2023年執(zhí)業(yè)中藥師考試：執(zhí)業(yè)中藥師《藥事管理與法規(guī)》真題模擬匯編（共105題）

2023年執(zhí)業(yè)中藥師考試：執(zhí)業(yè)中藥師《藥事

管理與法規(guī)》真題模擬匯編

（共105題）

1、國家對藥品價格實行的是（）（單選題）

A.政府定價、政府指導(dǎo)價或者市場調(diào)節(jié)價

B.政府指導(dǎo)價和地域定價

C.政府定價和企業(yè)調(diào)節(jié)價

D.市場調(diào)節(jié)價和政府定價

E.政府調(diào)節(jié)價和地域定價

試題答案：A

2、由省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放，有效期不得超過3年的是（）（單選題）

A.藥品委托生產(chǎn)的委托方

B.藥品委托生產(chǎn)的受托方

C.藥品委托生產(chǎn)批件

D.年檢情況

試題答案：C

3、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為（）（單選題）

A.處方藥與非處方藥兩類

B.一般藥品與特殊藥品兩類

C.面向公眾與面向?qū)I(yè)人員兩類

D.經(jīng)營性與非經(jīng)營性兩類

試題答案：D

4、依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品零售企業(yè)銷售藥品時開具銷售憑證的內(nèi)容至少應(yīng)包含

（）o（單選題）

A.藥品名稱、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、批號

B.藥品名稱、數(shù)量、批準文號、生產(chǎn)廠商、批號

C.藥品名稱、數(shù)量、規(guī)格、價格、生產(chǎn)廠商

D.藥品名稱、價格、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商

試題答案：A

5、根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件檢測和再評價管理辦法》，向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技

術(shù)機構(gòu)報告不良反應(yīng)的主體是（）。（單選題）

A.醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、使用單位、藥品研發(fā)機構(gòu)、

B.醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、經(jīng)營企業(yè)、使用單位

C.醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、經(jīng)營企業(yè)、疾控中心

D.醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、經(jīng)營企業(yè)、檢驗機構(gòu)

試題答案：B

6、國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實行特殊審批（）（多選題）

A.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材

及其制劑

B.未在國內(nèi)外獲準上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品

C.治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥

D.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥

試題答案:A,B,C,D

7、甲（A?。?、乙（B省）、丙（A?。┤宜幤放l(fā)企業(yè)購銷復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片的

行為，不符合規(guī)定的是（）（單選題）

A.乙從甲購進并銷售給B省醫(yī)療機構(gòu)

B.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進并銷售給乙

C.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進并銷售給B省醫(yī)療機構(gòu)

D.乙從甲購進并銷售給A省零售藥店

試題答案：D

8、需要對塵粒及微生物數(shù)量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少

該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能的是（）?（單選題）

A.標準操作規(guī)程

B.配制規(guī)程

C.物料

D.潔凈室

試題答案：D

9、張某考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后，張某可以（）（單選題）

A.直接在所在省、市的藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

B.直接在所在省、市的藥品批發(fā)企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

C.直接在跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

D.經(jīng)注冊后，在注冊所在省、市以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

試題答案：D

10、公民、法人或者其他組織違反行政管理秩序的行為，依法應(yīng)當給予行政處罰。以下情形不適

用于行政處罰簡易程序的是（）（單選題）

A.對公民處50元以下罰款

B.對法人或者其他組織處1000元以下的罰款

C.警告

D.行政機關(guān)作出責令停產(chǎn)停業(yè)的處罰

試題答案：D

11、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍是（）（單選題）

A.中藥材種植的過程

B.中藥材生產(chǎn)企業(yè)采集與加工中藥材的全過程

C.中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動物藥）的全過程

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片的全過程

試題答案：C

12、屬于商業(yè)賄賂行為的是（）（單選題）

A.公用企業(yè)或者其他依法具有獨占地位的經(jīng)營者，限定他人購買其指定的經(jīng)營者的商品

B.低價處理有效期限即將到期的商品

C.以明顯的夸張方式宣傳商品，造成相關(guān)公眾誤解的

D.在賬外暗中給予對方單位或者個人回扣的

試題答案：D

13、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，進口藥品首次批準進口之日起5年以外的，應(yīng)

報告該藥品發(fā)生的（）（單選題）

A.新的不良反應(yīng)

B.嚴重的不良反應(yīng)

C.所有的不良反應(yīng)

D.新的和嚴重的不良反應(yīng)

試題答案：D

14、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是（）（單選題）

A.鹿茸（梅花鹿）

B.鹿茸（馬鹿）

C.刺五加

D.當歸

試題答案：A

15、藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品必須（多選題）

A.建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度

B.驗明藥品合格證明

C.驗明藥品相關(guān)標識

D.驗明中藥材原產(chǎn)地的藥檢合格證明

試題答案：A.B.C

16、不得在市場銷售的是（）（單選題）

A.未實施批準文號管理的中藥材

B.醫(yī)院制劑

C.預(yù)防性生物制品

D.中藥飲片

試題答案：B

17、一級召回應(yīng)（）（單選題）

A.每日報告

B.每2日報告

C.每3日報告

D.每7日報告

試題答案：A

18、不得在門診使用的抗菌藥物是（）。（單選題）

A.

B.

C.

D.

試題答案：B

19、根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，以下屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位

主要義務(wù)的是（）（單選題）

A.配備相應(yīng)機構(gòu)和人員

B.主動收集并按照規(guī)定的時限向監(jiān)測機構(gòu)直接報告不良事件

C.開展調(diào)查、分析、評價，采取風(fēng)險控制措施并發(fā)布信息

D.開展持續(xù)研究，撰寫定期風(fēng)險評價報告

試題答案：A

20、有關(guān)保健食品的說法，錯誤的是（）。（單選題）

A.保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品

B.功能類保健食品以治療疾病為目的

C.營養(yǎng)素補充劑類保健食品以補充維生素、礦物質(zhì)為目的

D.對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害

試題答案：B

21、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，醫(yī)療機構(gòu)藥品驗收記錄沒有要求（）（單選

題）

A.生產(chǎn)日期

B.商品名稱

C.通用名稱

D.購進日期

試題答案：B

22、確定《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》品種的原則包括（多選題）

A.安全有效

B.臨床必需

C.價格便宜

D.使用方便

試題答案：A.B.D

23、有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)處方管理和藥品購進，說法正確的有（多選題）

A.藥師應(yīng)當對處方用藥選用劑型與給藥途徑的合理性進行審核

B.藥師對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑

C.中成藥和中藥飲片可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?/p>

D.醫(yī)療機構(gòu)購進同一通用名稱藥品的品種，口服劑型不得超過3種

試題答案：A.B

24、口服固體制劑的一個批號為（）（單選題）

A.在灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

B.以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

C.在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

D.在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品

試題答案：C

25、藥品零售連鎖企業(yè)銷售過期降壓藥，造成某患者疾病發(fā)作住院，賠償患者住院費用、誤工費

等相關(guān)費用，屬于（）（單選題）

A.刑事責任

B.行政處罰

C.民事責任

D.行政處分

試題答案：C

26、應(yīng)列在【注意事項】項下的內(nèi)容是（）。（單選題）

A.

B.

C.

D.

試題答案：B

27、生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件應(yīng)滿足哪些要求？()(多選題)

A.文件的標題能清楚的說明文件的性質(zhì)

B.各類文件應(yīng)有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期

C.文件使用的語言應(yīng)確切、易懂

D.文件制定、審批和批準的責任應(yīng)明確，應(yīng)由責任人簽名

試題答案：A,B,C,D

28、對通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批

發(fā)企業(yè)進行審批的部門是()(單選題)

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門

D.信息產(chǎn)業(yè)主管部門

試題答案：B

29、甲省乙醫(yī)院經(jīng)過招標，從丙醫(yī)藥公司采購丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應(yīng)用過程

中，發(fā)生死亡病例。啟動藥品召回后，應(yīng)當將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)

督管理部門備案的時限()(單選題)

A.1日內(nèi)

B.3日內(nèi)

C.7日內(nèi)

D.15日內(nèi)

試題答案；A

30、藥品廣告中必須標明()(單選題)

A.藥品商品名稱

B.咨詢電話

C.忠告語

D.藥品價格

試題答案：C

31、為門診患者開具地西泮片一般不得超過（）。（單選題）

A.

B.

C.

D.

試題答案：D

32、根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善國家基本藥物制度的意義》和《國家基本藥物目錄管理辦法》,

應(yīng)當從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品是（）（單選題）

A.含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品

B.診斷藥品

C.維生素類、礦物質(zhì)類藥品

D.已經(jīng)退出市場的藥品

試題答案：D

33、藥品作為特殊商品的特征包括（）。（多選題）

A.專屬性

B.時限性

C.兩重性

D.質(zhì)量的重要性

試題答案：A,B,C,D

34、有關(guān)處方開具，說法錯誤的是（）（單選題）

A.書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準確規(guī)范，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉

丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”等含糊不清字句

B.藥品用法用量應(yīng)當按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時，

應(yīng)當注明原因并再次簽名

C.執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)，方可為自己開具麻醉藥品

D.藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格，方可在本機構(gòu)調(diào)劑麻醉藥品和

第一類精神藥品

試題答案：C

35、甲市一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某中藥注射劑在新藥監(jiān)測期內(nèi)，導(dǎo)致一名患者出現(xiàn)過敏性休克，

致其最終死亡。該藥品生產(chǎn)企業(yè)在新藥監(jiān)測期內(nèi)應(yīng)當報告該中藥注射劑出現(xiàn)的（）。（單選題）

A.嚴重的不良反應(yīng)

B.已知的不良反應(yīng)

C.所有不良反應(yīng)

D.新的不良反應(yīng)

試題答案：C

36、針對某省非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出問題，國務(wù)院于先后公布了《國

務(wù)院關(guān)于修改（疫苗流通和預(yù)防接種管理條例）的決定》（國務(wù)院令第668號）（以下簡稱《決

定》）等舉措?！稕Q定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明

確疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺,第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織在平臺

上集中采購。由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。同

時，《決定》強化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國家建立

疫苗全程追溯制度。有關(guān)疫苗的冷鏈管理要求，說法錯誤的是（）（單選題）

A.省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備符合疫苗儲存、運輸溫度要求的設(shè)施設(shè)備。

B.疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按以下要求對儲存疫苗的溫度進行監(jiān)測和記

錄

C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時，疾控機構(gòu)在供應(yīng)或分發(fā)疫苗時，可不提供疫苗運輸?shù)脑O(shè)備、時

間、溫度記錄等資料，以保證疫苗運輸質(zhì)量的可追溯性

I）.疾病預(yù)防控制機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對運輸過程中的疫苗進行溫度監(jiān)測并記錄

試題答案：C

37、若某藥品有效期是2015年9月，則在藥品包裝標簽上，有效期的正確表述方法可以是（）

（多選題）

A.有效期至2015.9.30

B.有效期至2015.09

C.有效期至2015/9

D.有效期至2015年09月

試題答案：B.D

38、根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，罌粟殼屬于（）（單選題）

A.第二類精神藥品

B.第一類精神藥品

C.醫(yī)療用毒性藥品

D.麻醉藥品

試題答案：D

39、屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的非毒性重要野生藥材的是（）（單選題）

A.羚羊角

B.石斛

C.蛤蛤

D.蟾酥

試題答案：C

40、使用醫(yī)療器械引起危害性的可能性較小，但仍需召回的，應(yīng)實施（）（單選題）

A.一級召回

B.二級召回

C.三級召回

D.不需要召回

試題答案：c

41、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》了解用藥療程或者規(guī)定用藥期限，可查

閱（）（單選題）

A.用法用量

B.藥物相互作用

C.禁忌

D.藥物過量

試題答案：A

42、B化工廠將會受到以下法律制裁，除了（）。（單選題）

A.按無證生產(chǎn)論處

B.沒收違法所得

C.處以30萬元的罰款

D.停產(chǎn)、停業(yè)整頓

試題答案：C

43、一般不在說明書【注意事項】中標注的內(nèi)容是（）（單選題）

A.慎重用藥的情況

B.影響藥物療效的因素

C.禁止用藥的疾病情況

D.用藥過程中需要觀察的情況

試題答案：C

44、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為（）（單選題）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

試題答案：C

45、生產(chǎn)藥品的原料、輔料應(yīng)符合（）（單選題）

A.藥理標準

B.化學(xué)標準

C.藥用要求

D.生產(chǎn)要求

試題答案：C

46、母親甲和10月的孩子乙分別有低燒和咳嗽癥狀，醫(yī)師分別給甲和乙開具處方一和處方二。

根據(jù)以上資料，回答下列問題：處方二的印刷用紙為（）?（單選題）

A.淡黃色

B.淡綠色

C.淡紅色

D.白色

試題答案：B

47、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定使用麻醉藥品和精神藥品。下列

醫(yī)療機構(gòu)具體做法中，符合法律法規(guī)規(guī)定的有（）（多選題）

A.丁醫(yī)療機構(gòu)持有醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證和印鑒卡，對臨床需要而市場無供應(yīng)的某麻醉藥品，向

所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出配制制劑的申請

B.丙醫(yī)療機構(gòu)在搶救急需而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供的情沆下，取得院領(lǐng)導(dǎo)同意從附近其他醫(yī)療機

構(gòu)緊急借用某第一類精神藥品，搶救結(jié)束后再歸還相同數(shù)量的藥品

C.乙醫(yī)療機構(gòu)對麻醉藥品和精神藥品的處方進行。專冊登記管理，對麻醉藥品處方至少保存3

年備查

D.甲醫(yī)療機構(gòu)對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)與考核，經(jīng)考核

合格后。授予其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格

試題答案：A,C,D

48、應(yīng)及時對死亡病例進行分析、評價，并將評價結(jié)果報國家藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門

的是（）（單選題）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.執(zhí)業(yè)藥師、經(jīng)治醫(yī)師

C.省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)

D.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

試題答案：D

49、藥品監(jiān)督管理部門對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容有（多選題）

A.藥品專利實施情況

B.實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的情況

C.倉庫條件的變動情況

D.經(jīng)營方式的執(zhí)行情況

試題答案：B,C,D

50、胺基是指（）（單選題）

A.3750~3000cm'

B.1900?1650cm'

C.1900~1650cml；1300~1000cm1

D.3750"3000cm'；1300~1000cm1

E.3300~3000cm'；1675?1500cm'；1000?650cml

試題答案：A

51、可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進的是（）（單選題）

A.國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品

B.中藥飲片

C.國外生產(chǎn)的血液制品

D.未實施批準文號管理的中藥材

試題答案：D

52、屬于第一類精神藥品的是（）（單選題）

A.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒

B.氯胺酮注射液

C.復(fù)方樟腦酊

D.氨酚氫可酮片

試題答案：B

53、承擔生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作的是（）。（單選題）

A.

B.

C.

D.

試題答案：D

54、關(guān)于醫(yī)療器械使用管理錯誤的是（）（單選題）

A.醫(yī)療器械使用單位購進醫(yī)療器械，應(yīng)當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立

進貨查驗記錄制度

B.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當妥善保存購入第二類、第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有

可追溯性

C.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當按照產(chǎn)品說明書的要求定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護醫(yī)療器械

并予以記錄，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年

D.使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)

等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中

試題答案：B

55、憑醫(yī)師處方只能在本醫(yī)療機構(gòu)使用的是（）（單選題）

A.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑

B.處方藥

C.甲類非處方藥

D.麻醉藥品

試題答案：A

56、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，審核并核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的部

門是（）（單選題）

A.信息產(chǎn)業(yè)主管部門

B.工商行政管理部門

C.衛(wèi)生行政部門

D.藥品監(jiān)督管理部門

試題答案：D

57、關(guān)于許可證管理的說法，正確的有（）（多選題）

A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的，由原發(fā)證機關(guān)注銷

B.《藥品經(jīng)營許可證》的正本應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置

C.藥品經(jīng)營企業(yè)暫停營業(yè)的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)暫時收回

D.藥品經(jīng)營企業(yè)暫停銷售，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷

試題答案：A.B

58、藥品監(jiān)督管理部門的主要職責是（）（單選題）

A.負責藥品宏觀經(jīng)濟管理

B.負責藥品儲備

C.發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》

D.負責制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施

試題答案：D

59、張某于2014年藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)后，應(yīng)聘到甲省乙藥品零售連鎖企業(yè)工作，并從事藥品采

購工作。張某需要在注冊有效期滿前（）申請辦理再注冊手續(xù)。（單選題）

A.2個月

B.4個月

C.3個月

D.6個月

試題答案：C

60、下列關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的相關(guān)說法，不正確的是（）（單選題）

A.委托方和受托方不在同一省的，委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時將委托生產(chǎn)申

請的批準、變更和注銷情況告知受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

B.委托生產(chǎn)雙方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或委托生產(chǎn)藥品

批準證明文件有效期屆滿未延續(xù)的，《藥品委托生產(chǎn)批件》自行廢止

C.對委托方和受托方的監(jiān)督檢查每年至少進行一次

D.經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品

試題答案：D

61、實施注冊管理的有（）（多選題）

A.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械

B.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械

C.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

D.境內(nèi)所有醫(yī)療器械

試題答案：B.C

62、根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)計戈IJ,制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃的部門是（）（單選題）

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.國家藥品監(jiān)督管理部門和國家農(nóng)業(yè)主管部門

D.國家農(nóng)業(yè)主管部門

試題答案：C

63、以下關(guān)于國家基本藥物使用管理說法，正確的是（）（多選題）

A.政府舉辦醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)全部配備和使用基本藥物

B.建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度

C.所有零售藥店均應(yīng)配備和銷售基本藥物

D.醫(yī)療機構(gòu)要按照國家基本藥

試題答案：B,C,D

64、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，以下說法錯誤的是（）（單選題）

A.未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法

所得

B.未經(jīng)批準，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售的藥品

超出批準經(jīng)營的藥品范圍的，依法予以取締

C.個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，沒收違法

銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)變更藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可事項，應(yīng)當辦理變更登記

手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續(xù)

試題答案：C

65、根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，下列藥品有效期標注格式錯誤的是（）（單選題）

A.有效期至XXXX年XX月

B.有效期至XXXX年XX月XX日

C.有效期至XXXX.X.X

D.有效期至XXXX/XX/XX

試題答案：c

66、某縣疾病預(yù)防控制中心儲存的疫苗有：①卡介苗;②乙型肝炎成人預(yù)防用疫苗（進口，自費）；

③麻疹疫苗;④百白破聯(lián)合疫苗。驗收過程中，發(fā)現(xiàn)卡介苗藥品批準文號為“國藥準字H20140201”,

麻疹疫苗脫離了冷鏈，百白破聯(lián)合疫苗包裝無法標識，乙型肝炎成人預(yù)防用疫苗經(jīng)檢驗不符合標

準。

上述信息中的疫苗屬于第二類疫苗的是（）（單選題）

A.卡介苗

B.乙型肝炎成人預(yù)防用疫苗

C.麻疹疫苗

D.百白破聯(lián)合疫苗

試題答案：B

67、藥品說明書中應(yīng)當列出所用的全部輔料名稱的是（）（單選題）

A.中成藥

B.處方藥

C.抗生素

D.非處方藥

試題答案：D

68、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下

的罰款（）（單選題）

A.采取欺騙手段取得藥品批準證明文件的

B.生產(chǎn)、銷售假藥的

C.生產(chǎn)、銷售劣藥的

D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按GMP、GSP規(guī)定實施的

試題答案：B

69、某抗菌藥物在其療效、安全性方面的臨床資料較少，該藥品在臨床應(yīng)用時，應(yīng)（）（單選題）

A.按非限制使用級管理

B.按限制使用級管理

C.按特殊使用級管理

D.禁止列入省級抗菌藥物分級管理目錄

試題答案：C

70、包裝尺寸過小無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當標注（）（多選題）

A.藥品通用名稱

B.規(guī)格

C.批準文號

D.產(chǎn)品批號

E.有效期

試題答案：A,B,D,E

71、有關(guān)疫苗的證明文件保存期限，說法錯誤的是（）（單選題）

A.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立真實、完整的銷售記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查

B.疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當將購進、儲存、分發(fā)、供應(yīng)記錄并保存至超過疫苗有效期2年備查

C.疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位在接收或者購進疫苗時.，應(yīng)當向疫苗生產(chǎn)企業(yè)索取規(guī)定的證明

文件，并保存至超過疫苗有效期2年備查

D.疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當如實記錄銷毀、回收情況，并保存至超過疫苗有效期2年

備查

試題答案：D

72、藥師被取消藥物調(diào)劑資格的情形包括（）（多選題）

A.藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方或者醫(yī)囑，造成嚴重后果的

B.藥師發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進行干預(yù)且無正當理由的

C.藥師發(fā)現(xiàn)處方不適宜未進行干預(yù)但有正當理由的

D.藥師發(fā)現(xiàn)超常處方未進行干預(yù)但有正當理由的

試題答案：A,B

73、一級召回應(yīng)每幾日向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況（）（單選題）

A.1日內(nèi)

B.每日

C.3日內(nèi)

D.每3日

試題答案：B

74、某零售藥店的下列行為，符合規(guī)定的有（多選題）

A.購銷記錄的藥品名稱填寫為藥品商品名

B.對每批入庫、出庫的藥品都有檢查記錄

C.藥師拒絕調(diào)配含有配伍禁忌的民間處方

D.抗生素與維生素C擺放在同一柜臺

試題答案：B.C

75、受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿幾年的執(zhí)業(yè)藥師，不予注冊（）（單選題）

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

試題答案：A

76、根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)計劃，制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃的部門是（）（單選題）

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.國家藥品監(jiān)督管理部門和國家農(nóng)業(yè)主管部門

D.國家農(nóng)業(yè)主管部門

試題答案：C

77、有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲存的要求的說法，錯誤的是（單選題）

A.藥品與非藥品、并用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放

B.儲存藥品相對濕度為35%-75%

C.儲存藥品實行色標管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色

D.藥品按批號堆碼，臨近批號的藥品可以混垛

試題答案：D

78、根據(jù)《關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》（國辦發(fā)[2019]2號），選

擇北京、天津、上海等11個城市進行國家藥品集中采購（“4+7”集中采購）。這種國家組織的

藥品集中采購和使用試點的藥品主要是（）（單選題）

A.原研藥對應(yīng)的通用名藥品

B.通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥對應(yīng)的通用名藥品

C.改良型新藥對應(yīng)的通用名藥品

D.創(chuàng)新藥對應(yīng)的通用名藥品

試題答案：B

79、藥品發(fā)生群體不良反應(yīng)的報告時限是（）（單選題）

A.15日內(nèi)

B.立即

C.1日內(nèi)

D.3日內(nèi)

試題答案：B

80、關(guān)于含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售管理的說法，正確的有（）（多選題）

A.單位劑量麻黃堿類藥物含量＞30mg的含麻黃堿類復(fù)方制劑，必須憑處方銷售

B.藥品零售企業(yè)，應(yīng)當查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記

C.除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝

D.不得開架銷售，應(yīng)當設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記

試題答案：A,B,C,D

81、醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)當是（）（單選題）

A.本單位科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種

B.本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種

C.市場供不應(yīng)求的品種

D.市場上供應(yīng)不足的品種

試題答案：B

82、有關(guān)藥品按處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是（）（單選題）

A.按照藥品品種、規(guī)格、給藥途徑及療效的不同進行分類

B.按照藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同進行分類

C.按照藥品類別、規(guī)格、適應(yīng)癥、成本效益比的不同進行分類

D.按照藥品品種、包裝規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同進行分類

試題答案：B

83、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療單位調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量不得超過（）（單

選題）

A.2日劑量

B.3日劑量

C.2日極量

D.3日極量

E.4日劑量

試題答案：C

84、二級綜合醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)職稱資格的應(yīng)當不低于

（）.（單選題）

A.

B.

C.

D.

試題答案：A

85、國家藥品監(jiān)督管理部門的職責包括（）（單選題）

A.制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃

B.負責國家藥品儲備

C.負責藥品廣告監(jiān)督，處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為

D.負責擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃

試題答案：A

86、在一個研討班上，學(xué)員對假劣藥情形、適用法律和法律責任展開了討論。討論的情形主要包

括四個，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；二是多家藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥；三是部

分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上表示的適應(yīng)癥與批準的藥品說明書適應(yīng)癥表述不

一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。根據(jù)藥品管理法、刑法及其

相關(guān)司法解釋，針對第四種情形，如果所在企業(yè)生產(chǎn)金額達到100余萬元，已經(jīng)銷售金額達到

15萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，關(guān)于企業(yè)和相關(guān)責任人法律責任的說法，錯誤的是（）

（單選題）

A.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當?shù)蹁N所在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》

B.本案屬于單位犯罪，單位負刑事責任，直接責任人員只需承擔行政責任

C.本案應(yīng)移交公安機關(guān)，追究刑事責任

D.本案中直接負責的主管人員和其他直接責任人員的刑事責任是“處10年以上有期徒刑、無期

徒刑或者死刑，并處罰金或沒收財產(chǎn)”

試題答案：B

87、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對于存在安全隱患的藥品，下列敘述正確的有（）（多選題）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該

藥品

B.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品義務(wù)

C.藥品使用單位應(yīng)向衛(wèi)生行政部門報告，等待停止使用該藥品的通知

D.國家及省級藥品監(jiān)督管理部門采用有效途徑向社會公布該藥品信息和召回情況

試題答案：A,B.D

88、以同一配制罐最終一次配制所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的是（）（單選題）

A.大（小）容量注射劑

B.粉針劑

C.凍干產(chǎn)品

D.眼用制劑、軟膏劑、乳劑和混懸劑

試題答案：D

89、應(yīng)當按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)的是（）（單選題）

A.藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療門診部、藥品檢驗機構(gòu)

B.鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、藥品經(jīng)營企業(yè)、新藥研發(fā)機構(gòu)

C.醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.中藥生產(chǎn)基地、藥品研發(fā)基地、疾控中心

試題答案：C

90、某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)。在經(jīng)營中，該藥品零售連鎖企業(yè)的

哪個行為合法（）（單選題）

A.沒有處方銷售第二類精神藥品

B.未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師復(fù)核零售第二類精神藥品

C.向20歲的大學(xué)生銷售第二類精神藥品

D.調(diào)劑10日常用量的含有第二類精神藥品控緩釋制劑處方

試題答案：C

91、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范（試行）》，執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范是指執(zhí)業(yè)藥師在運用藥學(xué)等相關(guān)知

識、技能和專業(yè)素養(yǎng)從事業(yè)務(wù)活動時，應(yīng)當遵守的行為準則。執(zhí)業(yè)藥師的業(yè)務(wù)活動包括（）（多

選題）

A.藥物警戒

B.健康教育

C.用藥咨詢

D.藥品定價

試題答案：A,B.C

92、實施備案管理的是（）。（單選題）

A.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

B.進口第二類醫(yī)療器械

C.進口第一類醫(yī)療器械

D.境內(nèi)所有醫(yī)療器械

試題答案：C

93、批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的主要職責是（）（多選題）

A.在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)

B.行使質(zhì)量管理職能

C.并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)

D.實施企業(yè)質(zhì)量方針

E.建立企業(yè)的質(zhì)量體系

試題答案：A.B

94、急診處方保存（）（單選題）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

試題答案；A

95、根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，醫(yī)療機構(gòu)申請《印簽卡》應(yīng)當符

合的條件是（）。（單選題）

A.具有公安報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報警裝置

B.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)診療科目

C