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目 錄產(chǎn)品概述處方和依據(jù)工藝流程圖制劑工藝過(guò)程及工藝條件原輔材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法包裝規(guī)格、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品文字說(shuō)明和標(biāo)志工藝要求設(shè)備一覽表和主要設(shè)備生產(chǎn)力量技術(shù)安全與勞動(dòng)保護(hù)勞動(dòng)組織技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)計(jì)算原輔料消耗定額包裝材料消耗定額動(dòng)力消耗定額綜合利用與環(huán)境保護(hù)目的:制定本標(biāo)準(zhǔn)的目的是標(biāo)準(zhǔn)聚維酮碘溶液生產(chǎn)過(guò)程,對(duì)肯定數(shù)量的成品所需的目的:制定本標(biāo)準(zhǔn)的目的是標(biāo)準(zhǔn)聚維酮碘溶液生產(chǎn)過(guò)程,對(duì)肯定數(shù)量的成品所需的適用范圍:適用于聚維酮碘溶液生產(chǎn)全過(guò)程。責(zé)任人:質(zhì)量部長(zhǎng)、生產(chǎn)部長(zhǎng)、車間主任。1內(nèi)容:內(nèi)容:9.0%~11.5%。產(chǎn)品特點(diǎn):性狀:本品為紅棕色液體。作用用途:用于手術(shù)部位、皮膚粘膜消毒。0.5%~1%溶液;粘膜及創(chuàng)面沖洗,0.1%溶液。留意事項(xiàng):1、當(dāng)溶液變?yōu)榘咨虻S色即失去殺菌活性。2、長(zhǎng)時(shí)間浸泡金屬器械,會(huì)產(chǎn)生腐蝕性。1.1.5:10%貯藏:遮光,密封,在涼處保存。有效期:一年批準(zhǔn)文號(hào):處方和依據(jù):2.1〔1000ml〕聚維酮碘 100g飲用水 至1000ml2.2處方依據(jù):獸藥典《聚維酮碘溶液》3工藝流程圖飲用水聚維酮碘飲用水聚維酮碘配制2過(guò)濾過(guò)濾檢查塑料瓶、蓋灌裝加蓋檢查包裝檢驗(yàn)入庫(kù)生產(chǎn)工藝流程圖示意圖制劑工藝過(guò)程及工藝條件:總述:80%的水,參加計(jì)算量的聚維PH3.0~6.5,補(bǔ)加水至足量,濾至灌裝崗位,灌莊、壓蓋、包裝即可。分述罐一次混合量為標(biāo)準(zhǔn)。投料量100L原料用料:聚維酮碘10.0kg〔折純〕原料,分別置干凈容器中。配液,過(guò)濾4.2.3.180%的水,15PH3.0~6.5,補(bǔ)加水至足量,濾至灌裝崗位高位槽中。檢查澄明度、含量合格。配液到34個(gè)小時(shí)。灌裝、壓蓋:取上述配制好的聚維酮碘藥液,塑料瓿,用自動(dòng)液體灌裝機(jī)進(jìn)展205瓶,SOP〔工藝、設(shè)備、清潔96.0%~99.0%。4個(gè)小時(shí)包裝:包裝規(guī)格500ml/瓶×20瓶/箱按指令單規(guī)定的包裝規(guī)格和包裝崗位操作規(guī)程進(jìn)展裝箱,填寫請(qǐng)驗(yàn)單,經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢96.0%-99.0%0。檢查入庫(kù):檢驗(yàn)合格經(jīng)質(zhì)保部審核通過(guò)后,辦理入庫(kù)手續(xù)。全部生產(chǎn)過(guò)程,設(shè)備、物料、工作區(qū)域均應(yīng)隨時(shí)保持正確的狀態(tài)標(biāo)志。每個(gè)工序工作期間和工作完畢均應(yīng)準(zhǔn)時(shí)、正確、標(biāo)準(zhǔn)、完整地填寫原始記錄。完成一個(gè)批號(hào)的包裝后,應(yīng)準(zhǔn)時(shí)清場(chǎng)并填寫清場(chǎng)記錄。工藝條件:全部生產(chǎn)工序區(qū)域均為一般區(qū)記錄,本工序在下次生產(chǎn)前要清場(chǎng)合格,且有清場(chǎng)合格證。生產(chǎn)前的設(shè)備、容器具等應(yīng)予清潔并有清潔合格證。生產(chǎn)用的各種儀器、儀表、衡器定期校驗(yàn),有計(jì)量合格證且在有效期內(nèi)。4.3.9獸藥包裝用的紙箱、紙盒、說(shuō)明書(shū)等印刷物要字跡清楚,文字內(nèi)容符合規(guī)定。物料貯存留意事項(xiàng):原輔料貯存留意事項(xiàng):貯存間應(yīng)保持枯燥,符合相應(yīng)溫濕度和干凈度要求。原輔料要置于墊倉(cāng)板上4或貨架上,制止直接接觸地面,底部能通風(fēng)防潮?!不驍?shù)量〕等;批與批之間及不同物料之間要有肯定的間隔,防止混淆。格和其它包裝材料分開(kāi),專庫(kù)或?qū)9褓A存,專人治理。原輔料名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)〔編碼〕原輔料名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)〔編碼〕檢查方法〔編碼〕聚維酮碘SMP-QMP22600SOP-QOP22600中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法:色澤、澄明度:本品為紅棕色液體.PH色澤、澄明度:本品為紅棕色液體.PH值3.0~6.5配料主藥含量:本品含聚維酮碘按有效碘〔I〕計(jì)算,應(yīng)為標(biāo)示量的8.5%~12.0%。灌封裝量:每瓶裝量均不少于標(biāo)示裝量的98.0%,平均裝量不得少于標(biāo)示裝量。標(biāo)簽:內(nèi)容正確、字跡清楚,打碼準(zhǔn)確、完整、清楚100%7.成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):標(biāo)準(zhǔn)依據(jù):獸藥典《聚維酮碘溶液》8.包裝材料和包裝的規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包裝材料:塑料瓿、瓶簽、大箱、箱簽。包裝規(guī)格 500ml×20瓶/箱5包裝材料名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)〔編碼〕消毒劑瓶包裝材料名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)〔編碼〕消毒劑瓶SMP-QMP23400瓶簽SMP-QMP23500紙箱SMP-QMP23600標(biāo)簽、產(chǎn)品文字說(shuō)明和標(biāo)志標(biāo)簽:聚維酮碘溶液標(biāo)簽【獸藥名稱】通用名:聚維酮碘溶液英文名:PovidoneIodineSolution漢語(yǔ)拼音:JuweitongdingRongye【主要成分】聚維酮碘【性狀】本品通過(guò)不斷釋放游離碘,破壞菌體陳代謝,而使細(xì)菌等微生物滅殺滅作用。用于手術(shù)部位、皮膚、粘膜消毒?!居猛尽坑糜谑中g(shù)部位、皮膚粘膜消毒?!居梅ㄓ昧?%0.5%~1%溶液;粘膜及創(chuàng)面沖洗,0.1%溶液。【不良反響】暫無(wú)規(guī)定【留意事項(xiàng)】1、當(dāng)溶液變?yōu)榘咨虻S色即失去殺菌活性。2、長(zhǎng)時(shí)間浸泡金屬器械,會(huì)產(chǎn)生腐蝕性。【規(guī)格】10%包裝】500ml×20/箱【貯 藏】遮光,密封,在涼處保存?!旧a(chǎn)日期】【生產(chǎn)批號(hào)】【有效期】6【批準(zhǔn)文號(hào)】業(yè)】地 電 話:傳傳真:箱簽內(nèi)容:同標(biāo)簽。工藝要求廠房設(shè)施、內(nèi)部裝修必需符合GMP要求。原料衛(wèi)生程中對(duì)四周環(huán)境和設(shè)備造成污染。設(shè)備容器具衛(wèi)生?;瘜W(xué)反響或吸附作用。設(shè)備的傳動(dòng)部件和管道要密封良好,要防止?jié)櫥蛯?duì)獸藥的污染。觸獸藥部位應(yīng)進(jìn)展消毒。用。生產(chǎn)介質(zhì)衛(wèi)生:通風(fēng)良好:整個(gè)車間半放開(kāi)式,車間稱量、配制、灌裝工序應(yīng)能有效排風(fēng)。飲用水按有關(guān)規(guī)定定期檢測(cè)。工藝技術(shù)衛(wèi)生中間產(chǎn)品應(yīng)放在干凈容器內(nèi),以防止污染。各生產(chǎn)操作間應(yīng)干凈。各關(guān)鍵工序的衛(wèi)生:物料程序:原輔料→中間產(chǎn)品→成品〔單向順流,無(wú)來(lái)回運(yùn)動(dòng)。配料工序工藝用水為飲用水。7人員衛(wèi)生:隱性傳染病、精神病及皮膚病患者馬上調(diào)離工作崗位,不得直接從事獸藥生產(chǎn)。人凈程序:人→門廳→更鞋→脫外衣→穿工作服→生產(chǎn)區(qū)非本車間生產(chǎn)人員不得進(jìn)入生產(chǎn)車間。剪指甲、勤理發(fā)、勤換衣服,任何人不準(zhǔn)在車間吃食物、吸煙、吐痰。區(qū)域清潔標(biāo)準(zhǔn)區(qū)域清潔標(biāo)準(zhǔn)清潔部位生產(chǎn)區(qū)常規(guī)常規(guī)區(qū)域衣帽褲區(qū)域衣帽褲鞋手套處理方法生產(chǎn)區(qū)黃色白色無(wú)清潔崗位編號(hào)崗位編號(hào)儀器名稱型號(hào)功能臺(tái)數(shù)配液SB-SC-008消毒劑配液罐MD-500L500L/次1灌封SB-SC-009灌裝機(jī)MDYG-2500/h1技術(shù)安全與勞動(dòng)保護(hù)技術(shù)安全防火:各車間嚴(yán)禁動(dòng)用明火,并配備相應(yīng)消防器材。,開(kāi)關(guān)和電機(jī)的安裝必需符合電工規(guī)程,并避開(kāi)水源有問(wèn)題準(zhǔn)時(shí)找電工檢查,不得擅自處理。規(guī)程執(zhí)行,對(duì)于轉(zhuǎn)動(dòng)局部,傳動(dòng)帶應(yīng)加防護(hù)罩,在使用中如有特別準(zhǔn)時(shí)停車檢查。勞動(dòng)保護(hù)對(duì)人身安康有損害的工序,必需有相應(yīng)的防護(hù)措施。各個(gè)制劑工序操作人員均應(yīng)穿戴齊全的工作服、工作帽、工作鞋、口罩。8通風(fēng):保持車間通風(fēng)。定期發(fā)放勞保用品。13.勞動(dòng)組織與產(chǎn)品生產(chǎn)周期勞動(dòng)組織干凈區(qū)分兩個(gè)班次(某些工序?yàn)橐粋€(gè)班次)8小時(shí)。各生產(chǎn)工序人員安排狀況工序定員班次工時(shí)工序定員班次工時(shí)備料212灌裝212稱量配料包裝212配液212過(guò)濾生產(chǎn)周期:1天技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)計(jì)算收率計(jì)算公式:收率=實(shí)際值×100%理論值實(shí)際值:一個(gè)批次生產(chǎn)過(guò)程中全部實(shí)際產(chǎn)出量?!舶b材料〔包裝材料為理論用量。中間產(chǎn)品物料平衡計(jì)算:實(shí)際產(chǎn)出量+余料量+取樣量+收集不合格品量總投入量 ×100%= %成品物料平衡計(jì)算:9實(shí)際產(chǎn)出量+不合格品量+取樣量×100%= %理論產(chǎn)量15主要原輔料消耗定額100
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