一般生廠區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程

SZ－MS006－01一般生廠區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程文件類別：管理標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)部門分發(fā)部門份數(shù)分發(fā)部門份數(shù)質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部1庫(kù)房1生產(chǎn)制造部1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制科1工藝技術(shù)部1物資供給部1工程部1原料藥基地1QA1QC1審批表制訂部門頁(yè)數(shù)制訂人制訂日期技術(shù)審核人審核日期法規(guī)審核人審核日期格式審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期培訓(xùn)日期生效日期文件下次復(fù)審日期文件存放部門名稱文件存放位置復(fù)印份數(shù)/總份數(shù)目的：建立一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程，標(biāo)準(zhǔn)一般生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生管理，防止?jié)崈魠^(qū)生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備和物料收到污染，保證生產(chǎn)全過(guò)程滿足潔凈要求。依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔2023年修訂〕；范圍：生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)沒有潔凈凈化級(jí)別要求的生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生管理。責(zé)任：生產(chǎn)制造部、工程部、質(zhì)量管理部以及所有進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)域的人員對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理部QA負(fù)責(zé)對(duì)本規(guī)程的實(shí)施情況的監(jiān)控。正文：一般生產(chǎn)區(qū)的區(qū)域和范圍：普通化學(xué)藥品口服固體制劑和激素類固體制劑生產(chǎn)線外包裝工序及其人流物流通道功能間。中藥口服固體制劑生產(chǎn)線的煮提濃縮崗、粉碎過(guò)篩崗及產(chǎn)品外包轉(zhuǎn)崗。原料藥車間的抗腫瘤生產(chǎn)線、普通化藥生產(chǎn)線、激素生產(chǎn)線。人員衛(wèi)生管理一般區(qū)操作人員個(gè)人衛(wèi)生依據(jù)《人員衛(wèi)生管理規(guī)程》SC－M004個(gè)人衛(wèi)生管理項(xiàng)下內(nèi)容執(zhí)行。人員進(jìn)出一般區(qū)、一般區(qū)生產(chǎn)著裝衛(wèi)生要求依照文件《人員衛(wèi)生管理規(guī)程》SC－M004項(xiàng)下相關(guān)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。一般區(qū)工作服的管理依據(jù)《人員衛(wèi)生管理規(guī)程》SC－M004項(xiàng)下相關(guān)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。廠房設(shè)施的衛(wèi)生管理一般生產(chǎn)區(qū)應(yīng)設(shè)置嚴(yán)密，與外界相通處的門窗、排風(fēng)扇〔口〕應(yīng)安裝鐵網(wǎng)或紗網(wǎng)，入口處設(shè)置防鼠防蟲措施，防止嚙齒類動(dòng)物及其它害蟲進(jìn)入，一般生產(chǎn)區(qū)應(yīng)無(wú)蒼蠅，無(wú)老鼠，無(wú)蜘蛛，無(wú)爬蟲。一般生產(chǎn)區(qū)及其走廊應(yīng)清潔暢通，不得隨意放置任何生產(chǎn)用具或作為物料中轉(zhuǎn)間使用并不得存放其它物品。一般生產(chǎn)區(qū)要有明顯人流、物流的標(biāo)識(shí)，人員、物料要在按照相應(yīng)的通道進(jìn)、出，不得任意穿行。一般生產(chǎn)區(qū)應(yīng)清潔衛(wèi)生，無(wú)浮塵，無(wú)霉斑，地面光滑、平整、清潔，無(wú)積水、無(wú)雜物。一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)更衣間配備與生產(chǎn)人員相適應(yīng)的更衣柜、鞋柜；個(gè)人物品應(yīng)放置在更衣柜內(nèi)，一般生產(chǎn)區(qū)更衣間內(nèi)不得隨意堆放，晾曬衣物。一般生產(chǎn)區(qū)洗衣間配備與生產(chǎn)人員數(shù)量相適應(yīng)洗衣機(jī)、貯衣柜等，洗衣機(jī)為洗一般生產(chǎn)區(qū)工衣專用設(shè)備，不得洗滌工衣以外的其他物品及個(gè)人衣物，洗滌激素類藥品包裝工衣的洗衣機(jī)不得用于其他區(qū)域外包工衣的洗滌，防止發(fā)生交叉污染事故。一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料及雜物，閑置或報(bào)廢的設(shè)備。每天應(yīng)有專人檢查和記錄潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)相接的人流、物流的進(jìn)出門、緩沖間、氣閘間、以及產(chǎn)塵的操作間處設(shè)置的壓差計(jì)和壓差，防止由于壓差變化或壓差計(jì)的錯(cuò)誤造成氣流倒灌對(duì)潔凈區(qū)造成污染。生產(chǎn)車間班組長(zhǎng)負(fù)責(zé)每周檢查一般生產(chǎn)區(qū)廠房設(shè)施狀況，確保符合3.1-3.5項(xiàng)下的所有要求。一般生產(chǎn)區(qū)廠房、公用區(qū)域、設(shè)施、設(shè)備、公用器具、清潔工具、容器具的清潔按照各自的規(guī)程嚴(yán)格執(zhí)行，清潔應(yīng)有記錄，并經(jīng)過(guò)QA的檢查和判斷。一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)暫時(shí)不使用的房間除在使用前按照換品種清場(chǎng)〔潔〕要求清潔外，還應(yīng)在每次換品種/批清潔的同時(shí)清潔。功能間衛(wèi)生應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，除規(guī)定的清潔周期外，潔凈區(qū)衛(wèi)生員應(yīng)注意每日的保潔工作。應(yīng)按照衛(wèi)生管理規(guī)程和工藝衛(wèi)生要求建立一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)生產(chǎn)設(shè)備的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。每次清潔后應(yīng)有清潔操作的記錄，應(yīng)由質(zhì)量管理部QA負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備清潔進(jìn)行監(jiān)控和作出判定。設(shè)備要完好整潔，無(wú)跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。設(shè)備要無(wú)銹蝕、易于清潔，要做到無(wú)油垢、無(wú)污物及雜物。廢棄或閑置不用的設(shè)備及時(shí)清理出一般生產(chǎn)區(qū)，不得在一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)存放，在未來(lái)的及清理出去期間要懸掛明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，與其他生產(chǎn)設(shè)備一樣同步清潔。所有設(shè)備配備的工具、備品備件應(yīng)在在模具間或模具柜的規(guī)定位置、規(guī)定的方法放存，使用前、后應(yīng)及時(shí)清潔、消毒，保持整齊、清潔、無(wú)粉塵防止發(fā)生污染事故。物料衛(wèi)生的管理物料在進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)前庫(kù)房管理人員應(yīng)對(duì)所送物料的外包裝進(jìn)行清潔〔掃〕后由物流通道進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。所有生產(chǎn)物料、中間產(chǎn)品、成品應(yīng)按照品名、規(guī)格、批號(hào)，在規(guī)定的區(qū)域碼放整齊，依照貨位定置管理，不得在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)隨意放置，臨時(shí)在室外放置時(shí)應(yīng)有遮蓋，防止落塵或其它原因?qū)ξ锪显斐晌廴?，物料、中間產(chǎn)品、成品貨位上應(yīng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。生產(chǎn)中的產(chǎn)生的生產(chǎn)垃圾應(yīng)裝在密閉的容器內(nèi)存放，每日工作結(jié)束后必須及時(shí)清理到規(guī)定的生產(chǎn)垃圾存放處，盛放生產(chǎn)垃圾的容器應(yīng)及時(shí)的清洗干凈。生產(chǎn)過(guò)程中廢棄包裝材料〔包裝盒、說(shuō)明書〕嚴(yán)禁個(gè)人私自帶出生產(chǎn)場(chǎng)地或隨意丟棄，應(yīng)集中交給工序組長(zhǎng)定點(diǎn)、定位計(jì)數(shù)存放，并且在質(zhì)量監(jiān)控員監(jiān)督下計(jì)數(shù)〔或稱量〕銷毀。已銷毀的廢棄包裝材料〔包裝盒、說(shuō)明書〕暫存于廢棄包裝材料〔包裝盒、說(shuō)明書〕暫存區(qū)，每日生產(chǎn)結(jié)束后去除出生產(chǎn)區(qū)，暫存在獨(dú)立于廠房的垃圾站。設(shè)備衛(wèi)生管理應(yīng)按照衛(wèi)生管理要求和工藝衛(wèi)生要求建立一般生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)設(shè)備/設(shè)施、管線、工器具的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。換批，或換品種生產(chǎn)前應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的清場(chǎng)〔清潔〕規(guī)程對(duì)生產(chǎn)設(shè)備/設(shè)施、管線、工器具進(jìn)行清潔。一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)備/設(shè)施要求主體要清潔，無(wú)跑、冒、滴、漏，無(wú)污漬、油垢，設(shè)備/設(shè)施外表無(wú)銹跡，所有設(shè)備/設(shè)施使用的備品備件應(yīng)整齊清潔的放置在規(guī)定的位置，不得在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)隨意丟放。設(shè)備/設(shè)施使用的工具不得在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)隨意丟放，應(yīng)整潔干凈的存放在指定的工具柜〔車〕內(nèi)，碼放整齊并有專人負(fù)責(zé)保管。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)內(nèi)的其他公用設(shè)施應(yīng)清潔、整齊，標(biāo)識(shí)準(zhǔn)確清晰不得有未清潔到的死角，除隨生產(chǎn)換批、換品種清潔外，每周至少應(yīng)清潔一次。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)閑置、報(bào)廢的設(shè)備，沒有來(lái)得及清理出去時(shí)應(yīng)有紅色停用標(biāo)識(shí)，并隨生產(chǎn)換批、換品種清場(chǎng)〔潔〕時(shí)同步清潔。清潔、清場(chǎng)管理：生產(chǎn)制造部在安排生產(chǎn)方案時(shí)，必須保證有足夠的時(shí)間用于生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備/設(shè)施的換批、換品種時(shí)的清場(chǎng)、清潔工作。生產(chǎn)結(jié)束后，更換批號(hào)時(shí)，更換品種時(shí)必須嚴(yán)格按照相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)各崗位、設(shè)備、容器、貨架用具等進(jìn)行清場(chǎng)、清潔。清場(chǎng)/清潔后的生產(chǎn)場(chǎng)地應(yīng)做到整齊干凈，無(wú)浮塵、無(wú)滲漏、無(wú)霉斑、壁凈見本色，無(wú)上批次遺留物，門窗明凈光亮，房間無(wú)不潔死角，桌椅面無(wú)雜物。保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的衛(wèi)生整潔，除規(guī)定的清潔周期外，操作人員應(yīng)注意每日的保潔工作，現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員〔QA〕應(yīng)注意衛(wèi)生狀況的監(jiān)督檢查。場(chǎng)地、設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識(shí)內(nèi)容應(yīng)符合規(guī)定要求。暫時(shí)不使用的房間除在使用前按照換品種要求清場(chǎng)〔潔〕外，還應(yīng)在日常清場(chǎng)〔潔〕的同時(shí)進(jìn)行清潔。長(zhǎng)期不使用的設(shè)備應(yīng)及時(shí)移出生產(chǎn)區(qū)。暫時(shí)不使用的設(shè)備應(yīng)作封存處理。所有清場(chǎng)〔潔〕操作完成后應(yīng)