ISO13485數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析控制程序

ABC有限公司題目：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析控制程序文件編號(hào)：FD-QP-23版本號(hào)：A/0頁(yè)數(shù)：1/3編制人：編制日期：年月日頒發(fā)部門：品保部審核人：審核日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日生效日期：2019年06月01日分發(fā)部門：各部門分發(fā)號(hào)：目的收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，評(píng)價(jià)改進(jìn)的有效性。范圍適用于對(duì)來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的結(jié)果及其它相關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)分析。職責(zé)品保部負(fù)責(zé)統(tǒng)籌公司對(duì)內(nèi)、對(duì)外相關(guān)數(shù)據(jù)的傳遞、分析和處理；負(fù)責(zé)統(tǒng)籌統(tǒng)計(jì)技術(shù)的選用、批準(zhǔn)、及檢查統(tǒng)計(jì)技術(shù)的實(shí)施效果；研發(fā)部負(fù)責(zé)對(duì)公司使用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)和統(tǒng)計(jì)人員進(jìn)行培訓(xùn)。營(yíng)銷中心負(fù)責(zé)分析顧客反饋信息，確定責(zé)任部門并監(jiān)督實(shí)施。各部門負(fù)責(zé)各自相關(guān)的數(shù)據(jù)收集、傳遞、交流；負(fù)責(zé)本部門統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用。程序數(shù)據(jù)是指能夠客觀地反映事實(shí)的資料和數(shù)字等信息。數(shù)據(jù)的來(lái)源外部來(lái)源政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等；地方政府機(jī)構(gòu)檢查的結(jié)果及反饋；相關(guān)方（如顧客、供方等）反饋及投訴等。內(nèi)部來(lái)源日常工作，如質(zhì)量目標(biāo)完成情況、檢驗(yàn)記錄、內(nèi)部質(zhì)量審核與管理評(píng)審報(bào)告及體系正常運(yùn)行的其他記錄；存在、潛在不合格，如質(zhì)量問題統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果、糾正預(yù)防措施處理結(jié)果等；緊急信息，如出現(xiàn)突發(fā)事故等；其他信息，如員工建議等。數(shù)據(jù)可采用已有的記錄、書面資料、討論交流、電子媒體、聲像設(shè)備、通訊等方式。數(shù)據(jù)的收集、分析與處理對(duì)數(shù)據(jù)的收集、分析與處理應(yīng)提供如下信息：反饋（顧客滿意或不滿意信息）；與產(chǎn)品要求的符合性；過程、產(chǎn)品的特性及發(fā)展趨勢(shì)，采取預(yù)防措施機(jī)會(huì)；供方的信息等。外部數(shù)據(jù)的收集、分析與處理品保部負(fù)責(zé)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查結(jié)果及反饋數(shù)據(jù)的收集分析，并負(fù)責(zé)傳遞到相關(guān)部門；負(fù)責(zé)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督檢查的結(jié)果及反饋數(shù)據(jù)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)類數(shù)據(jù)、政策法規(guī)類信息的收集、分析、整理，并負(fù)責(zé)傳遞到相關(guān)部門。對(duì)出現(xiàn)的不合格項(xiàng)，執(zhí)行《糾正和預(yù)防措施控制程序》。營(yíng)銷中心及其他相關(guān)部門積極與顧客進(jìn)行信息溝通，以滿足顧客需求，妥善處理顧客的投訴，執(zhí)行《糾正和預(yù)防措施控制程序》的有關(guān)規(guī)定。各部門直接從外部獲取的其它類數(shù)據(jù)，應(yīng)在一周內(nèi)報(bào)告品保部，由其分析整理，根據(jù)需要傳遞、協(xié)調(diào)處理。內(nèi)部數(shù)據(jù)的收集、分析與處理品保部依照相應(yīng)規(guī)定傳遞質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、管理方案、內(nèi)審結(jié)果、更新的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等的信息。生產(chǎn)部每半年收集生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。品保部每半年收集原輔料、包裝材料、半成品、成品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。各部門對(duì)收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行傳遞，對(duì)存在和潛在的不合格項(xiàng)，執(zhí)行《糾正和預(yù)防措施控制程序》。緊急信息由發(fā)現(xiàn)部門迅速報(bào)告公司總經(jīng)理處理。數(shù)據(jù)分析方法為了尋找數(shù)據(jù)變化的規(guī)律性，通常采用統(tǒng)計(jì)方法。本公司基本統(tǒng)計(jì)方法的選擇各部門根據(jù)本部門統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)，選擇適宜的統(tǒng)計(jì)技術(shù)方法，上報(bào)品保部，品保部編制《統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用一覽表》下發(fā)到各部門，各部門依據(jù)《統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用一覽表》定期進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。各部門使用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)方法可以是圖表法、餅圖、直方圖、折線圖等等。統(tǒng)計(jì)方法實(shí)施要求研發(fā)部負(fù)責(zé)組織對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行統(tǒng)計(jì)方法培訓(xùn)；正確使用統(tǒng)計(jì)方法，確保統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)的科學(xué)、準(zhǔn)確、真實(shí)。各部門可根據(jù)部門的具體情況每半年或一年進(jìn)行一次數(shù)據(jù)分析。對(duì)統(tǒng)計(jì)方法適用性和有效性的判定是否降低了不合格品率，降低了加工損失；是否能為有關(guān)過程能力提供有效判定，以利于改進(jìn)質(zhì)量；是否提高了產(chǎn)量、利潤(rùn)和工作效率；是否降低了成本，提高了質(zhì)量水平和經(jīng)濟(jì)效益。公司應(yīng)建立形成文件的程序、確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，如果質(zhì)量管理體系有效性得到改進(jìn)，應(yīng)予評(píng)價(jià)。品保部每年對(duì)各部門統(tǒng)計(jì)方法應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)主要的質(zhì)量問題要求責(zé)任部門采取相應(yīng)的糾正、預(yù)防措施，執(zhí)行《糾正和預(yù)防措施控制程序》。統(tǒng)計(jì)記錄的管理對(duì)于統(tǒng)計(jì)記錄的管理要分清職責(zé)和權(quán)限，進(jìn)行分級(jí)管理，各部門按照《文件控制程序》和《記錄控制程序》，對(duì)統(tǒng)計(jì)記錄進(jìn)行有效的管理與控制。每年度管理評(píng)審前管理者代表根據(jù)各部門質(zhì)量目標(biāo)統(tǒng)計(jì)表匯總并進(jìn)行分析。與各部門的質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成情況統(tǒng)計(jì)表一起作為管理評(píng)審的輸入資料。相關(guān)文件5.1《文件控制程序》FD-QP-015.2《記錄控制程序》FD-