2013年生長(zhǎng)激素行業(yè)分析報(bào)告

2013年生長(zhǎng)激素行業(yè)分析報(bào)告目錄一、生長(zhǎng)激素概述：生長(zhǎng)的動(dòng)力之源 21、生長(zhǎng)激素是促進(jìn)長(zhǎng)高的關(guān)鍵因素 22、生長(zhǎng)激素分泌異常會(huì)影響身體發(fā)育 23、重組生長(zhǎng)激素臨床使用廣泛，主要用于治療“矮小癥” 3二、應(yīng)用領(lǐng)域：矮小癥的診療需要較強(qiáng)的專業(yè)水平 41、生長(zhǎng)激素在人體內(nèi)呈脈沖式分泌 42、矮小癥的診斷需要詳細(xì)的檢查 53、絕大部分的矮小癥需要使用生長(zhǎng)激素治療 64、生長(zhǎng)激素采用皮下注射 6三、市場(chǎng)規(guī)模：保持高速增長(zhǎng) 71、生長(zhǎng)激素市場(chǎng)增速已達(dá)30%以上 72、生長(zhǎng)激素國(guó)內(nèi)市場(chǎng)較為集中 83、生長(zhǎng)激素使用費(fèi)用較高 94、生長(zhǎng)激素理論市場(chǎng)容量近300億 105、適應(yīng)癥的拓展將帶動(dòng)市場(chǎng)擴(kuò)容 11四、發(fā)展趨勢(shì)：基層市場(chǎng)是新的增長(zhǎng)點(diǎn) 121、醫(yī)生學(xué)術(shù)水平提升推動(dòng)基層放量 132、醫(yī)保體系的完善減輕患者負(fù)擔(dān) 13一、生長(zhǎng)激素概述：生長(zhǎng)的動(dòng)力之源1、生長(zhǎng)激素是促進(jìn)長(zhǎng)高的關(guān)鍵因素生長(zhǎng)激素是由人腦垂體前葉分泌的能促進(jìn)身體生長(zhǎng)的一種激素，其主要生理作用是對(duì)人體各種組織尤其是蛋白質(zhì)有促進(jìn)合成作用，能刺激骨關(guān)節(jié)軟骨和骨骺軟骨生長(zhǎng)，因而能增高。人體一旦缺乏生長(zhǎng)激素就導(dǎo)致生長(zhǎng)停滯，但是如果生長(zhǎng)激素分泌過(guò)多，就會(huì)引起人身體各部過(guò)度生長(zhǎng)，出現(xiàn)“巨人癥”和“肢端肥大癥”2、生長(zhǎng)激素分泌異常會(huì)影響身體發(fā)育生長(zhǎng)激素是促進(jìn)人體生長(zhǎng)發(fā)育的關(guān)鍵激素。如果生長(zhǎng)激素分泌不足，會(huì)導(dǎo)致生長(zhǎng)發(fā)育遲緩，身體長(zhǎng)得特別矮小，稱“侏儒癥”；如果生長(zhǎng)激素分泌過(guò)多，可引起全身各部過(guò)度生長(zhǎng)，致使身材異常高大，稱“巨人癥”。成年后，骨骺已融合，長(zhǎng)骨不再生長(zhǎng)，此時(shí)如生長(zhǎng)激素分泌過(guò)多，將刺激肢端骨、面骨、軟組織等增生，表現(xiàn)為手、足、鼻、下頜、耳、舌以及肝、腎等內(nèi)臟顯示出不相稱的增大，稱“肢端肥大癥”。3、重組生長(zhǎng)激素臨床使用廣泛，主要用于治療“矮小癥”隨著生命科學(xué)的發(fā)展，目前臨床使用的生長(zhǎng)激素主要是在轉(zhuǎn)基因的大腸桿菌中體外培育生產(chǎn)。采用轉(zhuǎn)基因方法獲得的生長(zhǎng)激素生產(chǎn)成本較低，而且純度高。目前在國(guó)內(nèi)體外重組生長(zhǎng)激素目前最為主要的應(yīng)用是治療兒童“矮小癥”（內(nèi)生生長(zhǎng)激素分泌不足），該適應(yīng)癥的應(yīng)用占到生長(zhǎng)激素市場(chǎng)份額的75%。重度燒傷是生長(zhǎng)激素的另外一個(gè)重要適應(yīng)癥。生長(zhǎng)激素能顯著提高燒傷創(chuàng)面和供皮區(qū)創(chuàng)面的愈合率，促進(jìn)蛋白質(zhì)的合成、糾正機(jī)體應(yīng)激下的高分解代謝狀態(tài)和負(fù)氮平衡，明顯降低重危燒傷患者的死亡率。重度燒傷適應(yīng)癥占到生長(zhǎng)激素市場(chǎng)份額的約25%。二、應(yīng)用領(lǐng)域：矮小癥的診療需要較強(qiáng)的專業(yè)水平由于生長(zhǎng)激素在人體內(nèi)的分泌較為微量，機(jī)體對(duì)其非常敏感，用量不足起不到應(yīng)有的療效，用量過(guò)多可能會(huì)引起較強(qiáng)的副反應(yīng)，因此生長(zhǎng)激素的使用對(duì)醫(yī)生學(xué)術(shù)水平要求相對(duì)較高。近幾年隨著國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)廠家對(duì)于醫(yī)生學(xué)術(shù)推廣力度的加強(qiáng)，生長(zhǎng)激素的用量才逐步加速成長(zhǎng)。但目前生長(zhǎng)激素市場(chǎng)仍以大中城市為主，隨著基層醫(yī)生學(xué)術(shù)水平的提升，基層市場(chǎng)有望成為生長(zhǎng)激素新的增長(zhǎng)點(diǎn)。1、生長(zhǎng)激素在人體內(nèi)呈脈沖式分泌生長(zhǎng)激素在人體內(nèi)呈脈沖式分泌，在夜間睡眠時(shí)間分泌最多，因此有一種說(shuō)法叫兒童“在睡眠中生長(zhǎng)”，充足的睡眠對(duì)于兒童的發(fā)育非常關(guān)鍵。夜間11:00凌晨2：00點(diǎn)是生長(zhǎng)激素分泌最多的時(shí)候。因此，臨床采用生長(zhǎng)激素治療時(shí)一般在夜間睡覺(jué)前進(jìn)行注射，采用與人體分泌大致吻合的時(shí)間來(lái)用藥，不易造成對(duì)自身分泌功能的抑制。2、矮小癥的診斷需要詳細(xì)的檢查矮小癥的診斷在臨床上較為復(fù)雜，衛(wèi)生部曾在2010年發(fā)布最新的《矮小癥臨床路徑（2010版）》，其中必須的檢查項(xiàng)目就達(dá)到了5個(gè)種類。由于激素含量測(cè)定對(duì)于檢驗(yàn)水平的要求較高，之前矮小癥的診斷只能在一線城市的三級(jí)醫(yī)院進(jìn)行，現(xiàn)在隨著基層醫(yī)院的建設(shè)，地級(jí)市的大型醫(yī)院也具備了矮小癥診療的能力。醫(yī)院整體診療水平的提升為生長(zhǎng)激素基層放量提供了良好的契機(jī)。3、絕大部分的矮小癥需要使用生長(zhǎng)激素治療目前國(guó)內(nèi)生長(zhǎng)激素的銷量遠(yuǎn)遠(yuǎn)未達(dá)到國(guó)內(nèi)生長(zhǎng)激素真正的需求水平。矮小癥是人生長(zhǎng)激素的主要需求病癥。雖然引起矮小癥有許多病因，但除甲狀腺功能低下這疑病癥僅需補(bǔ)充維生素與鈣等礦物質(zhì)外，其他以生長(zhǎng)激素缺乏癥等為代表的矮小癥，約占80%，均需要輔以生長(zhǎng)激素的治療。4、生長(zhǎng)激素采用皮下注射與胰島素類似，生長(zhǎng)激素的注射一般也采用皮下注射的方式，主要是由于皮下注射通常比肌肉注射能帶來(lái)更高的血清濃度。腹部是最主要的注射部位，因?yàn)槟氈艿闹据^多、血運(yùn)豐富、皮下皺褶較多，故吸收會(huì)更好更快；且臍周神經(jīng)分布較少，會(huì)減輕疼痛。早期生長(zhǎng)激素主要采用針式注射的方法，隨著技術(shù)的發(fā)展，更為便捷的筆式注射得到越來(lái)越多的應(yīng)用三、市場(chǎng)規(guī)模：保持高速增長(zhǎng)1、生長(zhǎng)激素市場(chǎng)增速已達(dá)30%以上隨著生長(zhǎng)激素在矮小癥市場(chǎng)應(yīng)用的逐步增多，2003-2010年期間，國(guó)際生長(zhǎng)激素市場(chǎng)銷售額從19.17億美元增加至約68.06億美元，六年CAGR23.51%，遠(yuǎn)高于醫(yī)藥整體同期CAGR9.37%。生長(zhǎng)激素最大的市場(chǎng)是矮小癥的治療市場(chǎng)，受到經(jīng)濟(jì)條件限制以及“身高是天生的”等觀念影響，相較于發(fā)達(dá)國(guó)家，國(guó)內(nèi)患者以往尋求藥物助長(zhǎng)升高的案例不是很多，國(guó)內(nèi)生長(zhǎng)激素市場(chǎng)發(fā)展較為延遲。隨著人們生活水平的提高，以及學(xué)術(shù)推廣的普及，人們對(duì)后代身高問(wèn)題日益重視，國(guó)內(nèi)生長(zhǎng)激素市場(chǎng)逐漸興起。2010年國(guó)內(nèi)生長(zhǎng)激素銷售收入約7.9億，2004-2010年6年復(fù)合增長(zhǎng)率約22.83%，已高于世界平均水平20.64%。2、生長(zhǎng)激素國(guó)內(nèi)市場(chǎng)較為集中國(guó)內(nèi)生長(zhǎng)激素市場(chǎng)較為集中，主要生產(chǎn)廠商為聯(lián)合賽爾、雪蘭諾、安科生物以及金賽藥業(yè)（另有深圳科興，規(guī)模較小，暫不考慮）。水針劑由于劑型獨(dú)家，享受單獨(dú)定價(jià)，目前國(guó)內(nèi)僅有聯(lián)合賽爾的水針劑型在審，安科生物的水針劑型即將進(jìn)入生物等效性實(shí)驗(yàn)。3、生長(zhǎng)激素使用費(fèi)用較高按照矮小癥的治療指南，生長(zhǎng)激素的使用量一般為0.1-0.15IU/KG/天。我們就按照下限0.1IU/KG計(jì)算，一個(gè)體重為40KG的兒童日均生長(zhǎng)激素使用量為4IU，對(duì)應(yīng)價(jià)格約為80元，使用費(fèi)用較高。矮小癥的治療一般以1年為一個(gè)療程，所以我們以年費(fèi)用作為參考。4、生長(zhǎng)激素理論市場(chǎng)容量近300億在上面的內(nèi)容中，我們已經(jīng)把生長(zhǎng)激素日均費(fèi)用的測(cè)算方式向大家闡述清楚了，下面我們對(duì)生長(zhǎng)激素國(guó)內(nèi)市場(chǎng)容量進(jìn)行測(cè)算，生長(zhǎng)激素的市場(chǎng)主要為矮小癥市場(chǎng)，我們的測(cè)算以矮小癥為主。由于臨床個(gè)體情況可能差別較大，我們的測(cè)算結(jié)果不一定十分精確，但能夠?yàn)榇蠹姨峁┮粋€(gè)數(shù)量級(jí)上定性的認(rèn)識(shí)。在矮小癥方面，我們用劑型最為普遍粉針劑型來(lái)測(cè)算，年均使用費(fèi)用約為2萬(wàn)元。我國(guó)現(xiàn)有3.6億兒童，約有1.2%的兒童（430萬(wàn)）患有矮小癥，其中約有1/3的兒童（144萬(wàn)）矮小患者屬于病理性，需要使用生長(zhǎng)激素治療，以此為基礎(chǔ)來(lái)推算市場(chǎng)容量。5、適應(yīng)癥的拓展將帶動(dòng)市場(chǎng)擴(kuò)容目前FDA批準(zhǔn)的生長(zhǎng)激素適應(yīng)癥已經(jīng)達(dá)到10種以上，而國(guó)內(nèi)僅批準(zhǔn)了兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥（矮小癥）和重度燒傷兩個(gè)適應(yīng)癥，未來(lái)適應(yīng)癥的拓展還具有較大的空間。此外生長(zhǎng)激素在抗衰老等方面的應(yīng)用還在論證之中，如果未來(lái)能夠?qū)嶋H應(yīng)用，市場(chǎng)空間還會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)大。四、發(fā)展趨勢(shì)：基層市場(chǎng)是新的增長(zhǎng)點(diǎn)我們認(rèn)為基層市場(chǎng)是生長(zhǎng)激素新的增長(zhǎng)點(diǎn)主要是基于以下兩點(diǎn)理由：第一、矮小癥的診斷和生長(zhǎng)激素的處方是一個(gè)較為復(fù)雜的過(guò)程，對(duì)醫(yī)生學(xué)術(shù)水平要求較高，因此各地內(nèi)分泌科醫(yī)生的業(yè)務(wù)能力是生長(zhǎng)激素的推廣的重要瓶頸所在。目前各廠商在基層的學(xué)術(shù)推廣已經(jīng)有所積累，同時(shí)衛(wèi)生部也在推動(dòng)基層醫(yī)生的培訓(xùn)。我們認(rèn)為基層醫(yī)生整體學(xué)術(shù)水平的提升將會(huì)推動(dòng)生長(zhǎng)激素在基層的放量。第二、生長(zhǎng)激素使用的費(fèi)用較高，高額的費(fèi)用也使許多矮小癥患者未得到應(yīng)有的治療。隨著居民收入的提升和基層醫(yī)療保障體系的健全，生長(zhǎng)激素在基層的使用量會(huì)逐步加大。1、醫(yī)生學(xué)術(shù)水平提升推動(dòng)基層放量對(duì)于生長(zhǎng)激素的市場(chǎng)空間，前面我們已經(jīng)進(jìn)行了充分討論，其市場(chǎng)容量還遠(yuǎn)未飽和，下面我們探討生長(zhǎng)激素使用的另一關(guān)鍵因素—醫(yī)生。由于矮小癥的診斷和治療過(guò)程較為復(fù)雜，對(duì)于醫(yī)生學(xué)術(shù)水平要求較高，生長(zhǎng)激素基層使用的最大障礙就是沒(méi)有合格醫(yī)生來(lái)進(jìn)行診斷和處方。但隨著生長(zhǎng)激素企業(yè)學(xué)術(shù)推廣的推進(jìn)，基層內(nèi)分泌科的醫(yī)生學(xué)術(shù)水平有了較大提高，基層診療能力有了顯著提升。以金賽藥業(yè)為例，公司每年定期舉辦全國(guó)矮小癥患者聚會(huì)，取得了良好的社會(huì)反響。同時(shí)設(shè)立“全國(guó)中青年內(nèi)分泌醫(yī)師科研基金”用于基層內(nèi)分泌科醫(yī)生的培訓(xùn)，提高基層醫(yī)師學(xué)術(shù)水平。原研廠家雪蘭諾也通過(guò)贊助學(xué)術(shù)會(huì)議等方式，推動(dòng)醫(yī)生對(duì)矮小癥的診療能力。安科生物和金賽藥業(yè)等廠商還通過(guò)設(shè)立矮小癥專科醫(yī)院的形式來(lái)推動(dòng)矮小癥患者的就診率。生長(zhǎng)激素在上世紀(jì)90年代就已經(jīng)在國(guó)內(nèi)上市，但是市場(chǎng)規(guī)模一直沒(méi)有顯著的增長(zhǎng)，直到2006年其增長(zhǎng)才明顯提速（詳見(jiàn)圖7）。我們認(rèn)為生長(zhǎng)激素的市場(chǎng)容量一直都沒(méi)有變化，但之前市場(chǎng)一直處于學(xué)術(shù)推廣培育期，當(dāng)推廣積累到一定程度，由量變轉(zhuǎn)為質(zhì)變，市場(chǎng)開(kāi)始加速成長(zhǎng)。目前的市場(chǎng)主要還是集中于一線城市，我們認(rèn)為基層市場(chǎng)目前還處于學(xué)術(shù)推廣的積累期，未來(lái)銷售有望逐步提速。2、醫(yī)保體系的完善減輕患者負(fù)擔(dān)生長(zhǎng)激素粉針劑一年的使用費(fèi)用超過(guò)2萬(wàn)，這對(duì)許多基層家庭來(lái)說(shuō)都是一筆不小的負(fù)擔(dān)。目前國(guó)家生長(zhǎng)激素醫(yī)保報(bào)銷范圍僅限“兒童原發(fā)性生長(zhǎng)激素缺乏癥和工傷保險(xiǎn)”，這意味著許多特發(fā)性生長(zhǎng)激素缺乏兒童（后天患病）的治療需要自費(fèi)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，特發(fā)性生長(zhǎng)激素缺乏的發(fā)病率要高于原發(fā)性的，其