cmacnas二合一程序文件文件控制和維護程序

ADDINCNKISM.UserStyle目的對本檢測中心質(zhì)量管理體系文獻進行有效控制，確保與質(zhì)量管理體系有關(guān)的場合均能得到有效版本的文獻。范疇合用于本檢測中心與質(zhì)量管理體系有關(guān)文獻的控制。職責(zé)3.1檢測中心主任同意《管理手冊》、《程序文獻》、重要的質(zhì)量管理文獻。3.2質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)組織編制、審核《管理手冊》、《程序文獻》和其它管理性文獻及質(zhì)量文獻及質(zhì)量統(tǒng)計的審批。3.3技術(shù)負責(zé)人負責(zé)技術(shù)文獻及技術(shù)統(tǒng)計的審批。3.4資料（物品）管理員負責(zé)對質(zhì)量管理體系文獻的收發(fā)、歸檔工作，確保與質(zhì)量有關(guān)的場合使用有效版本的文獻。程序4.1文獻范疇4.1.1內(nèi)部文獻：本檢測中心內(nèi)部編制的文獻。涉及：《管理手冊》、《程序文獻》，各類作業(yè)指導(dǎo)書、計劃、報告及統(tǒng)計等。4.1.2外部文獻：與檢測有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章、原則、檢測辦法、制造商的闡明、圖紙、軟件、指導(dǎo)書、教科書、備忘錄、上級文獻等。辦公自動化、實驗室信息管理系統(tǒng)使用手冊。以上文獻可能是硬拷貝、電子媒體及數(shù)字的、模擬的、攝影的或書面的形式。4.2文獻的編制、審批、公布4.2.1《管理手冊》、《程序文獻》由質(zhì)量負責(zé)人組織編制、審核，檢測中心主任同意。4.2.2技術(shù)性文獻由檢測室組織編寫，技術(shù)負責(zé)人審批。4.2.3其它管理性文獻由質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)編寫，主任審批。4.2.4資料（物品）管理員負責(zé)保存文獻的底稿和審批手續(xù)，并負責(zé)文獻的收發(fā)工作。4.2.5質(zhì)量/技術(shù)負責(zé)人對質(zhì)量管理體系受控文獻每年最少進行一次審查，以此來確認其文獻的持續(xù)適宜性。4.3文獻的編號和標(biāo)記4.3.1文獻編號檢測中心代號—SNW-GL-07-、管理手冊編號為“A”、程序文獻編號為“B”。1）管理手冊：SNW-GL-07-A2）程序文獻：xxx××××-次序號3）內(nèi)部文獻：①檢測中心管理制度（規(guī)定）：SNW-GL-07-××××-次序號②儀器設(shè)備操作規(guī)程：SNW-JS-07-20××××-次序號③檢測作業(yè)指導(dǎo)書：SNW-JS-07-××××-次序號外部文獻：原則、規(guī)范：按對應(yīng)類別分別編號，執(zhí)行原文獻編號。上級主管部門下發(fā)的文獻：執(zhí)行原文獻4)質(zhì)量統(tǒng)計：SNW-JL-07-B××-××（××-次序號）技術(shù)統(tǒng)計：SNW-JL-07-××（××-次序號）5)檢測報告：SNW-BG-07-年月日×××(×××-流水號)4.3.2文獻標(biāo)記a）本檢測中心內(nèi)部質(zhì)量管理體系文獻，在發(fā)放前應(yīng)在文獻封面蓋“受控”標(biāo)記章，并編受控“編號”，“編號”按相似文獻的發(fā)放流水號編制，編號含有唯一性。受控章型式以下：受控文獻（）b）外來文獻經(jīng)有關(guān)負責(zé)人識別確認后，須分發(fā)時，在封面蓋“受控章”，并編發(fā)放編號?！胺鞘芸亍蔽墨I不進行標(biāo)記。4.4文獻發(fā)放與保管4.4.1文獻發(fā)放時，資料（物品）管理員按規(guī)定及時下發(fā)到使用人，同時填寫《文獻收發(fā)記錄表》，收到人簽字領(lǐng)取。4.4.2收到外來文獻時，資料（物品）管理員交有關(guān)負責(zé)人查閱后，填寫《外來文獻記錄表》，并按規(guī)定解決。4.4.3資料（物品）管理員對存檔的文獻編制文獻（資料）目錄，并保存在適宜的場合，避免丟失和損壞。4.4.4文獻持有者應(yīng)妥善保存文獻，不得私自外借、涂改、復(fù)制。4.4.5當(dāng)文獻持有人丟失文獻后，應(yīng)向資料（物品）管理員提出規(guī)定，經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人同意后方能補發(fā)。補發(fā)的文獻予以新的“編號”，并注明丟失文獻的發(fā)放編號作廢。若因工作調(diào)離原崗位，持有受控文獻的人員應(yīng)交回文獻，資料（物品）管理員應(yīng)登記《文獻收發(fā)記錄表》，辦理回收登記手續(xù)。4.4.6文獻外借由檢測中心主任同意。內(nèi)部借閱應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人同意，填寫《文獻/統(tǒng)計借閱記錄表》到資料（物品）管理員處辦理借閱手續(xù)。4.4.7文獻需要帶入無菌實驗室時，應(yīng)進行消毒解決（紫外消毒30分鐘）后，從傳遞窗進入。4.4.8由質(zhì)量負責(zé)人組織有關(guān)部門，每年一次對現(xiàn)行文獻進行審查，以確保其持續(xù)合用和滿足使用規(guī)定。對需要進行修訂的，由原編制人按本程序中的4.5條進行更改或換版。對作廢文獻按本程序中的4.6條進行處置。對需要歸檔的文獻，由資料（物品）管理員按有關(guān)規(guī)定進行歸檔。4.5文獻的更改與現(xiàn)行修訂狀態(tài)4.5.1文獻更改的權(quán)限與本程序中的4.2條相似。4.5.2文獻更改前，由原文獻編制部門或責(zé)任崗位填寫《文獻更改申請表》。4.5.3修改的辦法能夠替代或補充等形式進行，但嚴(yán)禁涂改。4.5.4現(xiàn)行修訂狀態(tài)采用頁眉或首頁“版本號”和“修訂次數(shù)”進行識別。4.6文獻的作廢、解決4.6.1對失效和作廢的文獻，由資料（物品）管理員按原發(fā)放的范疇和場合及時收回并填寫《文獻收發(fā)記錄表》避免誤用。4.6.2需作資料參考或出于法律知識保存的，加蓋“作廢參考”標(biāo)記章后，在文獻（資料）目錄上標(biāo)“留用”字樣。不再保存的填寫《文獻/統(tǒng)計銷毀記錄表》，作銷毀解決。4.7文獻的媒體形式文獻能夠呈任何媒體形式，如紙張、硬拷貝或光電媒體等。支持性文獻《統(tǒng)計控制程序》xxx13統(tǒng)計《受控文獻清單》xxx03－01《文獻收發(fā)記錄表》xxx03－02《文獻更改申請表》xxx03－03《文獻/統(tǒng)計借閱記錄表》