純B證MAH關(guān)鍵崗位人員藥品生產(chǎn)領(lǐng)域法律知識(shí)能力考核試題及答案

純B證MAH關(guān)鍵崗位人員藥品生產(chǎn)領(lǐng)域法律知識(shí)能力考核一、單選題1.根據(jù)《藥品管理法》，藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持的原則是（）[單選題]*A、安全控制、全程管控、社會(huì)共治B、風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、質(zhì)量監(jiān)管C、風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治√D、風(fēng)險(xiǎn)管理、安全控制、質(zhì)量監(jiān)管2.根據(jù)《藥品管理法》,國(guó)家將建立對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制的制度是（）[單選題]*A、藥物追溯制度B、藥物合理用藥監(jiān)測(cè)制度C、藥物警戒制度√D、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度3.根據(jù)《藥品管理法》，藥品行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動(dòng)行業(yè)（）建設(shè)，引導(dǎo)和督促會(huì)員依法開(kāi)展藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。[單選題]*A、保障體系B、法律體系C、誠(chéng)信體系√D、監(jiān)察體系4.根據(jù)《藥品管理法》,國(guó)家采取有效措施，鼓勵(lì)藥品的研制和創(chuàng)新，其中對(duì)兒童用藥品予以（）[單選題]*A、優(yōu)先審評(píng)審批√B、附條件審評(píng)審批C、優(yōu)先備案D、無(wú)條件審評(píng)審批5.根據(jù)《藥品管理法》，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗(yàn)申辦者，逾期未通知的，視為（）[單選題]*A、不同意B、同意√C、備案D、放棄6.根據(jù)《藥品管理法》藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行（）管理，具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門共同制定[單選題]*A、許可B、備案√C、審批D、核查7.根據(jù)《藥品管理法》在中國(guó)境內(nèi)上市的藥品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得（）[單選題]*A、藥品注冊(cè)證書(shū)√B、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)C、藥品批準(zhǔn)證書(shū)D、藥品許可證書(shū)8.《藥品管理法》中所稱的輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的[單選題]*A、賦形劑和附加劑√B、原材料和包裝材料C、添加劑和粘合劑D、內(nèi)包裝材料和標(biāo)簽材料9.根據(jù)《藥品管理法》負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的部門是（）[單選題]*A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門√B、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門C、國(guó)家藥典委員會(huì)D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)10.根據(jù)《藥品管理法》,列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為（）[單選題]*A、藥品商品名稱B、藥品通用名稱√C、藥品專用名稱D、藥品常用名稱11.根據(jù)《藥品管理法》,以下哪類藥品的標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)不需要印有規(guī)定的標(biāo)志（）[單選題]*A、外用藥品B、非處方藥C、精神藥品D、含麻黃堿復(fù)方制劑√12.根據(jù)《藥品管理法》,藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從不具有藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)的品種是（）[單選題]*A、未實(shí)施審批管理的中藥材√B、未實(shí)施審批管理的中藥飲片C、未實(shí)施審批管理的中成藥D、未實(shí)施審批管理的生物藥13.持有人用戶信息和產(chǎn)品信息發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)自變更之日起（）內(nèi)在國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中完成信息更新。[單選題]*A、15日B、30日√C、60日D、90日14.持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)，死亡病例及藥品群體不良事件的報(bào)告時(shí)限是（）。[單選題]*A、1日內(nèi)B、7日內(nèi)C、15日內(nèi)D、立即報(bào)告√15.當(dāng)不良反應(yīng)的性質(zhì)、嚴(yán)重程度、特性或結(jié)果與本持有人說(shuō)明書(shū)中的術(shù)語(yǔ)或描述不符，應(yīng)當(dāng)被認(rèn)為是（）。[單選題]*A、無(wú)效報(bào)告B、非預(yù)期不良反應(yīng)報(bào)告√C、預(yù)期不良反應(yīng)報(bào)告D、嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告16.關(guān)于生產(chǎn)負(fù)責(zé)人以下說(shuō)法錯(cuò)誤的（）[單選題]*A、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景B、本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格C、五年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)√D、熟悉藥品生產(chǎn)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度17.確保廠房和設(shè)施設(shè)備良好運(yùn)行，完成必要的驗(yàn)證工作，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，是（）的職責(zé)[單選題]*A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人√C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量授權(quán)人18.持有人應(yīng)當(dāng)建立并完善藥品召回制度，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，按照有關(guān)規(guī)定啟動(dòng)召回，及時(shí)通知有關(guān)企業(yè)或者使用單位，同時(shí)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告、召回計(jì)劃和召回通知提交給（）備案。[單選題]*A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門√C、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門19.列入國(guó)家實(shí)施停產(chǎn)報(bào)告的短缺藥品清單的藥品停止生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在計(jì)劃停產(chǎn)實(shí)施（）前向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。[單選題]*A、1個(gè)月B、3個(gè)月C、6個(gè)月√D、12個(gè)月20.持有人應(yīng)當(dāng)具備法律要求的責(zé)任賠償能力建立責(zé)任賠償?shù)南嚓P(guān)管理程序和制度，實(shí)行（）。[單選題]*A、賠償首負(fù)責(zé)任制√B、賠償連帶責(zé)任制C、賠償次要責(zé)任制D、賠償?shù)蓉?zé)責(zé)任制21.藥品生產(chǎn)許可證有效期為（），分為正本和副本[單選題]*A、3年B、5年√C、10年D、20年22.變更藥品生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更后（）內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證變更登記。[單選題]*A、10日B、15日C、30日√D、60日23.藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（），向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。[單選題]*A、1個(gè)月B、3個(gè)月C、6個(gè)月√D、12個(gè)月24.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）進(jìn)行自檢，監(jiān)控藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施情況，評(píng)估企業(yè)是否符合相關(guān)法規(guī)要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措施。[單選題]*A、每月B、每季度C、每半年D、每年√25.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變更之日起（）內(nèi)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員的變更情況。[單選題]*A、7日B、15日√C、20日D、30日26.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)（）檢查不少于一次[單選題]*A、每月B、每季度√C、每半年D、每年27.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應(yīng)商、生產(chǎn)企業(yè)每年抽取一定比例開(kāi)展監(jiān)督檢查，（）內(nèi)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)全部進(jìn)行檢查。[單選題]*A、1年B、2年C、3年D、5年√28.發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即對(duì)有關(guān)藥品及其原料、輔料以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、相關(guān)生產(chǎn)線等采取封存等控制措施，并立即報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)部門，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)報(bào)告省級(jí)人民政府，同時(shí)報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。[單選題]*A、12小時(shí)B、24小時(shí)√C、36小時(shí)D、48小時(shí)29.29小寫字母用于區(qū)分制劑屬性，表示藥品管理的體外診斷試劑的是（）[單選題]*A、hB、d√C、tD、x30.根據(jù)《藥品管理法》，從事藥品研制活動(dòng)，為保證藥品研制全過(guò)程持續(xù)符合法定要求，應(yīng)當(dāng)遵守（）[單選題]*A、藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范B、藥物研發(fā)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物注冊(cè)質(zhì)量管理規(guī)范C、藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范D、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范√二、多選題1生產(chǎn)、銷售劣藥尚未達(dá)到情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的行政處罰責(zé)任為（）[多選題]*A、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓B、吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證C、沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得并處罰款√D、并違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款√32.列哪些情形為劣藥:（）[多選題]*A、藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn):√B、被污染的藥品√C、未標(biāo)明或者更改有效期的藥品:√D、擅自添加防腐劑、輔料的藥品√33.根據(jù)《藥品管理法》，對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥的違法行為，可以作出以下處罰（）[多選題]*A、沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得√B、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓;√C、吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件;√D、并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款34.根據(jù)《藥品管理法》對(duì)（）的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論[多選題]*A、無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)B、生產(chǎn)銷售假藥;√C、生產(chǎn)銷售劣藥;√D、非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品;35.根據(jù)《藥品管理法》，有下列行為之一的，在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰:（）[多選題]*A、生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥;√B、生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥√C、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果;√D、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯√36.根據(jù)《藥品管理法》，生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請(qǐng)求賠償損失外，還可以請(qǐng)求（）[多選題]*A、支付價(jià)款10倍賠償;√B、損失3倍的賠償金√C、支付價(jià)款3倍賠償D、損失10倍賠償37.地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理辦法，由哪些部門會(huì)同制定?（）[多選題]*A、國(guó)務(wù)院市場(chǎng)監(jiān)管部門B、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門√C、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康委D、國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥主管部門√38.根據(jù)《藥品管理法》，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)的，作出以下處理（）[多選題]*A、責(zé)令改正;√B、沒(méi)收違法所得，并處二十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款√C、情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處二百萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款√D、對(duì)法定代表人進(jìn)行資格罰39.持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)各種途徑收集的疑似藥品不良反應(yīng)信息開(kāi)展信號(hào)檢測(cè)，信號(hào)檢測(cè)的人工檢測(cè)方法包括（）[多選題]*A、個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告審閱√B、病例系列評(píng)價(jià)√C、計(jì)算機(jī)輔助數(shù)據(jù)挖掘D、病例報(bào)告匯總分析√40.持有人應(yīng)當(dāng)報(bào)告獲知的所有不良反應(yīng)，報(bào)告范圍包括（）[多選題]*A、藥品質(zhì)量問(wèn)題引起的有害反應(yīng)√B、超適應(yīng)癥用藥相關(guān)的有害反應(yīng)√C、超劑量用藥相關(guān)的有害反應(yīng)√D、禁忌癥用藥相關(guān)的有害反應(yīng)√41.持有人應(yīng)當(dāng)建立覆蓋藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理體系，按照（）進(jìn)行生產(chǎn)，確保藥品生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求[多選題]*A、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)√B、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)√C、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝√D、藥品生產(chǎn)管理辦法42.持有人應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，涵蓋藥品的（）、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告等全生命周期過(guò)程[多選題]*A、非臨床研究√B、臨床試驗(yàn)√C、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)√D、上市后研究√43.上市放行時(shí)，持有人可對(duì)受托方藥品（）進(jìn)行審核[多選題]*A、生產(chǎn)記錄√B、檢驗(yàn)記錄√C、藥物警戒D、偏差調(diào)查√44.委托生產(chǎn)藥品的，持有人應(yīng)當(dāng)履行（）等義務(wù)[多選題]*A、物料供應(yīng)商評(píng)估批準(zhǔn)√B、質(zhì)量管理審核√C、產(chǎn)品上市放行√D、年度報(bào)告等√45.持有人應(yīng)當(dāng)具備法律要求的責(zé)任賠償能力責(zé)任賠償能力應(yīng)當(dāng)與（）等因素相匹配[多選題]*A、產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度√B、市場(chǎng)規(guī)?！藽、銷售規(guī)模D、人身?yè)p害賠償標(biāo)準(zhǔn)√46.持有人應(yīng)當(dāng)依照藥品召回有關(guān)規(guī)定建立并完善藥品召回制度，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，按照有關(guān)規(guī)定啟動(dòng)召回，及時(shí)通知有關(guān)企業(yè)或者使用單位，同時(shí)將（）提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案[多選題]*A、調(diào)查評(píng)估方案B、調(diào)查評(píng)估報(bào)告√C、召回計(jì)劃√D、召回通知√47.持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度。報(bào)告撰寫人員應(yīng)當(dāng)匯總上一個(gè)自然年度藥品的（）等情況[多選題]*A、注冊(cè)申報(bào)B、生產(chǎn)銷售√C、上市后研究√D、風(fēng)險(xiǎn)管理√48.持有人應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查和抽查檢驗(yàn)，并配合對(duì)相關(guān)方的延伸檢查，（）[多選題]*A、不得拒絕、逃避監(jiān)督檢查√B、不得干擾、阻擾或拒絕抽查檢驗(yàn)√C、不得偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料√D、不得擅自動(dòng)用查封、扣押物品√49.有（）情形的，藥品生產(chǎn)許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷，并予以公告:[多選題]*A、主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品生產(chǎn)許可證的√B、藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的√C、營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法被吊銷或者注銷的√D、藥品生產(chǎn)許可證依法被吊銷或者撤銷的√50.監(jiān)督檢查時(shí)，藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查需要說(shuō)明情況，提供有關(guān)材料，以下選項(xiàng)中屬于提供的材料的是（）[多選題]*A、藥品生產(chǎn)場(chǎng)地管理文件以及變更材料√B、實(shí)施附條件批準(zhǔn)的品種，開(kāi)展上市后研究的材料√C、藥品質(zhì)量不合格的處理情況√D、藥物警戒機(jī)構(gòu)、人員、制度制定情況以及疑似藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估、控制情況√三、判斷題地方人民政府未履行藥品安全職責(zé)，未及時(shí)消除區(qū)域性重大藥品安全隱患的，上級(jí)人民政府或者上級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。對(duì)√錯(cuò)52.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。對(duì)錯(cuò)√53.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核，經(jīng)法定代表人簽字后方可放行。對(duì)錯(cuò)√54.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。對(duì)√錯(cuò)55.藥品上市許可持有人只能自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品。對(duì)錯(cuò)√56.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定。對(duì)錯(cuò)√57.新發(fā)現(xiàn)和從境外引種的藥材，經(jīng)海關(guān)批準(zhǔn)后方可銷售。對(duì)錯(cuò)√58.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有與所使用藥品相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。對(duì)√錯(cuò)59.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)際情況采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起90日內(nèi)依法作出行政處理決定。對(duì)錯(cuò)√60.縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的獲品安全事件處置方案，并組織開(kāi)展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。對(duì)√錯(cuò)61.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，不得委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。*對(duì)錯(cuò)√62.國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果公告不當(dāng)?shù)模瑧?yīng)當(dāng)在原公告范圍內(nèi)予以更正。對(duì)√錯(cuò)63.持有人根據(jù)工作需要可委托開(kāi)展藥物警戒相關(guān)工作，受托方可以是具備保障相關(guān)藥物警戒工作有效運(yùn)行的中國(guó)境外企業(yè)法人。對(duì)錯(cuò)√64.持有人僅收集境內(nèi)發(fā)生的疑似藥品不良反應(yīng)信息即可，無(wú)需收集境外發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)。對(duì)錯(cuò)√65.15、持有人個(gè)例藥品不良反應(yīng)的信息收集途徑包括來(lái)源于自發(fā)報(bào)告、上市后相關(guān)研究及其他有組織的數(shù)據(jù)收集項(xiàng)目、學(xué)術(shù)文獻(xiàn)和相關(guān)網(wǎng)站等涉及的信息。對(duì)√錯(cuò)66.持有人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置生產(chǎn)管理部門，履行全過(guò)程生產(chǎn)管理職責(zé)，參與所有與生產(chǎn)有關(guān)的活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核所有與生產(chǎn)管理有關(guān)的文件。*對(duì)錯(cuò)√67.持有人(包括藥品生產(chǎn)企業(yè))的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。對(duì)√錯(cuò)68.持有人的企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)全職人員。對(duì)√錯(cuò)69.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。對(duì)錯(cuò)√70.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有五年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)