持續(xù)工藝確認方案

集團公司公司編碼：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-DQS58-MG198）集團公司公司編碼：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-DQS58-MG198）持續(xù)工藝確認方案持續(xù)工藝確認方案1、概述2、目的：3、合用范疇：4、確認小組及分工職責：5、確認周期：1月1日至6月30日6、持續(xù)工藝確認的產品生產使用的重要文獻6.1×××生產工藝規(guī)程（文獻編號：）；6.2×××生產崗位原則操作規(guī)程（文獻編號：）；6.3×××設備原則操作規(guī)程（文獻編號：）；6.4×××中間體質量原則（文獻編號：）；6.5×××中間體檢查操作規(guī)程（文獻編號：）；6.6×××質量原則（文獻編號：）；6.7×××檢查操作規(guī)程（文獻編號：）；6.8《中國藥典》等7、確認條件7.1用于生產、檢測的儀器、儀表、量具、衡器等的檢定合格，并貼有檢定合格證。7.2物料及介質條件：物料購自經質管部同意的合格供應商，經檢查符合質量原則的合格，并經質管部、質量受權人審核同意放行；純化水系統(tǒng)經驗證符合規(guī)定；壓縮空氣系統(tǒng)經驗證符合規(guī)定。7.3環(huán)境條件：空調凈化系統(tǒng)經驗證符合規(guī)定，干凈區(qū)為D萬級。7.4設備條件：重要設備經驗證符合規(guī)定。7.5人員條件：人員經有關培訓并考核合格。8、產品處方及生產批量：9、工藝的簡短描述（涉及批量等）；10、工藝流程圖11、核心質量屬性的概述及可接受程度；12、核心工藝參數(shù)的概述及其范疇；13、應當進行確認的其它質量屬性和工藝參數(shù)的概述；14、全部使用的重要的設備、設施清單以及它們確實認校準狀態(tài)；15、成品放行的質量原則及對應的檢查辦法清單；16、中間產品及對應的檢查辦法清單；17、中間控制參數(shù)及其范疇；【（四十二）中間控制：也稱過程控制，指為確保產品符合有關原則，生產中對工藝過程加以監(jiān)控，方便在必要時進行調節(jié)而做的各項檢查。可將對環(huán)境或設備控制視作中間控制的一部分。）】18、持續(xù)工藝確認的內容?18.1各工序操作人員的變更確認對確認周期內生產操作人員與否發(fā)生變更，變更的操作人員與否通過培訓、確認周期內與否發(fā)生人為差錯造成的偏差并得到糾正和防止等狀況進行統(tǒng)計確認，并根據(jù)統(tǒng)計確認成果進行評價做出結論。具體確認內容按《表1.×××生產操作人員確實認表》進行。?表1.×××生產操作人員確實認表確認周期：年月日至年月日操作人員名單確認周期開始前確認周期末發(fā)生變更狀況發(fā)生變更人員所在工序上崗前培訓培訓主題內容培訓日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日人為差錯造成的偏差及調查解決狀況：統(tǒng)計人：年月日審核人：年月日評價結論：評價人：日期：年月日18.2生產廠房設施的變化確認對確認周期內產品生產涉及的廠房設施與否發(fā)生變更，周期內與否發(fā)生重大故障維修、改造等狀況，變更及重大故障維修、改造等后確實認等狀況進行統(tǒng)計確認，并根據(jù)統(tǒng)計確認成果進行評價做出結論。具體確認內容按《表2.×××生產廠房設施的變化確認表》進行。表2.×××生產廠房設施的變化確認表確認周期：年月日至年月日廠房設施的變化狀況：廠房設施名稱廠房設施編號發(fā)生變化內容時間□變更□重大故障維修□重大改造□其它變化：□變更□重大故障維修□重大改造□其它變化：發(fā)生變化的廠房設施確實認狀況：廠房設施名稱確認方案及編號確認完畢日期年月日年月日統(tǒng)計人：年月日審核人：年月日評價結論：評價人：日期：年月日18.3各工序生產設備的變化確認對確認周期內核心生產設備與否發(fā)生變更，周期內與否發(fā)生重大故障維修、改造等狀況，變更及重大故障維修、改造等后確實認等狀況進行統(tǒng)計確認，并根據(jù)統(tǒng)計確認成果進行評價做出結論。具體確認內容按《表3.×××生產各工序生產設備的變化確認表》進行。表3.×××生產各工序生產設備的變化確認表確認周期：年月日至年月日生產設備的變化狀況：工序生產設備名稱設備編號發(fā)生變化內容時間□變更□重大故障維修□重大改造□其它變化□變更□重大故障維修□重大改造□其它變化發(fā)生變化的設備確實認狀況：設備名稱確認方案及編號確認完畢日期確認報告及編號統(tǒng)計人：年月日審核人：年月日評價結論：評價人：日期：年月日18.4原輔料供應商變化確認對確認周期內產品所用的原輔料供應商與否發(fā)生變更、變更的原輔料與否進行小試或穩(wěn)定性考察等狀況進行統(tǒng)計確認，并根據(jù)統(tǒng)計確認成果進行評價做出結論。具體確認內容按《表4.×××生產使用的原輔料購入質量及供應商變更狀況確認表》進行。表4.×××生產使用的原輔料購入質量及供應商變更狀況確認表確認周期：年月日至年月日原輔料購入質量狀況：原輔料名稱進廠編號數(shù)量供應商與否合格原輔料供應商變更狀況原輔料名稱供應商名稱同意日期統(tǒng)計人：年月日審核人：年月日評價結論：評價人：日期：年月日18.4處方、工藝、質量原則，涉及批量、規(guī)格、包裝規(guī)格等變化確認對確認周期內與否發(fā)生處方、工藝（涉及工藝參數(shù)）、質量原則，涉及批量、規(guī)格、包裝規(guī)格等的變更，處方、工藝、質量原則，涉及批量、規(guī)格、包裝規(guī)格等的變更與否進行再驗證等狀況進行統(tǒng)計確認，并根據(jù)統(tǒng)計確認成果進行評價做出結論。?具體確認內容按《表5.×××生產處方、工藝、質量原則，涉及批量、規(guī)格、包裝規(guī)格等變化狀況確認表》進行。表5.×××生產處方、工藝、質量原則，涉及批量、規(guī)格、包裝規(guī)格等變化狀況確認表確認周期：年月日至年月日處方、工藝、質量原則（涉及批量、規(guī)格、包裝規(guī)格）變化狀況變化的類型□處方□工藝□質量原則□生產批量□規(guī)格□包裝規(guī)格□其它處方、工藝、質量原則,涉及批量、規(guī)格、包裝規(guī)格等變化的驗證狀況驗證方案及編號驗證完畢日期驗證報告及編號變更文獻修訂狀況：文獻名稱修訂全文獻編號修訂全文獻編號生效時間×××質量原則×××工藝規(guī)程統(tǒng)計人：年月日審核人：年月日評價結論：評價人：日期：年月日18.6環(huán)境監(jiān)測確認確認周期內與否按規(guī)定定時對生產環(huán)境進行沉降菌、塵埃粒子等監(jiān)測、監(jiān)測成果與否存在異常等狀況進行統(tǒng)計確認，并根據(jù)統(tǒng)計確認成果進行評價做出結論。?具體確認內容按《表6.×××生產干凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測確認表》進行。表6.×××生產干凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測確認表確認周期：年月日至年月日確認周期內定時對生產環(huán)境進行沉降菌、塵埃粒子等監(jiān)測狀況：監(jiān)測區(qū)域沉降菌監(jiān)測時間塵埃粒子數(shù)監(jiān)測時間發(fā)生偏差、異常及調查解決狀況：統(tǒng)計人：年月日審核人：年月日評價結論：評價人：日期：年月日18.7工藝參數(shù)的執(zhí)行、控制及變更確認確認周期內工藝參數(shù)核心工藝參數(shù)的執(zhí)行狀況；確認周期內工藝規(guī)程與否發(fā)生變更、變更內容的執(zhí)行狀況、核心工藝參數(shù)的執(zhí)行狀況等狀況進行統(tǒng)計確認，并根據(jù)統(tǒng)計確認成果進行評價做出結論。具體確認內容按《表7.×××生產工藝控制確認表》進行。?表7.×××生產工藝控制確認表確認周期：年月日至年月日工藝參數(shù)的執(zhí)行狀況工序控制參數(shù)原則各批產品生產執(zhí)行成果工藝參數(shù)發(fā)生偏差及調查解決狀況：工藝參數(shù)變更及驗證：變更描述及變更編號驗證方案及編號驗證完畢日期驗證報告及編號統(tǒng)計人：年月日審核人：年月日評價結論：評價人：日期：年月日18.8生產過程工藝控制確認（1）統(tǒng)計分析確認周期內的生產批次、核心工序及物料平衡、產品的收率等。如提取濃縮工序的清膏：出膏率；?浸膏粉：出膏率、干膏收率；片劑：制粒收率、壓片收率、成品率；膠囊劑：填充收率、成品率；顆粒劑：制粒收率、成品率；?（2）偏差狀況：統(tǒng)計確認周期內各產品生產過程中發(fā)生的偏差及解決狀況，評價防止和糾正方法的有效性等。?具體確認內容按《表8.×××生產的生產過程工藝控制確認表》進行，并根據(jù)統(tǒng)計確認成果進行評價做出結論。?表8.×××生產的生產過程工藝控制確認表確認周期：年月日至年月日工序中間產品名稱規(guī)格或包裝規(guī)格中間產品批號物料平衡產品收率發(fā)生偏差及調查解決狀況：統(tǒng)計人：年月日審核人：年月日評價結論：評價人：日期：年月日18.9產品質量控制狀況確認（1）對各產品（涉及中間產品、成品）在確認周期內的質量控制數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計和趨勢分析。如：清膏：溶化性、含量、（微生物程度）；浸膏粉：水分、含量、（微生物程度）；片劑：水分、崩解時限、含量、微生物程度；膠囊劑：水分、崩解時限、含量、微生物程度；顆粒劑：水分、粒度、溶化性、含量、微生物程度；?（2）一次合格率：統(tǒng)計生產批次、合格批次、不合格批次及一次合格率、不合格產品調查解決狀況等。?具體確認內容按《表9.表9.×××的產品質量控制確認表》進行，并根據(jù)統(tǒng)計確認成果進行評價做出結論。表9.×××的產品質量控制確認表確認周期：年月日至年月日在確認周期內產品質量控制數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計和趨勢分析產品批號控制項目原則規(guī)定成果結論總批數(shù)合格批數(shù)不合格批數(shù)一次合格率趨勢圖及變化趨勢分析：不合格產品調查解決狀況：在確認周期內產品質量控制數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計和趨勢分析產品批號控制項目原則規(guī)定成果結論總批數(shù)合格批數(shù)不合格批數(shù)一次合格率趨勢圖及變化趨勢分析：不合格產品調查解決狀況：在確認周期內產品質量控制數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計和趨勢分析產品批號控制項目原則規(guī)定成果結論總批數(shù)合格批數(shù)不合格批數(shù)一次合格率趨勢圖及變化趨勢分析：不合格產品調查解決狀況：統(tǒng)計人：年月日審核人：年月日評價結論：評價人：日期：年月日19、確認總結：確認周期結束對上述確認進行總結，寫出確認報告，對本周期的持續(xù)工藝確認進行綜合