外科植入物標準清單

外科植入物標準清單序號標準編號標準名稱發(fā)布日期實施日期替代關(guān)系（已發(fā)布尚未實施的標準適用）歸口單位（一）專業(yè)通用領(lǐng)域2B/T429-209外科植入物矯形外科植入物維護和操作指南209-1-15210-5-01/T12GB/T240.1221外科植入物的取出與分析第1部分：取出與處理221-1-26222-2-01代替GB/T240.1-210/12GB/T240.2221外科植入物的取出與分析第2部分：取出外科植入物的分析221-1-26222-2-01GB/T240.2-210,/T240.3-210,/T240.4-210/12/T040-209外科植入物基本原則209-2-30211-6-01/T12/T040-216無源外科植入物通用要求216-7-29217-6-01/T12/T082-208外科植入物外科植入物用最小資料群208-0-17210-1-01/T12/T028-209外科植入物術(shù)語“外翻”和“內(nèi)翻”在矯形外科中的用法209-6-16210-2-01/T12/T0871-216外科植入物磁共振兼容性第1部分：安全記216-3-23217-1-01/T12/T0872-216外科植入物磁共振兼容性第2部分：磁致位移力試驗方法216-3-23217-1-01/T12/T0873-216外科植入物磁共振兼容性第3部分：圖像偽影評價方法216-3-23217-1-01/T12/T0874-216外科植入物磁共振兼容性第4部分：射頻致熱試驗方法216-3-23217-1-01/T12/T0875-216外科植入物磁共振兼容性第5部分：磁致扭矩試驗方法216-3-23217-1-01/T1序號標準編號標準名稱發(fā)布日期實施日期替代關(guān)系（已發(fā)布尚未實施的標準適用）歸口單位（二）材料2B4341-217外科植入物金屬材料第1分：鍛造不銹鋼217-2-29219-7-01/T12B4344-219外科植入物金屬材料第4分：鑄造鈷鉻鉬合金219-0-14221-5-01代替434-03，于21年5月1日實施/12/T0055-207外科植入物金屬材料第5分：鍛造鈷鉻鎢鎳合金207-1-31208-1-01/T12/T0056-207外科植入物金屬材料第6分：鍛造鈷鎳鉻鉬合金207-1-31208-1-01/T12/T0057-207外科植入物金屬材料第7分：可鍛和冷加工的鈷鉻鎳鉬-鐵合金207-1-31208-1-01/T13/T0058-207外科植入物金屬材料第8分：鍛造鈷鎳鉻鉬-鎢鐵合金207-1-31208-1-01/T13Y065.9-215外科植入物金屬材料第9分：鍛造高氮不銹鋼215-3-02217-1-01/T13Y065.2-216外科植入物金屬材料第2部分：鍛造鈷鉻鉬合金216-1-26218-1-01/T13B212-208外科植入物金屬材料Ti-6Al7Nb合金加工材208-2-30210-3-01/T13B267-209醫(yī)療器械和外科植入物用鎳鈦形狀記憶合金加工材209-1-15210-2-01/T13B/T683-218外科植入物用多孔鉭材料218-2-28221-1-01/T13B/T684-218外科植入物用多孔金屬材料X射線CT檢測法218-2-28221-1-01/T1序號標準編號標準名稱發(fā)布日期實施日期替代關(guān)系（已發(fā)布尚未實施的標準適用）歸口單位3GB/T171.1216外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料216-2-13218-7-01/T13GB/T171.2216外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模料216-2-13218-7-01/T13/T0723-209外科植入物超高分子量聚乙烯第3部分:加老化方法209-2-30211-6-01/T13/T0724-209外科植入物超高分子量聚乙烯第4部分:氧指數(shù)測試方法209-2-30211-6-01/T13/T0725-209外科植入物超高分子量聚乙烯第5部分:形評價方法209-2-30211-6-01/T13B/T250-208外科植入物用高純氧化鋁陶瓷材料208-2-30209-2-01/T13/T1942-215外科植入物陶瓷材料第2分：氧化鋯增韌高純氧化鋁基復合材料215-3-02216-1-01/T13B2111-208外科植入物羥基磷灰石第1部分：羥基磷灰石陶瓷208-2-30210-3-01/T13B2112-208外科植入物羥基磷灰石第2部分：羥基磷灰石涂層208-2-30210-3-01/T13GB/T211.3210外科植入物羥基磷灰石第3部分：結(jié)晶度和相純度的化學分析和表征210-9-02211-8-01/T13GB/T211.4208外科植入物羥基磷灰石第4部分：涂層粘結(jié)強度的測定208-2-30210-3-01/T13/T066-214外科植入物金屬材料純鉭214-6-17215-7-01/T1序號標準編號標準名稱發(fā)布日期實施日期替代關(guān)系（已發(fā)布尚未實施的標準適用）歸口單位3/T115-218外科植入物鈦及鈦合金陽極氧化膜通用要求218-1-07219-1-01/T13/T043-202外科金屬植入物液體滲透檢驗202-9-24203-4-01/T13/T012-209外科植入物金屬材料α+鈦合金棒材顯微組織的分類209-2-30211-6-01/T13/T041-208熱分析法測量NiTi合金變溫度的標準方法208-4-25209-6-01/T13/T171-221彎曲自由恢復法測試鎳鈦形狀記憶合金相變溫度221-3-09222-4-01/13/T174-202外科植入物不銹鋼產(chǎn)品點蝕電位202-9-24203-4-01/T13/T127-216外科植入物可植入材料及醫(yī)療器械靜態(tài)和動態(tài)腐蝕試驗的測試溶液和條件216-1-26217-1-01/T13/T152-217外科植入物評價金屬植入材料和醫(yī)療器械長期腐蝕行為的開路電位測量方法217-9-25218-0-01/T13/T165-217外科植入物無損檢驗鑄造金屬外科植入物射線照相檢驗217-3-28218-4-01/T13/T172-221外科植入物電解液中電偶腐蝕試驗方法221-3-09222-4-01/13Y049-203外科植入物丙烯酸類樹脂骨水泥203-6-20204-1-01/T13Y044-204外科植入物雙組分加成型硫化硅橡膠204-7-16205-8-01山東中心3/T010-209外科植入物用無定形聚丙交酯樹脂和丙交酯乙交酯共聚樹脂209-2-30211-6-01/T1序號標準編號標準名稱發(fā)布日期實施日期替代關(guān)系（已發(fā)布尚未實施的標準適用）歸口單位3/T060-208外科植入物用聚醚醚酮（PEE）聚合物的標準規(guī)范208-4-25209-6-01/T13/T061-217外科植入物半結(jié)晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂217-9-25218-0-01/T13/T011-221外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)超高分子量聚乙烯制品221-9-06222-9-01/T011-210SC/TC10/S3/T131-216外科植入物醫(yī)用級超高分子量聚乙烯紗線216-1-26217-1-01/T13/T073-204外科植入物聚交酯共聚物和共混物體外降解試驗204-3-23205-1-01/T23/T074-204外科植入物用L-丙交酯樹脂及制品體外降解試驗204-3-23205-1-01/T23/T013-210交聯(lián)超高分子量聚乙烯（E）分子網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)參數(shù)的原位測定標準方法210-2-27212-6-01/T13/T014-210紅外光譜法評價外科植入物用輻射后超高分子量聚乙烯制品中反式亞乙烯基含量的標準測試方法210-2-27212-6-01/T13/T015-210差示掃描量熱法測定超高分子量聚乙烯熔化焓、結(jié)晶度和熔點210-2-27212-6-01/T13/T129-216外科植入物丙烯酸類樹脂骨水泥矯形外科用丙烯酸類樹脂骨水泥彎曲疲勞性能試驗方法216-1-26217-1-01/T1序號標準編號標準名稱發(fā)布日期實施日期替代關(guān)系（已發(fā)布尚未實施的標準適用）歸口單位3/T130-216外科植入物用超高分子量聚乙烯小沖孔試驗方法216-1-26217-1-01/T13/T1071-216外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中雜質(zhì)元素的測定第1部分ICP-MS法測定鈦（Ti）元含量216-7-29217-6-01/T13/T1072-216外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中雜質(zhì)元素的測定第2部分：離子色譜法測定氯（C）元素含量216-7-29217-6-01/T13/T1073-216外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中雜質(zhì)元素的測定第3部分ICP-MS法測定鈣（Ca）元含量216-7-29217-6-01/T13/T1074-216外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中雜質(zhì)元素的測定第4部分ICP-MS法測定鋁（l）元素含量216-7-29217-6-01/T13/T176-221外科植入物聚乳酸材料中丙交酯單體含量的測定221-3-09222-4-01/13/T178-219外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布檢測方法219-0-23220-0-01/T13/T107-220外科植入物植入醫(yī)療器械用聚醚醚酮聚合物及其復合物的差示掃描量熱法220-2-21221-1-01/T13/T083-208外科植入物用β-磷酸三鈣208-0-17210-1-01/T13/T064-214外科植入物生物玻璃和玻璃陶瓷材料214-6-17215-7-01/T1序號標準編號標準名稱發(fā)布日期實施日期替代關(guān)系（已發(fā)布尚未實施的標準適用）歸口單位3/T1583-217外科植入物磷酸鈣第3部：羥基磷灰石和β磷酸三鈣骨替代物217-9-25218-0-01/T13/T115-220外科植入物氧化釔穩(wěn)定四方氧化鋯（）陶瓷材料220-6-30221-6-01/T13/T147-216外科植入物植入材料磷灰石形成能力的體外評估216-1-26217-1-01/T13/T140-218外科植入物磷酸鈣顆粒、制品和涂層溶解性的試驗方法218-2-20220-1-01/T13/T0881-216外科植入物涂層第1部分鈷-28鉻-6鉬粉末216-3-23217-1-01/T13/T0882-216外科植入物涂層第2部分鈦及鈦6鋁4合金粉末216-3-23217-1-01/T13/T0883-221外科植入物涂層第3部分貽貝黏蛋白材料221-9-06222-9-01/T1308811216外科植入物涂層第1部分磷酸鈣涂層和金屬涂層拉伸試驗方法216-3-23217-1-01/T1308812216外科植入物涂層第2部分磷酸鈣涂層和金屬涂層剪切試驗方法216-3-23217-1-01/T1308813216外科植入物涂層第3部分磷酸鈣、金屬和磷酸鈣/金屬復合涂層剪切和彎曲疲勞試驗方法216-3-23217-1-01/T1308814216外科植入物涂層第4部分多孔涂層體視學評價方法216-3-23217-1-01/T1序號標準編號標準名稱發(fā)布日期實施日期替代關(guān)系（已發(fā)布尚未實施的標準適用）歸口單位308815216外科植入物涂層第5部分金屬熱噴涂涂層耐磨性能試驗方法216-3-23217-1-01/T13/T1061-220外科植入物金屬外科植入物等離子噴涂純鈦涂層第1部分通用要求220-2-21221-1-01/T1（三）矯形器械及工具3/T026-220無源外科植入物聯(lián)用器械用要求220-6-30221-6-01/T026-209/13/T008-209外固定支架專用要求209-2-30211-6-01/T13/T137-217骨鋸通用技術(shù)條件217-5-02218-4-01/T13/T141-217骨鑿通用技術(shù)條件217-9-25218-0-01/T13/T0571-214矯形工具動接頭第1部：內(nèi)六角螺釘用扳手214-6-17215-7-01/T13/T0572-214矯形工具動接頭第2部：一字槽、十字槽和十字槽頭螺釘用螺絲刀214-6-17215-7-01/T13/T0581-214矯形用鉆類器械第1部分頭、絲錐和沉頭銑刀214-6-17215-7-01/T13/T122-217咬骨鉗（剪）通用技術(shù)條件217-3-28218-4-01/T13/T127-206咬骨鉗206-6-19207-5-01/T122-217/13/T133-220無源外科植入物聯(lián)用器械屬骨鉆220-6-30221-6-01/T913-199/1（四）骨科植入物3GB/T147.1208無源外科植入物骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求208-2-15210-2-01SC/TC10/S序號標準編號標準名稱發(fā)布日期實施日期替代關(guān)系（已發(fā)布尚未實施的標準適用）歸口單位3GB/T147.2208無源外科植入物骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物第2部分：關(guān)節(jié)置換植入物特殊要求208-2-15210-2-01SC/TC10/S3Y017.1-205外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件Ti6Al4V鈦合金鍛件205-2-07206-2-01SC/TC10/S3Y017.2-205外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件ZTi6Al4V鈦合金鑄件205-2-07206-2-01SC/TC10/S3Y017.3-205外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件鈷鉻鉬合金鑄件205-2-07206-2-01SC/TC10/S3/T052-216植入物材料的磨損聚合物金屬材料磨屑離和表征216-1-26217-1-01SC/TC10/S3/T020-214無源外科植入物關(guān)節(jié)置換植入物髖關(guān)節(jié)置換植入物的專用要求214-6-17215-7-01SC/TC10/S3/T0091-210外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第1部分分類和尺寸標注210-2-27212-6-01SC/TC10/S3/T0092-220外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第2部分金屬、陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面220-9-27221-9-010092-00SC/TC10/S3/T0094-218外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第4部分帶柄股骨部件疲勞性能試驗和性能要求218-9-28219-0-01SC/TC10/S3/T0096-218外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第6部分帶柄股骨部件頸部疲勞性能試驗和性能要求218-9-21219-9-26SC/TC10/S序號標準編號標準名稱發(fā)布日期實施日期替代關(guān)系（已發(fā)布尚未實施的標準適用）歸口單位3/T0098-210外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第8部分有扭矩作用的帶柄股骨部件疲勞性能210-2-27212-6-01SC/TC10/S300910214外科植入物半髖和全髖關(guān)節(jié)假體第0部分組合式股骨頭抗靜載力測定214-6-17215-7-01SC/TC10/S300912220外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第2部分髖臼杯形變測試方法220-6-30221-6-01SC/TC10/S300913220外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第3部分帶柄股骨部件頭部固定抗扭轉(zhuǎn)力矩的測定220-2-21221-1-01SC/TC10/S3/T0511-216外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損第1部分磨損試驗機的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗環(huán)境條件216-1-26217-1-01SC/TC10/S3/T0512-220外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損第2部分測量方法220-9-27221-9-010512-08SC/TC10/S3/T0513-220外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損第3部分軌道軸承型磨損試驗機的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗環(huán)境條件220-6-30221-6-01SC/TC10/S3Y018-216關(guān)節(jié)置換植入物髖關(guān)節(jié)假體216-1-26218-1-01SC/TC10/S3/T105-220外科植入物髖關(guān)節(jié)假體陶瓷股骨頭抗沖擊性能測定方法220-2-21221-1-01SC/TC10/S3/T114-220非組合式金屬髖關(guān)節(jié)股骨柄有限元分析標準方法220-6-30221-6-01SC/TC10/S序號標準編號標準名稱發(fā)布日期實施日期替代關(guān)系（已發(fā)布尚未實施的標準適用）歸口單位3/T120-220組合式髖臼部件分離力試驗方法220-2-26221-3-01SC/TC10/S3/T019-214無源外科植入物關(guān)節(jié)置換植入物膝關(guān)節(jié)置換植入物的專用要求214-6-17215-7-01SC/TC10/S3Y052-216關(guān)節(jié)置換植入物膝關(guān)節(jié)假體216-1-26218-1-01SC/TC10/S3/T0241-214外科植入物部分和全膝關(guān)節(jié)假體部件第1分：分類、定義和尺寸標注214-6-17215-7-01SC/TC10/S4/T0242-214外科植入物部分和全膝關(guān)節(jié)假體部件第2分：金屬、陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面214-6-17215-7-01SC/TC10/S4/T0101-210外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體第1部分：脛骨托疲勞性能的測定210-2-27212-6-01SC/TC10/S4/T1261-216外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體的磨損第1部分載荷控制的磨損試驗機的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗環(huán)境條件216-1-26217-1-01SC/TC10/S4/T1262-216外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體的磨損第2部分測量方法216-1-26217-1-01SC/TC10/S4/T1263-217外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體的磨損第3部分位移控制的磨損試驗機的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗環(huán)境條件217-9-25218-0-01SC/TC10/S4/T136-220評價高屈曲條件下膝關(guān)節(jié)脛骨襯墊耐久性和變形試驗方法220-6-30221-6-01SC/TC10/S序號標準編號標準名稱發(fā)布日期實施日期替代關(guān)系（已發(fā)布尚未實施的標準適用）歸口單位4/T162-220單髁膝關(guān)節(jié)置換假體金屬脛骨托部件動態(tài)疲勞性能試驗方法220-9-27221-9-01SC/TC10/S4/T165-220全膝關(guān)節(jié)假體約束度測試方法220-9-27221-9-01SC/TC10/S4/T063-214關(guān)節(jié)置換植入物肩關(guān)節(jié)假體214-6-17215-7-01SC/TC10/S4/T134-218關(guān)節(jié)置換植入物肩關(guān)節(jié)假體關(guān)節(jié)盂松動或分離動態(tài)評價試驗方法218-2-20220-1-01SC/TC10/S4/T147-219關(guān)節(jié)置換植入物肩關(guān)節(jié)假體關(guān)節(jié)盂鎖定機制的靜態(tài)剪切評價試驗方法219-0-23220-0-01SC/TC10/S4Y031.1-220無源外科植入物骨接合與脊柱植入物第1分：骨接合植入物特殊要求220-9-27222-6-01Y031-209SC/TC10/S4Y031.2-220無源外科植入物骨接合與脊柱植入物第2分：脊柱植入物特殊要求220-9-27222-6-01Y031-209SC/TC10/S4/T056-211骨接合植入物金屬角度固定器211-2-31213-6-01SC/TC10/S4Y007-216骨接合植入物金屬接骨板216-7-29218-6-01SC/TC10/S4Y008-216骨接合植入物金屬接骨螺釘216-7-29218-6-01SC/TC10/S4/T155-219骨接合植入物接骨板和接骨螺釘微動腐蝕試驗方法219-5-31220-6-01SC/TC10/S4/T009-209生物可吸收內(nèi)固定板和螺釘?shù)臉藴室蠛蜏y試方法209-2-30211-6-01SC/TC10/S4Y036-202骨接合植入物金屬股骨頸固定釘202-9-24203-4-01SC/TC10/S4/T0451-220外科植入物金屬骨針第1分：通用要求220-6-30221-6-010451-01SC/TC10/S序號標準編號標準名稱發(fā)布日期實施日期替代關(guān)系（已發(fā)布尚未實施的標準適用）歸口單位4/T0452-214外科植入物金屬骨針第2分：斯氏針尺寸214-6-17215-7-01SC/TC10/S4/T0453-214外科植入物金屬骨針第3分：克氏針214-6-17215-7-01SC/TC10/S4/T056-214外科植入物矯形用U型釘用要求214-6-17215-7-01SC/TC10/S4/T042-220外科植入物接骨板彎曲強度和剛度的測定220-9-27221-9-01/T042-202SC/TC10/S4/T062-208外科植入物不對稱螺紋和球形下表面的金屬接骨螺釘機械能要求和試驗方法208-4-25209-6-01SC/TC10/S4/T103-216外科植入物金屬接骨板疲勞性能試驗方法216-7-29217-6-01SC/TC10/S4/T104-216外科植入物金屬接骨螺釘軸向拔出力試驗方法216-7-29217-6-01SC/TC10/S4/T105-216外科植入物金屬接骨螺釘自攻性能試驗方法216-7-29217-6-01SC/TC10/S4/T106-216外科植入物金屬接骨螺釘旋動扭矩試驗方法216-7-29217-6-01SC/TC10/S4/T091-211骨接合植入物金屬帶鎖髓內(nèi)釘211-2-31213-6-01SC/TC10/S4/T0191-211外科植入物髓內(nèi)釘系統(tǒng)第1部分：橫截面為三葉形或V形髓內(nèi)釘211-2-31213-6-01SC/TC10/S4/T0192-211外科植入物髓內(nèi)釘系統(tǒng)第2部分：髓內(nèi)針211-2-31213-6-01SC/TC10/S4/T0271-209外科植入物金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)第1部分：髓內(nèi)釘209-1-15210-2-01SC/TC10/S4/T0272-209外科植入物金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)第2部分：鎖定部件209-1-15210-2-01SC/TC10/S序號標準編號標準名稱發(fā)布日期實施日期替代關(guān)系（已發(fā)布尚未實施的標準適用）歸口單位4/T0273-209外科植入物金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)第3部分：連接器械及髓腔擴大器直徑的測量209-1-15210-2-01SC/TC10/S4/T012-210外科植入物金屬纜線和纜索210-2-27212-6-01SC/TC10/S4/T016-210外科植入物縫合及其他外科用柔性金屬絲210-2-27212-6-01SC/TC10/S4/T128-216脊柱植入物相關(guān)術(shù)語216-1-26217-1-01SC/TC10/S4/T0191-214脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件第1部分通用要求214-6-17215-7-01SC/TC10/S4/T0192-214脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件第2部分金屬脊柱螺釘214-6-17215-7-01SC/TC10/S4/T0193-214脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件第3部分金屬脊柱板214-6-17215-7-01SC/TC10/S4/T0194-214脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件第4部分金屬脊柱棒214-6-17215-7-01SC/TC10/S4/T0195-214脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件第5部分金屬脊柱螺釘靜態(tài)和疲勞彎曲強度測定試驗方法214-6-17215-7-01SC/TC10/S4/T057-211椎體切除模型中脊柱植入物試驗方法211-2-31213-6-01SC/TC10/S4/T061-214脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)組件及連接裝置的靜態(tài)及疲勞性能評價方法214-6-17215-7-01SC/TC10/S4/T160-217脊柱植入物椎體切除模型中枕頸和枕頸胸植入物試驗方法217-3-28218-4-01SC/TC10/S序號標準編號標準名稱發(fā)布日期實施日期替代關(guān)系（已發(fā)布尚未實施的標準適用）歸口單位4/T102-216脊柱植入物椎間融合器216-7-29217-6-01SC/TC10/S4/T059-214脊柱植入物椎間融合器力學性能試驗方法214-6-17215-7-01SC/TC10/S4/T060-214脊柱植入物椎間融合器靜態(tài)軸向壓縮沉陷試驗方法214-6-17215-7-01SC/TC10/S4/T159-217脊柱植入物椎間盤假體靜態(tài)及動態(tài)性能試驗方法217-3-28218-4-01SC/TC10/S4/T163-217脊柱植入物全椎間盤假體功能、運動和磨損評價試驗方法217-3-28218-4-01SC/TC10/S4/T181-221金屬U型釘力學性能試驗方法221-9-06222-9-01SC/TC10/S4/T182-221骨科外固定支架力學性能測試方法221-9-06222-9-01SC/TC10/S（五）心血管植入物4GB/T331.1220心血管植入物血管藥械組合產(chǎn)品第1部分通用要求220-1-19221-2-01SC/TC10/S4B129-208心血管植入物人工心臟瓣膜208-2-31209-2-1SC/TC10/S4/T095-208小型植入器械腐蝕敏感性的循環(huán)動電位極化標準測試方法208-0-17210-1-01SC/TC10/S4/T1493-216心血管植入物人工心臟瓣膜第3部分：經(jīng)導管植入式人工心臟瓣膜216-1-26217-1-01SC/TC10/S4/T000-221心血管植入物血管假體管血管移植物和血管補片221-2-06222-2-01Y050-204SC/TC10/S4/T0631-221心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分：血管內(nèi)假體221-9-06222-9-010631-04SC/TC10/S序號標準編號標準名稱發(fā)布日期實施日期替代關(guān)系（已發(fā)布尚未實施的標準適用）歸口單位4/T0632-216心血管植入物血管內(nèi)器械第2部分：血管支架216-7-29217-6-01SC/TC10/S4/T0633-216心血管植入物血管內(nèi)器械第3部分：腔靜脈濾器216-3-23217-1-01SC/TC10/S4/T093-208血管支架尺寸特性的表征208-0-17210-1-01SC/TC10/S4/T094-220球囊擴張支架彈性回縮的標準測試方法220-6-30221-6-01SC/TC10/S4/T007-210預裝在輸送系統(tǒng)上的球囊擴張血管支架穩(wěn)固性能標準測試方法210-2-27212-6-01SC/TC10/S4/T008-210血管支架體外脈動耐久性標準測試方法210-2-27212-6-01SC/TC10/S4/T058-211球囊擴張血管支架和支架系統(tǒng)三點彎曲試驗方法211-2-31213-6-01SC/TC10/S4/T059-211均勻徑向載荷下金屬血管支架有限元分析方法指南211-2-31213-6-01SC/TC10/S4/T160-219球囊擴張和自擴張血管支架的徑向載荷測試方法219-7-24220-8-01SC/TC10/S4/T153-217心血管植入物心臟封堵器217-9-25218-0-01SC/TC10/S4/T158-220心血管植入物肺動脈帶瓣管道220-9-27221-9-01SC/TC10/S4/T164-217心血管植入物肺動脈帶瓣管道體外脈動流性能測試方法217-3-28218-4-01SC/TC10/S4/T147-221神經(jīng)血管植入物顱內(nèi)動脈支架221-2-06223-5-01SC/TC10/S4/T164-221血管支架體外軸向、彎曲、扭轉(zhuǎn)耐久性測試方法221-9-06222-9-01SC/TC10/S4/T187-221心血管植入物心臟瓣膜修復器械及輸送系統(tǒng)221-9-06222-9-01SC/TC10/SC2（六）組織工程植入物序號標準編號標準名稱發(fā)布日期實施日期替代關(guān)系（已發(fā)布尚未實施的標準適用）歸口單位4B/T688-218組織工程用人源組織操作規(guī)范指南218-2-28221-1-01SC/TC10/S4/T0063-207組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第3部：通用分類207-1-31208-1-01SC/TC10/S400610208組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第0分：修復或再生關(guān)節(jié)軟骨的植入物體內(nèi)評價指南208-4-25209-6-01SC/TC10/S400612207組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第2分：細胞、組織、器官的加工處理指南207-1-31208-1-01SC/TC10/S400613208組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第3分：細胞自動計數(shù)法208-4-25209-6-01SC/TC10/S400614214組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第4分：評價基質(zhì)及支架免疫反應(yīng)的試驗方法：A法214-6-17215-7-01SC/TC10/S400615214組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第5分：評價基質(zhì)及支架免疫反應(yīng)的試驗方法淋巴細胞增殖試驗214-6-17215-7-01SC/TC10/S400620214組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第0分：評價基質(zhì)及支架免疫反應(yīng)的試驗方法：細胞遷移試驗214-6-17215-7-01SC/TC10/S400625214組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第5分：動物源性生物材料A殘留量測定法：熒光染色法214-6-17215-7-01SC/TC10/S4/T135-216組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品水膠表征指南216-7-29217-6-01SC/TC10/S序號標準編號標準名稱發(fā)布日期實施日期替代關(guān)系（已發(fā)布尚未實施的標準適用）歸口單位4/T145-216組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品術(shù)語216-7-29217-6-01SC/TC10/S4/T162-217組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品生材料支架細胞活性試驗指南217-3-28218-4-01SC/TC10/S4/T170-217組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品皮替代品（物）的術(shù)語和分類217-5-02218-4-01SC/TC10/S4/T176-217組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品可收材料植入試驗217-8-18218-9-01SC/TC10/S4/T116-218組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品生材料支架的性能和測試指南218-1-07219-1-01SC/TC10/S4/T174-217組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品海酸鹽凝膠固定或微囊化指南217-8-18218-9-01SC/TC10/S4/T177-217組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品聚物支架微結(jié)構(gòu)評價指南217-8-18218-9-01SC/TC10/S4/T116-220組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品陶和礦物質(zhì)支架的表征220-6-30221-6-01SC/TC10/S4/T144-220組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品生活性陶瓷多孔料中細胞遷移的測量方法220-9-27221-9-01SC/TC10/S4/T153-216組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品I膠原蛋白表征方法216-7-29217-6-01SC/TC10/S4/T161-217組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品動源性支架材料殘留α-l抗原檢測217-3-28218-4-01SC/TC10/S4/T0131-219同種異體修復材料第1部：組織庫基本要求219-0-23220-0-01中檢院序號標準編號標準名稱發(fā)布日期實施日期替代關(guān)系（已發(fā)布尚未實施的標準適用）歸口單位4/T0132-220同種異體修復材料第2部：深低溫冷凍骨和冷凍干燥骨220-6-30221-6-010132-09中檢院4/T0133-220同種異體修復材料第3部：脫礦骨220-2-21221-1-010133-09中檢院4/T180-220同種異體修復材料脫礦骨料的體內(nèi)成骨誘導性能評價220-2-21221-1-01中檢院4/T175-217組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品修和替代骨組織植入物骨形成活性的評價指南217-8-18218-9-01SC/TC10/S5/T198-218組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品骨用于脊柱融合的外科植入物的骨修復或再生評價試驗指南218-4-11219-5-01SC/TC10/S5/T179-221組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品骨體內(nèi)臨界尺寸骨缺損的臨床前評價指南221-3-09222-4-01SC/TC10/SC35/T136-218組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品再膝關(guān)節(jié)軟骨的體內(nèi)磁共振評價方法218-2-20220-1-01SC/TC10/S5/T053-220醫(yī)用羧甲基殼聚糖220-9-27221-9-01/T053-215SC/TC10/S5/T171-217組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品透質(zhì)酸鈉217-5-02218-4-01SC/TC10/S5/T154-219組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品海酸鈉219-5-31220-6-01SC/TC10/S5/T199-220組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品殼糖220-2-21221-1-010067-08SC/TC10/S序號標準編號標準名稱發(fā)布日期實施日期替代關(guān)系（已發(fā)布尚未實施的標準適用）歸口單位5/T1052-221組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品膠蛋白第2部分：I型膠原蛋白分子量檢測十二烷基硫酸鈉聚丙烯酰胺凝膠電泳法221-9-06222-9-01SC/TC10/S5/T1053-222組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品膠蛋白第3部分基于特征多肽測定的