藥事管理與法規(guī)知識串講(簡)

藥事管理與法規(guī)

知識串講

王秀麗

2021年8月

主要涉及以下三個方面※藥事管理相關(guān)知識※藥事管理相關(guān)法規(guī)※藥學(xué)職業(yè)道德藥事管理相關(guān)知識—醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革一、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革根本原那么和總體目標(biāo)※根本原那么：以人為本；立足國情；公平與效率統(tǒng)一；統(tǒng)籌兼顧?！傮w目標(biāo)：建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的根本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供平安、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生效勞。1、到2021年，明顯提高根本醫(yī)療衛(wèi)生效勞可及性，有效減輕居民就醫(yī)費用負擔(dān)，切實緩解“看病難、看病貴〞；2、到2021年，根本建立覆蓋城鄉(xiāng)的根本醫(yī)療衛(wèi)生制度。二、根本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容〔主管藥師熟悉〕●四大體系：公共衛(wèi)生效勞體系；醫(yī)療效勞體系；醫(yī)療保障體系；藥品供給保障體系?！癜隧椫危杭訌姾屯晟乒芾怼⑦\行、投入、價格、監(jiān)管、科技與人才、信息、法制建設(shè)。三、藥品保障供給體系的要求和內(nèi)容〔僅藥師、主管藥師※〕1、建立國家根本藥物制度〔1〕統(tǒng)一制定和發(fā)布國家根本藥物目錄?！?〕建立根本藥物的生產(chǎn)供給保障體系。〔3〕制定根本藥物零售指導(dǎo)價格。〔4〕根本藥物全部納入根本醫(yī)療保障藥物報銷目錄。2、標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)流通〔1〕完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開展政策和行業(yè)開展規(guī)劃，嚴(yán)格市場準(zhǔn)入和藥品注冊審批，標(biāo)準(zhǔn)和整頓生產(chǎn)流通秩序?！?〕建立便民惠農(nóng)的農(nóng)村藥品供給網(wǎng)?！?〕完善藥品儲藏制度?！?〕標(biāo)準(zhǔn)藥品采購，堅決治理商業(yè)賄賂?！?〕加強藥品不良反響監(jiān)測，建立平安預(yù)警和應(yīng)急處置機制。四、實施方案中五項重點改革的主要內(nèi)容〔主管藥師熟悉〕1、加快推進根本醫(yī)療保障制度建設(shè)。2、初步建立國家根本藥物制度。3、健全基層醫(yī)療衛(wèi)生效勞體系。4、促進根本公共衛(wèi)生效勞逐步均等化。5、推進公立醫(yī)院改革試點。五、根本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)定〔藥師、主管藥師※〕1、國家食藥監(jiān)局負責(zé)根本藥物的評價性抽驗〔全品種覆蓋抽驗〕。2、省級食藥監(jiān)局對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量監(jiān)管，進行處方和工藝核查，建立根本藥物生產(chǎn)核查品種檔案；每年常規(guī)檢查不得少于兩次，抽驗不得少于一次；建立和完善信息通報機制。3、地方各級食藥監(jiān)局加強對城市社區(qū)和農(nóng)村根本藥物質(zhì)量監(jiān)管。4、根本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對處方和工藝進行自查，建立和實施質(zhì)量受權(quán)人制度，完善質(zhì)量管理、強化風(fēng)險控制體系建設(shè)，對原輔料采購、投料、工藝控制及驗證、產(chǎn)品檢驗、放行等環(huán)節(jié)加強管理。配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的要求，加強進貨、驗收、儲存、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。5、醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店按照規(guī)定加強對根本藥物進貨、驗收、儲存、調(diào)配等環(huán)節(jié)的管理，保證根本藥物質(zhì)量。6、根本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)以及醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店應(yīng)建立健全藥品不良反響報告、調(diào)查、分析、評價和處理制度，主動監(jiān)測、及時分析、處理、上報不良反響信息，對存在平安隱患的，應(yīng)按規(guī)定及時召回。六、國家根本藥物零售指導(dǎo)價格規(guī)定〔主管藥師熟悉〕共涉及藥品296種、2349個具體劑型規(guī)格品，主要內(nèi)容：1、根本藥物零售指導(dǎo)價格是按照藥品通用名稱制定的，不區(qū)別具體生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，各級各類根本藥物生產(chǎn)經(jīng)營使用單位可在不超過零售指導(dǎo)價的前提下，自主確定價格。2、原來針對具體企業(yè)或特定包裝規(guī)格定價的藥品，作為基本藥物銷售也要執(zhí)行此次公布的統(tǒng)一零售指導(dǎo)價格。3、各省級價格主管部門要加強對根本藥物市場購銷價格的監(jiān)測，及時反映發(fā)現(xiàn)問題，國家發(fā)改委將適時調(diào)整價格。4、定價原那么：①確保企業(yè)能正常生產(chǎn)和經(jīng)營根本藥物，保障市場供給;②充分考慮當(dāng)前我國根本醫(yī)療保障水平和群眾承受能力;③結(jié)合市場實際和供求狀況，區(qū)別不同情況，采取“有降、有升、有維持〞的方法調(diào)整價格。(政府管理藥品價格的重點是國家根本藥物、國家根本醫(yī)療保障用藥及生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的特殊藥品。)藥事管理相關(guān)知識—藥事管理體制

一、藥品監(jiān)督管理機構(gòu)〔藥師、主管藥師熟悉T61〕〔一〕主管部門及相關(guān)管理部門職責(zé)劃分〔P10—12主管藥師〕1、藥監(jiān)部門：主要負責(zé)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程以及對藥監(jiān)部門自身監(jiān)督管理，依法嚴(yán)厲查處各種違法違規(guī)行為。2、衛(wèi)生部門：負責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械等有關(guān)規(guī)章和政策、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn);指定中醫(yī)藥事業(yè)的開展規(guī)劃;負責(zé)審批與吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)證書;負責(zé)對醫(yī)療機構(gòu)藥房、藥品、醫(yī)療器械使用相關(guān)工作的管理和監(jiān)督，參與藥械臨床試驗，標(biāo)準(zhǔn)處方行為；設(shè)立了藥物政策與根本藥物制度司。承擔(dān)建立國家根本藥物制度和組織實施的工作，組織擬訂藥典和國家根本藥物目錄;會同有關(guān)方面提出藥品生產(chǎn)的鼓勵扶持和根本藥物價格政策的建議。3、國家中醫(yī)藥管理部門：擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)開展規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)中藥及民族藥的開掘、整理、總結(jié)、和提高;負責(zé)中藥資源普查，促進其保護、開發(fā)和合理利用。4、國家開展和改革宏觀調(diào)控部門：負責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟;負責(zé)制定和調(diào)整藥品政府定價目錄等藥品價格監(jiān)督管理相關(guān)的工作〔藥品價格評審中心〕。5、人力資源和社會保障部門：統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會保障體系。制定并發(fā)布?國家根本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄?負責(zé)與醫(yī)療保險、生育保險政策效勞相關(guān)管理工作。6、工商行政管理部門：負責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊，負責(zé)藥品廣告監(jiān)督與處分發(fā)布虛假違法藥品廣告、查處無照生產(chǎn)、經(jīng)營藥品、的行為;負責(zé)監(jiān)督管理藥品市場和網(wǎng)絡(luò)商品交易行為，包括城鄉(xiāng)集貿(mào)市場的中藥材經(jīng)營。7、公安部門：特殊藥品管理〔二〕國家藥品監(jiān)督管理部門的職能〔藥師主管藥師熟悉〕貫徹國家藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)和規(guī)章；制定藥品〔中藥、民族藥〕研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實施；負責(zé)藥品冊和監(jiān)督管理藥品質(zhì)量平安；發(fā)布藥品質(zhì)量平安信息；查處藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為；開展藥品不良反響監(jiān)測，負責(zé)藥品再評價和淘汰；參與制定國家根本藥物目錄；組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度；組織實施中藥品種保護和執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度。二、藥品技術(shù)監(jiān)督管理機構(gòu)〔了解T63〕中國藥品生物制品檢定所、國家藥典委員會、藥品評審中心、藥品評價中心、藥品認(rèn)證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心、國家中藥品種保護評審委員會。藥事管理相關(guān)知識—藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗※一、藥品質(zhì)量特性〔一〕質(zhì)量特性1.有效性〔effectiveness〕：有效性是藥品質(zhì)量的固有特性。2.平安性〔safety〕：是指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反響的程度。它是藥品的固有特性。3.穩(wěn)定性〔stability〕：是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和平安性的能力。它是藥品的固有特性。4.均一性〔uniformity〕：是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、平安性的規(guī)定要求。〔二〕藥品作為特殊商品的特征1、生命關(guān)連性2、高質(zhì)量性3、公共福利性4、高度的專業(yè)性5、品種多樣性※二、藥品質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量監(jiān)督檢驗〔一〕質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)名稱、制定目的和適用范圍1、?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔GMP〕?：目的是對藥品生產(chǎn)質(zhì)量進行控制和管理，最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、過失的風(fēng)險，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。2、?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔GSP〕?:目的是加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，保證人民用藥平安有效，適用于中國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)。3、?藥物非臨床研究質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔GLP〕?：目的是提高藥物非臨床研究的質(zhì)量，確保實驗資料的真實性、完整性和可靠性，保障人民用藥平安，適用于為申請藥品注冊而進行的非臨床研究。4、?藥物臨床試驗質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔GCP〕?：目的是為保證藥物臨床試驗過程標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其平安，適用于臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗全過程。5、?中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔試行〕〔GAP〕?：目的是為標(biāo)準(zhǔn)中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱生產(chǎn)企業(yè))生產(chǎn)中藥材、〔含植物、動物藥〕的全過程。6、?醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔GPP〕?：目的是保障醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量，適用于制劑配制的全過程。※〔二〕藥品監(jiān)督檢驗的性質(zhì)和類型1、藥品監(jiān)督檢驗是根據(jù)法律規(guī)定代表國家對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量進行的檢驗，具有比生產(chǎn)或驗收檢驗更高的權(quán)威性和第三方檢驗的公正性，在法律上具有更強的仲裁性。2、類型：抽查性檢驗、注冊檢驗、國家檢驗、委托檢驗、進口檢驗、復(fù)驗(有異議時)。三、國家藥品編碼〔一〕界定和適用范圍〔藥師、主管藥師〕1、國家藥品編碼，是指在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理中由計算機使用的表示特定信息的編碼標(biāo)識。國家藥品編碼以數(shù)字或數(shù)字與字母組合形式表現(xiàn)。2、國家藥品編碼適用于藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等各個領(lǐng)域以及電子政務(wù)、電子商務(wù)的信息化建設(shè)、信息處理和信息交換?！捕尘幋a原那么及分類〔主管藥師〕1、國家藥品編碼遵循科學(xué)性、實用性、標(biāo)準(zhǔn)性、完整性與可操作性的原那么，同時兼顧擴展性與可維護性。2、國家藥品編碼包括本位碼、監(jiān)管碼和分類碼。本位碼由藥品國別碼、藥品類別碼、藥品本體碼、校驗碼依次連接而成。藥事管理相關(guān)知識—行政法相關(guān)內(nèi)容一、法的根本知識〔藥師※主管藥師※〕〔一〕概念特征：法是由國家制定或者認(rèn)可，表達統(tǒng)治階級意志，并由國家強制力保證實施的具有普遍效力的行為標(biāo)準(zhǔn)體系。特征有：1、法是調(diào)整人們的行為或者社會關(guān)系的標(biāo)準(zhǔn)，具有標(biāo)準(zhǔn)性。2、法由國家制定或者認(rèn)可的，表達了國家對人們行為的評價，具有國家意志性。3、法由國家強制力為最后保證手段的標(biāo)準(zhǔn)體系，具有國家強制性。4、法在國家權(quán)力管轄范圍內(nèi)普遍有效，因而具有普遍性。5、法是有嚴(yán)格的程序規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，具有程序性?！捕撤蓽Y源：是法的效力淵源，指一定的國家機關(guān)依照法定職權(quán)和程序制定或認(rèn)可的具有不同法律效力和地位的法的不同表現(xiàn)形式，根據(jù)法的效力來源分制定法〔憲法、法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、地方性法規(guī)、地方政府規(guī)章、自治條例和單行條例、經(jīng)濟特區(qū)法規(guī)、軍事法規(guī)和軍事規(guī)章〕、判例法、習(xí)慣法、法理、國家政策、特別行政區(qū)法律、國際條約和國際慣例等?！踩撤尚ЯΓ褐阜傻木惺Γ捶蓪θ藗冃袨榈募s束和強制作用。1、法律生效〔適用〕范圍?！?〕時間效力，指法律開始生效時間和終止生效的時間；〔2〕空間效力，指法律生效的地域(包括領(lǐng)海、領(lǐng)空)〔3〕對人的效力，指法律對什么人生效，〔屬人主義、屬地主義、保護主義、以屬地主義為主結(jié)合屬人主義和保護主義的原那么?！?、法律上的約束力。如某個合同發(fā)生法律效力，就是該合同符合法律規(guī)定的條件和程序，因而受到法律的保護。(法律效力的層次：上位法的效力高于下位法;同一位階的法，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定)〔四〕法律責(zé)任：指人們對自己的違法行為所應(yīng)承擔(dān)的帶有強制性的不利的法律后果。1、分類：主要有刑事責(zé)任、民事責(zé)任、行政責(zé)任、違憲責(zé)任。2、法律責(zé)任的構(gòu)成①前提是人們的違法行為，包括侵權(quán)行為、違約行為、不履行義務(wù)行為等。②法律責(zé)任的內(nèi)容是否認(rèn)性的法律后果，包括法律制裁、法律負擔(dān)。二、行政許可〔主管藥師熟悉〕行政許可是指行政機關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動的行為。它是一種依申請、授益性、要式、外部行政行為。〔一〕具有行政許可設(shè)定權(quán)：法律、行政法規(guī)、國務(wù)院決定、地方性法規(guī)及省級政府規(guī)章?！捕硨嵤┬姓S可原那么1、合法原那么：設(shè)定和實施行政許可應(yīng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序，同時無論行政許可機關(guān)還是相對人都必須遵守法律標(biāo)準(zhǔn)。2、公開、公平、公正原那么：公開是指行政許可的條件、依據(jù)和過程是公開的；公平要求行政許可機關(guān)對于行政許可的申請人給予平等的競爭時機；公正是指行政許可必須符合法定目的，出于正當(dāng)動機和相關(guān)的考慮，應(yīng)當(dāng)客觀、公正、適度。3、效率和便民原那么：要求行政許可機關(guān)嚴(yán)格遵守期限，合理劃分部門間職能，簡化程序、減少環(huán)節(jié)、強化效勞、方便群眾。4、信賴保護原那么：信賴保護原那么的根底行政行為具有確定力、拘束力和執(zhí)行力，行政許可一旦作出，即受法律調(diào)整和規(guī)制，相對人也會予以信賴和依賴。法律應(yīng)該保護這種信賴?yán)?，禁止行政機關(guān)隨意變更既有的行政決定，甚至反復(fù)無常。如果由于公共利益的原因，確需改變已經(jīng)生效的行政許可，也要依法進行，盡可能提前告知老百姓，并對老百姓因此受到的財產(chǎn)損失給予補償。5、行政許可不得轉(zhuǎn)讓原那么：依法取得的行政許可，除法律法規(guī)規(guī)定依照法定條件和程序可以轉(zhuǎn)讓的外，不得轉(zhuǎn)讓。6、監(jiān)督檢查原那么：“誰許可、誰監(jiān)督、誰負責(zé)〞7、救濟原那么：陳述權(quán)和申辨權(quán)；申請行政復(fù)議和提起行政訴訟的權(quán)利；請求賠償權(quán)?！踩吃O(shè)定許可的事項有：平安事項；特許事項；認(rèn)可事項；核準(zhǔn)事項；登記事項。與藥品有關(guān)的行政許可有：GMP認(rèn)證、GSP認(rèn)證、藥品生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證的核發(fā)、執(zhí)業(yè)藥師注冊等。1、直接涉及國家平安、公共平安、經(jīng)濟宏觀調(diào)控、生態(tài)環(huán)境保護以及直接關(guān)系人身健康、生命財產(chǎn)平安等特定活動，需要按照法定條件予以批準(zhǔn)的事項；2、有限自然資源開發(fā)利用、公共資源配置以及直接關(guān)系公共利益的特定行業(yè)的市場準(zhǔn)入等，需要賦予特定權(quán)利的事項；3、提供公眾效勞并且直接關(guān)系公共利益的職業(yè)、行業(yè)，需要確定具備特殊信譽、特殊條件或者特殊技能等資格、資質(zhì)的事項；4、直接關(guān)系公共平安、人身健康、生命財產(chǎn)平安的重要設(shè)備、設(shè)施、產(chǎn)品、物品，需要按照技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，通過檢驗、檢測、檢疫等方式進行審定的事項；5、企業(yè)或者其他組織的設(shè)立等，需要確定主體資格的事項；6、法律、行政法規(guī)規(guī)定可以設(shè)定行政許可的其他事項?！⑿姓幏帧矁H藥師、主管藥師〕◆行政處分：它是指享有行政處分權(quán)的行政機關(guān)或法律法規(guī)授權(quán)的組織，對違反行政法律法規(guī)、依法應(yīng)當(dāng)給予處分的行政相對人所實施的法律制裁行為?！籼卣鳎骸?〕行政處分主體的特定性。由具有行政處分權(quán)的行政機關(guān)在法定職權(quán)范圍內(nèi)實施。〔2〕行政處分對象的特定性。被處分的對象是負有行政義務(wù)的公民、法人或其他組織?！?〕行政處分是對行為違反行政法律標(biāo)準(zhǔn)的行政相對人的一種懲罰具有制裁性?！惨弧承姓幏值脑敲础菜帋?、主管藥師〕1、處分法定原那么；2、處分公正、公開原那么；3、一事不再罰原那么；4、處分與教育相結(jié)合原那么；5、保障當(dāng)事人合法權(quán)益的原那么；6、處分與違法行為相適應(yīng)原那么；7、不免除民事責(zé)任，不取代刑事責(zé)任的原那么※〔二〕行政處分種類〔藥師、主管藥師〕1、人身自由罰：行政拘留2、行為罰〔能力罰〕：責(zé)令停產(chǎn)停業(yè);暫扣或撤消許可證、執(zhí)照3、財產(chǎn)罰：罰款;沒收違法所得和非法財物4、聲譽罰〔申誡罰、精神罰〕：警告〔三〕行政處分的管轄〔藥師、主管藥師〕1、地域管轄〔違法行為發(fā)生地〕2、指定管轄〔管轄爭議〕3、移送管轄〔構(gòu)成犯罪〕4、級別管轄〔縣級以上〕※〔四〕行政處分的適用〔藥師、主管藥師〕1、從輕或者減輕行政處分：〔1〕已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的；〔2〕主動消除或者減輕違法行為危害后果的；〔3〕受他人脅迫有違法行為的；〔4〕配合行政機關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的。2、不予處分：〔1〕不滿十四周歲的人有違法行為的；〔2〕精神病人在不能識別或者不能控制自己行為時有違法行為的;〔3〕違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的;〔4〕違法行為輕微，依法可以不予行政處分的;〔5〕違法事實不能成立的。3、追責(zé)時效：一般是違法行為發(fā)生或終了之日起2年，治安管理處分6個月，稅收行政處分5年?！参濉承姓幏譀Q定程序〔了解〕：有簡易程序和一般程序兩種，聽證程序是一般程序中的特殊程序,不是獨立的程序。1、適用簡易程序的條件：違法事實確鑿；有法定依據(jù)；對公民處以50元以下，對其他組織或法人處以1000元以下罰款或警告的行政處分。2、簡易程序的內(nèi)容：說明身份;說明理由依據(jù)和告知權(quán)利;制作處分決定書以及備案。3、聽證程序：適用責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、撤消許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處分〔六〕行政處分的執(zhí)行〔了解〕：罰繳別離的原那么。當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到行政處分決定書之日起十五日內(nèi)，到指定的銀行繳納罰款?？梢援?dāng)場收繳罰款的：依法給予20元以下的罰款；不當(dāng)場收繳事后難以執(zhí)行的;在遙遠、水上和交通不便地區(qū)，當(dāng)事人向指定銀行繳納罰款確有困難的，經(jīng)當(dāng)事人提出要求，處分機關(guān)及其執(zhí)法人員可以當(dāng)場收繳罰款。四、行政復(fù)議與行政訴訟〔主管藥師了解〕〔一〕行政復(fù)議受案范圍1、對行政機關(guān)作出的警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者撤消許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照、行政拘留等行政處分決定不服的；2、對行政機關(guān)作出的限制人身自由或者查封、扣押、凍結(jié)財產(chǎn)等行政強制措施決定不服的；3、對行政機關(guān)作出的有關(guān)許可證、執(zhí)照、資質(zhì)證、資格證等證書變更、中止、撤銷的決定不服的；4、對行政機關(guān)作出的關(guān)于確認(rèn)土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權(quán)或者使用權(quán)的決定不服的；5、認(rèn)為行政機關(guān)侵犯合法的經(jīng)營自主權(quán)的；6、認(rèn)為行政機關(guān)變更或者廢止農(nóng)業(yè)承包合同，侵犯其合法權(quán)益的；7、認(rèn)為行政機關(guān)違法集資、征收財物、攤派費用或者違法要求履行其他義務(wù)的；8、認(rèn)為符合法定條件，申請行政機關(guān)頒發(fā)許可證、執(zhí)照、資質(zhì)證、資格證等證書，或者申請行政機關(guān)審批、登記有關(guān)事項，行政機關(guān)沒有依法辦理的；9、申請行政機關(guān)履行保護人身權(quán)利、財產(chǎn)權(quán)利、受教育權(quán)利的法定職責(zé)，行政機關(guān)沒有依法履行的；10、申請行政機關(guān)依法發(fā)放撫恤金、社會保險金或者最低生活保障費，行政機關(guān)沒有依法發(fā)放的；11、認(rèn)為行政機關(guān)的其他具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的?！捕承姓?fù)議機關(guān)1、對縣級以上地方各級人民政府工作部門的具體行政行為不服的，可以向該部門的本級人民政府也可以向上一級主管部門申請行政復(fù)議。對海關(guān)、金融、國稅、外匯管理等實行垂直領(lǐng)導(dǎo)的行政機關(guān)和國家平安機關(guān)的具體行政行為不服的，向上一級主管部門申請行政復(fù)議。2、對省、自治區(qū)、直轄市人民政府以外的地方各級人民政府的具體行政行為不服的，向上一級地方人民政府申請行政復(fù)議。對省、自治區(qū)人民政府依法設(shè)立的派出機關(guān)所屬的縣級地方人民政府的具體行政行為不服的，向該派出機關(guān)申請行政復(fù)議。3、對國務(wù)院部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的具體行政行為不服的，向作出該具體行政行為的國務(wù)院部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府申請行政復(fù)議。對行政復(fù)議決決定不服的，可以向人民法院提起行政訴訟；也可以向國務(wù)院申請裁決，國務(wù)院依照行政復(fù)議法的規(guī)定作出最終裁決。當(dāng)事人不得對國務(wù)院的最終裁決提起行政訴訟。4、對縣級以上地方人民政府依法設(shè)立的派出機關(guān)的具體行政行為不服的，向設(shè)立該派出機關(guān)的人民政府申請行政復(fù)議；5、對政府工作部門依法設(shè)立的派出機構(gòu)依照法律、法規(guī)或者規(guī)章規(guī)定，以自己的名義作出的具體行政行為不服的，向設(shè)立該派出機構(gòu)的部門或者該部門的本級地方人民政府申請行政復(fù)議；6、對法律、法規(guī)授權(quán)的組織的具體行政行為不服的，分別向直接管理該組織的地方人民政府、地方人民政府工作部門或者國務(wù)院部門申請行政復(fù)議；7、對兩個或者兩個以上行政機關(guān)以共同的名義作出的具體行政行為不服的，向其共同上一級行政機關(guān)申請行政復(fù)議；8、對被撤銷的行政機關(guān)在撤銷前所作出的具體行政行為不服的，向繼續(xù)行使其職權(quán)的行政機關(guān)的上一級行政機關(guān)申請行政復(fù)議?！踩硰?fù)議申請和決定期限1、公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以自知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)提出行政復(fù)議申請(法律規(guī)定的申請期限超過六十日的除外)。2、行政復(fù)議機關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起六十日內(nèi)作出行政復(fù)議決定(法律規(guī)定的行政復(fù)議少于六十日的除外)。情況復(fù)雜不能在規(guī)定期限內(nèi)作出復(fù)議決定的經(jīng)行政復(fù)議機關(guān)的負責(zé)人批準(zhǔn)，可以適當(dāng)延長(最多不超過三十日)，并告知申請人和被申請人；〔四〕復(fù)議決定類型：維持；履行；撤銷；變更；確認(rèn)違法；責(zé)令重新作出具體行為。〔五〕行政訴訟受案范圍1、對拘留、罰款、撤消許可證和執(zhí)照、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒收財物等行政處分不服的；2、對限制人身自由或者對財產(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)等行政強制措施不服的；3、認(rèn)為行政機關(guān)侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營自主權(quán)的；4、認(rèn)為符合法定條件申請行政機關(guān)頒發(fā)許可證和執(zhí)照，行政機關(guān)拒絕頒發(fā)或者不予答復(fù)的；5、申請行政機關(guān)履行保護人身權(quán)、財產(chǎn)權(quán)的法定職責(zé)，行政機關(guān)拒絕履行或者不予答復(fù)的；6、認(rèn)為行政機關(guān)沒有依法發(fā)給撫恤金的；7、認(rèn)為行政機關(guān)違法要求履行義務(wù)的；8、認(rèn)為行政機關(guān)侵犯其他人身權(quán)、財產(chǎn)權(quán)的。〔六〕行政訴訟不予受理的案件1、國防、外交等國家行為；2、抽象行政行為；3、行政機關(guān)對其工作人員的獎懲、任免等決定；4、法律規(guī)定由行政機關(guān)最終裁決的具體行政行為：5、公安、國家平安等機關(guān)依照刑事訴訟法的明確授權(quán)實施的行為。〔刑事強制措施〕6、行政機關(guān)的調(diào)解行為和仲裁行為。7、不具有強制力的行政指導(dǎo)行為。8、駁回當(dāng)事人對行政行為提起申訴重復(fù)處理行為。9、對公權(quán)利義務(wù)不產(chǎn)生實際影響的行為。10、司法解釋規(guī)定的其他案件?！财摺承姓V訟起訴與受理1、起訴一般條件：原告是認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的公民、法人或者其他組織；有明確的被告；有具體的訴訟請求和事實理由；屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管轄。2、起訴的時間條件：當(dāng)事人直接向法院提起行政訴訟的應(yīng)當(dāng)在知道作出具體行政行為之日起3個月內(nèi)提出。不服行政復(fù)議而起訴的一般期限為收到復(fù)議決定書之日起15日內(nèi)向人民法院起訴，假設(shè)復(fù)議機關(guān)逾期不作決定的當(dāng)事人要在復(fù)議期滿之日起15日內(nèi)向人民法院提起訴訟。3、對于符合起訴條件的，受訴人民法院應(yīng)當(dāng)在收到起訴狀之日起7日內(nèi)立案，即正式受理。藥事管理相關(guān)知識—中藥管理一、中藥〔中成藥、中藥材、中藥飲片、民族藥〕管理有關(guān)規(guī)定〔了解〕二、野生藥材資源保護※〔一〕原那么：國家對野生藥材資源實行保護、采獵相結(jié)合的原那么，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)?！捕澄锓N的分級〔3級〕〔T19〕1、一級保護野生藥材物種：瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。2、二級保護野生藥材物種：分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。3、三級保護野生藥材物種：資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。〔三〕采獵管理規(guī)定〔藥師、主管藥師〕1、禁止采獵一級保護野生藥材物種。2、采獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的方案執(zhí)行。采獵者須持有采藥證，需要進行采伐或狩獵的，申請采伐證或狩獵證。不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期進行采獵，并不得使用禁用工具進行采獵。二、三級保護野生藥材物種屬于國家方案管理的品種，由中國藥材公司統(tǒng)一經(jīng)營管理，其余品種由產(chǎn)地縣藥材公司或其委托單位按照方案收購。3、罰那么。違反采獵、收購、保護野生藥材物種規(guī)定的單位或個人，由當(dāng)?shù)乜h以上藥品監(jiān)管部門會同同級有關(guān)部門沒收其非法采獵的野生藥材及使用工具，并處以罰款。未經(jīng)野生藥材資源保護管理部門批準(zhǔn)進入野生藥材資源保護區(qū)從事科研、教學(xué)、旅游等活動者，當(dāng)?shù)乜h以上藥品監(jiān)管部門和自然保護區(qū)主管部門有權(quán)制止，造成損失的，須承擔(dān)賠償責(zé)任?！菜摹吵隹诠芾硪?guī)定〔藥師、主管藥師〕1、一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用局部由各級藥材公司負責(zé)經(jīng)營管理，但不得出口。2、二、三級保護野生藥材物種的藥用局部，除國家另有規(guī)定外，實行限量出口。3、違反保護野生藥材物種出口管理的，由工商行政管理部門或有關(guān)部門沒收其野生藥材和全部違法所得，并處以罰款?！参濉持攸c保護藥材名稱〔藥師、主管藥師※〕野生藥材物種76種，中藥材43種.其中一級保護的野生藥材物種3種，中藥材4種；二級保護的野生藥材物種27種，中藥材17種；三級保護的野生藥材物種45種，中藥材22種。一級保護藥材名稱：豹骨，羚羊角，鹿茸(梅花鹿)二級保護藥材名稱：鹿茸(馬鹿)，麝香(3品種)，熊膽(2品種)，穿山甲，蟾酥(2品種)蛤蟆油，金錢白花蛇，烏梢蛇，蘄蛇，蛤蚧，甘草(3個品種)，黃連(3品種)，人參，杜仲，厚樸(2品種)，黃柏(2品種)，血蝎三級保護藥材名稱：川貝母(4品種)，伊貝母(2品種)，刺五加，黃芩，天冬，豬苓，龍膽(4品種)，防風(fēng)，遠志(2品種)，胡黃連，肉蓯蓉，秦艽(4品種)，細辛(3品種)，紫草，五味子(2品種)，蔓荊子(2品種)，訶子(2品種)，山茱萸，石斛(5品種)，阿魏(2品種)連翹，羌活(2品種)三、中藥品種保護〔一〕中藥品種保護目的意義〔藥師、主管藥師※〕國家鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對質(zhì)量穩(wěn)定，療效確切的中藥品種實行分級保護制度，目的是為提高中藥的質(zhì)量和信譽，保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進中藥事業(yè)開展。對推動中藥制藥企業(yè)的科技進步，開發(fā)臨床平安有效的新藥和促進中藥走向國際醫(yī)藥市場均有重要意義。※〔二〕?中藥品種保護條例?的適用范圍：適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例?！踩持兴幈Ｗo品種的范圍、等級劃分受保護的中藥品種，必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定，列為省級藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，也可以申請保護。受保護的中藥品種分為一、二級。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年，20年，10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。1、一級保護品種條件①對特定疾病有特殊療效的；②相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。2、二級保護品種條件①符合上述一級保護的品種或已解除一級保護的品種；②對特定疾病有顯著療效；③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑?！菜摹持兴幈Ｗo品種的保護措施〔主管藥師熟悉〕1、中藥一級保護品種的保護措施〔1〕該品種的處方組成、工藝制法在保護期內(nèi)由獲得?中藥保護品種證書?的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個人負責(zé)保密，不得公開。負有保密責(zé)任的有關(guān)部門、企業(yè)和單位應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定，建立必要的保密制度?！?〕向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。〔3〕因特殊情況需要延長保護期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依照中藥品種保護條例的規(guī)定程序申報。由國家藥品監(jiān)督管理部門確定延長的保護期限，不得超過第一次批準(zhǔn)的保護期限。2、中藥二級保護品種的保護措施。中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長保護期限時間為7年，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月依據(jù)條例規(guī)定的程序申報。3、除臨床用藥緊張的中藥保護品種另有規(guī)定外，被批準(zhǔn)保護的中藥品種在保護期內(nèi)僅限于已獲得?中藥保護品種證書?的企業(yè)生產(chǎn)。4、對已批準(zhǔn)保護的中藥品種，如果在批準(zhǔn)之前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的，未申請?中藥保護品種證書?的企業(yè)應(yīng)當(dāng)自公揭發(fā)布之日起6個月內(nèi)向國家食藥監(jiān)局申報，經(jīng)審批后補發(fā)批準(zhǔn)文件和?中藥保護品種證書?，對未到達國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，撤銷該中藥品種的批準(zhǔn)文號。5、中藥保護品種在保護期內(nèi)向國外申請注冊時，須經(jīng)過國家食藥監(jiān)局批準(zhǔn)同意。6、罰那么。①違反規(guī)定泄密責(zé)任人員，由所在單位或上級機關(guān)給予行政處分，構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。②違反條例擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護品種的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門以生產(chǎn)假藥依法論處。四、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔一〕制定GAP目的：標(biāo)準(zhǔn)中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化〔二〕GAP適用范圍：適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材〔含植物、動物藥〕的全過程?！踩矴AP證書有效期：一般為5年。生產(chǎn)企業(yè)在?中藥材GAP證書?有效期滿6個月，按照規(guī)定重新申請中藥材GAP認(rèn)證?！菜摹嘲b運輸與儲藏規(guī)定〔藥師、主管藥師〕1、包裝：包裝前應(yīng)檢查并去除劣質(zhì)品及異物。包裝應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，并有批包裝記錄，其內(nèi)容應(yīng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、重量、包裝工號、包裝日期等。所使用的包裝材料應(yīng)是清潔、枯燥、無污染、無破損，并符合藥材質(zhì)量要求。在每件藥材包裝上，應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、包裝日期、生產(chǎn)單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。易破碎的藥材應(yīng)使用鞏固的箱盒包裝；毒性、麻醉性、貴細藥材應(yīng)使用特殊包裝，并應(yīng)貼上相應(yīng)的標(biāo)記。2、運輸：藥材批量運輸時，不應(yīng)與其它有毒、有害、易串味物質(zhì)混裝。運載容器應(yīng)具有較好的通氣性，以保持枯燥，并應(yīng)有防潮措施。3、儲藏：應(yīng)通風(fēng)、枯燥、避光，必要時安裝空調(diào)及除濕設(shè)備，并具有防鼠、蟲、禽畜的措施。地面應(yīng)整潔、無縫隙、易清潔。藥材應(yīng)存放在貨架上，與墻壁保持足夠距離，防止蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等現(xiàn)象發(fā)生，并定期檢查。藥事管理法規(guī)—藥品管理法一、藥品管理法總那么※〔一〕立法宗旨：加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥平安，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。※〔二〕適用范圍：適用于中國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人?！踩乘幤繁O(jiān)管體制〔主管藥師※〕國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(國家食品藥品監(jiān)督管理局)主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理※〔一〕開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)條件：1、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。2、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。3、具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。4、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。5、必須符合國家行業(yè)開展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。※〔二〕審批主體及許可證1、藥品生產(chǎn)企業(yè)須經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)并發(fā)給?藥品生產(chǎn)許可證?;憑?藥品生產(chǎn)許可證?到工商行政管理部門辦理登記注冊。無?藥品生產(chǎn)許可證?的，不得生產(chǎn)藥品。2、?藥品生產(chǎn)許可證?應(yīng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證?！踩矴MP認(rèn)證：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按GMP要求組織生產(chǎn)和進行認(rèn)證，認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。(原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料：必須符合藥用要求)〔四〕藥品生產(chǎn)行為的管理〔藥師、主管藥師〕1、除中藥飲片的炮制外的藥品：必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。2、中藥飲片炮制：必須按國家標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，按省級藥監(jiān)部門制定的炮制標(biāo)準(zhǔn)炮制。3、生產(chǎn)記錄：必須完整準(zhǔn)確。4、藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝：必須報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。5、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗?！?、藥品經(jīng)營企業(yè)管理〔一〕藥品經(jīng)營企業(yè)開辦條件1、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;2、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;3、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員;4、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度?！捕硨徟黧w及許可證1、藥品批發(fā)企業(yè)：須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥監(jiān)部門部門批準(zhǔn)并發(fā)給?藥品經(jīng)營許可證?;憑許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊。2、藥品零售企業(yè)：須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上藥監(jiān)部門批準(zhǔn)并發(fā)給?藥品經(jīng)營許可證?;憑許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊?！踩乘幤方?jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證：藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥監(jiān)部門依據(jù)GSP經(jīng)營藥品。藥監(jiān)部門按GSP要求對藥品經(jīng)營企業(yè)進行認(rèn)證，認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書?！菜摹乘幤方?jīng)營行為的管理(藥師、主管藥師)1、購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品、合格證明和其他標(biāo)識;不符合規(guī)定要求的，不得購進。必須建立真實完整的購銷記錄：通用名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務(wù)院藥監(jiān)部門規(guī)定的其他內(nèi)容。2、銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤;正確說明用法、用量和本卷須知;調(diào)配處方經(jīng)過核對，處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或者超劑量處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時經(jīng)處方醫(yī)師簽名，方可調(diào)配。3、必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施。藥品出入庫必須執(zhí)行檢查制度。4、中藥材必須標(biāo)明：產(chǎn)地。四、醫(yī)療機構(gòu)〔一〕配備技術(shù)人員的規(guī)定〔藥師、主管藥師※〕醫(yī)療機構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作?！捕撑渲浦苿┑谋貍錀l件：應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供給的品種，并須經(jīng)所在地省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)前方可配制?！踩撑渲浦苿┑膶徟黧w、程序及許可證：經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，發(fā)給?醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證?。無?醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證?的，不得配制制劑。?醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證?應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證?！菜摹撑渲浦苿┑墓芾怼仓鞴芩帋煛?、不得在市場銷售。2、配制制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗;合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部使用。3、特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，可以在指定醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。4、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件?！参濉乘幤凡少?、保存及調(diào)配處方的管理1、采購：必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識;不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。2、保存：必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施。3、調(diào)配處方管理：必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量處方，應(yīng)拒絕調(diào)配;必要時經(jīng)醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配。

五、藥品管理〔一〕新藥研制、審批〔藥師、主管藥師〕1、研制新藥，必須按規(guī)定報送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進行臨床試驗。2、藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定方法由國務(wù)院藥監(jiān)、衛(wèi)生行政部門共同制定。3、完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。4、藥物非臨床平安性評價研究機構(gòu)和臨床試驗機構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔GLP〕、藥物臨床試驗質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔GCP〕?！捕成a(chǎn)新藥和已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的審批〔僅主管藥師〕須經(jīng)國務(wù)院藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥監(jiān)部門會同中醫(yī)藥管理部門制定〕?！踩硣宜幤窐?biāo)準(zhǔn)制定、修訂的機構(gòu)〔藥師、主管藥師〕1、藥品必須符合：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。包括：?中華人民共和國藥典?和國家食藥監(jiān)督局公布的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。2、制定和修訂機構(gòu)：國家藥典委員會〔四〕購藥渠道：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品?！矝]有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外。注意：沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片也須從有資格的企業(yè)購進?！场参濉程厥夤芾淼乃幤贰⑺幤饭芾碇贫?、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理，管理方法由國務(wù)院制定?！沧⒁猓航涠舅幤凡粚儆谔厥夤芾硭幤贩秶５樽硇越涠舅幤钒绰樽硭幤饭芾?。〕2、國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理。〔六〕進出口藥品管理〔藥師、主管藥師〕1、審批機構(gòu)：國家藥監(jiān)局核發(fā)?進口藥品注冊證?2、不須申請?注冊證?進口的藥品是：醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品(按照有關(guān)規(guī)定辦理進口手續(xù)?！?、進口藥品的程序：進口藥品的企業(yè)必須從允許的口岸進口，并向口岸所在地藥監(jiān)部門登記備案。海關(guān)憑藥監(jiān)部門出具的?進口藥品通關(guān)單?放行。無通關(guān)單的，不得放行?？诎端诘厮幈O(jiān)部門應(yīng)通知藥品檢驗機構(gòu)對進口藥品進行抽驗，并收取檢驗費。允許進口的口岸由國務(wù)院藥監(jiān)部門會同海關(guān)總署提出，報國務(wù)院批準(zhǔn)。4、禁止進口療效不確切、不良反響大或者其他原因危害人體健康的藥品。5、對國內(nèi)供給缺乏的藥品，國務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。6、進出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品：必須有國務(wù)院藥監(jiān)部門核發(fā)的?進〔出〕口準(zhǔn)許證?〔※既要?注冊證?，又要?準(zhǔn)許證??！?、國務(wù)院藥監(jiān)部門對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；對療效不確切、不良反響大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號或者進口藥品注冊證書。已被撤銷批準(zhǔn)文號或者進口藥品注冊證書的藥品：不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的藥品,由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門監(jiān)督銷毀或者處理。〔七〕指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗的藥品〔藥師、主管藥師〕1、國家食藥監(jiān)局規(guī)定的生物制品;2、首次在中國銷售的藥品;3、國務(wù)院規(guī)定的其他藥品?！舶恕乘幤吩u價與再評價的組織及處理〔主管藥師〕國務(wù)院藥監(jiān)部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對新藥進行審評，對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥進行再評價?！簿拧持兴幑芾怼菜帋?、主管藥師〕1、實行中藥品種保護制度。2、新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經(jīng)國務(wù)院藥監(jiān)部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。3、地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理方法，由國務(wù)院藥監(jiān)部門會同中醫(yī)藥管理部門制定?！彩臣?、劣藥的認(rèn)定及按假、劣藥論處的情形1、假藥〔T68、72、79〕(1)藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的;(2)以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品的有以下情形之一的，按假藥論處：(1)國務(wù)院藥監(jiān)部門規(guī)定禁止使用的;(2)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;(3)變質(zhì)的;(4)被污染的;(5)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的;(6)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。2、劣藥：藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。有以下情形之一的，按劣藥論處:(1)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;(2)不注明或者更改生產(chǎn)批號的;(3)超過有效期的;(4)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;(5)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;(6)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。※〔十一〕藥品名稱規(guī)定〔T13〕1、列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。2、已作為藥品通用名稱的不得作為藥品商標(biāo)使用?！彩辰】禉z查：直接接觸藥品的工作人員必須每年進行健康檢查?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。※六、藥品包裝的管理〔一〕直接接觸藥品包裝材料和容器：必須符合藥用要求，符合保障人體健康、平安的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥監(jiān)部門在審批藥品時一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥監(jiān)理部門責(zé)令停止使用?！捕乘幤钒b、標(biāo)簽、說明書1、必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書。2、包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。3、發(fā)運中藥材：必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。4、標(biāo)簽或者說明書上必須注明：藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反響和本卷須知。5、藥品標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志的藥品有：麻醉、精神、醫(yī)療用毒性、放射性、外用藥和非處方藥。七、藥品監(jiān)督〔藥師、主管藥師〕〔一〕藥監(jiān)部門的權(quán)力和義務(wù)：有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報經(jīng)其審批的藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查；進行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密；根據(jù)需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。檢查檢驗不得收費。應(yīng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果?！捕承姓娭拼胧仓鞴芩帋煛常簩τ凶C據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及有關(guān)資料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在七日內(nèi)做出行政處理決定;藥品需要檢驗的自檢驗報揭發(fā)出之日起十五日內(nèi)做出行政處理決定?！踩乘幤焚|(zhì)量公告：國務(wù)院和省級藥監(jiān)部門應(yīng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗的結(jié)果；公告不的，必須在原公告范圍內(nèi)予以更正。〔四〕藥品檢驗復(fù)驗申請：當(dāng)事人對藥品檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗機構(gòu)、上一級藥監(jiān)部門、國務(wù)院藥監(jiān)部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗，受理復(fù)驗的藥品檢驗機構(gòu)必須在規(guī)定的時間內(nèi)〔一般是7日〕作出復(fù)驗結(jié)論?！参濉乘幤凡涣挤错憟蟾嬷贫人幤飞a(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)常考察藥品質(zhì)量、療效和反響。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反響，必須及時向當(dāng)?shù)厥〖壦幈O(jiān)部門和衛(wèi)生行政部門報告。八、法律責(zé)任：刑事、民事和行政責(zé)任?！惨弧碂o證生產(chǎn)、銷售藥品的：予以取締；沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得(包括生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備)，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！捕成a(chǎn)、銷售假藥：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，撤消許可證。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！踩成a(chǎn)、銷售劣藥的：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、撤消許可證構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！菜摹硨τ嘘P(guān)人員的處分：從事生產(chǎn)、銷售假劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。知道或應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。※〔五〕未實施有關(guān)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的處分〔主管藥師〕：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床平安性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施GMP、GSP、GLP、GCP的，給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，撤消?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營許可證?和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格?！擦硰臒o?藥品生產(chǎn)〔經(jīng)營〕許可證?的企業(yè)購進藥品的處分〔主管藥師〕：責(zé)令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得;情節(jié)嚴(yán)重的，撤消?藥品生產(chǎn)〔經(jīng)營〕許可證?或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書?！财摺翅t(yī)療機構(gòu)配制制劑在市場銷售的處分〔主管藥師〕：責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。〔八〕藥品經(jīng)營企業(yè)違反購銷記錄和法定銷售要求的處分〔主管藥師〕：責(zé)令改正，給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的，撤消?藥品經(jīng)營許可證??！簿拧尺`反藥品廣告管理規(guī)定的處分〔主管藥師〕：依照?廣告法?處分，并由藥監(jiān)部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。藥監(jiān)部門對藥品廣告不依法履行審查職責(zé)，批準(zhǔn)發(fā)布的廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規(guī)的內(nèi)容的，對直接負責(zé)的主管人員和其他直接負責(zé)人員依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的，貪污追究刑事責(zé)任。藥事管理法規(guī)—藥品管理法實施條例一、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理※〔一〕?藥品生產(chǎn)許可證?有效期及變更：有效期為5年。屆滿前6個月申請換發(fā)。生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，許可證由原發(fā)證部門繳銷。變更許可事項的，許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請變更登記?！捕乘幤飞a(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證〔主管藥師〕1、認(rèn)證機構(gòu)：省級以上藥監(jiān)部門〔國家局認(rèn)證：注射劑、放射性藥品和規(guī)定的生物制品；省級局：負責(zé)組織除上述藥品以外的其他藥品認(rèn)證〕2、申請GMP認(rèn)證的時間：自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，申請認(rèn)證。3、審批時間：受理申請的藥監(jiān)部門應(yīng)自收到申請之日起6個月內(nèi)進行認(rèn)證;合格的，發(fā)給認(rèn)證證書?！踩乘幤肺猩a(chǎn)的規(guī)定〔主管藥師了解〕1、受托方的條件：必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理?認(rèn)證證書的企業(yè)。2、不得委托生產(chǎn)的藥品：疫苗、血液制品和國務(wù)院藥監(jiān)部門規(guī)定的其他藥品。二、藥品經(jīng)營企業(yè)管理※〔一〕?藥品經(jīng)營許可證?的有效期及變更：有效期為5年。屆滿前6個月申請換發(fā)。變更許可事項的應(yīng)在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請變更登記。藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，?藥品經(jīng)營許可證?由原發(fā)證機關(guān)繳銷?！捕乘幤方?jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證〔主管藥師〕1、認(rèn)證機構(gòu)：省級藥監(jiān)部門。2、新開辦藥品批發(fā)和藥品零售企業(yè)申請GSP認(rèn)證的時間：自取得?藥品經(jīng)營許可證?之日起30日內(nèi)，向發(fā)證的藥監(jiān)部門或者藥監(jiān)機構(gòu)申請認(rèn)證。3、審批時間：①受理機構(gòu)自收到申請之日起7個工作日內(nèi)，將申請移送負責(zé)組織認(rèn)證工作的省級藥監(jiān)部門。②省級藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)自收到認(rèn)證申請之日起3個月內(nèi)，組織認(rèn)證?！踩撤翘幏剿幏譃榧最惡鸵翌惙翘幏剿??！菜摹辰?jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)：應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)：應(yīng)當(dāng)配備藥監(jiān)部門組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。〔五〕城鄉(xiāng)集貿(mào)市場零售藥品的規(guī)定1、前提條件：交通不便的遙遠地區(qū)，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)的。2、審批及銷售藥品范圍：經(jīng)所在地縣(市)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。三、醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理※〔一〕?醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證?的有效期、變更：有效期5年，屆滿前6個月，申請換發(fā)。〔二〕醫(yī)療機構(gòu)制劑審批和調(diào)劑使用的規(guī)定1、審批：所在地省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號后方可配制。終止配制或關(guān)閉的，許可證由原發(fā)證機關(guān)繳銷。2、醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。3、醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑規(guī)定：①發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床急需而市場沒有供給時;②經(jīng)國務(wù)院或省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn);③在規(guī)定期限內(nèi);④可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用;⑥國家規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用及省級之間醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，必須經(jīng)國務(wù)院藥監(jiān)部門批準(zhǔn)?！踩翅t(yī)療機構(gòu)審核調(diào)配處方人員的資質(zhì)〔藥師、主管藥師〕：必須是依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員?！菜摹翅t(yī)療機構(gòu)購藥記錄的規(guī)定〔藥師、主管藥師〕：必須有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期以及國務(wù)院藥監(jiān)部門規(guī)定的其他內(nèi)容?！参濉翅t(yī)療機構(gòu)處方調(diào)配的規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。四、藥品管理※〔一〕新藥監(jiān)測期的規(guī)定1、目的：保護公眾健康2、監(jiān)測期：不超過5年。(在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進口)?！捕乘幤放鷾?zhǔn)文號、?進口藥品注冊證?、?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證?及有效期〔T71〕1、有效期為5年;期滿前6個月申請再注冊。2、實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材：對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥監(jiān)部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行批準(zhǔn)文號管理。3、未申請再注冊的、經(jīng)審查不符合注冊規(guī)定的：注銷藥品批準(zhǔn)文號、注冊證。〔三〕非藥品不得宣傳的內(nèi)容(主管藥師※)：不得在其包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳;但是，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。五、藥品包裝的管理※〔一〕中藥飲片包裝及標(biāo)簽〔藥師、主管藥師〕1、應(yīng)中選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器;2、中藥飲片包裝標(biāo)簽必須注明：品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號?！捕乘幤钒b、標(biāo)簽、說明書印制及藥品商品名稱藥品包裝、標(biāo)簽、說明書必須依照規(guī)定內(nèi)容、格式印制。藥品商品名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥監(jiān)部門的規(guī)定?！踩翅t(yī)療機構(gòu)配制制劑的包裝、標(biāo)簽、說明書〔主管藥師〕：使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說明書應(yīng)符合有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)。六、藥品監(jiān)督〔藥師、主管藥師〕1、藥品抽樣的規(guī)定：必須由兩名以上監(jiān)督檢查人員實施，并按照國務(wù)院藥監(jiān)部門的規(guī)定進行抽樣;被抽檢方應(yīng)當(dāng)提供抽檢樣品，不得拒絕。2、沒有正當(dāng)理由拒絕檢查的處理：國務(wù)院和省級藥監(jiān)部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢藥品上市銷售和使用。七、法律責(zé)任〔藥師、主管藥師〕〔一〕新開辦企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)未通過GMP、GSP認(rèn)證仍生產(chǎn)經(jīng)營藥品的處分：按?藥品管理法?第七十九條〔警告、責(zé)令限期改正;逾期不改的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千以上二萬以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的撤消許可證〕〔二〕違反集貿(mào)市場設(shè)點零售藥品的處分：擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點銷售藥品或設(shè)點銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的，按無證經(jīng)營處分。〔三〕醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他單位醫(yī)院配制的制劑的，按違法購進藥品處分。醫(yī)療機構(gòu)使用假藥、劣藥：按生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥處分?！菜摹硰闹靥幏值囊?guī)定〔T50〕1、以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的;2、生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的;3、生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的;4、生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的;5、生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的;6、拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、藏匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。〔五〕無過錯銷售、使用假劣藥的處理〔藥師〕未違反?藥品管理法?和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的。應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得;但是，可以免除其他行政處分。藥事管理法規(guī)—刑法節(jié)選一、生產(chǎn)、銷售假藥罪〔危險犯〕〔T73〕生產(chǎn)、銷售假藥足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;致人死亡或者對人體健康造成特別嚴(yán)重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。二、生產(chǎn)、銷售劣藥罪生產(chǎn)、銷售劣藥對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。三、生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪〔主管藥師〕〔數(shù)額犯〕生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥未構(gòu)成相應(yīng)犯罪，銷售額在五萬元以上的，依照生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品定罪處分。四、非法經(jīng)營罪〔主管藥師〕未經(jīng)許可經(jīng)營法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營、專賣物品或者其他限制買賣的物品的;買賣進出口許可證、進出口原產(chǎn)地證明以及其他法律、行政法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營許可證或者批準(zhǔn)文件的;其他嚴(yán)重擾亂市場秩序的非法經(jīng)營行為，情節(jié)嚴(yán)重的，處五年以下有期徒刑或拘役，并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金;情節(jié)特別嚴(yán)重者，處五年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或沒收財產(chǎn)。五、走私、販賣、運輸、制造毒品罪〔藥師、主管藥師〕依法從事生產(chǎn)、運輸、管理、使用國家管制的麻醉藥品、精神藥品的人員，違反國家規(guī)定，向吸食、注射毒品的人提供國家規(guī)定管制的能夠使人形成癮癖的麻醉藥品、精神藥品的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處分金;情節(jié)嚴(yán)重的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處分金?！卜欠ㄌ峁┞樽硭幤?、精神藥品罪〕向走私、販賣毒品的犯罪分子或以牟利為目的，向吸食、注射毒品的人提供國家規(guī)定管制的能夠使人形成癮癖的麻醉藥品、精神藥品的，依照本法第三百四十七條規(guī)定定罪處分?！沧咚?、販賣毒品罪〕本法所稱毒品，是指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、嗎啡、大麻、可卡因以及國家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。六、生產(chǎn)、銷售的假藥〔一〕足以嚴(yán)重危害人體健康認(rèn)定：1、依照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)含有有毒有害物質(zhì)而含有，或者含有的有毒有害物質(zhì)超過國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的;2、屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品或者疫苗的;3、以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的;4、屬于注射劑藥品、急救藥品的;5、沒有或者偽造藥品生產(chǎn)許可證或者批準(zhǔn)文號，且屬于處方藥的;6、其他足以嚴(yán)重危害人體健康情形?！捕场皩θ梭w健康造成嚴(yán)重危害〞認(rèn)定：生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成輕傷以上傷害，或者輕度殘疾、中度殘疾，或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙，或者有其他嚴(yán)重危害人體健康情形的?！踩场皩θ梭w健康造成特別嚴(yán)重危害〞認(rèn)定：生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成重度殘疾、三人以上重傷、三人以上中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙、十人以上輕傷、五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙，或者有其他特別嚴(yán)重危害人體健康情形的。七、刑法生產(chǎn)、銷售的劣藥〔一〕“對人體健康造成嚴(yán)重危害〞認(rèn)定：生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，造成輕傷以上傷害，或者輕度殘疾、中度殘疾，或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙，或者有其他嚴(yán)重危害人體健康情形的?！捕场昂蠊貏e嚴(yán)重〞認(rèn)定：生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，致人死亡、重度殘疾、三人以上重傷、三人以上中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙、十人以上輕傷、五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙，或者有其他特別嚴(yán)重危害人體健康情形的。八、醫(yī)療機構(gòu)知道或者應(yīng)當(dāng)知道是假藥、劣藥而使用或者銷售，符合上述本解釋第的，以銷售假藥罪、銷售劣藥罪追究刑事責(zé)任?！仓鞴芩帋煛尘?、以生產(chǎn)、銷售假〔劣〕藥罪共犯論處:〔主管藥師〕1、提供資金、貸款、賬號、發(fā)票、證明、許可證件的;2、提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設(shè)備或者運輸、倉儲、保管、郵寄等便利條件的;3、提供生產(chǎn)技術(shù)，或者提供原料、輔料、包裝材料的;4、提供廣告等宣傳的。十、從重處分〔藥師主管藥師〕：自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會平安事件等突發(fā)事件發(fā)生時期，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件藥品的假藥、劣藥的，依法從重處分。藥事管理法規(guī)—麻醉、精神藥品管理條例一、總那么※〔一〕立法宗旨：加強麻醉藥品和精神藥品的管理，保證麻醉藥品和精神藥品的合法、平安、合理使用，防止流入非法渠道?！捕尺m用范圍：麻醉藥品藥用原植物的種植，麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)然顒右约氨O(jiān)督管理，適用本條例?！踩尘袼幤贩诸悾悍譃榈谝活惡偷诙惥袼幤贰！菜摹彻苤埔蟆菜帋?、主管藥師※〕除本條例另有規(guī)定的外，任何單位、個人不得進行麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)然顒??！参濉潮O(jiān)管部門的職責(zé)〔藥師、主管藥師※〕1、國家藥監(jiān)局具負責(zé)全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會同農(nóng)業(yè)部對麻醉藥品藥用原植物實施監(jiān)督管理。公安部負責(zé)對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。國務(wù)院其他有關(guān)主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。2、省級藥監(jiān)部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作?？h級以上地方公安機關(guān)負責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處?？h級以上地方人民政府其他有關(guān)主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。二、種植、實驗研究和生產(chǎn)〔一〕總量控制：國家根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的醫(yī)療、國家儲藏和企業(yè)生產(chǎn)所需原料的需要確定需求總量，對麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實行總量控制。國家食藥監(jiān)局根據(jù)需求總量制定年度生產(chǎn)方案，根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)方案和農(nóng)業(yè)部制定麻醉藥品藥用原植物年度種植方案?！捕扯c生產(chǎn)制度：麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)由國家食藥監(jiān)局和農(nóng)業(yè)部共同確定，其他單位和個人不得種植麻醉藥品藥用原植物。三、經(jīng)營〔一〕定點經(jīng)營制度國家食藥監(jiān)局根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)布局，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度需求總量對布局進行調(diào)整、公布。藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。但是，供醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用的小包裝的上述藥品可以由國家食藥監(jiān)局規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營?！捕迟徦幥兰肮┧幏绞饺珖耘l(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進；經(jīng)所在地省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，也可以從定點生產(chǎn)企業(yè)購進?！踩沉闶垡?guī)定：麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。禁止使用現(xiàn)金進行交易，但個人合法購置麻醉藥品和精神藥品的除外。第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑處方，按規(guī)定劑量銷售，并將處方保存2年備查;禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品，不得向未成年人銷售第二類精神藥品。四、使用：醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。憑印鑒卡向本省行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購置麻醉藥品和第一類精神藥品?！惨弧秤¤b卡及獲取條件：1、有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員;2、有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師;3、有保證麻醉藥品和第一類精神藥品平安儲存的設(shè)施和管理制度。※〔二〕專用處方1、執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按衛(wèi)生部的規(guī)定，取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機構(gòu)開具處方，但不得為自己開具該種處方。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)將具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師名單及其變更情況，定期報送所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門，并抄送同級藥監(jiān)部門。2、執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使用專用處方開具麻醉藥品和精神藥品，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎?yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生部規(guī)定。對麻醉藥品和第一類精神藥品處方，處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)當(dāng)仔細核對，簽署姓名，并予以登記;對不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒絕發(fā)藥。3、專用處方的格式由衛(wèi)生部規(guī)定。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對處方進行專冊登記，麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年?！踩翅t(yī)療機構(gòu)借用及配制的規(guī)定〔主管藥師〕醫(yī)療機構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，可以從其他醫(yī)療機構(gòu)或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用;搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時將借用情況報所在地設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門和衛(wèi)生主管部門備案。對臨床需要而市場無供給的麻醉藥品和精神藥品，持有醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證和印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)需要配制制劑的，應(yīng)經(jīng)所在地省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)。醫(yī)療機構(gòu)配制的麻醉藥品和精神藥品制劑只能在本醫(yī)療機構(gòu)使用，不得對外銷售。※五、儲存〔一〕專庫要求：安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理;具有相應(yīng)的防火設(shè)施;具有監(jiān)控設(shè)施和報警裝置，報警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)?！捕硟Υ婀芾碇贫龋郝樽硭幤泛偷谝活惥袼幤返氖褂脝挝粦?yīng)當(dāng)設(shè)立專庫或者專柜儲存,專柜應(yīng)當(dāng)使用保險柜。專庫和專柜應(yīng)當(dāng)實行雙人雙鎖管理。麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點生產(chǎn)、全國性批發(fā)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、國家設(shè)立的麻醉藥品儲存單位以及麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位，應(yīng)當(dāng)配備專人管理，并建立儲存專用賬冊。藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復(fù)核，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。〔三〕第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)儲存要求：經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。六、運輸〔主管藥師〕〔一〕運輸管理：通過鐵路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)使用集裝箱或者鐵路行李車運輸。通過公路或者水路運輸?shù)?，?yīng)當(dāng)由專人負責(zé)押運?！捕赤]寄的要求：寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地省級藥監(jiān)部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明。郵政營業(yè)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)查驗、收存準(zhǔn)予郵寄證明，沒有準(zhǔn)予郵寄證明的不得收寄。省級郵政主管部門指定符合平安保障條件的郵政營業(yè)機構(gòu)負責(zé)收寄麻醉藥品和精神藥品，并依法對收寄的麻醉藥品和精神藥品予以查驗。七、法律責(zé)任〔主管藥師〕〔一〕定點生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違規(guī)的處分1、定點生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)，有以下情形之一的，由藥監(jiān)部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處5萬元以上10萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點生產(chǎn)資格。2、定點批發(fā)企業(yè)違規(guī)銷售麻醉藥品和精神藥品，或者經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的，由藥監(jiān)部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點批發(fā)資格?！捕车诙惥袼幤方?jīng)營企業(yè)違規(guī)的處分：違規(guī)儲存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的，由藥監(jiān)部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處5000元以上2萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，取消其第二類精神藥品零售資格?！踩橙〉糜¤b卡的醫(yī)療機構(gòu)違規(guī)的處分：有以下情形之一的，由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政主管部門責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，撤消其印鑒卡;對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分?！菜摹程幏秸{(diào)配、核對人員違規(guī)的處分〔主管藥師〕1、執(zhí)業(yè)醫(yī)師違規(guī)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，或者未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原那么的要求使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，由其所在醫(yī)療機構(gòu)取消其處方資格;造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門撤消其執(zhí)業(yè)證書。未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原那么的要求使用或者未使用專用處方開具第二類精神藥品，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門撤消其執(zhí)業(yè)證書。2、未取得處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動;造成嚴(yán)重后的，撤消其執(zhí)業(yè)證書;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。3、處方的調(diào)配人、核對人違反本條例的規(guī)定未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門撤消其執(zhí)業(yè)證書?！参濉成a(chǎn)、銷售假劣藥品及現(xiàn)金交易的處分〔主管藥師〕1、定點生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)和第二類精神藥品零售企業(yè)生產(chǎn)、銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的，由藥監(jiān)部門取消其定點生產(chǎn)、批發(fā)資格或者第二類精神藥品零售資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定予以處分。2、定點生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處5萬元以上10萬元以下的罰款。八、罌粟殼使用規(guī)定〔藥師、主管藥師〕：只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)以及醫(yī)療配方使用?！?、我國生產(chǎn)及使用的麻醉藥品的品種〔25種〕一嗪酊：〔布桂嗪、復(fù)方樟腦酊〕二阿罌：〔阿片、阿桔片、罌粟殼、罌粟稈濃縮物〕三酮定：〔美沙酮、羥考酮、氫可酮、哌替啶、阿法羅定、福爾可定〕四啡因：〔二氫埃托啡、嗎啡、乙基嗎啡、嗎啡阿托品注射液、可卡因、蒂巴因、可待因、雙氫可待因〕五芬三太尼：〔地芬諾酯、右丙氧芬、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼〕※十、我國生產(chǎn)及使用的第一類〔