DB13-T 5750-2023中藥材質(zhì)量安全追溯系統(tǒng)建設(shè)實施指南

ICS65.020.01CCSB0513河 北 省 地 方 標(biāo) 準(zhǔn)DB13/T5750—2023中藥材質(zhì)量安全追溯系統(tǒng)建設(shè)實施指南20232023072820230828河北省市場監(jiān)督管理局發(fā)布DB13/T5750—2023DB13/T5750—2023前 言GB/T《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第本文件由河北省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳提出。IIDB13/T5750—2023DB13/T5750—2023中藥材質(zhì)量安全追溯系統(tǒng)建設(shè)實施指南范圍求等。本文件適用于中藥材生產(chǎn)、加工、流通、銷售各環(huán)節(jié)質(zhì)量安全追溯系統(tǒng)的建設(shè)與實施。（）NY/T1761-2009消費(fèi)品追溯追溯系統(tǒng)通用技術(shù)要求。下列術(shù)語和定義適用于本文件。投入品inputs中藥材種植（養(yǎng)殖）過程中使用或添加的物質(zhì)，包括農(nóng)藥、獸藥、飼料、種子、肥料等生產(chǎn)資料；中藥材加工過程中所需的原料、輔料、包裝等材料。中藥企業(yè)enterpriseofChinesemedicinalmaterials中藥材質(zhì)量安全追溯系統(tǒng)qualitysafetytraceabilitysystemofChinesemedicinalmaterials中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈追溯結(jié)構(gòu)中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈追溯劃分為以下幾個子鏈：——中藥材生產(chǎn)鏈：從土地資源、生產(chǎn)環(huán)境、中藥材種類與品種選擇、種子種苗、水肥管理、栽培管理、病蟲草害防治管理到采收的過程；——中藥材加工貯運(yùn)鏈：從中藥材的收購、加工、貯藏到成品轉(zhuǎn)運(yùn)的過程；——中藥材銷售鏈：從中藥材成品庫經(jīng)銷售到消費(fèi)者手中的過程。中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈追溯參與者——中藥材生產(chǎn)鏈：種植者、養(yǎng)殖者、采收者、投入品供應(yīng)者、監(jiān)管者等；——中藥材加工貯運(yùn)鏈：收購者、加工者、投入品供應(yīng)者、貯運(yùn)者、檢驗者等；——中藥材銷售鏈：銷售者、消費(fèi)者、監(jiān)管者等。中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈追溯一般流程1DB13/T5750—2023加工中藥材銷售者、消費(fèi)者消費(fèi)者加工中藥材銷售者、消費(fèi)者消費(fèi)者銷售銷售庫成品庫半成品庫空氣、土壤、地形地貌等條件中藥材加工原料/ 種植/養(yǎng)殖/野生時間、資本等中藥材生產(chǎn)鏈中藥材加工貯運(yùn)鏈中藥材種植者、養(yǎng)殖者、收購者中藥材收購者、加工者、貯運(yùn)者待加工中藥材中藥材產(chǎn)品中藥材待加工中藥材中藥材產(chǎn)品中藥材產(chǎn)品中藥材產(chǎn)品中藥材產(chǎn)品中藥材流向中藥材流向 信息流向圖1中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈追溯一般流程2DB13/T5750—2023DB13/T5750—2023DB13/T5750—2023DB13/T5750—2023基本要求——追溯參與者應(yīng)建立追溯信息管理制度，規(guī)范中藥材追溯信息采集與維護(hù)等；——追溯參與者應(yīng)配備必要的信息系統(tǒng)，實現(xiàn)中藥材追溯信息記錄與管理的全程信息化；——追溯參與者應(yīng)負(fù)責(zé)中藥材追溯信息的采集、記錄、核實、存貯等，實施追溯時應(yīng)及時提供包含追溯信息的數(shù)據(jù)、資料與單證等；——追溯參與者應(yīng)保證相互協(xié)作及信息暢通；——涉及進(jìn)出口的中藥材追溯信息采集應(yīng)包含英語信息或進(jìn)出口國語言信息；——追溯參與者應(yīng)根據(jù)追溯的目標(biāo)和產(chǎn)品特征，考慮可操作性等因素，在滿足政策、規(guī)范要求條件下確定追溯粒度，推薦使用包含更多追溯信息的追溯粒度；——追溯參與者應(yīng)建立追溯評審機(jī)制，及時檢查并定期評審追溯體系的運(yùn)行情況。追溯管理制度人員培訓(xùn)——與追溯相關(guān)的企業(yè)內(nèi)部管理制度、崗位職責(zé)、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及文件和記錄要求等；——追溯信息系統(tǒng)操作手冊；——追溯內(nèi)容審核和改進(jìn)；——其他相關(guān)內(nèi)容。質(zhì)量安全控制點(diǎn)與追溯點(diǎn)——中藥材種植企業(yè)：包括名稱、位置、類型、規(guī)模、經(jīng)營范圍等；——中藥材產(chǎn)地環(huán)境：包括空氣、土壤、水質(zhì)等；——種植生產(chǎn)管理檔案：包括種類、品種、種子/種苗、灌溉、農(nóng)藥、肥料、采收、檢驗等?！兴幉酿B(yǎng)殖企業(yè)：包括名稱、位置、類型、規(guī)模、經(jīng)營范圍等；——中藥材養(yǎng)殖環(huán)境：包括空氣、場地、水質(zhì)等；——養(yǎng)殖生產(chǎn)管理檔案：包括種類、品種、飲水、用藥、用料、采收、檢驗等。（）——中藥材生產(chǎn)企業(yè)或收購企業(yè)：包括名稱、位置、類型、規(guī)模、經(jīng)營范圍等；——中藥材產(chǎn)地環(huán)境：包括空氣、土壤、水質(zhì)等；——野生撫育生產(chǎn)管理檔案：包括中藥材的種類、品種、采收時間、檢測、等級、保質(zhì)期等?！兴幉娘嬈庸て髽I(yè)：包括名稱、位置、類型、規(guī)模、經(jīng)營范圍等；——加工存儲環(huán)境：包括空間溫濕度、菌群、空氣質(zhì)量等；3等?！兴幪崛∥锷a(chǎn)企業(yè)：包括名稱、位置、類型、規(guī)模、經(jīng)營范圍等；——生產(chǎn)存儲環(huán)境：包括空間溫濕度、菌群、空氣質(zhì)量等；——中藥材貯運(yùn)企業(yè)：包括名稱、位置、類型、規(guī)模、經(jīng)營范圍等；——貯運(yùn)環(huán)境：包括溫濕度、空氣、光照、通風(fēng)性能等；中藥材銷售鏈質(zhì)量安全控制與追溯點(diǎn)包括但不限于：——銷售企業(yè)：包括名稱、位置、類型、規(guī)模、經(jīng)營范圍等；——貯運(yùn)環(huán)境：包括空間溫濕度等；——銷售管理檔案：包括銷售產(chǎn)品、銷售者、銷售時間、銷售渠道、收貨人、收貨時間、損壞產(chǎn)品處理方法等。編碼與追溯（GS1）——生產(chǎn)鏈編碼對象：包括產(chǎn)地、場所、生產(chǎn)者、種類與品種、栽培時間、過程管理、采收時間、采收者、生產(chǎn)批次等；——加工貯運(yùn)鏈編碼對象：包括產(chǎn)品種類與品種、加工地點(diǎn)、加工方式、加工批次、質(zhì)量檢驗、出入庫、各環(huán)節(jié)相關(guān)責(zé)任人等；——銷售鏈編碼對象：包括銷售終端信息、銷售產(chǎn)品、銷售者、銷售時間、銷售渠道、收貨人、收貨時間等。參照NY/T1761-2009中第5部分?！堎|(zhì)標(biāo)簽：根據(jù)追溯要求與管理辦法確定標(biāo)簽樣式、內(nèi)容與格式；——條碼標(biāo)簽：可以選擇條形碼、二維碼，掃碼內(nèi)容、格式應(yīng)根據(jù)相應(yīng)要求與管理辦法制定；——射頻電子標(biāo)簽：根據(jù)需要可以選擇低頻、高頻、超高頻或微波電子標(biāo)簽，樣式與存儲內(nèi)容應(yīng)根據(jù)相關(guān)要求與管理辦法確定。信息管理4APP對采集的信息進(jìn)行分類、歸納、分析、匯總，保持信息的真實、規(guī)范、有效。2上?？上蛏鐣_的中藥材質(zhì)量信息應(yīng)錄入中藥材質(zhì)量安全追溯平臺，并可通過平臺進(jìn)行查詢。追溯實施自查與改進(jìn)企業(yè)（組織或機(jī)構(gòu)）——制定自查計劃，明確自查內(nèi)容、范圍、方法與時間；——實施自查，對自查內(nèi)容進(jìn)行全面深入檢查分析，形成自查報告；——分析追溯系統(tǒng)的運(yùn)行情況，宣布自查結(jié)果，提出預(yù)防、糾正、獎勵與處罰措施。自查內(nèi)容包括但不限于：——追溯崗位設(shè)置、崗位職責(zé)與制度、執(zhí)行人員；——追溯信息系統(tǒng)與信息采集設(shè)備；——追溯記錄文件；——產(chǎn)品批次與標(biāo)識；——追溯信息采集的真實性、及時性、有效性、完整性；——追溯計劃與方案可行性與有效性；——追溯應(yīng)用用戶滿意程度。自查結(jié)果包括但不限于：位；——追溯信息采集是否真實、及時、有效、完整；——制定追溯計劃與方案