式具名或匿名報(bào)告，相關(guān)職能部門將嚴(yán)格保密。非懲罰性：報(bào)告內(nèi)容不作為對(duì)報(bào)告人或他人違章懲罰的依據(jù)，也不作為對(duì)所涉及人員和部門懲罰的依據(jù)。公開性：醫(yī)療安全信息在院內(nèi)通過相關(guān)職能部門公開和公示，共享醫(yī)療安全信息及其分析結(jié)果，用于醫(yī)院和科室的質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。公開的內(nèi)容僅限于事例的本身信息，不涉及報(bào)告人和被報(bào)告人的個(gè)人信息。〔三〕報(bào)告部門醫(yī)療相關(guān)不良大事上報(bào)醫(yī)務(wù)部；護(hù)理相關(guān)不良大事上報(bào)護(hù)理部；藥品相關(guān)不良大事上報(bào)藥劑科；器械與設(shè)備相關(guān)不良大事上報(bào)設(shè)備科；感染相關(guān)安全不良大事上報(bào)醫(yī)院感染治理科；設(shè)施相關(guān)不良大事上報(bào)總務(wù)科；治安相關(guān)不良大事上報(bào)保衛(wèi)科；五、報(bào)告程序與職責(zé)〔一〕醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)科室：發(fā)生或者覺察醫(yī)療安全〔不良〕大事時(shí)，醫(yī)務(wù)人員除了馬上實(shí)行有效措施，防止損害擴(kuò)大外，應(yīng)馬上向所在科室主任/護(hù)士長(zhǎng)報(bào)告，同時(shí)按上述規(guī)定上報(bào)相關(guān)主管部門，并做好上報(bào)記錄登記。相關(guān)科室依據(jù)主管部門意見進(jìn)展整改，每季對(duì)本科室醫(yī)療安全〔不良〕大事進(jìn)展分析、總結(jié)?！捕掣髦鞴懿块T各相應(yīng)主管部門接到報(bào)告后進(jìn)展調(diào)查核實(shí)，按大事性質(zhì)提出處理意見并將處理意見反響至各相關(guān)科室，催促相關(guān)科室限期整改，重大大事上報(bào)分管院領(lǐng)導(dǎo)。〔不良大事報(bào)告統(tǒng)計(jì)表》〔電子版〕及不良大事報(bào)告表復(fù)印件上報(bào)醫(yī)院大質(zhì)量治理科。各相應(yīng)主管部門每季度首月將上季度上報(bào)到本部門的醫(yī)療安全〔不良〕大事進(jìn)展統(tǒng)計(jì)分析，并于本月20日前報(bào)醫(yī)院大質(zhì)量治理科統(tǒng)計(jì)分析。醫(yī)院大質(zhì)量治理科每季度在醫(yī)院《質(zhì)量與安全治理信息簡(jiǎn)報(bào)》上通報(bào)醫(yī)療安全〔不良〕大事信息。針對(duì)全院上報(bào)的醫(yī)療安全〔不良〕大事進(jìn)展半年度和年度分析，并召開至少一次評(píng)估總結(jié)會(huì)議，分析結(jié)果。準(zhǔn)時(shí)反響各職能部門，以保證醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。如醫(yī)療安全〔不良〕22將醫(yī)療安全〔不良〕大事分別報(bào)告相關(guān)的主管部門，由相關(guān)主管部門共同協(xié)調(diào)解決，必要時(shí)上報(bào)分管院領(lǐng)導(dǎo)組織召開部門間聯(lián)席會(huì)議。六、醫(yī)療安全〔不良〕大事的上報(bào)方式與時(shí)限書面報(bào)告：警告大事〔Ⅰ級(jí)〕報(bào)告相關(guān)主管部門。，主管部門在2小時(shí)內(nèi)上報(bào)分管院領(lǐng)導(dǎo)或必要時(shí)直接上報(bào)院長(zhǎng)，并在24小時(shí)內(nèi)履行書面報(bào)告。不良大事〔Ⅱ級(jí)〕大事：24內(nèi)書面上報(bào)告相關(guān)職能部門。未造成后果大事〔Ⅲ級(jí)〕和隱患大事〔Ⅳ級(jí)〕：發(fā)生后馬上報(bào)告科室負(fù)責(zé)人，事發(fā)72小時(shí)內(nèi)完成分析報(bào)告表上報(bào)相關(guān)主管部門，職能部門核實(shí)結(jié)果后上報(bào)分管院領(lǐng)導(dǎo)。緊急報(bào)告：在醫(yī)療安全〔不良〕大事可能快速引發(fā)嚴(yán)峻后果的緊急狀況時(shí)使用，并隨后履行書面補(bǔ)報(bào)，夜間及節(jié)假日應(yīng)統(tǒng)一上報(bào)醫(yī)院總值班人員，號(hào)碼：xxxxxxx。七、主動(dòng)報(bào)告醫(yī)療安全〔不良〕大事獎(jiǎng)懲每季度由大質(zhì)量治理科對(duì)不良大事和安全隱患報(bào)告例數(shù)進(jìn)展匯總，對(duì)科室/個(gè)人進(jìn)展嘉獎(jiǎng)，并報(bào)院長(zhǎng)辦公會(huì)進(jìn)展?fàn)幷撏ㄟ^。50/例現(xiàn)金嘉獎(jiǎng)。隱瞞不報(bào)，醫(yī)院從其它途徑獲知，經(jīng)查實(shí)，視情節(jié)輕重賜予當(dāng)100-500/500－2022/例。已構(gòu)成醫(yī)療事故和過失的醫(yī)療安全〔不良〕大事，按《員工手冊(cè)》〔2022年版〕“XXXXXX醫(yī)院獎(jiǎng)懲方法”第十一、十二條執(zhí)行。八、本規(guī)定自下發(fā)之日起執(zhí)行，原治理規(guī)定同時(shí)廢止。九、附件：1.醫(yī)療安全〔不良〕大事報(bào)告處置流程醫(yī)療安全〔不良〕大事報(bào)告表藥品不良反響/大事報(bào)告表可疑醫(yī)療器械不良大事報(bào)告表醫(yī)療安全〔不良〕大事處理反響表醫(yī)療安全〔不良〕大事報(bào)告統(tǒng)計(jì)表20220128日1：醫(yī)療安全〔不良〕大事報(bào)告處置流程發(fā)生醫(yī)療安全〔不良〕大事發(fā)生醫(yī)療安全〔不良〕大事大事報(bào)告人〔不良大事報(bào)告表》/疑醫(yī)療器械不良大事報(bào)告表》

科主任、護(hù)長(zhǎng)主管部門 依據(jù)具體狀況，實(shí)施相應(yīng)工作流程、預(yù)案、程序，樂觀實(shí)行相關(guān)補(bǔ)救措施調(diào)查核實(shí)大事狀況院領(lǐng)導(dǎo)

填寫《醫(yī)療安全〔不良大事處理反響表》并上報(bào)質(zhì)管科

上級(jí)部門網(wǎng)絡(luò)直報(bào)反響科室督導(dǎo)改進(jìn)附件2：醫(yī)療安全〔不良〕大事報(bào)告表﹡報(bào)告日期： 年月日時(shí)分 ﹡大事發(fā)生日期： 年月日時(shí)分A．患者資料﹡性別男女年齡： 臨床診斷：在場(chǎng)相關(guān)人員或相關(guān)科室:

診療時(shí)間： 年月日時(shí)分不良大事狀況﹡大事發(fā)生場(chǎng)所：急診門診住院部 醫(yī)技部門 行政后勤部門 其它不良后果：無有〔請(qǐng)寫出〕大事經(jīng)過(可另加附頁(yè)):不良大事類別﹡信息傳遞錯(cuò)誤大事：醫(yī)師、護(hù)理、醫(yī)技判定意見錯(cuò)誤、醫(yī)囑錯(cuò)誤〔口頭及書面〕、其它傳遞方式錯(cuò)誤治療錯(cuò)誤大事：患者、部位、器材、劑量等選擇錯(cuò)誤；不認(rèn)真查對(duì)大事方法/技術(shù)錯(cuò)誤大事：遺忘、未治療、延期、/消毒錯(cuò)誤、體位錯(cuò)誤等藥物調(diào)劑分發(fā)錯(cuò)誤大事：醫(yī)囑、處方、給藥、調(diào)劑等不良大事輸血大事：醫(yī)囑、備血、傳送及輸血不當(dāng)引起的不良大事設(shè)備器械使用大事：設(shè)備故障或使用不當(dāng)導(dǎo)致的不良大事等導(dǎo)管操作大事：靜點(diǎn)滴漏/斷裂堵塞、連接錯(cuò)誤等醫(yī)療技術(shù)檢查大事：檢查人員無資質(zhì)、標(biāo)本喪失或弄錯(cuò)標(biāo)本、試劑治理、醫(yī)療信息溝通錯(cuò)誤；遲報(bào)、漏報(bào)、錯(cuò)報(bào)結(jié)果等根底護(hù)理大事：如摔倒、墜床、誤吸、誤咽、未按醫(yī)囑執(zhí)行禁食/禁水、無約束固定、燒燙傷大事等手術(shù)相關(guān)大事：如手術(shù)患者、部位和術(shù)式選擇錯(cuò)誤、患者術(shù)中死亡、術(shù)中術(shù)后消滅并發(fā)癥、手術(shù)器械遺留在體內(nèi)、住院期間同一手術(shù)的再次手術(shù)、麻醉相關(guān)大事等

醫(yī)囑用餐或禁食等物品運(yùn)送大事：如延遲、遺忘、喪失、破損、未按急需急送、品種規(guī)格錯(cuò)誤等放射安全大事：如放射線泄露、放射性物品喪失、未行防護(hù)、誤照耀等診療記錄大事：包括診療記錄喪失、未按要求記錄、記錄內(nèi)容失實(shí)或涂改、無資質(zhì)人員書寫記錄等知情同意大事：如知情告知不準(zhǔn)確、未行知情告知、未告知先簽字同意、告知與書面記錄不全都、未行簽字同意等非預(yù)期大事：非預(yù)期重返ICU或延長(zhǎng)住院時(shí)間。醫(yī)護(hù)安全大事：包括針刺、銳器刺傷、接觸化療藥、傳染病等導(dǎo)致?lián)p害的不良大事；不作為大事：醫(yī)療護(hù)理工作中已覺察問果加重等大事意外大事：包括跌倒、墜床、燙傷、自殘、自殺、失蹤、猝死等其它大事：非上列之特別大事。不良大事的等級(jí)﹡Ⅰ級(jí)大事 Ⅱ級(jí)大事 Ⅲ級(jí)大事 Ⅳ級(jí)大事大事發(fā)生后準(zhǔn)時(shí)處理與分析﹡導(dǎo)致大事的可能緣由：大事處理狀況〔供給補(bǔ)救措施或改善建議〕：不良大事評(píng)價(jià)〔主管部門填寫〕持續(xù)改進(jìn)措施〔主管部門或醫(yī)療質(zhì)量治理委員會(huì)填寫〕選擇性填寫工程 〔Ⅰ、Ⅱ級(jí)大事必填﹡，Ⅲ、Ⅳ級(jí)大事建議填寫〕報(bào)告人： 醫(yī)師報(bào)告人： 醫(yī)師 技師 護(hù)理人員 其他當(dāng)事人的類別：本院 進(jìn)修生 爭(zhēng)論生 學(xué)生 不詳職稱： 高級(jí) 中級(jí) 初級(jí) 士級(jí)報(bào)告人簽名： 科室： 聯(lián)系：1．不良大事定義是指在臨床診療活動(dòng)中以及醫(yī)院運(yùn)行過程中，任何可能影響病人的診療素和大事。不良大事包括可預(yù)防的和不行預(yù)防的兩種。2．報(bào)告范圍：凡在醫(yī)院內(nèi)發(fā)生的或在院外轉(zhuǎn)運(yùn)病人時(shí)發(fā)生的不良大事均屬主動(dòng)報(bào)告的范3．Ⅰ級(jí)大事〔警告大事〕：非預(yù)期的死亡，或是非疾病自然進(jìn)展過程中造成永久性功能4．Ⅱ級(jí)大事〔不良后果大事〕：在疾病醫(yī)療過程中是因診療活動(dòng)而非疾病本身造成的病害。5．Ⅲ級(jí)大事〔未造成后果大事〕：雖然發(fā)生的錯(cuò)誤事實(shí)，但未給病人機(jī)體與功能造成任微后果而不需任何處理可完全康復(fù)。6．Ⅳ級(jí)大事〔隱患大事〕：由于準(zhǔn)時(shí)覺察錯(cuò)誤，但未形成事實(shí)。7．﹡為必填項(xiàng)員人身安全的因圍。喪失。人機(jī)體與功能損何損害，或有輕附件3： 藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表首次報(bào)告□ 跟蹤報(bào)告□ 編碼：報(bào)告類型：的□嚴(yán)峻□一般□ 報(bào)告單位類別：醫(yī)療機(jī)構(gòu)□ 經(jīng)營(yíng)企業(yè)□ 生產(chǎn)企業(yè)□ 個(gè)人□ 其他□患者姓名：

誕生日期：年 月 日性別：男□女□ 民族： 體重〔kg〕： ：或年齡：原患疾?。?/p>

醫(yī)院名稱：病歷號(hào)/門診號(hào)：

既往藥品不良反響/大事：有□ 無□不詳□家族藥品不良反響/大事：有□ 無□不詳□相關(guān)重要信息：吸煙史□飲酒史□妊娠期□ 肝病史□腎病史□過敏史□ 其他□藥批準(zhǔn)文號(hào) 品疑心藥品并用藥品

通用名稱

生產(chǎn)廠家

用法用量〔〕

間

用藥緣由不良反響/大事名稱： 不良反響/大事發(fā)生時(shí)間： 年月 不良反響/大事過程描述〔包括病癥、體征、臨床檢驗(yàn)等〕及處理狀況〔可附頁(yè)〕：不良反響/大事的結(jié)果：痊愈□好轉(zhuǎn)□未好轉(zhuǎn)□不詳□有后遺癥□表現(xiàn)：死亡□直接死因：死亡時(shí)間：年月日停藥或減量后，反響/大事是否消逝或減輕？是□否□不明□未停藥或未減量□/大事？是□否□不明□未再使用□對(duì)原患疾病的影響：不明顯□ 病程延長(zhǎng)□ 病情加重□ 導(dǎo)致后遺癥□ 導(dǎo)致死亡□關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià) 報(bào)告人評(píng)價(jià)： 確定□ 很可能□ 可能□ 可能無關(guān)□待評(píng)價(jià)□ 無法評(píng)價(jià)□ 報(bào)告單位評(píng)價(jià)：確定□ 很可能□ 可能□ 可能無關(guān)□待評(píng)價(jià)□ 無法評(píng)價(jià)□ 報(bào)告人信息

單位名稱：

職業(yè)：醫(yī)生□ 藥師□ 護(hù)士□ 其他□簽名：： 報(bào)告日期： 年 月 日生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)備 注

醫(yī)療機(jī)構(gòu)□ 經(jīng)營(yíng)企業(yè)□ 個(gè)人□ 文獻(xiàn)報(bào)道□ 上市后爭(zhēng)論□ 其他□附件4： 可疑醫(yī)療器械不良大事報(bào)告表報(bào)告日期： 年 月日5．大事主要表現(xiàn)：6．大事發(fā)生日期：5．大事主要表現(xiàn)：6．大事發(fā)生日期：年月日7．覺察或者知悉時(shí)間：年月日8.醫(yī)療器械實(shí)際使用場(chǎng)所：企業(yè)聯(lián)系：15．型號(hào)規(guī)格：產(chǎn)品編號(hào)：產(chǎn)品批