潔凈室人員行為規(guī)范教材

潔凈室環(huán)境控制潔凈室人員行為標(biāo)準(zhǔn)2024—04內(nèi)容1.根本概念2.微生物簡介3.污染物的來源及控制4.潔凈室的清潔5.潔凈室環(huán)境控制6.人員行為標(biāo)準(zhǔn)根本概念潔凈室〔區(qū)〕：是指需要對塵粒和微生物含量進(jìn)行控制的房間〔區(qū)域〕，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。粒子：一般尺寸為0.001—1000微米的固態(tài)和液態(tài)物質(zhì)。微生物：一切肉眼看不見的或看不清的微小生物的總稱。根本概念潔凈度：潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子允許統(tǒng)計數(shù)。凍干潔凈區(qū)潔凈級別分為：A級區(qū)〔100級〕用軟簾密閉起來的兩處B級區(qū)〔1000級〕A級區(qū)所處的背景環(huán)境C級區(qū)〔10000級〕D級區(qū)〔100000級〕98版GMP潔凈度級別塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)≥0.5μm≥5μm浮游菌/立方米沉降菌/皿100級3,50005110,000級350,0002,0001003100,000級3,500,00020,00050010300,000級10,500,00060,0001,00015根本概念菌落：細(xì)菌培養(yǎng)后，由一個或幾個細(xì)菌繁殖而形成的一細(xì)菌集落。簡稱CFU。通常用個數(shù)表示。什么叫無菌?是指沒有任何活的微生物存在。什么叫染菌？生產(chǎn)過程中污染雜菌稱為染菌。內(nèi)容1.根本概念2.微生物簡介3.污染物的來源及控制4.潔凈室的清潔5.潔凈室環(huán)境控制6.人員行為標(biāo)準(zhǔn)微生物是什么？一切肉眼看不見或看不清楚的微小生物。形體微小、單細(xì)胞或個體結(jié)構(gòu)簡單的多細(xì)胞、甚或無細(xì)胞結(jié)構(gòu)的低等生物。是生物的一大類，形體微小、構(gòu)造簡單、繁殖迅速，廣泛分布在自然界中，是一群在化學(xué)顯微鏡或電子顯微鏡下放大幾千倍，甚至上萬倍才能看得到的微小生物。微生物的種類原核菌：細(xì)菌、放線菌、支原體、衣原體立克次氏體真核菌：真菌〔酵母菌、霉菌〕、原生動物、微藻非細(xì)胞類：病毒、類病毒微生物分類－八大類真菌：蘑菇、霉菌、酵母菌、念珠菌〔濕疹〕細(xì)菌：肺炎球菌、大腸桿菌、綠膿桿菌放線菌：支原體：肺炎支原體衣原體：沙眼立克次體：斑疹傷寒螺旋體：梅毒病毒：甲、乙肝病毒，麻疹病毒，狂犬病毒，流感病毒。

細(xì)菌G－細(xì)菌

G+細(xì)菌霉菌酵母常見微生物

種類基本特點細(xì)菌0.5-5微米，生長態(tài)時不耐熱，部分能形成耐熱芽孢真菌5-50微米，形成孢子隨空氣擴(kuò)散，不耐熱病毒小于0.1微米，一般不耐熱，0.22微米過濾不了內(nèi)容1.根本概念2.微生物簡介3.污染物的來源及控制4.潔凈室的清潔5.潔凈室環(huán)境控制6.人員行為標(biāo)準(zhǔn)污染物的來源外部空氣物品1.原材料2.水3.其他物品設(shè)備：金屬離子、氧化物工作人員未經(jīng)處理的空氣含有上億個>0.1微米塵粒污染物的來源在潔凈室污染中：*人員引起的占80%*生產(chǎn)工具和設(shè)備：15%*潔凈室本身和過濾器缺陷：5%污染物的來源---人員服裝皮膚頭發(fā)嘴巴和鼻子化裝咳嗽：700000塵粒噴嚏：1400000塵粒一分鐘交談：15000-20000塵粒污染物的來源---人員來自皮膚的粒子皮屑-----成年男子

10萬---1000萬粒子每分鐘

10g每天

3.5kg每年潔凈室污染的控制污染控制的三原那么：原那么1：預(yù)防外來污染物的進(jìn)入*空氣過濾：初效、中效、高效*正壓：相鄰潔凈室之間存在壓差以防止污染物進(jìn)入*氣鎖：預(yù)防污染物的進(jìn)入人流、物流不破壞壓差*滅菌：臭氧滅菌*外來人員進(jìn)出；潔凈室污染的控制原那么2：連續(xù)地消除產(chǎn)生的污染流速：換氣次數(shù)：萬級：20次／h十萬級：15次／h流型：可持續(xù)地排出被污染的空氣預(yù)防渦流〔潔凈區(qū)內(nèi)不允許劇烈活動〕層流：潔凈室污染的控制原那么3：限制污染物的產(chǎn)生人員：手指消毒、不能留長頭發(fā)、不允許化裝、不能戴首飾、手上不能有破口、潔凈區(qū)內(nèi)不能隨意吃東西。著裝：保護(hù)產(chǎn)品不被人員污染無菌服應(yīng)維護(hù)良好并正確穿戴無破縫、無污漬、系好衣扣、無頭發(fā)或衣服外露、不脫落塵粒。潔凈室污染的控制原那么3：限制污染物的產(chǎn)生正確的更衣程序正確的操作行為和姿勢清潔和消毒消毒劑潔凈室污染的控制滅菌凈化滅菌種類濕熱干熱射線環(huán)氧乙烷無菌過濾內(nèi)容1.根本概念2.微生物簡介3.污染物的來源及控制4.潔凈室的清潔5.潔凈室環(huán)境控制6.人員行為標(biāo)準(zhǔn)潔凈室清潔原那么-11.用純化水清洗或清潔潔凈區(qū)內(nèi)工位器具等2.所有消毒劑、清潔劑必須盛裝在指定的容器內(nèi)潔凈室清潔原那么-21.總是使用清潔的清潔工具和物料以防止將污染物帶入潔凈室2.不要使用帶木柄清潔工具，因其易脫落塵粒。不銹鋼外表佳3.拖布和抹布與潔凈室相適應(yīng)并不易產(chǎn)生脫落纖維的物料制成。潔凈室清潔原那么-31.清潔過程中不得增加潔凈室的污染物2.正確的使用清潔用具和物料，防止產(chǎn)生任何污染。3.正確的清潔程序4.正確的行為：擦拭方向，擦拭的順序正確配制和使用消毒液用純化水配制消毒液按規(guī)定的要求配制濃度不要將剩下的消毒液倒入新的消毒液中現(xiàn)用現(xiàn)配，或在驗證過的效期內(nèi)使用輪換使用消毒液清潔程序定義1.清潔：指除去肉眼可見的污染物。2.消毒：外表清潔后殺滅多種微生物，使其數(shù)量減少到可接受的水平。3.滅菌：殺滅所有的微生物。清潔程序潔凈室內(nèi)清潔消毒順序*從上向下，由內(nèi)到外清潔：頂棚、墻壁、與墻壁連接的物體、管道、臺面、設(shè)備、地面*抹布擦工作臺面規(guī)那么：總是從一個方向擦向另一方向。*不要在已清潔過的地面上走動清潔方法干擦：可能脫落粒子，通常用于擦干潮濕外表潮濕擦：大多數(shù)清潔必須通過濕或潮濕擦拭完成

清潔中的技巧總以重疊的長直線方向擦拭、不要做轉(zhuǎn)圈的刮擦動作總是從最干凈的區(qū)域向最臟的區(qū)域清潔總是按氣流方向。由過濾器向外、向下清潔每擦一次都將抹布折疊，露出干凈的一面清潔液應(yīng)倒在抹布上，而不應(yīng)倒或噴在待清潔的外表清潔中的技巧只有在已清潔過的外表上才能進(jìn)行消毒清潔燈具、設(shè)備時，所有電源均應(yīng)關(guān)閉所有的消毒液在用后須倒掉清潔人員的正確行為在潔凈室中是至關(guān)重要的所有的清潔活動必須記錄內(nèi)容1.根本概念2.微生物簡介3.污染物的來源及控制4.潔凈室的清潔5.潔凈室環(huán)境控制6.人員行為標(biāo)準(zhǔn)人員行為標(biāo)準(zhǔn)常見的缺陷無菌工作服穿著不標(biāo)準(zhǔn)手消毒操作不標(biāo)準(zhǔn)人是最大的污染源人站立能產(chǎn)生十萬個顆粒人坐著不動能產(chǎn)生五十萬個顆粒人走能產(chǎn)生五百萬個顆粒人跑能產(chǎn)生一千五百萬萬個顆粒人是最大的污染源人體內(nèi)外外表廣泛存在微生物人體：口、鼻、皮膚、腋窩、肘部、腿彎

人體攜帶的微生物根據(jù)衛(wèi)生情況不同因人而異*著裝和行為適宜粒子減少10-100個每秒人是最大的污染源化裝品咳嗽：70萬塵粒噴嚏：140萬塵粒1分鐘交談：一萬五千——2萬塵粒潔凈區(qū)員工應(yīng)身體健康有以下情況之一者應(yīng)采取措施發(fā)燒鼻炎咳嗽傳染病創(chuàng)傷潔凈區(qū)的著裝要求作業(yè)期間應(yīng)每隔2小時對手進(jìn)行消毒一次；潔凈區(qū)更衣，內(nèi)帽要將頭發(fā)全包住，連耳朵一起包??；工作服上的紐扣應(yīng)全扣上；工作鞋不能有破損；不能佩戴手表、首飾。潔凈區(qū)的著裝要求潔凈服的穿著*穿著的順序：由上而下