廈門(mén)大學(xué)醫(yī)學(xué)院預(yù)防醫(yī)學(xué)系醫(yī)學(xué)科研設(shè)計(jì)與論文撰寫(xiě)教程-醫(yī)學(xué)研究的選題與課件模板

醫(yī)學(xué)研究的選題與申報(bào)醫(yī)學(xué)研究的特點(diǎn)選題的研究類型立項(xiàng)的原那么選題和立項(xiàng)的根本程序選題和立項(xiàng)時(shí)應(yīng)注意的問(wèn)題選題的條件及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)科研課題的類別及來(lái)源`醫(yī)學(xué)科研課題申請(qǐng)書(shū)的撰寫(xiě)一、醫(yī)學(xué)研究的特點(diǎn)1、研究條件不易控制2、試驗(yàn)的周期一般較長(zhǎng)3、個(gè)體差異大、影響因素多4、經(jīng)常涉及倫理和道德問(wèn)題研究條件不易控制醫(yī)學(xué)研究的對(duì)象主要是任何動(dòng)物，但以人多見(jiàn)。人具有生物屬性和社會(huì)屬性。以人為對(duì)象的研究要比以動(dòng)物為對(duì)象的研究復(fù)雜的多，實(shí)驗(yàn)條件也不易控制。試驗(yàn)的周期一般較長(zhǎng)在不了解試驗(yàn)對(duì)人體可能產(chǎn)生的影響或危害的情況下，一般不允許研究者按自己的意愿在人體上直接進(jìn)行試驗(yàn)。首先采用模擬的方法，建立動(dòng)物模型，在充分了解試驗(yàn)對(duì)動(dòng)物所產(chǎn)生的生物效應(yīng)后，方可進(jìn)一步進(jìn)行人體試驗(yàn)。動(dòng)物試驗(yàn)的最終目的是為人體試驗(yàn)做準(zhǔn)備，從動(dòng)物試驗(yàn)到人體試驗(yàn)需要的時(shí)間周期可能很長(zhǎng)。個(gè)體差異大、影響因素多人在形態(tài)、生理和精神等方面的個(gè)體差異大，影響醫(yī)學(xué)研究結(jié)果的因素多。在研究設(shè)計(jì)、實(shí)施和結(jié)果分析時(shí)要充分考慮和合理控制可能的影響因素。經(jīng)常設(shè)計(jì)倫理和道德問(wèn)題尤以人為對(duì)象的研究中。遵循知情同意的原那么。注意保護(hù)個(gè)人隱私。二、選題的研究類型根底研究：以探索未知、認(rèn)識(shí)自然現(xiàn)象、揭示客觀規(guī)律為主要目的；不具有特定的商業(yè)目的，是新技術(shù)新創(chuàng)造的源泉與先導(dǎo)；常常走在經(jīng)濟(jì)和社會(huì)開(kāi)展的前面。應(yīng)用根底研究：圍繞重大的和廣泛的應(yīng)用目標(biāo)，探索新原理和新方法，開(kāi)拓新領(lǐng)域的定向研究。應(yīng)用研究：有明確的應(yīng)用目的、開(kāi)展某一技術(shù)、開(kāi)辟新的生產(chǎn)力和生產(chǎn)方向。開(kāi)發(fā)研究：技術(shù)改造、工藝革新和產(chǎn)品更新。三、立項(xiàng)的原那么選題是科研工作的第一步，也是工程申報(bào)成敗的關(guān)鍵步驟?？蒲腥藛T選題不當(dāng)，就很難在相關(guān)領(lǐng)域保持優(yōu)勢(shì)地位。對(duì)第一次申報(bào)課題，而又沒(méi)有堅(jiān)實(shí)的工作根底的年輕科研人員來(lái)說(shuō)，合理選題關(guān)系到科研工作能否盡早起步，以及確定今后的研究方向的關(guān)鍵。三、立項(xiàng)的原那么研究目標(biāo)與工程投標(biāo)指南要求相符。具有重要的研究意義和充分的立論依據(jù)。有明確的研究目的。突出創(chuàng)新性。選題前仔細(xì)閱讀和了解相關(guān)的工程指南要求，使所選課題與工程指南要求的研究范圍、研究目標(biāo)等完全符合。同時(shí)要注意工程指南中有關(guān)資助的研究重點(diǎn)，以及優(yōu)先資助領(lǐng)域等的信息。工程的研究目標(biāo)要與工程投標(biāo)指南要求相符在已有研究工作的根底上，分析以往研究工作的進(jìn)展和存在的問(wèn)題，準(zhǔn)備對(duì)哪一些問(wèn)題展開(kāi)研究，或在工作中遇到什么新問(wèn)題和發(fā)現(xiàn)了什么新現(xiàn)象，提出的問(wèn)題是不是該研究領(lǐng)域的重要問(wèn)題。收集全部有關(guān)的信息資料，并進(jìn)行分析，以此證明選題的正確性。假設(shè)是新的研究領(lǐng)域，還應(yīng)了解同行是否在作相似的工作，他們的工作進(jìn)展和優(yōu)勢(shì)是什么？具有重要的研究意義和充分的立論依據(jù)根底研究工程重在結(jié)合國(guó)際上本學(xué)科領(lǐng)域的開(kāi)展動(dòng)態(tài)，論述工程的科學(xué)意義及創(chuàng)新的學(xué)術(shù)思想應(yīng)用根底研究工程那么應(yīng)在結(jié)合本學(xué)科新進(jìn)展的同時(shí)，圍繞國(guó)家國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)開(kāi)展中的重要科技問(wèn)題，論述其潛在的應(yīng)用前景在確定了選題后，應(yīng)明確的表達(dá)通過(guò)你的研究工作，將給本研究領(lǐng)域做什么奉獻(xiàn)，在所研究的領(lǐng)域內(nèi)能增加哪些新的認(rèn)識(shí)。具有重要的研究意義和充分的立論依據(jù)有明確的研究目的觀察事物的現(xiàn)象：調(diào)查影響居民健康的主要疾病、患病或發(fā)病強(qiáng)度等。研究疾病的病因和發(fā)病機(jī)制：研究病因，或研究遺傳、生活習(xí)慣和環(huán)境污染等對(duì)疾病的影響。解決醫(yī)學(xué)實(shí)踐中的實(shí)際問(wèn)題：如臨床診斷技術(shù)的改進(jìn)和治療手段的提高等突出創(chuàng)新性創(chuàng)新可按其屬性分為兩大類：初級(jí)創(chuàng)新〔原始性創(chuàng)新〕：次級(jí)創(chuàng)新〔跟蹤性創(chuàng)新〕初級(jí)創(chuàng)新〔原始性創(chuàng)新〕指在所研究領(lǐng)域中根本概念的建立。對(duì)原有觀點(diǎn)的突破。新方法的建立〔新的研究手段〕。新的領(lǐng)域內(nèi)的拓展〔包括交叉學(xué)科新的生長(zhǎng)點(diǎn)等〕。根底研究工作主要應(yīng)特別強(qiáng)調(diào)初級(jí)創(chuàng)新或源頭創(chuàng)新。次級(jí)創(chuàng)新〔跟蹤性創(chuàng)新〕主要表現(xiàn)在對(duì)現(xiàn)有的概念、方法等的補(bǔ)充和改進(jìn)。應(yīng)用根底研究、局部應(yīng)用研究的工作多屬于次級(jí)創(chuàng)新性研究選定的課題是否具有創(chuàng)新性，具體表現(xiàn)在：提出全新的研究思路和設(shè)想。前人沒(méi)有研究過(guò)或從未涉及的內(nèi)容。前人雖得此有研究，但本人的研究或時(shí)間對(duì)既往的理論認(rèn)識(shí)有所開(kāi)展和補(bǔ)充。國(guó)外已有此方面的研究資料，但尚需結(jié)合我國(guó)實(shí)際進(jìn)行研究，以填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白，并對(duì)總的研究結(jié)論加以進(jìn)一步證實(shí)。四、選題和立項(xiàng)的根本程序基本程序提出問(wèn)題文獻(xiàn)評(píng)述形成假說(shuō)立項(xiàng)例１：我國(guó)高血壓抽樣調(diào)查顯示彝族的高血壓患病率最低，藏族的高血壓患病率最高。對(duì)此提出的問(wèn)題推測(cè)可能的原因？用什么方法可以驗(yàn)證可能的原因推測(cè)？

例２、通過(guò)研究發(fā)現(xiàn)，彝族農(nóng)民移居到城鎮(zhèn)后，血壓水平明顯升高，由此推測(cè)，環(huán)境因素在彝族高血壓的發(fā)生中可能起主要作用。但是并不是所有移民的血壓水平均顯著上升，所以考慮環(huán)境和遺傳的交互作用對(duì)彝族高血壓的發(fā)生可能產(chǎn)生了綜合影響。

為此有必要應(yīng)用遺傳流行病學(xué)方法進(jìn)一步深入探討彝族高血壓發(fā)生的機(jī)制。四、選題和立項(xiàng)的基本程序課題：“飲水中鈣含量與地方性甲狀腺腫的關(guān)系〞假說(shuō)形成的過(guò)程：一位醫(yī)生在門(mén)診發(fā)現(xiàn)當(dāng)?shù)鼐用竦募谞钕倌[發(fā)病率很高，而當(dāng)?shù)厥澄镏饕獊?lái)自外地，因此碘的來(lái)源不應(yīng)缺乏。據(jù)此推測(cè)，食物中不缺碘可能也會(huì)發(fā)生甲狀腺腫，這與前人的研究結(jié)果即普遍形成的觀點(diǎn)明顯不同。1、根據(jù)上述現(xiàn)象提出疑問(wèn)：如果人體內(nèi)不缺碘，不應(yīng)發(fā)生甲狀腺腫。在食物來(lái)源不缺碘的情況下，發(fā)生了甲狀腺腫，是否由于攝入的碘在體內(nèi)未能得到充分的利用，或者被損失掉了？四、選題和立項(xiàng)的基本程序2、通過(guò)查閱文獻(xiàn)認(rèn)識(shí)了以下問(wèn)題：鈣+碘在小腸內(nèi)形成沉淀物，不易吸收。攝入鈣增加氯的再吸收增加碘的排除增加。動(dòng)物長(zhǎng)期飼用高鈣食物

甲狀腺分泌大量的降鈣素甲狀腺濾泡增大。形成初步假說(shuō)：水中含鈣增高，會(huì)使碘在腸管中沉淀，減少吸收，而鈣的大量吸收又會(huì)導(dǎo)致碘的損失。少入多出，體內(nèi)碘必然缺乏，造成繼發(fā)性缺碘，形成地方性甲狀腺腫。四、選題和立項(xiàng)的根本程序驗(yàn)證假說(shuō)：檢驗(yàn)水中鈣的含量；動(dòng)物實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飲用高鈣水，是否出現(xiàn)甲狀腺腫大干預(yù)實(shí)驗(yàn)，采用改水措施后地方性甲狀腺腫的發(fā)病率是否下降？四、選題和立項(xiàng)的根本程序立項(xiàng)各類科研基金資助的研究類型不同，強(qiáng)調(diào)的要點(diǎn)不同：應(yīng)用性研究主要強(qiáng)調(diào)實(shí)用技術(shù)或產(chǎn)品開(kāi)發(fā)；根底性研究的靈魂那么在于創(chuàng)新，尤其是源頭創(chuàng)新擬定恰當(dāng)?shù)恼n題名稱：題目要表達(dá)出工程的新穎性〔及創(chuàng)新性〕。題目要表達(dá)工程的先進(jìn)性和難度。題目所覆蓋的范圍要適宜。四、選題和立項(xiàng)的基本程序五、選題和立項(xiàng)時(shí)應(yīng)該注意的問(wèn)題結(jié)合自身優(yōu)勢(shì)，選擇好研究領(lǐng)域或研究方向拓寬思路，即熟悉本研究領(lǐng)域的進(jìn)展，又熟悉相關(guān)領(lǐng)域的進(jìn)展加強(qiáng)合作，利用別人的優(yōu)勢(shì)充實(shí)和開(kāi)展自己善于運(yùn)用科學(xué)的思維方法選題的研究目標(biāo)要明確和具體選題要與工作根底、技術(shù)條件及經(jīng)費(fèi)相結(jié)合知己知彼，揚(yáng)長(zhǎng)避短，有針對(duì)性組織力量，合理安排研究方案。自身優(yōu)勢(shì)：有好的導(dǎo)師〔對(duì)青年科技工作者而言〕？有好的試驗(yàn)室？充分發(fā)揮自己的主觀能動(dòng)性，選擇好的研究領(lǐng)域或研究方向？！??！立體者應(yīng)在自己所處的領(lǐng)域，利用自己的長(zhǎng)處，使自己的領(lǐng)域處在合理的位置，謀求在本領(lǐng)域內(nèi)與其他領(lǐng)域間的交叉與合作。切勿不考慮自己的研究根底盲目的追趕潮流。結(jié)合自身優(yōu)勢(shì)，選擇好研究領(lǐng)域或研究方向在學(xué)術(shù)上既“專〞又“博〞，使研究工作得心應(yīng)手。當(dāng)今學(xué)科彼此滲透，相互間具有了許多共同語(yǔ)言，在研究方法和學(xué)術(shù)思想等方面有著很多相似性，為科研人員拓寬思路提供了客觀條件。拓寬思路，即熟悉本研究領(lǐng)域的進(jìn)展，又熟悉相關(guān)領(lǐng)域的進(jìn)展對(duì)生命科學(xué)，合作的范圍很廣索取的同時(shí)要講奉獻(xiàn)，有共同的利益才會(huì)有成功的合作多方合作會(huì)起到優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)的作用再優(yōu)良的實(shí)驗(yàn)室也會(huì)遇到解決不了的問(wèn)題。從事科研不能只嘆息自身的條件。加強(qiáng)合作，利用別人的優(yōu)勢(shì)充實(shí)和開(kāi)展自己善于運(yùn)用科學(xué)的思維方法科學(xué)的思維方法是提出新問(wèn)題、產(chǎn)生思想火花、跳出舊框框的最正確途徑。常用的思維方法：反向思維法類比法比較法假說(shuō)法……選題的研究目標(biāo)要明確和具體選題的研究目標(biāo)是否明確具體，有時(shí)通過(guò)課題題目反映出來(lái)。通過(guò)工程的研究目標(biāo)，可以理解以下幾個(gè)方面：研究者的科研思路明確研究的必要性和可行性推測(cè)預(yù)期結(jié)果是否可信例1研究題目：“高血壓相關(guān)基因研究〞由于高血壓的相關(guān)基因眾多，沒(méi)有選定要分析哪些具體的相關(guān)基因，所以此選題可能題目過(guò)大，可行性差。例2“我國(guó)少數(shù)民族高血壓相關(guān)基因的研究〞沒(méi)有指出具體要研究那些少數(shù)民族，所以可能目標(biāo)人群太大，而無(wú)法完成此課題。例3、“我國(guó)彝族人群胰島素受體

基因多態(tài)性與高血壓關(guān)系的研究〞本課題選定的研究人群和欲分析的相關(guān)基因明確，研究目標(biāo)具體。但是僅胰島素受體基因就有22個(gè)外顯子和21個(gè)內(nèi)含子，目前已發(fā)現(xiàn)了數(shù)十種基因突變。所以假設(shè)能在胰島素受體基因中，挑選出幾個(gè)與高血壓病的發(fā)生比較密切的外顯子和內(nèi)含子進(jìn)行深入研究，會(huì)使研究的目標(biāo)更加具體可行。選題要考慮研究工作根底實(shí)驗(yàn)室儀器、設(shè)備條件，以便準(zhǔn)確把握課題的研究目標(biāo)和方向。選題前進(jìn)行預(yù)實(shí)驗(yàn)，以驗(yàn)證所掌握的手段的可行性。據(jù)研究經(jīng)費(fèi)、研究規(guī)模確定選題的研究?jī)?nèi)容和目標(biāo)。選題要與工作根底、技術(shù)條件及經(jīng)費(fèi)相結(jié)合知己知彼熟悉自己的工作根底熟悉本單位的科研環(huán)境和技術(shù)條件了解該領(lǐng)域同行的科研實(shí)力，以便認(rèn)清自己的優(yōu)勢(shì)和劣勢(shì)，揚(yáng)長(zhǎng)避短。選題時(shí)有針對(duì)性地組織力量，合理安排研究方案。六、選題的條件及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)選題的條件：有重要的科學(xué)意義或重要的應(yīng)用前景學(xué)術(shù)思想新穎，理論依據(jù)充分、研究目標(biāo)明確、具體，研究方法和技術(shù)路線合理可行，可望獲得新的科學(xué)發(fā)現(xiàn)，或近期可取得重要的進(jìn)展。理想者和工程組成員具有事實(shí)工程的能力和可靠的時(shí)間保證，并具有根本的研究條件選題的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)工程的立項(xiàng)依據(jù)研究方案和研究目的研究根底綜合評(píng)議工程的立項(xiàng)依據(jù)研究意義：有重要的科學(xué)意義或?qū)賴?guó)民經(jīng)濟(jì)建設(shè)中的重要科技問(wèn)題。學(xué)術(shù)思想：有明顯的創(chuàng)新理論依據(jù)：充分、科學(xué)性強(qiáng)。對(duì)理論依據(jù)的推測(cè)和假設(shè)不許嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)，特別是對(duì)創(chuàng)新內(nèi)容的提出和分析，必須要有充分的、合理的闡述。國(guó)內(nèi)外研究現(xiàn)狀：分析要全面、清楚。研究方案和研究目的研究?jī)?nèi)容和擬解決的關(guān)鍵問(wèn)題：緊緊圍繞著研究目標(biāo)，重點(diǎn)突出，內(nèi)容不能太龐雜，切忌面面俱到和缺乏重點(diǎn)研究方法：可行，且有創(chuàng)新。設(shè)計(jì)的技術(shù)路線：合理可行，且有創(chuàng)新。工程的特色與創(chuàng)新應(yīng)著重于與他人研究的主要不同之處合本工程自身的特點(diǎn)。研究的具體目標(biāo)：明確、具體、可行。研究根底與本工程有關(guān)的研究工作積累：使原有研究工作的進(jìn)一步深入。已具備的實(shí)驗(yàn)條件：工程組成員：結(jié)構(gòu)合理，研究力量強(qiáng)。綜合評(píng)議申請(qǐng)者承擔(dān)〔或參加〕以往工程的完成情況工程的創(chuàng)新性：工程創(chuàng)新性強(qiáng)，屬開(kāi)創(chuàng)性工作。七、科研課題的類別和來(lái)源科研課題的類別按獲取資料的手段不同分類調(diào)查性研究觀察性研究實(shí)驗(yàn)性研究整理資料或文獻(xiàn)評(píng)述等綜合性分析按研究對(duì)象不同的分類動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床實(shí)驗(yàn)、社區(qū)干預(yù)實(shí)驗(yàn)科研課題的來(lái)源國(guó)家級(jí)課題部位級(jí)工程地方級(jí)工程和民間工程國(guó)外基金工程個(gè)人自擬的研究工程八、醫(yī)學(xué)科研課題申請(qǐng)書(shū)的撰寫(xiě)課題名稱的擬定簡(jiǎn)表的填寫(xiě)理論依據(jù)的撰寫(xiě)研究方案的撰寫(xiě)研究根底的撰寫(xiě)經(jīng)費(fèi)預(yù)算的填寫(xiě)其他內(nèi)容〔一〕課題名稱的擬定簡(jiǎn)明：20~25字，簡(jiǎn)單明了。具體：具體反映研究的內(nèi)容、方法、述評(píng)、創(chuàng)新點(diǎn)及獨(dú)特之處新穎：即創(chuàng)新性。醒目：引人入勝?！捕澈?jiǎn)表的填寫(xiě)研究工程的根本特征和申報(bào)特征申請(qǐng)者的根本情況工程組成員的構(gòu)成及分工研究?jī)?nèi)容及意義研究工程的根本特征和申報(bào)特征工程名稱研究類型申請(qǐng)工程的類別申報(bào)學(xué)科學(xué)科代碼申請(qǐng)金額起止年月：起止時(shí)間從申請(qǐng)的次年1月算起。所用實(shí)驗(yàn)室：僅填寫(xiě)國(guó)家計(jì)委批準(zhǔn)的國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室或部門(mén)批準(zhǔn)的開(kāi)放實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)者的根本情況申請(qǐng)者根本情況：按公章全稱隸屬關(guān)系：所屬省或部單位所在地：由申報(bào)權(quán)的一級(jí)單位所在地工程組成員的構(gòu)成和分工參加單位數(shù)工程組主要成員：一般工程3~6人，形成合理梯隊(duì)、分工明確、工作不互相重復(fù)。工程中的分工：具體承擔(dān)的工作和時(shí)間簽章身份證號(hào)碼研究?jī)?nèi)容和意義一般160~250字摘要內(nèi)容包括主要方法研究?jī)?nèi)容預(yù)期結(jié)果理論意義應(yīng)用前景主題詞不超過(guò)3個(gè)中英文主題詞一致〔三〕立題依據(jù)的撰寫(xiě)是科研方案書(shū)的主要組成局部。在該局部申請(qǐng)者應(yīng)提供工程的背景資料：工程的研究意義：國(guó)內(nèi)外研究現(xiàn)狀和存在的主要問(wèn)題本研究切入點(diǎn)與意義列出主要參考書(shū)目和近期的參考文獻(xiàn)〔四〕研究方案的撰寫(xiě)〔1〕研究目標(biāo)〔2〕研究?jī)?nèi)容〔3〕擬采用的研究方法〔4〕技術(shù)路線〔5〕可行性分析〔6〕工程的創(chuàng)新之處〔7〕年度方案及預(yù)測(cè)進(jìn)展〔8〕預(yù)期成果研究目標(biāo)用簡(jiǎn)潔的文字將本研究的目的寫(xiě)清楚原那么上目標(biāo)要單一、特異一項(xiàng)研究只能解決1-2個(gè)問(wèn)題研究目的可分為主要研究目的和次要研究目的研究?jī)?nèi)容研究現(xiàn)場(chǎng)的選擇研究對(duì)象的選擇樣本量研究對(duì)象抽取及分配的方法研究對(duì)象的知情同意研究因素干預(yù)方法研究進(jìn)程的監(jiān)督和質(zhì)量控制數(shù)據(jù)處理方法研究現(xiàn)場(chǎng)的選擇應(yīng)把進(jìn)行研究的現(xiàn)場(chǎng)寫(xiě)清楚。包括選擇研究現(xiàn)場(chǎng)的標(biāo)準(zhǔn)，研究現(xiàn)場(chǎng)所具備的條件以及研究根底。研究現(xiàn)場(chǎng)可以使醫(yī)院、社區(qū)，也可是有一定組織的機(jī)關(guān)和廠礦研究對(duì)象的選擇醫(yī)學(xué)科研研究對(duì)象的選擇的關(guān)鍵是研究對(duì)象要有代表性，否那么所得結(jié)果不能外推。選擇研究對(duì)象時(shí)應(yīng)考慮幾個(gè)問(wèn)題：病人的來(lái)源病人進(jìn)入的標(biāo)準(zhǔn)拒絕和排除病人的標(biāo)準(zhǔn)樣本量估計(jì)樣本量是研究方案書(shū)中的一個(gè)要點(diǎn)，樣本量的估算一般有幾種方法：根據(jù)文獻(xiàn)報(bào)告或憑經(jīng)驗(yàn)估計(jì)。按照相關(guān)統(tǒng)計(jì)書(shū)上的公式進(jìn)行計(jì)算查閱相關(guān)的統(tǒng)計(jì)表。一般在估算樣本量的根底上增加。10%~15%，以防止研究過(guò)程中的失訪所造成樣本量的缺乏。研究對(duì)象抽取及分配的方法研究方案書(shū)中應(yīng)寫(xiě)明：研究中是否使用隨機(jī)化的方法來(lái)抽取研究對(duì)象？是否采用隨機(jī)分組的方法來(lái)分配研究對(duì)象？使用什么樣的方法來(lái)抽取研究對(duì)象？研究對(duì)象的知情同意任何一項(xiàng)涉及到人群或病人個(gè)體的研究都必須事先征得病人書(shū)面或口頭同意后才能進(jìn)行。在研究方案書(shū)中應(yīng)寫(xiě)明用什么方法來(lái)進(jìn)行研究對(duì)象的知情同意等問(wèn)題。研究因素是指本研究擬到達(dá)目標(biāo)的因素或指標(biāo)，這是評(píng)價(jià)研究方案的關(guān)鍵所在。研究指標(biāo)可以是終點(diǎn)指標(biāo)，如死亡、痊愈、發(fā)病，也可以是中間指標(biāo)，如好轉(zhuǎn)、血液粘稠度下降等。選擇特異、客觀、可測(cè)量的指標(biāo)是研究方案是否能夠到達(dá)研究目的的重要一環(huán)。選擇指標(biāo)應(yīng)考慮：指標(biāo)不應(yīng)太多，應(yīng)選擇最小化的原那么來(lái)篩選指標(biāo)指標(biāo)應(yīng)有特異性且能用客觀的方法測(cè)量指標(biāo)要有時(shí)間性盡量選用定量指標(biāo)指標(biāo)所反映的現(xiàn)象必須能夠重復(fù)出現(xiàn)，而不是偶然現(xiàn)象。干預(yù)方法在方案書(shū)中要采取的干預(yù)措施要詳細(xì)寫(xiě)明。如果在臨床研究中，治療方案更應(yīng)該詳細(xì)、具體。以藥物臨床試驗(yàn)研究為例，治療方案至少應(yīng)包括：藥物的化學(xué)成分給藥途徑給藥劑量，單次給藥劑量，給藥總量給藥次數(shù)副作用出現(xiàn)時(shí)如何修訂給藥方案輔助治療的方法藥物的包裝與分發(fā)方法藥物的批號(hào)和生產(chǎn)廠家研究進(jìn)程的監(jiān)督和質(zhì)量控制研究方案的依從性對(duì)不良反響的處理一般信息與資料處理資料的階段性分析可能出現(xiàn)的偏倚及控制方法研究方案的依從性醫(yī)學(xué)研究、特別是臨床研究要強(qiáng)調(diào)對(duì)研究方案的依從性問(wèn)題。反映不依從的形式有：患者拒絕治療。患者局部接受治療，一旦病癥減輕，那么自行終止治療?；颊咭婚_(kāi)始同意接受，中途因種種原因退出。研究中病人自行換組。測(cè)量依從性的方法應(yīng)用問(wèn)卷調(diào)查清點(diǎn)剩余的處方藥量理化檢驗(yàn)對(duì)不良反響的處理研究方案中事先要明確：使用干預(yù)措施后，可能出現(xiàn)的不良反響。規(guī)定好處理方法和程序。同時(shí)對(duì)不常見(jiàn)的毒副作用應(yīng)該規(guī)定報(bào)告制度。一般信息與資料處理研究過(guò)程中及時(shí)反響信息。一開(kāi)始就用統(tǒng)計(jì)方法處理資料，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正研究中的漏項(xiàng)或缺項(xiàng)等，保證研究資料的完整性和準(zhǔn)確性。資料的階段性分析目的及時(shí)發(fā)現(xiàn)研究過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)糾正防止到研究結(jié)束時(shí)再發(fā)現(xiàn)問(wèn)題而沒(méi)有方法彌補(bǔ)的可能性。可能出現(xiàn)的偏倚及控制方法在研究方案中可能出現(xiàn)的偏倚進(jìn)行估計(jì)，并在質(zhì)量控制措施中對(duì)此加以控制。數(shù)據(jù)處理方法在研究方案書(shū)中預(yù)先規(guī)定好本研究資料處理時(shí)所使用的數(shù)據(jù)庫(kù)軟件和統(tǒng)計(jì)軟件，對(duì)擬收集的資料的統(tǒng)計(jì)處理方法。〔3〕研究方法〔4〕研究技術(shù)路線在研究方案中研究者可以用文字、簡(jiǎn)單的線條或流程圖的方式，將研究的路線表達(dá)清楚。〔5〕可行性分析主要從學(xué)術(shù)角度對(duì)研究方案提出可行性分析，突出申請(qǐng)人學(xué)術(shù)思路方面的好想法、說(shuō)明設(shè)計(jì)方案、研究方法、技術(shù)路線能否實(shí)現(xiàn)預(yù)期的研究目標(biāo)。研究隊(duì)伍、研究條件和學(xué)術(shù)思想方面的綜合優(yōu)勢(shì)是工程能否取得成果的關(guān)鍵，三者缺