醫(yī)院培訓課件：《避孕藥品不良反應報告系統(tǒng)在線填報要求》

避孕藥品不良反應報告系統(tǒng)

在線填報要求主要內容一、基本定義二、報告要求三、表格填寫四、重點、難點和注意點五、總結一、基本定義藥品不良反應：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。藥品不良事件：指藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有明確的因果關系。區(qū)別藥品不良反應藥品不良事件因果關系已確定尚未確定，尚需進一步評估避孕藥品不良反應/事件：由于使用避孕藥品引起的不良反應/事件。一、基本定義新的藥品不良反應：藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。嚴重藥品不良反應：是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應： 1）導致死亡； 2）危及生命（腦卒中、心肌梗塞）； 3）致癌、致畸、致出生缺陷（乳腺癌、宮頸癌）； 4）導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷（異位妊娠）； 5）導致住院或者住院時間延長； 6）導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。二、報告要求1、報告范圍

應報告所有因使用獲準上市、合格的各種品種、劑型的避孕藥所引起的新的、嚴重的不良反應；新上市的各種品種、劑型的避孕藥在新藥監(jiān)測期內引起的所有不良反應。目前我國使用的避孕藥品包括口服、注射、皮下埋植、陰道用藥、宮內用藥、局部外用等類型，發(fā)生與此有關的藥品的新的或嚴重不良反應/事件均應按要求上報。2、報告時限一般的：發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起20天內以縣為單位報“計生委中心”，其隨訪信息應在10天內及時補充新的、嚴重的：事件發(fā)現(xiàn)之日起10個工作日內報告“計生委中心”引起死亡的：須于24小時內報告“計生委中心”避孕藥具群體不良事件：立即報告二、報告要求三、表格填寫三、表格填寫三、表格填寫患者基本情況使用藥品情況ADR過程描述關聯(lián)性評價附件報告基本情況報告人報告單位信息三、表格填寫必填項1、報告基本情況1、報告基本情況1、報告基本情況1、報告基本情況主動監(jiān)測：隨訪服務及相關健康檢查中發(fā)現(xiàn)的避孕藥品不良反應/事件。

1、報告基本情況2、患者基本情況2、患者基本情況如為治療功能失調性子宮出血服用了左炔諾孕酮，則填寫“功能失調性子宮出血”2、患者基本情況2、患者基本情況2、患者基本情況包括藥物過敏史2、患者基本情況其他過敏史，如花粉過敏、牛奶過敏、花生過敏等2、患者基本情況3、使用藥品情況懷疑藥品：患者使用的懷疑與不良反應發(fā)生有關的藥品。并用藥品：發(fā)生此藥品不良反應時患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購買的藥品或中草藥等。3、使用藥品情況3、使用藥品情況3、使用藥品情況4、ADR過程描述4、ADR過程描述4、ADR過程描述4、ADR過程描述5、關聯(lián)性評價5、關聯(lián)性評價6、報告人報告單位信息嚴重7、附件相關臨床診斷檢查結果的復印件上報給“計生委中心”四、重點、難點、注意點

結合報告實例39重點：懷疑藥品情況ADR過程描述難點：報告性質關聯(lián)性評價四、重點、難點、注意點用藥起止時間發(fā)生不良反應/事件后，即使未停藥也可上報其他特殊的報告藥物流產(chǎn)（懷疑藥品有