母親胎兒監(jiān)護儀產(chǎn)品技術要求三瑞

產(chǎn)品名稱母親胎兒監(jiān)護儀型號、規(guī)格SRF618K9結(jié)構及組成SRF618K9由主機〔含顯示局部、胎兒參數(shù)運算模塊、血壓模塊、血氧模塊，心電、呼吸、體溫模塊、專用軟件〕、血氧探頭、體溫探頭、心電導聯(lián)線、血壓袖帶〔帶延長管〕、無線胎心探頭和/或有線胎心探頭、無線宮壓探頭和/或有線宮壓探頭、無線胎動按扭和/或有線胎動按扭組成，內(nèi)置打印機。產(chǎn)品適用范圍/預期用途適用于醫(yī)院對胎兒的胎心率、胎動、孕婦的宮縮壓力、心電、呼吸、無創(chuàng)血壓、脈率、血氧飽和度、體溫進行監(jiān)測。要求指標監(jiān)護儀性能要求心電參數(shù)YY1079-2008心率的測量范圍和準確度心率監(jiān)測范圍：15bpm～300bpm；心率準確度：顯示誤差不大于±10%或±5bpm，取大者。報警系統(tǒng)17bpm～300bpm15bpm～298bpm呼吸參數(shù)呼吸率監(jiān)測范圍：監(jiān)測范圍：0rpm～120rpm；7rpm～120rpm±2rpm呼吸率報警范圍：9rpm～120rpm7rpm～118rpm報警誤差應為±1rpm。無創(chuàng)血壓參數(shù)YY0670-2008靜態(tài)壓力測量在0mmHg〔0kPa〕～300mmHg〔40.0kPa〕范圍內(nèi)，測量誤差應為±3mmHg〔±0.4kPa〕。充滿氣體的系統(tǒng)在閥門全開時的快速放氣，壓力從34.67kPa(260mmHg)下降到2kPa〔15mmHg〕的時間不應超過10s。動態(tài)壓力測量動態(tài)壓力測量范圍見表2，測量示值最大允許誤差應不大于±1.07kPa〔±8mmHg〕。表2無創(chuàng)血壓監(jiān)測范圍血壓〔單位〕范圍收縮壓mmHg40–280kPa5.3–36.0平均壓mmHg20–240kPa2.7–30.7舒張壓mmHg10–220kPa1.3–28.0無創(chuàng)血壓報警預置限報警設置范圍見表3，報警誤差應為設置值的±1mmHg〔±0.1kPa〕。表3無創(chuàng)血壓報警范圍(不小于下表范圍)血壓報警預置上下限(mmHg)收縮壓報警高限42–280收縮壓報警低限40–278平均壓報警高限22–240平均壓報警低限20–238舒張壓報警高限17–220舒張壓報警低限15–218無創(chuàng)血壓測量模式監(jiān)護儀應具有手動、自動〔周期〕和連續(xù)三種測量模式。手動模式：手動進行單次無創(chuàng)血壓測量；min；無創(chuàng)血壓測量時間無創(chuàng)血壓測量時間應不超過120s。過壓保護過壓保護要求：當袖套內(nèi)壓力值超過300mmHg±10mmHg時，控制閥應泄放氣壓；脈搏氧飽和度參數(shù) YY0784-2010 監(jiān)測范圍：0%～100%；70%～100%報警設置范圍：報警高限：不小于12%～100%范圍；報警低限：不小于10%～98%范圍；報警誤差應為設置值的±1%。脈率參數(shù)監(jiān)測范圍：20bpm～250bpm；測量誤差應為±3bpm；報警設置范圍21bpm-250bpm20bpm-249bpm體溫參數(shù) YY0785-2010測量范圍及誤差：測量范圍：0℃～50℃；測量誤差：0℃～24.9℃范圍內(nèi)25℃～45℃范圍內(nèi)，±0.2℃；45.1℃～50℃范圍內(nèi)，±0.4℃報警設置范圍0.2℃～50.0℃0.1℃～49.8℃誤差應為±0.1℃。胎兒監(jiān)護：超聲工作頻率〔fW〕2.OMHz，實際測量偏差不大于±10%；胎心率〔FHR〕30/min～240/min；胎心率測量的準確度：胎心率測量的誤差不大于±1/min。宮縮壓力〔TOCO〕0～100±10%。宮縮壓力數(shù)值的溫度漂移〔55%，取大者。胎動記錄功能應能通過胎動按鈕標記胎動事件。貯存記錄功能儀器帶有實時記錄器〔紙質(zhì)記錄〕，紙上，走紙速度的誤差應不超過±5%。5%。胎心率報警功能儀器應裝有發(fā)光或發(fā)聲的報警裝置，在測量到的胎心率超過預置報警限值時，應產(chǎn)生報警信號，并能消除警報。從胎心率越限到開始報警的時間應不大于30s。無線探頭功能接入無線探頭，監(jiān)護儀應能滿足2.1.7.1、2.1.7.2、2.1.7.3、2.1.7.4的要求。正常工作狀態(tài)ECG監(jiān)護儀接入胎心超聲信號，應能正常顯示胎心率。監(jiān)護儀接入宮縮壓力信號，應能正常顯示宮縮壓力。監(jiān)護儀接入胎動按鈕，每按一次按鈕，應有一次事件記錄。監(jiān)護儀功能要求回憶功能趨勢圖觀察監(jiān)護儀應有對趨勢圖進行觀察的功能。報警回憶觀察.監(jiān)護儀應有對報警事件進行觀察的功能。波形回憶監(jiān)護儀應有對胎心率、宮壓、胎動波形進行回憶的功能。血壓回憶監(jiān)護儀應有對血壓測量記錄進行觀察的功能。掉電存儲功能監(jiān)護儀的回憶和趨勢數(shù)據(jù)應具有掉電存儲功能。演示功能監(jiān)護儀應具有演示功能界面。聯(lián)網(wǎng)功能能通過無線通信或有線通信方式和廣州三瑞醫(yī)療器械的產(chǎn)科中央監(jiān)護網(wǎng)絡系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，能向中央機傳輸正確的胎心率、宮縮壓力、胎動、心率、呼吸率、脈率、血氧飽和度、體溫、血壓結(jié)果數(shù)據(jù)與心電波形。多種報警選擇和消警功能應具有四級音量報警提示功能；應具有聲音報警、燈光報警、文字描述三種報警方式功能；應具有報警復位功能；在發(fā)生報警時應有報警功能，在面板上按下報警復位鍵可消除報警；再次按下可恢復報警。每轉(zhuǎn)動一次旋鈕加/范圍內(nèi)，窒息報警誤差應為±5s。多種顯示界面功能應具有“母胎〞顯示〔標準顯示〕界面；應具有“胎監(jiān)〞顯示界面；應具有“多參數(shù)〞顯示界面；應具有“7免拆機軟件現(xiàn)場升級功能監(jiān)護儀應具有不拆開機即可實現(xiàn)系統(tǒng)軟件升級的功能。顯示屏亮度可調(diào)功能監(jiān)護儀應具有8級顯示屏亮度可調(diào)節(jié)的功能。記錄功能監(jiān)護儀應具有支持記錄儀的功能。記錄內(nèi)容監(jiān)護儀應能記錄顯示屏上的病人信息、胎心率曲線、宮壓曲線波形等內(nèi)容。記錄模式監(jiān)護儀應具有以下記錄模式：手動啟動的實時記錄；快速打印檔案功能。走紙速度應具有1cm/min、2cm/min、3cm/min三檔走紙速度，誤差應在±5%以內(nèi)。監(jiān)護儀支持中英文語言界面顯示。操作功能監(jiān)護儀的按鍵應帶有背景燈，支持夜間觀察和使用。觸摸快捷按鍵功能監(jiān)護儀應具有觸摸快捷按鍵。平安要求2.4.1電氣平安要求應符合GB9706.1—2007、GB9706.9—2008、GB9706.25-2005、YY0667-2008、YY0668-2008、YY0709-2009、YY0784-2010、YY0785-2009標準的要求。YY0505-2012YY0667-200836YY0668-200836YY0784-201036GB9706.9-200836外觀結(jié)構外觀監(jiān)護儀的外殼應無機械損傷、銹蝕、毛刺、鋒棱和明顯凹凸。監(jiān)護儀的塑料件應無起泡、開裂、變形及灌注物溢出現(xiàn)象。文字和標志監(jiān)護儀上的文字和標志應清晰、準確、牢固。各控制部件監(jiān)護儀的各控制部件操作應靈活、可靠，緊固件無松動現(xiàn)象。環(huán)境試驗GB/T14710-20094GB/T14710-200945章的規(guī)定。表4環(huán)境試驗規(guī)定環(huán)境試驗工程試驗要求檢測項目備注持續(xù)時間h運行時間h恢復時間h初始檢測中間檢測最終檢測常溫工作試驗全性能額定工作低溫a.c.198V12.2通電低溫貯存442.2液晶顯示器，低溫-20℃額定工作高溫a.c.2