醫(yī)藥行業(yè)新產(chǎn)品快速放量呼吸道合胞病毒領(lǐng)域未來可期

目錄RSV是導(dǎo)致兒童住院及死亡的重要因素，急需長效預(yù)防手段 3百億美元RSV藥物市場巨頭角力，未來可期 6RSV藥物處于起步階段，市場未來發(fā)展前景廣闊 6全球RSV兒童藥物市場管線豐富，迎來新的曙光 8全球RSV成人藥物市場呈雙寡頭格局，競爭格局良好 16全球首款RSV疫苗獲批我國臨床許可，國內(nèi)新秀奮力直追 21GSK與智飛生物達(dá)成戰(zhàn)略合作，全球首款RSV疫苗進(jìn)入中國市場 21國內(nèi)RSV疫苗在研管線豐富，多家藥企布局 21愛科百發(fā)核心產(chǎn)品AK0529申請上市，有望快速實(shí)現(xiàn)商業(yè)化 22投資建議 25風(fēng)險(xiǎn)提示 25插圖目錄 26表格目錄 26RSV效預(yù)防手段RSV易引發(fā)兒童及老年人的呼吸道疾病。呼吸道合胞病毒（RSV）是一種極為普遍且具有傳染性的有包膜的RNA病毒，于1956年從黑猩猩呼吸道分離出（如兒童、老年人及免疫功能受損者）中。圖1：RSV易感人群 資料來源：妙佑醫(yī)療，RSV通常于上RSVRSV患者的上呼吸道感染會發(fā)展為一步發(fā)展為慢性呼吸系統(tǒng)和肺部疾病。項(xiàng)目輕度中度重度喂養(yǎng)量正常項(xiàng)目輕度中度重度喂養(yǎng)量正常下降至正常一半下降至正常一半以上或拒食呼吸頻率正?；蚵钥?gt;60次/min>70次/min胸壁吸氣性三凹征無肋間隙凹陷較明顯肋間隙凹陷極明顯鼻翼扇動或呻吟無無有血氧飽和度>92%88%～92%<88%精神狀態(tài)正常輕微或間斷煩躁，易激惹極度煩躁不安、嗜睡、昏迷資料來源：《兒童呼吸道合胞病毒感染診斷、治療和預(yù)防專家共識》（2020版），RSV感染呈全球廣泛流行，傳染性極強(qiáng)，20歲以上抗體陽性率可達(dá)100%。RSV的主要傳播途徑是直接接觸感染者的口鼻分泌物和飛沫傳播。在北半球國家112RSVIgG1～671%，6～121～33～66～2084%89%、96%2020RSV病毒，使得身體產(chǎn)生RSV抗體。1）RSV是導(dǎo)致全球兒童住院及死亡的重要因素，6月齡以下嬰兒住院率約2.0%，16.4%。RSV是世界范圍內(nèi)引起嬰兒急性下呼吸年全球5歲以下兒童中約有3300RSV-ALRTI（RSV病毒感染伴隨急性下呼吸道感染癥狀360萬兒童住院以及10萬兒童死亡；5RSV，65RSV20%、RSV39%、RSV46%。圖2：全球2019年5歲以下兒童RSV相關(guān)疾病及死亡負(fù)擔(dān) 6月齡嬰兒 5歲以下兒童

圖3：2009-2019年國內(nèi)兒童急性呼吸系統(tǒng)感染病原體構(gòu)成 7%5%14%5%7%5%14%5%11%26%16%17%46%54%道感染死亡39%61%39%61%感染住院數(shù)RSV下呼吸道感染數(shù)

20%20%80%0% 20% 40% 60% 80% 100%

IFV RSV HRV HPIV HAdV HCoV HBoV HMPV資料來源：TheLancet， 資料來源：NatureCommunications，2)RSVRSV藥65RSV感染。圖4：2022-2050年全球人口老齡化水平的變動趨勢圖5：1950-2050年中國人口老齡化水平的變動趨勢2022年2030年2050年2022年2030年2050年20%0%資料來源：聯(lián)合國《2022世界人口展望》報(bào)告， 資料來源：《人口研究》，RSV感染醫(yī)療負(fù)擔(dān)沉重，住院成本高，中國河南省兒童治療成本占人均可支30%InfluenzaOtherRespirViruses2021年河南省5歲以下RSV非嚴(yán)重感染患者的平均住院總成本為8393元，占2021年河南省居民人均可支配收入31.31%。其中，平均直接醫(yī)療費(fèi)用為680781.153910470-111-5年齡分組直接醫(yī)療費(fèi)用直接非醫(yī)療費(fèi)用間接成本總成本0-11月齡7434.92588.89年齡分組直接醫(yī)療費(fèi)用直接非醫(yī)療費(fèi)用間接成本總成本0-11月齡7434.92588.891055.229079.0212-23月齡5827.58430.22948.157205.9424-59月齡5645.69482.461128.757256.90整體平均（5歲以下）6806.69539.221047.488393.39資料來源：InfluenzaOtherRespirViruses，RSV藥物市場巨頭角力，未來可期RSVRSV128藥物全球整體市場規(guī)模（藥物及預(yù)防藥物202018203012821.4%。其中針對兒童的RSV2020182030117RSV91.1%.圖6：全球RSV藥物市場規(guī)模（億美元）及年復(fù)合增長率 資料來源：灼識咨詢，RSVRSV52020301575.8%，其中針對兒童的RSV藥物預(yù)計(jì)約占整個(gè)中國RSV藥物市場的89.4%。尼塞韋單抗（Nirsevimab）獲國家藥監(jiān)局授予的優(yōu)先審評資格，葛蘭素史克（GSK）RSVRSV預(yù)防藥物市場將會增長。圖7：中國RSV藥物市場規(guī)模（億美元）及年度復(fù)合增長率 150.05150.05141210864202020 2030E資料來源：人民網(wǎng)，RSV疫苗是長效預(yù)防性藥物之一，2030年全球RSV疫苗潛在市場空間大。全球內(nèi)已上市的預(yù)防及治療RSV產(chǎn)品較少，嬰兒及老年人可通過疫苗預(yù)防RSV感染。RSV預(yù)防藥物方面：1歲以內(nèi)的嬰兒，在特定條件下，可通過PalivizumabNirsevimabRSVRSV疫苗方面：624-36RSVAbrysvoRSV群可通過接種GSK的RSV疫苗Arexvy或輝瑞二價(jià)RSV疫苗AbrysvoRSV（LTRSV圖8：全球RSV藥物市場已上市產(chǎn)品 資料來源：《兒童呼吸道合胞病毒感染診斷、治療和預(yù)防專家共識》（2020版），醫(yī)藥魔方，繪制RSV嬰兒指出生到1歲，幼兒指1-3歲，國際上兒童指18歲以下。按聯(lián)合國“兒18（0-28天（1（1-3（3-7（7-12歲）和青春期（12-180-14圖9：兒童各年齡階段劃分 資料來源：聯(lián)合國“兒童權(quán)利公約”，國家統(tǒng)計(jì)局，兒童RSV藥物市場細(xì)分為兒童RSV感染治療類藥物市場，兒童RSV預(yù)防RSV（Palivizumab）和尼塞（Nrvab（RSV）Abrysvo（RSVpreF）32366RSVRSV圖10：RSV兒童藥物市場分類 資料來源：愛科百發(fā)招股書，繪制兒童RSV感染治療類藥物和預(yù)防類藥物在研進(jìn)展旗鼓相當(dāng)，兒童RSV疫苗在研管線更加豐富RSVAK0529ClesrovimabTNM001/RSV6-2圖11：全球兒童RSV藥物在研管線 資料來源：ClinicalT，國家藥品監(jiān)督管理局，醫(yī)藥魔方，繪制兒童RSV快兒童RSVRSVRSV26,000表3：兒童RSV感染常見治療手段及相關(guān)藥物治療手段 治療過程 療效治療手段 治療過程 療效抗病毒藥物

α1b2～4μg/(kg·次)，2/d，5～7dα2b10～20IU/(kg·次)，2/d，5～7d；

可試用利巴韋：目尚無夠的據(jù)實(shí)其療RSV染中有效性 無法證其有性，推薦規(guī)對于RSV感染喘息狀患試用支管舒劑。薦劑：酸沙丁胺醇溶液霧化吸入，<6歲，2.5mg/次，用藥間隔視病情輕重而支氣管舒張劑糖皮質(zhì)激素療法高滲鹽水霧化吸入白三烯受體拮抗劑抗菌藥物

20kg，2.5mg/3～412250μg/SASB0.5～1.0mg/1～2對RSV感染后引起嚴(yán)重喘憋的患兒，當(dāng)其他治療效果不佳，且住院超過3d時(shí)，可考慮應(yīng)用3%高滲鹽水霧化治療，要求霧化時(shí)間少于20min對RSV感染后出現(xiàn)反復(fù)喘息的患兒可試用白三烯受體拮抗劑口服預(yù)防喘息發(fā)作當(dāng)考慮繼發(fā)細(xì)菌感染，或重癥病例存在細(xì)菌感染高危因素時(shí)，可應(yīng)用抗菌藥物抗感染治療

尚不明確抑制氣道炎癥、改善通氣及緩解喘息癥狀；但不推薦常規(guī)應(yīng)用全身糖皮質(zhì)激素尚有爭議，不推薦作為常規(guī)用藥尚不明確，不推薦作為常規(guī)用藥不作為常規(guī)用藥推薦，也不建議預(yù)防性用藥資料來源：《兒童呼吸道合胞病毒感染診斷、治療和預(yù)防專家共識》（2020版），RSVAK0529202211NDA202212Sisunatovir(RV521RSV藥物名稱公司靶點(diǎn) 給藥途徑研究群體全球最高首次公示日期研發(fā)階段表4：全球處于臨床開發(fā)階段的兒童藥物名稱公司靶點(diǎn) 給藥途徑研究群體全球最高首次公示日期研發(fā)階段AK0529 愛科百發(fā) F白 口服 出生-24齡兒童 NDA 2022/12/8 中國境內(nèi)RV521（Sisunatovir）

ReViral/輝瑞

F白 口服 1月-36月齡兒童 Ⅱ 2020/01/13 阿根廷智利等EDP-938 Enanta N白 口服 28天-36月兒童 Ⅱ 2021/03/25 美國、根廷等資料來源：ClinicalT，國家藥品監(jiān)督管理局，醫(yī)藥魔方，AK0529RSVRSVAK0529體外抗RSV活性比利巴韋林高10萬倍以上。根據(jù)Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，AK0529RSV6表5：AK0529在嬰幼兒患者中用于RSV感染治療的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)結(jié)果藥物安全性數(shù)據(jù)藥物安全性數(shù)據(jù)藥物有效性數(shù)據(jù)臨床試驗(yàn)進(jìn)展臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)目的臨床試驗(yàn)名稱AK0529在嬰幼兒患者中的國際多中心II期臨床研究

評估AK0529對住院嬰幼兒患者的安全性和耐受性

該臨床研究共入組731244924

2/AK052973%96病緩解SS≤1312/AK0529963.93log10PFUe/mL（/1.73log10PFUe/mL98%

?共49.0%的AK052941.749AK05292（4.1%）共有122名（61.0%）共有122名（61.0%）AK0529組受試者和54名（52.9%）安慰劑組受試者患兒報(bào)告用藥后出現(xiàn)不良事件，兩組發(fā)生不良事件比例類似該臨床研究未出現(xiàn)死亡，AK0529組受試者發(fā)生嚴(yán)重不良事件的比例（4/200，2.0%）低于安慰劑組受試者（/，.AK05291名（.、3名（.%??AK0529起效快，在治療48小時(shí)內(nèi)，毛細(xì)支氣管炎臨床體征和癥狀（S&S）評分與安慰劑組相比多改善30%6S&S評分55%AK0529有顯著降低，其中，77%AK0529治療時(shí)間，AK0529ICU3天ICU8天該臨床研究共入組302124200AK0529，102用安慰劑評估AK0529在中國1至24個(gè)月月齡RSV感染的嬰幼兒患者中的臨床療效、安全性、耐受性、PK特征及抗病毒效果AK0529在嬰幼兒患者中的III性臨床研究?資料來源：愛科百發(fā)招股書，圖12：AK0529Ⅱ期臨床試驗(yàn)治療組與安慰劑組病毒載量對比情況

圖13：AK0529Ⅲ期臨床試驗(yàn)治療組與安慰劑組和臨床體征和癥狀（S&S）評分對比情況 資料來源：AK0529-1003臨床研究總結(jié)報(bào)告， 資料來源：AK0529III期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，RSV預(yù)防類藥物現(xiàn)有兩款上市，單抗藥物處于臨床階段兒童RSV預(yù)防類藥物主要有兩款抗體藥物，Nirsevimab降低RSV導(dǎo)致的下呼吸道感染風(fēng)險(xiǎn)超過70%。RSV僅推薦在出生后6個(gè)月以內(nèi)的35周以下的早產(chǎn)兒、患有支氣管肺發(fā)育不良(BPD)且在過去6個(gè)月內(nèi)需要接受治療的年齡≦24個(gè)月的兒童、患有先天性心臟病(CHD)且年齡≦24PalivizumabRSV（北半球11月-45-6個(gè)月尼塞韋單抗（Nirsevimab）是由賽諾菲和阿斯利康聯(lián)合開發(fā)的RSV預(yù)防用長效全人源重組單克隆抗體，已于20221031EMARSV（歲RSV圖14：RSV病毒Pre-F抗原表位及疫苗靶點(diǎn) 資料來源：AnnAllergyAsthmaImmuno，Nirsevimab20221FDA2420235月25日，中國藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）正式授予Nirsevimab圖15：Nirsevimab全球項(xiàng)目開發(fā)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)資料來源：Insight，MK-1654（Clesrovimab）進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)。珠海泰諾麥博TNM001是其自主開發(fā)的長效全人源抗RSV體藥物，將首先用于0-24個(gè)月的早產(chǎn)兒及嬰幼兒的RSV感染的預(yù)防，只需要RSVI（蘇州生物科技的RB0026注射液進(jìn)入Ⅰ期臨床試驗(yàn)。藥物名稱 公司靶點(diǎn)給藥途徑研究群體全球最高研發(fā)階段首次公示日期MK-1654默沙東F蛋白藥物名稱 公司靶點(diǎn)給藥途徑研究群體全球最高研發(fā)階段首次公示日期MK-1654默沙東F蛋白肌肉注射1歲嬰兒Ⅲ2021/06/24中國、美國等TNM001 F蛋白肌肉注射0-1歲嬰兒Ⅱ/Ⅲ2023/10/16中國境內(nèi)RB0026 瑞陽（）F蛋白肌肉注射早產(chǎn)兒/足月兒Ⅰ2022/06/13中國境內(nèi)（Clesrovimab）資料來源：ClinicalT，國家藥品監(jiān)督管理局，兒童RSV批2023821FDA6RSV（LTDA批準(zhǔn)的首款保護(hù)嬰兒在出生至6個(gè)月內(nèi)免受RSVLRTDLRTDFDA2022320232輝瑞RSVpreF疫苗孕婦接種后在出生至3個(gè)月月齡的嬰兒中的有效性可超過80%。根據(jù)其臨床3期試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，共有近7400名孕婦入組，24-36RSVpreF90RSVpreF（LRTD）57.1嚴(yán)重LRTD的保護(hù)效力達(dá)81.8%；在嬰兒出生后的前180天內(nèi)，RSVpreF對下LRTD51.3LRTD69.4%。圖16：輝瑞PSVpreF疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)治療組與安慰劑組RSV引起的下呼吸道疾病累計(jì)發(fā)病率對比情況

圖17：輝瑞PSVpreF疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)治療組與安慰劑組RSV引起的嚴(yán)重下呼吸道疾病累計(jì)發(fā)病率對比情 況 資料來源：NEJM， 資料來源：NEJM，RSV疫苗或成競爭關(guān)鍵素史克Arexvy疫苗和輝瑞Abrysvo疫苗都是針對60歲及以上人群，而非RSV520221231RSV藥物名稱 公司靶點(diǎn)給藥途徑研究群體全球最階段首次公示日期RSVpreF(PF-輝瑞藥物名稱 公司靶點(diǎn)給藥途徑研究群體全球最階段首次公示日期RSVpreF(PF-輝瑞融合前F蛋白肌肉注射2-18歲兒童Ⅲ2023/06/12美國BLB-201 BlueLakeF蛋白鼻腔給藥6月齡-5歲健康兒童Ⅰ/Ⅱ2022/12/19美國肌肉注射12-23月齡嬰兒I/II2016/10/07美國、加拿大等GSK3389245AGSK融合F蛋白肌肉注射6-7月齡嬰兒I/II2018/08/17美國、加拿大等Ad26.RSV.Pre-F楊森制藥融合F蛋白肌肉注射12-24月齡嬰兒I/II2018/07/31澳大利亞、巴西等CodaVax-RSVCodagenix,Inc/鼻腔給藥6月齡-5歲兒童I2021/06/09暫未明確MV-012-968MeissaVaccines/鼻腔給藥6-36月齡健康嬰兒I2021/06/01美國LID/ΔM2-賽諾菲/鼻腔給藥6-18月齡健康嬰兒Ⅱ2020/07/29美國、智利2/1030s06928316）資料來源：ClinicalT，國家藥品監(jiān)督管理局，醫(yī)藥魔方，RSVRSVRSVRSV疫苗市場。其中，感染治療類藥物尚處于新藥研發(fā)階段；疫苗研發(fā)管線十分豐富，目前GSKRSV60RSV（LTD圖18：RSV成人藥物市場分類 資料來源：愛科百發(fā)招股書，繪制RSVRSVRSV本和相應(yīng)售價(jià)亦將使成人使用該類藥物的必要性和積極性大大降低。出于前述原因，目前全球范圍內(nèi)正在活躍進(jìn)行的成人臨床試驗(yàn)均為后續(xù)兒童抗體開發(fā)研究的前置健康成人臨床試驗(yàn)。RSVRSVEnantaEDP-938/EDP-32360RSV于Ⅱ、Ⅲ期臨床研究，進(jìn)展相對較快。圖19：全球RSV成人藥物在研管線 資料來源：ClinicalT，國家藥品監(jiān)督管理局，醫(yī)藥魔方，RSV感染缺乏有效治療類藥物，部分新藥臨床效果較好RSV段。RSVRSV出積極效果。全球最高全球最高研發(fā)表8：全球處于臨床開發(fā)階段的成人RSV特效抗病毒藥，截至2023年10月20日全球最高全球最高研發(fā)藥物名稱 公司 靶點(diǎn) 給藥途徑 研究群體 首次公日期階段相關(guān)試驗(yàn)研發(fā)階段主要開發(fā)區(qū)域AK0529愛科百發(fā)F蛋白口服18歲-75歲成人Ⅱ2018/12/13中國境內(nèi)EDP-938EnantaN蛋白口服18歲成人Ⅱ2022/10/06美國EDP-323EnantaL蛋白口服18歲-65歲成人Ⅰ2022/10/22美國資料來源：ClinicalT，國家藥品監(jiān)督管理局，醫(yī)藥魔方，RSV疫苗市場迎來兩款疫苗獲批上市,出線RSV疫苗獲批上市，葛蘭素史克一馬當(dāng)先。202353RSVArexvy60歲及以上人群因感染RSV（LTRSVGSKAS01E3期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示：接種Arexvy疫苗將發(fā)生RSV相關(guān)LRTD（下呼吸道疾病82.6RSVLRTD2023/24RSVRSV2023531RSV疫苗Abrysvo（RSVpreF，PF-06928316）已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）60RSV藥物GSK-3844766APF-06928316b抗原Pre-FPre-F人群老年藥物GSK-3844766APF-06928316b抗原Pre-FPre-F人群老年老年/母體疫苗類型蛋白蛋白最高進(jìn)展已上市已上市公司GSK輝瑞n24960人34284人劑量120μg120μgⅢ期（：≥1種癥狀效力：66.7%Ⅲ期：≥2種癥狀效力：85.7%≥1種癥狀效力：82.6%臨床療效 ARI有效：62.1%≥2種癥狀效力：94.1%Ⅲ期（：ARI有效率：71.7%嚴(yán)重下呼吸道癥狀效力：81.8%下呼吸道癥狀效力：57.1%安全數(shù)據(jù) SAE：4.2% SAE：2.3%FDA投票資料來源：CDC，NEJM，RSV70RSVNordic）mRNA-1345BavarianNordic藥物名稱 公司 靶點(diǎn) 給藥途徑 研究群體 全球最研發(fā)段表10：全球處于臨床開發(fā)階段的成人RSV疫苗，截至2023年藥物名稱 公司 靶點(diǎn) 給藥途徑 研究群體 全球最研發(fā)段GSK3844766A（RSVPreF3OA）

GSK 融合前F蛋白 肌肉注

50歲及以上肺和腎移Ⅱ植受者65歲及以老年人 ⅢRSVpreF(PF-06928316）RSVpreF(PF-06928316）輝瑞融合前F蛋白 肌肉注射18-60歲成人ⅢmRNA-1345 莫德納 融合前F蛋白 肌肉注射 18-60歲成人 Ⅲ融合后F蛋MVA-BN-RSV

白,GA/GB,N,M2

肌肉注射 60歲及以老年人 ⅢVN-0200 第一三共 VAGA-9001a 肌肉注射 60-80歲老年人 ⅡADV11（BARS13）ADV11（BARS13）艾棣維欣G蛋白肌肉注射60-80歲老年人ⅡMV-012-968 Meissa/ 鼻腔給藥 18-45歲成人 IVX-A12 Icosavax F白 肌肉注射 60-85歲老年人 BlueLakeCPI-RSV-FVaccine（BLB-201）

BiotechnologyInc.

F蛋白 鼻腔給藥 18-75歲成人 Ⅰ/ⅡLNPs（CL-0059andCL-0137） 賽諾菲 / 肌肉注射 18-50歲成人 Ⅰ/ⅡMulti-componentVaccinesmRNA-1045ormRNA-1230DPX-RSV（A）ImmunoVaccineSHe1045ormRNA-1230DPX-RSV（A）ImmunoVaccineSHe肌肉注射50-64歲成人Ⅰ資料來源：ClinicalT，國家藥品監(jiān)督管理局，醫(yī)藥魔方，RSV奮力直追GSKRSVRSV2023619RSV（AS01E）獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適用于主動免疫，以預(yù)防由呼吸道合胞病毒RSV-A和RSV-B60序號 受理號 藥品名稱 申請人稱 適應(yīng)癥 注冊分類表11：葛蘭素史克序號 受理號 藥品名稱 申請人稱 適應(yīng)癥 注冊分類1

重組呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗（AS01E佐劑系統(tǒng)）

GlaxoSmithKlineBiologicalsSA

適用于主動免疫，以預(yù)防由呼吸道合胞病毒RSV-A和RSV-B亞型導(dǎo)致的60歲及以上成人的下呼吸道疾病

1.1資料來源：國家藥品監(jiān)督管理局，GSKRSV疫苗大陸地區(qū)優(yōu)先代理權(quán)。2023年10月8日，GSKGSKRSVGSKRSVRSVRSVADV110RSV65652024IIRSV度較國外企業(yè)相對滯后。圖20：國內(nèi)RSV疫苗在研管線，截至2023年9月30日資料來源：各公司官網(wǎng)，醫(yī)藥魔方，AK0529商業(yè)化愛科百發(fā)聚焦呼吸系統(tǒng)及肺部疾病，新藥研發(fā)管線以兒童為主覆蓋成人患者。95RSV療領(lǐng)域，率先推進(jìn)核心品種AK0529AK0611AK0610RSV感染、且具有不同作用機(jī)制的在研管線，有望與AK0529形成RSV產(chǎn)品組合。圖21：愛科百發(fā)產(chǎn)品在研管線，截至2023年4月20日資料來源：愛科百發(fā)招股說明書，核心產(chǎn)品愛司韋（AK0529）RSV感染嬰幼兒患者起效快，療效突出，患者臨床獲益顯著。IIIAK0529RSV48306狀評分與安慰劑組相比多改善了55%；776AK0529RSV69.026.3%。AK0529RSVRSVAK0529IIIRSVII究。根據(jù)受試者為健康成人的Ⅰ期臨床數(shù)據(jù)顯示，在臨床研究期間，未觀察到AK0529PK圖22：愛科百發(fā)核心產(chǎn)品AK0529臨床試驗(yàn)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，截至2023年4月20日資料來源：愛科百發(fā)招股說明書，研發(fā)投入持續(xù)增加，AK0529202020221415.09135.95229.005.15年12受理其新藥上市申請，并將該申請納入優(yōu)先審評程序，適應(yīng)癥為出生至2歲感染兒童患者的治療。例 圖23：愛科百發(fā)營業(yè)收入（百萬元）情況及圖24：愛科百發(fā)研發(fā)投入情況及研發(fā)投入占營業(yè)收入比例 營業(yè)收入 YOY16141210864202020 2021 2022

100%50%0%-50%-100%

2502001501000

研發(fā)投入 研發(fā)投入占營業(yè)收入比例12000%10000%8000%6000%4000%2000%0%2020 2021 2022資料來源：iFinD， 資料來源：iFinD，沖刺科創(chuàng)板上市，AK0529研發(fā)預(yù)算較高。3.72.3AK0529RSVRSVIIIII投資建議RSVRSV預(yù)防意識的不斷提高、國產(chǎn)RSV疫苗研究的不斷推進(jìn)，預(yù)計(jì)我國RSV（暫未上市等。風(fēng)險(xiǎn)提示境可能面臨重大變化；術(shù)推廣等未達(dá)預(yù)期，產(chǎn)品銷售情況可能會受到影響；RSV不及預(yù)期等風(fēng)險(xiǎn)。政策監(jiān)管環(huán)境變化風(fēng)險(xiǎn)廣和銷售的不確定性。插圖目錄圖1：RSV易感人群 3圖2：全球20