牙科綜合治療機(jī)產(chǎn)品技術(shù)要求弗靈特

產(chǎn)品名稱(chēng)牙科綜合治療機(jī)型號(hào)、規(guī)格A9、A10、A12構(gòu)造及構(gòu)成由牙科病人椅和牙科治療機(jī)構(gòu)成。牙科病人椅由傳動(dòng)系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、座墊、靠背、頭枕構(gòu)成；牙科治療機(jī)由側(cè)箱、痰盂、治療臺(tái)、口腔燈、治療臺(tái)升降臂、工作燈升降臂、腳踏開(kāi)關(guān)及吸唾器構(gòu)成；治療臺(tái)由三用噴槍、觀片燈、手機(jī)接頭、置物盤(pán)構(gòu)成；口腔燈由電源、燈泡、聚光片、保護(hù)罩構(gòu)成；腳踏開(kāi)關(guān)由腳踏主氣閥、外殼、連接管構(gòu)成；吸唾器由負(fù)吸發(fā)生器、連接管、吸唾頭構(gòu)成。產(chǎn)品合用范疇/預(yù)期用途供醫(yī)療部門(mén)口腔科作檢查、治療和手術(shù)用。1.性能指標(biāo)治療機(jī)外觀與構(gòu)造整體外表面應(yīng)光滑、平整，不允許有凹凸、碰傷和粗糙不平的缺點(diǎn)。噴涂件表面應(yīng)光潔，無(wú)露底、脫落、起泡、發(fā)泡及影響外觀的修補(bǔ)痕跡。多個(gè)文字符號(hào)應(yīng)清晰、精確、易認(rèn)。牙科椅上的靠背、座墊、枕頭顏色應(yīng)一致，柔軟、舒適，有彈性，安放端正、對(duì)稱(chēng)。各部件安裝位置精確，緊固方法可靠，活動(dòng)部件調(diào)節(jié)靈活可靠。各操作件批示應(yīng)對(duì)的，動(dòng)作應(yīng)可靠，操作應(yīng)靈活。連接到治療機(jī)上的器械管子應(yīng)是可拆卸的，方便于清潔和消毒。治療機(jī)上全部的孔洞應(yīng)用測(cè)試指進(jìn)行檢查，不得觸及帶電部件。供水、供氣系統(tǒng)水、氣路管道應(yīng)有明顯的顏色分辨。水、氣路系統(tǒng)應(yīng)暢通，各閥應(yīng)操作方便，啟閉靈活。水、氣路系統(tǒng)的密封性應(yīng)良好，無(wú)漏水、漏氣現(xiàn)象。2.2.4供水2.2.4.1設(shè)計(jì)和構(gòu)成牙科治療機(jī)的材料，如能接觸到解決水或溶液，或可能接觸到解決水或溶液，都不應(yīng)對(duì)解決水或溶液的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。構(gòu)成解決水或溶液管路的材料，通過(guò)權(quán)威水質(zhì)量機(jī)構(gòu)（如合用）承認(rèn)后方可使用。2.2.4.2自來(lái)水供水系統(tǒng)的防回流裝置（20mm2.2.4.3痰盂痰盂的清洗水出水口和痰盂的溢出水位之間的空氣間隙的距離應(yīng)不少于20mm。2.2.4.4微粒過(guò)濾器除非使用儲(chǔ)供水供應(yīng)系統(tǒng)，否則在牙科治療機(jī)的輸入水連接處最少要安裝一種孔徑不不不大于90μm的微粒過(guò)濾器，以避免自來(lái)水供應(yīng)系統(tǒng)的微粒進(jìn)入到牙科治療機(jī)內(nèi)的水系統(tǒng)。提供輸入水或溶液的儲(chǔ)供水系統(tǒng)該系統(tǒng)應(yīng)與自來(lái)水供應(yīng)系統(tǒng)完全分離，或應(yīng)在它與自來(lái)水供應(yīng)系統(tǒng)的連接處安裝一種防回流裝置?；匚鉀Q水或溶液的回吸量不應(yīng)超出40mm3（=0.04ml）。2.2.5供氣系統(tǒng)的微粒過(guò)濾器在牙科治療機(jī)的輸入氣連接處應(yīng)安裝一種孔徑不超出25μm的微粒過(guò)濾器。固體收集器治療機(jī)的廢物排放系統(tǒng)中應(yīng)配有固體收集器。該收集器應(yīng)能截留直徑≥2mm的任何固體廢物。壓力釋放治療機(jī)中，由火災(zāi)事故可能產(chǎn)生壓力的各部分,應(yīng)裝有壓力釋放裝置。為滿足壓力釋放的規(guī)定，可采用壓力釋放器、熔點(diǎn)器、焊點(diǎn)、非金屬管或其它適宜的壓力釋放辦法或設(shè)備。治療機(jī)中使用的壓力系統(tǒng)應(yīng)足夠可靠，在承受正常的工作壓力時(shí)應(yīng)不會(huì)爆裂或泄漏。2.6牙科病人椅2.6.1頭枕300N頭枕的鎖緊機(jī)構(gòu)應(yīng)安裝在/或設(shè)計(jì)在不會(huì)發(fā)生無(wú)意觸動(dòng)的位置，且應(yīng)操作方便。2.6.2a）扶手最臨界的位置應(yīng)能承受335N垂直向下的壓力而不發(fā)生故障或有永久性變形；220N不會(huì)造成永久性功效損壞。運(yùn)動(dòng)部件害。020mm（即≥20mm）。操作控制裝置控制裝置應(yīng)按人機(jī)工程學(xué)原理進(jìn)行設(shè)計(jì)，避免意外的觸發(fā)啟動(dòng)，且裝置上的操作標(biāo)志應(yīng)符YY/T0628-承載能力2.6.5.1135kg（2）10mm/h；牙科病人椅應(yīng)能從最低位起上升，并能任意升降、停止，不應(yīng)有停止和突跳現(xiàn)象。表2承載量分布接觸牙科椅的部分承載量分布，kg頭和頸10上軀干和上臂45下軀干和前臂、股部55小腿和腳25總計(jì)1352.6.5.2牙科病人椅的靠背、座墊和腳墊在進(jìn)行俯仰調(diào)節(jié)運(yùn)動(dòng)時(shí)，無(wú)論承載與否，椅子的底座邊沿均不應(yīng)翹起或脫離地面。急救方法下的額外負(fù)載牙科病人椅應(yīng)能承受40kg的額外負(fù)載而不離開(kāi)地面且無(wú)可見(jiàn)損傷。緊急停止系統(tǒng)牙科病人椅應(yīng)配有最少有一套緊急停止裝置，它應(yīng)裝在牙科醫(yī)生和（或）操作者容易操作的部位，該系統(tǒng)一旦被啟動(dòng)，全部可能危害患者和操作者的動(dòng)作應(yīng)立刻停止。罩面裝飾材料及充填材料2.6.8.1罩面裝飾材料應(yīng)是易于使用制造商推薦的藥劑進(jìn)行清洗和消毒，也應(yīng)是防水和不易吸取汞的。2.6.8.2可燃性罩面裝飾材料及充填材料應(yīng)不易著火和被燒焦，如果被燒焦，其焦痕的范疇從測(cè)試卷煙的近來(lái)點(diǎn)開(kāi)始在任何方向上的距離不應(yīng)不不大于30mm。安全防護(hù)裝置牙科病人椅應(yīng)對(duì)限位開(kāi)關(guān)失效提供附加保護(hù)的方法以避免傷害患者和（或）操作員。2.7口腔燈光學(xué)規(guī)定光照度光照度應(yīng)為持續(xù)可調(diào),照度的調(diào)節(jié)范疇?wèi)?yīng)不窄于80001x~01x。照度最大光照點(diǎn)應(yīng)落在A區(qū)。A區(qū)的照度應(yīng)不不大于最大照度的75%(見(jiàn)圖2)。照度均勻性照度應(yīng)在2.8.1.2規(guī)定的范疇內(nèi)由最大光照點(diǎn)向外逐步均勻遞減。對(duì)患者眼睛的照明照度在口腔周邊的任何操作位置,位于與橫穿最亮照明區(qū)域的水平線平行的線上方60mm的地方的照度都不應(yīng)不不大于1x(見(jiàn)圖2)。來(lái)自反光罩的眩光或反射光在正常操作過(guò)程中,由反光罩發(fā)出的眩光或反射光不適宜落在患者的眼睛上。注：A照明內(nèi)區(qū)B照明外區(qū)Lmax最大光照度L1AL2L=0.5LmaxL3距離60mm外的照度，L3不大于1200lx圖2照明模式色差在A區(qū)和B區(qū)不得出現(xiàn)光的色差(色分離)。有關(guān)色溫3(X,Y)3坐標(biāo)線范疇之內(nèi)。表3色區(qū)坐標(biāo)線頂點(diǎn)色度坐標(biāo)線CIE15.2的LUV色區(qū)xyu'v'10.3100.3690.1820.48820.3160.3220.2030.46530.4140.4280.2270.52740.3960.3770.2350.504輻射熱輻射熱應(yīng)被當(dāng)作單位為W/m2的輻射照度進(jìn)行測(cè)量,在最大照度時(shí)輻射照度的值應(yīng)不不不大于350W/m2。陰影20m50mm12mm。2.7.7(Ra)診療用途的口腔燈的色彩顯色抬指數(shù)Ra應(yīng)不不大于85。紫外輻射照度口腔燈在200nm400nm0.00887(2)ICNIP1機(jī)械規(guī)定運(yùn)動(dòng)部件在正常工作條件下可能對(duì)患者或牙醫(yī)構(gòu)成威脅的運(yùn)動(dòng)部件,應(yīng)被有效防護(hù)方便將潛在的傷害危險(xiǎn)降至最低。20mm?？谇粺舻娜侩娋€應(yīng)被充足保護(hù)好,以避免在正常操作過(guò)程中因摩擦或拉緊而引發(fā)的磨損、破裂和損壞。操作控制臺(tái)操作控制臺(tái)的位置及其設(shè)計(jì)應(yīng)能避免意外啟動(dòng)的狀況出現(xiàn)。操作控制臺(tái)的符號(hào)應(yīng)按YY/T0628-的規(guī)定使用。轉(zhuǎn)動(dòng)在轉(zhuǎn)動(dòng)過(guò)程中,口腔燈的設(shè)計(jì)應(yīng)能避免因轉(zhuǎn)動(dòng)造成導(dǎo)線損傷的危險(xiǎn)出現(xiàn)。操作和機(jī)械調(diào)節(jié)普通穩(wěn)定性口腔燈被固定在橫梁上應(yīng)不能傾斜。安裝后的穩(wěn)定性口腔燈被放置定位后,不應(yīng)有明顯的偏移。操縱力口腔燈可被牙醫(yī)從某一位置調(diào)節(jié)到另一位置,應(yīng)移動(dòng)快速、便于操作并且被固定于新位置上。對(duì)口腔燈重新定位的力不應(yīng)超出30N。對(duì)口腔燈微調(diào)的力不應(yīng)超出7N。飛濺物口腔燈應(yīng)被設(shè)計(jì)成能為破碎的燈泡提供保護(hù)作用。燈泡破碎的部分不應(yīng)當(dāng)飛濺出來(lái)。2.7.12清洗和消毒口腔燈外表的全部可觸及部件應(yīng)能用制造商推薦的請(qǐng)洗劑進(jìn)行清洗,并且不會(huì)對(duì)燈的表面或其標(biāo)記造成損害。口腔燈外表的全部可觸及部件應(yīng)能用制造商推薦的化工消毒劑進(jìn)行消毒,并且不會(huì)對(duì)燈的表面或其標(biāo)記造成損害。應(yīng)能承受在正常使用時(shí)可能碰到的或由制造商在使用闡明書(shū)中規(guī)定的清洗和消毒,而又不損壞或影響其安全防護(hù)性能。器械盤(pán)3°。5KG三用噴槍噴槍的密封性應(yīng)良好，啟閉應(yīng)靈活，噴出物應(yīng)均勻，噴射方向應(yīng)能調(diào)節(jié)。霧狀。漱口給水裝置出水應(yīng)柔直，無(wú)飄濺現(xiàn)象。40℃±5℃。吸唾器200kPa15kPa。200kPa400mL/min。強(qiáng)吸系統(tǒng)500kPa20kPa。500kPa800mL/min。痰盂200kPa4L/min。2.13.3痰盂所采用的材料應(yīng)能承受清潔和和消毒,而無(wú)損壞痕跡。觀片燈1m中心處光亮應(yīng)均勻、恒定，無(wú)反光、不炫目。45℃。腳踏開(kāi)關(guān)應(yīng)符合YY1057-《醫(yī)用腳踏開(kāi)關(guān)通用技術(shù)條件》的規(guī)定。牙科手機(jī)的連接接頭應(yīng)符合YY/T0514-的規(guī)定，接頭輸出氣壓應(yīng)最少在0kPa～250kPa范疇內(nèi)可調(diào)。噪聲治療機(jī)的轉(zhuǎn)動(dòng)部分運(yùn)轉(zhuǎn)應(yīng)平穩(wěn)，無(wú)不正常的雜聲。整機(jī)噪聲應(yīng)不不不大于70dB(A)