無(wú)菌醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

公布時(shí)間：-07-1509:25第一部分本附錄是對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預(yù)期用途的規(guī)定，最大程度地減少污染，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝和設(shè)備等因素，擬定無(wú)菌醫(yī)療器械干凈室（區(qū)）的干凈度級(jí)別，以確保醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。第二部分凡在干凈室（區(qū)）工作的人員應(yīng)當(dāng)定時(shí)進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、干凈作業(yè)等方面培訓(xùn)。臨時(shí)進(jìn)入干凈室（區(qū)）的人員，應(yīng)當(dāng)對(duì)其進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員的清潔規(guī)定，制訂干凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。人員進(jìn)入干凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)行凈化，并穿戴工作帽、口罩、干凈工作服、工作鞋。裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間應(yīng)當(dāng)對(duì)手再次進(jìn)行消毒。裸手消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)定時(shí)更換。應(yīng)當(dāng)制訂人員健康規(guī)定，建立人員健康檔案。直接接觸物料和產(chǎn)品的人員每年最少體檢一次。患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。應(yīng)當(dāng)明確人員服裝規(guī)定，制訂干凈和無(wú)菌工作服的管理規(guī)定。工作服及其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)操作的規(guī)定及操作區(qū)的干凈度級(jí)別相適應(yīng)，其式樣和穿著方式應(yīng)當(dāng)能夠滿足保護(hù)產(chǎn)品和人員的規(guī)定。干凈工作服和無(wú)菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，無(wú)菌工作服應(yīng)當(dāng)能夠包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周邊環(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得對(duì)生產(chǎn)區(qū)有不良影響。廠區(qū)應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)的無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量規(guī)定，擬定在對(duì)應(yīng)級(jí)別干凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染。空氣干凈級(jí)別不同的干凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)不不大于5干凈室（區(qū)）10植入和介入到血管內(nèi)的無(wú)菌醫(yī)療器械及需要在10,000級(jí)下的局部100級(jí)干凈室（區(qū)）進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔解決、組裝、100與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔解決、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔解決的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不000與人體損傷表面和粘膜接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔解決、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔解決的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于300,000級(jí)與無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔解決即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境干凈度級(jí)別的設(shè)立應(yīng)當(dāng)遵照與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的干凈度級(jí)別相似的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無(wú)菌醫(yī)療器械的規(guī)定；若初包裝材料不與無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)當(dāng)在不低000（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。對(duì)于有規(guī)定或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的無(wú)菌醫(yī)療器械（涉及醫(yī)用材料，應(yīng)當(dāng)在10,000級(jí)100（區(qū)）干凈工作服清洗干燥間、潔具間、專用工位器具的末道清潔解決與消毒的區(qū)域的空氣干凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一種級(jí)別，但不得低于0,000級(jí)。無(wú)菌工作服的整頓、滅菌后的貯存應(yīng)10,000（區(qū)）干凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所規(guī)定的空氣干凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局，人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。同一干凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰干凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。干凈室（區(qū)）干凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)定相適應(yīng)。無(wú)特殊規(guī)定時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在8～8℃，～6。進(jìn)入干凈室（區(qū)）的管道、進(jìn)回風(fēng)口布局應(yīng)當(dāng)合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應(yīng)當(dāng)可靠密封，照明燈具不得懸吊。干凈室（區(qū)）內(nèi)操作臺(tái)應(yīng)當(dāng)光滑、平整、不脫落塵粒和纖維，不易積塵并便于清潔解決和消毒。生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)立防塵、避免昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。干凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉，干凈室（區(qū)）的門應(yīng)當(dāng)向干凈度高的方向啟動(dòng)，干凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)便于清潔，不受清潔和消毒的影響。00級(jí)的干凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)立地漏。在其它干凈室（區(qū)）內(nèi)，水池或地漏應(yīng)當(dāng)有適宜的設(shè)計(jì)和維護(hù)，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙πУ难b置以防倒灌，同外部排水系統(tǒng)的連接方式應(yīng)當(dāng)能夠避免微生物的侵入。干凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)當(dāng)通過凈化解決。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對(duì)產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的規(guī)定。干凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)通過確認(rèn)并保持持續(xù)運(yùn)行，維持對(duì)應(yīng)的干凈度級(jí)別，并在一定周期后進(jìn)行再確認(rèn)。若停機(jī)后再次啟動(dòng)空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測(cè)試或驗(yàn)證，以確認(rèn)仍能達(dá)成規(guī)定的干凈度級(jí)別規(guī)定。應(yīng)當(dāng)擬定所需要的工藝用水。當(dāng)生產(chǎn)過程中使用工藝用水時(shí)，應(yīng)當(dāng)配備對(duì)應(yīng)的制水設(shè)備，并有避免污染的方法，用量較大時(shí)應(yīng)當(dāng)通過管道輸送至干凈室（區(qū)）的用水點(diǎn)。工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的規(guī)定。應(yīng)當(dāng)制訂工藝用水的管理文獻(xiàn)，工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品規(guī)定，并定時(shí)清洗、消毒。與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面應(yīng)當(dāng)光潔、平整、無(wú)顆粒物質(zhì)脫落、無(wú)毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反映和粘連，易于清潔解決、消毒或滅菌。（SAL，并提供滅菌應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)物品進(jìn)行檢查或驗(yàn)證，需要進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料，采購(gòu)物品應(yīng)當(dāng)與經(jīng)生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料相似。無(wú)菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當(dāng)合用于所用的滅菌過程或無(wú)菌加工的包裝規(guī)定，并執(zhí)行對(duì)應(yīng)法規(guī)和原則的規(guī)定，確保在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)定擬定所采購(gòu)初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文獻(xiàn)，按照文獻(xiàn)規(guī)定對(duì)采購(gòu)的初包裝材料進(jìn)行進(jìn)貨檢查并保持有關(guān)統(tǒng)計(jì)。生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備應(yīng)當(dāng)安裝對(duì)應(yīng)的防護(hù)裝置，建立其工作環(huán)境條件的規(guī)定并形成文獻(xiàn)，以進(jìn)行有效控制。應(yīng)當(dāng)制訂干凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文獻(xiàn)，按照規(guī)定對(duì)干凈室（區(qū)）并保存統(tǒng)計(jì)。所用的消毒劑或消毒辦法不得對(duì)設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定時(shí)更換，避免產(chǎn)生耐藥菌株。生產(chǎn)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑及在干凈室（區(qū)）內(nèi)通過模具成型后不需清潔解決的零配件所用的脫模劑，均不得對(duì)產(chǎn)品造成污染。應(yīng)當(dāng)制訂工位器具的管理文獻(xiàn)，所選用的工位器具應(yīng)當(dāng)能避免產(chǎn)品在寄存和搬運(yùn)中被污染和損壞。進(jìn)入干凈室（區(qū)）對(duì)于需清潔解決的無(wú)菌醫(yī)療器械的零配件，末道清潔解決應(yīng)當(dāng)在對(duì)應(yīng)級(jí)別的干凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，末道清潔解決介質(zhì)應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的規(guī)定。應(yīng)當(dāng)建立批號(hào)管理規(guī)定，明確生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)的關(guān)系，規(guī)定每批產(chǎn)品應(yīng)形成的統(tǒng)計(jì)。應(yīng)當(dāng)選擇適宜的辦法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌或采用適宜的無(wú)菌加工技術(shù)以確保產(chǎn)品無(wú)菌，并執(zhí)行應(yīng)當(dāng)建立無(wú)菌醫(yī)療器械滅菌過程確認(rèn)程序并形成文獻(xiàn)。滅菌過程應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)原則規(guī)定在初次實(shí)施邁進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)再確認(rèn)，并保持滅菌過程確認(rèn)統(tǒng)計(jì)。應(yīng)當(dāng)制訂滅菌過程控制文獻(xiàn)，保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)統(tǒng)計(jì)，滅菌統(tǒng)計(jì)應(yīng)當(dāng)可追溯到產(chǎn)品的每一生產(chǎn)批。對(duì)直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的零配件應(yīng)當(dāng)最少能追溯到產(chǎn)品生產(chǎn)所用的原材料、滅菌設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境。應(yīng)當(dāng)根據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定多個(gè)無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品和材料的貯存條件，貯存場(chǎng)合應(yīng)當(dāng)含有對(duì)應(yīng)的環(huán)境監(jiān)控設(shè)施，應(yīng)當(dāng)控制和統(tǒng)計(jì)貯存條件，貯存條件應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽或使用闡明書中注明。應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械有關(guān)行業(yè)原則規(guī)定對(duì)干凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風(fēng)速、靜壓差、溫度和相對(duì)濕度進(jìn)行定時(shí)檢（監(jiān)）測(cè)，并保存檢（監(jiān)）測(cè)統(tǒng)計(jì)。應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)定擬定產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文獻(xiàn)，明確中間品的存儲(chǔ)環(huán)境規(guī)定和寄存時(shí)間，按文獻(xiàn)規(guī)定定時(shí)檢測(cè)并保持有關(guān)統(tǒng)計(jì)。應(yīng)當(dāng)定時(shí)對(duì)檢測(cè)統(tǒng)計(jì)進(jìn)行匯總和趨勢(shì)分析。第三部分術(shù)批號(hào)：用于識(shí)別一種特定批的含有唯一性的數(shù)字和（或）干凈度：干凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含不不