醫(yī)藥公司生物制品管理制度

歡迎閱讀本文檔，希望本文檔能對您有所幫助!歡迎閱讀本文檔，希望本文檔能對您有所幫助!感謝閱讀本文檔，希望本文檔能對您有所幫助!感謝閱讀本文檔，希望本文檔能對您有所幫助!歡迎閱讀本文檔，希望本文檔能對您有所幫助!感謝閱讀本文檔，希望本文檔能對您有所幫助!醫(yī)藥公司生物制品管理制度生物制品管理制度生物制品管理制度目錄

1、

2、

3、

4、

5、

6、

7、

8、

9、生物制品購進管理制度生物制品入庫質(zhì)量檢查驗收管理制度生物制品倉儲保管制度生物制品養(yǎng)護管理制度生物制品出庫復核管理制度進口生物制品管理制度生物制品有效期管理制度生物制品銷售管理制度生物制品運輸管理制度

10、生物制品儲存運輸設施設備管理制度

11、生物制品不良反應報告制度

12、物流系統(tǒng)的裝置及設備的配置情況生物制品購進管理制度編號：生物制品—制度—01起草日期：起草人：變更記錄：起草部門：批準日期：審核部門：變更原因和目的：執(zhí)行日期：批準人：

1.0目的明確本企業(yè)生物制品購進的管理。

2.0范圍適用于公司業(yè)務部。

3.0責任公司業(yè)務部對本制度的實施負責。

4.0主要內(nèi)容

1、認真學習《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章，嚴格按照有關規(guī)定進行生物制品的采購工作，杜絕假、劣生物制品購進，確保生物制品質(zhì)量安全有效。

2、嚴格執(zhí)行公司采購藥品的程序規(guī)定，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購”的購進原則，編制購進計劃，可以是長期計劃，也可以是臨時計劃。

3、負責生物制品購進的采購人員應熟悉生物制品的相關知識，以認真負責的態(tài)度、崇尚科學和質(zhì)量第一的精神，做好生物制品采購工作。

4、生物制品必須從生物制品生產(chǎn)企業(yè)或具有生物制品經(jīng)營資格的批發(fā)企業(yè)購進，不得從不具有生物制品經(jīng)營資格的單位或個人購進。

5、購進時嚴格審查供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》、gmp證書或《藥品經(jīng)營許可證》（注明有“生物制品”經(jīng)營范圍）、gsp證書及《營業(yè)執(zhí)照》，查驗供貨單位業(yè)務員委托書、身份證明，經(jīng)核對無誤后，方可進貨，確保從合法資格的企業(yè)購進質(zhì)量可靠的生物制品。

6、采購生物制品應當與生物制品生產(chǎn)企業(yè)或生物制品批發(fā)企業(yè)簽訂采購合同，約定生物制生物制品入庫質(zhì)量檢查驗收管理制度編號：生物制品—制度—02起草日期：起草人：變更記錄：起草部門：批準日期：審核部門：變更原因和目的：執(zhí)行日期：批準人：

1.0目的明確本企業(yè)生物制品入庫質(zhì)量檢查驗收的管理。

2.0范圍適用于公司質(zhì)管部。

3.0責任公司質(zhì)管部驗收員對本制度的實施負責。

4.0主要內(nèi)容

1、認真學習《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章，做好生物制品的入庫質(zhì)量檢查驗收工作。

2、生物制品質(zhì)量檢查驗收工作由具備生物工程、生物制藥等專業(yè)?？埔陨希ê瑢？疲W歷，經(jīng)公司聘任的生物制品質(zhì)量管理專員承擔。

3、生物制品質(zhì)量管理專員主要負責查驗待驗藥品有關的證明材料憑證、藥品外觀性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝情況及標識的檢查；并對購進生物制品的溫度狀況、運輸工具、運輸方式等進行逐批驗收。

4、生物制品驗收的重點，檢查生物制品運輸中的溫度控制狀況是否符合生物制品的儲存要求，收貨時，應核實生物制品運輸?shù)脑O備、時間、溫度記錄等資料，檢查供貨方運輸中的溫度記錄數(shù)據(jù)，我方使用溫度檢測設備進行溫度檢測，檢查是否與供貨單位所提供的溫度下載記錄數(shù)據(jù)相符。不符合溫度要求運輸?shù)纳镏破窇苁詹⑻顚憽熬苁胀ㄖ獑巍薄?/p>

4.1、經(jīng)到貨時溫度控制狀況檢查合格后，應盡快將到貨的生物制品，暫存于冷柜中，掛黃色“待驗品”標牌，然后再抽樣在待驗區(qū)盡快完成生物制品質(zhì)量檢查驗收工作，驗收完畢，及時放回冷柜，經(jīng)確認合格的，撤除黃色“待驗品”標牌，經(jīng)確認不合格的，生物制品倉儲保管制度編號：生物制品—制度—03起草日期：起草人：變更記錄：起草部門：批準日期：審核部門：變更原因和目的：執(zhí)行日期：批準人：

1.0目的明確本企業(yè)生物制品倉儲保管的管理。

2.0范圍適用于公司倉儲部。

3.0責任公司倉儲部對本制度的實施負責。

4.0主要內(nèi)容

1、生物制品必須按其溫度要求分別儲存在相應的冷柜中，并按生物制品品種、批號分類存放。

2、冷柜、車載冰箱和冷藏箱的溫度應符合生物制品的儲存要求，并配有溫濕度計，用于監(jiān)測冷柜、車載冰箱和冷藏箱，以保證生物制品的質(zhì)量，其中冷柜、車載冰箱和冷藏箱的溫度為2—8℃。經(jīng)營有溫度特殊要求的生物制品，其儲存條件應符合該生物制品的說明書要求；

3、冷柜如臨時停電，保管員應立即通知生物制品質(zhì)量管理專員，聯(lián)系美心物業(yè)管理有限公司啟用備用發(fā)電機，為儲存生物制品的冷柜供電，確保生物制品的儲藏冷鏈不斷，質(zhì)量安全有效。

4、保管員同時負責本公司生物制品的收貨、發(fā)貨工作，保管員應熟悉生物制品的質(zhì)量性能及儲存條件，保管員憑生物制品質(zhì)量管理專員簽字或蓋章的“驗收入庫通知單”，應及時將生物制品存放在冷柜中。對貨、單不符、質(zhì)量異常，包裝不牢或破損、標志模糊不清等情況，有權拒收，并報告質(zhì)管部處理。

5、保管員對生物制品發(fā)貨時，應切實執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。生物制品養(yǎng)護管理制度編號：生物制品—制度—04起草日期：起草人：變更記錄：起草部門：批準日期：審核部門：變更原因和目的：執(zhí)行日期：批準人：

1.0目的明確本企業(yè)生物制品養(yǎng)護的管理。

2.0范圍適用于公司質(zhì)管部。

3.0責任公司對質(zhì)管部養(yǎng)護員本制度的實施負責。

4.0主要內(nèi)容

1、認真執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章的要求，堅持“質(zhì)量第一”的觀點，由生物制品質(zhì)量管理專員具體負責在庫生物制品的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。

2、生物制品養(yǎng)護員應熟悉生物制品的性質(zhì)與儲存養(yǎng)護要求，堅持“預防為主、降低損耗、科學養(yǎng)護、保證質(zhì)量”的養(yǎng)護原則，指導并配合倉庫保管員對在庫生物制品進行合理儲存保管，生物制品應儲存在冷柜中。

3、對冷柜每天上午上班時（8：30左右），下午下班前（5：30左右）對冷柜溫濕度計進行檢查記錄。使生物制品儲存溫度控制在2—8℃的正常范圍內(nèi)（以儲藏的生物制品所要求的儲藏溫度要求為準）、濕度控制在45%—75％之間。如溫濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調(diào)控措施（溫度超過10℃，應及時降溫、溫度低于0℃，應及時升溫，濕度超過75%，應及時將冷柜中放入干燥劑，溫度低于45%，應及時用濕布擦拭冷藏貯柜壁，直到溫濕度在正常范圍為止），并予以記錄。生物制品出庫復核管理制度編號：生物制品—制度—05起草日期：起草人：變更記錄：起草部門：批準日期：審核部門：變更原因和目的：執(zhí)行日期：批準人：

1.0目的明確本企業(yè)生物制品出庫復核的管理。

2.0范圍適用于公司倉儲部。

3.0責任公司倉儲部復核員對本制度的實施負責。

4.0主要內(nèi)容

1、生物制品出庫應切實執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。

2、生物制品出庫必須進行發(fā)貨員、復核員兩道質(zhì)量檢查關。發(fā)貨員和復核員應按藥品銷售出庫單等發(fā)貨或配送憑證上所銷售的藥品對實物進行逐一檢查核對，包括：藥品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、生產(chǎn)日期、批號、有效期、質(zhì)量狀況等內(nèi)容，核對無誤、質(zhì)量檢查合格在出庫憑證上簽字后，方可出庫。

3、出庫時應保證生物制品的儲存溫度要求，如發(fā)現(xiàn)下列情況應立即停止出庫，并及時報質(zhì)管部處理。

3.1無符合生物制品儲存、運輸?shù)睦洳卦O施、設備；

3.2生物制品包裝內(nèi)有異常響動和滲漏；

3.3生物制品包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；進口生物制品管理制度編號：生物制品—制度—06起草日期：起草人：變更記錄：起草部門：批準日期：審核部門：變更原因和目的：執(zhí)行日期：批準人：

1.0目的明確本企業(yè)對進口生物制品的管理。

2.0范圍適用于公司質(zhì)管部和業(yè)務部。

3.0責任公司對質(zhì)管部和業(yè)務部本制度的實施負責。

4.0主要內(nèi)容

1、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品進口管理辦法》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章，加強進口生物制品的管理，確保進口生物制品的質(zhì)量和使用安全有效，杜絕假劣進口生物制品。

2、進口生物制品的采購，采購部必須按以下要求審核合格后，才能進行采購：

2.1進口生物制品的供貨單位必須是本企業(yè)的合格供應商，并有生物制品經(jīng)營范圍的《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復印件在本公司存檔，否則按《首營企業(yè)管理制度》執(zhí)行建檔審核。

2.2蓋有該供貨單位原印章的由國家食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《進口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或《進口藥品批件》）的復印件及結(jié)論為檢查合格，準予進口的《進口藥品檢驗報告書》復印件或者注明“已抽樣”的《進口藥品通關單》復印件，其上所注明的藥品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)國家和生產(chǎn)廠商等與所供應的品種完全一致，并均在有效期內(nèi)。同時提供口岸藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明復印件。生物制品有效期管理制度編號：生物制品—制度—07起草日期：起草人：變更記錄：起草部門：批準日期：審核部門：變更原因和目的：執(zhí)行日期：批準人：

1.0目的明確本企業(yè)對生物制品有效期的管理。

2.0范圍適用于公司質(zhì)管部和倉儲部。

3.0責任公司對質(zhì)管部養(yǎng)護員和倉儲部本制度的實施負責。

4.0主要內(nèi)容

1、生物制品的有效期1.1生物制品的有效期是指由國務院藥品監(jiān)督管理部門許可用以簽發(fā)制品供臨床使用的最大有效期限。

1.2生物制品的包裝、標簽和說明書上必須標注有效期。

2、近效期生物制品是指臨近生物制品包裝標簽上標注的有效期截止年月的生物制品。我公司暫規(guī)定將距有效期截止日期大于1個月但不足6個月的生物制品界定為近效期生物制品。

3、近效期生物制品在庫儲存期間，養(yǎng)護員應負責按月填報“近效期藥品催銷表”，并上報公司質(zhì)管部、采購部、銷售部等部門，加強對近效期生物制品的催銷，避免因過期造成損失。

4、對于到達有效期截止日期不足1個月、過期失效的生物制品，應停止銷售并按《不合格生物制品管理規(guī)定》進行處理，而不得采用降價拋售等方式違規(guī)銷售。生物制品銷售管理制度編號：生物制品—制度—08起草日期：起草人：變更記錄：起草部門：批準日期：審核部門：變更原因和目的：執(zhí)行日期：批準人：

1.0目的明確本企業(yè)對生物制品銷售的管理。

2.0范圍適用于公司業(yè)務部。

3.0責任公司業(yè)務部對本制度的實施負責。

4.0主要內(nèi)容

1、嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章的規(guī)定銷售生物制品。

2、嚴格對采購生物制品單位的法定資格進行審核，由銷售部門負責收集合法資質(zhì)證明材料，包括藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、購買人身份證明等資料，交質(zhì)管部審核合格后，方可銷售。

3、銷售人員應正確介紹生物制品的作用、用途及用法用量，禁忌癥、注意事項及不良反應等情況，不得虛假夸大和誤導用戶。

4、生物制品銷售中如接到不良反應報告時，應立即報告公司質(zhì)管部。由質(zhì)管部報告總經(jīng)理，質(zhì)管部應收回該批號的生物制品與庫存的該批號生物制品一并封存，立即報告XX市藥品不良反應中心、XX市食品藥品監(jiān)督管理局南區(qū)分局、XX市食品藥品監(jiān)督管理局，并按相關的規(guī)定予以處理并做好記錄。

5、生物制品銷售時，應向銷售單位提供每批生物制品的《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件；生物制品銷售管理制度編號：生物制品—制度—09起草日期：起草人：變更記錄：起草部門：批準日期：審核部門：變更原因和目的：執(zhí)行日期：批準人：

1.0目的明確本企業(yè)對生物制品銷售的管理。

2.0范圍適用于公司業(yè)務部。

3.0責任公司業(yè)務部對本制度的實施負責。

4.0主要內(nèi)容

1、嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章的規(guī)定銷售生物制品。

2、嚴格對采購生物制品單位的法定資格進行審核，由銷售部門負責收集合法資質(zhì)證明材料，包括藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、購買人身份證明等資料，交質(zhì)管部審核合格后，方可銷售。

3、銷售人員應正確介紹生物制品的作用、用途及用法用量，禁忌癥、注意事項及不良反應等情況，不得虛假夸大和誤導用戶。

4、生物制品銷售中如接到不良反應報告時，應立即報告公司質(zhì)管部。由質(zhì)管部報告總經(jīng)理，質(zhì)管部應收回該批號的生物制品與庫存的該批號生物制品一并封存，立即報告XX市藥品不良反應中心、XX市食品藥品監(jiān)督管理局南區(qū)分局、XX市食品藥品監(jiān)督管理局，并按相關的規(guī)定予以處理并做好記錄。

5、生物制品銷售時，應向銷售單位提供每批生物制品的《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件；生物制品運輸管理制度編號：生物制品—制度—09起草日期：起草人：變更記錄：起草部門：批準日期：審核部門：變更原因和目的：執(zhí)行日期：批準人：

1.0目的明確本企業(yè)對生物制品運輸?shù)墓芾怼?/p>

2.0范圍適用于公司倉儲。

3.0責任公司倉儲部對本制度的實施負責。

4.0主要內(nèi)容

1、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的管理要求，冷柜、用于生物制品運輸?shù)能囕d冰箱、冷藏箱，應配置溫濕度計，以顯示溫度狀況。

2、為保證設施設備能正常使用，滿足經(jīng)營生物制品的溫度需要，用于生物制品儲存、運輸?shù)脑O施設備應由生物制品質(zhì)量管理專員負責管理和維護。

3、負責管理和維護設施設備的生物制品質(zhì)量管理專員必須懂得其性質(zhì)，校正測試原理，安裝操作及使用注意事項等。

4、用于生物制品儲存、運輸?shù)脑O施設備應每月進行檢查、保養(yǎng)，保證設備符合規(guī)定的要求良好運行。并由生物制品質(zhì)量管理專員建立檔案，內(nèi)容包括設備檔案卡，主要維修保養(yǎng)記錄，使用說明書，合格證，技術參數(shù)，檢定報告，保養(yǎng)合同等。

5、質(zhì)管部部長要督促生物制品質(zhì)量管理專員每天上下班前對溫濕度計的情況各進行一次檢查。如發(fā)現(xiàn)異常情況，應立即報質(zhì)管部部長處理。生物制品儲存運輸設施設備管理制度編號：生物制品—制度—10起草日期：起草人：變更記錄：起草部門：批準日期：審核部門：變更原因和目的：執(zhí)行日期：批準人：

1.0目的明確本企業(yè)對生物制品儲存運輸設施設備的管理。

2.0范圍適用于公司倉儲部。

3.0責任公司倉儲部對本制度的實施負責。

4.0主要內(nèi)容

1、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的管理要求，冷柜、用于生物制品運輸?shù)能囕d冰箱、冷藏箱，應配置溫濕度計，以顯示溫度狀況。

2、為保證設施設備能正常使用，滿足經(jīng)營生物制品的溫度需要，用于生物制品儲存、運輸?shù)脑O施設備應由生物制品質(zhì)量管理專員負責管理和維護。

3、負責管理和維護設施設備的生物制品質(zhì)量管理專員必須懂得其性質(zhì)，校正測試原理，安裝操作及使用注意事項等。

4、用于生物制品儲存、運輸?shù)脑O施設備應每月進行檢查、保養(yǎng)，保證設備符合規(guī)定的要求良好運行。并由生物制品質(zhì)量管理專員建立檔案，內(nèi)容包括設備檔案卡，主要維修保養(yǎng)記錄，使用說明書，合格證，技術參數(shù)，檢定報告，保養(yǎng)合同等。

5、質(zhì)管部部長要督促生物制品質(zhì)量管理專員每天上下班前對溫濕度計的情況各進行一次檢查。如發(fā)現(xiàn)異常情況，應立即報質(zhì)管部部長處理。生物制品儲存運輸設施設備管理制度編號：生物制品—制度—11起草日期：起草人：變更記錄：起草部門：批準日期：審核部門：變更原因和目的：執(zhí)行日期：批準人：

1.0目的明確本企業(yè)對生物制品儲存運輸設施設備的管理。

2.0范圍適用于公司倉儲部。

3.0責任公司倉儲部對本制度的實施負責。

4.0主要內(nèi)容

1、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的管理要求，冷柜、用于生物制品運輸?shù)能囕d冰箱、冷藏箱，應配置溫濕度計，以顯示溫度狀況。

2、為保證設施設備能正常使用，滿足經(jīng)營生物制品的溫度需要，用于生物制品儲存、運輸?shù)脑O施設備應由生物制品質(zhì)量管理專員負責管理和維護。

3、負責管理和維護設施設備的生物制品質(zhì)量管理專員必須懂得其性質(zhì)，校正測試原理，安裝操作及使用注意事項等。

4、用于生物制品儲存、運輸?shù)脑O施設備應每月進行檢查、保養(yǎng)，保證設備符合規(guī)定的要求良好運行。并由生物制品質(zhì)量管理專員建立檔案，內(nèi)容包括設備檔案卡，主要維修保養(yǎng)記錄，使用說明書，合格證，技術參數(shù)，檢定報告，保養(yǎng)合同等。

5、質(zhì)管部部長要督促生物制品質(zhì)量管理專員每天上下班前對溫濕度計的情況各進行一次檢查。如發(fā)現(xiàn)異常情況，應立即報質(zhì)管部部長處理。生物制品不良反應報告制度編號：生物制品—制度—12起草日期：起草人：變更記錄：起草部門：批準日期：審核部門：變更原因和目的：執(zhí)行日期：批準人：

1.0目的明確本企業(yè)對生物制品不良反應報告的管理。

2.0范圍適用于公司質(zhì)管部。

3.0責任公司質(zhì)管部對本制度的實施負責。

4.0主要內(nèi)容

1、生物制品不良反應。是指合格的生物制品在實施規(guī)范使用過程中或者實施規(guī)范使用后造成使用者機體組織器官、功能損害相關各方均無過錯的藥品不良反應。

2、下列情形不屬于不良反應：

2.1、因生物制品本身特性引起的使用后一般反應；

2.

2、因生物制品質(zhì)量不合格給使用者造成的損害；

2.3、因使用單位違反使用工作規(guī)范、生物制品使用指導原則使用方案給使用者造成的損害；

2.

4、使用者在使用正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，使用后偶爾發(fā)?。?/p>

2.5、使用者有生物制品說明書規(guī)定的禁忌，在使用使用者或者其監(jiān)護人未如實提供使用者的健康狀況和使用禁忌等情況，使用后使用者原有疾病急性復發(fā)或者病情加重；

2.

6、因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應。

3、公司生物制品質(zhì)量管理專員為不良反應的責任報告人。

4、公司在銷售生物制品過程中，如接到使用單位和供貨單位生物制品使用異常反應、疑似不良反應或者接到相關報告的，由生物制品質(zhì)量管理專員做好記錄，同時報告XX市藥品不良反應中心、XX市食品藥品監(jiān)督管理局，并按照上級有關管理部門規(guī)定予以處理。如隱瞞不報造成對使用人身體損害等嚴重后果，對直接責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予追究刑事責任。

5、生物制品使用的不良反應，必須由相應的鑒定委員會確認。任何醫(yī)療單位或個人均不得出具相關的診斷證明。XX市**藥品有限公司物流系統(tǒng)的裝置及設備的配置情況分類設備名稱閣樓式貨架數(shù)量型號/規(guī)格產(chǎn)地用途儲存藥品13組200*1600*100cm重慶零貨架243組1m長*5層/每組重慶儲存藥品物流設備托盤300個100cm*100cm重慶儲存藥品叉車4臺/重慶移動藥品浪嘉信息管理系統(tǒng)1套//數(shù)據(jù)管理/錄入信息/顯示貨位手推車20臺/重慶移動藥品臺式電腦計算機設備20臺//錄入數(shù)據(jù)打印機3臺針式日本打印單據(jù)

第二篇：醫(yī)藥公司生物制品管理制度doc***公司

生物制品管理制度

簽發(fā)日期：***年**月**日執(zhí)行日期：***年**月**日生物制品管理制度目錄

1、

2、

3、

4、

5、

6、

7、

8、

9、生物制品購進管理制度生物制品入庫質(zhì)量檢查驗收管理制度生物制品倉儲保管制度生物制品養(yǎng)護管理制度生物制品出庫復核管理制度進口生物制品管理制度生物制品有效期管理制度生物制品銷售管理制度生物制品運輸管理制度

10、生物制品儲存運輸設施設備管理制度

11、生物制品不良反應報告制度

12、物流系統(tǒng)的裝置及設備的配置情況生物制品購進管理制度編號：生物制品—制度—01起草日期：起草人：變更記錄：起草部門：批準日期：審核部門：變更原因和目的：執(zhí)行日期：批準人：

1.0目的明確本企業(yè)生物制品購進的管理。

2.0范圍適用于公司業(yè)務部。

3.0責任公司業(yè)務部對本制度的實施負責。

4.0主要內(nèi)容

1、認真學習《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章，嚴格按照有關規(guī)定進行生物制品的采購工作，杜絕假、劣生物制品購進，確保生物制品質(zhì)量安全有效。

2、嚴格執(zhí)行公司采購藥品的程序規(guī)定，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購”的購進原則，編制購進計劃，可以是長期計劃，也可以是臨時計劃。

3、負責生物制品購進的采購人員應熟悉生物制品的相關知識，以認真負責的態(tài)度、崇尚科學和質(zhì)量第一的精神，做好生物制品采購工作。

4、生物制品必須從生物制品生產(chǎn)企業(yè)或具有生物制品經(jīng)營資格的批發(fā)企業(yè)購進，不得從不具有生物制品經(jīng)營資格的單位或個人購進。

5、購進時嚴格審查供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》、gmp證書或《藥品經(jīng)營許可證》（注明有“生物制品”經(jīng)營范圍）、gsp證書及《營業(yè)執(zhí)照》，查驗供貨單位業(yè)務員委托書、身份證明，經(jīng)核對無誤后，方可進貨，確保從合法資格的企業(yè)購進質(zhì)量可靠的生物制品。

6、采購生物制品應當與生物制品生產(chǎn)企業(yè)或生物制品批發(fā)企業(yè)簽訂采購合同，約定生物制生物制品入庫質(zhì)量檢查驗收管理制度編號：生物制品—制度—02起草日期：起草人：變更記錄：起草部門：批準日期：審核部門：變更原因和目的：執(zhí)行日期：批準人：

1.0目的明確本企業(yè)生物制品入庫質(zhì)量檢查驗收的管理。

2.0范圍適用于公司質(zhì)管部。

3.0責任公司質(zhì)管部驗收員對本制度的實施負責。

4.0主要內(nèi)容

1、認真學習《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章，做好生物制品的入庫質(zhì)量檢查驗收工作。

2、生物制品質(zhì)量檢查驗收工作由具備生物工程、生物制藥等專業(yè)?？埔陨希ê瑢？疲W歷，經(jīng)公司聘任的生物制品質(zhì)量管理專員承擔。

3、生物制品質(zhì)量管理專員主要負責查驗待驗藥品有關的證明材料憑證、藥品外觀性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝情況及標識的檢查；并對購進生物制品的溫度狀況、運輸工具、運輸方式等進行逐批驗收。

4、生物制品驗收的重點，檢查生物制品運輸中的溫度控制狀況是否符合生物制品的儲存要求，收貨時，應核實生物制品運輸?shù)脑O備、時間、溫度記錄等資料，檢查供貨方運輸中的溫度記錄數(shù)據(jù)，我方使用溫度檢測設備進行溫度檢測，檢查是否與供貨單位所提供的溫度下載記錄數(shù)據(jù)相符。不符合溫度要求運輸?shù)纳镏破窇苁詹⑻顚憽熬苁胀ㄖ獑巍薄?/p>

4.1、經(jīng)到貨時溫度控制狀況檢查合格后，應盡快將到貨的生物制品，暫存于冷柜中，掛黃色“待驗品”標牌，然后再抽樣在待驗區(qū)盡快完成生物制品質(zhì)量檢查驗收工作，驗收完畢，及時放回冷柜，經(jīng)確認合格的，撤除黃色“待驗品”標牌，經(jīng)確認不合格的，生物制品倉儲保管制度編號：生物制品—制度—03起草日期：起草人：變更記錄：起草部門：批準日期：審核部門：變更原因和目的：執(zhí)行日期：批準人：

1.0目的明確本企業(yè)生物制品倉儲保管的管理。

2.0范圍適用于公司倉儲部。

3.0責任公司倉儲部對本制度的實施負責。

4.0主要內(nèi)容

1、生物制品必須按其溫度要求分別儲存在相應的冷柜中，并按生物制品品種、批號分類存放。

2、冷柜、車載冰箱和冷藏箱的溫度應符合生物制品的儲存要求，并配有溫濕度計，用于監(jiān)測冷柜、車載冰箱和冷藏箱，以保證生物制品的質(zhì)量，其中冷柜、車載冰箱和冷藏箱的溫度為2—8℃。經(jīng)營有溫度特殊要求的生物制品，其儲存條件應符合該生物制品的說明書要求；

3、冷柜如臨時停電，保管員應立即通知生物制品質(zhì)量管理專員，聯(lián)系美心物業(yè)管理有限公司啟用備用發(fā)電機，為儲存生物制品的冷柜供電，確保生物制品的儲藏冷鏈不斷，質(zhì)量安全有效。

4、保管員同時負責本公司生物制品的收貨、發(fā)貨工作，保管員應熟悉生物制品的質(zhì)量性能及儲存條件，保管員憑生物制品質(zhì)量管理專員簽字或蓋章的“驗收入庫通知單”，應及時將生物制品存放在冷柜中。對貨、單不符、質(zhì)量異常，包裝不牢或破損、標志模糊不清等情況，有權拒收，并報告質(zhì)管部處理。

5、保管員對生物制品發(fā)貨時，應切實執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。生物制品養(yǎng)護管理制度編號：生物制品—制度—04起草日期：起草人：變更記錄：起草部門：批準日期：審核部門：變更原因和目的：執(zhí)行日期：批準人：

1.0目的明確本企業(yè)生物制品養(yǎng)護的管理。

2.0范圍適用于公司質(zhì)管部。

3.0責任公司對質(zhì)管部養(yǎng)護員本制度的實施負責。

4.0主要內(nèi)容

1、認真執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章的要求，堅持“質(zhì)量第一”的觀點，由生物制品質(zhì)量管理專員具體負責在庫生物制品的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。

2、生物制品養(yǎng)護員應熟悉生物制品的性質(zhì)與儲存養(yǎng)護要求，堅持“預防為主、降低損耗、科學養(yǎng)護、保證質(zhì)量”的養(yǎng)護原則，指導并配合倉庫保管員對在庫生物制品進行合理儲存保管，生物制品應儲存在冷柜中。

3、對冷柜每天上午上班時（8：30左右），下午下班前（5：30左右）對冷柜溫濕度計進行檢查記錄。使生物制品儲存溫度控制在2—8℃的正常范圍內(nèi)（以儲藏的生物制品所要求的儲藏溫度要求為準）、濕度控制在45%—75％之間。如溫濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調(diào)控措施（溫度超過10℃，應及時降溫、溫度低于0℃，應及時升溫，濕度超過75%，應及時將冷柜中放入干燥劑，溫度低于45%，應及時用濕布擦拭冷藏貯柜壁，直到溫濕度在正常范圍為止），并予以記錄。生物制品出庫復核管理制度編號：生物制品—制度—05起草日期：起草人：變更記錄：起草部門：批準日期：審核部門：變更原因和目的：執(zhí)行日期：批準人：

1.0目的明確本企業(yè)生物制品出庫復核的管理。

2.0范圍適用于公司倉儲部。

3.0責任公司倉儲部復核員對本制度的實施負責。

4.0主要內(nèi)容

1、生物制品出庫應切實執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。

2、生物制品出庫必須進行發(fā)貨員、復核員兩道質(zhì)量檢查關。發(fā)貨員和復核員應按藥品銷售出庫單等發(fā)貨或配送憑證上所銷售的藥品對實物進行逐一檢查核對，包括：藥品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、生產(chǎn)日期、批號、有效期、質(zhì)量狀況等內(nèi)容，核對無誤、質(zhì)量檢查合格在出庫憑證上簽字后，方可出庫。

3、出庫時應保證生物制品的儲存溫度要求，如發(fā)現(xiàn)下列情況應立即停止出庫，并及時報質(zhì)管部處理。

3.1無符合生物制品儲存、運輸?shù)睦洳卦O施、設備；

3.2生物制品包裝內(nèi)有異常響動和滲漏；

3.3生物制品包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；進口生物制品管理制度編號：生物制品—制度—06起草日期：起草人：變更記錄：起草部門：批準日期：審核部門：變更原因和目的：執(zhí)行日期：批準人：

1.0目的明確本企業(yè)對進口生物制品的管理。

2.0范圍適用于公司質(zhì)管部和業(yè)務部。

3.0責任公司對質(zhì)管部和業(yè)務部本制度的實施負責。

4.0主要內(nèi)容

1、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品進口管理辦法》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章，加強進口生物制品的管理，確保進口生物制品的質(zhì)量和使用安全有效，杜絕假劣進口生物制品。

2、進口生物制品的采購，采購部必須按以下要求審核合格后，才能進行采購：

2.1進口生物制品的供貨單位必須是本企業(yè)的合格供應商，并有生物制品經(jīng)營范圍的《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復印件在本公司存檔，否則按《首營企業(yè)管理制度》執(zhí)行建檔審核。

2.2蓋有該供貨單位原印章的由國家食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《進口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或《進口藥品批件》）的復印件及結(jié)論為檢查合格，準予進口的《進口藥品檢驗報告書》復印件或者注明“已抽樣”的《進口藥品通關單》復印件，其上所注明的藥品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)國家和生產(chǎn)廠商等與所供應的品種完全一致，并均在有效期內(nèi)。同時提供口岸藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明復印件。生物制品有效期管理制度編號：生物制品—制度—07起草日期：起草人：變更記錄：起草部門：批準日期：審核部門：變更原因和目的：執(zhí)行日期：批準人：

1.0目的明確本企業(yè)對生物制品有效期的管理。

2.0范圍適用于公司質(zhì)管部和倉儲部。

3.0責任公司對質(zhì)管部養(yǎng)護員和倉儲部本制度的實施負責。

4.0主要內(nèi)容

1、生物制品的有效期1.1生物制品的有效期是指由國務院藥品監(jiān)督管理部門許可用以簽發(fā)制品供臨床使用的最大有效期限。

1.2生物制品的包裝、標簽和說明書上必須標注有效期。

2、近效期生物制品是指臨近生物制品包裝標簽上標注的有效期截止年月的生物制品。我公司暫規(guī)定將距有效期截止日期大于1個月但不足6個月的生物制品界定為近效期生物制品。

3、近效期生物制品在庫儲存期間，養(yǎng)護員應負責按月填報“近效期藥品催銷表”，并上報公司質(zhì)管部、采購部、銷售部等部門，加強對近效期生物制品的催銷，避免因過期造成損失。

4、對于到達有效期截止日期不足1個月、過期失效的生物制品，應停止銷售并按《不合格生物制品管理規(guī)定》進行處理，而不得采用降價拋售等方式違規(guī)銷售。生物制品銷售管理制度編號：生物制品—制度—08起草日期：起草人：變更記錄：起草部門：批準日期：審核部門：變更原因和目的：執(zhí)行日期：批準人：

1.0目的明確本企業(yè)對生物制品銷售的管理。

2.0范圍適用于公司業(yè)務部。

3.0責任公司業(yè)務部對本制度的實施負責。

4.0主要內(nèi)容

1、嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章的規(guī)定銷售生物制品。

2、嚴格對采購生物制品單位的法定資格進行審核，由銷售部門負責收集合法資質(zhì)證明材料，包括藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、購買人身份證明等資料，交質(zhì)管部審核合格后，方可銷售。

3、銷售人員應正確介紹生物制品的作用、用途及用法用量，禁忌癥、注意事項及不良反應等情況，不得虛假夸大和誤導用戶。

4、生物制品銷售中如接到不良反應報告時，應立即報告公司質(zhì)管部。由質(zhì)管部報告總經(jīng)理，質(zhì)管部應收回該批號的生物制品與庫存的該批號生物制品一并封存，立即報告XX市藥品不良反應中心、XX市食品藥品監(jiān)督管理局南區(qū)分局、XX市食品藥品監(jiān)督管理局，并按相關的規(guī)定予以處理并做好記錄。

5、生物制品銷售時，應向銷售單位提供每批生物制品的《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件；生物制品銷售管理制度編號：生物制品—制度—09起草日期：起草人：變更記錄：起草部門：批準日期：審核部門：變更原因和目的：執(zhí)行日期：批準人：

1.0目的明確本企業(yè)對生物制品銷售的管理。

2.0范圍適用于公司業(yè)務部。

3.0責任公司業(yè)務部對本制度的實施負責。

4.0主要內(nèi)容

1、嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章的規(guī)定銷售生物制品。

2、嚴格對采購生物制品單位的法定資格進行審核，由銷售部門負責收集合法資質(zhì)證明材料，包括藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、購買人身份證明等資料，交質(zhì)管部審核合格后，方可銷售。

3、銷售人員應正確介紹生物制品的作用、用途及用法用量，禁忌癥、注意事項及不良反應等情況，不得虛假夸大和誤導用戶。

4、生物制品銷售中如接到不良反應報告時，應立即報告公司質(zhì)管部。由質(zhì)管部報告總經(jīng)理，質(zhì)管部應收回該批號的生物制品與庫存的該批號生物制品一并封存，立即報告XX市藥品不良反應中心、XX市食品藥品監(jiān)督管理局南區(qū)分局、XX市食品藥品監(jiān)督管理局，并按相關的規(guī)定予以處理并做好記錄。

5、生物制品銷售時，應向銷售單位提供每批生物制品的《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件；生物制品運輸管理制度編號：生物制品—制度—09起草日期：起草人：變更記錄：起草部門：批準日期：審核部門：變更原因和目的：執(zhí)行日期：批準人：

1.0目的明確本企業(yè)對生物制品運輸?shù)墓芾怼?/p>

2.0范圍適用于公司倉儲。

3.0責任公司倉儲部對本制度的實施負責。

4.0主要內(nèi)容

1、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的管理要求，冷柜、用于生物制品運輸?shù)能囕d冰箱、冷藏箱，應配置溫濕度計，以顯示溫度狀況。

2、為保證設施設備能正常使用，滿足經(jīng)營生物制品的溫度需要，用于生物制品儲存、運輸?shù)脑O施設備應由生物制品質(zhì)量管理專員負責管理和維護。

3、負責管理和維護設施設備的生物制品質(zhì)量管理專員必須懂得其性質(zhì)，校正測試原理，安裝操作及使用注意事項等。

4、用于生物制品儲存、運輸?shù)脑O施設備應每月進行檢查、保養(yǎng)，保證設備符合規(guī)定的要求良好運行。并由生物制品質(zhì)量管理專員建立檔案，內(nèi)容包括設備檔案卡，主要維修保養(yǎng)記錄，使用說明書，合格證，技術參數(shù)，檢定報告，保養(yǎng)合同等。

5、質(zhì)管部部長要督促生物制品質(zhì)量管理專員每天上下班前對溫濕度計的情況各進行一次檢查。如發(fā)現(xiàn)異常情況，應立即報質(zhì)管部部長處理。生物制品儲存運輸設施設備管理制度編號：生物制品—制度—10起草日期：起草人：變更記錄：起草部門：批準日期：審核部門：變更原因和目的：執(zhí)行日期：批準人：

1.0目的明確本企業(yè)對生物制品儲存運輸設施設備的管理。

2.0范圍適用于公司倉儲部。

3.0責任公司倉儲部對本制度的實施負責。

4.0主要內(nèi)容

1、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的管理要求，冷柜、用于生物制品運輸?shù)能囕d冰箱、冷藏箱，應配置溫濕度計，以顯示溫度狀況。

2、為保證設施設備能正常使用，滿足經(jīng)營生物制品的溫度需要，用于生物制品儲存、運輸?shù)脑O施設備應由生物制品質(zhì)量管理專員負責管理和維護。

3、負責管理和維護設施設備的生物制品質(zhì)量管理專員必須懂得其性質(zhì)，校正測試原理，安裝操作及使用注意事項等。

4、用于生物制品儲存、運輸?shù)脑O施設備應每月進行檢查、保養(yǎng)，保證設備符合規(guī)定的要求良好運行。并由生物制品質(zhì)量管理專員建立檔案，內(nèi)容包括設備檔案卡，主要維修保養(yǎng)記錄，使用說明書，合格證，技術參數(shù)，檢定報告，保養(yǎng)合同等。

5、質(zhì)管部部長要督促生物制品質(zhì)量管理專員每天上下班前對溫濕度計的情況各進行一次檢查。如發(fā)現(xiàn)異常情況，應立即報質(zhì)管部部長處理。生物制品儲存運輸設施設備管理制度編號：生物制品—制度—11起草日期：起草人：變更記錄：起草部門：批準日期：審核部門：變更原因和目的：執(zhí)行日期：批準人：

1.0目的明確本企業(yè)對生物制品儲存運輸設施設備的管理。

2.0范圍適用于公司倉儲部。

3.0責任公司倉儲部對本制度的實施負責。

4.0主要內(nèi)容

1、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的管理要求，冷柜、用于生物制品運輸?shù)能囕d冰箱、冷藏箱，應配置溫濕度計，以顯示溫度狀況。

2、為保證設施設備能正常使用，滿足經(jīng)營生物制品的溫度需要，用于生物制品儲存、運輸?shù)脑O施設備應由生物制品質(zhì)量管理專員負責管理和維護。

3、負責管理和維護設施設備的生物制品質(zhì)量管理專員必須懂得其性質(zhì)，校正測試原理，安裝操作及使用注意事項等。

4、用于生物制品儲存、運輸?shù)脑O施設備應每月進行檢查、保養(yǎng)，保證設備符合規(guī)定的要求良好運行。并由生物制品質(zhì)量管理專員建立檔案，內(nèi)容包括設備檔案卡，主要維修保養(yǎng)記錄，使用說明書，合格證，技術參數(shù)，檢定報告，保養(yǎng)合同等。

5、質(zhì)管部部長要督促生物制品質(zhì)量管理專員每天上下班前對溫濕度計的情況各進行一次檢查。如發(fā)現(xiàn)異常情況，應立即報質(zhì)管部部長處理。生物制品不良反應報告制度編號：生物制品—制度—12起草日期：起草人：變更記錄：起草部門：批準日期：審核部門：變更原因和目的：執(zhí)行日期：批準人：

1.0目的明確本企業(yè)對生物制品不良反應報告的管理。

2.0范圍適用于公司質(zhì)管部。

3.0責任公司質(zhì)管部對本制度的實施負責。

4.0主要內(nèi)容

1、生物制品不良反應。是指合格的生物制品在實施規(guī)范使用過程中或者實施規(guī)范使用后造成使用者機體組織器官、功能損害相關各方均無過錯的藥品不良反應。

2、下列情形不屬于不良反應：

2.1、因生物制品本身特性引起的使用后一般反應；

2.

2、因生物制品質(zhì)量不合格給使用者造成的損害；

2.3、因使用單位違反使用工作規(guī)范、生物制品使用指導原則使用方案給使用者造成的損害；

2.

4、使用者在使用正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，使用后偶爾發(fā)??；

2.5、使用者有生物制品說明書規(guī)定的禁忌，在使用使用者或者其監(jiān)護人未如實提供使用者的健康狀況和使用禁忌等情況，使用后使用者原有疾病急性復發(fā)或者病情加重；

2.

6、因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應。

3、公司生物制品質(zhì)量管理專員為不良反應的責任報告人。

4、公司在銷售生物制品過程中，如接到使用單位和供貨單位生物制品使用異常反應、疑似不良反應或者接到相關報告的，由生物制品質(zhì)量管理專員做好記錄，同時報告XX市藥品不良反應中心、XX市食品藥品監(jiān)督管理局，并按照上級有關管理部門規(guī)定予以處理。如隱瞞不報造成對使用人身體損害等嚴重后果，對直接責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予追究刑事責任。

5、生物制品使用的不良反應，必須由相應的鑒定委員會確認。任何醫(yī)療單位或個人均不得出具相關的診斷證明。XX市**藥品有限公司物流系統(tǒng)的裝置及設備的配置情況分類設備名稱閣樓式貨架數(shù)量型號/規(guī)格產(chǎn)地用途儲存藥品13組200*1600*100cm重慶零貨架243組1m長*5層/每組重慶儲存藥品物流設備托盤300個100cm*100cm重慶儲存藥品叉車4臺/重慶移動藥品浪嘉信息管理系統(tǒng)1套//數(shù)據(jù)管理/錄入信息/顯示貨位手推車20臺/重慶移動藥品臺式電腦計算機設備20臺//錄入數(shù)據(jù)打印機3臺針式日本打印單據(jù)

第三篇：生物制品使用管理制度生物制品使用管理制度

一、生物制品是用微生物（細菌、噬菌體、立克次體、病毒等）、微生物代謝產(chǎn)物、動物毒素、人或動物的血液或組織等經(jīng)加工制成，作為預防、治療、診斷特定傳染病或其他有關疾病的免疫制劑以及血液制品。

二、生物制品統(tǒng)一由藥劑科購進，嚴格按規(guī)定管理、使用，并嚴格適應癥，防止濫用。

三、購進的生物制品應嚴格按藥品說明書所規(guī)定的溫度、濕度及避光要求儲存，應定時檢查和記錄儲存庫的溫度，按有效期的先后發(fā)放、使用。病房（或?qū)？疲╊I用生物制品必須具備相應的儲存條件，并按要求儲存。

四、生物制品儲存庫應指定專人負責管理、整理，進出庫均需及時填寫登記冊并簽字。

五、生物制品儲存應填寫分類帳，注明品種、規(guī)格、數(shù)量、有效期、貯存日期。

六、對已過有效期的生物制品，應及時報廢處理。

七、生物制品的運輸期間應遵守下列原則：

1、盡量采用最快速的運輸方法，以縮短運輸時間。

2、夏季必須用冷藏方法運輸，避免常溫態(tài)下運送生物制品。

3、冬季運輸應注意防止制品發(fā)生凍結(jié)。

XX市精神病防治醫(yī)院

貴重藥品使用管理制度

1、按上級有關規(guī)定和醫(yī)院用藥的實際情況，劃分貴重藥品管理目錄。貴重藥品執(zhí)行二級庫管理。

2、列入貴重藥品范圍內(nèi)的藥品均應上專用帳冊，定期盤點，定期檢查有效期限。

3、貴重藥品管理又分為一類貴重藥品和二類貴重藥品管理。

4、一類貴重藥品，應實行“三?！惫芾?，即。專人負責、專柜加鎖、專用帳冊。須憑處方消耗，不得外借和換藥，并建立日清月結(jié)收支帳目。

5、二類貴重藥品采取定品種、定位，存放于非加鎖櫥架上，設專管人員。專管人員必須勤查勤點，根據(jù)門診用藥消耗數(shù)量及時補充，以保證臨床用藥。

6、貴重藥品處方不得涂改，特殊情況更改者，原處方醫(yī)師應在更改處簽字方可調(diào)配。

7、調(diào)配貴重藥品處方時，應該核準價格。凡計價誤差大、或錯發(fā)或多發(fā)出的貴重藥，均按差錯登記、處理。

8、自費藥品均按上級有關規(guī)定執(zhí)行，嚴禁自費藥品公費報銷的現(xiàn)象發(fā)生。屬公費醫(yī)療的患者，應按公費醫(yī)療制度執(zhí)行，嚴格控制和杜絕濫開大處方的現(xiàn)象。

9、貴重藥品如有自然破損，應按規(guī)定的報損制度執(zhí)行。

10、嚴格執(zhí)行貴重藥品逐日消耗制度，每月盤點一次，并認真填寫盤點明細表，上報財務科。

XX市精神病防治醫(yī)院

第四篇：2015醫(yī)藥公司管理制度2015醫(yī)藥公司管理制度

第1篇：醫(yī)藥公司管理制度銷售部門流程文件

一、每月跟蹤管理重點客戶和新開發(fā)客戶的銷售進展及售后服務的維護。

二、每月組織、參與專業(yè)產(chǎn)品知識及銷售技巧培訓。

三、簽回聯(lián)。銷售人員應當及時將簽回聯(lián)交給部門內(nèi)勤，由內(nèi)勤在每月月底進行整理，于次月1—2日交到財務部，由財務部統(tǒng)一進行保管。

四、各銷售員應按公司規(guī)定的格式建立自己的銷售臺賬，每月10號前與財務部相應分管人員對賬。

五、銷售員對客戶與公司間的往來帳要做到每月對帳，醫(yī)院部，快批部每半年收回經(jīng)雙方確認的對賬函，器械部每一年收回經(jīng)雙方確認的對賬函，賬賬不符時配合財務人員和客戶直接對帳。

六、分析銷售員的月報表并做出指導性批示，在月銷售分析會的兩天前做出部門分析表上報主管上級。

七、每月跟蹤分析轄區(qū)銷售員和自己的任務完成進展并討論制定下一步措施方案。

八、每天填寫銷售日志，明確年、季度、月、周的工作計劃、銷售任務、銷售回款任務等。

九、內(nèi)勤建立客戶檔案，并報部門負責人。

十、分析銷售員的月報表并做出指導性批示，在月銷售分析會的兩天前做出部門分析表上報主管上級。

十一、每月跟蹤分析轄區(qū)銷售員和自己的任務完成進展并討論制定下一步措施方案。采購部流程文件

一、對實行庫存上下限管理的品種，品種負責人不僅保證所負責的品種上下限滿足需要，還要考核在庫時間。采購部必須與銷售部門密切配合，按《滯銷商品管理辦法》控制品種在庫庫存。

二、對系統(tǒng)內(nèi)無資料的新品按《新品采購申請表》報送，必須按表上要求注明標準通用名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量等；缺項的，采購負責人可退回。申請通過后質(zhì)管部留檔，并將基礎資料錄入到業(yè)務軟件中。

三、除常用品種日常備貨范圍內(nèi)，銷售部門一次性大宗采購計劃，即大輸液在100件以上、小針劑（含水針及粉針）與外用口服制劑在10件以上、或一次性采購貨物價值在10萬元以上，必須填寫《大宗商品采購計劃》，經(jīng)需貨部門經(jīng)理在采購計劃上簽字確認并承諾銷售時間，由運營管理部、常務副總或總經(jīng)理批準后方可辦理后續(xù)手續(xù)。

四、對常用品種需要采購的，由銷售內(nèi)勤在兩個小時內(nèi)通過業(yè)務系統(tǒng)將采購計劃登記報送給品種負責人，品種負責人在四個小時內(nèi)提取采購計劃登記并下采購訂單。

五、虧損采購及未能采購到的品種，品種負責人必須事先向需貨部門內(nèi)勤說明，由需貨部門決定是否采購，上述工作完成以一個工作日為限。

六、采購數(shù)量超過上月銷售數(shù)量的及現(xiàn)金采購的計劃，需銷售部負責人、運營部負責人通過業(yè)務軟件審核后，品種負責人方可下采購訂單。

七、采購計劃經(jīng)確認后，在本地采購的，必須在48小時內(nèi)到位，需要省外采購的，要求9天內(nèi)到貨，采購部全程負責，需要預付款的，從付款之日起計算。預付款采購，如果到貨數(shù)量不足付款數(shù)量的，視為采購不到位。

八、急需商品請計劃報送人特別說明，在本地有貨情況下，在24小時內(nèi)完成采購和配送。

九、與供應商交易達成后，品種負責人在業(yè)務軟件中做采購訂單。到貨后一個月內(nèi)增zhíshuì專用發(fā)票必須到位。

十、各品種負責人應按公司規(guī)定的格式建立自己的采購臺賬。

十一、供應商提出對賬時，由品種負責人向財務人員預約，除每月前后五天，三天內(nèi)財務人員應安排對賬，對賬周期不得超過三天，對賬后雙方確認對賬函。

十二、庫存商品中同品種不能超過三個生產(chǎn)企業(yè)，特殊情況必須由需貨部門按新品采購流程執(zhí)行。

十三、配合質(zhì)量管理部門，按照gsp要求索取合格的供貨商資料。十

四、向供應商辦理付款時需符合《合同管理制度》之規(guī)定。

十五、簽訂采購合同，包括以下最有利的條件（質(zhì)量、包裝、品牌、折扣、價格、進貨獎勵、廣告贊助、促銷辦法、訂貨辦法、訂貨數(shù)量、交貨期限、付款方式及送貨地點等）。經(jīng)運營部審核后方可簽訂。開票組一般程序文件

一、開票員開票后，出票員復核并打印出庫單，開票員開票的最小單位可以為最小包裝的1/2，除近效期催銷產(chǎn)品，按先產(chǎn)先出原則開單，否則倉管員有權不發(fā)貨，并在半小時內(nèi)通知開票員。出庫單開出后次日前必須提貨，系統(tǒng)以開票為準掛應收賬。

二、關于零貨的開票規(guī)定。不足一件的拼箱允許兩個批號開單。

三、商品資料內(nèi)的銷售價由銷售內(nèi)勤及時維護，維護時在價格調(diào)整單內(nèi)調(diào)整。開票價格不能低于含稅進價，如遇特殊情況，銷售部門可與采購部、運營部溝通解決。

四、開票員惡意拆單與銷售員惡意開整件貨后拆零退回的，視為情節(jié)惡劣的三級錯誤，按三級錯誤規(guī)定處理。倉儲操作處理程序

一、對于本地采購，貨物采購完畢后，由司機配合采購員安排送到倉庫，驗收員在半個工作日內(nèi)按gsp規(guī)范完成驗收。對于外地采購，貨物到達本地后，由采購內(nèi)勤電話通知司機在半個工作日內(nèi)提貨并檢查包裝是否完整，送至倉庫進行驗收入庫，驗收員在接到貨物后半個工作日內(nèi)按gsp規(guī)范完成驗收。五十個品規(guī)以上的復雜來貨按上述流程，但驗收入庫與系統(tǒng)錄入工作時間可以視品規(guī)數(shù)計算延長。

二、驗收員根據(jù)預到貨日期從業(yè)務軟件中提取采購到貨通知單，照單驗收實物，驗收完畢后做系統(tǒng)入庫。出現(xiàn)以下情況驗收員必須在到貨后一個小時內(nèi)通知采購品種負責人，驗收員根據(jù)采購品種負責人反饋的信息決定是否繼續(xù)驗收：

1、到貨數(shù)量超出采購到貨通知單的數(shù)量；

2、缺少隨貨同行、質(zhì)檢報告等其它資料；

3、業(yè)務軟件中沒有相應的采購到貨通知單。

三、質(zhì)量管理員在一個工作日內(nèi)打印入庫單，所有入庫相關單據(jù)交予財務部記賬，不能跨月。

四、倉管員憑出庫單按商品品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、數(shù)量準確發(fā)出貨物，倉管員發(fā)出貨物的同時由復核員照單復核，按銷售單位或區(qū)域分類打包封箱，按復核員。備貨庫庫管。儲運員的順序點清交接。所有的發(fā)貨手續(xù)必須清楚，倉管、復核員、儲運員與收貨人必須在相關單據(jù)上簽字確認。

五、17：00以前開的出庫單，倉庫必須在當天下班前將貨物備好，放在發(fā)貨區(qū)。17：00以后開的出庫單，在次日12：00以前備好發(fā)貨。備貨時新開的單據(jù)放在下一輪備貨，不得插隊。

六、客戶或業(yè)務員收到貨后，如有疑問須在三個工作日內(nèi)向部門反饋。

七、新增供應商信息、產(chǎn)品信息和客戶信息必須由質(zhì)量管理員處理。

八、質(zhì)管倉儲部必須每周實行動態(tài)盤點，每個月進行一次盲盤，必須做到賬實相符，賬賬相符。發(fā)生貨物短少的，庫管員承擔相應損失，必要時承擔法律責任。

退貨處理規(guī)定

一、因商品質(zhì)量問題及其它政策性原因銷售退貨，由公司承擔相應費用，其中因破損退貨不得超過總銷售額的0、2‰，超出部分參照失效商品管理規(guī)定。

二、因銷售部門轉(zhuǎn)銷售、采購錯誤、客戶報錯計劃（無證據(jù)證明的）等情況下退貨。第2篇：醫(yī)藥公司賬戶管理制度

為了規(guī)范我院藥品購進渠道，建立我院醫(yī)藥公司賬戶管理制度。

1、開戶。申請新開戶的醫(yī)藥公司，請依據(jù)我院《醫(yī)藥公司新開戶制度》辦理。

2、銷戶。申請銷戶的公司，請依據(jù)我院《醫(yī)藥公司賬戶銷戶制度》辦理。

3、每個公司只允許有一個賬戶，若有多個賬戶的，請辦理銷戶手續(xù)。

4、年度對賬。各醫(yī)藥公司每年請與我院對賬一次。醫(yī)藥公司出具加蓋公司公章和財務專用章的年度對賬函，經(jīng)藥學部同意，由財經(jīng)處作年度對賬。藥學部應在年度對賬函上注明"該公司與我院有正常業(yè)務往來，請予對賬"。對賬的結(jié)果，經(jīng)雙方財務人員核對無誤后，簽字，加蓋財務專用公章。（年度對賬函的式樣見附件）

5、公司更名。我院僅受理由工商部門注冊變更引起的公司更名。

6、業(yè)務變更的更名。我院不受理業(yè)務變更的更名。若確需業(yè)務變更而更名，可將原賬戶依照我院《醫(yī)藥公司賬戶銷戶制度》辦理；新賬戶符合條件的，依據(jù)我院《醫(yī)藥公司新開戶制度》辦理。新舊賬戶各自獨立，不存在任何聯(lián)系，舊賬戶所經(jīng)營的藥品品種，由我院指定配送，不得以任何形式轉(zhuǎn)入新賬戶。

7、停用賬戶。若某賬戶在連續(xù)十二月內(nèi)累積業(yè)務量不足一萬元的，由藥品采購組提出停用賬戶建議，經(jīng)藥學部主任、分管院長簽字后，交財經(jīng)處存檔。藥學部通知該公司賬戶已停用，請該公司辦理銷戶手續(xù)，未及時辦理銷戶手續(xù)的，該公司的賬目將做為呆賬處理，未銷售完的貨物因為缺乏該公司提供的藥品質(zhì)量保障，也將不能銷售，只能做為報廢藥品待銷毀處理，即將列為銷毀藥品的貨款金額將不再列入應付貨款之中。若該公司滿三個月不予答復，可視為對我院做呆賬及銷毀藥品處理無異議。（藥學部通知樣式見附件）

8、重新開戶。已停用的賬戶，或連續(xù)十二月未使用的賬戶，不得以任何理由啟用。若確因業(yè)務需要而使用時，可先將原賬戶依照我院《醫(yī)藥公司賬戶銷戶制度》辦理。符合條件的，依據(jù)我院《醫(yī)藥公司新開戶制度》辦理，重新辦理開戶手續(xù)。第3篇：國家及XX省醫(yī)藥流通行業(yè)主要管理制度（1）藥品經(jīng)營許可證制度

現(xiàn)行的《藥品管理法》規(guī)定。開辦藥品經(jīng)營企業(yè)須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。《藥品經(jīng)營許可證》應當標明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得從事藥品經(jīng)營活動。（2）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（gsp）認證制度

藥品經(jīng)營企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。

《藥品管理法》規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)必須依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品，藥品經(jīng)營企業(yè)必須通過認證，取得gsp證書。

新修訂的gsp按照完善質(zhì)量管理體系的要求，從藥品經(jīng)營企業(yè)的人員、機構、設施、設備、體系文件等質(zhì)量管理要素的各個方面對藥品的采購、驗收、存儲、養(yǎng)護、銷售、運輸以及售后服務、售后管理等各個環(huán)節(jié)作出了更為嚴格的規(guī)定，主要包括：第

一、全面提升軟件和硬件要求，在保障藥品質(zhì)量的同時，也提高了市場準入門檻，有助于抑制低水平重復，促進行業(yè)結(jié)構調(diào)整，提高市場集中度；第

二、針對藥品經(jīng)營行為不規(guī)范、購銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問題，新修訂的gsp明確要求藥品購銷過程必須開具發(fā)票，出庫運輸藥品必須有隨貨同行單（票）并在收貨環(huán)節(jié)查驗，物流活動要做到票、賬、貨相符，以達到規(guī)范藥品經(jīng)營行為，維護藥品市場秩序的目的；第

三、新修訂的gsp規(guī)定了藥品經(jīng)營企業(yè)應制定執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度，并對藥品驗收入庫、出庫、銷售等環(huán)節(jié)的掃碼和數(shù)據(jù)上傳等操作提出了具體要求，以實現(xiàn)對藥品全品種全過程實施電子監(jiān)管，保證藥品可追溯。（3）國家基本藥物制度為改善藥品供應保障體系，國家發(fā)改委、衛(wèi)生部等9部委于2015年8月18日發(fā)布了《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，這標志著我國建立國家基本藥物制度工作正式實施。《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》明確了：政府舉辦的醫(yī)療機構使用的基本藥物，由省級人民政府指定以政府為主導的藥品集中采購相關機構按《招標投標法》和《政府采購法》的有關規(guī)定，實行省級集中網(wǎng)上公開招標采購，并由招標選擇的藥品生產(chǎn)企業(yè)、具有現(xiàn)代物流能力的藥品經(jīng)營企業(yè)或具備條件的其他企業(yè)統(tǒng)一配送。（4）藥品價格管理制度

國家對藥品價格采取政府管理和市場調(diào)節(jié)相結(jié)合的方式。政府管理藥品價格的重點是國家基本藥物、國家基本醫(yī)療保障用藥及生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的特殊藥品，其他藥品實行市場調(diào)節(jié)價。納入政府價格管理范圍的藥品，除國家免疫規(guī)劃和計劃生育藥具實行政府定價外，其他藥品實行政府指導價。（5）處方藥與非處方藥的分類制度

我國實行處方藥和非處方藥分類管理制度，主要包括。對上市藥品進行處方藥與非處方藥的分類；規(guī)范處方藥廣告的管理；對處方藥實行憑處方銷售；完善執(zhí)業(yè)藥師制度。國家通過加強對處方藥和非處方藥的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營行為，引導公眾科學合理用藥，減少藥物濫用和藥品不良反應的發(fā)生，保護公眾用藥安全。（6）藥品招標采購與配送管理

為進一步規(guī)范醫(yī)療機構藥品集中采購工作，2015年7月15日，衛(wèi)生部等七部委聯(lián)合發(fā)布的《醫(yī)療機構藥品集中采購工作規(guī)范》明確規(guī)定：實行以政府主導、以?。▍^(qū)、市）為單位的醫(yī)療機構網(wǎng)上藥品集中采購工作。醫(yī)療機構和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購銷藥品必須通過各?。▍^(qū)、市）政府建立的非營利性藥品集中采購平臺開展采購，實行統(tǒng)一組織、統(tǒng)一平臺和統(tǒng)一監(jiān)管。藥品集中采購周期原則上不少于1年。

《醫(yī)療機構藥品集中采購工作規(guī)范》要求減少藥品流通環(huán)節(jié)：藥品集中采購實行藥品生產(chǎn)企業(yè)直接投標，由藥品生產(chǎn)企業(yè)或委托藥品經(jīng)營企業(yè)配送，原則上每種藥品只允許委托配送一次。

《醫(yī)療機構藥品集中采購工作規(guī)范》同時要求。醫(yī)療機構與中標企業(yè)要認真履行藥品購銷合同，合同周期一般至少1年，回款時間從貨到之日起最長不超過60天。

XX省藥監(jiān)局2015年9月出臺的《藥品集中采購生產(chǎn)企業(yè)投標資質(zhì)認定及管理辦法》、《藥品集中采購藥品配送企業(yè)資質(zhì)認定及管理辦法》和《藥品集中采購藥品配送監(jiān)督管理辦法》，對藥品集中采購生產(chǎn)企業(yè)投標資質(zhì)、配送企業(yè)資質(zhì)、配送監(jiān)督管理等進行制度規(guī)范，明確了中標藥品可直接由生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)委托醫(yī)療機構所在行政區(qū)域內(nèi)有資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)向醫(yī)療機構配送；接受中標生產(chǎn)企業(yè)委托配送的經(jīng)營企業(yè)，必須承擔所委托中標品種在本行政區(qū)域內(nèi)（九個設區(qū)市分別為一個行政區(qū)域，XX市區(qū)內(nèi)的省屬醫(yī)療機構視同一個行政區(qū)域，各設區(qū)市所在地的省屬醫(yī)療機構劃歸所在地行政區(qū)域）所有實行藥品集中采購的醫(yī)療機構的配送任務，不得跨行政區(qū)域配送。根據(jù)2015年1月XX省藥監(jiān)局公布的《XX省醫(yī)療機構第八批藥品集中采購實施方案》，明確了藥品采購與配送實行"兩票制"，在藥品配送過程中，最多只能開具兩次稅票，即中標藥品生產(chǎn)企業(yè)必須向接受委托配送的藥品經(jīng)營企業(yè)開具稅票（第一票），接受委托配送的藥品經(jīng)營企業(yè)必須向醫(yī)療機構開具稅票（第二票）。藥品生產(chǎn)企業(yè)所有中標品種在福建各行政區(qū)域內(nèi)只能委托1-2家配送企業(yè)配送。"兩票制"的實施將當前藥品生產(chǎn)企業(yè)至醫(yī)療機構之間的多個流通環(huán)節(jié)壓縮為配送企業(yè)一個環(huán)節(jié)，從而削減中間費用，這也對配送企業(yè)終端分銷網(wǎng)絡及配送能力提出了更高的要求。

為了解決中標藥品安全及時配送問題，保證臨床用藥質(zhì)量，XX省藥監(jiān)局2015年4月出臺了《XX省關于進一步完善藥品集中采購中標藥品配送規(guī)定的通知》，規(guī)定承擔配送委托任務的配送企業(yè)，可以設立送貨中轉(zhuǎn)站，但在一個縣（市）行政區(qū)域范圍內(nèi)只能選擇一家符合條件的藥品批發(fā)企業(yè)作為中轉(zhuǎn)站，且中轉(zhuǎn)站不得對委托送貨的藥品實施購銷活動，這有利于完善對基層醫(yī)療機構的藥品配送。（7）疫苗經(jīng)營管理制度

根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》規(guī)定，申請經(jīng)營疫苗的企業(yè)必須為已取得《藥品經(jīng)營許可證》的批發(fā)企業(yè)。藥品批發(fā)企業(yè)申請從事疫苗經(jīng)營活動的，應當具有從事疫苗管理的專業(yè)技術人員，具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設施、設備和冷藏運輸工具以及具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的管理制度。取得疫苗經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)應當對其冷藏設施、設備和冷藏運輸工具進行定期檢查、維護和更新，以確保其符合規(guī)定要求。（8）疫苗流通管理

由于疫苗關系到人民的身體健康，疫苗的銷售受到zhèngfǔ部門的嚴格管制。國務院頒布的《疫苗流通和預防接種管理條例》對疫苗的銷售對象做出了特殊規(guī)定：對一類疫苗（指公民必須依照政府規(guī)定免費受種的疫苗），由省級疾病預防控制機構做好分發(fā)組織工作，并按照使用計劃將一類疫苗組織分發(fā)到設區(qū)的市級疾病預防控制機構或者縣級疾病預防控制機構；對二類疫苗（指公民自費并自愿受種的疫苗），疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售其生產(chǎn)的二類疫苗產(chǎn)品，疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預防控制機構、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售二類疫苗。（9）麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營制度

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理制度》規(guī)定，國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經(jīng)營制度，其經(jīng)營資格由省級以上藥品監(jiān)督管理部門審批。麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)除應當具備《藥品管理法》規(guī)定的開辦條件外，還應當具有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件，保證供應責任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構所需麻醉藥品和精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和精神藥品安全經(jīng)營的管理制度。（10）醫(yī)療器械管理制度

2000年1月國務院正式發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)管等環(huán)節(jié)都做出了原則性的規(guī)定。為全面推進依法行政，完善食品藥品監(jiān)管法律體系，保證醫(yī)療器械安全、有效，國務院于2015年2月12日審議通過了新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險高低進一步完善分類管理，提高了高風險產(chǎn)品的準入門檻，對低風險產(chǎn)品簡化準入手續(xù)。此外，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》還新增了對醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管和風險監(jiān)控的措施；新增了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、追溯、召回等制度；進一步強化銷售環(huán)節(jié)臺賬、檢查驗收制度和索證義務；新增了在用醫(yī)療器械監(jiān)管相關規(guī)定；加大了懲處違法行為的力度等。（11）蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營制度

根據(jù)現(xiàn)行的《反興奮劑條例》規(guī)定，取得《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準，具備專門的管理人員、專儲倉庫或者專儲藥柜以及具有專門的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記制度等條件方可經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素。

（12）高值醫(yī)用耗材采購制度

2015年1月，衛(wèi)生部等六部門下發(fā)了《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）》，要求縣級及縣級以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）舉辦的有資質(zhì)的非營利性醫(yī)療機構采購高值醫(yī)用耗材，必須全部參加以省為單位的集中采購。第4篇：醫(yī)藥公司管理制度大全第一章總則

1、本制度是公司全體員工在實施公司經(jīng)營目標過程中的指導規(guī)范和行為準則。

2、公司全體員工應認真學習、貫徹執(zhí)行，維護公司利益和形象。

3、公司員工應發(fā)揚"嚴謹、細致、進取"的企業(yè)精神，為公司的發(fā)展而努力。

4、公司員工應倡導"品質(zhì)、高效、誠實"的企業(yè)文化。

5、本制度解釋權屬公司行政人事部。

一、公司管理制度大綱

（一）、公司全體員工必須遵守公司章程，遵守公司的各項管理規(guī)章制度及決議；

（二）、公司倡導樹立"一盤棋"思想，禁止任何部門、任何個人做無損公司形象、利益、聲譽和破壞公司發(fā)展的事情；

（三）、公司通過發(fā)揮全體員工的積極性、創(chuàng)造性和提高全體員工作的思想素質(zhì)，不斷完善公司的經(jīng)營、管理體系，實行多種形式的責任制，不斷壯大公司的實力和經(jīng)濟效益；

（四）、公司提倡員工刻苦學習專業(yè)技術知識，努力提高其自身的思想素質(zhì)和水平，造就一支思想新、作風硬、業(yè)務強、技術精的員工隊伍；

（五）、公司鼓勵員工發(fā)揮聰明才智，為公司的發(fā)展提出合理化的建議；

（六）、公司實行"崗薪制"的分配制度，為員工提供收入和福利保證，并隨著經(jīng)濟效益的提高，逐步提高員工的福利待遇；公司為員工提供平等的競爭環(huán)境和晉升機會；公司實行崗位責任制，實行考勤、績效考核制度、評優(yōu)樹先，對做出貢獻者予以表彰、獎勵；

（七）、公司倡導求真務實的工作作風，提高工作效率；提倡厲行

節(jié)約，反對鋪張浪費；倡導員工團結(jié)互助，同舟共濟，發(fā)揚集體合作和集體創(chuàng)造精神，增強團隊的凝聚力和向心力；

（八）、公司全體員工必須維護公司紀律，對任何違反公司章程和公司各項規(guī)章管理制度的行為，都要予是追究。

二、員工守則

（一）、遵守國家法律、法規(guī)，遵守公司的各項規(guī)章制度；

（二）、熱愛公司，熱愛本職工作，關心并積極參與公司的各項管理；

（三）、樹立全局觀念，服從指揮，主動配合，不推諉，不扯皮，共同搞好相關工作；

（四）、遵守社會公德，團結(jié)友愛，相互尊重，禮貌待人，樹立公司良好形象；

（五）、保守公司商業(yè)機密，愛惜公司財物，自覺維護公司信譽及利益；

（六）、不營私舞弊，不濫用職權，不拉幫結(jié)派，自覺維護公司的團結(jié)穩(wěn)定及良性運作；

（七）、恪守職責，不越權行事，如遇緊急情況，妥善處理后要及時向上級報告；

（八）、實事求是，不搞形式主義；堅持原則，不利用工作之便謀私利；

（九）、不得將公司物品擅自帶出公司，不得將公司資料據(jù)為己有，對內(nèi)封鎖，對外泄露；

（十）、不任意翻閱、復制不屬于本職范圍的文件、函電；

（十一）、工作時間要精神飽滿，穿著得體，談吐文明，舉止莊重；

（十二）、嚴格要求自己，積極進取，努力鉆研業(yè)務，與公司共同成長。第二章部門設置及崗位職責

一、行政人事部

（一）、辦公室主任崗位職責

1、在公司總經(jīng)理的領導下全面主持行政人事部工作；

2、負責本部門的日常工作；協(xié)助領導做好與公司有關職能部門、兄弟單位的溝通與協(xié)調(diào)，安排或代表領導參加有關公務接待；

3、負責上級部門來文的接收、登記、傳閱、整理歸檔工作；

4、協(xié)助公司領導做好對各類人員的考核、制定公司工資分配方案；

5、協(xié)助公司領導制定各類規(guī)章制度，起草年度工作計劃、工作總結(jié)以及各類公文；

6、組織安排工作例會、行政性會議及其它專門會議，做好會議的記錄、整理、存檔工作；

7、根據(jù)上級指示精神和具體情況，向公司領導提出各時期工作建議；

8、負責傳達總經(jīng)理對公司各部門的指示、通知，傳遞各部門給總經(jīng)理的報告、請示；

9、按公司領導的部署，檢查各部門對公司行政決議、決定、工作計劃的完成情況，并負責督辦落實；

10、負責辦理行政介紹信、證明信和其它函件等；

11、完成總經(jīng)理交辦的其它工作任務。

（二）、行政助理崗位職責

1、協(xié)助部門領導完成公司各種證照的申報、變更、年檢、注銷等工作；

2、協(xié)助部門負責人做好公司的人事管理工作。即新員工的招聘、培訓、入職手續(xù)、員工信息檔案/人事檔案的建立及管理工作；

3、協(xié)助部門負責人搞好公司各部門之間的綜合協(xié)