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文檔簡介

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房施工驗收標準1.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的施工驗收，應在各單元單機測試，無生產負荷系統(tǒng)測試合格后進行。1.2除常規(guī)施工驗收內容外，醫(yī)藥潔凈區(qū)機械施工驗收包括凈化空調系統(tǒng)運行參數(shù)測試和調試、純化水和注射用水系統(tǒng)測試和調試、純蒸汽系統(tǒng)測試和調試、制藥設備測試和調試，以及醫(yī)藥潔凈區(qū)內各單元觀感質量核查。1.3醫(yī)藥潔凈區(qū)凈化空調系統(tǒng)運行參數(shù)測試和調試應包括下列內容：1氣流流型測試；2風速和風量測試；3已安裝空氣高效過濾器的完整性檢漏；4房間之間的靜壓差測試；5空氣潔凈度等級；6生產工藝有要求者，應進行微生物測試或特殊表面的潔凈度測試；7自凈時間；8溫度、相對濕度；9照度；10噪聲；11換氣次數(shù)。12專屬性檢測項目的測試。檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。檢驗方法：運行檢查，書面文檔。1.4純化水和注射用水系統(tǒng)測試和調試應包括下列內容：1FAT和SAT記錄；2進水水質的檢測；3蒸汽發(fā)生器運行測試；4純蒸汽分配系統(tǒng)運行測試；5CIP和SIP系統(tǒng)測試；6控制系統(tǒng)測試；7純蒸汽冷凝液水質測試；8蒸汽發(fā)生器系統(tǒng)不凝性氣體、干度和過熱度的。檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。檢驗方法：運行檢查，書面文檔。1.5純蒸汽系統(tǒng)測試和調試應包括下列內容：1FAT和SAT記錄；2制備系統(tǒng)各單元操作測試；3制備系統(tǒng)聯(lián)動運行測試；4儲存和分配系統(tǒng)運行測試；5CIP和SIP系統(tǒng)測試；6控制系統(tǒng)測試；7水質在線和離線檢測方法的測試。檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。檢驗方法：運行檢查，書面文檔。1.6制藥設備測試和調試應包括下列內容：1FAT和SAT記錄；2設備功能測試；3設備氣密性測試；4設備加熱和冷卻效果測試；5設備保溫性能檢測；6設備轉速測試；7控制系統(tǒng)測試；8CIP和SIP系統(tǒng)測試；9控制系統(tǒng)測試；10報警連鎖測試；11專屬性內容測試。檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。檢驗方法：運行檢查，書面文檔。1.7醫(yī)藥潔凈區(qū)內各單元觀感質量核查應符合本標準第4章～第10章的相關規(guī)定。1.8醫(yī)藥工業(yè)潔

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