中醫(yī)臨床研究的思考

中醫(yī)臨床研究的思考第一部分中醫(yī)臨床研究概念、目和意義醫(yī)學科學研究類型以試驗動物為研究對象基礎研究;以病人為研究對象臨床研究;以小區(qū)人群為研究對象流行病學研究。中醫(yī)臨床研究定義以病人為研究對象,并以中醫(yī)中藥作為診療方法。中醫(yī)臨床研究特點研究對象是病人,而不是“病動物”。以中醫(yī)中藥作為診療手段。研究場所是在醫(yī)院病房與門診,而不是圖書館、文件研究所和藥理試驗室。4.

中醫(yī)臨床研究者是含有行醫(yī)執(zhí)業(yè)資中醫(yī)臨床研究目經(jīng)過篩選與比較不一樣診療方法:提升中醫(yī)中藥診療疾病臨床療效;消除或減輕疾病所造成痛苦;阻止或延緩疾病進展;偏離中醫(yī)臨床研究目關鍵表現(xiàn)關鍵以印證某種中醫(yī)理論為關鍵目,將臨 床療效置于隸屬地位。所用中醫(yī)診療方法療效居中,未能表現(xiàn)上 佳。療效不如西藥,經(jīng)濟成本也不低,只是強 調中藥“無毒副作用”。中醫(yī)臨床研究意義（一）有利于中醫(yī)現(xiàn)代化、科學化——以中醫(yī)理論為指導,但也能夠突破現(xiàn)有理論框架,只要取得滿意臨床療效就行。有利于繼承和發(fā)揚中醫(yī)學術——以臨床療效為目標中醫(yī)臨床研中醫(yī)臨床研究意義（二）有利于提升人群健康水平有利于推進中醫(yī)中藥走向世界——與世界交流“共同語言”就是中醫(yī)臨床研究中所包含嚴密而科學設計方案。第二部分中醫(yī)中醫(yī)臨床與臨床研究中醫(yī)臨床研究與中醫(yī)臨床區(qū)分中醫(yī)臨床是指利用中醫(yī)中藥進行日常臨床診療活動;中醫(yī)臨床研究要有明確研究目,期待得出科學臨床療效結論。中醫(yī)臨床強調個體化診療,講究辨證論治隨證加減;中醫(yī)臨床研究則必需遵照科研設計標準,設置對照,隨機分組,或采取盲法,用數(shù)理統(tǒng)計方法得出經(jīng)得起反復觀察結論。以泄瀉為例,剖析“中醫(yī)臨床”與“中醫(yī)臨床研究”區(qū)分中醫(yī)臨床采取以下辨證施治方案:寒濕型泄瀉(A)—藿香正氣散(a)濕熱型泄瀉(B)—葛根黃芩黃連湯(b)傷食型泄瀉(C)—保和丸(c)脾虛型泄瀉(D)—參苓白術散(d)腎虛型泄瀉(E)—四神丸(e)一、中醫(yī)臨床研究——病種選擇與確定中醫(yī)臨床研究必需選定西醫(yī)病種。假如選定“慢性結腸炎”,就有必需將急性腸炎、腸易激綜合癥、吸收不良綜合癥、腸結核,腸癌等病排除在外。中醫(yī)臨床不需要這么做。二、中醫(yī)臨床研究——質疑如要進行中醫(yī)臨床研究,有必需對參苓白術散診療脾虛型泄瀉這一臨床經(jīng)驗性診療方法提出質疑,并用科學方法進行檢驗或驗證。只有當臨床研究結果證實參苓白術散診療脾虛型泄瀉效果優(yōu)于其它型泄瀉效果（P<0.05）時,才能得出結論:“參苓白術散診療脾虛型泄瀉有效”。三、中醫(yī)臨床研究——驗證為了得出上述結論,必需對六個證型組統(tǒng)一使用參苓白術散進行診療,結果以下:寒濕型泄瀉(A)—參苓白術散(d)濕熱型泄瀉(B)—參苓白術散(d)傷食型泄瀉(C)—參苓白術散(d)脾虛型泄瀉(D)—參苓白術散(d)腎虛型泄瀉(E)—參苓白術散(d)四、中醫(yī)臨床研究——對照（參苓白術散與其對照藥品比較）為了證實參苓白術散診療脾虛型泄瀉效果要優(yōu)于其她藥品,需設置對照組以資比較(’為對照組;d’為對照藥品):寒濕型泄瀉(A’)—d’濕熱型泄瀉(B’)—d’傷食型泄瀉(C’)—d’脾虛型泄瀉(D’)—d’腎虛型泄瀉(E’)—d’肝郁型泄瀉(F’)—d’五、中醫(yī)臨床研究——反證（其她藥品診療脾虛型泄瀉反證）即使證實參苓白術散診療脾虛型泄瀉療效優(yōu)于其她型泄瀉,還須一一排除藿香正氣散、葛根黃芩黃連湯、保和丸、四神丸、痛瀉要方對脾虛型泄瀉有效性,才能作出“參苓白術散診療脾虛型泄瀉有效”結論。于是又得設置以下診療組:脾虛型泄瀉(D)—藿香正氣散(a)脾虛型泄瀉(D)—葛根黃芩黃連湯(b)脾虛型泄瀉(D)—保和丸(c)脾虛型泄瀉(D)—四神丸(e)脾虛型泄瀉(D)－痛泄要方(f)六、中醫(yī)臨床研究——反證對照（反證藥品對照）基于一樣理由,還有必需對反證再設置其各自對照組(’)以資比較,結果以下:脾虛型泄瀉(D’)—a’脾虛型泄瀉(D’)—b’脾虛型泄瀉(D’)—c’脾虛型泄瀉(D’)—e’脾虛型泄瀉(D’)—f’七、中醫(yī)臨床研究——延伸（其她藥品診療其她證型泄瀉）要證實“參苓白術散診療脾虛型泄瀉有效”是如此,要證實“葛根黃芩黃連湯診療濕熱型泄瀉有效”或“四神丸診療腎虛型泄瀉有效”等也是如此,莫能例外。八、中醫(yī)臨床研究——迷惑如上所述,若對中藥診療臨床表現(xiàn)以泄瀉為主“慢性結腸炎”這一課題進行比較完整和嚴謹“中醫(yī)臨床研究”,需要設置總計100多組（包含診療組和對照組）,每組即使以30例計算,也最少需要3000多例病例,方能說明部分問題。顯然,在臨床上搜集這么多病例、設置這么多組進行臨床研究,不止耗時傷財費力,而且?guī)缀跻彩遣豢赡茏龅健＞?、中醫(yī)臨床研究引出思索（一）

“參苓白術散診療脾虛型泄瀉”屬于中醫(yī)臨床經(jīng)驗,不屬于中醫(yī)臨床研究,前者不可替換后者。采取“病證結合”,選定西醫(yī)病種（慢性結腸炎）,可填補中醫(yī)證型不確定性缺點。九、中醫(yī)臨床研究引出思索（二）如將“參苓白術散診療脾虛型泄瀉”說成是“健脾益氣法診療脾虛型泄瀉”,并不妥當。假如研究證實參苓白術散對脾虛型泄瀉無效;或參苓白術散對肝郁型泄瀉也有效;或保和丸診療脾虛型泄瀉也有效,中醫(yī)學界是否已經(jīng)充足地做第三部分中醫(yī)臨床研究病種選擇四級分類中醫(yī)臨床研究病種選擇四級分類概念中醫(yī)中藥診療疾病臨床療效因病而異,按臨床療效效力不一樣,不妨可將中醫(yī)臨床研究病種選擇次第分成以下中醫(yī)臨床研究病種一級效力是指可獨立采取中醫(yī)中藥就能取得治愈或臨床治愈疾病。多種疑難雜癥。諸如感冒、急性病毒性肝炎、急性菌痢等急性傳染性疾病。諸如自汗盜汗,胸痹,心悸,郁證,不寐,耳鳴耳聾,腸易激惹綜合癥等屬于植物神經(jīng)功效紊亂等神經(jīng)官能癥、功效性失調疾病及亞健康狀態(tài)者。中醫(yī)臨床研究病種二級效力是指可獨立采取中醫(yī)中藥對部分疾病關鍵癥狀、體征或某些試驗室檢驗及某種病理步驟起到顯著診療作用疾病。1．諸如慢性咳嗽、咯痰,部分血證與痛證,月經(jīng)失調,更年期綜合征,骨質疏松癥,便秘等預后相對良好疾病主癥。中醫(yī)臨床研究病種三級效力是指單用中醫(yī)藥難以起到顯著診療作用,必需結合西醫(yī)藥進行綜合診療疾病。這類疾病包含心腦血管疾患,慢性肝病,高血壓,糖尿病,慢性腎功效衰竭,結締組織疾病等多種疑難疾病。依據(jù)病種、病情不一樣,具體能夠采取:中醫(yī)臨床研究病種四級效力是指不管是單獨使用中醫(yī)中藥還是輔助使用中醫(yī)中藥,均無確切療效;或雖有一定療效,但遠不如西醫(yī)西藥療效好、使用方便、價格性能比高,這類疾病不宜作為中醫(yī)臨床研究病中醫(yī)臨床研究病種選擇四級分類意義依據(jù)中醫(yī)中藥療效特點,并不是全部疾病均適合中醫(yī)臨床研究。有些疾病非常適合;有些疾病通常適合;有些疾病宜采取中西醫(yī)結合方法;有些疾病則不甚適合。中醫(yī)臨床研究有必需對疾病種類及疾病第四部分中醫(yī)臨床研究思緒中醫(yī)臨床研究“前”準備通常比較重視研究過程中具體科研方法,而對中醫(yī)臨床研究前準備階段應該做些什么則不甚了了。對于中醫(yī)臨床研究關鍵性而言——中醫(yī)臨床研究前充足準備占十分之八九;中醫(yī)臨床研究科學方案只不占十分之一二。中醫(yī)臨床研究（前）思緒（一）中醫(yī)理論實證與療效實證要緊緊圍繞提升、證實中醫(yī)診療水平這一專題,而非證實某一中醫(yī)理論。2.重視臨床經(jīng)驗積累是一個漫長過程,有時甚至需要花費大半生乃至終生時間。一個好中醫(yī)臨床研究是經(jīng)中醫(yī)臨床研究（前）思緒（二）3.查閱文件報道結果在研究前,需與文件報道療效進行比較。只有確信療效有可能超出文件報道結果,方有進行臨床研究價值。目前中醫(yī)臨床療效報道魚龍混雜。應選擇含有隨機對照試驗（randomized

controlledtrial,RCT）論中醫(yī)臨床研究（前）思緒（三）揚長必需避短假如西藥療效好,副作用少,價格廉價,便沒有必需再進行中醫(yī)臨床研究。渲染中藥沒有毒副作用并僅以此作為立題依據(jù)也是欠妥。作為藥品,首先應有確鑿療效而不應僅是“毒副作用較少”。調查醫(yī)療市場中醫(yī)臨床研究（前）思緒（三）7.重視衛(wèi)生經(jīng)濟在療效相仿前提下,應選擇成本比較低廉藥品進行臨床研究。有時盡管中藥療效不如西藥,假如價格廉價,也還是有進行臨床研究必需。有些中藥看上去比西藥廉價,因為療程很長,成本反而居高。中醫(yī)臨床研究應該避免出現(xiàn)這種情況。相關中醫(yī)臨床研究結論中醫(yī)臨床研究本身并不能提升臨床療效,提升臨床療效關鍵步驟在于進行中醫(yī)臨床研究前準備階。臨床療效不甚滿意,不管其假說怎樣巧妙,對照怎樣合理,樣本怎樣隨機,盲法怎樣嚴謹,觀察指標怎樣新奇,第五部分辨證論治與辨病論治結合關鍵性辨證論治理念缺點（一）現(xiàn)代醫(yī)學科學發(fā)展,日益敏銳試驗室檢驗發(fā)覺了大量缺乏主訴疾患。隱匿性、亞臨床型、不顯性疾患因為無“證”可辨,無法做到“辨證論治”。癥少而輕,似有似無,不足以組成辯證所需最低程度信息量,無法做到完整而正確辨證論治。辨證論治理念缺點（二）癥狀作為主訴帶有很大隨意性及個體差異,并受患者表示能力左右。建立在辯證基礎上診療方案將或多或少受到這些原因影響。中醫(yī)證型含有模糊、籠統(tǒng)缺點,迄今并無統(tǒng)一、權威、公認定量定性標準,缺乏客觀化,規(guī)范化和量化。造成受到醫(yī)生個人經(jīng)驗及主觀影響,難以掌辨證論治理念缺點（三）6．中醫(yī)證型缺乏病種特異性,比如脾虛證可分別見于慢性胃炎,消化性潰瘍,上消化道出血,胃下垂,慢性結腸炎,吸收功效不良綜合征,血小板降低性紫癜,再生障礙性貧血等,證同一性掩蓋了病差異性。其次,基于證型中醫(yī)診療方案也缺乏專屬性,比如一樣是腎虛證,在哮喘辨證論治理念缺點（四）即使臨床癥狀相同,不過引發(fā)癥狀疾病不一樣,其病理機制也不一樣。比如肋脅脹痛:肝臟腫大使肝包膜感覺神經(jīng)受伸張刺激;肝實質及肝周圍炎癥刺激;門脈系統(tǒng)血栓形成、血管痙攣和阻塞致局部缺;膽道粘膜炎癥、膽道周圍炎;辨證論治理念缺點（五）8．辨證論治非常在意于癥狀改善,可

癥狀改善有時并不意味著疾病痊愈和好轉。比如慢性肝炎患者表現(xiàn)為“肝郁脾虛證”,經(jīng)過辨證論治以后,脅痛腹瀉等肝郁脾虛證消失了,不過假如

患者肝功效異常、病毒感染或肝臟組織病理學依舊不變,該怎樣評價療效？辨證論治理念缺點（六）辨證依靠四診手段是遠遠不夠。

“證”是對疾病某個階段中醫(yī)病因、病位及病理性質概括,是動態(tài)改變,這與西醫(yī)病理改變規(guī)律并非總能一一對應,造成中醫(yī)臨床療效機理時常解釋不清。不加分析過分強調辨證論治,認為只要患者有證可辯,就能進行診療,有時甚至含有一定危險性。比如對早期腫瘤、原來應外科手術診療才能處理疾相關“辨病論治”辯西醫(yī)之病,用中藥進行診療;結合或者參考現(xiàn)代醫(yī)學對疾病認識以及現(xiàn)代中藥藥理學見地來用中藥進行診療。辨證論治當然存在諸種不足,辯病論證一樣存在諸種不足;單獨辨證論治雖有缺點,單獨辯病論治也有缺點。辨證論治與辯病論治相結合診療方法。辨證論治與辨病論治相結合意義一、有利于擴大中醫(yī)藥診療范圍西醫(yī)檢驗有病而患者無證或僅有輕微癥候,利用辯病論治方法,借助現(xiàn)代醫(yī)學檢測手段和現(xiàn)代中藥藥理研究見地進行診治,可使很多缺乏臨床主訴亞臨床型、隱匿性疾病“名正言順”地作為新疾病譜裸露在中醫(yī)藥診療學陣地前沿。這是中醫(yī)藥學“與時俱進”、保持可連續(xù)發(fā)展關鍵條件。辨證論治與辨病論治相結合意義二、有利于掌握中醫(yī)藥診療適應證及難易度有些疾病適合中醫(yī)藥診療,有些疾病卻不適合中醫(yī)藥診療。比如黃疸,經(jīng)過辯明其性質和原因,能夠明確哪些是可用內科診療,哪些是能夠用外科診療,哪些是能夠不去診療,哪些是輕易診療,哪些是難以診療等等,做到胸中有數(shù),以避免診療盲目性。辨證論治與辨病論治相結合意義三、有利于增強診療針對性以提升臨床療效對于癥狀類似而致病機理有所不一樣患者辯病可加強診療針對性。辨證論治側重于征候改善,辯病論治側重于病理指標改善,二者相結合,不僅滿足于傳統(tǒng)中醫(yī)“證”表象改善,而且可求“病”本質改善.療效評定包含了癥狀與體征,試驗室檢驗,辨證論治與辨病論治相結合意義四、有利于中醫(yī)臨床研究病證結合,以病統(tǒng)證,經(jīng)過“診療標準”,

“納入標準”,“剔除標準”,可填補中醫(yī)證型征候缺乏標準化、規(guī)范化,客觀化、量化不足;便于確定“安全性指標”、“療效性指標

“機理性指標”;便于設置對照組、隨機化與療效評價;降低了偏倚,研究結論便于反復。辨證論治與辨病論治相結合意義五、有利于深入發(fā)展辨證論治學術思想結合辯病論治能夠提升辨證論診療效,比如:慢性胃炎結合利用清熱解毒中藥以消除炎癥;反流性食管炎結合利用含有和胃降逆作用中藥以促進胃動力學。將中藥藥理知識辨證論治相結合。上述辨證論治與辯病論治溶于一爐臨床診療思維是現(xiàn)代中西醫(yī)結合產(chǎn)物,有利于提升臨床療效辨證論治與辨病論治相結合意義六、有利于中醫(yī)現(xiàn)代化辨證論治與辯病論治相結合,也就是與以生物科學為基礎現(xiàn)代醫(yī)學相結合,有利于中醫(yī)藥學立刻汲取現(xiàn)代醫(yī)學科學發(fā)展結果,促進中醫(yī)藥學現(xiàn)代化。實際上,在現(xiàn)代中醫(yī)、中西醫(yī)結合臨床和科研中,已廣泛應用了現(xiàn)代醫(yī)學診療手段,療效評價手段。辨證與辯病論治相結合是中醫(yī)臨床實際需要填補了辨證論治方法不足之處;是中醫(yī)臨床診療學相互補充、漸臻完善需要。今日探索與創(chuàng)新診療方法在明日極有可能轉化成成熟診療方法;是發(fā)展、創(chuàng)新、豐富中醫(yī)診療學最富生命力部分。在尚沒有達成科學結論以前,提出多個形式診療方法有利于啟迪中醫(yī)臨床研究思緒。現(xiàn)代歷史事實證實半個世紀以來大量醫(yī)療實踐為中醫(yī)診療學新體系確立積累了經(jīng)驗和資料。其中成績顯著、發(fā)展較快恰恰是辨證論治與辯病論治相結合部分。中醫(yī)學若僅僅滿足于辨證論治,滿足于某個階段臨床癥狀和體征臨時改善,對疾病病變規(guī)律認識不足,對中醫(yī)藥療效機理認識不深,中醫(yī)就得不到第六部分中醫(yī)臨床研究現(xiàn)實狀況、對策和展望中醫(yī)臨床研究困難所在——一、中醫(yī)學特色與臨床科研方法學不兼容性（1）辨證論治、隨證加減個體化診療等是中醫(yī)學精華所在。然而臨床科學研究方法必需遵守其本身要求與特質。因為這是兩種截然不一樣學科體系,不得不認可它們之間適配性較差,含有一定互不兼容性,利用現(xiàn)代科研方法表現(xiàn)出中醫(yī)學特色有相當難度。僅僅企圖以高科技手段、高新指標來表現(xiàn)中醫(yī)學特色想法與做法是幼稚。中醫(yī)臨床研究困難所在——一、中醫(yī)學特色與臨床科研方法學不兼容性（2）從某種意義上講,愈是突出中醫(yī)學特色,臨床科研方案嚴謹性便愈是受到減弱;反之,愈是強調臨床科研方案科學性和嚴謹性,中醫(yī)學特色便愈是難以表現(xiàn)出來。一個比很好中醫(yī)臨床研究方案就是努力爭取二者相對友好統(tǒng)一,即現(xiàn)有較強中醫(yī)學特色,同時又滿足比較嚴謹與科學設計要求,二者都是相對而言。中醫(yī)臨床研究困難所在——一、中醫(yī)學特色與臨床科研方法學不兼容性（3）僅有深厚中醫(yī)學術功底而欠缺嚴格現(xiàn)代科研培訓,便極難做到這一點;反之,一味追求科研設計嚴謹與科學而忽略中醫(yī)學基礎理論挖掘與提升,一樣極難做到這一點,從事中醫(yī)臨床研究人員必需同時含有上述兩個方面知識結構和素養(yǎng),缺一不可。中醫(yī)臨床研究困難所在——二、整體觀與還原論對峙（1）中醫(yī)學整體觀念強調整體分析與綜合分析,把人與自然界視為一個有機整體,站在全局立場,對各相關要素進行綜合分析,如中醫(yī)臟象理論具體地敘述了五臟六腑相互之間以及臟腑與體表、七竅之間聯(lián)絡性、整體性。而對五臟六腑到底是為何物則缺乏客觀認識。換言之,整體觀對要素、要素間改變、聯(lián)絡要素間介質等不甚追究。中醫(yī)臨床研究困難所在——二、整體觀與還原論對峙（2）而伴伴隨科學發(fā)展而形成現(xiàn)代科研方法,從一開始便銘刻上了分析科學還原論烙印,更適適用于要素本質研究。以關鍵適適用于還原論研究方法學去研究含有系統(tǒng)論特質中醫(yī)整體觀,難以差強人意。探索“無削趾適履之患,而有漬鹽入中醫(yī)臨床研究困難所在——三、個體化診療與集體化診療矛盾（1）強調個體化診療是中醫(yī)學特色,而臨床科研方法追求是規(guī)律性探索,二者成為一對矛盾。強調個體化診療,肯定給科研設計和對照組選擇帶來困難。中醫(yī)臨床研究困難所在三、個體化診療與集體化診療矛盾（2）對于部分征候出現(xiàn)概率相對集中于某一證型而呈正態(tài)分布疾病,采取固定方診療某病或某病某證型不失為一個針對性較強診療方法,從某種意義上也能夠看作是辨證論治一個特殊形式,是對辨證論治一個補充。中醫(yī)臨床研究困難所在三、個體化診療與集體化診療矛盾（3）現(xiàn)在辨證論治實質上就是古人辯病診療理論抽象。有利于得出共性結論,探索出部分規(guī)律。即使“犧牲”了少數(shù)患者“個體化”療效,不

過為了多數(shù)患者利益還是值得。疾病即使千變萬化,總有共性。只有首先提升集約化診療效果以后,才能愈加好地提升個體化診療效果。中醫(yī)臨床研究困難所在四、中醫(yī)證型標準“先天性缺點”（1）對中醫(yī)證型或征候概念沿用了幾千年,發(fā)揮了不可磨滅功勛——以此可將千變萬化臨床表現(xiàn)由繁約簡地進行歸類,作為確立診療標準,組方用藥依據(jù)。極難想象沒有“證型”概念中醫(yī)是怎樣醫(yī)治疾病。不過中醫(yī)“證型”畢竟是一個模糊概念,沒有客觀標準,造成在判定時無法進行質控。中醫(yī)臨床研究困難所在四、中醫(yī)證型標準“先天性缺點”（2）中醫(yī)證型征候缺乏診療標準“先天性缺點”在日常臨床與教學中尚可“得過且過”,但在中醫(yī)臨床研究中則難過關。很多中醫(yī)臨床研究不可避免地要與中醫(yī)證型發(fā)生關系,現(xiàn)在,任何與中醫(yī)證候相關臨床研究都或多或少存在部分缺點。辯證與辯病相結合方法多多少少填補了這方面缺點。中醫(yī)臨床研究困難所在五、中醫(yī)臨床療效評價標準還未成功建立（1）中醫(yī)征候療效可因其判定標準寬嚴、療效等級合理是否而得出全然不一樣評價結果。迄今中醫(yī)臨床研究基礎照搬西醫(yī)療效評價標準,即從單側面、單生物學原因著手,以臨床生物學指標判定診療效果。中醫(yī)臨床研究困難所在五、中醫(yī)臨床療效評價標準還未成功建立（2）借鑒循證醫(yī)學、GCP和臨床流行病學方法和經(jīng)驗,強調對生命最終止果和生存質量影響,以終點事件、重大事件評價和生存質量評價、生活能力評價開始得到重視。中醫(yī)臨床研究困難所在五、中醫(yī)臨床療效評價標準還未成功建立（3）現(xiàn)在中醫(yī)臨床療效評價方法多樣化,標準不一:自擬標準較多;依據(jù)部分經(jīng)驗制訂帶有主觀性標準;套用現(xiàn)代醫(yī)學療效評價方法。難以反應中醫(yī)臨床客觀療效;難以反應辨證論治思想了;難以反應中醫(yī)診療優(yōu)勝與特點;難以解釋清楚中醫(yī)臨床療效機理。中醫(yī)臨床研究困難所在五、中醫(yī)臨床療效評價標準還未成功建立（4）現(xiàn)有療效評價過分追求有效性事件評價,忽略中醫(yī)學所重視對疾病發(fā)展改變過程研究;現(xiàn)代醫(yī)學重視微觀評價,強調療效客觀指標,不甚符合中醫(yī)臨床療效特點;現(xiàn)代醫(yī)學重視總體評價,強調多中心、大樣本、前瞻性對照研究,而傳統(tǒng)中醫(yī)重視個體評價,重視患者服藥后主觀感受和一些生活質量自評指標。中醫(yī)臨床研究困難所在五、中醫(yī)臨床療效評價標準還未成功建立（5）現(xiàn)在難以拿出含有中醫(yī)特色、被世界公認評價標準。證候診療標準化是科學、客觀評價中醫(yī)臨床療效前提之一,這個問題不處理,中醫(yī)征候臨床療效評價方法和標準建立是難以達成。嚴謹、科學臨床科研設計方案與表現(xiàn)中醫(yī)特色有

一定不兼容性,也使表現(xiàn)中醫(yī)臨床療效優(yōu)勢療效評價體系建立有相當難度。中醫(yī)臨床研究困難所在五、中醫(yī)臨床療效評價標準還未成功建立（6）需要獨辟溪徑地對以下問題加以探索:怎樣依據(jù)疾病不一樣類型,對癥狀療效在總體療效判定中地位作出科學估量？怎樣評價中醫(yī)征候改善與疾病好轉、痊愈關系？怎樣對臨床療效進行階段性評定？怎樣將個體化評價與總體評價友好地統(tǒng)一？怎樣將中醫(yī)臨床療效評價與中醫(yī)基礎理論有機地結合？怎樣揭示西醫(yī)微觀評價指標與中醫(yī)征候評價指標內在聯(lián)絡？怎樣使中醫(yī)臨床療效評價指標量化、客觀化,提升其規(guī)范性和可操作性？中醫(yī)臨床研究困難所在六、中藥材質量及中藥藥理研究存在問題（1）中藥選擇與利用是決定臨床療效關鍵原因。傳統(tǒng)中醫(yī)方劑學理論對藥味組成、配伍和劑量確定有很大“