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文檔簡介

山東健康源生物工程GMP車間管理培訓(xùn)主要內(nèi)容:衛(wèi)生管理物料管理生產(chǎn)管理質(zhì)量管理GMP三大目標(biāo)要素將人為的過失控制在最低限度。防止對藥品的交叉污染。建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系,確保產(chǎn)品質(zhì)量。衛(wèi)生管理-清場管理一、清場管理6.1應(yīng)清場情況每個生產(chǎn)階段結(jié)束后;中途停產(chǎn)一個工作日;每個批號的產(chǎn)品生產(chǎn)完成后;更換產(chǎn)品時場地衛(wèi)生管理-清場管理6.2清場的內(nèi)容及要求:工作內(nèi)無前次產(chǎn)品遺留物;地面、門窗、風(fēng)管、墻面、開關(guān)箱外殼無積灰、污垢;使用過的工具、容器、衡器無異物,無前次產(chǎn)品的遺留物;包裝工序多余的標(biāo)簽及包裝材料應(yīng)全部按照規(guī)定處理;作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放于生產(chǎn)無關(guān)的雜物,各工序的生產(chǎn)不合格品、廢棄物應(yīng)按規(guī)定處理好,填寫、整理好生產(chǎn)記錄。衛(wèi)生管理-清場管理6.3設(shè)備的清潔;清洗前必須首先切斷電源;然后按個設(shè)備清潔操作規(guī)程操作。6.4崗位作業(yè)區(qū)的清潔;按照各崗位清潔操作規(guī)程操作;6.5工具、容器的清潔;一律在指定清潔區(qū)內(nèi)進(jìn)行,順序飲用水純化水壓縮空氣吹干凈。6.6門窗、墻壁、風(fēng)管、地面、燈具等的清洗;一律先用干抹布擦掉其外表塵灰,再用飲用水浸濕抹布擦抹直到干凈,擦抹燈具時應(yīng)先關(guān)閉電源。衛(wèi)生管理-清場管理6.7清潔記錄納入批批生產(chǎn)記錄。6.8檢查方法:根據(jù)各工序清場工作記錄的內(nèi)容、崗位清潔規(guī)程、設(shè)備清潔規(guī)程規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行檢查、驗收。6.9清場結(jié)束后,清場者及時填寫崗位清潔記錄、并通知指定車間管理員復(fù)查、QA監(jiān)督員進(jìn)行清場檢查,合格后發(fā)放“已清潔〞狀態(tài)標(biāo)志,清場人員將狀態(tài)標(biāo)志插在工作區(qū)指定的位置,如檢查不合格,不得掛“已清潔〞標(biāo)志,要重新清場,直至合格為止。6.10凡清場合格的工作區(qū),必須掛上“已清潔〞標(biāo)志,沒有合格的崗位不得進(jìn)行下一批產(chǎn)品生產(chǎn)。衛(wèi)生管理-工藝衛(wèi)生二、工藝衛(wèi)生6.1原輔料的衛(wèi)生要輔料包裝要求完好,各種標(biāo)記齊全,符合標(biāo)準(zhǔn),有檢驗合格證方可進(jìn)入車間。原輔料存放在規(guī)定區(qū)域為中間站,按照品種、規(guī)格、批號、碼放整齊,有狀態(tài)標(biāo)記。原輔料進(jìn)入操作間,應(yīng)放在操作人員使用的規(guī)定位置,不能隨處堆放。工作結(jié)束后,應(yīng)將剩余原輔料整理、包裝好〔封口〕,要及時結(jié)料,退料。工作區(qū)域不允許存放多余的物料,防止交叉污染。衛(wèi)生管理-工藝衛(wèi)生6.2生產(chǎn)過程的衛(wèi)生各生產(chǎn)車間、工序、崗位應(yīng)根據(jù)品種及生產(chǎn)要求建立相應(yīng)的清潔規(guī)程。主要內(nèi)容包括:清潔范圍,清潔實施的條件,清潔所用的設(shè)備,清潔設(shè)備的清洗,清潔設(shè)備的存放等內(nèi)容,以保證產(chǎn)品生產(chǎn)過程衛(wèi)生狀態(tài)良好。不得存放與產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料與雜物。生產(chǎn)中使用的各種器具、容器應(yīng)清潔,外表不得有異物、遺留物。衛(wèi)生管理-設(shè)備衛(wèi)生6.3設(shè)備衛(wèi)生機(jī)器、設(shè)備、管道應(yīng)按照規(guī)定的設(shè)備操作、維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程定期檢查、維修、清洗、保養(yǎng)。設(shè)備主要清潔,整齊,無跑、冒、滴、漏,做到軸見光,溝見底,設(shè)備見本色,設(shè)備周圍要做到無油垢,無污水,無油污及雜物。設(shè)備外表與加工的物料接觸后不得發(fā)生反響。衛(wèi)生管理-設(shè)備衛(wèi)生要求所有的管道要標(biāo)明輸送的介質(zhì)內(nèi)容和流向。不用的工具不得散放的生產(chǎn)區(qū)域內(nèi),應(yīng)存放在指定的工具柜內(nèi),整齊碼放,專人保管。管道安裝要充分考慮到清潔、消毒的方便,不得有盲端、死角。管道要留有清潔、消毒口,并且有一定的傾斜度以保證排空。最好是選用卡箍式快裝管道,要求材質(zhì)光滑,無異物脫落,不與介質(zhì)發(fā)生反響。衛(wèi)生管理-潔凈區(qū)4.物料進(jìn)入潔凈區(qū)6.1所有物料進(jìn)入潔凈區(qū)必須走物流通道。6.2物料有車間操作人員從車間轉(zhuǎn)運(yùn)到中間站。6.3進(jìn)入潔凈區(qū)的物料、容器及工具均需在物料緩沖間進(jìn)行清潔處理或剝除外包裝。6.4去除外包裝后檢查內(nèi)包裝是否完好無損,必要時可用干凈容器裝好,內(nèi)包裝在進(jìn)入潔凈區(qū)前應(yīng)無污垢和臟物;對不能去除外包裝的應(yīng)用干凈擦布擦去外表污垢和臟無物。衛(wèi)生管理-潔凈區(qū)6.5生產(chǎn)崗位不能存放與本批生產(chǎn)無關(guān)的物料。6.6運(yùn)入潔凈區(qū)的物料、容器、工具必須定置管理。6.7以下物品禁止攜入生產(chǎn)車間。未按規(guī)定進(jìn)行凈化的物料、容器、工具儀器等。作業(yè)人員的香煙、打火機(jī)、手表、首飾、化裝品、鑰匙、、食品等。物料管理-稱量管理稱量管理6.1稱量前:仔細(xì)檢查稱量所用的計量器具是否清潔,是否擺放平整,計量范圍是否與稱量的量相符,每個計量器具上有無年檢合格證,是否在規(guī)定的年檢有效期內(nèi)。稱量人員在城重前應(yīng)對使用的天平跟稱等計量器具進(jìn)行校正,并做好校正記錄。稱量所用的盛裝容器,取料器具應(yīng)清潔,容器外應(yīng)無原有的任何標(biāo)記,應(yīng)符合要求。稱量人仔細(xì)核對與原輔料的品名、規(guī)格、批號、原輔料的物理外觀等內(nèi)容,確定無誤后,方可進(jìn)行稱量。物料管理-稱量管理6.2稱量車間稱量操作必須嚴(yán)格執(zhí)行雙人符合制度,即一人稱量,一人復(fù)核。稱量方法用遞加法,先稱皮重即空容器的重量,接著參加原輔料后,再稱毛重,最后計算出原輔料的凈重,亦可使用遞減法。稱量過程中所用稱量器具要每種物料一個,不得混用,以防止造成交叉污染。稱好的原輔料放入規(guī)定的容器中,并及時做好各種相關(guān)記錄、臺賬。6.3稱量后:稱量完成后,稱量人員應(yīng)將剩余的原輔料退回原輔料原位置。物料退回物料原位置后應(yīng)填寫物料貨位卡確保物料帳貨卡相符。物料管理-領(lǐng)料、退庫領(lǐng)料、退庫6.4發(fā)放按車間領(lǐng)料單進(jìn)行發(fā)放物料,所發(fā)放的物料必須保證外包裝整潔。發(fā)放時應(yīng)有發(fā)放人與領(lǐng)料人相互核對,對方簽字,并及時登記貨位卡。6.5領(lǐng)用物料使用車間憑領(lǐng)料單領(lǐng)料,領(lǐng)用人填寫車間物料臺賬。6.6退庫對于車間預(yù)計兩天內(nèi)不使用的物料應(yīng)進(jìn)行退庫或者是寄庫處理,危險貴重物料應(yīng)當(dāng)天退庫。收到車間退回的物料時,倉庫管理員應(yīng)檢查物料包裝是否符合要求,然后登記相關(guān)臺賬和貨位卡〔并注明退庫〕。物料管理-標(biāo)簽管理標(biāo)簽管理6.1標(biāo)簽的設(shè)計,成品的標(biāo)簽至少應(yīng)包括成品名稱、數(shù)量、批號、生產(chǎn)廠家地址及其它有關(guān)信息。6.2標(biāo)簽等印刷品進(jìn)公司,由倉庫管理員根據(jù)采購員通知,按QA提供的標(biāo)樣驗收,再通知QA現(xiàn)場確認(rèn)。6.3質(zhì)量部接到倉庫通知后,QA應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)樣張及時核對,核對正確之后,發(fā)放一張合格證作為物料合格的標(biāo)志。6.4車間在使用中剔除的印刷質(zhì)量不符合要求的標(biāo)簽,說明書等印刷品,由車間退回倉庫,清點數(shù)量正確后按不合格品管理制度執(zhí)行。物料管理-標(biāo)簽管理6.5對受污染的、倉庫驗收時剔出的等不符合要求的標(biāo)簽等印刷品由倉庫管理員清點統(tǒng)計,經(jīng)質(zhì)量部復(fù)核確認(rèn)并在QA監(jiān)督下銷毀,并填寫銷毀臺賬。6.6標(biāo)簽存入專柜加鎖柜中,專人保管。6.7發(fā)放時按車間批包裝指令單計數(shù)發(fā)放,經(jīng)雙方核點后,在生產(chǎn)領(lǐng)料單上簽字確認(rèn)。6.8每次發(fā)料后,倉庫管理員在臺賬上填寫貨物去向、結(jié)存情況。6.9使用過程中損壞、污染的標(biāo)簽應(yīng)退回倉庫,做銷毀處理,并記錄。6.10標(biāo)簽使用過程,包括填寫相關(guān)信息時,質(zhì)保部監(jiān)督檢查,確保標(biāo)簽填寫的準(zhǔn)確性。物料管理-包裝桶管理包裝桶管理6.1為保證液體物料包裝桶再利用后不對所盛產(chǎn)品造成污染,在液體物料包裝桶再利用前必須按要求處理合格方可使用。6.2車間用過的液體物料包裝空桶應(yīng)統(tǒng)一交回至倉庫,由倉庫統(tǒng)一管理,車間假設(shè)再需使用,必須向倉庫領(lǐng)用。6.3倉庫發(fā)放再利用桶時,應(yīng)根據(jù)車間預(yù)裝物料的種類進(jìn)行發(fā)放,防止發(fā)生污染。物料管理-包裝桶管理6.4車間領(lǐng)取包裝桶后,應(yīng)對再利用的包裝桶進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚?。裝過水溶性液體物料的包裝桶,應(yīng)先用大量的飲用水沖洗干凈,再用相應(yīng)要求的工藝用水沖洗后,倒置于寬敞平地,晾干。裝過水不溶性液體物料的包裝桶,應(yīng)先用相應(yīng)的溶劑清洗干凈,倒置于寬敞平地,晾干,清洗過的溶劑當(dāng)扉頁收集,統(tǒng)一處理。對于不宜清洗的包裝桶,可用來裝廢料、廢液等,使用過程中注意不能對產(chǎn)品、生產(chǎn)作業(yè)區(qū)造成污染。6.5在使用再利用桶前,應(yīng)該用預(yù)包裝液體物料進(jìn)行潤洗后,再使用。生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理-定置管理定置管理6.1操作間的定置管理設(shè)備應(yīng)按工藝流程合理布局,使加工物料按同一方向流動,防止重復(fù)往返,設(shè)備在操作間內(nèi)位置固定,并定位適當(dāng)便于操作,布局合理、美觀。各操作間應(yīng)根據(jù)市場需要定位存放物料,要求定位合理,便于操作,標(biāo)志清楚,不易混淆。使用工具、記錄等均有固定的存放位置,不能任意擺放。生產(chǎn)管理-定置管理6.2物料暫存區(qū)的定置管理物料暫存區(qū)存放的物料包括;可以使用的物料、待返工的物料、待進(jìn)一步確認(rèn)的物料及不合格物料的場所,上述范圍以外的物料不得在物料暫存區(qū)存放。物料暫存區(qū)存放的物料要有明顯標(biāo)志,注明品名、批號、數(shù)量,不同批號之間要有一定的距離。物料暫存區(qū)存放的物料要有明顯狀態(tài)標(biāo)記,按要求分批號存放,個批號之間要有一定的距離。6.3車間生產(chǎn)中生產(chǎn)的不合格中間體要定點存放,并有明顯的狀態(tài)標(biāo)志和記錄。6.4車間運(yùn)輸小推車,應(yīng)統(tǒng)一放置子在規(guī)定地點。6.5待用包裝桶應(yīng)統(tǒng)一放置在規(guī)定地點。生產(chǎn)管理-交接班管理交接班管理6.1根據(jù)生產(chǎn)工藝的要求或生產(chǎn)任務(wù)的需要,生產(chǎn)車間連續(xù)多班生產(chǎn)時,必須執(zhí)行交接班管理制度。6.2交班人下班前,必須將生產(chǎn)運(yùn)轉(zhuǎn)情況、生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題、設(shè)備運(yùn)行、故障、維修情況等記錄在交接班記錄表上。〔不僅僅是交接哪里哪里在做什么,做到什么程度,還要注明哪里哪里哪臺設(shè)備不能用〕6.3接班人必須提前10分鐘到崗位,準(zhǔn)備接班。生產(chǎn)管理-交接班管理6.4應(yīng)根據(jù)崗位、設(shè)備的特點制定交接班內(nèi)容,主要應(yīng)包括:機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)情況;生產(chǎn)進(jìn)度情況;設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、密封、衛(wèi)生情況;設(shè)備故障維修情況;設(shè)備附件、工具管理情況〔齊全、完好〕;記錄填寫情況;清潔衛(wèi)生情況;生產(chǎn)管理-交接班管理衡器情況6.6交接班必須到生產(chǎn)操作現(xiàn)場進(jìn)行交接,連續(xù)生產(chǎn)設(shè)備,中途不停車設(shè)備,可在運(yùn)行中完成交接班。6.7交班人應(yīng)按照交接班內(nèi)容,向接班人介紹本班設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況。6.8接班人認(rèn)為情況清楚后,雙方在交接班記錄上簽字,交班人方可離去。6.9生產(chǎn)科管理人員、質(zhì)量管理員應(yīng)隨時檢查交接班管理規(guī)程執(zhí)行情況。6.10交接班記錄應(yīng)每月上交車間,由車間主任整理并保存一年。生產(chǎn)管理-計算、稱量雙人復(fù)核計算、稱量、雙人復(fù)核6.1為了加強(qiáng)產(chǎn)品生產(chǎn)管理,防止因計算機(jī)稱量時出現(xiàn)過失而造成質(zhì)量事故,必須實行計算與稱量核對制度。6.2倉庫、車間各工序在稱量物料前應(yīng)對衡器、計算容器進(jìn)行檢查、校對、調(diào)零。6.3在稱量物料時要有稱量人和復(fù)核人,不得事同一人辦,雙方簽字并做好記錄。6.4對生產(chǎn)時的測量工具、儀器、儀表,需要在使用前進(jìn)行必要的檢驗跟調(diào)試。生產(chǎn)管理-計算、稱量雙人復(fù)核6.5對產(chǎn)品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序?qū)嵭猩a(chǎn)指令制度,指令中所有數(shù)據(jù)均由車間管理員核算指定,車間負(fù)責(zé)人審核后下發(fā);對一般工序的計算跟稱量應(yīng)有計算與稱量人和復(fù)核人簽字,不得一個人包辦,并有記錄。6.6對貴重產(chǎn)品的計算跟稱量都必須要專人復(fù)核,還必須有車間管理員監(jiān)督投料,并有記錄。生產(chǎn)管理-物料平衡物料平衡6.1產(chǎn)品物料平衡管理制度,在產(chǎn)品生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)〔GMP〕中一項極為重要的管理制度,是GMP認(rèn)證必須具有的管理制度。6.2產(chǎn)品物料平衡管理制度執(zhí)行好壞直接影響產(chǎn)品質(zhì)量。6.3產(chǎn)品物料平衡管理制度是生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門經(jīng)常性實際具體做的職責(zé)。生產(chǎn)管理-物料平衡6.4物料平衡檢查程序每批產(chǎn)品在各工序完畢后,由車間管理人員根據(jù)理論投料及實際產(chǎn)量計算各工序產(chǎn)品收率,按產(chǎn)品的產(chǎn)品收率要求進(jìn)行物料平衡檢查。產(chǎn)品收率到達(dá)規(guī)定要求時,車間管理人員在各工序批生產(chǎn)記錄上簽字。產(chǎn)品收率不在規(guī)定范圍內(nèi)時,車間管理人員必須查明該工序影響因素,再得出合理解釋,確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后,按正常產(chǎn)品處理,假設(shè)存在質(zhì)量事故,那么應(yīng)向車間主任反響,書面提出處理申請,報送質(zhì)量部將最終處理意見及處理記錄歸入批生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)管理-生產(chǎn)事故調(diào)查生產(chǎn)事故調(diào)查6.1生產(chǎn)事故指設(shè)備及儀器儀表因非正常損壞、致使減產(chǎn)、停產(chǎn)、動力供給中斷、效益降低,人員致傷殘或造成人員傷亡等。6.2生產(chǎn)事故的劃分。事故分為一般事故、重大事故、特大事故三類一般生產(chǎn)事故:設(shè)備零部件損壞或人員受輕傷,修理費(fèi)用或醫(yī)療費(fèi)用在500元以下或影響當(dāng)日產(chǎn)量的10%以下者。重大生產(chǎn)事故:設(shè)備損害嚴(yán)重,修理費(fèi)用或醫(yī)療費(fèi)用在6000元至10000元或影響當(dāng)日產(chǎn)量50%以下者。雖未到上述損失,但性質(zhì)惡劣,情節(jié)嚴(yán)重,也可列為重大事故。生產(chǎn)管理-生產(chǎn)事故調(diào)查特大生產(chǎn)事故符合以下情況之一者,即為特大事故;設(shè)備損失嚴(yán)重,修理費(fèi)用在10000元以上者;事故造成兩人或兩人以上重傷;事故造成人員死亡情節(jié)嚴(yán)重,性質(zhì)特別惡劣的其它事故。6.3生產(chǎn)事故的性質(zhì):責(zé)任事故:違反工藝規(guī)程,不遵守崗位操作規(guī)程,擅離職守,維修不良,設(shè)備超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)等原因造成的設(shè)備損壞、停產(chǎn)或效能降低者為責(zé)任事故自然事故:因自然災(zāi)害造成的設(shè)備損壞為自然事故。生產(chǎn)管理-生產(chǎn)事故調(diào)查6.4生產(chǎn)事故的分析生產(chǎn)事故發(fā)生后,要立即停止操作,并采取有效措施,防止事故進(jìn)一步擴(kuò)大,事故停止后,保護(hù)現(xiàn)場,不接觸和移動現(xiàn)場物品,以便分析事故原因。事故發(fā)生后本應(yīng)要本著“三不放過〞〔原因分析不清不放過、責(zé)任者沒有教育不放過、沒有防范措施不放過〕的原那么,由生產(chǎn)部組織有關(guān)人員觀看現(xiàn)場,現(xiàn)場分析。注重原始數(shù)據(jù)和憑證的收集,或照相或錄像保存原始狀況資料,進(jìn)行詳細(xì)記錄。事故發(fā)生后,由車間管理人員及時填寫事故報告,報送生產(chǎn)總工。特大事故應(yīng)在24小時內(nèi)報上級主管部門。生產(chǎn)管理-生產(chǎn)事故調(diào)查6.5生產(chǎn)事故的處理因生產(chǎn)事故造成停產(chǎn),應(yīng)積極組成設(shè)備的搶修,在未修復(fù)之前,要采取有效補(bǔ)救措施盡快恢復(fù)生產(chǎn),對因工負(fù)傷者,總務(wù)部要及時安排治療。重大、特大事故要出修復(fù)方案、改進(jìn)措施。一般生產(chǎn)事故發(fā)生部門簽署處理意見,重大、特大事故由主管副總批辦,并聽候上級部門處理。對事故責(zé)任者應(yīng)按情節(jié)輕重。責(zé)任大小、態(tài)度好壞給予批評教育或行政和經(jīng)濟(jì)處分,觸犯法律的要追究刑事責(zé)任。對隱瞞不報,或有意縮小事故,弄虛作假者,要加重處分,并追究所在部門領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。生產(chǎn)事故的所有記錄、原始資料或憑證、技術(shù)鑒定書、調(diào)查分析報告、修復(fù)方案治療情況等均應(yīng)歸入檔案。生產(chǎn)管理-

生產(chǎn)物料異常情況處理生產(chǎn)物料異常情況處理6.1車間根據(jù)生產(chǎn)方案或生產(chǎn)指令單規(guī)定數(shù)量,來句領(lǐng)料單領(lǐng)料,憑物料的檢驗報告書對所領(lǐng)物料的進(jìn)場編號、品名、數(shù)量進(jìn)行核對。同時核對所領(lǐng)用的物料外包裝的完整性,如發(fā)現(xiàn)外包裝有嚴(yán)重破損現(xiàn)象時,領(lǐng)料員有權(quán)拒絕領(lǐng)用。6.2原料將所領(lǐng)用物料翻開包裝后,假設(shè)發(fā)現(xiàn)物料有污染、有泄露的、變色,應(yīng)立即向車間管理人員和QA報告,經(jīng)QA確認(rèn)后,由車間填寫{異常物料退庫審批單},做退庫處理。生產(chǎn)管理-

生產(chǎn)物料異常情況處理6.3生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)物料存在異物、色澤等不符合要求、污染等現(xiàn)象和其他質(zhì)量問題時,應(yīng)立即停止操作,保存生產(chǎn)現(xiàn)場,班組長通知車間管理人員和QA,車間管理人員和QA在30分鐘之內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場確認(rèn),做出處理意見前方可繼續(xù)操作。6.4倉庫收到車間退后物料時,應(yīng)置于待驗區(qū)或不合格品區(qū)。6.5如因內(nèi)包裝破損退庫的原料需要更換包裝,并將QC重新檢驗合格后生產(chǎn)車間方可領(lǐng)用。如因污染、變色等異常原因退庫的原料做退換貨處理。生產(chǎn)管理-混批管理混批管理6.1所有生產(chǎn)產(chǎn)品混批必須按本規(guī)定執(zhí)行混批的定義:由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一混批。混合前的產(chǎn)品必須按同一工藝生產(chǎn)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并有可追蹤是記錄。為識別出廠產(chǎn)品,應(yīng)對混批后產(chǎn)品單獨(dú)制定批號,混批批號按批號管理制度編制。6.2混批的數(shù)量:混批生產(chǎn)量應(yīng)根據(jù)人員情況、設(shè)備能力等加以確定。混批生產(chǎn)產(chǎn)品可由2批,或2批以上生產(chǎn)產(chǎn)品經(jīng)混合均為而成.〔注意:絕不是湊桶或湊包數(shù),是混均勻〕單批生產(chǎn)產(chǎn)品必須經(jīng)檢驗合格后,才能混合制成混批。根據(jù)客戶要求批量,計算混批投料量。例如:客戶需要300KG的批量,庫存的單批批量為105KG,投料量應(yīng)先投入2批〔共210KG〕,再投第三批的91KG〔其中1KG考慮損耗時〕,既要混合300KG就投301KG;第三批中剩下的14KG用于下次混批。生產(chǎn)管理-混批管理6.3混批的生產(chǎn)日期管理:混批產(chǎn)品的生產(chǎn)日期根據(jù)混批的單個生產(chǎn)批的生產(chǎn)日期而定,以生產(chǎn)日期最早單批的生產(chǎn)日期作為混合批產(chǎn)品的生產(chǎn)日期。進(jìn)行混批的單批生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)日期不應(yīng)超過原生產(chǎn)日期的6個月6.4混批的有效期管理:混批產(chǎn)品的有效期的計算,應(yīng)以混批產(chǎn)品的生產(chǎn)日期為準(zhǔn)。按混批產(chǎn)品之中生產(chǎn)日期最早的單批的生產(chǎn)日期計算有效期。6.5混批產(chǎn)品中參加混余產(chǎn)品的管理。對于參加的前批混余產(chǎn)品要求重量不允許超過產(chǎn)品最小包裝的裝量。如果參加的前批混余量超過最小包裝的量,那么混余產(chǎn)品按單批產(chǎn)品對待。生產(chǎn)管理-混批管理6.6混批操作流程生產(chǎn)的單批產(chǎn)品〔連續(xù)批號〕經(jīng)質(zhì)量檢驗合格后,按要求準(zhǔn)備包裝材料進(jìn)行混批包裝操作。6.7混批產(chǎn)品批號的管理混批產(chǎn)品的批號的發(fā)放啟用均應(yīng)由質(zhì)量部統(tǒng)一管理,啟用后任何部門及個人不得更改批號?;炫a(chǎn)品批號一經(jīng)啟用,不得重復(fù)使用,以保證產(chǎn)品批號的專屬性?;炫a(chǎn)品批號一經(jīng)確定,所有用于生產(chǎn)的原材料,包裝材料、中間體、成品以及質(zhì)量部的檢驗記錄、報告,批準(zhǔn)文件作為主要鑒別標(biāo)志。生產(chǎn)管理-暫存區(qū)管理暫存區(qū)管理6.1生產(chǎn)車間暫存區(qū)是用于存放中間產(chǎn)品、回收溶劑的場所。6.2生產(chǎn)車間暫存區(qū)必須保持清潔,物料堆放必須整齊。6.3進(jìn)入生產(chǎn)車間暫存區(qū)中間產(chǎn)品、回收溶劑的容器外部須附有標(biāo)簽,寫明品名、批號等。6.4出入生產(chǎn)車間暫存區(qū)的中間產(chǎn)品必須有中間產(chǎn)品進(jìn)出臺賬。6.5車間管理員收到中間產(chǎn)品后應(yīng)及時填寫中間產(chǎn)品進(jìn)出臺賬。回收溶劑按?回收溶劑的管理制度?執(zhí)行6.6車間收到中間產(chǎn)品的化驗結(jié)果后,車間管理員應(yīng)在標(biāo)簽上注明含量、水分等指標(biāo)。6.7QA檢查員負(fù)責(zé)對生產(chǎn)車間暫存區(qū)進(jìn)行監(jiān)督管理。生產(chǎn)管理-新產(chǎn)品投產(chǎn)6.1投產(chǎn)前準(zhǔn)備:質(zhì)量部首先與生產(chǎn)科協(xié)調(diào)好投產(chǎn)所需的場地、設(shè)備、物料盒人員等。再有實驗室將實驗產(chǎn)品的投批技術(shù)資料提供給有關(guān)生產(chǎn)車間,并負(fù)責(zé)參與生產(chǎn)實驗員工的培訓(xùn)工作。6.2投產(chǎn)實驗:投產(chǎn)時實驗室工程負(fù)責(zé)人應(yīng)派專人進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo),并做好操作記錄,QA派人現(xiàn)場監(jiān)控。參與實驗的員工應(yīng)嚴(yán)格按報批技術(shù)資料規(guī)定的工藝路線進(jìn)行,如有不切合實際之處,應(yīng)請示工程負(fù)責(zé)人、現(xiàn)場QA,經(jīng)同意后,方可濕度調(diào)整,如有重大調(diào)整,QA應(yīng)到有關(guān)衛(wèi)生行政部門備案。6.3交接生產(chǎn):新產(chǎn)品投產(chǎn)連續(xù)六批合格產(chǎn)品,方可說明實驗成功,予以交接給生產(chǎn)科;如投產(chǎn)過程中出現(xiàn)不穩(wěn)定現(xiàn)象,應(yīng)重新實驗,直至有連續(xù)六批合格產(chǎn)品為止。交接時,質(zhì)量部應(yīng)將該產(chǎn)品的所有有關(guān)生產(chǎn)工藝路線的報批資料、小試資料、中試資料提供給負(fù)責(zé)人,技術(shù)負(fù)責(zé)人依據(jù)質(zhì)量部提供的資料和中試現(xiàn)場監(jiān)控記錄編寫該產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程。生產(chǎn)管理-生產(chǎn)秩序生產(chǎn)秩序6.1凡進(jìn)入生產(chǎn)崗位的操作工,必須按要求穿戴指定的工作潔凈服,方可進(jìn)入潔凈區(qū)。6.2進(jìn)入生產(chǎn)崗位后,先查看本崗位的“生產(chǎn)〞狀態(tài)牌,再按照交接班記錄和生產(chǎn)記錄規(guī)定的生產(chǎn)任務(wù)實施生產(chǎn)操作。6.3根據(jù)具體崗位分別到倉庫或指定區(qū)域領(lǐng)取原料、中間產(chǎn)品、包裝材料、公用具等,做好生產(chǎn)前的準(zhǔn)備工作。6.4根據(jù)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序,啟動所需的設(shè)備進(jìn)行生產(chǎn)。6.5每個批號生產(chǎn)結(jié)束后,進(jìn)行清場。生產(chǎn)管理-生產(chǎn)秩序6.6操作工在生產(chǎn)時,應(yīng)堅守崗位,精心操作,不得隨意離崗、不得串崗,不得隨意換崗,不得做與生產(chǎn)無關(guān)的事情。6.7運(yùn)輸工具除用物料運(yùn)轉(zhuǎn)外,不得做其他用途。6.8非生產(chǎn)物品和個人雜物不得帶入生產(chǎn)操作崗位。6.9進(jìn)入生產(chǎn)操作時,應(yīng)嚴(yán)格遵循操作程序進(jìn)行操作,不得隨意更改操作程序、遺漏操作步驟。6.10不得觸動與本崗位無關(guān)的其它設(shè)備,開關(guān)等,不得使用與本人工作無關(guān)的計量儀器,生產(chǎn)工具。生產(chǎn)管理-設(shè)備缺陷和設(shè)備檢查設(shè)備缺陷和定期檢查6.1設(shè)備缺陷的分類:設(shè)備缺陷根據(jù)其嚴(yán)重程度,一般分為三類。一般缺陷:指設(shè)備狀況不符合規(guī)程要求,單近期內(nèi)設(shè)備運(yùn)行、產(chǎn)品質(zhì)量和人身平安。重大缺陷:指設(shè)備有明顯損壞,近期內(nèi)可能影響設(shè)備運(yùn)行,影響產(chǎn)品質(zhì)量,威脅人身平安。緊急缺陷:指設(shè)備缺陷直接影響設(shè)備平安運(yùn)行,影響產(chǎn)品質(zhì)量,威脅人身平安,隨時有可能發(fā)生事故,必須迅速處理的缺陷。生產(chǎn)管理-設(shè)備缺陷和設(shè)備檢查6.2設(shè)備缺陷的處理設(shè)備管理人員在巡視中發(fā)現(xiàn)的缺陷應(yīng)及時記錄,寫明缺陷情況,提出處理意見,重大及以上缺陷應(yīng)立即向公司匯報,并根據(jù)缺項嚴(yán)重程度進(jìn)行處理。設(shè)備存在缺陷單不影響產(chǎn)品質(zhì)量跟平安生產(chǎn)時,應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)視,針對缺陷開展做出分析和事故預(yù)想。6.3設(shè)備消除的期限緊急缺陷應(yīng)在24小時內(nèi)消除;重大缺陷視嚴(yán)重程度在一個月內(nèi)安排處理;一般缺陷可列入季度或年度大修方案進(jìn)行處理或在日常維護(hù)工作中消除。生產(chǎn)管理-設(shè)備缺陷和設(shè)備檢查6.4處理設(shè)備缺陷的原那么:處理缺陷時,要嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)程標(biāo)準(zhǔn),嚴(yán)禁違章作業(yè)。6.5定期檢查定期檢查,及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障,以消除事故隱患,及時進(jìn)行維修,防止事故的發(fā)生,保證設(shè)備的正常運(yùn)行和平安生產(chǎn)設(shè)備管理人員應(yīng)定期對各個車間生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行檢查,檢查內(nèi)容應(yīng)包括:A設(shè)備運(yùn)行情況是否正常,是否超負(fù)荷,操作人員是否按要求操作。B設(shè)備潤滑是否按要求進(jìn)行;C設(shè)備有無跑、漏、滴、冒、滲現(xiàn)象。生產(chǎn)管理-設(shè)備缺陷和設(shè)備檢查設(shè)備管理人每月巡檢兩次以上,隨時掌握設(shè)備情況,發(fā)現(xiàn)問題及時解決,問題嚴(yán)重的設(shè)備,應(yīng)列入檢修方案。設(shè)備的定期檢查方法應(yīng)能直觀的反響出巡檢情況,如采用掛牌、掛卡登記等,表示檢查是否已進(jìn)行。設(shè)備的定期檢查應(yīng)能形成操作人員-維修人員-操作人員-車間主任-工程設(shè)備科-主管副總的信息傳遞、反響系統(tǒng)。設(shè)備管理部門對巡檢中發(fā)現(xiàn)的事故隱患、應(yīng)采取積極措施、根據(jù)巡檢情況對設(shè)備故障的部位、原因、周期等進(jìn)行系統(tǒng)分析,為設(shè)備維修保養(yǎng)提供依據(jù)。生產(chǎn)管理-設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)6.2設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)管理公司設(shè)備實行“設(shè)備誰使用,誰維護(hù)保養(yǎng)〞的原那么。主要生產(chǎn)設(shè)備實行定人定機(jī)操作使用維護(hù)保養(yǎng),多班制作業(yè)或幾個人操作的設(shè)備由班長負(fù)責(zé)。認(rèn)真貫徹“預(yù)防保養(yǎng)為主、維護(hù)與維修并重〞的理念,通過日常維護(hù)保養(yǎng),是設(shè)備保持整齊、清潔、潤滑、平安、有效的良好狀態(tài)。新員工在使用設(shè)備前,必須對所在崗位的設(shè)備進(jìn)行日常使用維護(hù)保養(yǎng)知識的培訓(xùn),學(xué)習(xí)有關(guān)設(shè)備的結(jié)構(gòu)、性能、使用、維護(hù)、平安、技術(shù)等方面的業(yè)務(wù)知識,在有關(guān)技術(shù)人員和車間師傅指導(dǎo)下學(xué)習(xí)實際操作技能,經(jīng)考試合格方可獨(dú)立操作,操作工的設(shè)備知識培訓(xùn)跟考試除工程設(shè)備科組織的方案培訓(xùn)考試外,個別工作變動的換崗培訓(xùn)考試由車間負(fù)責(zé)。生產(chǎn)管理-設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照所屬崗位的設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行操作。主要設(shè)備跟關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)有經(jīng)考試合格的操作工上崗操作,并負(fù)責(zé)日常保養(yǎng)。設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)方式班前班后,由操作工認(rèn)真檢查設(shè)備,檫試設(shè)備各個部位和加注潤滑油,注意應(yīng)切斷電源,關(guān)閉蒸汽、真空、空壓、冷卻水閥門等,無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象,做到無油缺油不開機(jī),故障不排除不開機(jī);日常維護(hù)保養(yǎng)工作以操作為主,機(jī)修工檢查指導(dǎo),按設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容,對設(shè)備進(jìn)行檢查,清洗規(guī)定部位,疏通油路、管道、更換或清洗油線,去除設(shè)備外表灰塵、油污等。整個設(shè)備各個部位配合間隙,緊固設(shè)備易松部位。生產(chǎn)管理-設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)6.3設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容整齊:工具、工件、附件放置整齊,設(shè)備零部件及平安防護(hù)裝置齊全,線路、管路完整;清潔:設(shè)備內(nèi)外清潔、無銹斑,各滑動面等無黑污、無碰傷,各部位不漏油、不漏水、不漏氣、不漏電,清潔干凈;潤滑:按時加油、換油,油質(zhì)符合要求,油壺、油槍、油杯、油嘴齊全,油氈、油線清潔,油標(biāo)明亮有效,油路暢通;平安:實行定人定機(jī)和交接班制度,熟悉設(shè)備結(jié)構(gòu),遵守操作維護(hù)規(guī)程,合理使用,精心維護(hù),監(jiān)測異狀,不出事故。生產(chǎn)管理-平安生產(chǎn)平安生產(chǎn)6.1全體員工必須牢固樹立“平安第一〞的思想,堅持預(yù)防為主的方針。每年應(yīng)參加公司組織的平安教育。新到職工,所在部門要對其進(jìn)行平安教育培訓(xùn),合格后,才能分配到有關(guān)班組,新員工所在班組的班組長要對其平安教育進(jìn)行現(xiàn)場考核,合格后才能上崗。各部門布置生產(chǎn)工作任務(wù)時要布置平安工作。嚴(yán)格要求操作者認(rèn)真執(zhí)行各項規(guī)章制度,嚴(yán)禁違章操作。每月進(jìn)行平安檢查,對平安隱患制定整改措施。生產(chǎn)管理-平安生產(chǎn)6.2防止混藥、過失、異物混入事故的發(fā)生。同一工作區(qū)不得同時生產(chǎn)品名不同的產(chǎn)品。容器內(nèi)無標(biāo)志的物料不得使用,必須查清原因,必要時化驗確認(rèn)。所有物料的內(nèi)包裝均要扎緊袋口、容器加蓋,防止異物混入。所有物料稱量、計算均按雙人進(jìn)行復(fù)核。6.3防止設(shè)備事故的發(fā)生:操作人員嚴(yán)格按設(shè)備平安操作規(guī)程進(jìn)行操作。機(jī)器運(yùn)行中,操作人員不得離開。機(jī)器上的平安防護(hù)設(shè)備必須按要求安裝,否那么不得開機(jī)。生產(chǎn)管理-平安生產(chǎn)發(fā)現(xiàn)異?,F(xiàn)象應(yīng)停機(jī)檢查。在運(yùn)行中的設(shè)備萬一發(fā)生故障,必須立即關(guān)閉電總閘防止故障蔓延。電器出現(xiàn)問題時必須找電工來檢查維修,沒有電工執(zhí)照者不得從事電器維修。6.4消防平安要求嚴(yán)禁明火,各部門如必須用火,需經(jīng)批準(zhǔn)。嚴(yán)禁吸煙。中途停產(chǎn)或法定休息日,各部門均需要關(guān)閉電閘,水閥。生產(chǎn)用電爐要專人看管,嚴(yán)禁用電爐燒水,烤火。消防器材不得挪作他用,化學(xué)滅火措施,必要時立即打119報火警。萬一發(fā)生火災(zāi)要立即關(guān)閉電閘,采取滅火措施,必要時立即打119報火警。生產(chǎn)管理-平安生產(chǎn)6.5事故的處理程序生產(chǎn)或工作現(xiàn)場發(fā)生事故:在場人員必須立即采取有效措施,防止事故蔓延造成更大的損失。在事故停止后,要保存現(xiàn)場,以便查找原因。事故所在部門要立即報告事故情況,有關(guān)部門負(fù)責(zé)人立即了解事故情況后,一般事故由事故所在部門處理,重大事故必須報生產(chǎn)科負(fù)責(zé)人組織處理。生產(chǎn)管理-平安生產(chǎn)不管大小事故均要召開分析會:一般事故由所在部門或當(dāng)事人寫出書面報告,生產(chǎn)科,由生產(chǎn)科組織有關(guān)人員開會。重大事故由生產(chǎn)科調(diào)查后向總工辦寫出書面報告,由總工辦組織召開分析會。無論大小事故發(fā)生都要做到“三不放過〞的原那么。事故原因不清不放過當(dāng)事人和其他人員沒有受教育不放過。沒有整改措施不放過。事故分析會要做好記錄,以便備查。生產(chǎn)管理-記錄填寫記錄填寫6.1記錄文件由直接相關(guān)人員填寫〔例如:生產(chǎn)記錄得由操作人員本人填寫〕一人填寫,另一人復(fù)核。6.2記錄內(nèi)容真實數(shù)據(jù)可靠,計算準(zhǔn)確,能真實反映實際情況,嚴(yán)禁弄虛作假,偽造數(shù)據(jù)。6.3記錄填寫及時,不得提前記錄,也不得將原始數(shù)據(jù)和內(nèi)容先記在制片上或其他地方,再抄寫到記錄上或?qū)⒃加涗浻浽谛睦?,再憑記憶默寫到生產(chǎn)記錄上。6.4記錄內(nèi)容完整,按表格內(nèi)容填全,不得留有空格,如果該項無內(nèi)容填寫時,一律以“-〞表示。生產(chǎn)管理-記錄填寫6.5內(nèi)容與上項內(nèi)容相同時,應(yīng)反復(fù)抄寫,不得用:“....〞或“同上〞等表示,其它另需說明的事項,可在備注欄中說明。6.6記錄字跡清晰端正,盡可能正楷或宋體書寫。書寫采用黑色中性簽字筆填寫,不得用鉛筆或紅色筆書寫。6.7記錄不得隨意撕毀,無缺角破損,盡量保持版面整潔,色調(diào)一致。記錄及反面不得亂涂亂畫與記錄無關(guān)的內(nèi)容,也不得作為計算的草稿紙使用。生產(chǎn)管理-記錄填寫6.8記錄不得隨意涂改,如確實需要更改時,應(yīng)用一條橫線把原始數(shù)據(jù)內(nèi)容劃去再在旁邊重寫,使原數(shù)據(jù)內(nèi)容清晰可見,并簽名及注明日期,不得使用涂改液或把演示數(shù)據(jù)內(nèi)容涂黑后更正,也不得用橡皮擦或用刀片刮去原數(shù)據(jù)內(nèi)容后更改。6.9填寫日期一律橫寫,不得簡寫。如2021年10月07日不得寫成“08〞“07/10〞“10/07〞。生產(chǎn)管理-記錄填寫6.10儀表或其它計量器具的讀數(shù)要求讀至最小分度格的1/2格,記錄時保存一位可疑數(shù)字,計算結(jié)果應(yīng)按數(shù)字修約規(guī)那么修約,并保存相應(yīng)位數(shù)的有效數(shù)字。6.11記錄中的計量單位一律采用法定計量單位,不得使用非法定計量單位。6.12崗位操作記錄應(yīng)做到一致性、連貫性。6.13生產(chǎn)記錄要有操作者,復(fù)核者簽名,姓名應(yīng)寫全名,均不得只寫姓或名。生產(chǎn)管理-不合格品管理不合格品管理6.1凡不合格原材料不準(zhǔn)投入生產(chǎn),不合格中間體〔半成品〕不得流入下一工序,不合格產(chǎn)品不得放行進(jìn)行銷售。6.2不合格品的控制不合格原輔料應(yīng)由倉庫存放于不合格品區(qū),由倉管員通知采購員,于15天內(nèi)辦理退貨。生產(chǎn)管理-不合格品管理不合格包裝材料標(biāo)簽類物料,不得直接退回供給廠家,倉庫須將其破壞成不可使用后作銷毀處理。不合格的半成品由生產(chǎn)車間應(yīng)專庫或隔離存放,做好不合格狀態(tài)標(biāo)識。不合格成品應(yīng)由倉庫及時移至不合格品庫,倉庫管理員做好不合格狀態(tài)標(biāo)識。生產(chǎn)管理-不合格品管理6.3不合格品的處理不合格品所屬部門均應(yīng)立即填寫“不合格品處理報告單〞,包括:品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、來源、不合格工程等,并提出不合格品的處理意見。質(zhì)量部收到不合格品處理報告單后,及時對不合格品處理措施進(jìn)行審核,必要時可會同相關(guān)部門對意見進(jìn)行會審,提出審核意見,總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。對于供方的原材料經(jīng)檢驗不合格,由供給科辦理拒收或退貨及銷毀相關(guān)手續(xù)。對于中間體〔半成品〕經(jīng)檢驗不合格,由生產(chǎn)科對不合格品進(jìn)行返工或報廢相關(guān)手續(xù)。生產(chǎn)管理-不合格品管理對整批不合格產(chǎn)品,應(yīng)由生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)寫出書面報告,內(nèi)容包括質(zhì)量情況,事故或過失發(fā)生原因,應(yīng)采取的補(bǔ)救方法,防止今后再發(fā)生的措施,對其他批號的影響以及調(diào)查結(jié)論和處理結(jié)果。不合格品所屬部門按經(jīng)審批的不合格品審核結(jié)果組織實施不合格品的處理,不合格品應(yīng)在一個月內(nèi)處理完畢,并做好各項記錄。QA檢查員對處理過程進(jìn)行跟蹤監(jiān)督。需銷毀不合格產(chǎn)品由不合格品所屬部門填寫銷毀單,負(fù)責(zé)處理部門應(yīng)在一周內(nèi)處理完畢,并有詳細(xì)記錄。6.4對于因重大質(zhì)量事故引起的不合格品,必須由質(zhì)量部上報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門,在當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門的監(jiān)督下銷毀。6.5每月月底由不合格品所屬部門填寫不合格品臺賬。生產(chǎn)管理-取樣管理

均勻、具有代表性防止樣品被污染生產(chǎn)管理-狀態(tài)標(biāo)志管理物料狀態(tài)標(biāo)志:合格:用“合格證〔白底綠字〕〞、“合格〔綠底黑字〕〞表示,該標(biāo)志說明該物料、中間體〔半成品〕經(jīng)質(zhì)量檢驗已確認(rèn)到達(dá)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),掛“合格〞標(biāo)志的物料、中間體〔半成品〕可以允許使用?!昂细褡C〞沒見合格物料上均應(yīng)該貼上,“合格〞牌一批合格物料一張。不合格:用“不合格證〔白底紅字〕〞、“不合格〔紅底黑字〕〞表示,該標(biāo)志說明該物料、中間體〔半成品〕經(jīng)質(zhì)量檢驗已確認(rèn)不能到達(dá)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),掛“不合格〞標(biāo)志的物料、中間體〔半成品〕嚴(yán)禁使用,并應(yīng)有效隔離。“不合格證〞每件不合格物料上均應(yīng)該貼上,“不合格〞牌一批不合格物料一張。生產(chǎn)管理-狀態(tài)標(biāo)志管理6.1所有物料、中間體〔半成品〕、房間、設(shè)備均應(yīng)有相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志,無狀態(tài)標(biāo)志的物料、中間體〔半成品〕、房間、設(shè)備均不得使用。6.2狀態(tài)標(biāo)志有:生產(chǎn)場地狀態(tài)標(biāo)志的使用已清潔〔綠底黑字〕:該狀態(tài)標(biāo)志說明該生產(chǎn)場地已清潔,并經(jīng)QA檢查合格,本標(biāo)志由現(xiàn)場QA保管。清場不合格的崗位不得掛“已清潔〞標(biāo)識,應(yīng)繼續(xù)清場到合格為止。待清潔〔紅底黑字〕:生產(chǎn)結(jié)束,由崗位操作工取下“生產(chǎn)〞標(biāo)志,換上“待清潔〞標(biāo)識,此時必須盡快進(jìn)行清場作業(yè)。清潔待查〔黃底黑字〕:崗位操作工清場結(jié)束,但正等待QA檢查驗收時,換上該標(biāo)識。生產(chǎn)管理-狀態(tài)標(biāo)志管理待驗〔黃底黑字〕:用“待驗〞牌表示,該標(biāo)志說明該物料、中間體〔半成品〕需經(jīng)質(zhì)量檢驗確認(rèn),掛“待驗〞標(biāo)志的物料、中間體〔半成品〕嚴(yán)禁使用“待驗〞牌一批待驗物料一張。已取樣〔白底黑字〕:用“取樣證〞表示。說明該單件包裝已被取樣?!叭幼C〞取過樣的物料,一件一張。崗位生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志生產(chǎn)〔白底黑字〕:該標(biāo)志表示崗位正在進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)。該標(biāo)志由車間班長或車間指定管理員控制,在每批開工前,由車間班長或車間指定管理員填寫〔內(nèi)容包括:崗位、產(chǎn)品名稱、批號、反響釜、填發(fā)人簽名、填寫日期〕,并發(fā)放到各崗位,置于操作區(qū)顯眼位置?!吧a(chǎn)〞狀態(tài)標(biāo)志應(yīng)在該崗位場地已清潔、設(shè)備正常的情況下方可使用。質(zhì)量管理-返工、重新加工6.2重新加工任何中間體、成品在決定不符合已經(jīng)制訂的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)而需要重新加工之前,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查來確定導(dǎo)致不符合標(biāo)準(zhǔn)的原因。根據(jù)中調(diào)查的原因,制定出重新加工產(chǎn)品的方案,并進(jìn)行事前評估,分析重新加工可能引入的不利因素或副成份。對重新加工過的批應(yīng)該增加檢測工程測試,對重新加工可能引入的副成份進(jìn)行檢測。生產(chǎn)管理-狀態(tài)標(biāo)志管理設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志:用設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志轉(zhuǎn)盤表示,不同狀態(tài)時,應(yīng)轉(zhuǎn)動至相應(yīng)位置。運(yùn)行〔白底綠字〕:該標(biāo)志表示設(shè)備完好,設(shè)備正在運(yùn)行。完好〔白底綠字〕:該標(biāo)志表示設(shè)備完好停止?fàn)顟B(tài),此時設(shè)備可以使用。檢修〔白底紅字〕:該標(biāo)志表示設(shè)備正在進(jìn)行檢修時使用,此時設(shè)備不可使用。停止〔白底紅字〕:該標(biāo)志表示設(shè)備出現(xiàn)狀況或需定期待檢查時使用,此時設(shè)備不可用。質(zhì)量管理-返工、重新加工返工、重新加工6.1返工在工藝控制檢測后證明某工藝步驟是沒有完成或者完成不到位,可返回崗位,再按照工藝工藝規(guī)程規(guī)定進(jìn)行操作處理。對于返工處理的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)對此種返工進(jìn)行仔細(xì)的評估,以便保證中間體或產(chǎn)品的質(zhì)量不由于潛在形成的付產(chǎn)物以及過度反響物料的影響。返工產(chǎn)品,應(yīng)根據(jù)該返工工序中的生產(chǎn)操作記錄填寫返工批生產(chǎn)記錄。質(zhì)量管理-返工、重新加工如果經(jīng)檢測此批號產(chǎn)品符合要求,即可批放行。如果需要,應(yīng)該對已重新加工的批次做一次穩(wěn)定性測試并記錄,以證明重新加工的產(chǎn)品具有與原工藝的產(chǎn)品相同的質(zhì)量。對于多批次的重新加工,對于重新加工方案應(yīng)做同步驗證。在此,允許有一個方案來定義重新加工如何進(jìn)行,以及預(yù)期結(jié)果。6.3重新加工的產(chǎn)品,詳細(xì)填寫?產(chǎn)品重新加工記錄?。6.4返工產(chǎn)品批號:在原批號后面加英文大寫字母“F〞區(qū)分;重新加工的批號應(yīng)該在批號后加“C〞,表示該批為重新加工產(chǎn)品,詳見?批號管理制度?。6.5返工和重新加工必須事先填寫“產(chǎn)品返工與重新加工申請表〞,并獲得批準(zhǔn)之后,方可進(jìn)行。質(zhì)量管理-產(chǎn)品放行6.1公司產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)格按照GMP標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及工藝規(guī)程生產(chǎn),在每個環(huán)節(jié)把好質(zhì)量關(guān),產(chǎn)品是否放行由QA根據(jù)生產(chǎn)過程的監(jiān)督檢查情況及檢驗結(jié)果審核等決定。6.2中間體應(yīng)由QA根據(jù)QC提供的中間體合格檢驗報告單進(jìn)行放行。6.3成品的放行程序QA分別對生產(chǎn)部提供的批生產(chǎn)記錄和化驗室提供的批檢驗記錄進(jìn)行審查,必須要記錄、生產(chǎn)、檢驗過程均符合規(guī)定,該批產(chǎn)品才準(zhǔn)予放行,在產(chǎn)品放行審核表上簽署“合格〞結(jié)論;否那么該批產(chǎn)品不予放行,在產(chǎn)品放行審核表上簽署“不合格〞結(jié)論。產(chǎn)品放行審核表審核人由該產(chǎn)品現(xiàn)場QA簽字,放行人由質(zhì)量部負(fù)責(zé)人簽字,產(chǎn)品放行審核表附入批生產(chǎn)記錄。質(zhì)量管理-產(chǎn)品放行6.4批生產(chǎn)記錄的審查要點產(chǎn)品生產(chǎn)過程操作有雙人復(fù)核,生產(chǎn)操作按工藝規(guī)程設(shè)定的參數(shù)控制。個生產(chǎn)工序的檢查記錄均符合規(guī)定。中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果:中間產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。偏差處理:產(chǎn)品收率符合限度要求。假設(shè)超出限度,應(yīng)查明原因,在得出合理解釋,確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故前方可按正常批號處理。成品檢驗結(jié)果:批檢驗記錄審查符合要求。質(zhì)量管理-產(chǎn)品放行6.5批檢驗記錄的審查要點取樣過程等的符合性和樣品的代表性。檢驗過程與SOP的符合性,所用檢驗標(biāo)準(zhǔn)、試液和儀器等的符合性。檢驗原始記錄填寫的標(biāo)準(zhǔn)性,計算公式、檢驗結(jié)果的符合性。檢驗報告單的工程、內(nèi)容等的符合性。實驗室檢驗結(jié)果超規(guī)調(diào)查〔OOS調(diào)查〕,屬可接受或不可接受,如是不可接受超規(guī)應(yīng)對處理情況進(jìn)行確認(rèn),并在其它說明項中說明。6.6成品放行審核完成后,QA將?成品放行審核表?復(fù)印一份,蓋上質(zhì)量部專用章,送交倉庫作為該批產(chǎn)品放行依據(jù)。原件附在批生產(chǎn)記錄上,并將批生產(chǎn)記錄裝訂成冊,妥善保存。質(zhì)量管理-生產(chǎn)偏差處理6.1偏差的管理生產(chǎn)管理過程的偏差一旦發(fā)生〔發(fā)現(xiàn)〕,如是正常白班時,應(yīng)在1小時內(nèi)立即報告上一級管理人員,相應(yīng)管理人員在4小時內(nèi)報告QA;如是中班、夜班或節(jié)假日,當(dāng)班人員應(yīng)在1小時內(nèi)通知上一級管理人員,相應(yīng)管理人員在12小時內(nèi)報告QA。對生產(chǎn)管理過程出現(xiàn)的任何偏差,QA與車間管理人員、其他相關(guān)部門人員、QC一同分析原因,制訂糾正預(yù)防措施,并在7個有效工作日內(nèi)完成糾正。對于短期無法糾正的偏差,需由責(zé)任部門制訂方案,報質(zhì)量部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),措施落實不超過30個有效工作日。質(zhì)量管理-生產(chǎn)偏差處理6.2生產(chǎn)管理過程中可能出現(xiàn)的偏差物料平衡超出規(guī)定的范圍;---eg.收率過低生產(chǎn)過程工藝參數(shù)發(fā)生偏移;---eg.溫度過高生產(chǎn)過程生產(chǎn)條件超出規(guī)定要求;生產(chǎn)使用過程中設(shè)備發(fā)生異常;---eg.篩網(wǎng)破裂質(zhì)量管理-生產(chǎn)偏差處理偏差分類微小偏差:對產(chǎn)品的質(zhì)量沒有影響的偏差,如由于開關(guān)門造成的壓差變化、溫濕度短時間的變化等。主要偏差:對產(chǎn)品的質(zhì)量可能造成影響的偏差,如物料平衡超出規(guī)定的合格范圍;設(shè)備發(fā)生異?;蚬に嚄l件發(fā)生偏移等。6.3偏差處理程序微小偏差的處理對于不影響產(chǎn)品質(zhì)量的微小偏差,由偏差發(fā)現(xiàn)人在相應(yīng)的記錄中注明原因及處理措施,不需填寫?偏差處理報告?。質(zhì)量管理-生產(chǎn)偏差處理主要偏差的處理當(dāng)偏差一旦發(fā)生〔發(fā)現(xiàn)〕,發(fā)現(xiàn)人應(yīng)及時報告上級管理人員同時排查原因,采取有效

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