藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范匯報(bào)人：wingchun2024-11-08目錄總則藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理附則01總則規(guī)范經(jīng)營(yíng)確保質(zhì)量藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)范，儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品時(shí)符合相關(guān)要求，確保藥品質(zhì)量；同時(shí)禁止虛假、欺騙行為，堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。強(qiáng)化經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理為確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，保障人體用藥安全有效，依據(jù)相關(guān)法規(guī)制定本規(guī)范，旨在加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為。明確質(zhì)量控制準(zhǔn)則規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)需在采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效措施，確保藥品質(zhì)量，建立可追溯系統(tǒng)。總則02藥品批發(fā)的質(zhì)量管理質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系建立企業(yè)應(yīng)依據(jù)法規(guī)建立質(zhì)量管理體系，明確質(zhì)量方針，制定文件，并實(shí)施質(zhì)量策劃、控制、保證、改進(jìn)和風(fēng)險(xiǎn)管理。質(zhì)量方針貫徹適應(yīng)規(guī)模需求企業(yè)質(zhì)量方針文件應(yīng)明確總質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程，以確保藥品質(zhì)量和服務(wù)的穩(wěn)定性。企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，涵蓋組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、文件及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等方面。質(zhì)量管理體系企業(yè)應(yīng)定期在內(nèi)審基礎(chǔ)上分析質(zhì)量管理體系的有效性，并制定改進(jìn)措施，以提升質(zhì)量控制水平，確保體系持續(xù)有效運(yùn)行。定期內(nèi)審改進(jìn)企業(yè)應(yīng)采用前瞻或回顧方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制和審核，以確保藥品質(zhì)量和安全的完整性。企業(yè)應(yīng)全員參與質(zhì)量管理，各部門(mén)、崗位人員需正確理解職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任，共同維護(hù)質(zhì)量管理體系的有效性。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估企業(yè)應(yīng)對(duì)藥品供貨單位和購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。供貨單位評(píng)價(jià)01020403全員參與質(zhì)量管理企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或崗位，并明確其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。組織機(jī)構(gòu)與崗位設(shè)定企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)提供必要條件確保質(zhì)量管理部門(mén)有效履職，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人由高層擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，具有裁決權(quán)，以確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定與可靠。質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)藥品質(zhì)量管理負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收；指導(dǎo)并監(jiān)督采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；處理不合格藥品等。質(zhì)量管理部門(mén)設(shè)立企業(yè)應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門(mén)，負(fù)責(zé)全面開(kāi)展質(zhì)量管理工作，其職責(zé)不與其它部門(mén)及人員共用。質(zhì)量管理的職責(zé)督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)；組織制訂質(zhì)量管理體系文件；審核供貨單位和購(gòu)貨單位合法性等。組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)藥品質(zhì)量調(diào)查負(fù)責(zé)處理質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故；調(diào)查處理假劣藥品；查詢藥品質(zhì)量；指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能等。藥品召回與不良報(bào)告負(fù)責(zé)藥品召回的管理；藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；考察和評(píng)價(jià)供貨及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系等。承運(yùn)方審查與培訓(xùn)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)等。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)審核負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核；建立和維護(hù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)；組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備等。組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)01020304人員與培訓(xùn)人員資格要求企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，需符合法律法規(guī)及規(guī)范規(guī)定的資格要求，避免禁止從業(yè)的情形。企業(yè)負(fù)責(zé)人資格質(zhì)量負(fù)責(zé)人資格企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，經(jīng)過(guò)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉藥品管理的法律法規(guī)及規(guī)范。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具備本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，具備判斷和保障實(shí)施的能力。人員與培訓(xùn)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人資格需具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。人員資格要求需具有藥學(xué)中?；蛞陨蠈W(xué)歷及藥學(xué)初級(jí)以上職稱；中藥材、中藥飲片崗位需中級(jí)以上職稱，直接收購(gòu)的需中藥學(xué)中級(jí)職稱。人員配置要求從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員需在職在崗，不得兼職；采購(gòu)需中專以上學(xué)歷，銷售、儲(chǔ)存需高中以上文化程度。人員與培訓(xùn)企業(yè)應(yīng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，確保他們能正確理解并履行職責(zé)，培訓(xùn)需記錄并建立檔案。人員培訓(xùn)要求從事特殊管理和冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜藛T，需接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后方可上崗。直接接觸藥品崗位的人員需進(jìn)行崗前及年度健康檢查，建立健康檔案，患有傳染病或其他疾病的不得從事相關(guān)工作。特殊藥品培訓(xùn)要求應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。員工個(gè)人衛(wèi)生管理01020403健康檢查與檔案質(zhì)量管理體系文件企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。文件管理文件規(guī)范質(zhì)量管理體系文件文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂；文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。文件更新企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作，確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的規(guī)范性和有效性。獲取文件質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量管理體系內(nèi)審、質(zhì)量否決權(quán)、質(zhì)量管理文件管理、質(zhì)量信息管理、資格審核、藥品管理等內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件部門(mén)及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存等部門(mén)職責(zé)及相應(yīng)崗位的職責(zé)，確保藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的順利進(jìn)行。部門(mén)及崗位職責(zé)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)記錄，涵蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等各環(huán)節(jié)，確保記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效且可追溯。記錄管理通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核。數(shù)據(jù)管理書(shū)面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀；更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名。記錄憑證管理記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年，疫苗及特殊管理藥品的記錄和憑證應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行保存。記錄憑證保存質(zhì)量管理體系文件經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與庫(kù)房企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。庫(kù)房選址與設(shè)計(jì)庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。作業(yè)區(qū)隔離藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。設(shè)施與設(shè)備庫(kù)房條件庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，并達(dá)到以下要求，便于開(kāi)展儲(chǔ)存作業(yè)。設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備、避光通風(fēng)設(shè)備、溫濕度調(diào)控設(shè)備等符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備。中藥材與飲片經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。020301設(shè)施與設(shè)備設(shè)施與設(shè)備冷藏冷凍藥品經(jīng)營(yíng)冷藏冷凍藥品，需配備冷庫(kù)、溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備、備用發(fā)電機(jī)等，確保藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸安全。貨物運(yùn)輸工具運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具，確保藥品安全到達(dá)。冷藏車(chē)與設(shè)備運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。設(shè)施設(shè)備維護(hù)儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。校準(zhǔn)與驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定；對(duì)冷庫(kù)等設(shè)施進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。校準(zhǔn)與驗(yàn)證驗(yàn)證控制文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等；驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。設(shè)施設(shè)備使用應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備，確保設(shè)施設(shè)備的準(zhǔn)確性和可靠性，以保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和安全。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)企業(yè)應(yīng)建立符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，確保藥品可追溯，提高經(jīng)營(yíng)管理效率。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)追溯企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)需具備服務(wù)器、終端機(jī)、安全網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、信息平臺(tái)、局域網(wǎng)、票據(jù)管理功能及符合實(shí)際需求的應(yīng)用軟件。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，確保數(shù)據(jù)安全。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求數(shù)據(jù)錄入、修改、保存需符合授權(quán)范圍和操作規(guī)程，確保數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯，提高數(shù)據(jù)安全性。數(shù)據(jù)管理安全可靠01020403數(shù)據(jù)備份符合規(guī)范首營(yíng)品種審核資料采購(gòu)首營(yíng)品種需審核藥品合法性，索取并審核加蓋供貨單位公章的藥品生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，審核無(wú)誤后方可采購(gòu)，并歸檔質(zhì)量檔案。采購(gòu)活動(dòng)合法要求采購(gòu)活動(dòng)需確保供貨單位、藥品合法性及銷售人員資格合法，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，對(duì)首營(yíng)企業(yè)、品種需審核并評(píng)估供貨單位質(zhì)量管理體系。首營(yíng)企業(yè)審核資料首營(yíng)企業(yè)審核需驗(yàn)證加蓋公章的證件復(fù)印件，包括許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼、質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)、印章及開(kāi)戶信息等。采購(gòu)管理銷售人員資料核實(shí)企業(yè)需核實(shí)留存供貨單位銷售人員資料，包括身份證復(fù)印件、授權(quán)書(shū)及供貨品種相關(guān)資料，確保銷售人員合法性及供貨品種真實(shí)性。01.采購(gòu)管理質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)明確雙方質(zhì)量責(zé)任、確保資料真實(shí)有效、合規(guī)開(kāi)具發(fā)票、藥品質(zhì)量及包裝符合規(guī)定、運(yùn)輸質(zhì)量保證及責(zé)任、協(xié)議有效期限等。02.采購(gòu)發(fā)票列明信息采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)向供貨單位索取發(fā)票，列明藥品通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、單價(jià)、金額等，未能全部列明的需附清單并加蓋發(fā)票專用章及注明稅票號(hào)碼。03.發(fā)票購(gòu)銷一致保存采購(gòu)藥品應(yīng)建立詳盡采購(gòu)記錄，包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等，中藥材需標(biāo)明產(chǎn)地。采購(gòu)記錄詳盡建立直調(diào)方式特殊情況企業(yè)可直調(diào)藥品，采購(gòu)時(shí)建立專門(mén)記錄，確保質(zhì)量跟蹤追溯，適用于災(zāi)情、疫情等特殊情況，直調(diào)過(guò)程需符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)，發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。采購(gòu)管理特殊藥品嚴(yán)格管理采購(gòu)特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行，確保藥品存儲(chǔ)運(yùn)輸安全，保障藥品的純度和效用。質(zhì)量評(píng)審動(dòng)態(tài)管理企業(yè)應(yīng)定期對(duì)藥品采購(gòu)情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，實(shí)施動(dòng)態(tài)跟蹤管理。采購(gòu)管理收貨與驗(yàn)收01企業(yè)應(yīng)按程序要求逐批收貨驗(yàn)收藥品，確保不合格藥品不入庫(kù)，驗(yàn)收合格方可入庫(kù)。藥品到貨時(shí)，收貨人員核實(shí)運(yùn)輸方式，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，確保票、賬、貨相符。冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。0203收貨驗(yàn)收防止入庫(kù)核對(duì)藥品票賬貨相符冷藏藥品檢查記錄藥品待驗(yàn)區(qū)域通知收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)查驗(yàn)藥品抽樣驗(yàn)收要求收貨與驗(yàn)收驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品具有代表性，確保藥品質(zhì)量。收貨與驗(yàn)收藥品外觀檢查核對(duì)驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)。特殊藥品專區(qū)驗(yàn)收驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的特性，在相應(yīng)的專庫(kù)或者專區(qū)內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)收，確保藥品的質(zhì)量和安全。驗(yàn)收記錄詳細(xì)簽署驗(yàn)收記錄包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)等詳細(xì)信息，中藥材和中藥飲片包含產(chǎn)地等內(nèi)容。不合格的注明不合格事項(xiàng)及處置措施。庫(kù)存記錄驗(yàn)收合格企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫(kù)存記錄，驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)，并由質(zhì)量管理部門(mén)處理。直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄收貨與驗(yàn)收企業(yè)進(jìn)行直調(diào)藥品時(shí)，可委托購(gòu)貨單位進(jìn)行驗(yàn)收，并建立專門(mén)的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄，當(dāng)日將驗(yàn)收記錄信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。0102藥品儲(chǔ)存標(biāo)準(zhǔn)操作企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品特性合理儲(chǔ)存，符合溫度、濕度要求，實(shí)施色標(biāo)管理，采取避光、防潮等措施，規(guī)范搬運(yùn)和堆碼，確保藥品質(zhì)量。儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)藥品養(yǎng)護(hù)與盤(pán)點(diǎn)養(yǎng)護(hù)人員需根據(jù)庫(kù)房條件和藥品特性進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，包括檢查儲(chǔ)存條件、溫濕度監(jiān)測(cè)、質(zhì)量檢查等，并定期匯總分析養(yǎng)護(hù)信息，確保藥品質(zhì)量。藥品有效期管理與處理企業(yè)應(yīng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品有效期自動(dòng)跟蹤，采取近效期預(yù)警及鎖定措施，防止過(guò)期藥品銷售，確保藥品安全有效。藥品破損導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)迅速采取安全處理措施，防止污染儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品，確保儲(chǔ)存安全。藥品污染與損壞處理儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)對(duì)質(zhì)量可疑藥品，應(yīng)停售、鎖定并報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)；存在問(wèn)題藥品需隔離存放，假藥及時(shí)報(bào)食藥監(jiān)，特殊藥品按規(guī)處理，不合格藥品有完整處理記錄，并分析原因采取預(yù)防措施。藥品質(zhì)量問(wèn)題處理企業(yè)應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，確保賬貨相符，同時(shí)建立嚴(yán)格的庫(kù)存管理制度，保障藥品存儲(chǔ)安全與質(zhì)量。藥品庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)與管理銷售管理特殊藥品管理企業(yè)在銷售特殊管理和國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家相關(guān)規(guī)定，確保藥品經(jīng)營(yíng)合法、安全，并采取必要措施加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理，保障公眾用藥安全。藥品銷售記錄企業(yè)需建立完善的藥品銷售記錄，包含通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等詳情；直調(diào)藥品需建立專門(mén)記錄，中藥材和中藥飲片銷售記錄需包含產(chǎn)地和批號(hào)。藥品銷售管理企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給合法購(gòu)貨單位，并核實(shí)其證明文件及人員身份，確保藥品銷售流向真實(shí)合法；銷售時(shí)需嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位范圍，并如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，確保票、賬、貨、款一致。出庫(kù)管理藥品出庫(kù)復(fù)核出庫(kù)時(shí)需對(duì)照銷售記錄復(fù)核，發(fā)現(xiàn)包裝破損、污染、封口不牢等問(wèn)題，或包裝內(nèi)異常、液體滲漏，標(biāo)簽脫落、字跡模糊，以及過(guò)期或其他異常情況的藥品，不得出庫(kù)并報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)處理。藥品出庫(kù)記錄藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)建立記錄，包括購(gòu)貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容；特殊管理藥品出庫(kù)需按規(guī)定復(fù)核。藥品拼箱與隨貨同行藥品拼箱發(fā)貨時(shí)，代用包裝箱應(yīng)有醒目的拼箱標(biāo)志；出庫(kù)時(shí)需附加蓋企業(yè)藥品出庫(kù)專用章原印章的隨貨同行單（票），直調(diào)藥品時(shí)，供貨單位需開(kāi)具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購(gòu)貨單位。冷藏藥品運(yùn)輸管理冷藏、冷凍藥品裝箱、裝車(chē)作業(yè)需專人負(fù)責(zé)，確保車(chē)載冷藏箱或保溫箱預(yù)熱/制冷至規(guī)定溫度，在冷藏環(huán)境下作業(yè)，裝車(chē)前檢查冷藏車(chē)啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車(chē)，并做好運(yùn)輸記錄。出庫(kù)管理運(yùn)輸條件檢查發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)檢查運(yùn)輸工具并確保符合規(guī)定，運(yùn)輸過(guò)程中運(yùn)載工具應(yīng)保持密閉，以保障藥品質(zhì)量與安全。運(yùn)輸操作規(guī)程企業(yè)應(yīng)該按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。運(yùn)輸工具選擇運(yùn)輸藥品需根據(jù)藥品包裝、質(zhì)量特性及車(chē)況、道路、天氣等因素，選用適宜運(yùn)輸工具，采取措施防止破損、污染。運(yùn)輸與配送企業(yè)需嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求進(jìn)行搬運(yùn)、裝卸藥品，以確保藥品質(zhì)量不受損害，操作需符合外包裝標(biāo)示規(guī)范。搬運(yùn)、裝卸規(guī)范企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品溫度控制要求，采取保溫、冷藏或冷凍措施，并確保藥品不直接接觸冰袋等蓄冷劑，以防影響質(zhì)量。溫度控制與監(jiān)測(cè)在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車(chē)、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)，以確保藥品質(zhì)量。溫度數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)運(yùn)輸與配送應(yīng)急預(yù)案制定委托運(yùn)輸藥品時(shí)，企業(yè)需對(duì)承運(yùn)方進(jìn)行質(zhì)量保障能力審計(jì)，索取相關(guān)資料，確保符合運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求。承運(yùn)方審計(jì)運(yùn)輸協(xié)議簽訂委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，以應(yīng)對(duì)設(shè)備故障、異常天氣等突發(fā)事件，確保藥品質(zhì)量。運(yùn)輸與配送運(yùn)輸記錄管理委托運(yùn)輸藥品的記錄應(yīng)當(dāng)包括發(fā)貨時(shí)間、地址、收貨單位、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式等，并留存5年。運(yùn)輸與配送運(yùn)輸時(shí)效管理已裝車(chē)的藥品應(yīng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)，企業(yè)應(yīng)要求并監(jiān)督承運(yùn)方嚴(yán)格履行協(xié)議，防止在途時(shí)間過(guò)長(zhǎng)影響藥品質(zhì)量。運(yùn)輸安全管理企業(yè)應(yīng)采取措施防止藥品在運(yùn)輸中被盜搶、遺失、調(diào)換等，確保藥品安全送達(dá)，并遵守特殊藥品運(yùn)輸相關(guān)規(guī)定。售后管理退貨管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品，確保藥品的純度和安全性。投訴管理操作規(guī)程應(yīng)制定投訴管理操作規(guī)程，涵蓋投訴渠道、檔案記錄、調(diào)查評(píng)估、處理措施、反饋及事后跟蹤等環(huán)節(jié)。投訴管理職責(zé)企業(yè)應(yīng)設(shè)專職或兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，查明原因，采取措施及時(shí)處理反饋，并做好記錄，必要時(shí)通知供貨及生產(chǎn)單位。售后管理企業(yè)應(yīng)及時(shí)將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便于后續(xù)的查詢和跟蹤，確保藥品質(zhì)量問(wèn)題和處理透明可控。投訴信息記錄發(fā)現(xiàn)已售藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即通知購(gòu)貨單位停售、追回并記錄，同時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)設(shè)專職或兼職人員，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題的處理應(yīng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，及時(shí)傳達(dá)反饋召回信息，控制收回存在安全隱患的藥品，并建立召回記錄。藥品召回與記錄01020403不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)03藥品零售的質(zhì)量管理質(zhì)量管理與職責(zé)經(jīng)營(yíng)條件與范圍企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。制定質(zhì)量管理文件企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量。030201質(zhì)量管理與職責(zé)01督執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；組織制訂質(zhì)量管理文件；審核供貨單位及銷售人員資格；采購(gòu)藥品合法性審核；指導(dǎo)監(jiān)督藥品全鏈條質(zhì)量管理。質(zhì)量查詢與信息管理；投訴與事故處理；不合格藥品確認(rèn)及處理；假劣藥品報(bào)告；不良反應(yīng)報(bào)告；質(zhì)量管理教育與培訓(xùn)。計(jì)算機(jī)權(quán)限審核與數(shù)據(jù)維護(hù)；計(jì)量器具校準(zhǔn)與檢定；藥學(xué)服務(wù)指導(dǎo)與監(jiān)督；其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。0203質(zhì)量管理部門(mén)職責(zé)質(zhì)量管理部門(mén)職責(zé)質(zhì)量管理部門(mén)職責(zé)人員資格要求人員培訓(xùn)與健康要求人員健康與行為規(guī)范營(yíng)業(yè)場(chǎng)所環(huán)境要求人員學(xué)歷與職稱要求負(fù)責(zé)人資格要求企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格；企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員需藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷/職稱；中藥飲片人員需中藥學(xué)中專以上學(xué)歷/職稱；營(yíng)業(yè)員需高中以上文化程度。企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求；員工著裝整潔衛(wèi)生。企業(yè)應(yīng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，建立健康檔案；禁止傳染病等可能污染藥品的員工從事相關(guān)工作。在藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。人員管理質(zhì)量管理的文件制定企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件；文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核、及時(shí)修訂。文件管理崗位人員培訓(xùn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行；包括培訓(xùn)、宣傳、考核等多種方式，提高員工對(duì)質(zhì)量管理文件的認(rèn)知度和執(zhí)行力。藥品零售質(zhì)量管理制度采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理；供貨單位和采購(gòu)品種的審核；處方藥銷售的管理；藥品拆零的管理；特殊管理的藥品和國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品的管理。文件管理質(zhì)量管理制度記錄和憑證的管理；收集和查詢質(zhì)量信息的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；藥品有效期的管理；不合格藥品、藥品銷毀的管理。人員崗位職責(zé)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)，確保各崗位人員明確自己的職責(zé)和任務(wù)。質(zhì)量管理崗位人員要求質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行，確保質(zhì)量管理的獨(dú)立性和專業(yè)性，保障藥品經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量和安全。藥品零售操作規(guī)程藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售；處方審核、調(diào)配、核對(duì)；中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)；藥品拆零銷售；特殊管理的藥品和國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品的銷售。01.文件管理零售操作規(guī)程營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。02.藥品經(jīng)營(yíng)記錄管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。03.記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年；特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存；確保藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的可追溯性和合規(guī)性。記錄及憑證保存要求文件管理通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)記錄電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份，防止數(shù)據(jù)丟失或損壞，確保數(shù)據(jù)的安全性和完整性。電子記錄數(shù)據(jù)備份要求設(shè)施與設(shè)備01企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開(kāi)。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。營(yíng)業(yè)設(shè)備包括貨架和柜臺(tái)；監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備；中藥飲片存放和調(diào)配設(shè)備；冷藏藥品專用冷藏設(shè)備；安全專用存放設(shè)備；拆零銷售工具、包裝用品。0203營(yíng)業(yè)場(chǎng)所要求營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設(shè)施營(yíng)業(yè)設(shè)備01計(jì)算機(jī)系統(tǒng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求，確保藥品經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量和安全。庫(kù)房要求庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門(mén)窗嚴(yán)密；有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施，確保藥品儲(chǔ)存的安全有序。倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備包括藥品與地面隔離設(shè)備、避光防潮防蟲(chóng)防鼠設(shè)備、溫濕度監(jiān)測(cè)調(diào)控設(shè)備、照明設(shè)備、驗(yàn)收?qǐng)鏊?、不合格藥品存放?chǎng)所、冷藏藥品專用設(shè)備。設(shè)施與設(shè)備0203特殊藥品管理經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施，儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫(kù)房，確保藥品的安全和有效。計(jì)量器具校準(zhǔn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，確保準(zhǔn)確性和可靠性。設(shè)施與設(shè)備藥品驗(yàn)收企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，并按照本規(guī)范第八十條規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。采購(gòu)藥品要求企業(yè)采購(gòu)藥品，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第二章第八節(jié)的相關(guān)規(guī)定，確保藥品的質(zhì)量和安全。收貨核實(shí)藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。采購(gòu)與驗(yàn)收冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第七十四條規(guī)定進(jìn)行檢查，確保藥品質(zhì)量。驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第七十六條規(guī)定查驗(yàn)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，確保藥品的合法性和質(zhì)量。特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，確保藥品的安全性和有效性。驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)或者上架，驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)或者上架，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。采購(gòu)與驗(yàn)收冷藏藥品檢查查驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)特殊藥品驗(yàn)收合格藥品處理營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度調(diào)控定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔；存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品。衛(wèi)生檢查與設(shè)備清潔藥品陳列要求按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志；處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有專用標(biāo)識(shí)；外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符合常溫要求。陳列與儲(chǔ)存拆零藥品與冷藏藥品拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。陳列與儲(chǔ)存中藥飲片與非藥品中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應(yīng)當(dāng)正名正字，裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，定期清斗；經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。定期藥品檢查定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售。有效期管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用，確保藥品的安全使用。庫(kù)房管理企業(yè)設(shè)置庫(kù)房的，庫(kù)房的藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第二章第十節(jié)的相關(guān)規(guī)定，確保藥品儲(chǔ)存的安全和養(yǎng)護(hù)的到位。陳列與儲(chǔ)存銷售管理藥品銷售管理銷售藥品需經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核處方，確保無(wú)誤后調(diào)配并告知顧客有效期；中藥飲片需計(jì)量準(zhǔn)確并告知煎服方法；銷售近效期藥品應(yīng)告知有效期，并保留相關(guān)記錄。銷售憑證與拆零規(guī)范企業(yè)銷售藥品應(yīng)開(kāi)具銷售憑證，包含藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等，并建立銷售記錄；拆零銷售需專人負(fù)責(zé)，確保潔凈衛(wèi)生，保留原包裝和說(shuō)明書(shū)。資質(zhì)懸掛與明示企業(yè)應(yīng)在