計算機軟件確認控制程序

軟件確認控制程序文件編號：版本號/修訂次：生效日期：第頁軟件確認控制程序版本號/修訂號：生效日期：編制：職務(wù)：審核：職務(wù)：批準：職務(wù)：

目的通過對用于本公司質(zhì)量管理體系的計算機軟件進行確認，以證實該過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。范圍適用于本公司質(zhì)量管理體系范圍用到的計算機軟件的確認和再確認工作，具體包括生產(chǎn)過程、監(jiān)視測量過程所用的軟件、用于質(zhì)量管理體系的ERP系統(tǒng)、辦公軟件等。職責管理者代表負責公司質(zhì)量管理體系范圍用到《軟件確認匯總表》的審核。生產(chǎn)部負責主導(dǎo)生產(chǎn)過程所用軟件的確認過程，參與監(jiān)視測量過程所用軟件和ERP軟件的確認過程。質(zhì)管部負責主導(dǎo)監(jiān)視測量過程所用軟件的確認過程，參與生產(chǎn)過程所用軟件和ERP軟件的確認過程。質(zhì)管部負責《軟件確認匯總表》的編制工作。行政部負責主導(dǎo)ERP軟件、辦公軟件的確認過程，參與生產(chǎn)過程、監(jiān)視測量過程所用軟件的確認過程。程序軟件識別及分類依據(jù)其風險由高到低的水平，分為A、B、C三類。A類為監(jiān)視和測量過程所用軟件；B類為生產(chǎn)設(shè)備所用軟件；C類為ERP系統(tǒng)軟件和辦公軟件。上述所有軟件均應(yīng)由各使用部門進行識別，并由質(zhì)管部匯總記錄在《軟件確認匯總表》中。軟件確認方法A類軟件本公司監(jiān)視和測量過程所用的軟件為檢測設(shè)備上自帶的測量軟件。針對此類軟件，除只需要對該測量設(shè)備定期進行檢定、校準外，還需對其軟件在設(shè)備驗證時對其運行的環(huán)境、按鈕的功能以及數(shù)據(jù)處理功能進行必要的測試和驗證。B類軟件本公司生產(chǎn)設(shè)備所用的軟件為設(shè)備自帶軟件，其確認應(yīng)與設(shè)備的確認過程合并進行。如對封口機軟件進行確認，可以與封口過程的確認和再確認過程中合并，在封口機的安裝確認（IQ）和運行確認（OQ）和性能確認（PQ）中同步進行。C類軟件包括用友、金蝶等ERP軟件，辦公軟件主要為WINDOWS辦公軟件或其他通用或定制的應(yīng)用軟件。只有當這些軟件系統(tǒng)對本公司質(zhì)量體系過程進行直接干預(yù)、做出判斷或者是給出“符合”與“不符合”的結(jié)論時才需要對其予以確認，否則只作為輔助工具不需要對其驗證。對這些系統(tǒng)進行確認時應(yīng)依據(jù)具體情況按照A類或B類軟件進行確認。軟件確認頻率公司現(xiàn)有質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)的軟件確認，需要在首次使用之前應(yīng)對軟件應(yīng)用進行確認。當軟件或其應(yīng)用更改后，應(yīng)對軟件進行重新確認。相關(guān)文件無