RDPAC -2021國家藥品帶量采購制度監(jiān)測評價研究報告

課題編號：2020008B帶量采購制度 1聯(lián)合課題組上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心艾昆緯企業(yè)管理咨詢(上海)有限公司中國外商投資協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會研究起止時間課題組成員名單2第一章研究背景與意義 第二章研究方法與資料來源 第一節(jié)國家?guī)Я坎少徶贫葘嵤┍O(jiān)測分析 3 第二節(jié)地方帶量采購模式梳理 第三節(jié)不同采購策略與藥品遴選原則分析 4 第四章政策建議.........................................................128第一節(jié)帶量采購實施的政策建議............................................128 致謝...................................................................13656帶量采購提高了患者、醫(yī)務(wù)人員對“一致性2.帶量采購落地執(zhí)行的潛在風(fēng)險政策實行方式，部分限制了臨床醫(yī)生的處方權(quán)和患者的用藥選擇權(quán)。7），89一、研究背景第批“4海、天津、重慶及江蘇、浙江、安徽、江西、福建、山東、廣”所、醫(yī)保監(jiān)督檢查所等單位，詳細了解藥品集中采購、醫(yī)保信國家采購初在第二批國家組織藥品集中采購結(jié)果即將開標(biāo)之時，醫(yī)保局聯(lián)合個部門發(fā)布《關(guān)于開展第二批國家組織藥品集中采購和使用藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購在深化醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)改革中的引領(lǐng)作從公立醫(yī)院逐步擴大至部分軍隊及醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)再擴大行為（含掛網(wǎng)及申報參加藥品集中采購的行為等必然會導(dǎo)致創(chuàng)新第三批和第四批帶量采購文件規(guī)定申報品種在本次藥品帶量采購活文件規(guī)定申報企業(yè)必須確保在采購周期內(nèi)滿足供應(yīng)地區(qū)中選藥品約口服常釋劑型第三批專利未到期或仍存在專利糾紛的藥品進入帶（卡格列凈第四批專利未到期或仍存在專利糾紛的藥品進入帶量藥品集中帶量采購政策作為促進醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)改革的重要組1傅鴻鵬.藥品集中招標(biāo)采購的發(fā)展和展望[J].中國醫(yī)療保險,2020(03):2高和榮.改革開放40年藥品采購制度的成就與挑戰(zhàn)[J].人民論壇·學(xué)術(shù)前沿,2本研究旨在對三批四輪國家?guī)Я坎少徶贫葘嵤┬ЧM行跟蹤和4.行業(yè)監(jiān)管：醫(yī)療機構(gòu)績效納入與考核一、理論基礎(chǔ)和邏輯框架品管理制度的一項例行程序。藥品的供應(yīng)和管理是一個連續(xù)的過程及購買質(zhì)量低劣的產(chǎn)品[3]。正確儲存能避免藥品是變質(zhì)和浪費，藥品應(yīng)在需要時及一個能夠在藥物需求和供應(yīng)之間進行協(xié)調(diào)的系統(tǒng)將確保藥品從來源Agencies[Z].Manila,2002PharmaceuticalProcurement，以下簡稱《操作原則》)[4]。[4]WHO.Operationalprinciplesforgoodpharmaceutnt/3by5/en/whoedm-par-99-5.每個辦事處、委員會和個人都具備履行特定職能家/地方處方清單。采購和招標(biāo)文件應(yīng)按其國際非專利藥名或通用名據(jù)及艾昆緯中國醫(yī)院藥品統(tǒng)計報告內(nèi)的中標(biāo)藥品及非中標(biāo)原研藥市企業(yè)和原料藥+制劑綜合性企業(yè)兩類企業(yè)均在企業(yè)深度訪談中有所覆為了跟進國家?guī)Я坎少徴邔︶t(yī)生臨床用藥和醫(yī)院處方管理的分值模塊醫(yī)分值模塊醫(yī)療改革醫(yī)保醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組印發(fā)關(guān)于以藥品集中采購和使用為突破求0123>將中選藥品使用情況納入醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員績效改革醫(yī)藥改革醫(yī)藥改革行業(yè)監(jiān)管查溯>患者使用的藥品價格與中選藥品集中采購價格差異>對因規(guī)范使用中選藥品減少醫(yī)保基金支出的醫(yī)療機>對通過一致性評價的品種和藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)資質(zhì)>督促企業(yè)按照中選藥品約定采購量落實生產(chǎn)供應(yīng)責(zé)>對采購結(jié)果執(zhí)行周期內(nèi)未正常完成中選品種采購量國家?guī)Я坎少徴呃谜畧F購優(yōu)勢充分激發(fā)投標(biāo)企業(yè)的競爭共影響156億人民幣的藥品市場。第一批全國帶量采購（即“4+7”品市場。四輪國家藥品集中帶量采購所涉及的藥品市場總額達1626孟魯司特分為孟魯司特咀嚼片和孟魯司特顆粒劑兩個品種，左乙拉西坦分為左乙拉西坦口服液體劑和左乙6此處藥品市場影響指每批帶量采購執(zhí)行“4+7”“4+7”擴圍第二批第三批總計2.帶量采購涉及的降價效應(yīng)與中標(biāo)價區(qū)間015213265585133171939194+74+7擴面第二批第三批采購金額（億元）中選金額（億元）官方降幅（%）測算降幅（%）P<=0.10.1<P<=11<P<=33<P<=1010<P<=5050<P<=100>100藥品A藥品B藥品C藥品D藥品E藥品F藥品G藥品H藥品I藥品J0.020.110.080.180.12■0.56■0.60.090.072.30.920.620.450.410.090.0790.970.744.2613.34國際平均價格中位中標(biāo)價格最低中標(biāo)價格8銷售額前十藥品的中標(biāo)價格和國際平均價格（人民（百萬/人民幣）2,278（百萬/人民幣）2,27846%。這表明在政府成功以量換價的同時，中標(biāo)企業(yè)的業(yè)績也得到了“4+7”帶量采購中標(biāo)藥品的月銷售量“4+7”帶量采購中標(biāo)藥品的月銷售額（百萬/單位） 帶量采購前（2018.03-2019.02）-帶量采購后（2019.03-2020.02）（百萬/人民幣） 帶量采購前（2018.03-2019.02）-帶量采購后（2019.03-2020.02）250200150100503月4月5月6月7月8月9月10月11月12月1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月1月2月“4+7”帶量采購中標(biāo)藥品的月市場份額帶量采購前（2018.03-2019.02）帶量采購后（2019.03-2020.02）（%）302520503月4月5月6月7月8月9月10月11月12月1月2月“4+7”帶量采購中標(biāo)藥品銷售額（同比）+46%+46%1,564帶量采購前（2018.03-2019.02）帶量采購后（2019.03-2020.02）9此處非試點城市樣本為鄭州、長沙兩個城市10此處試點城市樣本為北京、上海、-31.7%638711-31.7%638711-50.3%-50.3%436184490560243970+29.7%192214148152201820192018-4.3%7247469325 -8.4%69325566266179256626 +18.9%126991068212699201820192018試點城市非試點城市“4+7”品種基本可替代品種“4+7”擴圍帶量采購雖然帶動了中標(biāo)品種的銷售量和市場份額“4+7”的基礎(chǔ)上再次大幅降價，另一方面因為新冠疫情對醫(yī)院處方-30%9,801-30%9,801“4+7”擴圍中標(biāo)藥品的月銷售量“4+7”擴圍中標(biāo)藥品的月銷售額 ●帶量采購前（2019.01-2019.06） ●帶量采購后（2020.01-2020.06）0 ●帶量采購前（2019.01-2019.06） ●帶量采購后（2020.01-2020.06）2,5002,0000“4+7”擴圍中標(biāo)藥品的月市場份額“4+7”擴圍中標(biāo)藥品銷售額（同比） ●帶量采購前（2019.01-2019.06） ●帶量采購后（2020.01-2020.06）06,873帶量采購前（2019.01-2019.06）帶量采購后（2020.01-2020.06）非中標(biāo)原研藥品的月銷售量--帶量采購前（2019.01-2019.06）-帶量采購后（2020.01-2020.06）0非中標(biāo)原研藥品的月市場份額--帶量采購前（2019.01-2019.06）帶量采購后（2020.01-2020.06）非中標(biāo)原研藥品的月銷售額（百萬/人民幣）--帶量采購前（2019.01-2019.06）-帶量采購后（2020.01-2020.06）2,5002,0000非中標(biāo)原研藥品半年度的銷售額（同比）-51%-51%8,6654,250帶量采購前（2019.01-2019.06）帶量采購后（2020.01-2020.06）3.第二批國家?guī)Я坎少徢昂笏幤肥袌霰憩F(xiàn)動態(tài)監(jiān)測第二批帶量采購中標(biāo)藥品的月銷售量第二批帶量采購中標(biāo)藥品的月銷售額（百萬/單位）帶量采購前（2019.04-2019.07）（百萬/人民幣）帶量采購前（2019.04-2019.07）帶量采購后（2020.04-2020.07）帶量采購后（2020.04-2020.07）251,00020800154月5月6月7月4月5月6月7月第二批帶量采購中標(biāo)藥品的月市場份額第二批帶量采購中標(biāo)藥品銷售額（同比）（百萬/人民幣）（%）帶量采購前（2019.04-2019.07）（百萬/人民幣）3,276-31%40帶量采購后（2020.04-2020.07）3,276-31%2,27430.???2,274204月5月6月7月帶量采購前（2019.04-2019.07）帶量采購后（2020.04-2020.07）值得注意的是，第二批帶量采購后，非中標(biāo)原非中標(biāo)原研藥品的月銷售量-帶量采購前（2019.04-2019.07）--帶量采購后（2020.04-2020.07）0非中標(biāo)原研藥品的月市場份額--帶量采購前（2019.04-2019.07）帶量采購后（2020.04-2020.07）5非中標(biāo)原研藥品的月銷售額-帶量采購前（2019.04-2019.07）帶量采購后（2020.04-2020.07）0非中標(biāo)原研藥品銷售額（同比）-48%-48%2,644帶量采購前（2019.04-2019.07）帶量采購后（2020.04-2020.07）計的企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入排名列表對四輪國家藥品帶量采購的中標(biāo)企業(yè)進行分析，可以看到中標(biāo)企業(yè)的排名分布與中標(biāo)產(chǎn)品分布呈現(xiàn)出1-100101-200201-300這意味著這些小企業(yè)一方面需快速擴大產(chǎn)能以滿足帶量采購合同供2 12 1400以上101-200301-400400以上中標(biāo)企業(yè)工信部排名60%40%20%4000.1＜中標(biāo)價格≤144%45% 50.1＜中標(biāo)價格≤144%45% 54 14241421-100101-200201-300301-400400以上中標(biāo)企業(yè)工信部排名21-100101-200400以上中標(biāo)企業(yè)工信部排名80%60%40%20%5046% 46% 129%24%24%31-100101-200201-300301-400400以上中標(biāo)企業(yè)工信部排名中標(biāo)產(chǎn)品數(shù)中標(biāo)產(chǎn)品數(shù)（%）40%20%40%20%0●43%2.帶量采購政策對企業(yè)質(zhì)量改進策略影響分析3.帶量采購政策對企業(yè)成本控制策略影響分析項目組深入調(diào)研帶量采購在醫(yī)療機構(gòu)和臨床醫(yī)生層面的落地情進院管控：18.5%的受訪醫(yī)生表示，所在醫(yī)院對帶量采購品種進處方限制：30.9%的受訪醫(yī)生反饋，所在醫(yī)院采取較為嚴(yán)格的非除了調(diào)整成本和薪酬，77號文進一步明確了帶量采購在績效考同時文件也提出了鼓勵優(yōu)先使用集中采購中選藥品的激勵機制和績.特定疾病的患者：危/極高?；颊?、病情復(fù)雜患者、心臟手術(shù).支付能力強的患者：發(fā)達地區(qū)支付能力強的患者難接受換藥.觀念傳統(tǒng)的患者：部分患者擔(dān)憂低藥價無法對質(zhì)量和臨床療醫(yī)療機構(gòu)和臨床醫(yī)生是帶量采購中標(biāo)藥品實際采購量和使用量頭孢中選藥品對重度尿路感染的療效減弱這不僅產(chǎn)生了額外的受訪醫(yī)生反饋臨床不良反應(yīng)差異表現(xiàn)1234體而言，存在換藥困難的患者類型包括高危/極高?；颊摺⒉∏閺?fù)雜布和支付能力看，北上廣等發(fā)達地區(qū)拒絕換藥的患者接受藥品更換的患者對中標(biāo)藥品的臨床表現(xiàn)給出了相對積極的前列腺用藥等不同類型的中標(biāo)藥品，均有患123456789一、地方帶量采購政策的執(zhí)行情況發(fā)文時間文件名稱核心內(nèi)容發(fā)文機關(guān)2019.11.29《關(guān)于以藥品集中采購和使用為突破口進一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革若干政策措施的通知》對未納入國家組織集中采購和使用范圍的藥品，各地要依托省級藥品集中采購平臺，借鑒國家組織藥品集中采購和使用經(jīng)驗，采取單獨或跨區(qū)域聯(lián)盟等方式，在采購藥品范圍、入圍標(biāo)準(zhǔn)、集中采購形式等方面加大改革創(chuàng)新力度，形成國家和地方相互促進的工作格局國務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組2020.6.5《關(guān)于印發(fā)2020年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點的通知》逐步推廣藥品集中采購和使用試點（“4+7”試點）工作經(jīng)驗，推動各地開展非過評藥品帶量采購和高值醫(yī)用耗材等帶量采購試點國家衛(wèi)健委等9部委模式地區(qū)采購主體GPO模式廣東全省各級公立醫(yī)療機構(gòu)，鼓勵社會辦醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店自愿參與上海全市所有非營利性醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)非過評仿制藥帶量采購模式江西所有公立醫(yī)療機構(gòu)、軍隊醫(yī)療機構(gòu)，鼓勵醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)保定點零售藥店自愿參與福建全省公立醫(yī)療機構(gòu)實施，鼓勵在閩部隊、武警醫(yī)療機構(gòu)及其他醫(yī)療機構(gòu)參與。全省所有公立醫(yī)療機構(gòu)、駐魯軍隊醫(yī)療機構(gòu)，鼓勵其他醫(yī)療機構(gòu)、零售藥店積極參加專項藥品帶量采購模式湖南縣及縣以上人民政府、國有企業(yè)(含國有控股企業(yè))等所屬的非營利性醫(yī)療機構(gòu)、政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須參加藥品集中采購。鼓勵其他醫(yī)療機構(gòu)參加藥品集中采購活動。青海全省公立醫(yī)療機構(gòu)，鼓勵其他醫(yī)療機構(gòu)參加藥品集中采購山西省醫(yī)療機構(gòu)藥品耗材采購聯(lián)盟內(nèi)所有醫(yī)療機構(gòu)，其他醫(yī)保定點社會辦醫(yī)藥機構(gòu)可自愿參加。帶量議價模式安徽全省縣級及縣級以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等舉辦的非營利性醫(yī)療機構(gòu)；緊密型醫(yī)共體內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)可由牽頭單位統(tǒng)一參加華、義烏、濮陽等區(qū)/市級實施或公布地方帶量采購方案。有研究者模式類型實施地域模式特點GPO模式廣東平臺開展集團采購。上海兩平臺三招采：①兩平臺：由上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所負責(zé)的陽光采購平臺和由上海醫(yī)健衛(wèi)生事務(wù)服務(wù)中心負責(zé)的GPO平臺；②三招采：上述兩平臺進行的帶量采購以及國家集采在上海的落地14。廣西在廣西GPO運行的同時，原有自治區(qū)級平臺將繼續(xù)承擔(dān)藥械招標(biāo)采購工作，兩個平臺并行，互聯(lián)互通、各有側(cè)重。非過評仿制藥帶量采購模式江西“雙信封”綜合評分法，最多兩家企業(yè)中選。首先進行經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)評審以確定入圍產(chǎn)品，然后對入圍產(chǎn)品進行商務(wù)標(biāo)評審，最后進行綜合評審以確定擬中選結(jié)果。福建采購方式為招標(biāo)采購。鼓勵原研藥品、參比制劑、通過FDA認(rèn)證藥品的企業(yè)參與申報，但不區(qū)分質(zhì)量層次。省級集中帶量采購與醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合體帶量采購，省級集中帶量采購采取集中招標(biāo)或者談判的方式采購，未通過質(zhì)量和療效一致性評價、臨床用量大的藥品。專項藥品帶量采購模式湖南①抗菌藥物專項帶量采購；②采購方式為招標(biāo)采購；③帶量采購目錄藥品分為三個質(zhì)量層次；④按照入圍企業(yè)數(shù)量分為A、B組進行評審。河北①城鄉(xiāng)居民“兩病”高血壓、糖尿病門診藥品專項帶量采購青海①基本藥物、醫(yī)保藥品專項帶量采購；②采購方式為招標(biāo)采購；③鼓勵原研藥品、通過GMP認(rèn)證藥品的企業(yè)參與申報（綜合評分分別加3分和5分但不區(qū)分質(zhì)量層次。①注射劑專項帶量采購；②采購方式為競價、議價談判采購；③鼓勵過專利期原研藥、通過一致性評價仿制藥、未通過一致性評價仿制藥參加競爭，但不區(qū)分質(zhì)量層次。13熊康.陳昊,我國非國家組織藥品集中帶量23]./a/335939089_120帶量議價模式安徽化藥和第二批抗癌、抗腫瘤類80%的化藥；②采購方式為議價參考2016年以來全國省級中標(biāo)價的最低價、省屬公立醫(yī)療機構(gòu)2018年度實際采購價的中位數(shù)價、平均價、最低價及“兩票制”的第一票價格，由專家論證議定帶量采購談判議價藥品的入圍價。⑤帶量談判議價：專家組依據(jù)藥品臨床使用情況、質(zhì)量類型等因素，與入圍企業(yè)進行談判議價，形成帶量采購談判價。分類采購框架下的帶量采購模式江蘇①“凡進必議”，采購方式為價格競爭或者談判采購。②根據(jù)議價結(jié)果降幅設(shè)置“紅、黃、藍”三色九段線③藥品采購方式包括陽光掛網(wǎng)、議價采購、備案采購以及集中帶量采購，而集中帶量采購以陽光掛網(wǎng)議價采購為基礎(chǔ)。2.非過評仿制藥帶量采購模式度改革努力把制度優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為治理效能》的文章中指出“鼓勵、規(guī)15/articlewm/20200424/content-11070用量大金額大用量大金額大單價高&競爭充分+基礎(chǔ)輸液基礎(chǔ)輸液青海、河南濮陽特定治療領(lǐng)域河北（兩病用藥）、湖南（抗菌藥）、湖北武漢（醫(yī)保門診重癥（慢性）疾病治療藥品、抗生素）短缺藥天津未過評藥品江西、福建、三明重點監(jiān)控天津（采購異常品種）、青海（重點監(jiān)控品種）避免區(qū)域品種交叉河南五個區(qū)域聯(lián)盟地區(qū)品種數(shù)量品種特點劑型特點上海國產(chǎn)仿制藥占據(jù)絕大部分市場份額的品種21種原研藥占據(jù)主要市場份額的品種福建胃腸消化系統(tǒng)、抗腫瘤放化療、心腦血管、抗菌藥、肝硬化、骨骼肌肉疾病等8個治療領(lǐng)域常釋口服劑型（4注射劑（10）40種心腦血管、消化、呼吸、腫瘤等注射劑（25）、口服（15）湖南52種抗菌藥物型（13）河北糖尿病、高血壓口服常釋劑型青海59種基本藥物、醫(yī)保藥品（涵蓋抗菌藥、心腦血管用藥、抗癌藥；還包括中成藥、獨家品種、生物制劑）劑（1）21種血液系統(tǒng)、心腦血管、抗感染、腎透析等注射劑類別產(chǎn)品VBP地區(qū)中成藥/青海、金華抗生素頭孢呋辛/頭孢呋辛鈉廣西、湖南、金華、山西、武漢頭孢西丁安徽、廣西、湖南、山西、武漢頭孢曲松廣西、湖南、金華、武漢頭孢他啶安徽、湖南、金華、武漢頭孢唑林/五水頭孢唑林安徽、湖南、山西、武漢頭孢替安安徽、湖南、三明聯(lián)盟、武漢頭孢唑肟、拉氧頭孢、頭孢甲肟、頭孢孟多、頭孢米諾、頭孢地嗪、頭孢硫脒安徽、湖南、武漢莫西沙星福建、湖南、山西亞胺培南西可他湖南、金華、三明聯(lián)盟頭孢噻肟湖南、金華、武漢質(zhì)子泵抑制劑蘭索拉唑廣西、三明、山東、武漢艾可奧美拉唑福建、金華、山東、武漢雷貝拉唑福建、廣西、山東、武漢泮托拉唑廣西、山東、武漢奧美拉唑金華、山東、武漢麻醉丙泊酚廣西、山東、武漢丙泊酚中ノ長鏈脂肪乳福建、山東、武漢順阿曲庫銨福建、金華、山東利膽劑還原型谷胱甘肽福建、山東、武漢心腦血管胞磷膽堿廣西、山東、武漢硝苯地平河北、金華、山東左卡尼汀山東、山西、武漢糖尿病二甲雙胍廣西、河北、金華抗腫瘤吉西他濱安徽、山東、山西資料來源：咸達數(shù)據(jù)V3.5.醫(yī)藥經(jīng)濟報36360類型地區(qū)具體標(biāo)準(zhǔn)對國家特殊政策藥品單獨分組或設(shè)置加分湖南四個質(zhì)量層次：①專利藥品，化學(xué)藥品注冊1.1類，1.2類，新注冊分類第1類藥品；②專利到期的原研藥，過評仿制藥，出口國外主流國家，新注冊分類第2，3，4類新藥；③獲國家自然科學(xué)獎，國家技術(shù)發(fā)明獎、國家科學(xué)技術(shù)進步獎的藥品，獲國家重大新藥創(chuàng)新專項藥品；增加主要適應(yīng)癥的藥品；④其他通過GMP認(rèn)證和進口藥品。帶量采購主要是后三層次，第一層次一般是獨家品種，主要通過國家談判定價和采購。兩個質(zhì)量層次：①原研藥，專利到期藥，通過一致性評價藥，納入仿制藥參比制劑目錄集、中國上市藥品目錄集的藥品，出口英、法、徳、加、美、澳、日等國家的藥品；②其他藥品，對獲得科技進步獎、產(chǎn)品增加適應(yīng)癥等每項多加0.5分。原研/過評仿制藥與非過評仿制藥分為兩組湖北武漢兩個質(zhì)量層次：①監(jiān)測(保護)期內(nèi)國家一類新藥；過保護期專利藥品；過國家GMP認(rèn)證藥品和其他進口藥品浙江金華兩個質(zhì)量層次：第一批：①評仿制藥、參比制劑、化學(xué)藥品新注冊分類的仿制藥、納入中國上市藥品目錄集的藥品；②其他第二批：對抗感染原研藥、抗感染非原研藥和中成藥進行集采，①原研②仿制分層較細/分組較多廣西三個質(zhì)量層次：①專利藥品、監(jiān)測期內(nèi)新藥、國家依法實施保密的品種、中藥一級保護品種、保護期內(nèi)的中藥二級保護品種、原研藥（專利到期藥）、參比制劑、過評國產(chǎn)仿制藥、獲國家自然科學(xué)獎/國家技術(shù)發(fā)明獎/國家科學(xué)技術(shù)進步獎的藥品、國家重大新藥創(chuàng)制專項藥品、獲得中國質(zhì)量獎（含提名獎）藥品；②出口到國際主流市場藥品，新注冊分類3類、4類藥品并已納入中國上市藥品目錄集；③其他青海對注射劑按容量和包材分組，同一品種、同一劑型、同一規(guī)格、相同包材作為同一招標(biāo)單元行政級別地區(qū)價格最低競價議價談判綜合得分雙信封預(yù)設(shè)省級廣東√√上海√廣西√√√江西√√福建√√湖南√√河北√√青?！獭贪不铡獭探K市級河南濮陽√√√山東濟南√√山東臨沂/菏澤√√√山東棗莊√√√浙江金華√√江蘇靖江√√湖北武漢√√√√√三明聯(lián)盟√√地區(qū)中標(biāo)規(guī)則價格要求中選價公開青海采購量大、采購金額高的重點監(jiān)控藥品：最低價中選基礎(chǔ)輸液：綜合得分最高中選報價≦現(xiàn)行全國最低省級采購價(不含GPO采購價)是湖南A組:最低價B組:降幅前40%成滿足降幅先入圍,同組最低價中選報價限價:各省省級最低中標(biāo)(掛網(wǎng))價—河北最低價中選≦公布的最高采購報價,全國最低價,河北最低入庫價是福建先最低價預(yù)中選,后競爭不充分品種,不同品種比較降幅,降幅排名前50%的擬中選:競爭充分品種報價滿足要求即擬中選不能高于同品種競爭組現(xiàn)行最高銷售限價,且原則上不應(yīng)高于本企業(yè)同品種2019年全國最低省級集中采購價否通過資質(zhì)審核企業(yè)數(shù)≧3家的，報價最低擬中選，1-2家的，組織談判專家用與報價最低企業(yè)議價談判最低價，綜合得分最高2次中選不應(yīng)高于企業(yè)同品種2019年12月31日全國最低省級中標(biāo)（掛網(wǎng)）價格 安徽由專家組與入圍企業(yè)進行帶量談判議價，對談判議價成功的藥品，形成帶量采購談判價設(shè)定談判入圍價，參考2016年以來全國省級中標(biāo)價的最低價，省屬公立醫(yī)療機構(gòu)2018年度實際采購價的中位數(shù)價、平均價、最低價及“兩票制”的第一票價格由專家論證議定帶量采購談判議價藥品的入圍價 三明聯(lián)盟最低價擬入選,次低價價備選參考省內(nèi)各片區(qū),聯(lián)盟城市的藥品采購價格作為限價,審報價≦本企業(yè)同品種在全國各省(市、區(qū))的最低采購價否湖北武漢價格最低的入圍,梯度降低確定中選價和采購量A、B組分別按全國最低價的0.8/0.9倍制定最高限價否80%。部分地區(qū)對采購數(shù)量區(qū)分層次，湖南、江西、河北和山東濟南模式地區(qū)采購量分配直接確定采購量上海第一、二批：中標(biāo)企業(yè)獲得全部采購量；福建中選藥品使用量原則上不少于同一通用名仿制藥品使用總量的60%湖南根據(jù)全省醫(yī)療機構(gòu)實際用藥需求，結(jié)合省采購平臺統(tǒng)計編制和公布計劃采購量；?；静少徚颗c限采購總量相結(jié)合：按中標(biāo)企業(yè)數(shù)量，以計劃采購數(shù)量的50-70%為基本采購量，聯(lián)動掛網(wǎng)目錄采購金額不得超過本醫(yī)療機構(gòu)上年度抗菌藥物采購總金額的20%青海上報總采購量的70%做為約定采購量，抗生素50%采購聯(lián)盟內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)2019年度內(nèi)所選產(chǎn)品通用名藥品山西省藥械采購平臺總采購量的70%安徽年采購量不低于參考期該藥品采購量的70%，并確保一年內(nèi)完成年采購任務(wù)量。按中選企業(yè)數(shù)分配采購量江西基于上一年度實際采購量形成全省年度采購用量1家企業(yè)中選的，取年度采購用量的50%為約定采購總量；2家企業(yè)中選的，取75%為約定采購總量，其中50%作為最低價中選企業(yè)的約定采購量，25%作為最高分中選企業(yè)的約定采購量，非中選藥品競爭其余的市場份額根據(jù)申報企業(yè)數(shù)量，不低于上年度采購計算基數(shù)的50%1家企業(yè)中選的，分報量的60%；2家企業(yè)中選的，分報量70%；一個層次內(nèi)沒有中標(biāo)品種，該層次的報量的50%給到另一層次同通用名品種河北1家企業(yè)中選的，擁有全部約定采購量；2家企業(yè)中選的，首家中選藥品企業(yè)占約定采購量的60%，第2家中選藥品企業(yè)占約定采購量的40%，達到約定采購量后醫(yī)療機構(gòu)自由使用；3家企業(yè)中選的，首家中選藥品企業(yè)占約定采購量的50%，第2家中選藥品企業(yè)占約定采購量的30%，第3家中選藥品企業(yè)占約定采購量的20%，達到約定采購量后醫(yī)療機構(gòu)自由使用要素國家規(guī)則主要精神地方借鑒和創(chuàng)新遴選原研、通過一致性評價仿制藥充分競爭，每批選取30+品種突破一致性評價的界限，用量大、金額大、單價高、競爭充分，有“自主質(zhì)量層次根據(jù)藥品原創(chuàng)性區(qū)分質(zhì)量層次不分層次/根據(jù)藥品原創(chuàng)性區(qū)分質(zhì)量層次，部分對國家特殊政策藥品與普通企業(yè)有所區(qū)別采購量劃分50%-80%，根據(jù)中選企業(yè)的數(shù)量有所區(qū)分50-80%，根據(jù)中選企業(yè)的數(shù)量或價格及降幅有所區(qū)分規(guī)則4+7：最低價中標(biāo)、不同品種比較降幅；4+7擴圍：最低價中標(biāo)（1-3家）；第二批：最低價中標(biāo)（1-6家）最低中標(biāo)+談判儀價，中標(biāo)價保密數(shù)量4+7獨家中標(biāo)4+7擴圍1-3家第二批1-1家中標(biāo)+1家備選劑型差異合并劑型大部分合并劑型醫(yī)保預(yù)付按不低采購金額的30%提前預(yù)付給醫(yī)療機構(gòu)，鼓勵醫(yī)保不企業(yè)直接結(jié)算大部分地區(qū)預(yù)付給醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)以集采價格為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，同通用名的原研藥、參比制劑、通過一次性評價的仿制藥，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)相同，藥價差異過大的，可漸進調(diào)整醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，一般在2—3年內(nèi)調(diào)整到位和國家類似，有地方自主權(quán)一、綜合、全面、科學(xué)的藥品遴選原則的重要性縱觀基本藥物遴選原則、藥品臨床綜合評價維藥品注冊審評審批制度不斷完善決定了不同歷史階段的藥品質(zhì)3.逐步推進一致性評價階段（2016-2020.6）4.全面推進一致性評價階段（2020.6-）一致性評價方法從強調(diào)體外溶出曲線轉(zhuǎn)變?yōu)閺娬{(diào)生物等效試驗,且仿制藥必須與指定的參比制劑藥學(xué)等效(PE)和生物等效(BE),以避免仿致性評價的基礎(chǔ)是假設(shè)健康人群服用藥物的研究數(shù)據(jù)等同于真實世界患者的藥物使用情況。在大多數(shù)常規(guī)情況下,通過一致性評價的仿制藥在質(zhì)量和療效上可以替代原研藥使用。但不可否認(rèn),在臨床試驗中,有部分仿制藥和原研藥之間,與其他廠家的仿制藥之間,乃至同廠劑型和給藥途徑相同且含有等劑量的相同藥物活性成分b）規(guī)格、質(zhì)量、純度及鑒別等指標(biāo)符合法定或其他適用標(biāo)準(zhǔn)3）生物等效；等效判斷標(biāo)準(zhǔn)4）標(biāo)識恰當(dāng)5）按照《現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)（2）我國關(guān)于仿制藥替代的《中國上市藥品目（2)我國生物類似藥臨床使用時間短，尚未出臺可替代性指南3.不適合替代的特殊產(chǎn)品和特殊人群（1)窄治療指數(shù)藥物就可能導(dǎo)致嚴(yán)重治療失敗和（或）藥物不良反應(yīng)的藥物。治療指數(shù)要是依據(jù)血藥濃度曲線的幾個重要參數(shù)，其中最重要的是藥物濃度-平均生物等效性限度（90%-111%對其仿制藥生物等效性評價標(biāo)準(zhǔn)而生物等效性研究評價中的單劑量研究難以反映長期用藥的實際情17黃仲義,李光慧.仿制藥質(zhì)量一致性評價及有關(guān)建議[J].上海醫(yī)藥,2019,40(是是是否（2)高風(fēng)險注射劑與普通注射劑相比，特殊注射劑/復(fù)雜注射劑具有顯著的臨床優(yōu)18/a/388845684_10019董敏,王愛萍,邵亞婷,孫考祥,由春娜,李又欣.美歐日復(fù)雜注射劑技術(shù)要求及案例分析[J].中國醫(yī)藥工業(yè)20/link?url=bB5BSyR0GPycd5gGD0QwEbpu8nLzL66YDGQDXvnf7QhhXQlvITLuHN_Y2oOPVCSl_rsx8ginjxmiq9rQG-xh6fTOiBpHparUWB1ywm&wd=&eqid=9838de420017c048000000045fae37d3后體內(nèi)血漿蛋白結(jié)合藥物與膠束內(nèi)包裹藥物的比例呈現(xiàn)動態(tài)變化狀包括中國在內(nèi)的世界上主要藥物監(jiān)管機構(gòu)均認(rèn)識到低分子肝素類藥Microbiol.2004Apr;2(4):289-300.（3)生物類似藥際上各國監(jiān)管部門均制定了嚴(yán)格的生物類似藥相似性審評審批的法就像嬰兒出生，需要政策和時間的培育，以及全生命似藥才能替代，但截至目前美國尚未有生物類似藥通過“可替代性”臨床研究，醫(yī)生決策和個體給藥仍是臨床應(yīng)用的常見情況。歐盟自研究數(shù)據(jù)提示換藥可能會增加患者的停藥風(fēng)險和醫(yī)療費用負擔(dān)增高。以英夫利昔單抗為例，目前研究結(jié)果顯示替代組的患者停藥的比例臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則和治療藥物監(jiān)測專家共識均強調(diào)醫(yī)生的科學(xué)決策3.2不易控制的患者(如癲癇、精神病等)、高?；颊呷后w(如兒一致性評價的基礎(chǔ)是假設(shè)健康人群服用藥物的研究數(shù)據(jù)等同于（1)不易控制的患者(如癲癇、精神病等)22SankarR,GlauserTA.Understandingtherapeutic％，（2)特殊人群(如兒童、孕婦、老年人等)的安全，對保證胎兒的正常發(fā)育和健康生長，具目前通過一致性評價仿制藥的說明書均注明孕婦應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下比制劑的生物等效性顯得十分困難,因此,專家建議在FDA要求審批仿制藥時需在大量老年患者中進行生物等效性研究之前,最好不宜在23ChenuF,BattenLA,ZernigG,etal.Comparisonofpharndgenericformulationsofcitalopramand世界衛(wèi)生組織現(xiàn)行的基本藥物遴選標(biāo)準(zhǔn)是以循證醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ),對錄兼顧了同類比較的安全性、有效性和經(jīng)濟性證據(jù),使價格高但療效《關(guān)于印發(fā)國家基本藥物目錄管理辦法的通知》（國衛(wèi)藥政發(fā)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》（國辦發(fā)藥品臨床綜合評價是評價主體應(yīng)用多種評價方法和工具開展的（1）安全性評價。報告藥品上市前后藥品安全性信息綜合評價（2）有效性評價。通過定量分析，對擬評價藥品及參比藥品的展臨床效果分析的數(shù)據(jù)應(yīng)來源于所有當(dāng)前可獲得的質(zhì)量最佳的相關(guān)下優(yōu)先推薦開展成本-效用分析。充分利用基于二手證據(jù)的系統(tǒng)評價（4）創(chuàng)新性評價。通過分析判斷藥品與參比藥品滿足臨床需求（5）適宜性評價。適宜性評價重點包括藥品技術(shù)特點適宜性和體系的視角研判上下級醫(yī)療機構(gòu)藥品銜接和患者福利及社會價值的用藥治療費用占城鄉(xiāng)居民家庭年可支配收入比重（%）體現(xiàn)。根據(jù)評序號基本藥物遴選原則藥品臨床綜合評價WHO1234567采購量大金一、三醫(yī)聯(lián)動政策背景分析25陳仰東.新體制下的“三醫(yī)聯(lián)動”及實現(xiàn)路徑隨著合理用藥、醫(yī)保支付等相關(guān)政策的逐漸完善、協(xié)同配合，醫(yī)療、27耿嘉川.不同利益主體下的中國醫(yī)療體制改革博弈[J].東岳論叢,2006,27(1):81-828賀紅權(quán).我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制的轉(zhuǎn)型特征與演進趨勢[J].中國衛(wèi)生事業(yè)管理,2009(4):223-225.在三方面31：其一，參與主體多。以藥品改革為突破口的三醫(yī)聯(lián)動，29陳仰東.新體制下的“三醫(yī)聯(lián)動”及實現(xiàn)路徑30張錄法.多中心治理的利益邏輯——以藥品醫(yī)保支付價改革為例32黃德斌,李筑生,趙啟彪.成都藥品集采使用的實踐與思考[J].中國醫(yī)療保險,2019(08):20-33穆安娜.重慶實施藥品集中采購和使用試點情況淺析[J].中國醫(yī)療保險,2019(08):24-34陳慧,劉瑩,于曉佳,張東肅,周虹,馮文利,安卓玲,蘇曄,劉麗宏.國家組織藥品集中采購和使用試點改革數(shù)35廈門藥品集中采購和使用試點的創(chuàng)新與成效[J].中國醫(yī)療保險,2020(02):53醫(yī)療改革的配套措施主要包括薪酬分配制度改革和合理用藥管況納入醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員績效考核”，有8（25.8%針對配套措施“各有關(guān)部門和醫(yī)療機構(gòu)不得以費用控制、核和處方點評”有2省發(fā)布專項政策（6.5%10薪酬分配合理用藥支分擔(dān)”激勵和風(fēng)險③將中選藥品使用情況納入醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)④各有關(guān)部門和醫(yī)療機構(gòu)不得以費用控制、醫(yī)療機構(gòu)用藥品種規(guī)格數(shù)量要求、藥事委員會審定等為由影響中選藥品的合理使用2258000⑤建立完善藥品臨床應(yīng)用指南，加強醫(yī)療機格處方審核和處方點評⑥加強對醫(yī)師和藥師的宣傳培訓(xùn)，組織開展藥品臨床綜合評價，促進科學(xué)合理用藥，1658423醫(yī)保改革模塊0123N%N%N%N%醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)制定761660③原則上對同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，醫(yī)?；鸢聪嗤闹Ц稑?biāo)準(zhǔn)進650④患者使用的藥品價格與中選藥品集中采購價格差異較大，漸進調(diào)整支571醫(yī)保支付方式改革⑤對因規(guī)范使用中選藥品減少醫(yī)?；鹬С龅臋C構(gòu)，當(dāng)年度醫(yī)保總額預(yù)930⑥繼續(xù)推進按病種、按疾病診斷相關(guān)72引導(dǎo)公立醫(yī)院優(yōu)化費用結(jié)構(gòu)，促進940醫(yī)保基金監(jiān)管5317764543983964635然而各地實踐中，過渡期支付標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整均在摸索醫(yī)藥改革包括中標(biāo)藥品的質(zhì)量監(jiān)督檢查和中標(biāo)藥品供應(yīng)能力監(jiān)002233N%N%N%N%①對通過一致性評價的品種和藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)681②各省級藥監(jiān)部門要強化對中選藥品質(zhì)量的監(jiān)督11③督促企業(yè)按照中選藥品約定采購量落實生產(chǎn)供應(yīng)責(zé)任，支持企業(yè)開展生產(chǎn)技術(shù)改造，提升中59113992致性評價的品種和藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)資質(zhì)進行認(rèn)定”落實情況最差有 行業(yè)監(jiān)管包括醫(yī)療機構(gòu)績效納入考核、藥品價格監(jiān)測與追溯和采購的情況，并將其納入醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)協(xié)議管理和醫(yī)保費用考002233N%N%N%N%醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行國家試點藥品集中采購的情況，并將其納入醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)協(xié)議管961②對采購結(jié)果執(zhí)行周期內(nèi)未正常完成中選品種采購量的醫(yī)療機構(gòu)，相應(yīng)扣減下一年840③對不按規(guī)定采購、使在醫(yī)?？傤~指標(biāo)、對公立醫(yī)院改革的獎補資金、醫(yī)療機構(gòu)等級醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人目標(biāo)350④各省級藥監(jiān)部門要強化對中選藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查，督促生產(chǎn)企業(yè)落實停產(chǎn)報告措施594⑤公立醫(yī)院醫(yī)保監(jiān)督管2401545474547217省發(fā)布省級或?qū)ｍ椢募?5.8%“醫(yī)院醫(yī)保監(jiān)管與強化”和“對編號醫(yī)療改革1“結(jié)余留用、合理超支分擔(dān)”的激勵和風(fēng)險分擔(dān)機制23456醫(yī)保改革789醫(yī)藥改革定行業(yè)監(jiān)管核“按月監(jiān)測、年度考核”的方式，監(jiān)測定點醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行息障患者用藥安全”相關(guān)資質(zhì)進行認(rèn)定”。轉(zhuǎn)發(fā)國家制定省級制定專項123456789中標(biāo)藥品的質(zhì)量監(jiān)中標(biāo)藥品供應(yīng)能力醫(yī)療機構(gòu)績效納入藥品價格監(jiān)測與追溯醫(yī)?；鸨O(jiān)管與強化987654321量要求、藥事委員會審定等為由影響中選藥品的合理使用與供應(yīng)保--未發(fā)布任何政策--轉(zhuǎn)發(fā)國家政策1 制定